BAB I

PENDAHULUAN

1.1 . LATAR BELAKANG

Sediaan steril adal ah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisika-kimia, juga
memenuhi persyaratan steril. Sediaan steril dapat berwujud :
1. Padat steril 
 berupa obat steril
 berupa obat untuk injeksi, yaitu obat kering yang disuspensikan bila
akandigunakan. Contoh : sodium ampisilin. Karena ampisilin tidak stabildalam
cairan, maka dibuat padat. Cara pembuatannya yaitu dengan liofilisasi pada suhu
rendah dengan pengeringan steril, kemudiandidinginkan sampai -600C untuk
pembekuan. Selanutnya dilakukansublimasi (dengan pengurangan tekanan secara
bertahap), cairanmenguap, sodium ampisilin padat tertinggal.
2. Semi padat, misal salep mata.
3. Cair, misal injeksi.
Kualitas sediaan steril harus terjaga sesuai standar, maka perlu
dilakukandokumentasi pada saat produksi sediaan steril. Dokumentasi ini berguna
untuk menjaga proses produksi agar tetap berjalan sesuai prosedur. Ada prosedur
tertulisstandar untuk kontrol produksi dan proses yang dirancang untuk
memastikanbahwa produk obat memiliki identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian
merekadimaksudkan atau diwakili untuk memiliki. Seperti prosedur harus
mencakupsemua persyaratan dalam sub bagian ini. Prosedur-prosedur tertulis,
termasuk setiap perubahan, harus disusun, ditinjau, dan disetujui oleh unit-unit
organisasiyang tepat dan ditinjau dan disetujui oleh unit kontrol kualitas.

1.2 . TUJUAN PENULISAN

Tujuan penulisan makalah ini adalah sebagai berikut :

1. Mengetahui tentang dokumentasi produksi sediaan steril
2. Mengetahui pentingnya dokumentasi produksi sediaan steril.
3. Mengetahui prosedur dokumentasi produksi sediaan steri

1
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1. Dokumentasi Produksi Sediaan Steril

Dokumentasi produksi sediaan adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis
yang berhubungan dengan pembuatan obat (Wiryanto, 2010).Maka dokumentasi produksi
sediaan steril adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan
pembuatan obat steril, proses dokumentasi ini dilakukan selama produksi sediaan steril
berlangsung guna mengawasi dan membukukan setiap pengerjaan beserta hasilnya. Menurut
panduan produksi sediaan steril olehU.S. Department of Health and Human Services,
produksi dan prosedur tertulis proses kontrol harus di ikuti dalam pelaksanaan berbagai
produksi. Pengendalian proses dan fungsi produksi harus di dokumentasikan pada saat kerja.
Setiap penyimpangan dari prosedur tertulis harus direkam dan dievaluasi (Pharmaceutical
CGMPs, 2003). Hal tersebut berarti bahwa dalam proses produksi, dokumentasi sangat perlu
dilakukan agar dapat diketahui jika terdapat kesalahan, dan dapat mengembangkan lagi
prosedur yang ada agar lebih memaksimalkan kinerja selama produksi.

Sebuah pabrik farmasi harus memiliki 3 komponen utama dalam produksi sediaan
obat, terutama sediaan obat steril. Sumber daya manusia, peralatan (Hardware) dan perangkat
lunak (Software) yang memadai dan berkualitas harus ada pada pabrik farmasi yang ingin
melakukan produksi sediaan yang berkualitas dan sesuai standar. Semua komponen dalam
pabrik farmasi itu dikontrol dengan dokumentasi pembuatan sediaan steril. Dokumentasi ini
Sangat esensial dalam mengoperasikan suatu perusahaan farmasi agar dapat memenuhi
persyaratan CPOB
.
Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau
lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau
lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam penentuan dan
pengendalian, misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. Sistem dokumentasi
yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu : menentukan,
memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

2
 Dokumentasi itu sendiri memiliki 4 jenis dokumen, yaitu dokumen deskriptif,
formulir, kode dan penandaan.

 Dokumen deskriptif 
Merupakan dokumen yang berisi instruksi yang menunjukkan cara melakukan
suatu prosedur atau suatu penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi.
Contoh:
Prosedur Tetap (10.1.1a-b), Spesifikasi (10.2.1.1., 10.2.2.1., 10.2.3.1.),Dokumen
Produksi Induk (10.3.1.), Prosedur Pengolahan Induk (10.3.2.),Prosedur
Pengemasan Induk (10.3.3.).
 
 Dokumen formulir
Dokumen yang berupa formulir yang digunakan untuk mencatat data pada saat
pelaksanaan tugas, pengujian atau kejadian. Contoh: Formulir Laporan, Catatan
Pengolahan Bets (10.3.4.), CatatanPengemasan Bets (10.3.5.), Buku Harian Mesin.

 Dokumen kode
Dokumen yang berupa sistem identifikasi atau kode terdiri dari angka atau abjad
ataupun gabungan keduanya yang digunakan untuk menelusuri informasi dan dokumen.
Contoh:
No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No. Penerimaan, No. Bets/Lot

 Dokumen penandaan
Dokumen yang berupa sistem penandaan digunakan untuk mengidentifikasi status
suatu peralatan atau fasilitas, daerah terbatas atau peringatan.
Contoh:
Label Bahan Baku, Karantina, Penolakan, Label “BERSIH”, Label “MENUNGGU
PEMBERSIHAN”, dsb.

2.2. Pentingnya Dokumentasi Sediaan Steril

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen

yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi perencanaan, pelaksanaan,

3
pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan sediaan obat.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi
secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya. Sehingga
memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan.

Semua proses produksi produk obat perlu adanya pencatatan dokumentasi kontrol,
termasuk pada pengemasan dan pelabelan juga harus ditinjau dan disetujui oleh unit kontrol
kualitas untuk menjaga standar kualitas.Semua proses dilaksanakan sesuai prosedur, disetujui
dan dibukukan sampai produk didistribusikan ke pasaran. Beberapa ketidaksesuaian yang
tidak dapat dijelaskan (termasuk persentase teoritis hasil melebihi persentase maksimum atau
minimum yang ditegakkan pada produksi induk dan catatan kontrol) atau kegagalan dari
suatu seri produksi, maka harus diselidiki secara menyeluruh dan spesifik dengan
menggunakan data dokumentasi yang telah disusun selama proses produksi berlangsung
hingga proses distribusi. Penelusuran kesalahan harus dilaksanakan secepatnya, karena ada
kemungkinan produk yang mengalami penyimpangan itu telah didistribusikan. Penyelidikan
akan meluas ke seri produksi lain dari produk obat yang sama dan obat lainnya produk yang
mungkin telah mengalami kegagalan tertentu dalam produksi. Sebuah catatan tertulis dari
penyelidikan harus dibuat dan harus mencakup kesimpulan dan tindak lanjut.

Berdasarkan uraian di atas, maka dapat dikatakan bahwa dokumentasi memegang

peranan yang penting dalam proses produksi. Berbagai kesalahan sangat mungkin terjadi
dalam produksi sediaan steril, hal-hal seperti human error ataupun permasalahan
pada peralatan dan bahan dapat terjadi kapan saja. Berbekal data dokumentasi, maka dapat
diketahui dimana letak kesalahan yang mungkin terjadi. Penanggulangannya pun dapat dilakukan
secepatnya agar kesalahan dapat segera diperbaiki dan mencegah menyebar luasnya
kesalahan tersebut ke seri produksi yang selanjutnya.

2.3. Prinsip Dan Aplikasi Dokumentasi Sediaan Steril

Prinsip dasar untuk dokumentasi suatu proses produksi sediaan steril dijabarkan
sebagai berikut:

4
1. Pastikan bahwa peralatan yang digunakan mampu berfungsi dan memenuhi parameter
yang dipersyaratkan.
2. Tunjukkan bahwa pengendali kritis dan instrumentasi mampu berfungsi sesuai dengan
parameter yang seharusnya bagi peralatan bersangkutan.
3. Lakukan siklus replikasi yang mewakili rentang operasional yangdipersyaratkan bagi
peralatan bersangkutan dan gunakan produk sebenarnya atau simulasi. Tunjukkan
bahwa proses telah dilakukan sesuai Batasan protokol yang ditetapkan, dan akhirnya
kemungkinan mikroba yang masih hidup pada proses replikasi yang telah selesai tidak
lebih besar dari Batasan yang ditetapkan.
4. Pantau proses yang divalidasi sewaktu pekerjaan berjalan secara rutin. Jika perlu,
secara periodik peralatan dikalibrasi dan disertifikasi ulang.
5. Lengkapkan protokol dan dokumentasikan langkah diatas mulai nomor 1 hingga
nomor 4.
Dokumentasi terkait erat dengan berbagai elemen dalam pabrik farmasi, yaitu :
1. Ketentuan umum.
2. Spesifikasi.
3. Dokumen produksi.
4. Dokumen pengawasan mutu.
5. Dokumen penyimpanan dan distribusi.
6. Dokumen pemeliharaan, pembersihan dan pemantauan ruangan dan peralatan
produksi.
7. 5Dokumen penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali terhadap obat,
penarikan kembali obat, obat kembalian dan pemusnahan obat. 
8. Dokumen untuk peralatan khusus.
9. Prosedur dan catatan inspeksi diri.
10. Pedoman dan catatan pelatihan CPOB bagi karyawan.

Dokumentasi selalu diaplikasikan dalam proses produksi. Produsen harus membangun

proses dan kegiatan pengendalian lingkungan ke dalam proses pengerjaan (teknik aseptis)
mereka. Sangat penting untuk memonitor setiap kegiatan setiap hari, hal tersebut
dipertahankan dan diimplementasikan secara ketat dan berkesinambungan. Persyaratan
untuk meninjau semua catatan produksidan data untuk disesuaikan dengan prosedur
tertulis, parameter operasi, danspesifikasi produk, yaitu harus dilakukan sebelum

5
 diputuskannya suatu prosedur teknik aseptik untuk keseluruhan proses produksi
seterusnya.

Intervensi atau penghentian biasanya dicatat dalam catatan produksi, cara

mendokumentasikan kejadian ini bervariasi. Secara khusus, penghentian garis dan setiap
intervensi yang tidak direncanakan harus benar-benar didokumentasikan dalam catatan
produksi dengan waktu terkait dan durasi dari event. Selain waktu tinggal dari unsur-
unsur produk steril di daerah kritis, sebuah intervensi yang luas dapat meningkatkan
resiko kontaminasi pada sediaan. Kegagalan sterilitas dapat dikaitkan dengan intervensi
nontipikal atau ekstensif yang telah terjadi sebagairespon terhadap suatu peristiwa yang
tidak diinginkan selama proses aseptis. Prosedur tertulis yang perlu dilampirkan untuk
intervensi tertentu, seperti penyesuaian mesin dan perbaikan apapun, harus ditetapkan.
Intervensi tersebut harus didokumentasikan dengan detail meskipun hanya peristiwa
kecil.

6
 BAB III

PENUTUP

3.1 KESIMPULAN

Kesimpulan yang dapat diambil dari makalah ini adalah:

 
1. Dokumentasi produksi sediaan steril adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan
tertulis yang berhubungan dengan pembuatan obat steril, proses dokumentasi ini
dilakukan selama produksi sediaan steril berlangsung guna mengawasi dan
membukukan setiap pengerjaan beserta hasilnya.
2. Dokumentasi memegang peranan yang penting dalam proses produksi, dengan
berbekal data dokumentasi, maka dapat diketahui dimana letak kesalahan
yangmungkin terjadi. Penanggulangannya pun dapat dilakukan secepatnya agar
kesalahan dapat segera diperbaiki dan mencegah menyebarluasnya kesalahan tersebut
ke seri produksi yang selanjutnya.
3. Dokumentasi selalu diaplikasikan dalam proses produksi agar diperoleh hasil
produksi yang maksimal juga untuk meminimalisir tingkat kesalahan.

3.2. SARAN
Saran yang bisa diberikan dari hasil penyusunan makalah ini adalah, hendaknya
dokumentasi pada produksi sediaan steril di Indonesia lebih ditingkatkan agar diperoleh
sediaan steril yang lebih bagus dari segi kualitas dan kuantitas serta memiliki nilai ekonomi
yang terjangkau lapisan masyarakat menengah ke bawah

7
 Daftar Pustaka

Anif, Muhammad, 1992. Farmasetika. Universitas Gajah Mada

Anonim, 2017 Petunjuk Praktikum Farmastika II.Stikes Mandala Waluya: Kendari
Latsman, Dkk.1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri I Edisi III. Jakarta: Universitas
Indonesia Press Voight
R.Buku pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gajah Mada University Press