Judul Case Study : Dokumentasi

Dosen : Basuki Hadi

Mata Kuliah : PemastianMutu & Pengawasan Mutu

CATATAN :
Mahasiswa diperbolehka nmenggunakan internet untuk mempercepat mencari
referensi penyelesaian masalah.

Penilaianatas Case Studi ini adalah ANALYTICAL THINKING dan Pemahaman atas
Aspek Dokumentasi di Industri Farmasi dengan mengacu kepada CPOB 2018 dan
Standar lainnya

Case Study: Dokumentasi (Documentation)

Learning outcomes/Capaian Pembelajaran

Setelah mengikuti perkuliahan dengan pokok bahasan tentang Dokumentasi maka
mahasiswa akan mampu untuk :
Memahami dan menjelaskan serta mengaplikasikan :
□ Tujuan Dokumentasi,
□ Hirarki Dokumen
□ Macam-macam dokumen CPOB di Industri Farmasi
□ SPO,syarat SPO,manfaat SPO

Skenario
PT Jatifarma memerbaiki disolusi tablet XYZ nya agar sesuai dengan disolusi produk
inovatornya. Penjualan tablet XYZ terus meningkat dan menjadi salah satu blockbuster
PT.Jatifarma.
Perbaikan disolusi dilakukan dengan mengubah cara pembuatan, zat aktif obat yang
sebelumnya merupakan bagian dari fasa dalam diubah menjadi fasa luar, kehalusan bahan
aktif obat ditingkatkan, dilakukan perubahan persentase distribusi ukuran partikel fasa
dalam dan perubahan kekerasan tablet.
Departemen RnD sudah melakukan percobaan skala laboratorium,skala pilot production
dan skala commercial production. Validasi Prosespun sudah dilaksanakan dengan suskses
dan CPB ( Catatan Pengolahan Bets) sudah disyahkan. Departemen Produksi sudah
memperoleh copy yang syah CPB nya.
Pada waktu produksi bets yang ke 5 terjadi masalah, karena Departemen QC menemukan
disolusi bets ke 5 TMS dan dibuat laporan ke Departemen Produksi dan Departemen QA.
Pada penelusuran CPB oleh Departemen QA ditemukan bahwa petugas Departemen
Produksi menggunakan CPB lama ,yaitu CPB yang proses granulasinya belum diubah,
ternyata fotokopi CPB yang beredar di Departemen Produksi belum disyahkan.
Tugas Anda adalah mencari pemecahan masalah sebagai berikut :
a. Apakah akar penyebab peritiwa ini ?
b. Mengapa CPB lama masih ada di Departemen Produksi ?
c. Bagaimana seharusnya Industri PT.Jatifarma menangani dokumen ?
d. Mengapa fotokopi dokumen CPB harus disyahkan sebelum digunakan ?
Pertanyaan

1. Apakah tujuan dari dokumentasi CPOB ?

2. Apakah manfaat dari dokumentasi yang baik ?
3. Apakah yang dimaksud dengan Hirarki Dokumen ?
4. CPB termasuk pada tingkat (level) dokumen apa ?
5. Syarat apakah yang harus dipenuhi oleh sebuah SPO (protap)?
6. Bolehkah petugas mengisi CPB sehari sesudah pekerjaan diselesaikan ?

Deskripsi Tugas yang harus dilakukan mahasiswa

Lakukan penyelesaian kasus tersebut secara kelompok.

Case study ini dikerjakan untuk dua kelompok ( Kelas A 2 kelompok,Kelas B 2 kelompok)

Referensi
1. CPOB 2018
2. Vesper,James L, Documentation Systems,Clear and Simple,Interpharm
press,Inc.Buffalo Grove,Illinois,1998
3. Q&A Implementasi CPOB 2018