Aspek C P O B

na m a :LukLuk
Ma rja ni NIM :
N014 221079
Universita s
Ha sa nudin
Topik Ya n g Sistem mutu industri farmasi

Personalia

Dibahas
Bangunan dan fasilitas

Peralatan

Produksi
CPOB meliputi semua proses produksi, mulai dari bahan
Cara penyimpanan dan
awal, tempat, dan alat sampai pelatihan dan kebersihan dari
pekerja. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah pengiriman obat yang
komponen penting yang
dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk. baik Pengawasan Mutu
Pada prinsipnya produksi hendaklah dilaksanakan
dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan Inspeksi diri
memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin
Keluhan dan Penarikan obat
senantiasa menghasilkan produk memenuhi
persyaratan mutuyang serta memenuhi ketentuan izin Dokumentasi
pembuatan dan izin edar (registrasi).
Kegiatan Alih Daya

Kualifikasi dan Validasi

PENYIMPANAN BA H A N A WA L , BA H A N
PENGEMAS, PRODUK A N TA R A ,
PRODUK RUA H A N DAN PRODUK JADI

penempatan bahan dan produk hendaklah disimpan rapi dan

teratur , ini untuk mncegah risiko campur baur atau pencemaran
dam mempemudah saat pemeriksaan dan pemeliharaan
bahan dan produk sebaik nya tidak diletakkan langsung di lantai
dan di beri jarak yg cukup dengan sekeliliing nya.

semua catatan pemantauan hendaklah disimpan untuk

jangka waktu paling tidak sama dengan umur bahan
atau produk yg bersangkutan bserta tahun , sesuai
dengan peraturan pemerintah
penyimpanan di luar gedung di
perbolehkanuntuk bahan yg dikemas dalam
wadah yg kedap (contoh : drum logam) dan
mutunya tidak terpengaruh oleh suhu atau
kondisi lain

tiap bets , bahan awal , bahan pengemas,

produk antara , produk ruahan dan produk jadi
yg disimpan di area gudang hendaklah
mempunyai kartu stok
Penyimpa na n Ba ha n Awa l da n Ba ha n
Pengemas

Pemisahan secara fisik atau cara lain yang

tervalidasi hendaklah disediakan untuk
Penyimpanan atau produk yang ditolak,
kadaluarsa, ditarik dari peredaran atau obat
atau bahan kembalikan

bahan cetak hendaklah disimpan di area

penyimpanan terlarang dan penyerahan
dibawah pengawasan yang ketat

stok tertua bahan awal dan bahan pengemas

dan yang mempunyai tanggal kadaluarsa
paling dekat hendaklah digunakan terlebih
dahulu (prinsip FIFO dan FEFO)
 PENGIRIMAN DAN
PENGANGKUTAN

bila perlu, di a njurka n ca ta ta n pengirima n

bahan dan obat hedaklah henda
disimpa kla
nh ya ng
peSnilaghgkuannaaisni textainlai
diangkut dengan cara menya ta ka n minimal :
semikian rupa sehinggar tdengunatnuk Tanggal pengiriman
Nama dan alamat pelanggan
tidak merusak keutuhan nya mpeemnjaenlatsaaunkmonednigsie Uraian tentang produk misalnya
da n kondisi
mnasi i atol pniyka : nama, bentuk dan kekuatan
penyimpa na n nya terjaga sediaan (bila perlu) nomor bets
suhyua,nsgeilnagmni ak, dan jumlah dan
apmenugbaanhgakus.tan Kondisi penga ngkuta n da n
penyimpanan
,hasil pemantauan kemudian

dJaci nagtant ulunpu

t akupnetnugk

kmaea
ji nngajak audiens untuk
aktif dalam sesi presentasi.
Terima
Kasih