ASPEK DOKUMENTASI

CPOB
Hasna Nurfitriyati 2016210106
Reza Hafidz 2016210194
Almy Kharisma D 2017210018
Annisa Puti Fauzia 2017210030
Caroline Angelina 2017210044
Dara Nange Liontine 2017210050
 DOKUMENTASI
PRINSIP
• Bagian esensial dari sistem pemastian mutu
• Kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOB
• Jenis dokumen dan media ditetapkan dalam sistem muutu indonesia farmasi
• Dapat dibuat dalam berbagai bentuk (media kertas, elektronik atau fotografi)
• Tujuan utama sistem dokumentasi : untuk membangun, mengendalikan,
memantau dan mencatat semua kegiatan yang secara langsung atau tidak
langsung berdampak pada semuaaspekkualitas obat.
 JENIS
DOKUMENTASI

Prosedur /
Catatan / Laporan Instruksi (Petunjuk,
Persyartan)
 Dokumentasi COPB yang Diperlukan
(Berdasarkan Jenis)
INSTRUKSI CATATAN/LAPORAN
• Spesifikasi • Catatan
• Dokumen Produksi, formula
• Sertifikat Analisis
Dokumen Induk pembuatan, prosedur pengolahan,
Industri Farmasi (DIIF) : prosedur pengemasan, dan instruksi • Laporan
Dokumen yang pengujian/metode analisa
menjelaskan tentang
aktivitas terkait CPOB. • Prosedur (prosedur tetap)
• Protokol (Kualifikasi, validasi, uji
stabilitas, dll.)
• Perjanjian teknis
Pembuatan dan Pengendalian
Dokumen
– Semua jenis dokumen hendaklah ditetapkan dan dipatuhi. Persyaratan
berlakusama untuk semua jenis media dokumen. Sistem yang rumit perlu
dipahami, didokumentasikan dengan baik, divalidasi, dan dilakukan pengendalian
yang tepat.
– Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengam hati-
hati. Sesuai dengan Berkas Spesifikasi Produk, dokumen Izin Industri Farmasi dan
Izin Edar yang relevan.
– Dokumen yang berisi prosedur/instruksi hendaklah disetujui, ditandatangani dan
diber tanggal oleh personel yang tepat dan berwenang. Isi dokumen tidak
bermakna ganda dan diberi penandaan yang unik. Tanggal berlaku ditetapkan.
Pembuatan dan Pengendalian
Dokumen
• Dokumen yang berisi instruksi hendaklah disajikan dengan rapi dan mudah
dicek. Prosedur/instruksimetode kerja dengan kalimat perintah.
• Dokumen dalamSistem Mutu Industri Farmasi hendaklah dikaji secara berkala
dan dijaga agar selalu mutakhir.
• Dokumen tidak boleh ditulis-tangan; namun bila dokumen memerlukan
pencatatan data, hendaklah disediakan cukup ruangan untuk mencatat data.
 Cara Dokumentasi yang Baik

Catatan hendaklah dibuat atau

dilengkapi pada saat kegiatan
Pencatatan yang ditulis tangan
dilakukan dan sedimikian rupa
hendaklah jelas, terbaca dan tidak
sehingga semua aktivitas yang
mudah terhapus.
signifikan mengenai pembuatan
obat dapat ditelusuri.

Semua perubahan pencatatan

dokumen hendaklah
ditandatanagni dan diberi tanggal,
alasan perubahan hendaklah
dicatat.
Penyimpanan Dokumen
• Hendaklah dijelaskan dengan baik
catatan mana yang terkait dengan
tiap kegiatan pengolahan dan
tempat penyimpanan catatan dan
pengendalian yang aman.
• Jenis dokumentasi lain, periode
penyimpanan tergantung pada
kegiatan bisnis yang didukung
oleh dokumen.
• Diperlukan persyaratan khusus untuk
catatan bets yang harus disimpan
selama satu tahun setelah tanggal
kadaluarsa bets atau lima tahun setelah
diluluskan bets oleh pemastian mutu.
Catatan bets obat untuk uji klinik harus
disimpan paling sedikit lima tahun
setelah uji klinik selesai atau
penghentian formal. Persyaratan lain
penyimpanan dokumen dapat dijelaskan
dala perundaang-undangan terkait.
 Dokumen Produksi Induk
– 10.17 Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah mencakup nama,
bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya, nama
pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisi hal sebagai berikut:
informasi bersifat umum yang komposisi atau formula produk untuk daftar lengkap bahan pengemas;
menguraikan jenis bahan tiap satuan dosis dan untuk satu
pengemas primer yang harus sampel ukuran bets;
digunakan atau alternatifnya,  spesifikasi bahan pengemas primer;
pernyataan mengenai stabilitas
daftar lengkap bahan awal, baik yang
produk, tindakan pengamanan prosedur pengolahan dan pengemasan;
tidak akan berubah maupun yang akan
selama penyimpanan dan tindakan
mengalami perubahan selama proses;
pengamanan lain yang harus
dilakukan selama pengolahan dan daftar peralatan yang dapat digunakan untuk
pengemasan produk; spesifikasi bahan awal; pengolahan dan pengemasan;

pengawasan selama-proses pengolahan dan

pengemasan; masa edar/simpan.
FORMULA PEMBUATAN DAN
PROSEDUR PRODUKSI
FormulaPembuatanhendaklahmencakup:

nama produk dengan kode deskripsi bentuk sediaan,

referen produk yang merujuk kekuatan produk dan ukuran
pada spesifikasinya; bets;

daftar semua bahan awal

pernyataan mengenai hasil
yang digunakan, dengan
akhir yang diharapkan
mendeskripsikan masing-
dengan batas penerimaan,
masing jumlahnya; termasuk
dan bila perlu, hasil antara
pencantuman bahan yang
yang relevan.
hilang selama proses; dan
– Catatan Pengolahan Bets
Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang diolah. Dokumen
ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari formula pembuatan dan
prosedur pengolahan induk yang berlaku. Metode pembuatan catatan ini
hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi
– Catatan Pengemasan Bets
Catatan Pengemasan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets atau bagian bets
yang diproses. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari
Prosedur Pengemasan Induk.
PROSEDUR DAN CATATAN

– Penerimaan
 Hendaklahtersediaprosedurtertulisdancatatanpenerimaanuntuktiap pengiriman
tiap bahan awal, (termasuk produk ruahan, produk antara atau produk jadi), bahan
pengemas primer, sekunder dan bahan pengemas cetak.
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk penandaan karantina internal dan
penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan bahan lain, sesuai keperluan.
– Catatan penerimaan hendaklah mencakup:
– a)  nama bahan pada surat pengiriman dan wadah;
– b)  nama “internal” dan/atau kode bahan [bila tidak sama dengan a)];
– c)  tanggal penerimaan;
– d)  nama pemasok dan, bila mungkin, nama pabrik pembuat;
– e)  nomor bets atau referen pabrik pembuat;
– f)  jumlah total dan jumlah wadah yang diterima;
– g)  nomor bets yang diberikan setelah penerimaan; dan
– h)  komentar yang relevan.
 Hendaklah tersedia prosedur
tertulis untuk pengambilan
sampel yang mencakup,
metode dan alat yang
digunakan, jumlah yang
Pengambilan Sampel diambil dan tindakan
pengamanan yang
diperhatikan untuk
menghindarkan kontaminasi
terhadap bahan atau
penurunan mutu.

Hendaklah tersedia prosedur tertulis

untuk pengujian bahan dan produk
yang diperoleh dari tiap tahap
Pengujian produksi yang menguraikan metode
dan alat yang harus digunakan.
Pengujian yang dilaksanakan
hendaklah dicatat.
 Hendaklah disediakan buku log untuk
mencatat peralatan utama atau kritis untuk
pengujian dan produksi dan area tempat
produk diproduksi. Pencatatan dilakukan
Prosedur dalam bentuk kronologis, sesuai keperluan,
semua kegiatan validasi, kalibrasi,
Pembersihan pemeliharaan, pembersihan dan
perbaikan, termasuk tanggal, identitas
personel yang melaksanakan kegiatan
tersebut.

Hendaklah tiap personil menggunakan

pakaian peindung yang bersih serta
mematuhi peraturan secara ketat.
Hendaklah ada prosedur tertulis yang
Sanitasi menunjukkan penanggung jawab untuk
sanitasi dan menguraikan secara jelas
mengenaijadwal, metode, peralatan
dan bahan pembersih yang digunakan
untuk pembersihan gedung dan sarana
Thank You
+1 23 987 6554
kalle@email.com
www.fabrikam.com