MANAJEMEN PRODUKSI

CPOB
K E L O M P O K 4

P T. K A L B E F A R M A
 NAMA KELOMPOK

1. NINDY YOLANDA ASRI NURANI (145010005)

2. DINAR PRADIPTA (145010002)
3. ARYATI WINDI (1450100 )
4. ADE MARLIYAH (145010036)
5. IRFANI AULIA (145010086)
6. AYU MUGI (1450100 )
7. BUDI (145010060)
8. ANISA LUSYANA DEWI (145010104)
9. DIANA FEBRIANI (145010115)
10. DWI SETYARINI (145010136)
11. MUHAMMAD ISMAIL (145010148)
12. FAISAL FIDO (145010165)
13. FEYZARHABIB REYNALDO (145010186)
14. ATTIA ZAIDIAH (145010194)
 CPOB
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat. Produk obat yang berkualitas yang dihasilkan industri farmasi
harus memperhatikan faktor-faktor yang terlibat dalam proses
produksinya. Untuk menghasilkan produk obat yang berkualitas tidak
hanya ditentukan dari pemeriksaan bahan awal dan produk akhir
namun harus dibangun dari semua aspek produksi. Agar obat yang
dihasilkan berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan
aman serta konsisten maka dibutuhkan suatu pedoman bagi industri
farmasi tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar
mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan
tujuan penggunaan.
CPOB menyangkut seluruh aspek produksi mulai dari
manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan;
sanitasi dan higiene; produksi; pengawasan mutu; pemastian
mutu; inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok;
penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali
produk; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak; kualifikasi dan validasi.
 PT. Kalbe Farma, Tbk. Memiliki personil yang terlatih secara
teknis dengan jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan
produksi, pengawasan dan pemastian mutu. Kegiatan dilakukan
mengikuti prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan
secara efektif dan efisien. Departemen produksi, QA, dan QC
dipimpin oleh apoteker yang bersifat independen. Apoteker-
apoteker ini diberi wewenang penuh dan sarana yang cukup
untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
Untuk menjamin kepuasan terhadap semua pelanggan, baik
internal maupun eksternal PT. Kalbe Farma Tbk. melakukan
berbagai upaya antara lain dengan menerapkan Kalbe Service
Exellence (KSE). Setiap karyawan harus melaksanakan sebelas
perilaku KSE, yaitu senyum tulus, wajah hangat dan
bersemangat, pelanggan adalah orang penting, dengarkan
kebutuhannya, menyebut namanya, bahasa tubuh positif,
membicarakan yang diminati pelanggan, bahasa yang halus
dan tepat, memberitahukan proses yang sudah/sedang/akan
dikerjakan, pengetahuan akan produk, serta tampil dengan
rapi.
 Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma,Tbk.

Departemen
Departemen Departemen Perencanaan Produksi
Research and Process dan Pengendalian
Development Development Persediaan

Departemen Departemen Group Departemen

Process Improvement
Produksi Quality Operation
(GPI)

Departemen Departemen Departemen

Quality System Logistik Teknik
 Departemen Research and Development

Departemen Research and Development (R&D) berperan

antara lain dalam pengembangan produk baru, pengatasan
masalah produksi, proyek penelitian khusus, penentuan
spesifikasi bahan baku untuk manufacturing, penyusunan
metode analisa, penentuan shelf-life produk, dan penunjang
data untuk penyusunan dossier registrasi (formula, data
stabilitas, dan kemasan). Departemen R&D dipimpin oleh
seorang R&D Pharma Deputy Director. Departemen R&D
mencakup tiga bagian utama, yaitu:
Packaging Development (Pengembangan Kemasan)

Tugas utama Packaging Development adalah melakukan

penelitian dan pengembangan material kemasan (primer dan
sekunder) untuk produk baru, melakukan penelitian dan
pengembangan desain produk baru, dan menyiapkan atau
menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan meliputi
dokumen spesifikasi, metode analisis (MA), dan Prosedur
Pengemasan Induk 3 (PPI 3).
Formulation (Pengembangan Formula)

Tugas utama Formulation adalah pengembangan produk baru, baik

OTC maupun ethical, sesuai dengan perkembangan teknologi
sediaan farmasi. Proses pengembangan produk baru ini dapat
dilakukan di dalam perusahaan atau di luar perusahaan, misalnya
melalui kegiatan lisensi atau bekerja sama dengan lembaga
penelitian/ pendidikan.
Analytical Development (Pengembangan Metode Analisis)

Mengembangkan metode analisis suatu senyawa obat, bahan

pengemas, dansampel produk sehingga diperoleh metode
analisis yang sesuai. Untuk produk, bahan baku, dan bahan
pengemas yang akan digunakan dan diproduksi.
 Departemen Process Development

Departemen Process Development merupakan bagian dari

departemen Research & Development. Pada awal tahun 2007, Process
Development dipisahkan dari Departemen R&D di mana R&D
fungsinya lebih ke arah riset pengembangan produk baru dan
sedangkan NDDS (New Delivery Drug System) sedangkan untuk
Process Development lebih ke produk-produk yang sudah ada (existing
product) dan non NDDS. Secara umum Departemen Proses
Development menangani semua produk-produk yang sudah ada
(existing), menerima peralihan tanggung jawab terhadap status
material yang berubah dari percobaan menjadi induk, dan mengatasi
masalah atau trouble shooting produksi.
DEPA RT EMEN PROCESS DEVELOPMENT DI B A GI M ENJA DI 3 B A G I A N , YA I T U :

Formulation (Formulasi)

Tugas utama bagian formulasi adalah memperbaiki atau mengembangkan formula-

formula produk existing, mendukung bagian produksi jika ada masalah terutama dalam
hal formulasi, dan mendukung bagian pembelian (purchasing) dalam hal diversifikasi raw
material.

Packaging (Kemasan)

Tugas utama bagian kemasan adalah melakukan penelitian dan pengembangan material
kemasan, baik primer dan sekunder, penelitian dan pengembangan tersebut juga
mencakup uji stabilitas dan trial di produksi (jika diperlukan).

Analytical Development

Pengembangan metode, dan membantu dalam deversifikasi. Trouble solution jika ada
masalah analisa dan Studi pre-marketing percobaan pilot Process Development.
 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Persediaan

Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan/ Production

Planning and Inventory Control (PPIC) PT. Kalbe Farma, Tbk. merupakan bagian
dari grup PPIC dari empat situs perusahaan yang berada di bawah grup Kalbe,
yaitu PT. Kalbe Farma, Tbk., PT. Dankos Farma, PT. Hexpharm Jaya, dan PT. Fima.
Grup PPIC ini menjadi penghubung antara bagian pemasaran dan distributor,
yaitu PT. Enseval Putera Megatrading dengan divisi produksi masing-masing
situs. Departemen PPIC berada dibawah koordinasi Assistant Director Plant. PPIC
manager membawahi PPIC specialist, sedangkan PPIC specialist membawahi
empat bagian yaitu Inventory Plannning Control (IPC), Production Planning Control
(PPC), dan Toll Manufacturing. Secara umum tugas dari departemen ini adalah
sebagai berikut:
1. Merencanakan, mempersiapkan, dan mengendalikan proses
produksi mulai dari bahan baku sampai obat jadi.

2. Melakukan kegiatan toll manufacturing

3. Membuat laporan ke instansi terkait, antara lain hasil produksi,

pemakaian material seperti prekursor, dan narkotik/psikotropik.
 Departemen Produksi

Line Produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang terdiri dari 10 bagian line yaitu
line 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8A, 8B, 9, dan 10. Line tersebut digolongkan menjadi dedicated
line dan non-dedicated line. Dedicated line merupakan line yang memproduksi obat
dalam jenis produk yang relatif sedikit, tapi dengan kuran batch yang besar. Line
ini terdiri atas line 1, 4, 9. Non-dedicated line merupakan line yang memproduksi
obat dengan jenis produk relatif banyak namun dengan ukuran batch yang relatif
kecil atau sedikit. Line ini terdiri atas line 2, 5, 6, 7, 8A, 8B, dan 10.
 Departemen Group Process Improvement (GPI)

Departemen Group Process Improvement adalah departemen yang terbentuk pada tahun
2006. Departemen ini bertujuan untuk mengadakan continual improvement agar
perusahaan dapat terus berkembang menjadi lebih baik. Misi GPI adalah untuk
mengarahkan perbaikan berkesinambungan agar tumbuh menjadi budaya di lingkungan
Kalbe Group serta untuk memfasilitasi kegiatan tersebut di empat operasi bisnis agar
dapat tumbuh secara bersama. Tugas dan tanggung jawab dari departemen GPI antara lain
adalah:
1. Energy Cost Saving
2. Standar Minimal Spesifikasi Mesin
3. Focus Plant
4. Proyek Lean
5. Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, dan Rajin (5R)
6. Continual improvement
 Departemen Quality Operation

Quality Operation
adalah departemen yang bertugas menjamin mutu produk yang
dihasilkan dengan memperhatikan seluruh aspek yang berpengaruh
pada kualitas produk.
Departemen QO dipimpin oleh seorang QO Manajer yang
bertanggung jawab kepada Plant Head. Secara umum QO dibagi
menjadi dua kelompok besar yaitu Quality Control (QC) dan Quality
Assurance (QA).
Quality Control (QC)

Secara umum bagian QC bertugas dalam:

- Pelulusan dan pengujian terhadap material yang datang (raw material dan packaging material), produk
ruahan dan produk jadi.
- Memberikan persetujuan pemeriksaan (retesting) dan pengerjaan ulang (rework) suatu produk.

Quality Assurance (QA)

Departemen QA dipimpin oleh seorang QA Manager yang bertanggung jawab langsung kepada QO
Manager. Secara umum QA dibagi menjadi empat kelompok besar yaitu Audit Proses, Post Marketing,
Validasi, dan GMP Compliance.
 Departemen Quality System

Quality System (QS) mempunyai fungsi utama memastikan standar atau

pedoman yang ada senantiasa berjalan dengan baik. QS bertugas memelihara
dan mengembangkan sistem di PT. Kalbe Farma, Tbk. Secara keseluruhan,
sistem yang dibuat telah memasukkan unsur-unsur CPOB/c-GMP, ISO 9001:
2000, ISO 14001:2004, OHSAS 18001, dan juga dalam Best Practice yang ada
di Kalbe.
 Departemen Logistik

Logistik atau Warehouse adalah departemen yang bertanggung jawab atas

penerimaan, penyimpanan, pengeluaran bahan baku, wadah, bahan kemas, dan
produk jadi. Secara struktural departemen logistik dipimpin oleh seorang
Manager Logistik yang membawahi empat Kasi (kepala seksi) gudang, yaitu
Kasi gudang bahan baku (raw material) dan wadah (primary packaging
material), Kasi gudang penimbangan, Kasi gudang kemasan sekunder
(secondary packaging material) dan Kasi gudang produk jadi (finished goods).
Bagian Logistik memiliki peranan penting dalam kegiatan penerimaan,
penyimpanan, dan pengeluaran bahan baku, wadah, kemasan, maupun produk.
Dalam menjalankan peran tersebut, Departemen Logistik terkait dengan
beberapa bagian, yaitu bagian QA/QC, R&D, Purchasing, PPIC, Produksi, dan
Teknik.
 Departemen teknik

Departemen Teknik menunjang proses produksi dengan cara memelihara

dan melakukan perawatan semua mesin di semua departemen. Walaupun
tidak berperan secara langsung dalam kegiatan produksi, namun
Departemen Teknik merupakan pendukung utama kegiatan produksi di
industri farmasi. Departemen Teknik memiliki tanggung jawab dalam
pengadaan, perbaikan dan pemeliharaan gedung, sarana penunjang dan
mesin-mesin yang digunakan di industri farmasi.
TERIMAKASIH