DOKUMENTASI

UNTUK UKOT & UMOT

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI

OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK
DAN PRODUK KOMPLEMEN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2017
 PRINSIP

Memastikan personil menerima uraian tugas yang relevan

secara jelas dan rinci sehingga :
– memperkecil risiko terjadi salah tafsir
– memperkecil kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan
 CARA MEMBUAT
SISTEM DOKUMENTASI YANG BAIK

didesain dan
judul dinyatakan
disiapkan sesuai
dengan jelas,
dengan tujuannya

penampilan kalimat jelas, tidak

dibuat rapi dan berulang-ulang
mudah dibaca dan tidak berarti
ganda
 CARA MEMBUAT
SISTEM DOKUMENTASI YANG BAIK

disetujui/disahkan secara
formal (ditandatangani dan
diberi tanggal oleh personil
yang sesuai dan yang diberi
wewenang, misal :
Penanggung Jawab [PJ])
dokumen yang tidak dipakai
/ tidak berlaku dimusnahkan
sehingga tidak digunakan
lagi

Data-data terkait dalam

dokumen pembuatan
termasuk pengawasan mutu
sesuai dengan dokumen izin
edar/registrasi
PROTAP DOKUMENTASI

menyusun/menyiapkan
merivisi dokumen
masing-masing
dokumen

mendistribusikan dan
menangani dan
menarik kembali serta
menyimpan masing-
menangani dokumen
masing dokumen
yang tidak berlaku lagi
 REPRODUKSI DOKUMEN

tidak menimbulkan
jelas dan terbaca kekeliruan yang
disebabkan proses
reproduksi
 CATATAN DATA
DITULIS TANGAN

dilakukan pada
ruang yang
jelas dan terbaca
disediakan dan yang
cukup luas untuk

tidak dapat dihapus

 PERUBAHAN & KOREKSI

dibuat sehingga di mana perlu,

memungkinkan mencakup alasan
pembacaan perubahan
data/informasi semula

ditandatangani/diparaf
dan diberi tanggal
 CATATAN PEMBUATAN

dibuat sedemikian
dibuat dan dilengkapi
rupa sehingga semua
pada tiap langkah yang
aktivitas yang signifikan
dilaksanakan,
dapat ditelusuri

disimpan paling sedikit

satu tahun setelah
tanggal daluwarsa
produk jadi
 Dokumen Utama
Spesifikasi

Catatan pengolahan Bets

Catatan pengemasan Bets

Prosedur dan Catatan

 Spesifikasi

Spesifikasi bahan mentah

Spesifikasi bahan awal

Spesifikasi bahan pengemas

Spesifikasi produk antara (bila ada)

Spesifikasi produk ruahan (bila ada)

Spesifikasi produk jadi

 Spesifikasi
bahan awal /
bahan
mentah
Spesifikasi
bahan
pengemas
Spesifikasi
bahan
pengemas
Spesifikasi
produk jadi
 Catatan pengolahan bets
Mencakup catatan, yang dibuat
saat tiap tindakan dilakukan
dan peristiwa / proses
pengolahan terjadi

Catatan pengemasan bets

Mencakup catatan, yang
dibuat saat tiap tindakan
dilakukan dan peristiwa /
proses pengemasan terjadi
 Catatan
pengolahan
bets
 Catatan
pengolahan
bets
 Catatan
pengemasan
bets
Catatan pengemasan bets
 Prosedur dan Catatan
Prosedur dan Catatan Penerimaan dan
Catatan penyimpanan

Prosedur dan Catatan Pengambilan Sampel

Prosedur dan Catatan Pengujian /

Pemeriksaan

Lain-lain
 Contoh Protap
penerimaan dan
Penyimpanan
Bahan
 Contoh
Kartu
Persediaan
Bahan Awal /
Bahan Mentah
 Contoh
Kartu
Persediaan
Bahan
Pengemas
 Contoh
Protap
Pengambilan
Sampel Bahan
awal / bahan
mentah
 Contoh
Prosedur
Pengujian
 Contoh
Catatan
pengujian
 Lain-lain
Protap pelulusan dan penolakan bahan dan
produk

Catatan distribusi tiap bets produk

Program dan catatan perawatan peralatan

Protap dan catatan pembersihan dan sanitasi

peralatan

Program dan catatan pelatihan personil

Program dan catatan untuk higiene perorangan

Program dan catatan pengendalian hama

 Lain-lain
Program dan catatan pengendalian hama

Protap penanganan Keluhan terhadap produk

dan catatan pelaksanaannya

Protap penarikan kembali produk dan catatan

pelaksanaannya

Protap penanganan produk kembalian dan

catatan pelaksanaannya

Tersedia untuk masing-masing peralatan utama

baik di Produksi maupun QC, buku log tempat
mencatat
 Contoh
Protap
Pelulusan
produk jadi
 Contoh
Kartu
Persediaan
Produk Jadi
 Contoh
Program Pelatihan Personil
 Contoh
Program Program dan Catatan Pembasmian Hama
STUDI KASUS 1
Revisi catatan
 STUDI KASUS 2
Label status dan label identitas

Gambar 1 Gambar 2
 TERIMA KASIH

Thank You

@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; FB: Bpom RI

43