DOKUMENTASI

Disusun oleh :

KELOMPOK 9
1. 2. 3. 4. Bayu Indra Gunawan Fahmi Fauzan Heni Lindasari Khomisatun Muawanah (11080042) (11080002) (11080044) (11080046)

Pengertian Dokumentasi
Menurut CPOB 2006, Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Prinsip Dokumentasi
Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu.

Bentuk Dokumen
Dokumen deskriptif: Berisi instruksi yang menunjukkan cara melakukan suatu prosedur atau suatu penandaan penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi. Contoh: Prosedur tetap & Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk. Dokumen berupa formulir: Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk mencatat data pada saat pelaksanaan tugas, pengujian atau kejadian. Contoh: Formulir Laporan & Catatan Pengolahan Bets. Dokumen berupa sistem identifikasi/ kode: Dokumen berupa Sistem Identifikasi atau Kode terdiri dari Angka atau Abjad ataupun Gabungan keduanya yang digunakan untuk menelusuri informasi dan dokumen. Contoh: No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No. Penerimaan, No. Bets/ Lot. Dokumen berupa sistem penandaan: Digunakan untuk mengidentifikasi status suatu peralatan atau fasilitas, daerah terbatas atau peringatan. Contoh: Label Bahan Baku, Karantina, Penolakkan, Label BERSIH, Label MENUNGGU PEMBERSIHAN, dsb.

Dokumen Deskriptif

Dokumen Formulir

Dokumen Kode

Dokumen Penandaan
NAMA PERUSAHAAN Nomor Alat : . . . Nama alat : . . .

RUSAK
HARUS DIPERBAIKI DAN DIKALIBRASI SEBELUM DIPAKAI Tanggal ............. Tanda tangan Petugas

Persyaratan Dokumen

Dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan mudah, benar, dan efektif. Didesain, disiapkan, dikaji, dan didistribusikan dengan cermat. Disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang. Isi dokumen tidak berarti ganda; judul, sifat dan tujuannya dinyatakan dengan jelas. Dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-to date. Bila suatu dokumen direvisi, perlu dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku. Tidak ditulis tangan; namun, bila dokumen memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini ditulis tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat terhapus. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan memungkinkan pembacaan informasi semula. Dokumentasi yang berkaitan dengan suatu bets disimpan paling sedikit selama 5 tahun atau sesuai dengan ketentuan Badan POM.

Macam Dokumen
Menurut CPOB ada dua, yakni : 1. Dokumen terkontrol (untuk internal). 2. Dokumen tidak terkontrol (untuk eksternal seperti registrasi ke BPOM)

Tingkatan Dokumen

Keterangan :
1. Level 1, berupa dokumen kebijakan mutu dari perusahaan. Isinya adalah berupa visi misi perusahaan 2. Level 2, berupa prosedur mutu dari perusahaan. Merupakan dokumen yang berisi tata cara pengerjaan sesuatu yang melibatkan semua bagian departemen di perusahaan, disahkan oleh Plan Director. 3. Level 3, berupa instruksi kerja. merupakan detail pekerjaan yang spesifik untuk masing masing personel dan memiliki ruang lingkup yang lebih sempit. Dokumen ini disahkan oleh QAO Manager. 4. Level 4, merupakan catatan kerja dari instruksi kerja, berupa log book, form, ataupun work sheet

Dokumen yang Diperlukan

1. 2. 3. 4. 5. Spesifikasi; Dokumen Produksi Induk/ Formula Pembuatan; Prosedur Tetap (Protap); Metode dan Instruksi; Laporan dan catatan. Semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan.

1. Spesifikasi
Spesifikasi merupakan pemerian suatu bahan, daftar pengujian, mengacu pada prosedur analitik, serta kriteria penerimaan yang sesuai berupa batas numerik, rentang, ataupun kriteria lainnya bagi uji yang bersangkutan. Dokumen spesifikasi meliputi: spesifikasi bahan baku, bahan kemas, produk antara & produk ruahan, serta obat jadi. Spesifikasi seperangkat kriteria bahan/ produk produk diterima (sesuai tujuan penggunaannya, aman, dan berkhasiat).

Tujuan: untuk menjamin kwalitas & juga untuk mendeteksi adanya cemaran (spesifik & nonspesifik).

Lanjutan . . . Keuntungan: dapat meminimalkan resiko produk

akhir yang tidak memenuhi persyaratan yang akan mengarah pada resiko mengulangi pekerjaan yang akan merugikan dari segi waktu dan finansial. Kelemahan: terbatasnya literatur yang ada, tidak dicantumkannya acuan kompendia dari CoA bahan baku dari supplier, spesifikasi dari supplier terkadang belum sesuai dengan yang diinginkan, peralatan/ instrumen dan pereaksi untuk penetapan kadar yang terbatas di laboratorium sehingga tidak semua acuan dalam farmakope dan kompendia dapat digunakan dalam penulisan spesifikasi.

2. Dokumen Produksi
Dokumentasi Produksi Obat adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan pembuatan obat. Tujuan: menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan, juga dalam penentuan dan pengendalian, misal: kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

a. Dokumen Produksi Induk

Dokumen ini biasanya disiapkan oleh bagian Penelitian dan Pengembangan dan masih memerlukan konversi ke dalam Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk yang divalidasi bagi tiap ukuran bets untuk dapat digunakan memproduksi bets komersial.

b. Prosedur Pengolahan Induk

Didesain sedemikian rupa sehingga tiap reproduksi/ transkripsinya dapat digunakan sebagai Catatan Pengolahan Bets yang menampilkan ruang-ruang untuk mencatat proses, parameter dan peristiwa nyata selama pengolahan bets berkaitan serta ruang untuk membubuhkan paraf dan/ atau tanda tangan petugas/ personil yang melaksanakan dan mengawasi proses.

c. Prosedur Pengemasan Induk

Didesain sedemikian rupa sehingga tiap reproduksinya dapat digunakan sebagai Catatan Pengemasan Bets yang menampilkan ruang-ruang untuk mencatat proses, parameter dan peristiwa nyata selama pengemasan bets berkaitan, serta ruang untuk membubuhkan paraf dan/ atau tanda tangan petugas/ personil yang melaksanakan dan mengawasi proses.

c. Catatan Pengolahan Bets

d. Catatan Pengemasan Bets

3. Prosedur Tetap (Protap)

Disiapkan untuk tiap cara melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel, pengujian, pengoperasian peralatan, pelatihan personil, penanganan keluhan, penarikan kembali obat jadi, penanganan obat kembalian, penanganan penyimpangan, pengendalian perubahan, penyiapan protokol dan sebagainya.

 Agar semua Protap dibuat seragam dan konsisten, maka disiapkan Protap untuk membuat Protap, yang meliputi: format Protap, siapa menyiapkan dan memeriksa, cara merevisi, mengesahkan, mendistribusikan, menarik kembali dan memusnahkan Protap yang tidak berlaku lagi. Format Protap biasanya mencakup tujuan, ruang lingkup, tanggung jawab, bahan dan alat (bila perlu), prosedur, pelaporan (bila perlu), daftar lampiran (bila ada), dokumen rujukan (bila ada), riwayat dan distribusi. Tiap Protap cara menyiapkan suatu dokumen, meliputi proses penarikan kopi dari pemegangnya dan pemusnahannya .

4. Metode dan Instruksi

a. Metode Misalnya : Pola Pengambilan Sampel (p/ n/ r). b. Instruksi Misalnya : Instruksi Pengambilan Sampel.

5. Laporan dan Catatan

a. Laporan
Misalnya : Laporan Validasi & Laporan Keluhan Mutu Teknis Produk.

b. Catatan
Catatan yang direkomendasikan untuk disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal daluwarsa produk jadi adalah semua catatan yang berkaitan dengan proses produksi dan pemeriksaan bahan awal yaitu Catatan Pengolahan Bets, Catatan Pengemasan Bets produk, catatan pengambilan sampel, pemeriksaan serta pelulusan bahan awal dan bahan pengemasnya.