FARMASI INDUSTRI
PEMBUATAN TABLET BETA LAKTAM
(Amoxycillin)
DISUSUN OLEH :
RINY RUMAKEY
(N21114004)
KELAS A
BAB I
PENDAHULUAN
Industri farmasi sebagai unit usaha yang menunjang kesehatan
masyarakat mempunyai kewajiban moral dan tanggung jawab sosial untuk
memproduksi obat yang bermutu tinggi, berkhasiat dan terjamin
keamanannya. Salah satu upaya pemerintah adalah dikeluarkannya Surat
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 43/Menkes/SK/II/
1998 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, merupakan seperangkat
aturan, petunjuk dan persyaratan yang diharapkan dalam penerapannya,
menghasilkan produk yang terjamin.Obat merupakan kebutuhan utama
untuk menunjang kesehatan masyarakat, sehingga perlu dilakukan
berbagai upaya untuk meningkatkan pelayanan kesehatan di bidang obat.
Antibiotik adalah zat yang dihasilkan oleh suatu mikroba terutama
fungi yang dapat menghambat atau dapat membasmi mikroba jenis lain.
Banyak antibiotik dewasa ini dibuat secara semi sintetik atau sintetik
penuh.
Antibiotika beta laktam merupakan golongan antibiotika yang
pertama kali ditemukan. Meskipun sampai sekarang banyak golongan
antibiotika dengan berbagai variasi sifat dan efaktivitasnya terhadap
bakteri, namun demikian antibiotika ini masih sering dipergunakan sebagai
obat pertama dalam mengatasi suatu infeksi. Golongan antibiotika ini
secara umum tidak tahan terhadap pemanasan, mudah rusak suasana
asam dan basa serta dapat diinaktifkan oleh enzim beta laktamase.
Antibiotika beta laktam terdiri atas dua golongan. Golongan pertama
adalah penisilin beserta turunannya, yang sampai sekarang telah dapat
diisolasi sampai dengan generasi keempat. Namun demikian perlu
diperhatikan adanya sifat alergi dari pasien terhadap penggunaan penisilin
dan turunannya. Golongan kedua adalah sefalosporin beserta turunannya,
yang sampai sekarang telah diisolasi sampai generasi ketiga. Meskipun
golongan sefalosporin mempunyai spektrum anti bakteri yang lebar,
biasanya hanya dipergunakan sebagai pengobatan alternatif apabila
penggunaan
memuaskan.
golongan
penisilin
kurang
memberikan
hasil
yang
BAB II
GAMBARAN UMUM
I.Industri Farmasi PT. Rumakey Farma
Industri PT Rumakey Farma Indonesia berada dikawasan Jl Ay Patty
Ambon no 4, provinsi Maluku. perusahan
perusahan
yang
didirikan pada tahun 2013 oleh RINY RUMAKEY S.Si, Apt seorang
farmasis lulusan universitas hasanuddin
PT. RUMAKEY
LAK FARMA
TAM
2. Logo Industri
PT. RUMAKEY
LAK FARMA
TAM
Arti dan logo dari perusahan ini berbentuk bulat yang diartikan
Misi
1.
2.
3.
4.
II.
Mengrekruitmen Karyawan
Absensi
Penanganan Cuti
Lembur & Bonus
Jamsostek
a. Jaminan Haria Tua
b. Jaminan Keselamatan Kerja
c. Jaminan Kesehatan
Membuat SK (Promosi, Mutasi,
Pemberhentian, dsb)
baru
(original,
kemasan
Membuat rumusan metode analisa dan spesifikasi bahan baku
3. Kegiatan R&D
produk
yang
ada
(produk
yang
diperbarui)
dan
dan mantap.
- Harga terjangkau, dan lain-lain
5. Tanggung Jawab dan Peran R & D dalam Perusahaan Farmasi
- Menunjang pengembangan Produk untuk menguatkan posisi
perusahaan dalam pemasaran.
- Mengikuti Perkembangan Teknologi dan Transfer teknologi
- Bank Data untuk Pengetahuan Teknis dan Keilmuan.
- Memikirkan kemungkinan business baru.
6. Konstribusi R & D
Kontribusi atas Pembuatan dan Pemasaran suatu Produk :
a.
b.
c.
d.
e.
bangunan fasilitas
serta peralatan
dibagian produksi
Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
danMemastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan
bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan
sesuai kebutuhan.
9. Quality Assurance (QA)
Adalah suatu konsep yang luas yang mencakup semua aspek yang
secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu, dari konsep
design hingga product tersebut ditangan konsumen
Komponen yang menunjang untuk mencapai mutu obat yang bagus
(divisi control) meliputi :
- Quality Assurance (QA)
jaminan mutu
- Quality Control (QC)
pengawasan mutu
- Quality Inspection (QI)
pemeriksaan mutu
GMP merupakan bagian dari QA yang bertugas untuk
obat
dan
tanggung
jawab
bagian
analisa
antara
lain
baku
yang
digunakan
sesuai
dengan
spesifikasi
yang
spesifikasi
yang
telah
dipersyaratkan.
Supplier
harus
rumus
pabrik pembuat berbeda dari biasanya, atau bahan berasal dari supplier
yang baru maka sampling dilakukan terhadap semua wadah dalam batch.
-
disolusi.
2. Pengawasan dalam Proses ( In Process Control )
Pengawasan dalam proses (IPC) merupakan pengawasan yang
dilaksanakan
selama
proses
produksi
berlangsung.
Seksi
IPC
pembuatan tablet yang efektif terutama pada dosis efektif terlalu tinggi
untuk pencetakan langsung, dan obatnya peka terhadap pemanasan,
kelembaban atau keduanya. Metode ini banyak digunakan untuk membuat
tablet aspirin atau vitamin dan tablet antibiotik.. Pada proses ini,
komponen-komponen tablet dikompakkan dengan mesin cetak tablet atau
mesin khusus (roller compactor).
Setelah serbuk dicampur, campuran serbuk ditekan ke dalam die,
yang besar dan dikompakkan dengan punhc permukaan datar. Massa
yang diperoleh disebut Slug dan prosesnya disebut slugging. Slugging
merupakan suatu usaha untuk meningkatkan waktu pencetakan.
Keuntungan metode Granulasi Kering :
Untuk
obat-obat
yang
sensitif
terhadap
kelembaban
dan
maupun
kerusakan
Error:
Reference
source
not
foundkemasan,
rekomendasi dari Balai POM karena faktor mutu dan timbilnya efek
samping yang merugikan atau membahayakan konsumen. Distributor
akan
menyampaikan
pemberitahuan
yang
berkaitan
dengan
dilakukan
pemeriksaan
oleh
bagian
QC,
maka
ekonomisnya
lebih
besar
dibandingkan
pengemasannya.
2. Pemusnahan Produk Kembalian
Dilakukan terhadap produk kembalian yang :
dengan
biaya
sasaran
dan
langkah-langkah
untuk
mencapai
sasaran.
2. Fungsi Pengendalian
Alat manajemen untuk memastikan bahwa pelaksaan telah sesuai
dengan rencana
PPIC
Perencanaan Produksi
Perencanaan Pengadaan Material
Adalah Sistem Pemantauan dan Pengendalian Inventory sehingga
bisa dipertahankan stok mimimal
bagian PPIC, purchasing & Quality Control, dan dalam CPOB dinamis
termasuk salah satu subjek dari Q.M.S/Quality Management System.
Bahan awal adalah semua bahan baku & bahan pengemas
digunakan dalam proses produksi obat.
yang
PPIC/Production
Planning
&
Inventory
Control,
melakukan
ruang
timbang.
Bahan
yang
telah
ditimbang
diberi
kesalahan
kesalahannya.
makapenanganannya
dilakukan
sesuai
jenis
BAB III
PROSES PRODUKSI
III.1 BANGUNAN, RUANG PRODUKSI DAN SARANA PENUNJANG
PRODUKSI SEDIAAN BETALAKTAM
Pemilihan Lokasi Bangunan
Dalam memilih lokasi bangunan industri farmasi harus diperhatikan
beberapa aspek, diantaranya adalah apakah ada sumber pencemaran
yang berasal dari lingkungan di sekitarnya serta potensi pencemaran oleh
industri terhadap lingkungan di sekitarnya. Bangunan industri farmasi
harus didirikan di daerah yang tidak ada sumber pencemaran, misalnya
bekas timbunan sampah, bahan kimia dan lain-lain. Sumber pencemaran
lainnya adalah debu jalan, debu industri lain dan partikel pestisida. Apabila
oleh karena adanya perubahan struktur tanah atau perencanaan kota
maka perlu dilakukan langkah pencegahan yang sesuai, agar pencemaran
tersebut tidak mempengaruhi kualitas produk yang dibuat. Untuk itu,
bangunan industri farmasi harus memiliki perlindungan yang memadai
terhadap :
a. Cuaca, misalnya dengan memberikan cat tahan cuaca pada tembok,
memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau
secara penyerapan oleh bahan kimia yang higroskopis.
Kelas I
white
area
Kelas II
White
area
Kelas III
grey area
Klasifikasi
standar
yang sejenis
BS 5295 1)
US Fed. Std.209E 2)
VDI 2083, P.I. 3)
EC 4)
1
IA
2
100
IB
100
Jumlah
maksimum
cemaran
partikel / m3
0,5m
Jumlah
Efisiensi
maksimum Saringan
cemaran
Udara
3
mikroba/m
5 m
3500
Pertukaran
udara/ jam
99,97
> 120
0,3 m/dtk
0,45 m/dtk
> 20
2000
100
99,95
> 20
500
95
> 20
10.000
350000
100.000
3500000 20000
99,97
TD
TD
T
D
T
D
TD
TD
TD
TD
mandi,
lab.pengemasan sekunder.
Tekanan udara dalam ruang pengolahan liquid > tekanan udara di koridor
Tekanan udara dalam ruang pengolahan solida < tekanan udara di koridor
( P = 10-15 Psi)
Tekanan udara dalam ruang produksi > tekanan udara di koridor
( P = 10-15 Psi)
( P = 10-15 Psi)
Tekanan udara dalam ruang produksi <tekanan udaraluar
( P = 10-15 Psi)
Betalactam area
untuk
meniadakan
kemungkinan
terjadi
Cross
b. Water treatment
Proses Water treatment dapat dibagi menjadi dua yaitu padaLaktam III dan selain -Laktam III. Urutan proses pengolahan air terdiri
dari pre treatment dan water treatment.
Destilasi
oil
terbentuknya
jelaga
Perawatan
yang
bertujuan
mengatur
jumlah
partikel,
temperatur
dan
kelembapan udara yang masuk keruang produksi. Udara yang masuk dari
ruang produksi adalah udara yang tersirkulasi dimana tahapannya
sebagai berikut :
-
Udara segar yang masuk melalui lubang udara (grill) dan saring
pada saringan udara yang terdiri dari perifer dan efisiensi 35%,
medium filter 95 %. Untuk ruang produksi antibiotik dan beta laktam
dan ruang produksi steril dilengkapi dengan HEPA Filter yang
efisiensinya sampai 99,99 %.
Setelah
melalui
saringan
udara,
udara
akan
melewati
udara
yang
berfungsi
menghisap
debu.(kecepatan
perputaran udara pada ruang produksi tablet beta laktam adalah 120
kali perjam).
-
1015%
Pre Filter atau Fresh Air Filter, merupakan filter yang bersentuhan
langsung dengan udara dari luar.
Medium filter, merupakan filter kedua setelah pre filter yang ditujukan
menyaring udara sebelum masuk HEPA Filter.
dimatikan maka secara gravitasi partikel debu akan jatuh kedalam dust
collecting bag. Filter bag memiliki pori-pori sebesar 2-3 m sehingga
udara dapat keluar dan partikel debu tidak dapat keluar. Pembersihan dust
collector dilakukan jika dust collecting bag sudah terisi sebanyak 2/3
bagian. Partikel debu dikumpulkan untuk kemudian dimusnahkan dengan
menggunakan incinerator.
Cyclone
Cyclone juga merupakan penghisap debu yang berasal dari proses
coating. Proses coating baik pada film coating maupun sugar coating
banyak menggunakan pelarut organik yang mudah meledak sehingga
perlu penanganan debu secara khusus. Debu yang mengandung pelarut
organik disedot untuk kemudian disemprot dengan air dan suspensi yang
terbentuk ditampung pada bak penampungan berukuran 1m x 1m x 80
cm. Setiap hari dilakukan pembersihan bak penampungan, kemudian
limbah cair yang dihasilkan dialirkan ke IPAL.
KEGIATAN PENGEMASAN (PACKAGING)
Kegiatan pengemasan (Packaging) adalah suatu tahap akhir dalam
proses
produksi
untuk
melindungi
kualitas
produk
obat.
Bagian
dos
-
Pemberian brosur/insert
dan
nomor
bets
produk
yang
sedang
dikemas.
Setelah
produk
yang
diperoleh
dan
sisa
kemasan
yang
tidak
terpakai
Bahan pengemas
-
Menurut WHO
Semua jenis bahan, termasuk bahan hasil cetakan, yang digunakan
Menurut CPOB
Semua bahan yang dipakai dalam proses pengemasan produk
Tidak toksik
PERSONIL
Setiap karyawan yang masuk atau keluar dari ruang produksi beta
laktam harus melewati ruang antara yang dilengkapi oleh sistem air
shower untuk menghilangkan partikel-partikel yang menempel pada
pakaian kerja, setelah selesai atau keluar dari ruangan produksi beta
laktam diharuskan mandi lebih dulu.
Untuk memasuki grey area harus mengenakan pakaian dan sepatu
khusus atau memakai shoe cover, topi yang menutupi rambut dan masker.
LIMBAH
a. Limbah cair
Berasal dari gedung produksi beta laktam berupa hasil pencucian
alat/mesin.
FORMULASI
Metode pembuatan tablet betalaktam amoksisilin menggunakan
granulasi kering karena amoksisilin tidak stabil dengan air dan mudah
terurai.
Metode
granulasi
kering
merupakan
salah
satu
metode
pembuatan tablet yang efektif terutama pada dosis efektif terlalu tinggi
untuk pencetakan langsung, dan obatnya peka terhadap pemanasan,
kelembaban atau keduanya. Metode ini banyak digunakan untuk membuat
tablet aspirin atau vitamin dan tablet antibiotik. Amoksisilin merupakan
antibiotik yang tidak tahan terhadap kelembaban dan suhu tinggi,
sehingga digranulasi dengan metode granulasi kering. Pada proses ini,
komponen-komponen tablet dikompakkan dengan mesin cetak tablet atau
mesin khusus (roller compactor).
Setelah serbuk dicampur, campuran serbuk ditekan ke dalam die,
yang besar dan dikompakkan dengan punhc permukaan datar. Massa
yang diperoleh disebut Slug dan prosesnya disebut slugging. Slugging
merupakan suatu usaha untuk meningkatkan waktu pencetakan.
I.MASTER FORMULA
Nama Produk
Tanggal Formulasi
Tanggal Produksi
No. Reg
No. Batch
I.
Rimoxilintablet
30 Mei 2014
30 November 2014
DKL 1400100110A1
O401001
RANCANGAN FORMULA
Tiap 700 mg tablet mengandung:
No
Nama Bahan
Fase dalam
Fungsi Bahan
Konsentrasi
1.
Amoxicillin trihidrat
Zat aktif
500 mg/tablet
2.
PVP
Pengikat
2%
3.
Pati jagung
Penghancur (dalam)
3%
4.
Talkum
1%
5.
Mg stearat
Pelicin
0.5 %
6.
Natrium benzoat
Pengawet
0,1 %
7.
Avicel Ph 102
Pengisi
ad 100 %
Fase luar
8.
Pati jagung
Penghancur (luar)
3%
9.
Talkum
1%
10
Mg stearat
Pelicin
0.5 %
.
II.
2.
1.
3.
benzoat
merupakan
zat
kimiawi
dengan
sifat
sehingga
dapat
seragam.
Untuk obat dengan dosis kecil, Avicel digunakan sebagai pengisi dan
pengikat tambahan.
60% avicel PH 101 dan 40% amilum sebagai pasta 10% membuat
massa lembab mudah digranulasi, membentuk granul yang kuat pada
pengeringan dengan sedikit fine daripada pasta yang hanya terbuat
III.
dari amilum.
Uraian Bahan
a. Amoxycillin trihidrat
Nama lain :
RM / BM : C16H19N3O5S.3H2O = 419.4
RB
Pemerian
Kelarutan
b.
: Kollidon, polyvinylpyrrolidone
RM / BM
RB
Pemerian
RB
Konsentrasi
Pemerian
: 20 90%
: kristal putih, tidak berbau, hambar,bubuk terdiri dari
partikel berpori
Titik lebur
: 260 270oC
Kelarutan
: Sedikit larut dalam 5% w/v larutan natrium
hidroksida;praktis tidak larut dalam air, asam
encer, dan beberapa pelarut organik.
Stabilitas
: Stabil walaupun bahan higroskopis
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, kering dan sejuk
Incomp
: Agen pengoksidasi kuat
d. Magnesium stearat (Exp 6 : 404 407)
Nama lain
: Magnesium octadecanoate
RM / BM
: C36H 70MgO4/ 591.24
RB
:
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Penyimpanan
Incomp
f. Pati jagung
RM / BM
RB
Kelarutan
Pemerian
Stabilitas
Konsentrasi
Penyimpanan
Incomp
serbuk kristal.
: Praktis tidak larut dalam asam encer dan basa,
pelarut organik dan air.
: Stabil
: Dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan kering.
: Senyawa ammonium kuartener
: (C6H10O5)n dimana n = 3001000.
:
Kelarutan
: 0.02 0.5%
: Butiran atau kristal putih, serbuk sedikit higroskopik,
sedikit berbau, atau dengan bau samar benzoindan
memiliki rasa manis dan asin yang tidak
menyenangkan.
: 1 dalam 75 bagian etanol (95%), 1 dalam 50 bagian
IV.
: Stabil
: Dalam wadah tertutup rapat, kering dan sejuk
: Senyawa kuartener, gelatin, garam besi,kalsium
garam, dan garam dari logam berat, termasuk
perak, timah, dan merkuri. Aktivitas pengawet dapat
berkurang dengan interaksi dengankaolin atau
surfaktan nonionik.
PERHITUNGAN DOSIS
untuk 6 thn
untuk 7 thn
untuk 8 thn
untuk 9 thn
untuk 10 thn
untuk 12 thn
untuk 14 thn
untuk 16 thn
untuk 18 thn
PERHITUNGAN BAHAN
No
Nama Bahan
Fase dalam
1.
Amoxicillin trihidrat
500
2.
PVP
1.4
14
3.
Pati jagung
2.1
21
4.
Talkum
0.7
7
5.
Mg stearat
0.35
3.5
6.
Natrium benzoat
0.07
0.7
7.
Avicel Ph 102
15.38
153.8
Fase luar
8.
Pati jagung
9.
Talkum
10
Mg stearat
2.1
21
0.7
7
0.35
3.5
.
Per Betch : 100.000 tablet
i dalam 3 dosis. Dewasa atau anak dengan berat badan lebih dari 20 kg:250-500 mg sehari sebelum makan. Gonore yang tidak terk
VI.
CARA KERJA
Menggunakan metode granulasi kering
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Ditimbang tiap bahan
3. Digerus amoxicillin trihidrat, sebagian pati jagung (penghancur
dalam), avicel Ph 102, dan natrium benzoat di dalam lumpang
hingga homogen (I).
4. Digerus sebagian talkum dan sebagian magnesium stearat
kemudian dicampur dengan bahan (I)
5. Kempa campuran bahan tersebut, hasil kempaan kemudian
dihancurkan hingga terbentuk slugging (lakukan hingga 6 kali).
6. Slugging kemudian diayak dengan ayakan nomor mesh 18
7. Hasil slugging 6 kali yang telah diayak kemudian dicampur dengan
sisa pati jagung, talkum, dan magnesium stearat.
8. Dikempa menjadi tablet.
Rimoxilin Far
Rimoxilin Far
LAMPIRAN KEMASAN
infeksi saluran pernafasan kronik dan akut, pneumonia, faringitis (tidak untuk faringitis gonore), bronkhitis, laringitis. Infeksi saluran
KETERANGAN SELENGKAPNY
PT. RUMAKEY
AMBON-INDONES
Pencampuran Awal
Pengayakan
Pencampuran Awal
Granulasi Basah
Pengayakan Basah
Slugging/Roller Compacting
Pencampuran Akhir
Pengeringan Granul
Pengayakan Kering
Pengayakan Kering
Pencampuran Akhir
Pencampuran Akhir
Pencetakan Tablet
Untuk tablet golongan beta laktam, karena sifat bahan yang rusak dengan
adanya air dan pemanasan, maka digunakan metoda granulasi kering.
Alur Proses Pembuatan Tablet
langsung,
dan
obatnya
peka
terhadap
pemanasan,
Untuk
obat-obat
yang
sensitif
terhadap
kelembaban
dan
Masalah yang sering dihadapi dalam metode Cetak langsung antara lain
adalah :
1. Masalah teknis, yaitu sulitnya menemukan bahan dengan sifat alir
dan kompressibilitas yang baik
2. Masalah ekonomis, dimana bahan-bahan dengan sifat alir dan
kompresibilitas yang baik tersebut biasanya harganya mahal,
bahkan bisa beberapa kali lipat
Bahan pengemas
Menurut WHO
Semua jenis bahan, termasuk bahan hasil cetakan, yang digunakan
dalam proses pengemasan produk farmasi, tidak termasuk yang
digunakan dalam transformasi pengiriman.
Menurut CPOB
Semua bahan yang dipakai dalam proses pengemasan produk
ruahan untuk menghasilkan produk jadi.
Menurut Mil STD 2073 IA (AS)
Proses dan prosedur yang dilakukan untuk mencengah penguraian
dan kerusakan bahan dalam hal ini termasuk pembersihan,
pengeringan, pengawetan, pembungkusan, penandaan dan
penggunaan.
Syarat-syarat bahan pengemas
-
Tidak toksik
pengemasan
baik
primer
maupun
sekunder
3. Pengemasan Sekunder
Pengemasan sekunder dan tersier dilakukan dalam ruangan black
area yang meliputi :
Pemberian brosur/insert
dan
nomor
bets
produk
yang
sedang
dikemas.
Setelah
yang
diperoleh
dan
sisa
kemasan
yang
tidak
terpakai
Penimbangan
Pencampuran awal
Granulasi
Cek ipc:
LOD (Loss on /Drying)
Pengayakan kering
Pencampuran akhir
Pencetakan tablet
Cek IPC :
Penampilan
Kebocoran
Penandaan
Pengemasan Primer
Pengemasan sekunder
Cek IPC :
Keseragaman kadar
Cek IPC :
Keseragaman kadar
Keseragamna bobot
Kekerasan
Kerapuhan
Waktu hancur
disolusi
Cek IPC :
Penampilan
Kelengkapan
Penandaan
Analyzer.
pengeringan
Sampel
yang
yang
digunakan
20
g.
Pemeriksaan
dilakukan
dengan
d. Tap Density
dilakukan
dengan
dari hopper kanan maupun kiri pada awal, tengah dan akhir
produksi.
3. Kekerasan
Uji ini menggunakan alat hardness tester.
4. Waktu hancur
Uji ini menggunakan alat Desintegration tester.
5. Ketebalan
tengah
Picking : perpidahan bahan dari permukaan tablet dan menempel
adhesi)
Mottling : keadaan dimana distribusi zat warna pada permukaan tablet
tidak merata
Penyebab :
Antiadheren kurang
Lubrikan kurang atau tidak tepat
Contoh : Tablet asetosal dengan Mg stearat lengket, seharusnya
digunakan asam stearat (yang mikronize karena fungsi lubrikan
adalah antar partikel sehingga kalau halus akan terselimuti oleh
lubrikan).
Kandungan air (aspek kadar air) tinggi akan menyebabkan
semakin panjang.
2. Lengket pada punch
Manifestasi :
pada punch.
Kurangnya anti adheren
Kandungan air tinggi
Lengket pada punch
Penanggulangannya sama :
3. Capping/Laminating
Penyebab :
yaitu dengan adanya udara yang terjebak antara punch dan die
Kekerasan yang terlalu rendah atau terlalu tinggi (ada yang optimal)
Granul yang terlalu kering, cara : tambahkan dalam pelarut
kecil)
Penanggulangannya
Pembuatan granul diulang jika penyebabnya adalah kelebihan atau
5. Keseragaman bobot
Penyebab pertama :
pencetakan.
Sistem pencampuran yang tidak benar, sehingga mesin harus
terkunci baik terutama punch bawah karena dapat berubah-ubah
sehingga bobot berbeda-beda.
Penyelesaian masalah :
Keseragaman Kandungan
Dilakukan bila :
beda)
Kandungan air yang tinggi sehingga aliran kurang baik
Kondisi mesin tidak benar.
Penyelesaian masalah
Perbaikan
pengikat, granulasi.
Kalibrasi mesin.
ukuran
granul
meliputi
pencampuran,
DAFTAR PUSTAKA
perubahan
1. P. Bambang,
2006
3. Moh. Anief, Ilmu Teori Meracik Obat, Gajah Mada University Press,
1997.
4. Elfirah, Laporan laboratorium terpadu pembuatan tablet Jurusan
Farmasi Fakultas MIPA, Universitas Hasanuddin.2006
5. Boy Lan A.R,. Hand Book Of Pharmaceutical Exipient, American
Pharmaceutical Association, Washington.1986
6. Lachman Lor Air, Teori dan Praktek farmasi Industri, Jilid II, Jakarta.
1994.
7. Bambang, Priambodo.
2007.
Jurusan
Farmasi
Fakultas
MIPA
Universitas
Hasanuddin.
9. Boy Lan A.R, 1986. Hand Book Of Pharmaceutical Exipient,
Washington : American Pharmaceutical Association.
10. Lachman Lor Air, 1994. Teori dan Praktek farmasi Industri, Jilid II,
Jakarta.Fatmawaty, Aisyah. 2011. Farmasi Industri. Makassar.
11. Rowe RC. Handbook for Pharmaceutical Excipients, Sixth edition.
Pharmaceutical Press and The American Pharmacists Assosiation.
Chicago, London. 2009.
12. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi
Industri 1, Edisi ketiga. Penerbit PT Universitas Indonesia (UI
Press). 2007.
13. Jenkins GL. Scovilles The Art Of Compounding, Ninth edition.
McGraw Hill Book Company. London. 1957.
14. Ansel HC. 1985. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi IV.
Terjemahan oleh Ibrahim F, Asmanizar, dan Aisyah I. 1989.
Universitas Indonesia Press. Jakarta.
15. Lieberman, Herbert A, Lachman L, Joseph B. Schwartz. 1989.
Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets Volume 1. New York:
Marcel Dekker Inc.