Pengawasan Mutu

Studi Kasus Farmasi Industri

 Definisi

Quality control Quality assurance 

part of quality part of quality
management management
focused on fulfilling focused on providing
quality confidence that
requirements. quality requirements
will be fulfilled.
 Pengawasan mutu
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium tetapi juga harus terlibat dalam semua
keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan
analisis
Kegiatan Pengawasan mutu
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan
bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk
diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan.
Pengawasan mutu : bidang Analisis

Identifikasitiap zat spesifik (ada di monografi)

Penetapan Kadar tiap zat spesifik (ada di monografi)
Uji keseragaman kandungan
 Metode Analisis terpilih

Bagaimana cara pemilihannya?

- Melihat referensi dari buku standar (misal
FI/USP/BP/EP/JP etc.)artinya kita harus “comply to”
Farmakope itu (pikirkan biayanya), atau dengan
modifikasi???
- Menyesuaikan dengan spesifikasi (sifat fisika kimia) zat
yang dianalisis (perhatikan perlunya dilakukan validasi
metode analisis)
 Tugas 1 :
1. Tablet yang sudah beredar di pasaran telah dijamin memenuhi kriteria semua kualitas termasuk
kadar. Pada pemeriksaan BPOM ditemukan bahwa dalam proses produksi terdapat temuan kritis
yaitu kemungkinan terjadi kontaminasi antar produk satu dengan yang lain. Sehingga tablet ditarik
dari pasaran. Jelaskan bagaimana bisa demikian? Bagaimana kontribusi masing-masing bagian pada
kasus ini dalam industri farmasi tersebut?

2. Pada kegiatan IPC produksi, staf QC menetapkan kadar sampel granul dengan metode
spektrofotometri UV. Apa saja yang harus dipersiapkan untuk kegiatan tersebut? Jelaskan tahapan
apa saja yang harus dilakukan? Apa yang harus diperhatikan dalam menghasilkan baku induk dan
baku kerja?
 Tugas 2 :
1. Kegiatan pengawasan mutu tidak lepas dari proses pengujian yang melibatkan sampel. Sampel diperoleh salah
satunya dengan teknik sampling tertentu. Jelaskan cara sampling yang dilakukan pada produk antara (berupa
granul dan larutan kental sirup)!

2. Pada pembuatan tablet terdapat IPC seperti uji keseragaman kandungan tablet. Jelaskan bagaimana cara uji
keseragaman kandungan tablet! Apakah ada perbedaan dengan uji pada penetapan kadar? Berikan contohnya!
THANKS!
Any questions?