KASUS 5

“DOKUMENTASI”
 DISUSUN OLEH:

 Ani Fitriyani

 Anysa Eka Laylly

 Ariyani Kusuma Dewi
 Sugianto

 Juwanti Ratnasari
 KASUS 5
SOAL
Distributor obat “Umku Jaya” hendak melakukan
pengadaan sejumlah obat pada industri farmasi “Herbal
Jaya”. Distributor obat meminta sejumlah dokumen pada
industri farmasi sebagai kelengkapan dalam pengadaan
obat.
 PERTANYAAN

“Dokumen apa saja yang harus diminta

oleh distributor ?”
 DOKUMENTASI

 Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi

manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan
bagian yang esensial dari pemastian mutu.
 DOKUMENTASI

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari

sistem informasi manjemen yang meliputi spesifikasi.
prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh
rangkaian kegiatan pembuatan obat
 TUJUAN DOKUMENTASI

Menentukan, memantau dan mencatat seluruh

aspek produksi serta pengendalian dan
pengawasan mutu
DOKUMEN YANG DIPERLUKAN DALAM
INDUSTRI FARMASI

1. Spesifikasi
2. Dokumen produksi
3. Dokumen pengawasan mutu
4. Dokumen penyimpanan dan distribusi
5. Dokumen pemeliharaan, pembersihan, dan
pemantauan kondisi ruangan dan peralatan
 Lanjutan

6. Dokumen penanganan keluhan terhadap obat,

penarikan kembali obat, obat kembalian dan
pemusnah
7. Dokumen untuk peralatan khususan obat.
8. Prosedur dan catatan inspeksi diri.
9. Pedoman dan catatan CPOB bagi karyawan
 SPESIFIKASI

Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan

pengemas, produk antara dan ruahan, serta produk jadi :
1) Spesifikasi bahan baku, yang memuat:
 nama dan kode produk yang ditentukan dan
digunakan oleh perusahaan
nama dan kode yang diberikan oleh pemasok
Pemerian, karakteristik fisika dan karakteristik kimia
serta standar mikrobiologi, jika ada
 Lanjutan
 Rujukan monograf atau metode pengujian yang digunakan untuk
pemeriksaan dan pengujian spesifikasi atau farmakope yang
digunakan
 Frekuensi pengujian ulang terhadap bahan yang di simpan, jika
perlu
 Jenis pengujian spesifik yang diperlukan dalam rangka penilaian
ulang terhadap bahan yang sudah daluwarsa untuk menentukan
kemungkinan perpanjangan masa kadaluwarsanya
 Kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan lainyang
diperlukan
 Masa pakai jika diperlukan
 Nama pemasok yang disetujui
 Tanggal diterbitkan spesifikasi
 Lanjutan

 kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan

lainyang diperlukan
 masa pakai jika diperlukan
 nama pemasok yang disetujui
 tanggal diterbitkan spesifikasi
2). Spesifikasi bahan pengemas
3). Spesifikasi produk antara, produk ruahan dan obat jadi
 DOKUMEN PRODUKSI

Dokumen produksi terdiri dari:

I. Dokumen Produksi Induk

II. Prosedur Pengolahan Induk

III. Prosedur Pengemasan Induk

DOKUMEN PRODUKSI INDUK

Dokumen Produksi Induk hendaklah memuat

nama produk, bentuk sediaan, kekuatan, pemerian,
nama penyusun dan bagian, nama pemeriksa yang
terlibat, daftar isi dan daftar distribusi.
PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

Prosedur pengolahan induk adalah dokumen yang

kemudian digandakan untuk pencatatan
pengolahan tiap bets produk.
Prosedur Pengolahan Induk ini hendaklah memuat
prosedur dan instruksi lengkap dan rinci mengenai
pengolahan.
 Lanjutan

Termasuk pengawasan dalam proses yang harus

dilakukan bagian produksi dan pengawasan yang
harus dilakukan bagian pengawasan mutu,
tindakan pengamanan dan hal khusus yang perlu
diperhatikan selama pengolahan dan selama
penyimpanan produk antara dan produk ruahan
PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

 Prosedur Pengemasan Induk adalah dokumen

yang kemudiandigandakan untuk pencatatan
pengemasan tiap bets produk.
 Prosedur Pengemasan Induk hendaklah memuat
prosedur dan instruksi lengkap dan rinci
mengenai pengemasan termasuk pengawasan
dalam proses yang harus dilakukan bagian
produksi dan bagian pengawasan mutu, tindakan
pengamanan dan hal khusus yang perlu
diperhatikan selama pengemasan.
 CATATAN PRODUKSI BATCH

 Catatan produksi batch, terdiri dari catatan

pengolahan batch dan catatan pengemasanbatch,
yang merupakan reproduksi dari masing-masing
prosedur pengolahan induk dan prosedur
pengemasan induk, dan berisi semua data dan
informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan
produksi dari suatu batch produk (CPOB, 2006).
DOKUMEN PENGAWASAN MUTU

Terdiri dari :
 Prosedur pengawasan mutu dan metode pengujian.
Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian merupakan
dokumen yang sangat penting dalam pengawasan mutu
 Catatan analisis dan laporan hasil pengujian. Catatan
tentang hasil uji stabilitas biasanya diadakan sendiri.
Laporan hasil pengujian biasanya dapat berupa sertifikat
analisis.
 DOKUMEN PENYIMPANAN DAN
DISTRIBUSI

Dokumen tersebut berupa kartu persediaan dan

catatan distribusi yang dapat dikerjakan secara
manual atau komputerisasi.
DOKUMEN PEMELIHARAAN, PEMBERSIHAN,
DAN PEMANTAUAN KONDISI RUANGAN DAN
PERALATAN

Dokumen terpenting dalam pemeliharaan,

pembersihan, dan pemantauan kondisi ruangan
dan peralatan pembuatan obat adalah prosedur dan
catatan untuk pemeliharaan dan pembersihan
ruangan dan peralatan, pembasmian hama, serta
catatan pemantauan partikel di udara sekitar dan
atau mikroba viabel di daerah tertentu
DOKUMEN UNTUK PERALATAN
KHUSUS

Dokumen terpenting untuk perawatan khusus

adalah prosedur kerja dan kalibrasi berikut catatan
pemakaian alat dan kalibrasi alat.
*TERIMA KASIH*