10.

Dokumentasi dalam CPOB di industri Farmasi

Dokumentasi adalah esensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar
dapat memenuhi persyaratan CPOB.Menurut CPOB 2018 Dokumentasi adalah bagian dari
sistem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil
menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil
resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul Karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan.
(CPOB 2018)
a. Ketentuan Umum
1.Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan
mudah. benar dan efektif.
2.Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan di bidang produksi, pengawasan mutu,
pemeliharaan peralatan, pergudangan, distribusi dan hal spesifik lainnya yang
berkaitan dengan CPOB.
3.Dokumen hendaklah mencakup semua data penting, tetapi tidak perlu berlebihan, dan
dijaga agar selalu aktual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara resmi.
Hendaklah diberi juga kemungkinan bagi peninjauan berkala maupun perbaikan, bila
diperlukan.
4.Hendaklah ada suatu sistem untuk menghindarkan terjadinya penggunaan dokumen yang
sudah tidak berlaku.
5.Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen, hendaklah dikoreksi
dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan semula tidak hilang sama
sekali dan koreksi itu ditulis dan dicantumkan disamping tulisan semula, kemudian
diparaf dan dibubuhi tanggal.
6.Jika dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada perintah serta disusun
dalam langkah yang diberi nomor urut. Instruksi tersebut hendaklah jelas, tepat,
tidak berarti ganda dan ditulis dalam bahasa yang dimengerti oleh pemakai.
7.Setiap dokumen produksi hendaklah dibubuhi tanggal dan tandatangan dan disahkan
oleh manajer produksi maupun manajer pengawasan mutu. Bagian atau orang yang
menerima turunan dokumen hendaklah tercantum setidak-tidaknyapada dokumentasi
aslinya.
8.Dokumentasi hendaklah tersedia bagi semua pihak terkait.
9.Dokumen dan catatan yang berkaitan dengan suatu bets sebagaimana contoh rujukan
obat jadi serta bahan awalnya hendaklah disimpan oleh perusahaan untuk jangka waktu
tertentu sesuai dengan keperluannya dan/atau jangka waktu yang ditentukan Badan
POM.
b. Spesifikasi
Dokumen spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk
antara,produk ruahan dan obat jadi
Spesifikasi bahan baku
Spesifikasi bahan baku hendaklah memuat:
(a) nama dan kode produk yang ditentukan dan digunakan oleh perusahaan.
(b) nama dan kode yang diberikan oleh pemasok.
(c) pemerian karakteristik fisika dan karakteristik kimia serta standar
mikrobiologi, jika ada.
(d) rujukan monograf atau metode pengujian yang digunakan untuk pemeriksaan
danpengu!ian spesifikasi atau farmakope yang digunakan
(e) frekuensi pengu!ian ulang terhadap bahan yang di simpan, !ika perlu
(f) jenis pengujian spesifik yang diperlukan dalam rangka penilaian ulang terhadap
bahan yang sudah dalu"arsa untuk menentukan kemungkinan perpan!angan
masadalu"arsanya
(g) kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan lain yang diperlukan
(h) masa pakai !ika diperlukan
(i) nama pemasok yang disetujui dan
(j) tanggal diterbitkan spesifikasi kekerasan, keregasan,waktu hancur dan
kemanfaatan hayati in-itro, bila perlu.
b. Macam macam dokumentasi
1. Dokumen terkendali (controlled document)
Dokumen terkendali adalah dokumen yang dibuat secara internal, diidentifikasi
secara unik, dikeluarkan, dan dipelihara sebagai bagian dari sistem mutu. Dokumen
terkendali dikenali secara unik dengan:
a. tanggal efektif,
b.nomor revisi,
c. nomor halaman,
d. jumlah halaman,
e. tanda tangan dari pejabat yang berwenang menerbitkan dokumen (yaitu manajemen).
Dokumen terkendali didistribusikan kepada personil yang sudah ditentukan, dan
apabila terjadi perubahan/revisi terhadap dokumen tersebut, maka pejabat yang
berwenang berkewajiban untuk memberikan revisi yang terbaru dan memastikan dokumen
yang lama telah ditarik.
2. Dokumen tidak terkendali
Dokumen tidak terkendali adalah segala salinan dokumen induk yang distribusinya
tidak dikendalikan oleh Sekretariat SPM; artinya jika ada perubahan / revisi atas
dokumen tersebut, Sekretariat SPM tidak mengeluarkan salinan terbaru.

Dokumen produksi terdiri dari:


1.dokumen produksi induk
Dokumen Produksi induk hendaklah memuat:
nama produk,
bentuk sediaan,
kekuatan, pemerian, nama penyusun
dan bagian, nama pemeriksa yang terlibat,daftar isi dan daftar distribusi.
dokumen induk hendaklah memuat:
bagian umum yang memuat !enis kemasan atau alternatif kemasan, pernyataantentang
sta$ilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan serta tindakanpengamanan
lain yang perlu dilaksanakan selama pengolahan dan pengemasan
komposisi&formula untuk tiap satuan takaran maupun
daftar lengkap bahan baku, baik, yang tidak akan berubah maupun yang akanmengalami
perusahan selama proses
spesifikasi bahan baku
daftar lengkap bahan pengemas
spesifikasi bahan pengemas
garis besar prosedur pengolahan dan pengemasan

2. Dokumen Pengawasan Mutu

Dokumen pengawasan mutu terdiri dari:
Prosedur pengawasan mutu dan metode pengujian Prosedur pengambilan contoh untuk
pengu!ian merupakan dokumen yang sangat penting dalam pengawasan mutu
Catatan analisis dan laporan hasil pengu!ian Catatan tentang hasil u!i stabilitas
biasanya diadakan sendiri laporan hasil pengu!ian dapat berupa sertifikat
analisis
3. Dokumen penyirapanan dan distribusi
 a. Kartu persediaan hendaklah memuat:
nomor kode dan nama bahan atau produk
tanggal penerimaan dan pengeluaran atau penyerahan
Jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan
nomor Bets
lokasi penyimpanan dan
status bahan, apakah dikarantina, diluluskan atau ditolak.
4. Dokumen pemeliharaan; pemiluhan; dan pemantauan kondisi ruangan dan peralatan
Dokumen terpenting dalam pemeliharaan, pembersihan, dan pemantauan kondisi
ruangan dan peralatan pembuatan obat adalah prosedur dan catatan untuk pemeliharaan
dan pembersihan ruangan dan peralatan, pembasmian hama, serta catatan pemantauan
partikel di udara sekitar dan atau mikroba viabel di daerah tertentu
5. Dokumen penanganan keluhan t!
erhadap obat; penarikan kembak obat; obat kembalian dan pemusnahan obat
6. Dokumen untuk peralatan khusus
 Dokumen terpenting untuk peralatan khusus adalah prosedur ker!a dan kalib7
brasi

Daftar pustaka
Anonim, 2006,pedoman penerapan cara pembuatan obat yang baik,badan
pengawasan obat dan makanan:Jakarta
Kurniawan, Dhadang wahyu dan Teuku Nanda, SS  (2018)
Teknologi Sediaan Farmasi.Purwokerto : Laboratorium farmasetika Unsoed