NAMA : LATIFA AMWIDYANA

NO BP : 1701054 / VI A

DOSEN : INDRA MAKMUR S.Si, MM, Apt.

TUGAS QA & VALIDASI

TUGAS RESUME PERTEMUAN 1

PENDAHULUAN
PERMASALAHAN YANG TERJADI DALAM INDUSTRI FARMASI
Produk Recall

1. Produk berdasarkan sifat bahan baku

Contohnya Viostin DS dan Enzyplex terdapat DNA babi sehingga produk obat tersebut harus
ditarik dari pasaran. Awalnya pada produksi yang pertama sudah lulus BPOM dan MUI tetapi
pada proses selanjutnya mengandung DNA babi.
2. Produk berdasarkan proses produksi
Biasanya terkain pengawasan mutu obat, ataupunterkait perubahan sikap fisikokimia obat
terjadi kesalahan penyimpanan bahan bagu di gudang sehingga mutu obat jadi tertanggu. Atau
bisa dikarenakan human eror.

OBAT RACUN ISI TERTUKAR

Hal ini bisa terjadi akibat kesalahan dalam factor produksi sehingga isi dari produkobat tertukar sehingga
menyebabkan kesalahan dalam penggunaan obat untuk pasien sehingga menjadi racun .

ISTILAH-ISTILAH DALAM CPOB DAN PENGERTIAN CPOB

Pengertian cpob

Cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat/ bahan obat yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.

Istilah-istilah dalam cpob

Bets : Adalah Sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang di hasilkan

dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.

Lot : Adalah Bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas

yang telah ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduki dengan proses terus menerus

Produksi : semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal,pengolahan sampai dengan

pengemasan untuk menghasilkan obat jadi.

Produk antara : setiap campuran bahan obatyang masih memerlukan satu atau lebih

tahapanpengolahan lebih lanjut.

Produk ruahan : suatu produk obat yang telah selesai diolah dan tinggal melakukan proses pengemasan

untuk menjadi produk setengah jadi.

Produk jadi : suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahapan pembuatan.

Sanitasi : segala upaya yang dilakukan untuk menjamil terwujudnya kondisi yang memenuhi syarat

kesehatan.

Tanggal daluwarsa : tanggal yang menyatakan bahwa sebelum tanggal tersebut suatu bets atau lot

tertentu masih memenuhi spesifikasi standar mutu yang disyaratkan

Tanggal pembuatan : tanggak yang menunjukkan selesainya proses pembuatan suatu bets tertentu.

Pemastian Mutu : Seluruh pengaturan yang dikemas dalam suatu sistem dalam rangka memastikan

bahwa produk yang dihasilkan memiliki mutu yang telah ditetapkan sesuai tujuan
penggunaannya.

Validasi : Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,

kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Bahan Aktif Obat

Tiap bahan atau campuran bahan yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi Memiliki
khasiat farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan, pengobatan atau
pencegahan penyakit atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.

Zat tambahan

1. Membantu dalam memroses sistem pengantaran obat Selama pembuatan obat tersebut;
2. Melindungi, mendukung atau meningkatkan stabilitas obat, Ketersediaan hayati
(bioavailability), atau akseptabilitas Pasien;
3. Membantu identifikasi produk; atau
4. Meningkatkan atribut lain yang berkaitan dengan keamanan Dan efektifitas obat selama
penyimpanan atau penggunaan.