BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan
penggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat
bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.
Dokumentasi adalah esensial dalam mengoperasikan suatu industri
farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang
dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu
menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian
dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis
dokumen yang diperlukan, antara lain Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/
Formula Pembuatan, Prosedur Tetap (Protap), metode dan instruksi, laporan dan
catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami
dengan mudah dan bebas dari kekeliruan.
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi. prosedur, metode dan instruksi,
perencanaan, relaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa
setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas
yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir
dan kekeliruan yang biasanya timbul karenahanyamengandalkan komunikasi
lisan.

B. Rumusan Masalah

1
 Rumusan masalah dari pembuatan makalah ini adalah :
1. Apa yang dimaksud dengan dokumentasi ?
2. Bagaimana prinsip dokumentasi?
3. Bagaimana ketentuan umum dari dokumentasi ?
4. Apa- apa saja dokumen yang di perlukan dalam industri farmasi ?
C. Tujuan
Tujuan dari pembuatan makalah ini adalah :
1. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan dokumentasi.
2. Untuk mengetahi apa prinsip dari dokumentasi menurut.
3. Untuk mengetahui bagaimana ketentuan umum dari dokumentasi.
4. Untuk mengetahui apa saja dokumen yang diperlukan dalam industri farmasi.
D. Manfaat
Manfaat dari pembuatan makalah ini adalah :
1. Mahasiswa dapat mengetahui apa yang dimaksud dengan dokumentasi.
2. Mahasiswa dapat mengetahi apa prinsip dari dokumentasi menurut.
3. Mahasiswa dapat mengetahui bagaimana ketentuan umum dari dokumentasi.
4. Mahasiswa dapat mengetahui apa saja dokumen yang diperlukan dalam
industri farmasi.

BAB II
PEMBAHASAN

A. Dokumentasi
Salah satu aspek CPOB adalah dokumentasi. Dokumentasi adalah bagian
dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian
yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental

2
 untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan
secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalakan komunikasi lisan.
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manjemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa
setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang
tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil risiko terjadinya salah
tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari
setiap betsatau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Sistem
dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misal kondisi
lingkungan, perlengkapan dan personalia.
B. Prinsip Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.

C. Ketentuan Umum
1. Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk
atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini
merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Dokumen Produksi Induk,

3
 Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk (Formula
Pembuatan, Instruksi Pengolahan dan Instruksi Pengemasan) menyatakan
seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan
semua operasi pengolahan dan pengemasan.
Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya
pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel,
pengujian, dan pengoperasian peralatan. Catatan menyajikan riwayat tiap
bets produk, termasuk distribusinya dan semua keadaan yang relevan yang
berpengaruh pada mutu produk akhir.
2. Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan
cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan dokumen
persetujuan izin edar yang relevan.
3. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil
yang sesuai dan diberi wewenang.
4. Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda; judul, sifat dan tujuannya
hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuat
rapi dan mudah dicek. Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas dan
terbaca. Reproduksi dokumen kerja dari dokumen induk tidak boleh
menimbulkan kekeliruan yang disebabkan proses reproduksi.
5. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu
mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem
untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara
tidak sengaja.
6. Dokumen hendaklah tidak ditulistangan; namun, bila dokumen memerlukan
pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulistangan dengan jelas,
terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah disediakan ruang yang cukup
untuk mencatat data.
7. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen
hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah
memungkinkan pembacaan informasi semula. Di mana perlu, alasan
perubahan hendaklah dicatat. Pencatatan hendaklah dibuat atau dilengkapi

4
 pada tiap langkah yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua
aktivitas yang signifikan mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri. Catatan
pembuatan hendaklah disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah
tanggal daluwarsa produk jadi.
8. Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data elektronis,
cara fotografis atau cara lain yang dapat diandalkan, namun prosedur rinci
berkaitan dengan sistem yang digunakan hendaklah tersedia, dan akurasi
catatan hendaklah dicek. Apabila dokumentasi dikelola dengan menggunakan
metode pengolahan data elektronis, hanya personil yang diberi wewenang
boleh mengentri atau memodifikasi data dalam komputer dan hendaklah
perubahan dan penghapusannya dicatat; akses hendaklah dibatasi dengan
menggunakan kata sandi (password) atau dengan cara lain, dan hasil entri
dari data kritis hendaklah dicek secara independen. Catatan bets yang
disimpan secara elektronis hendaklah dilindungi dengan transfer pendukung
(back-up transfer) menggunakan pita magnet, mikrofilm, kertas atau cara
lain. Adalah sangat penting bahwa data selalu tersedia selama kurun waktu
penyimpanan.

D. Dokumen yang Diperlukan dalam Industri Farmasi

Spesifikasi
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk
jadi yang disahkan dengan benar dan diberi tanggal; di mana perlu, hendaklah
juga tersedia spesifikasi bagi produk antara dan produk ruahan.
1. Spesifikasi Bahan Awal
Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup, di mana diperlukan:
a) Deskripsi bahan, termasuk :
1) nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;
2) rujukan monografi farmakope, bila ada;
3) pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan;
4) standar mikrobiologis, bila ada;
b) Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;
c) Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;
d) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan
e) Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.

5
2. Spesifikasi Bahan Pengemas
a) Spesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup, di mana diperlukan:
1) Deskripsi bahan, termasuk
Nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;
Rujukan monografi farmakope, bila ada;
Pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan;
Standar mikrobiologis, bila ada;
Spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna;
2) Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;
3) Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;
4) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan
5) Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.

3. Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan

Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia,
apabila produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari produk
antara digunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi hendaklah mirip
dengan spesifikasi bahan awal atau produk jadi, sesuai keperluan.

4. Spesifikasi Produk Jadi

Spesifikasi produk jadi hendaklah mencakup:
a) Nama Produk Yang Ditentukan Dan Kode Referen (Kode Produk);
b) Formula/Komposisi Atau Rujukan;
c) Deskripsi Bentuk Sediaan Dan Uraian Mengenai Kemasan, Termasuk
Ukuran Kemasan;
d) Petunjuk Pengambilan Sampel Dan Pengujian Atau Prosedur Rujukan;
e) Persyaratan Kualitatif Dan Kuantitatif Dengan Batas Penerimaan;
f) Kondisi Penyimpanan Dan Tindakan Pengamanan Khusus, Bila Diperlukan;
Dan
g) Masa Edar/Simpan.

Dokumen Produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
1. Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk
dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets;
2. Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan

6
 prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan,
kekuatan dan ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan
divalidasi sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan; dan
3. Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur
Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan
informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.
Kadang-kadang pada Catatan Produksi Bets, prosedur yang tertera dalam
Prosedur Produksi Induk tidak lagi dicantumkan secara rinci.

Dokumen Produksi Induk

Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah
mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama penyusun
dan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisi hal
sebagai berikut:
1. Informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan pengemas primer
yang harus digunakan atau aternatifnya, pernyataan mengenai stabilitas
produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan dan tindakan pengamanan
lain yang harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan produk;
2. Komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu sampel
ukuran bets;
3. Daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun yang akan
mengalami perubahan selama proses;
4. Spesifikasi bahan awal;
5. Daftar lengkap bahan pengemas;
6. Spesifikasi bahan pengemas primer;
7. Prosedur pengolahan dan pengemasan;
8. Daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan;
9. Pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan; dan
10. Masa edar/simpan.

Prosedur Pengolahan Induk

7
 Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklah
tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Prosedur
Pengolahan Induk hendaklah mencakup:
1. Nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya;
2. Deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets;
3. Daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan, dengan menyebutkan
masing-masing jumlahnya, dinyatakan dengan menggunakan nama dan
referen (kode produk) yang khusus bagi bahan itu; hendaklah dicantumkan
apabila ada bahan yang hilang selama proses;
4. Pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas penerimaan,
dan bila perlu, tiap hasil antara yang relevan;
5. Pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang harus
digunakan;
6. Metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk mempersiapkan
peralatan kritis (misalnya pembersihan, perakitan, kalibrasi, sterilisasi);
7. Instruksi rinci tahap proses (misalnya pemeriksaan bahan, perlakuan awal,
urutan penambahan bahan, waktu pencampuran, suhu);
8. Instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan batas
penerimaannya;
9. Bila perlu, syarat penyimpanan produk ruahan; termasuk wadah, pelabelan
dan kondisi penyimpanan khusus, di mana perlu; dan
10. Semua tindakan khusus yang harus diperhatikan.

Prosedur Pengemasan Induk

Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah
tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan.
Dokumen ini umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal berikut:
1. Nama produk;
2. Deskripsi bentuk sediaan dan kekuatannya, di mana perlu;
3. Ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume produk
dalam wadah akhir;
4. Daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu bets
standar, termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau nomor referen
yang berkaitan dengan spesifikasi tiap bahan pengemas;

8
5. Di mana sesuai, contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak yang
relevan dan spesimen yang menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets
dan tanggal daluwarsa bets;
6. Tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara
cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur (line clearance)
sebelum kegiatan dimulai;
7. Uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang
signifikan serta peralatan yang harus digunakan; dan
8. Pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan sampel dan
batas penerimaan.

Catatan Pengolahan Bets

Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang diolah.
Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur
Pengolahan Induk yang berlaku. Metode pembuatan catatan ini hendaklah
didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi. Catatan hendaklah
mencantumkan nomor bets yang sedang dibuat. Sebelum suatu proses dimulai,
hendaklah dilakukan pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja
telah bebas dari produk dan dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak
diperlukan untuk pengolahan yang direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai
untuk penggunaannya. Selama pengolahan, informasi sebagai berikut hendaklah
dicatat pada saat tiap tindakan dilakukan dan setelah lengkap hendaklah catatan
diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang
bertanggung jawab untuk kegiatan pengolahan:
1. Nama produk;
2. Tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan dan dari
penyelesaian pengolahan;
3. Nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses;
4. Paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan dan, di
mana perlu, paraf personil yang memeriksa tiap kegiatan ini (misalnya
penimbangan);

9
5. Nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap bahan awal
yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan jumlah bahan hasil
pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang ditambahkan);
6. Semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan utama
yang digunakan;
7. Catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil yang melaksanakan
serta hasil yang diperoleh;
8. Jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan
penting; dan
9. Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan
tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan terhadap prosedur
pengolahan induk.

Catatan Pengemasan Bets

Catatan Pengemasan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang
dikemas. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari
Prosedur Pengemasan Induk yang berlaku dan metode pembuatan catatan ini
hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi. Catatan
hendaklah mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang direncanakan
akan diperoleh.
Sebelum suatu kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan
pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas dari
produk dan dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk
pengemasan yang direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai untuk
penggunaannya.
Selama pengemasan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada
saat tiap tindakan dilakukan dan setelah lengkap hendaklah catatan diberi tanggal
dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab
untuk kegiatan pengemasan:

10
1. Nama produk;
2. Tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan;
3. Nama personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan kegiatan
pengemasan;
4. Paraf operator dari berbagai langkah pengemasan yang signifikan; catatan
pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas dengan prosedur pengemasan
induk termasuk hasil pengawasan selamaproses;
5. Rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk referensi peralatan
dan jalur pengemasan yang digunakan;
6. Apabila dimungkinkan, sampel bahan pengemas cetak yang digunakan,
termasuk spesimen dari kodifikasi bets, pencetakan tanggal daluwarsa serta
semua pencetakan tambahan;
7. Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan
tanda tangan pengesahan untuk semua penyimpangan terhadap prosedur
pengemasan induk; dan
8. Jumlah dan nomor referen atau identifikasi dari semua bahan pengemas
cetak dan produk ruahan yang diserahkan, digunakan, dimusnahkan atau
dikembalikan ke stok dan jumlah produk yang diperoleh untuk melakukan
rekonsiliasi yang memadai.

Prosedur dan Catatan

Penerimaan
Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan untuk tiap
pengiriman tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak.
Catatan penerimaan hendaklah mencakup:
1. Nama bahan pada surat pengiriman dan wadah;
2. Nama internal dan/atau kode bahan [bila tidak sama dengan a)];
3. Tanggal penerimaan;
4. Nama pemasok dan, bila mungkin, nama pembuat;
5. Nomor bets atau referen pembuat;
6. Jumlah total dan jumlah wadah yang diterima;
7. Nomor bets yang diberikan setelah penerimaan; dan
8. Segala komentar yang relevan (misal, kondisi wadah saat diterima).
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk penandaan karantina internal
dan penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan bahan lain, sesuai keperluan.

11
Pengambilan Sampel
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengambilan sampel yang
mencakup personil yang diberi wewenang mengambil sampel, metode dan alat
yang harus digunakan, jumlah yang harus diambil dan segalatindakan
pengamanan yang harus diperhatikan untuk menghindarkan kontaminasi terhadap
bahan atau segala penurunan mutu.

Pengujian
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengujian bahan dan produk
yang diperoleh dari tiap tahap produksi yang menguraikan metode dan alat yang
harus digunakan. Pengujian yang dilaksanakan hendaklah dicatat.

Lain-lain
1. Hendaklah tersedia prosedur pelulusan dan penolakan tertulis untuk bahan dan
produk dan terutama pelulusan untuk penjualan produk jadi oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
2. Catatan mengenai distribusi tiap bets produk hendaklah disimpan untuk
memfasilitasi penarikan kembali bets bila perlu.
3. Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan yang berkaitan mengenai
tindakan yang harus diambil atau kesimpulan yang dicapai, di mana berlaku,
untuk:
a. validasi, misalnya proses, prosedur, prosedur analisis, sistem
komputerisasi;
b. perakitan peralatan, kualifikasi dan kalibrasi;
c. perawatan, pembersihan dan sanitasi;
d. hal yang berkaitan dengan personil termasuk pelatihan, pakaian, higiene;
e. pemantauan lingkungan;
f. pengendalian hama;
g. keluhan; dan
h. penarikan kembali produk.
4. Hendaklah tersedia prosedur pengoperasian yang jelas untuk peralatan utama
pembuatan dan pengujian. 10.29Hendaklah disediakan buku log untuk
mencatat peralatan utama atau kritis, sesuai keperluan, semua kegiatan

12
 validasi, kalibrasi, perawatan, pembersihan dan perbaikan, termasuk tanggal,
identitas personil yang melaksanakan kegiatan tersebut.
5. Pada buku log hendaklah juga dicatat dalam urutan kronologis penggunaan
peralatan utama atau kritis dan area tempat produk diolah.

Dokumen Pengawasan Mutu

Dokumen pengawasan mutu terdiri dari :
1. Prosedur pengawasan mutu dan metode pengujian. Prosedur pengambilan
contoh untuk pengujian merupakan dokumen yang sangat penting dalam
pengawasan mutu; dan
2. Catatan analisis dan laporan hasil pengujian. Catatan tentang hasil uji
stabilitas biasanya diadakan sendiri. Laporan hasil pengujian dapat berupa
sertifikat analisis.

Prosedur Pengambilan Contoh untuk Pengujian

Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian hendaklah menguraikan
rancangan dan metode pengambilan contoh yang disahkan dengan membubuhi
tanda tangan dan diberi tanggal oleh pejabat yang berwenang serta mencakup hal
sebagai berikut:
1. Metode pengambilan contoh untuk pengujian termasuk rancangan
pengambilan dan standar yang digunakan;
2. Alat dan wadah yang digunakan;
3. Tindakan pengamanan selamapengambilan contoh termasuk penggunaan
pakaian khusus oleh petugas yang mengambil contoh;
4. Nama petugas atau bagian yang diberi wewenang untuk pengambilan contoh:
5. Lokasi pengambilan contoh:
6. Jumlah contoh yang diambil: dan
7. Pola pembagian contoh apabila diperlukan.
Metode Pengujian
Metode pengujian adalah prosedur rinci untuk pengambilan contoh dan
pengujian terhadap spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat
jadi. Prosedur pengujian hendaklah mencakup pereaksi yang dibutuhkan untuk

13
pelaksanaan analisis, uji identifikasi dan penetapan kadar serta formula
perhitungan untuk memperoleh hasil analisis.

Catatan Pengambilan Contoh

Hendaklah diadakan catatan pengambilan contoh untuk pengujian sesuai
dengan prosedur pengambilan contoh yang disetujui.

Catatan Analisis dan Laporan Hasil Pengujian

1. Hendaklah dibuat catatan analisis dan laporan hasil pengujian terhadap bahan
awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi sesuai dengan metode
pengujian yang disetujui. Catatan analisis dan laporan hasil pengujian
hendaklah mencantumkan pelulusan atau penolakan bahan atau produk
disertai tanggal dan tanda tangan analis yang melakukan pengujian dan
supervisor.
2. Catatan analisis hendaklah memuat data sebagai berikut:
a. tanggal pelaksanaan pengujian;
b. nama produk, termasuk kode produk jika ada;
c. nama pemasok;
d. tanggal penerimaan;
e. nomor bets asal pemasok;
f. nomor bets yang diberikan oleh bagian pengawasan mutu;
g. jumlah yang diterima;
h. tanggal pengambilan contoh dan jumlah contoh;
i. rujukan metode pengujian atau monograf yang digunakan;
j. catatan hasil pengujian yang dilakukan yang dibubuhi tanggal dan tanda
tangan analis dan supervisor;
k. pernyataan pelulusan atau penolakan dari bagian pengawasan mutu yang
dibubuhi tanggal dan tanda tangan penanggungjawab;
l. nomor sertifikat yang diterbitkan untuk keputusan pelulusan atau
penolakan; dan
m. rujukan silang terhadap sertifikat yang diterbitkan sebelumnya, jika
diperlukan.
3. Sertifikat analisis merupakan laporan hasil pengujian dan hendaklah memuat
hal berikut:
a. nama dan alamat pabrik atau lembaga yang menerbitkan sertifikat tersebut;
b. nomor sertifikat;

14
 c. nama bahan atau produk, bentuk sediaan dan kekuatan:
d. nomor bets dari pabrik;
e. hasil pengujian dan nilai batas standar;
f. pernyataan pelulusan atau penolakan disertai penjelasan yang diperlukan;
dan
g. tanggal dan tanda tangan analis dan manajer pengawasan mutu.
4. Catatan uji stabilitas selain memuat hal yang tersebut hendaklah memuat pula
hal berikut:
a. deskripsi bahan pengemas yang digunakan;
b. masa pelaksanaan uji stabilitas;
c. kondisi penyimpanan produk seperti suhu dan kelembaban;
d. hasil pengujian setelah setiap masa penyimpanan tertentu; dan
e. hasil pengujian dibandingkan dengan spesifikasi produk dan hasil
pengujian awal.

Dokumen Penyimpanan dan Distribusi

Hendaklah diadakan dokumen penyimpanan dan distribusi obat,
Dokumen tersebut berupa kartu persediaan dan catatan distribusi yang dapat
dikerjakan secara manual atau komputerisasi.
1. Kartu Persediaan
Hendaklah diadakan kartu persediaan yang berisi catatan atau system
dokumentasi lam tentang jumlah yang diterima, dikeluarkan dan yang tersedia
untuk tiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Kartu
persediaan hendaklah memuat:
a. nomor kode dan nama bahan atau produk;
b. tanggal penerimaan dan pengeluaran atau penyerahan;
c. jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan;
d. nomor bets;
e. lokasi penyimpanan; dan
f. status bahan, apakah dikarantina, diluluskan atau ditolak.

Catatan Distribusi Obat Jadi

1. Catatan distribusi mencakup distribusi obatjadi dari pabrik saja. Catatan
hendaklah dibuat sedemikian rupa sehingga data distribusi tiap bets obatjadi
yang lengkap, actual dan progresif dapat dengan mudah diikuti dan diperoleh

15
 segera untuk memudahkan pelaksanaan tindakan penarikan kembali yang
efektif dan cepat apabila diperlukan oleh pabrik. Catatan distribusi hendaklah
memuat data sebagai berikut:
a. nama dan alamat penerima;
b. nomor dan tanggal surat perintah penyerahan;
c. tanggal penyerahan;
d. nama, bentuk sediaan dan kekuatan produk;
e. jumlah produk yang diserahkan;
f. nomor bets;
g. tanggal daluwarsa,jika ada; dan
h. syarat penyimpanan khusus atau tindakan pengamanan yang mungkin
diperlukan untuk penanganan produk

Prosedur dan Catatan Penarikan Kembali Obat

1. Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat untuk satu bets atau lot
atau seluruh bets obat dari peredaran.
2. Hendaklah dibuat catatan tindakan penarikan kembali yang mencakup :
a. nama produk. nomor bets dan ukuran bets;
b. tanggal dimulai dan selesainyapenarikan kembali;
c. alasan penarikan kembali;
d. jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan dari bets atau lot produk
yang bersangkutan pada tanggal awal penarikan kembali;
e. jumlah produk yang dikembalikan;
f. sumber produk yang dikembalikan;
g. evaluasi dari penarikan kembali;
h. tindak lanjut: dan
i. laporan penanganan penarikan kembali termasuk laporan kepada
pemerintah jikadiperlukan.

Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang ditolak

1. Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang
mencakup tindakan pencegahan pencemaran lingkungan dan kemungkinan
jatuhnya bahan atau produk yang bersangkutan ke tangan orang yang tidak
berwenang.

16
2. Hendaklah dibuatcatatan pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang
memuat antara lain:
a. nama, nomor bets dan jumlah bahan atau produk yang ditolak;
b. asal bahan atauproduk;
c. metode pemusnahan;
d. nama petugas yang melaksanakan dan yang menyaksikan pemusnahan; dan
e. tanggal pemusnahan.

Dokumen Untuk Peralatan Khusus

Dokumen terpenting untuk peralatan khusus adalah prosedur kerja dan
kalibrasi berikut catatan pemakaian alat dan kalibrasi alat.

Prosedur Kerja untuk Peralatan Khusus

Hendaklah dibuat prosedur kerja untuk setiap peralatan tertentu untuk
menghindarkan terjadinya penanganan yang salah yang dapat mempengaruhi
kualitas suatu bets produk yang menggunakan alat tersebut atau yang dapat
merusak alat. Prosedur kerja pada umumnya dibuat berdasarkan manual peralatan
bersangkutan.

Prosedur dan Catatan Kalibrasi Peralatan Khusus

Hendaklah dibuat prosedur kalibrasi untuk tiap peralatan khusus untuk
memastikan bahwa peralatan yang bersangkutan memberi hasil penimbangan atau
pengukuran yang akurat. Prosedur kalibrasi hendaklah mencakup jadwal, standar
rujukan, pereaksi dan alat kalibrasi yang diperlukan, metode kalibrasi atau buku
pedoman kalibrasi yang digunakan. Pelaksanaan dan hasil kalibrasi hendaklah
didokumentasikan.

17
 BAB III
PENUTUP

A. Kesimpulan
Berdasarkan pembahasan diatas maka dapat disimpulkan bahwa :
a. Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
b. Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen
Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan
dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
c. Adapun ketentuan umum dari dokumentasi meliputi :
Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan
cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan
dokumen persetujuan izin edar yang relevan.
Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh
personil yang sesuai dan diberi wewenang.
Dokumen hendaklah tidak bermakna ganda; judul, sifat dan tujuannya
hendaklah dinyatakan dengan jelas.
Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu
mutakhir.
Dokumen hendaklah tidak ditulistangan; namun, bila dokumen
memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis-tangan
dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus.

18
 Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen
hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah
memungkinkan pembacaan informasi semula.
d. dokumen yang di perlukan dalam industri farmasi yaitu spesifikasi, dokumen
produksi, dokumen produksi induk, prosedur pengolahan induk, prosedur
pengemasan induk, catatan pengolahan bets, catatan pengemasan bets,
prosedur dan catatan, pengambilan sampel, pengujian, lain-lain, dokumen
pengawasan mutu, prosedur pengambilan contoh untuk pengujian, metode
pengujian, catatan pengambilan contoh, catatan analisis dan laporan hasil
pengujian, dokumen penyimpanan dan distribusi, catatan distribusi obat jadi,
prosedur dan catatan penarikan kembali obat, prosedur dan catatan
pemusnahan bahan dan produk yang ditolak, dokumen untuk peralatan
khusus, prosedur kerja untuk peralatan khusus, dan prosedur dan catatan
kalibrasi peralatan khusus.

B. Saran
Saran yang dapat kami sampaikan yaitu mudah-mudahan materi yang
kami masukkan dalam makalah ini dapat dimengerti dan dapat menjadi tambahan
ilmu.

19
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM, 2012, Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Kepala Badan
Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta.

20