Inspeksi Diri, Audit Mutu

dan Audit persetujuan

pemasok

Nama : JUNIARVI VITA MASELLY

NIM : N014221045
Apa itu inspeksi diri?
Inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif
Inspeksi diri dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan
terhadap CPOB & peraturan pemerintah. (CPOB; 2018)

2
 Tujuan inspeksi diri

Untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan

pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

3
⬢ Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri menyajikan standar persyaratan
minimal dan seragam. Ketentuan CPOB mencangkup antara lain :
 Personalia
 Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
 Perawatan bangunan dan peralatan
 Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
 Peralatan
 Pengolahan dan pengawasan selama-proses
 Pengawasan Mutu
 Dokumentasi
 Sanitasi dan higiene
 Program validasi dan revalidasi
 Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
 Prosedur penarikan kembali obat jadi
 Penanganan keluhan
 Pengawasan label dan
 Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

4
Audit mutu
⬢ Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim
yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan

⬢ Audit mutu meliputi pemeriksaan dan peneliaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya.

⬢ Audit mutu adalah pengujian sistematik dan mandiri untuk menetapkan apakah kegiatan
mutu dan hasilnya sesuai dengan standar/peraturan yang telah ditetapkan dan diterapkan
secara efektif untuk mencapai suatu tujuan.

⬢ Audit mutu meliputi pemeriksaan dan peneliaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya.

5
Audit persetujuan pemasok

⬢ Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab bersama
bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok
bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
⬢ Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas.
⬢ Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan ditinjau ulang dilakukan evaluasi sebelum pemasok
disetujui dan dimasukkan kedalam daftar pemasok atau spesifikasi.
⬢ Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok
⬢ Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan pemasok dalam
pemenuhan standar CPOB
⬢ Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara teratur.

6
Kriteria pemasok

7
Seleksi dan evaluasi pemasok

⬢ Menurut Birch, sebelum memulai mendefinisikan kriteria yang paling penting

untuk mengkaji pemasok, departemen pengadaan harus terlebih dahulu
mendefinisikan pendekatanyang melibatkan hubungan antara pelanggan dan
pemasok (Mika Febryati, 2020)
⬢ Oleh karena itu, manajer pengadaan harus terlebih dahulu membuat
perjanjian tertentu dengan pemasok dan menentukan persyaratan untuk
negosiasi. Menurut penulis yang sama, kriteria untuk pemilihan pemasok
dapat diklasifikasikan ke dalam lima kategori berbeda, yaitu: biaya, logistik,
kualitas, pengembangan dan manajemen (Mika Febryati, 2020)

8
Terima Kasih..