RENCANA INDUK

PRODUKSI
KELOMPOK 2
I PUTU RISKA WINATHA

1608611006

TAKZIM

1608611007

HERLINA DEDO

1608611008

I GDE PASEK PADMANABA

1808611009

ANAK AGUNG RIAS PARAMITA DEWI

1608611010

PENDAHULUAN

DATA ADMINISTRASI
PERUSAHAAN
Nama Perusahaan : PT. Viefalt Pharmaceutical
Alamat : Jl. Vrindavan No. 101, Jakarta Timur, Ina
Sta. Industri : CPOB (Sertifikat SK. BPOM RI
No.123/456/VI/2015)
Pemasok : (disebutkan pada tiap bahan)

SPESIFIKASI
BAHAN

AMPICILLIN

Nama Resmi

: Ampicllin Trihydrate

Tipe Obat

: Semi sintetik derivate penicillin

No. Seri Kimia : (CAS No.) 7117-48-2

Deskripsi
: Putih atau hampir putih, bubuk kristal. Sedikit larut dalam air;
praktis tidak larut dalam alkohol dan minyak lemak. Larut dalam larutan encer
asam dan hidroksida alkali. Suatu larutan 0,25% dalam air memiliki pH 3,5-5,5.
Simpan dalam wadah kedap udara.
Kadar Air

: 12-15 %

pH

: 3.5-5.5

Kemurnian

: tidak lebih dari 1-2 %

Kadar

: (HPLC) 95-100.5 %

BJ serbuk

: tidak kurang dari 0,35 g/ml

BJ Ketuk

: tidak kurang dari 0.65 g/ml

SPESIFIKASI
BAHAN

AMPICILLIN

Kelarutan : Sedikit larut dalam air; praktis tidak larut dalam alkohol dan minyak lemak.
Larut dalam larutan encer asam dan hidroksida alkali. Ampisilin trihidrat mempunyai
kelarutan dalam air sekitar 6 mg/mL pada suhu 200C dan 10 mg/mL pada suhu 40 0C
Simpan dalam wadah kedap udara.

Stabilitas : Ampisilin kapsul, serbuk oral suspensi disimpan pada wadah kedap dengan
suhu antara 15-30C, setelah mengalami pencampuran, ampisilin trihidrat disimpan
dalam lemari pendingin dengan suhu antara 2-8C dan akan bertahan selama 14 hari,
tapi jika disimpan dalam suhu ruangan maka akan bertahan selama 7 hari. Ampisilin
injeksi, setelah mengalami pelarutan sebaiknaya digunakan kurang dari 1 jam setelah
pencampuran. Stabilitas ampisilin injeksi setelah dilarutkan tergantung kenaikan
konsentrasinya, ampisillin peka sekali dengan cairan yang mengandung dextrose, karena
akan mengakibatkan efek katalitik dan menghidrolisis obat.

Inkompatibilitas :
Incompatibility dengan Aminoglikosida. Incompatibility juga
terhadap obat lain termasuk antibakteri lain, dan sangak jelas pada konsentrasi yang
lebih tinggi dan dalam larutan yang mengandung glukosa

Indikasi : Pengobatan infeksi yang peka (non-betalaktamase-producting organisme);

bakteri yang peka yang disebabkan oleh streptococci, pneumococci nonpenicillinaseproducting staphilocochi, listeria, meningococci; turunan H.Influenzae, salmonella,
Shigella, E.coli, Enterobacter, dan Klebsiella.

SPESIFIKASI
BAHAN

AMPICILLIN

Dosis, Cara Pemberian dan Lama Pemberian

DOSIS ANAK :

Infeksi ringan-sedang : I.M., I.V. : 100 -150 mg/kg/hari dalam dosis terbagi setiap 6 jam.
(maksimal : 2-4 mg/hari). Oral : 50-100 mg/kg/hari dalam dosis terbagi setiap 6 jam
(maksimal : 2-4 g/hari)

Infeksi berat/mengitis : I.M.,I,V : 200-400 mg/kg/hari dalam dosis terbagi setiap 6 jam
(maksimal; 6-12 g/hari).

Endocarditis profilaxis : Gigi, mulut, saluran pernafasan atau esophagus : 50 mg/kg

digunakan 30 menit sebelum penerapan protokol, Saluran kemih, GI : pasien resiko tinggi
: 50 mg/kg (maksimal 2 g) digunakan 30 menit sebelum penerapan protokol. Pasien risiko
tinggi : 50 mg/kg digunakan 30 menit sebelum prosedur operasi.

DOSIS DEWASA

Dosis lazim :

Oral : 250-500 mg tiap 6 jam.IM.IV: 50-100 mg/kg/hari setiap 6 jam.

Sepsis/meningitis : IM.IV: 150-250 mg/kg/24 jam dosis terbagi setiap 3-4 jam (rentang:612g/hari).

SPESIFIKASI
BAHAN

AMPICILLIN

PENYESUAIAN DOSIS.

ClCr >50 mL/menit : diberikan tiap 6 jam. ClCr 10-50 mL/menit diberikan setiap 6-12 jam.
ClCr <10 mL/menit diberikan setiap 12-24 jam.

LAMA PEMBERIAN :

Lama pemberian ampicillin tergantung pada tipe dan tingkat kegawatan serta tergantung
juga pada respon klinis dan bakteri penginfeksinya. Seperti contoh umum jika ampisillin
digunakan untuk penanganan infeksi gonore maka ampicillin diberikan tidak kurang dari
48-72 jam setelah pasien mengalami gejala infeksi maupun sesuai temuan hasil uji
laboratorium. Untuk infeksi persisten, kemungkinan diberikan untuk beberapa minggu.

CARA PEMBERIAN :

Disesuaikan dengan jeda waktu yang telah ditetapkan untuk mempertahankan kadar
obat dalam plasma. Diberikan dalam keadaan perut kosong untuk memaksimalkan
absorpsi (1 jam sebelum makan dan 2 jam setelah makan).

SPESIFIKASI
BAHAN

AMPICILLIN

Farmakologi

Absorbsi : oral : 50%. Distribusi : empedu, dan plasma jaringan; menembus ke cairan
serebrospinal terjadi hanya ketika terjadi inflamasi meningitis. Ikatan protein : 15 25%. T
eliminasi : 1-1.8 jam. Anuria/ARF : 7-20 jam. T max : Oral : 1-2 jam. Eksresi : urin (90% bentuk
utuh) dalam 24 jam. Dialisis : Moderat dilisis melalui Hemo atau peritonial dialisis : 20-50%

Kontraindikasi : Kontraindikasi untuk pasien yang hipersensitif terhadap amoksisilin,

penisilin, atau komponen lain dalam sediaan.

Efek Samping

SSP : Demam, penisilin encephalitis, kejang. Kulit : Erythema multifom, rash, urticaria. GI :
Lidah hitam berambut, diare, enterochollitis, glossitis, mual, pseudomembranouscollitis, sakit
mulut dan lidah, stomatitis, muntah. Hematologi : Agranulositosis, anemia, hemolitik anemia,
eosinophilia, leukopenia, trombocytopenia purpura. Hepatik : AST meningkat. Renal :
Interstisisal nephritin (jarang). Respiratory : Laringuela stidor. Miscellaneous : Anaphilaxis.

Interaksi Dengan Obat Lain :

Meningkatkan efek toksik : 1. Disulfiran dan probenezid kemungkinan meningkatkan kadar

ampisilin. 2. Warfarin kemungkinan dapat meningkatkan kadar ampisilin. 3. Secara teori, jika
diberikan dengan allopurinol dapat meningkatkan efek ruam.

Menurunkan efek : Dicurigai ampisilin juga dapat menurunkan efek obat kontrasepsi oral.
Dengan Makanan : Makanan dapat menurunkan tingkat absorbsi ampisillin, sehingga
kemungkinan akan menurunkan kadar ampisillin.

SPESIFIKASI
BAHAN

AMPICILLIN

Pengaruh

Terhadap Kehamilan : Data keamanan penggunaan pada ibu hamil belum ada sehingga CDC
(center for disease controle and prevention) memasukannya pada Kelas faktor risiko B.

Terhadap Ibu Menyususi : CDC mengklasikasikan keamananya kategori B Karena amoksisilin

terdistribusi kedalam ASI (air susu ibu) maka dikhawatirkan amoksisilin dapat menyebabkan
respon hipersensitif untuk bayi, sehingga monitoring perlu dilakukan selama menggunakan
obat ini pada ibu menyusui.

Terhadap Anak-anak : Data tentang keamanan masih establish

Terhadap Hasil Laboratorium : Berpengaruh terhadap hasil pengukuran : Hematologi dan

hepar.

Parameter Monitoring

Pengamatan rutin terhadap : Fungsi ginjal (ClCr), Fungsi Hepar (SGPT, SGOT), Hematologi. (Hb),
Indikator infeksi (Suhu badan, kultur).

Bentuk Sediaan

Kapsul, Serbuk Kering Suspensi Oral, Serbuk Injeksi

Peringatan

Pada pasien yang mengalami gagal ginjal, perlu penyesuaian dosis. Tingkat kejadian ruam
akibat penggunaan ampisilin pada anak-anak sebanyak 5-10% kebanyakan muncul pada 7-14
hari setelah penggunaan obat.

SPESIFIKASI
BAHAN

AMPICILLIN

Mekanisme Aksi

Menghambat sintesis dinding sel bakteri dengan mengikat satu atau lebih pada ikatan
penisilin-protein (PBPs-Protein binding penisilins), sehingga menyebabkan
penghambatan pada tahapan akhir transpeptidase sintesis peptidoglikan dalam dinding
sel bakteri, akibatnya biosintesis dinding sel terhambat dan sel bakteri menjadi pecah
(lisis).

Monitoring Penggunaan Obat

Lamanya penggunaan obat : Menilai kondisi pasien sejak awal hingga akhir penggunaan
obat. Mengamati kemungkinan adanya efek anafilaksis pada pemberian dosis awal.
(AHFS, 2004; DIH, 2006; Sweetman, 2009;Gennaro, 2002)

SPESIFIKASI
BAHAN

AEROSIL 200

Nama Resmi

: Colloidal Silicon Dioxide

Nama Lain
: Aerosil; Cab-O-Sil; Cab-O-Sil M-5P; colloidal silica; fumed silica; fumed
silicon dioxide; hochdisperses silicum dioxid; SAS; silica colloidalis anhydrica; silica sol;
silicic anhydride; silicon dioxide colloidal; silicon dioxide fumed; synthetic amorphous
silica; Wacker HDK

Fungsi

Deskripsi
: Silikon dioksida koloid adalah silika asap submicroscopic dengan
ukuran partikel sekitar 15 nm. Bercahaya, longgar, berwarna putih kebiruan, tidak
berbau, tidak berasa, bubuk amorf.

pH

: 3.8-4.2

BJ Serbuk

: 0.029-0.042 g/cm3

BJ Ketuk

: 0.05 g/cm3

Titik Lebur

: 1.600C

Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam pelarut organik, air dan asam-asam, kecuali asam
hidroflorik. Larut dalam larutan alkali hidroksida. Membentuk dispersi kolid dengan air.
Kelarutan dalam air adalah 150 mg/L pada suhu 25C 9pH 7)

: Adsorben, Glidant, penghancur

SPESIFIKASI
BAHAN

AEROSIL 200

Luas permukaan : 200 25 m2/g

Stabilitas
: Higroskopis tapi meyerap sejumlah besar air tanpa mencairkan. Ketika
digunakan dalam sistem berair pada pH 0-7,5, silikon dioksida koloid efektif dalam
meningkatkan viskositas sistem. Namun, pada pH lebih besar dari 7,5 viskositas
meningkat sifat silikon dioksida koloid dikurangi; dan pada pH lebih besar dari 10,7
kemampuan ini hilang sepenuhnya karena silikon dioksida larut untuk membentuk silikat.
Bubuk koloid silikon dioksida harus disimpan dalam wadah tertutup baik.

Inkompatibilitas : inkompatibel dengan preparat Dietilstilbestrol.

Metode Pembuatan : dibuat dari hidolisis api chlorosilanes, seperti silikon tetraklorida,
pada suhu 1.800C menggunakan api hidrogen-oksigen. pendinginan cepat dari keadaan
cair selama pembuatan menyebabkan produk tetap amorf.

Keamanan : tidak beracun dan tidak mengiritasi. Namun, intraperitoneal dan injeksi
subkutan dapat menghasilkan reaksi jaringan lokal dan / atau granuloma. silikon dioksida
koloid itu tidak boleh diberikan secara parenteral.

Konsentrasi : Glidant : 0.0-1 %

Rowe et. al., 2009

SPESIFIKASI
BAHAN

KOLLIDON VA 64

Nama Resmi : Copovidone

Nama Lain : Acetic acid vinyl ester, polymer with 1-vinyl-2-pyrrolidinone; copolymer of 1vinyl-2-pyrrolidone and vinyl acetate in a ratio of 3 : 2 by mass; copolyvidone;
copovidonum; Kollidon VA 64; Luviskol VA; Plasdone S-630; poly(1-vinylpyrrolidone-co-vinyl
acetate); polyvinylpyrrolidone-vinyl acetate copolymer; PVP/VA; PVP/VA copolymer

Fungsi

Deskripsi

: Serbuk putih amorf berwarna putih kekuningan, sedikit bau dan rasa samar

BJ serbuk

: 0.24-0.28 g/cm3

BJ Ketuk : 0.35-0.45 g/cm3

Titik Nyala

: 215C

Titik Lebur

: 140C

Aliran

Kelarutan
: kelarutan lebih besar dari 10% dalam 1,4-butanadiol, gliserol, butanol,
kloroform, diklorometana, etanol (95%), gliserol, methanol, polietilen glikol 400, propan-2ol, propanol, propilen glikol, dan air. Kelarutan kurang dari 1% dalam sikloheksana, dietil
eter, parafin cair, dan pentana.

: pengikat

: Mengalir bebas

SPESIFIKASI
BAHAN

KOLLIDON VA 64

Viskositas
: viskositas larutan air tergantung pada berat molekul dan konsentrasi. pada
konsentrasi kurang dari 10%, viskositas kurang dari 10 MPa s (25C).

Stabilitas
: Copovidone stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik di
tempat yang sejuk dan kering.

Inkompatibilitas : Copovidone kompatibel dengan sebagian besar bahan-bahan farmasi

organik dan anorganik. Ketika terkena air yang tinggi, copovidone dapat membentuk
adduct molekul dengan beberapa bahan

Metode Pembuatan : dibuat dari polimerisasi radikal bebas dari vinilpirolidon dan vinil
asetat dalam rasio 6:4. Sintesis dilakukan dalam pelarut organik karena vinil asetat idak
dapat larut dalam air.

Keamanan : Tidak beracun, gangguan lambung, tidak memiliki efek iritasi atau sensitisasi
pada kulit. Sebuah penelitian dilakukan untuk melihat karsinogenisitas dan toksisitas
kronis copovidone (Kollidon VA 64) pada tikus Wistar dan anjing Beagle. Hasil studi ini
menunjukkan tidak adanya temuan toksikologi signifikan dari tingkat diet tinggi
copodivone pada tikus dan anjing.

Konsentrasi : Pengikat : 2-5 % (kempa langsung)

Rowe et. al., 2009

SPESIFIKASI
BAHAN

KOLLIDON CL

Nama Resmi : Crospovidone

Nama Lain : Crospovidonum; Crospopharm; crosslinked povidone; E1202; Kollidon CL;

Kollidon CL-M; Polyplasdone XL; Polyplasdone XL-10; polyvinylpolypyrrolidone; PVPP; 1vinyl-2-pyrrolidinone homopolymer.

Fungsi

Deskripsi
: Putih sampai coklat putih, terbagi halus, bebas mengalir, praktis tidak
berasa, tidak berbau atau hampir tidak berbau, serbuk higroskopis.

pH

BJ serbuk

BJ Ketuk :

0.4-0.5 g/cm3

Kelarutan

Luas Permukaan : 1 m2/g

Stabilitas
:
Crospovidone higroskopis dan harus disimpan dalam wadah kedap udara
di tempat yang sejuk dan kering.

: Penghancur

5.0-8.0
0.3-0.4 g/cm3
praktis tidak larut dalam air dan pelarut organik pada umumnya

SPESIFIKASI
BAHAN

KOLLIDON VA 64

Inkompatibilitas :
Copovidone kompatibel dengan sebagian besar bahan-bahan
farmasi organik dan anorganik. Ketika terkena air yang tinggi, copovidone dapat
membentuk adduct molekul dengan beberapa bahan

Metode Pembuatan :
Asetilena dan formaldehida direaksikan dengan adanya katalis
yang sangat aktif untuk membentuk butynediol, yang terhidrogenasi untuk Butanediol
dan kemudian cyclodehydrogenated untuk membentuk butirolakton. Pyrrolidone
diproduksi dengan mereaksikan butyrolactone dengan amonia. Ini diikuti dengan reaksi
vinylation di mana pirolidon dan asetilena direaksikan di bawah tekanan. Monomer
vinilpirolidon kemudian dipolimerisasi dalam larutan, menggunakan katalis. Crospovidone
ini dibuat dengan proses 'popcorn polimerisasi'

Keamanan :
Tidak beracun, tidak mengiritasi. Sebuah penelitian dilakukan untuk
melihat karsinogenisitas dan toksisitas kronis copovidone (Kollidon VA 64) pada tikus
Wistar dan anjing Beagle. Hasil studi ini menunjukkan tidak adanya temuan toksikologi
signifikan dari tingkat diet tinggi copodivone pada tikus dan anjing.

Konsentrasi : Pengikat : 2-5 % (kempa langsung)

Rowe et. al., 2009

SPESIFIKASI
BAHAN

MAGNESIUM STEARAT

Nama Resmi :

Nama Lain :
Dibasic magnesium stearate; magnesium distearate; magnesii stearas;
magnesium octadecanoate; octadecanoic acid, magnesium salt; stearic acid, magnesium
salt; Synpro 90.

Fungsi

Deskripsi
:
Sangat halus, putih terang, dipercepat atau digiling, bubuk yang sangat
halus, ringan teraba, bulk density rendah, memiliki bau samar asam stearat dan rasa
yang khas. bubuk berminyak dengan sentuhan dan mudah melekat pada kulit

BJ serbuk

BJ Ketuk :

0.286 g/cm3

BJ Sejati :

1.092 g/cm3

Titik Nyala

250C

Titik Lebur

117-150C

Aliran

Magnesium Stearate

Lubrikan

0.159 g/cm3

: Buruk, bubuk kohesif

SPESIFIKASI
BAHAN

MAGNESIUM STEARAT

Kelarutan
:
praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter dan air. Sedikit larut
dalam benzena hangat dan etanol (95%) hangat.

Luas permukaan :

Stabilitas
:
Magnesium Stearat stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup
baik di tempat yang sejuk dan kering.

Inkompatibilitas :
Kompatibel dengan asam kuat, alkali, dan garam besi. Hindari
pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat. Magnesium stearat tidak dapat
digunakan dalam produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan garam
alkaloid.

Metode Pembuatan :
Dibuat dengan interaksi dari larutan berair magnesium klorida
dengan natrium stearat atau dari interaksi magnesium oksida, hidroksida, atau karbonat
dengan asam stearat pada suhu tinggi

Keamanan :
Tidak beracun dan tidak mengiritasi kulit, namun jika dikonsumsi dalam
jumlah yang banyak dapat menimbulkan efek pencahar atau iritasi mukosa.

Konsentrasi : Pengikat : 0.25-5 % (kempa langsung)

1.6-14.8 m2/g

Rowe et. al., 2009

SPESIFIKASI
BAHAN

PATI JAGUNG

Nama Resmi :

Nama Lain
:
Amido; amidon; amilo; amylum; C*PharmGel; Eurylon; fecule; Hylon; maydis
amylum; Melojel; Meritena; oryzae amylum; Pearl; Perfectamyl; pisi amylum; Pure-Dent; Purity
21; Purity 826; solani amylum; tritici amylum; Uni-Pure

Fungsi

Deskripsi
:
berbau dan tidak berasa, halus, putih bubuk white, terdiri dari butiran bulat
atau bulat telur sangat kecil atau biji-bijian yang ukuran dan bentuk yang karakteristik untuk
masing-masing varietas botani

pH

Kadar Amilosa

BJ serbuk:

0.45-0.58 g/cm3

BJ Ketuk :

0.67-0.77 g/cm3

BJ Sejati :

1.478 g/cm3

Titik Nyala

250C

Titik Lebur

117-150C

Aliran

Kelarutan
:
praktis tidak larut dalam etanol (96%) dingin dan dalam air dingin,
mengembang dalam air dengan konsentrasi 5-10% pada suhu 37C. Larut dalam air panas
dengan suhu lebih dari suhu gelatinasi. Larut sebagian dalam dimetilsulfoxida dan
dimetilformamida.

Starct

Pengisi, pengikat, penghancur, lubrikan, antiadheren

4-8
: 24-28 %

: Buruk, bubuk kohesif

SPESIFIKASI
BAHAN

PATI JAGUNG

Luas permukaan :

0.40-0.54 m2/g

Suhu mengembang

Stabilitas :
pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban yang tinggi. Larutan pati atau
pasta secara fisik tidak stabil dan mudah dimetabolisme oleh mikroorganisme; karena itu
harus dibuat bila digunakan untuk granulasi basah. Pati harus disimpan dalam wadah kedap
udara di tempat yang sejuk, kering tempat

Inkompatibilitas :
Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat. senyawa inklusi
berwarna terbentuk dengan yodium

Metode Pembuatan :
Pati diekstrak dari sumber tanaman dengan proses tertentu sesuai
dengan asal botani. langkah khas produksi seduhan (jagung), penggilingan basah (jagung,
kentang), penggilingan kering (gandum), atau penyaringan dan pemisahan fisik dengan
hydrocyclones. Langkah produksi terakhir biasanya pemisahan sentrifugal dari bubur tepung
diikuti pengeringan dengan udara panas. Proses pemisahan pati dapat menggunakan sulfur
dioksida atau peroksida sebagai bantuan pengolahan, meningkatkan proses pemisahan dan
kualitas mikroba dari produk akhir.

Keamanan

Konsentrasi : Lubrikan dan antiadheren (3-10 %), pengikat granulasi basah (3-20 %, biasanya
5-10 %), disintegrant (3-25 %)

64C

tidak beracun dan tidak mengiritasi.

Rowe et. al., 2009

SPESIFIKASI
BAHAN

AIR

Nama Resmi :

Purified Water

Nama Lain

Aqua, Aqua purificata, hidrogen oksida

Fungsi

Pelarut

Deskripsi

Cairan bening, tidak berwarna, tidak berasa dan tidak berbau.

Titik Didih

100C

Suhu kritis

: 374.2C

Titik Lebur

Tekanan kritis

Kadar Dielektrik : 1.008 x 10-14 pada suhu 25C

Kelarutan

BJ Uap

23.76 mmHg pada suhu 25C

0C
:

22.1 Mpa (218.3 atm)

larut dengan kebanyakan pelarut polar lainnya.

SPESIFIKASI
BAHAN

AIR

LStabilitas :
stabil disimpan dalam wadah tertutup rapat, jika disimpan dalam jumlah
banyak tempat penyimpanan dikondisikan agar terhindar dari pertumbuhan
mikroorganisme dan kontaminasi lainnya.

Inkompatibilitas :
dapat berekasi dengan bahan obat yang mudah terhidrolisis
(dekomposisi dengan adanya air atau uap air). Dapat bereaksi cepat dengan loham alkali
dan mengoksidarinya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Bereaksi dengan
garam anhidrat membentuk air.

Metode Pembuatan :

Keamanan :
mudah aman untuk semua bentuk hidup biologi dan aman untuk
sediaan farmasetik

Destilasi, Deionisasi, osmosis, filtrasi membran

Rowe et. al., 2009

SPESIFIKASI
BAHAN

ISOPROPANOL

Nama Resmi : Isopropyl Alcohol

Nama Lain : Alcohol isopropylicus; dimethyl carbinol; IPA; isopropanol; petrohol; 2propanol; sec-propyl alcohol; rubbing alcohol.

Fungsi

Deskripsi
: Jernih, tidak berwarna, bergerak, mudah menguap, cairan yang mudah
terbakar, bau alkohol menyerupai campuran etanol dan aseton, rasa sedikit pahit.

BJ serbuk

BJ Ketuk

: 0.67-0.77 g/cm3

BJ Sejati

: 1.478 g/cm3

Titik Nyala

: 11.7C (wadah terttup), 13C (wadah terbuka

Suhu Nyala : 425C

Titik Didik

Titik Leleh

Titik Beku

: Pelarut

: 0.45-0.58 g/cm3

: 82.4C
: 88.5C
: -88.5C

SPESIFIKASI
BAHAN

ISOPROPANOL

BJ kritis : 2.07

Tekanan Kritis
: 133.3 Pa (1 mmHg) pada suhu -26.1C; 4.32 kPa (32.4 mmHg) pada suhu
20C; 5.33 kPa (40 mmHg) pada suhu 23.8C; dan 13.33 kPa (100 mmHg) pada suhu 39.5C

Kadar Lembab

Viskositas

Kelarutan
: bercampur dengan Benzena, Chloroform, etanol (95%), eter, gliserin dan air,
larut dalam aseton, tidak larut dalam larutan garam

Stabilitas

Inkompatibilitas : tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi seperti hidrogen peroksida dan
asam nitrit, dapat menyebabkan dekomposisi.

Metode Pembuatan : terbuat dari propilen, reduksi katalis aseton, atau dari fermentasi
kabohidrat.

Keamanan : Mudah diabsodsi melalui saluran GI dan diasorbsi pelan melalui kulit. Paparan
lama dapat menyebabkan defisit jantung dan saraf. Pada neonatus dilaporkan menyebabkan
luka bakar pada kulit. Dimetabolisme lebih lambat dan dieksresi melalui urin. Lebih beracun
dari etanol, Dosis mematikan sekitar 120-150 mL, meskipun gejala toksik dapat terjadi pada
dosis 20 mL.

: 0.1-13 % b/b

: 2.43 mPas pada suhu 20C

: harus disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk, kering

Rowe et. al., 2009

DATA MSDS BAHAN BAKU

AMPICILIN TRIHIDRAT

DATA MSDS

Bentuk fisik :

Bau :

Odorless.

Rasa:

N/a.

Berat Molekul

Warna

Titik Lebur

Temperatur kritis

Berat Jenis

N/a.

Tekanan Uap:

N/a.

Berat Jenis Uap :

Volatilitas

N/a.

Kelarutan

Sangat sedikit larut dalam air dingin.

Stabilitas

Produk stabil.

padat. (Crystalline solid. crystalline powder.)

403.46 g/mole

Putih.
:

197.78C (388F)
:

N/a.

N/a.

AMPICILIN TRIHIDRAT

DATA MSDS

Ketidak stabilan kondisi : Kelebihan Panas, Incompatibel dengan Bahan

Incompatibilitas :

Korosifitas

Toksisitas

: Toksisitas Oral akur (LD50) : 10.000 mg/kk BB tikus

Penanganan : Jauhkan dari panas, jauhkan dari sumber api, jangan ditelan, jagna
dihirup. Kenakan baju pelindung yang sesuai. Jika tertelan, segera meminta saran dari
tenaga medis dan tunjukkan wadah atau label. Jauhkan dari inkompatibiitas seperti
agen pengoksidasi. Simpan dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dengan
ventilasi yang baik, jagan disimpan pada suhu diatas 8C (46.4F).

mudah teroksidasi

tidak korosif terhadap bahan kaca.

MAGNESIUM
STEARAT
Bentuk Fisik : Padat.

Bau : N/a.

Rasa: N/a.

Berat Molekul

Warna

pH (1% larutan air) : N/a.

Titik Didih

Tititk Lebur : 88C (190.4F)

Temperatur Kritis

Berat Jenis

Tekanan Uap: N/a.

Berat Jenis Uap : N/a.

Volatilitas

Sifat Dispersi

DATA MSDS

: N/a.

: Putih
: N/a.
: N/a.

: 1.028 (Air = 1)

: N/a.
: N/a.

Kelarutan

MAGNESIUM
STEARAT
: Sangat
sedikit larut dalam air dingin.

Stabilitas

: Produk stabil.

Ketidak stabilan suhu

Ketidak stabilan kondisi: N/a

Incompatibilitas : N/a.

Korosifitas

Penanganan :
jauhkan dari panas, jauhan dari sumber api, wadah kosong dapat
menyebakan resiko kebakaran, datarakan semua wadah yang mengandung bahan.
Jangan menghirup debu bahan. simpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk
dengn ventilasi yang baik.

DATA MSDS

: N/a.

: tidak korosif terhadap bahan kaca.

AEROSIL

DATA MSDS

Bentuk fisik : Pasta

Bau : bau sedang

Warna

Titik didih

Tekanan Uap: N/a

Berat per galon : 8.14 Lb/USg

BJ Uap Air

Incompatibilitas : Basa kuat, asam kuat, bahan pengoksidasi

Ketidakstabilan kondisi : panas, dekat dengan nyala api

Penanganan : Pastiken ventilasi ruangan yang memadai. Jangan merusak wadah

bahan. Tangani dan buka wadah dengan hati-hati. Hindari kontak dengan kulit, mata
dan pakaian. Wadah kosong masih mengandung bahan berbahaya. Gunakan alay
antistatik jika terjadi kebakaran. Ventilasi yang memadai untuk menghilangkan uap
bahan. Lindungi wadah dari panas dan api. Simpan di wadah tertutup rapat, lindungi
dari sinar matahari langsung.

: Bening
: 180 - 378 F / 82.2 - 192.2 C

: lebih berat dari air

KOLLIDON CL

DATA MSDS

Bentuk : Serbuk, Bau

: Sedikit lemah , Warna : Putih cream

Nilai pH : 5 - 7 (1 % (m), 20 C) sebagai suspensi

Titik Lebur

Tekanan uap air : tetesan, Suhu pengapian : 195 C

Penguraian panas

Kelarutan

Reaktifitas

: korosif terhadap besi, agen pengoksidasi

Stabilitas

Inkompatible

Penanganan :
tangani sesuai dengan praktek kesehatan dan keselamatan kerja
industri. Hindari pembentukan debu karena mampu meledakkan jika ada debu.
Tindakan cepat terhadap muatan listrik statik karena gaya gesekan debu di udara.
Debu yang banyak dapat menyebabkan campuran ekplosif di udara. Hindari dari
sumber api atau panas. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan kering tidak lebih
dari suhu 25C.

: >= 130 C , Ukuran Partikel

: 330 kg/m3, Titik Nyala: 440C

: > 145 C

tidak larut dalam air, larut dalam pelarut organik.

stabil jika disimpan dan ditangani dengan benar.
: Alkali Kuat

CORN STARCH

DATA MSDS

Bentuk : Serbuk

Warna

Bau : Khas pati

Kelarutan

: sangat sedikit larut dalam air

Stabilitas

: stabil

Kondisi : hindari dari bahan yang menghasilkan debu

Incompatibilitas : terhadap bahan dengan oksidasi kuat

Penanganan :
memakai kacatama pelindung, jauhkan dari api dan sumber panas,
simpan ditempat yang sejuk dan kering, dalam wadah yang tertutup baik dengan
ventilasi yang baik.

: Putih

ISOPROPANOL

DATA MSDS

Bentuk : cair, Rasa :

seperti amina, Warna

hampir kekuningan

Nilai pH : 11.3 (10g/L pada suhu 20C)

Titik Leleh

: 2C

Titik Didih

: 158-159C

Titik nyala

: 80C

Tekanan Uap air : 0.63 hPa

BJ

BJ relatif : 0.96

Viskositas

: 30.2 mPa.s

Kelarutan

: larut dalam air pad suhu20C

Penanganan :
Ventilasi yang baik pada ruangan, tangani sesuai dengan praktek
kesehatan dan keselamatan industri. Tidak makan minum atau merokok saat
menangani bahan ini. Cuci tangan sebelum dan sesudah melakukan pekerjaan.
Jauhkan dari panas dan sumber api. Pisahkan dari zat asam atauzat pembentuk
asam. Simpan pada suhu 20C. Penyimpanan selama 2 tahun (24 bulan). Setelah
penyimpanan yang lama mungkin berubah menjadi berwarna kuning.

: 0.973 g/cm3

COLLIDON VA 64

DATA MSDS

Bentuk :

serbuk

Rasa:

rasa spesifik

Warna

Nilai pH : 3-7 (100 g/L pada suhu 20C

Titik Leleh

: > 140C

Titik Didih

: N/a

BJ

BJ relatif : tidak memerlukan konduksi

BJ Bulk

Ukuran partikel : 69 m

Kelarutan
:
> 300 g/L pada suhu 20C, sangat mudah dalam air, larut dalam
pelarut organik.

Penanganan :
hindari pembentukan debu untuk mencegah muatan listrik statis
akibat gesekan debu, jauhkandari sumber api. Hindari perputana bahan untuk
mencegah terjadinya ledakan. Simpan dalam wadah terttup rapat di tempat sejuk
dengan ventilasi yang baik.

putih hampir kuning

: 1.2 g/cm3 pada suhu 20C

: 200 kg/m3

PELULUSAN DAN
PENOLAKAN BAHAN
BAKU

PENERIMAAN BAHAN BAKU

Melakukan pengecekan bahan baku dengan cara :
Mencocokkan surat pesanan dengan Faktur atau nota barang
Mencocokkan barang datang dengan faktur atau nota barang
Mencocokkan barang datang dengan surat pesanan
Selain itu, juga harus mengecek kualitas barang seperti :
Expired date, memastikan barang yang datang tidak kadaluarsa.
Pemeriksaan secara visual kualitas kemasan, produk (utuh, warna, dan bau),
memastikan tidak terjadi perubahan selama proses pengiriman.
Suhu waktu datang, untuk bahan-bahan yang tidak tahan panas, memastikan
stabilitas tidak berubah selama proses pengiriman barang hingga barang datang
Pada proses penerimaan bahan baku dilakukan pendokumentasian bahan yang
datang, meliputi : Nama Perusahaan, Nama Bahan/ Pengemas, Nomer Batch,
Tanggal penerimaan, Jumlah Bahan, Nama Pemasok, Paraf penerima bahan

 Jika telah sesuai, bagian pembelian membuat surat bukti titipan barang
sementara (BTBS) dan diberi label kuning sebagai tanda bahwa barang
tersebut berstatus karantina

Setelah proses pendokumentasian bahan baku yang diterima dilakukan proses

pengujian ulang terhadap bahan baku. Sebelum bahan baku masuk gudang bagian
QC akan melakukan pemeriksaan

Pemeriksaan yang dilakukan meliputi pemeriksaan organoleptis (bentuk, rasa,

warna), pemeriksaan secara kimia (kuantitatif, pH) serta pemeriksaan secara fisika
(kelarutan, bobot jenis, viskositas, titik lebur, kadar air) seperti pengujian sampel
sebelumnya dan kondisi laboratorium yang sesuai dengan ISO 17025 namun
tambah pengujian yang dilakukan yaitu pengujian bahan kemas

Bahan baku yang telah lulus uji akan dibawa ke gudang dan disimpan
pada area penyimpanan dengan kondisi penyimpanan sebagai berikut :

Kebersihan dan hygiene.

Kelembaban (kelembaban relatif tidak lebih dari 60%).

Suhu harus berada dalam batasan yang diterima (8-25C)

Bahan dan material yang disimpan tidak boleh bersentuhan langsung

dengan lantai.

Jarak antar bahan mempermudah pembersihan dan inspeksi.

Pallet harus disimpan dalam kondisi yang bersih dan terawat

Apabila hasil pemeriksaan ulang laboratorium (HPL) tidak lulus maka

bahan baku diberi label merah dan diberi tulisan DITOLAK kemudian
dikembalikan ke pemasok disertai dengan surat pengembalian dan
sesuai dengan kesepakatan pada kontrak

INSTRUKSI PENANGANAN BAHAN

Pembelian
bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
BAKU
memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari
produsen

Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat.

Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal
penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila
ada. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi
spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi hendaklah tidak dipakai. Tiap
pengiriman atau bets bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan yang akan
menunjukkan identitas pengiriman atau bets selama penyimpanan dan
pengolahan. Nomor tersebut hendaklah jelas tercantum pada label wadah untuk
memungkinkan akses ke catatan lengkap tentang pengiriman atau bets yang akan
diperiksa

Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi

umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya
kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari
pemasok

INSTRUKSI PENANGANAN BAHAN

Bahan
awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label
BAKU
hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:

nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;

nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;

status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);

tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala untuk meyakinkan

bahwa wadah tertutup rapat dan diberi label dengan benar, dan dalam kondisi
yang baik

Catatan persediaan bahan hendaklah disimpan dengan baik agar rekonsiliasi

persediaan dapat dilakukan.

Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan oleh personil yang berwenang

sesuai prosedur tertulis untuk memastikan bahan yang benar yang ditimbang atau
diukur dengan akurat ke dalam wadah yang bersih dan diberi label dengan benar.

Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah diperiksa secara independen
dan hasil pemeriksaan dicatat

SPESIFIKASI BAHAN
AWAL DAN METODE
PENGUJIAN

PENGUJIAN

Ampicillin Trihidrat

Catalog Codes (CAS) : SLA4012/7177-48-2.

Pemasok : Science Lab.com, Inc 14025 Smith Rd. Houston, Texas 77396, US
Metode : HPlC (High Performance Liquid Chromatography)

PENGUJIAN

Spesifikasi Bahan Tambahan

No.
Nama Bahan
1 Corn starch
2 Kollidon

VA

64

Catalog Codes/CAS
9005-25-8

Natural

30239644/9003-39-8

Oxford, CT 06478, USA

BASF-The Chemical Company,

Fine
3 AIsopropanol

Pilihan Nama Pemasok

SourcingTM 341 Cristian

Street,

100 Campus Drive Florham Park, NJ 07932,

30036886/78-96-6

USA
BASF-The Chemical Company,
100 Campus Drive Florham Park, NJ 07932,

4 Kollidon CL

30034964/900-39-8

USA
BASF-The Chemical Company,
100 Campus Drive Florham Park, NJ 07932,

5 Magnesium
stearate
6 Aerosil 200

SLM2389/557-04-0

USA
Science Lab.com, Inc

30346112/ 67-63-0/ 111-

14025 Smith Rd. Houston, Texas 77396, US

BASF-The Chemical Company,

76-2/ 68611-44-9/ 68002-

100 Campus Drive Florham Park, NJ 07932,

20-0/ 34590-94-8/107-87-9

USA

PENGUJIAN

Aerosil 200

PENGUJIAN

Kollidon VA 64

PENGUJIAN

Kollidon CL

PENGUJIAN

Magnesium Stearat

PENGUJIAN

Pati Jagung

SPESIFIKASI BAHAN
PENGEMAS

Bahan Pengemas Primer

Plastik LDPE (low Density Polyetylen)
Metode uji

- Penentuan Gramatur dan Densitas Bahan

- Penentuan Kekuatan Tarik dan

Perpanjangan Putus

- Ketahanan Gesek
- Uji Bakar

Bahan Kemas

SPESIFIKASI LDPE
No.

Parameter

1.
2.

Densitas
Penyerapan air

3.

4.

Nilai
0,910 hingga 0,925
-

Permeabilitas Untuk
Penguapan air

Oksigen

++

CO2

++

Resisten Untuk
Asam

+++++

Alkohol

++

Alkali

++

Minyak Mineral

Panas

Dingin

++++

Sinar Matahari

Kelembaban tinggi

++++

 Keterangan :
[- -: Sangat buruk, sangat rendah] ;
[-: buruk, rendah] ;
[+: cukup, moderat] ;
[++: baik, tinggi]
[+++: Sangat baik] ;
[++++: Sangat baik Sekali]

Bahan Pengemas Sekunder

Kertas Karton Coated Unbleached

Kraft Paperboard (CUK)

Metode uji

- Penentuan Gramatur dan Densitas Bahan

- Penentuan Kekuatan Tarik dan Perpanjangan

Putus

Bahan Kemas

- Ketahanan Gesek
- Daya Serap Air

No

Spesifikasi Karton Coated

Unbleached Kraft Paperboard
(CUK)Parameter
Nilai

.
1.

Ketebalan gramatur

2.

Jenis dinding

Single wall dengan

Karakteristik

lapisan polietilen
Mudah dipotong,

3.

>224 gr/m2

ringam, kuat
4.

Ketebalan

10 x dari ketebalan
kertas

Bahan Pengemas Tersier

Kertas Karton Kerdut
(Bergelombang) Corrugated
Fibreboard
Metode uji

- Penentuan Gramatur dan Densitas Bahan

- Penentuan Kekuatan Tarik dan Perpanjangan

Putus

Bahan Kemas

- Ketahanan Gesek
- Daya Serap Air

Spesifikasi Karton Kerdut

(Bergelombang) Corrugated
Fibreboard
No.

1.

2.

Parameter

Nilai

Ketebalan gramatur

Ketebalan gramatur :

- Kertas Kraft

-300 gr/m2

- Kertas Medium

-150 gr/m2

Jenis Corrugated Sheet

Single wall : satu lapis

dengan ketebalan 3
mm (B/Flute) dan 4 mm

MANUFACTURING

MANUFACTURING

MANUFACTURING
Manufacturing Formula

MANUFACTURING
Manufacturing Formula

MANUFACTURING
Prosedur Pembuatan

MANUFACTURING
Prosedur Pembuatan

Ditimbang sebanyak 262,5 kg Ampicilin Trihidrat dan sebanyak

127,05kg corn starch dengan menggunakan timbangan (Bench Scale VIK
850 B). Pencampuran bahan dilakukan dengan menggunakan alat V-Shell
blender. Pencampuran dilakukan denan rotation rate 11,5 rpm selama 19,5
menit hingga membentuk campuran yang homogeny (Campuran I).

Pencampuran Bahan Aktif dan Pengisi (Pencampuran I)

MANUFACTURING
Prosedur Pembuatan

Ditimbang sebanyak 13,125 kg serbuk Kollidon VA. Disuspensikan

dengan campuran isopropanol+air sambil dengan cara dicampur dalam VShell blender dengan keceparan rendah (11,5 rpm) selama 19,5 menit dan
didiamkan selama 15 menit hingga terbentuk cairan pengikat kollidon VA

Pembuatan Larutan Pengikat Kollidon VA

(Pencampuran II)

MANUFACTURING
Prosedur Pembuatan

Dibuat massa granul dengan mencampurkan campuran I dengan

cairan pengikat Kollidon VA kedalam mixer tersebut. Turunkan kecepatan
mixer menjadi 11,5 rpm hingga terbentuk massa basah yang konsisten
(campuran II) selama 19,5 menit. Massa basah tersebut kemudian
diekstruksi dengan pengayak dengan ukuran mesh 20

Granulasi Basah

MANUFACTURING
Prosedur Pembuatan

Granul basah dikeringkan dalam dehumidifier yang disedot

pada suhu
30 C selama 3 jam

Pengeringan

MANUFACTURING
Prosedur Pembuatan

Sebanyak 8,4 kg Kollidon CL; 5,25 kg Magnesium Stearat dan 2,1

Aerosil ditimbang, dan dicampur dalam mesin Planetary Rotary Mixer pada
kecepatan 300 rpm selama 15 menit. Hasil campuran ditandai sebagai
campuran III.

Pembuatan Campuran Disintegran, Lubrikan dan Glidan

(Pencampuran III)

MANUFACTURING
Prosedur Pembuatan

Granul yang telah kering dengan susut pengeringan akhir yang telah
memenuhi persyaratan dilewatkan pada ayakan dengan ukuran mesh 0,8
mm. Hasil ayakan kemudian ditambahkan dengan campuran dari III. Hasil
ini ditandai sebagai campuran IV

Pengayakan dan Pencampuran Lubrikan dan Glidan

MANUFACTURING
Prosedur Pembuatan

Campuran IV kemudian dikempa pada mesin kempa tablet (ZP1129

(A) Rotary Tablet Press) dengan kekuatan kompresi sebesar 4000 N, setting
tebal tablet yaitu 7 mm dan diameter tablet 16 mm.

Pengempaan Tablet

MANUFACTURING
Flow Chart

MANUFACTURING
Flow Chart

MANUFACTURING
Deskripsi Proses Tiap Fase

MANUFACTURING
Deskripsi Proses Tiap Fase

MANUFACTURING
Deskripsi Proses Tiap Fase

MANUFACTURING
Deskripsi Proses Tiap Fase

MANUFACTURING
Deskripsi Proses Tiap Fase

MANUFACTURING
Deskripsi Proses Tiap Fase

MANUFACTURING
Deskripsi Proses Tiap Fase

MANUFACTURING
Deskripsi Proses Tiap Fase

MANUFACTURING
Deskripsi Proses Tiap Fase

SPESIFIKASI PRODUK

MANUFACTURING
Spesifikasi Produk

Parameter yg
Diuji

Spesifikasi

Metode Pengujian

Pustaka

Organoleptis

Bentuk, fenomena
(sticking, picking dan
filming, capping,
chipping) dan warna

Disiapkan 20 tablet untuk diperiksa FI IV,

organoleptisnya. Diamati organoleptis tablet 1995
seperti bau, warna, bentuk, tekstur
permukaan tablet, serpihan, retakan dan
kontaminasi asing. Diamati penampilan fisik
dari tablet meliputi bau, warna dan bentuk
tablet

Uji keseragaman
ukuran

Syarat dari uji keseragaman ukuran yaitu

memiliki diameter tidak
lebih dari 3 kali tebal
tablet dan tidak kurang
dari 4/3 kali tebal tablet

Tablet diukur diameter-nya dalam keadaan FI IV,

horizontal dengan jangka sorong; Tablet 1995
diukur tebalnya dalam keadaan vertikal
dengan jangka sorong

Uji Kekerasan

Syarat uji kekerasan

tablet dinilai dari nilai
kekerasan yang muncul
pada alat, dengan kriteria
penerimaan 4-8 kp.

Dilakukan terhadap 20 tab secara acak Parrot,

kemudian satu persatu tablet diukur 1971
kekerasannya dengan menggunakan alat
uji kekerasan (hardner tester), kekerasan
tablet dinyatakan dalam kg/cm2.

Parameter
yg Diuji
uji waktu
hancur

Spesifikasi
Syarat dari uji
waktu hancur
tablet ditetapkan
2,5 3,5 menit

Metode Pengujian

Pustaka

Dilakukan terhadap 12 tab secara acak yang diukur FI IV,

menggunakan alat waktu hancur (desintegratur test).suhu 1995
medium air berlangsung, kemudian keranjang dinaik
turunkan dengan kecepatan 25 rpm waktu hancur tablet
atau saat tablet hancur seluruhnya dan tidak ada yang
tersisa pada bagian dasar kawat keranjang.

Uji Disolusi Syarat dari uji Disiapkan 3 tablet Ampicillin, alat uji disolusi tipe dayung FI IV,
disolusi yaitu 45 dan penangas air. Dimasukkan larutan dapar fosfat ph 5,8 1995
menit
sebanyak 900 mL kedalam penangas air sebagai media
disolusi. Tablet dimasukkan hingga tenggelam ke dasar
wadah. Pengaduk berupa batang dan daun berbentuk
dayung dipasang kemudian diturunkan hingga pada
medium dalam wadah. Alat disettiing pada suhu (372) 0C
dengan kecepatan 50 rpm selama 1 jam. Diambil 5 mL
cuplikan pada menit ke 0, 15, 30, 45 dan 60 disertai
dengan pengembalian volume dapar yang sama.
Ditetapkan kadar pada masing-masing sampel pada setiap
pengambilan dengan menggunakan metode HPLC.

Parameter yg
Diuji

Spesifikasi

Metode Pengujian

Pustaka

Organoleptis

Bentuk, fenomena
(sticking, picking dan
filming, capping,
chipping) dan warna

Disiapkan 20 tablet untuk diperiksa FI IV,

organoleptisnya. Diamati organoleptis tablet 1995
seperti bau, warna, bentuk, tekstur
permukaan tablet, serpihan, retakan dan
kontaminasi asing. Diamati penampilan fisik
dari tablet meliputi bau, warna dan bentuk
tablet

Uji keseragaman
ukuran

Syarat dari uji keseragaman ukuran yaitu

memiliki diameter tidak
lebih dari 3 kali tebal
tablet dan tidak kurang
dari 4/3 kali tebal tablet

Tablet diukur diameter-nya dalam keadaan FI IV,

horizontal dengan jangka sorong; Tablet 1995
diukur tebalnya dalam keadaan vertikal
dengan jangka sorong

Uji Kekerasan

Syarat uji kekerasan

tablet dinilai dari nilai
kekerasan yang muncul
pada alat, dengan kriteria
penerimaan 4-8 kp.

Dilakukan terhadap 20 tab secara acak Parrot,

kemudian satu persatu tablet diukur 1971
kekerasannya dengan menggunakan alat
uji kekerasan (hardner tester), kekerasan
tablet dinyatakan dalam kg/cm2.

VALIDASI PROSES

Pengertian
Validasi adalah tindakan pembuktian
dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan,proses, prosedur, kegiatan,
sistem, perlengkapan atau mekanisme
yang digunakan dalam produksi maupun
pengawasan mutu akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan

Tujuan
Memberikan dokumentasi secara tertulis
Mengidentifikasi dan mengurangi
problem yang terjadi selama proses
produksi
Meningkatkan efektifitas dan efisiensi
proses produksi.

Validasi Proses
validasi yang dilakukan adalah validasi prosepektif
karena Tablet Ampicilin 500 mg untuk produk baru
yang belum pernah diproduksi dan dilakukan pada
3 bets pertama.
Kemasan strip yang harus divalidasi meliputi:
jumlah tablet yang dikemas terhadap jumlah tablet
yang dihasilkan, penandaan (No.Batch, Mfg. Date,
Exp.Date pada strip, folding box, dan master box),
tes kebocoran strip, jumlah tablet dalam strip,
jumlah strip dalam folding box, jumlah dus dalam
master box, kelengakapan (etiket, brosur,
penandaan) serta kerapian.

In Process Control
(IPC)

 Proses
Proses Pencampuran I
Ditimbang sebanyak 262,5 kg Ampicilin Trihidrat dan
sebanyak 127,05kg corn starch dengan menggunakan
timbangan (Bench Scale VIK 850 B). Pencampuran bahan
dilakukan dengan menggunakan alat V-Shell blender.
Pencampuran dilakukan dengan rotation rate 11,5 rpm
selama 19,5 menit hingga membentuk campuran yang
homogeny (Campuran I).

IPC
Uji Homogenitas

Uji Homogenitas

 Proses
Proses Pencampuran II (Granulasi Basah)
Dibuat massa granul dengan mencampurkan campuran I
dengan cairan pengikat Kollidon VA kedalam mixer
tersebut. Turunkan kecepatan mixer menjadi 11,5 rpm
hingga terbentuk massa basah yang konsisten
(campuran II) selama 19,5 menit. Massa basah tersebut
kemudian diekstruksi dengan pengayakan dengan
ukuran mesh 20 pada mesin Oscillating Granulator Mesh.
Granul basah dikeringkan dalam dehumidifier yang
disedot pada suhu 30oC selama 3 jam.

 IPC
Uji Homogenitas
Uji Susut Pengeringan Granul
Uji Granul :
Uji Distribusi Ukuran Partikel
Uji Sudut Diam Granul
Uji Kompresibilitas
Uji Laju Alir

Uji Homogenitas

Uji Susut Pengeringan Granul

Uji Granul

Uji Kompresibilitas
Sebanyak 60 gram granul ditimbang. Dimasukkan ke dalam gelas ukur lalu dicatat
volume granul. Alat dihudupkan dan dimulai pengetuk-ketukan. Diukur volume granul
dalam gelas ukur setelah diketuk-ketukkan. Hal tersebut diulangi hingga diperoleh
volume yang tetap. Dihitung kompresibilitas granul berdasarkan persamaan dalam
pustaka.
Indeks kompresibilitas granul yang baik tidak lebih dari 20%. Berikut cara
perhitungan indeks kompresibilitas:

Keterangan:
I = Indeks Kompresibilitas/ Indeks Carr (%)
Vo = Volum granul sebelum dimampatkan (Bulk Density)
V = Volum granul setelah dimampatkan (Tapped Desnsity)
(Aulton, 1988).

 Proses
Proses Pencampuran III
Sebanyak 8,4 kgKollidon CL; 5,25 kg Magnesium Stearat
dan 2,1 Aerosil ditimbang, dan dicampur dalam mesin
Planetary Rotary Mixer pada kecepatan 300 rpm selama
15 menit. Hasil campuran ditandai sebagai campuran III.
Granul yang telah kering dengan susut pengeringan akhir
yang telah memenuhi persyaratan dilewatkan pada
ayakan dengan ukuran mesh 0,8 mm. Hasil ayakan
kemudian ditambahkan dengan campuran dari III. Hasil ini
ditandai sebagai campuran IV.

IPC
Uji Homogenitas

Uji Homogenitas

 Proses
Proses Pengempaan Tablet
Campuran IV kemudian dikempa pada mesin kempa tablet
(ZP1129 (A) Rotary Tablet Press) dengan kekuatan kompresi
sebesar 4000 N, setting tebal tablet yaitu 7 mm dan diameter
tablet 16 mm.

IPC
Evaluasi Sediaan Tablet
Uji Organoleptis
Keseragaman Ukuran
Uji Kekerasan Tablet
Uji Keseragaman Bobot
Uji Kerapuhan
Uji Waktu Hancur
Uji Disolusi
Uji Keseragaman Kandungan

Evaluasi Sediaan Tablet

Hasil Pengolahan
Data
In Process Control

INTERPRETASI DATA IN PROCESS

CONTROL

Berdasarkan hasil pengujian pada tahapan In

Process Control dapat dilihat diatas bahwa semua
data hasil pengujian telah memenuhi persyaratan
yang ditetapkan pada masing-masing parameter
pengujian. Sehingga produk yang dihasilkan lolos
dari Departemen Pengewasan Mutu PT. Vievalt
Pharmaceutical dan direkomendasikan untuk
memperoleh CoA (Certificate of Analysis) produk
yang selanjutnya menunggu verifikasi hasil
pelolosan dari Departemen Penjaminan Mutu