DOKUMENTASI

HUSNUNNISA, M.FARM, APT

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI

PADANG
2019
DOKUMENTASI
Suatu bagian dari sistem informasi
manajemen yang berguna untuk :
 Perencanaan
 Pelaksanaan / Penerapan
 Penyelidikan / Pengendalian
 Evaluasi
dalam seluruh aktivitas pembuatan
produk (Obat)
Dokumentasi
 Dimaksudkan untuk menggambarkan
riwayat lengkap dari suatu bets/lot
suatu produk (obat), sehingga
memungkinkan penyelidikan dan
penelusuran kembali.

 Diperlukan untuk memonitor dan

mengendalikan bangunan, fasilitas,
peralatan dan personil.
Dokumentasi
1. Dibuat dengan cermat agar dapat
digunakan dengan mudah dan efektif
2. Mencakup seluruh data yang
diperlukan.
3. Instruksi / prosedur (misalnya protap,
metode analisis:
 Jelas, tidak mengandung arti ganda
 Disusun sesuai urutan langkah
 Mudah dipahami oleh pelaksana
4. Diberi tanggal dan tanda
5. Selalu tersedia bagi semua pihak yang
bersangkutan
6. Koreksi dilakukan sedemikian rupa
sehingga entri sebelumnya tidak hilang
dan diletakkan rapat dengan entri pertama
7. Identitas orang yang melakukan koreksi
dan tanggal koreksi ditampilkan
8. Disimpan selama jangka waktu yang
ditentukan
 Protap / Dokumentasi yang
diperlukan
(Untuk Bahan Baku Awal)

 Spesifikasi / Kode (Nomor) Produk

 Pemasok (Persetujuan, Pemesanan)
 Transportasi dan Penyimpanan, masa
simpan / tanggal kadaluarsa
 Penerimaan dan penyimpanan
 Prosedur pengambilan contoh
 Pengujian pengawasan mutu,
inspeksi (sebelum digunakan di
Produksi)
 Karantina, pelulusan dan persetujuan
 Protap / Dokumentasi yang
diperlukan
(Untuk Obat Jadi)

 Spesifikasi / Kode (Nomor) Produk

 Catatan (Produksi) Bets
 Prosedur pengambilan contoh
 Pengujian pengawasan mutu,
inspeksi (sebelum pemberangkatan)
 Karantina, pelulusan dan
persetujuan
 Transportasi dan penyimpanan,
Masa edar / tanggal daluarsa
Spesifikasi (Produk)
Rincian Karakteristika kimiawi, fisik,
dan biologi dari bahan baku, bahan
pengemas, produk antara, produk
ruahan dan obat jadi, yang digunakan
sebagai kriteria untuk menguji suatu
bahan atau produk
 Protap / Dokumentasi yang
diperlukan
(Untuk Bangunan dan Fasilitas)

 Pengoperasian Sistem (misalnya

pengendalian udara, air)
 Pembersihan Fasilitas
 Monitor Lingkungan (Kerja)
 Keluar-Masuk Ruangan Bersih
 Mengenakan pakaian (kerja)
 Alur produk
 Alur bahan awal
 Alur personil
 Aliran udara
 Alur dan pemusnahan limbah
 Pencucian (dan sterilisasi) pakaian
 Pencucian (dan sterilisasi) peralatan
kaca
 Desinfeksi dan fumigasi
 Penanggulangan hama
 Protap / Dokumentasi yang
diperlukan
(Untuk Peralatan Produksi &
Pengawasan Mutu)
 Pengoperasian (Alat, mesin)
 Pembersihan / sterilisasi
 Pembuatan larutan pembersih
 Penanganan sisa produk dan
bahan pembersih
 Perawatan preventif
 Kalibrasi
 Kalibrasi alat ukur yang
disertifikasi
 Pemantauan pemakaian alat
 Protap / Dokumentasi yang
diperlukan
(Untuk Produksi)

 Dokumen Produksi
 Prosedur pengolahan
 Catatan pengolahan bets
 Prosedur pengemasan
 Catatan pengemasan bets
 Pengujian selama proses
 Pembuatan dapar dan larutan
 Pengambilan contoh lingkungan
 Protap / Dokumentasi yang
diperlukan
(Untuk Pemberian Label dan
Pengemasan)

 Kaji ulang & pengendalian label

dan kemasan
 Spesifikasi
 Tanggal daluarsa
 Protap / Dokumentasi yang
diperlukan
(Untuk Pengawasan Mutu)

 Pengujian dan pelulusan obat jadi

 Pengujian dan pelulusan produk
antara / produk ruahan
 Penentuan kadar
 Sampel pengujian dan pertinggal
 Protokol ringkasan hasil uji
pengawasan mutu
 Studi stabilitas
 Baku pembanding dan pengawasannya
(Penyimpanan / penanganan dan
pengujian)
 Resertifikasi / Rekalibrasi Peralatan
Pengawasan Mutu
 Pembuatan pereaksi dan bahan untuk
uji pengawasan mutu
 Protap / Dokumentasi yang
diperlukan
(Untuk Pemastian Mutu)
 Pembuatan protap
 Pengkajian / peninjauan catatan bets
 Inspeksi diri
 Rencana induk validasi
 Persetujuan protokol validasi
 Penarikan kembali obat jadi
 Penangan keluhan terhadap obat jadi
 Audit Kontraktor
 Audit pemasok
 Pengendalian, revisi, dan distribusi
dokumentasi
 Catatan mengenai karyawan
 Pelatihan (Teknik CPOB)
 Laporan reaksi obat yang merugikan
 Pengendalian perubahan
 Monitor suhu penyimpanan
 Prosedur distribusi produk
 Catatan distribusi
 Karantina, pelulusan, penolakan dan
penyimpanan
 Dokumen Spesifik
1. Prosedur Tetap (Protap)

Definisi :

Instruksi tertulis yang rinci untuk

mencapai pelaksanaan yang sama /
seragam dari suatu fungsi / pekerjaan
spesifik.
 Instruksi Tertulis yang Rinci

Menentukan:

 Cara melakukan suatu pengujian /

prosedur administratif
 Cara mengoperasikan suatu peralatan
 Cara merawat suatu peralatan / fasilitas
 Cara mengalibrasi suatu alat pengukur
Menyatakan :

 Cara melakukan suatu hal

 Cara merevisi suatu hal

Menguraikan :

 Cara menulis
 Cara merevisi
 Cara menyetujui
 Pengendalian distribusi protab
 Dokumen Spesifik
2. Dokumen Produksi

Dokumen yang menguraikan komposisi

kualitatif dan kuantitatif suatu produk,
standar / spesifikasi dari tiap bahan baku
dan bahan pengemas (primer), cara
pembuatan, dan peralatan yang
direkomendasikan serta riwayat
pengembangan formula produk tersebut.

(Biasanya disusun oleh R & D)

Prosedur Pengolahan Produk

Dokumen yang menyatakan bahan baku

serta jumlahnya masing-masing yang
harus digunakan dalam pengolahan
suatu bets produk, termasuk uraian
operasi pengolahan, pengendalian
selama proses yang diperlukan untuk
memonitor langkah proses tertentu.

(Biasanya disusun oleh unit produksi)

 Prosedur Pengemasan

Dokumen yang menampilkan daftar

komponen / bahan pengemas serta
jumlahnya masing-masing yang harus
digunakan untuk kemasan satu bets produk,
uraian proses pengemasan termasuk rincin
pengendalian selama proses, instruksi
mencakup cara mempersiapkan dan merakit
bagian-bagian komponen

(biasanya disusun oleh unit produksi)

 Catatan Pengolahan Bets

 Dokumentasi yang diperlukan untuk

menelusuri siklus pengolahan satu bets
produk mulai dari serah terima dan
penimbangan bahan baku berlanjut ke
proses, pengendalian selama proses,
pengujian sampai transfer bets itu ke
langkah berikut yaitu penyimpanan
produk ruahan atau pengemasan
 Catatan Pengemasan Bets

Dokumentasi yang menyatakan produk

ruahan dan bahan pengemas yang
digunakan, diperlukan untuk menelusuri
siklus pengemasan satu bets produk
ruahan mulai dari serah terima berlanjut
ke proses, pengendalian selama proses,
pengujian sampai transfer bets ke
langkah berikutnya yaitu penyimpanan
obat jadi atau pengiriman
 Dokumen Spesifik
3. Pencatatan

Jenis :

1. Catatan pengolahan / pengemasan bets

(order pendamping / formulir permintaan
2. Formulir-formulir perusahaan
3. Buku catatan laboratorium
4. Lembaran kerja laboratorium
5. Log book