KELOMPOK 3 MKP INDUSTRI

Corrective action and Preventive action

(CAPA)

1. ERIKA OCTAVIA NABABAN 211FF0507

2. RIRIS M. ARITONANG 211FF05012
3. YOSEP WILLIYANA 211FF05127
4. ELLIN PUTRI PERMATASARI 211FF05071
5. MAYA ROSDIANA 211FF05091
6. ANNISA VIEREN ELISTHA A 211FF05159
7. ANGGITA FAUZIAH 211FF050
8. NENENG INDAH NURAZIZAH 211FF05143
9. TIA NATHANIA FEBRIANTI 211FF05116
DOKUMENTASI,
AUDIT DAN
CAPA
DOKUMENTASI
PRINSIP
DOKUMENTASI
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik
merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima
uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen
Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan
catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
 Ketentuan Umum
Spesifikasi menguraikan secara rinci Isi dokumen hendaklah tidak berarti
persyaratan yang harus dipenuhi produk Ganda ; judul, sifat dan tujuannya
atau bahan yang digunakan atau hendaklah dinyatakan dengan jelas.
Penampilan dokumen hendaklah dibuat
diperoleh selama pembuatan. Dokumen
rapi dan mudah dicek. tidak boleh
ini merupakan dasar untuk mengevaluasi menimbulkan kekeliruan yang
mutu. disebabkan proses reproduksi.

Dokumen hendaklah didesain, Dokumen hendaklah dikaji ulang

disiapkan, dikaji dan didistribusikan
dengan cermat. Bagian dokumen
pembuatan dan dokumen registrasi
(dossier) yang relevan hendaklah
sesuai.
secara berkala dan dijaga agar
selalu up-todate. Bila suatu dokumen
direvisi, hendaklah dijalankan suatu
sistem untuk menghindarkan
Penggunaan dokumen yang sudah
tidak berlaku secara tidak sengaja

Dokumen hendaklah tidak ditulis tangan,

Dokumen hendaklah disetujui,
ditandatangani dan diberi tanggal oleh
personil yang sesuai dan diberi
wewenang.
namun, bila dokumen memerlukan
pencatatan data, maka
pencatatan ini hendaklah ditulis tangan
dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat
dihapus. Hendaklah disediakan ruang
yang cukup untuk mencatat data.
 Lanjutan...
Semua perubahan yang dilakukan
terhadap pencatatan pada dokumen
hendaklah ditandatangani dan diberi
Tanggal, perubahan hendaklah
memungkinkan pembacaan informasi
semula.
Catatan pembuatan hendaklah disimpan
selama paling sedikit satu tahun setelah
tanggal daluwarsa produk jadi.
Data dapat dicatat dengan menggunakan
sistem pengolahan data
elektronis, cara fotografis atau cara lain
yang dapat diandalkan, namun prosedur
rinci berkaitan dengan sistem yang
digunakan hendaklah tersedia, dan
akurasi catatan hendaklah dicek
Dokumen hendaklah dapat mencatat
kegiatan di bidang produksi,
pengawasan mutu, pemeliharaan
peralatan, pergudangan, distribusi dan
hal spesifik lainnya
yang berkaitan dengan CPOB
Jika dokumen memuat instruksi hendaklah
ditulis dalam nada perintah serta disusun
dalam langkah yang diberi nomor urut.
Instruksi tersebut hendaklah jelas, tepat,
tidak berarti ganda dan ditulis dalam
bahasa yang dimengerti oleh pemakai.
Dokumen dan catatan yang berkaitan dengan
suatu bets sebagaimana contoh rujukan obat
jadi serta bahan awalnya hendaklah disimpan
oleh perusahaan untuk jangka waktu tertentu
sesuai dengan keperluannya dan atau jangka
waktu yang ditentukan Badan POM.
DOKUMEN YANG DIPERLUKAN DALAM
INDUSTRI FARMASI YANG DIPERLUKAN
DALAM INDUSTRI FARMASI
A. Spesifikasi bahan baku
1. SPESIFIKASI B. Spesifikasi bahan pengemas
C. Spesifikasi produk antara, produk ruahan dan obat jadi
Lanjutan...
Dokumen pemeliharaan,
Dokumen pembersihan,
pengawasan pemantauan kondisi
ruangan dan
mutu peralatan

2 3 4 5

Dokumen Dokumen
penyimpanan dan
Produksi
distribusi
Lanjutan...

Dokumen Pedoman dan

untuk peralatan catatan CPOB
khusus bagi karyawan

6 7 8 9

Dokumen penanganan
keluhan terhadap obat,
Prosedur dan catatan
penarikan kembali
obat, obat kembalian inspeksi diri
dan pemusnahan obat
 Hierarki
Dokumentasi
TINGKAT I:
Manual, yang menyatakan kebijakan umum organisasi terhadap aktifitas
operasional yang dilakukan yang harus memenuhi Persyaratan sistem Manajemen dan
merupakan pedoman bagi Penyusunan dokumentasi tingkat di bawahnya serta aktivitas
operasional organisasi.

Isi terdiri dari 5 bagian yaitu:

1. Kebijakan Umum,
2. Uraian Mengenai Organisasi,
3. Pengelolaan Pedoman Mutu,
4. Garis besar/uraian mengenai kebijakan organisasi dalam memenuhi persyaratan standar Sistem
manajemen mutu yang dipilih,
5. Referensi
 Hierarki
Dokumentasi
TINGKAT II:
Prosedur, merupakan dokumen yang menguraikan isi Manual menjadi kegiatan-kegiatan
operasional yang dilakukan di Departemen.

Kerangka isi dari prosedur terbagi dalam enam bagian, yaitu:

1. Tujuan
Bagian ini menguraikan secara singkat tujuan dan maksud dari kegiatan yang didokumentasikan didalam
prosedur.
2. Ruang Lingkup
Bagian ini menjelaskan ruang lingkup penggunaan prosedur, seperti kapan, dimana, dalam kondisi seperti
apa, fungsi, lokasi, bagian, dan unit kerja yang akan menggunakan prosedur tersebut.
3. Referensi/Rujukan/Acuan
Bagian ini merinci dokumen-dokumen yang digunakan sebagai referensi atau berkaitan dengan kegiatan-
kegiatan yang diuraikan didalam prosedur.
 Hierarki
Dokumentasi

5. Uraian/Rincian Prosedur
Bagian ini merupakan bagian utama yang menguraikan kegiatan-kegiatan dan orang-orang yang terlibat
didalam proses pelaksanaan pekerjaan tersebut. Bagian ini harus secara jelas mengidentifikasi SIAPA
(Penanggung Jawab), melakukan APA, dan DI MANA, serta KAPAN dan BAGAIMANA kegiatan tersebut
dilaksanakan (WHO, WHAT, WHERE, WHEN, dan HOW).

6. Lampiran
Bagian ini mencata tsemua dokumen (instruktsi kerja), formulir-formulir yang merupakan bagian dari
prosedur. Untuk proses-proses yang rumit, sebagai lampiran dapat juga disertakan bagan-bagan alir dari
proses yang dapat dijadikan sebagai acuan.
 Hierarki
Dokumentasi
TINGKAT III :
Instruksi Kerja (IK), merupakan acuan kerja bagi setiap personil di masing-masing
unit yang berisi penjabaran suatu kegiatan yang ada di Dokumen
tingkat II, menjadi aktifitas-aktifitas yang lebih detail

Instruksi kerja harus secara terinci menjelaskan tahap demi tahap dari Pelaksanaan suatu
pekerjaan. Uraian tersebut harus meliputi:
1. Tahap pelaksanan pekerjaan,
2. Alat yang digunakan,
3. Standar atau paramenter yang digunakan,
4. Metode pengukuran, pengujian dan pemeriksaan yang digunakan,
5. Sumber daya pendukung lain yang digunakan.
 Hierarki
Dokumentasi
TINGKAT IV:
Record adalah dokumen yang menunjukkan bukti dari suatu kegiatan telah
dilakukan. Record bisa berupa form atau log-book.

Formulir merupakan alat pendukung pelaksanaan prosedur dan instruksi kerja. Biasanya
formulir ini merupakan bagian dari prosedur atau instruksi kerja. Formulir ini termasuk
dalam dokumen mutu yang harus dikendalikan. Selanjutnya formulir-formulir ini diisi dengan
data
yang sesuai dengan aktivitas yang diuraikan dalam prosedur yang bersangkutan.
Formulir yang telah berisi data ini disebut sebagai catatan (rekaman) mutu.
Inspeksi Diri dan Audit
Mutu Internal
 Inspeksi Diri
Dasar dan Tujuan Hal yang perlu di perhatikan
● Inspeksi diri : salah satu mekanisme dalam ● Inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi
industri farmasi untuk mengevaluasi penerapan kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
CPOB. menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
● Tidak harus selalu fokus kepada temuan &
masalah, akan tetapi dapat didiskusikan ● Dilakukan secara independen dan rinci oleh
mengenai solusi penerapan perbaikan sistem petugas yang kompeten dari perusahaan yang
CPOB dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
objektif.
Tujuan :
● Untuk mengetahui dan menghindari cacat kerja ● Dilakukan secara rutin dan disituasi khusus,
(yang kritis, berdampak besar, berdampak kecil)
● Untuk memastikan/ evaluasi bahwa setiap ● Semua saran untuk tindakan perbaikan hendaklah
langkah dalam pembuatan obat (aspek produksi  dilaksanakan
dan pengawasan mutu industri farmasi) dilakukan
secara seksama (memenuhi ketentuan CPOB) ● Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak
lanjut yang efektif.
Frekuensi Pelaksanaan Audit Di Dalam CPOB 2018
Langkah Operasional

 Pembentukkan Tim Inspeksi Diri

 Pembuatan “Daftar Periksa Inspeksi Diri”
 Pelaksanaan inspeksi
 Melakukan diskusi dan memutuskan hasil in-
speksi
 Melaporkan hasil inspeksi
 Memonitor tindak lanjut terhadap bagian
kerja yang harus melakukan perbaikan

 Tim inspeksi diri minimal 3 orang

 Memiliki pengetahuan CPOB yang baik
 Berasal dari lingkukangan pekerjaan/luar
lingkungan perusahaan
 Independent & objektif
 Dipilih oleh manajer pabrik/direkturjos
 Pelaksanaan Audit
TIM DI INDUSTRI
FARMASI

QA QC TEKNIK PPIC GUDANG PRODUKSI

Pelaksanaan Audit Mengacu Pada Cek List Panduan CPOB 2019

• bangunan-fasilitas termasuk fasilitas untuk • sanitasi dan higiene;
personel; • program validasi dan revalidasi
• pemeliharaan bangunan dan peralatan; • kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
• penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat • prosedur penarikan obat jadi;
jadi; • penanganan keluhan;
• peralatan; • pengawasan label; dan  
• produksi dan pengawasan selama-proses; • hasil inspeksi diri sebelumnya dan
• pengawasan Mutu; tindakan perbaikan
• Dokumentasi
Tingkat Kekritisan Temuan
 Kendala Audit
Ada beberapa kendala yang biasa ditemui dalam pelaksanaan audit:
1. Pelaksanaan inspeksi diri hanya dilakukan sebatas formalitas sehingga tidak meny-
entuh esensi sebenarnya yaitu untuk perbaikan sistem mutu
2. Tidak adanya komitmen yang kuat antara auditee, auditor dan manajemen
dalam tindak lanjut perbaikan
3. Penyelesaian hasil temuan, dilakukan sebatas hanya untuk menutup temuan
Bukan dalam rangka continous improvement
 Audit Mutu
1. Pelengkap inspeksi diri
2. Pemeriksaan dan penilaian system manajemen mutu
3. Dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independent atau suatu tim
yang dibeentuk khusus oleh manajemen perusahaan
4. Audit pemasok dan penerima kontrak
Jenis Audit Mutu
Audit Internal Audit Eksternal
• Audit mutu internal lebih pada • Audit eksternal biasanya dilakukan terhadap
system dokumentasi pemasok/ supplier bahan baku, bakan kemas,
• Meliputi validasi, kualifikasi, distributor
penarikan produk, system • Dibuat protap untuk mengaudit pemasok
inspeksi diri, pengendalian bahan awal dan bahan pengemas. mencakup:
perubahan, pelulusan bets, frekuensi audit, evaluasi, dan tim audit yang terkait
PMP (Pengkajian mutu produk) dan misalnya bagian pembelian, bagian pengawasan
CAPA mutu, bagian produksi
 Hasil Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Penanganan Keluhan Terhadap Produk
Pada evaluasi keluhan obat dilaksanakan
peninjauan informasi keluhan,
pemeriksaan atau pengujian terhadap retained
sample serta contoh yang
diterima, dan penelitian kembali
semua data dan dokumentasi yang
berkaitan.
Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan
produk dicatat dan catatan keluhan dikaji
secara berkala untuk mengidentifikasi hal
yang spesifik atau masalah yang berulang
terjadi
Penarikan Kembali Produk
Penarikan kembali obat yang telah beredar di
pasaran dapat disebabkan oleh perintah Badan
POM, yaitu karena ada penerapan
kebijakan yang baru atau ditemukan produk
yang tidak memenuhi standar mutu
berdasarkan hasil
pemeriksaan sampel di pasaran. Penarikan
kembali obat jadi juga dapat dilakukan atas
inisiatif perusahaan sendiri berdasarkan
hasil evaluasi terhadap retained sample
yang tidak memenuhi persyaratan, baik
dalam hal uji stabilitas atau bahan baku
 CAPA
Corrective Action and Preventive Action
 Corrective Action and Preventive Action  (CAPA) merupakan alat
manajemen fundamental yang digunakan pada setiap sistem mutu.

CAPA memberikan proses berupa langkah demi langkah yang sederhana untuk
menyelesaikan dan mendokumentasikan tindakan korektif atau preventif.

Hasil setelah dilakukannya CAPA berupa investigasi dan solusi lengkap yang
terdokumentasi dengan baik serta memenuhi persyaratan peraturan, sehingga
dapat menjadi dasar untuk rencana perbaikan berkelanjutan yang efektif

Corrective action (Tindakan korektif)  Tindakan yang diambil

untuk
menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian/ penyimpangan 
yang  terjadi  pada suatu  situasi  yang tidak diinginkan

CAPA
Preventive action (tindakan pencegahan) Langkah-langkah yang
diambil untuk menghilangkan penyebab yang berpotensi
menimbulkan ketidaksesuaian
 Menganalisis proses, operasi kerja, konsesi, laporan audit kualitas, catatan kualitas, catatan layanan, keluhan,
produk yang dikembalikan,  dan sumber data kualitas lainnya untuk mengidentifikasi penyebab yang berpotensial
menimbulkan permasalaan kualitas dari produk. Metodologi statistik yang tepat harus digunakan jika diperlukan
untuk mendeteksi masalah  kualitas yang berulang.

Menyelidiki penyebab ketidaksesuaian yang berkaitan dengan produk, proses, dan sistem mutu;
Setiap industri harus
menetapkan dan
memelihara prosedur dalam
menerapkan tindakan Mengidentifikasi tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki dan mencegah terulangnya produk yang tidak sesuai
korektif dan pencegahan. dan masalah kualitas lainnya
Prosedur tersebut harus
mencakup beberapa
persyaratan sebagai, Memastikan bahwa informasi yang berkaitan dengan masalah kualitas atau produk yang tidak sesuai, disampaikan
berikut: kepada bagian terkait yang bertanggung jawab langsung untuk memastikan kualitas produk tersebut atau
(FDA, 2016) pencegahan masalah tersebut;

Memverifikasi atau memvalidasi tindakan korektif dan pencegahan untuk memastikan bahwa tindakan
tersebut efektif dan tidak mempengaruhi produk jadi;

Menerapkan dan mencatat perubahan metode dan prosedur yang diperlukan untuk memperbaiki dan mencegah
masalah kualitas yang teridentifikasi;

Menyerahkan informasi yang relevan tentang masalah kualitas yang teridentifikasi, serta tindakan korektif
dan pencegahan, untuk tinjauan manajemen.
 6. Tindakan 7. Tindak lanjut

5.Rencana tindakan Proses tindakan

korektif dan 1. Identifikasi
preventif

4. Analisis 2. Evaluasi
3. Investigasi
Ketika masalah telah diperbaiki Pengendalian dan pengagasan lanjut
telah ditetapkan untuk menghindarkan terjadinya pengulangan
masalah di kemudian hari, dan Tindakan yang diambil tidak menyebabkan
dampak sekunder (merugikan), pemantauan memadai terhadap
situasi yang sama telah disiapkan.

Setelah itu Pelaksanaan CAPA dinyatakan tuntas apabila Tindak

Lanjut telah diselesaikan (sudah diimplementasikan) seluruhnya
laporan CAPA harus diberi tanggal dan ditandatangani oleh petugas
dan pejabat yang diotorisasi.
FORMAT CAPA
 CONTOH
LAPORAN CAPA
 Daftar Pustaka

Andrian, R. (2012). Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri PT. COMBIPHAR
Padalarang - Jawa Barat. 55–56.
Manajemen, B., & Industri, F. (2018). CPOB : 2018 Bab 8 INSPEKSI DIRI.
M. Fithrul Mubarok. 2021. “Inspeksi Diri dan Audit Mutu Internal di Industri Farmasi’’, https
://farmasiindustri.com/cpob/inspeksi-diri-dan-audit-mutu-internal-di-industri-farmasi.html,
diakses pada 28 Agustus 2021