Formula tablet metamphiron

1. Formula
a) Metampiron 500mg
b) Gelatin 5%
c) Amylum manihot 7,5%
d) Laktosa 3,2%
e) Avicel 3,2%
f) Aquadest qs
g) LHPC-LH-11 5%
h) Mg. Stearat 1%
i) Talk 1%
j) Aerosil 0,25%

Monografi :

I. Metampiron
a. Organoleptik : Serbuk hablur putih atau putih kuning
b. Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam alkohol dan tidak larut dalam
eter
c. Stabilitas : Tidak stabil terhadap udara lembab dan harus terlindungi dari
cahaya
d. Inkompatibilitas : terhadap amydopyrine
II. Gelatin
a. Organoleptik : lembaran, kepingan, serbuk atau butiran, tidak berwarna atau
kekuningan pucat, bau dan rasa lemah
b. Kelarutan : Perlu pemanasan untuk melarutkan gelatin supaya tidak terbentuk
gel.
c. Kadar : 2-10% sebagai pengikat
III. Amylum manihot
a. Organoleptik : Serbuk halus atau terkadang berupa gumpalan kecil berwarna
putih, tidak berasa, tidak berbau
b. Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air dingin.
Amylum mengembang dalam air dengan konsentrasi 5-10% pada 37 0C
c. Kadar :
IV. Laktosa
a. Organoleptik : serbuk atau masa hablur halus, keras, putih atau putih krem,
tidak berbau dan rasa sedikit manis, stabil diudara, tetapi mudah menyerap
bau
b. Kelarutan : Mudah dan pelan-pelan larut dalam air dan lebih mudah larut
dalam air mendidih, sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam
kloroform dan eter. Larut dalam 6 bagian air
c. Kadar :
V. Avicel
a. Organoleptik :serbuk hablur agak halus, putih, tidak berbau
 b. Kelarutan : sedikit larut dalam 5% b/v larutan sediaan hidroksida, praktis tidak
lrut dalam air, asam encer dan pelarut organik lainnya
c. Kadar :
VI. Aquadest
a. Organoleptik : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai
rasa
b. Kelarutan :
c. Kadar :
VII. LHPC-LH-11
a. Organoleptik : Hidroksi propil selulosa Low-Subtituted ini tampak berwarna
putih sampai putih kekuningan. Dan tidak berbau dan berasa.
b. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol (95%) dan dalam eter. Larutkan
dalam larutan natrium hidroksida (1 dalam 10) dan menghasilkan solusi
kental. Tidak larut, tetapi membengkak dalam air.
c. Kadar :
VIII. Mg. Stearat
a. Organoleptik : Serbuk halus, putih, dan voluminous, bau lemah khas, mudah
melekat dikulit, bebas dari butiran
b. Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter, sedikit larut
dalam benzene panas dan etanol 95% panas
c. Kadar :
IX. Talkum
a. Organoleptik : Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu, berkilat,
mudah melekat pada kuit dan bebas dari butiran
b. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam pelarut asam, basa, organik, dan air
c. Kadar :
X. Aerosil
a. Organoleptik : Sub microdcopic fumed silica dengan ukuran partikel sekitar
15nm. Serbuk amorf (tidak berbentuk); ringan; meruah; putih kebiru-biruan;
tidak berbau; tidak berasa
b. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, pelarut organik dan asam, kecuali
asam hidrofluorat; Larut dalam larutan panas alkali hidroksida. Membentuk
dispersi koloidal dalam air.
c. Kadar :

Membuat tablet metamphiron dengan bobot 675mg sebanyak 500 tablet

2. Perhitungan
a) Bobot sediaan yang akan dibuat = 675 x 500 = 337.500mg =
337,5gram
b) Fase luar = 5% + 1% + 1% + 0,25% = 7,25%
c) Fasedalam = 100% - 7,25% = 92,75%
d) Metamphiron = 500mg x 500tablet = 250.000mg = 250gram
e) Gelatin = 5/100 x 337,5gram = 16,875gram
 f) Amylum manihot = 7,5/100 x 337,5gram = 25,312gram
g) Laktosa = 3,2/100 x 337,5gram = 10,8gram
h) Avicel = 3,2/100 x 337,5gram = 10,8gram
i) Aquadest = 28mL

Memisalkan bobot fase dalamsetelah menjadigranul kering : 309,957gram

j) LHPC-LH-11 = 5/92,75 x 309,957gram = 16,709gram

k) Mg. Stearat = 1/92,75 x 309,957gram = 3,341gram
l) Talk = 1/92,75 x 309,957gram = 3,341gram
m) Aerosil = 0,25/92,75 x 309,957gram = 0,835gram

3. Penimbangan
1. Metamphiron 250g
2. Gelatin 16,875g
3. Amylum manihot 25,312g
4. Laktosa 10,8g
5. Avicel 10,8g
6. Aquadest 28mL
7. LHPC-LH-11 16,709g
8. Mg. Stearat 3,341g
9. Talk 3,341g
10. Aerosil 0,835g
4. Cara pembuatan
1) Timbang bahan-bahan, masukkan kedalam wadah Metamphiron,
Lactosa, Amylum Manihot, dan Avicel lalu di mixing menggunakan
mixer (campuran 1)
2) Siapkan Beaker glass yg berisi Aqua dest 28 mL + Gelatin sambil
diaduk hingga larut ( campuran 2)
3) Masukkan campuran 2 sedikit demi sedikit kedalam campuran 1 lalu
mixing lagi sampai adonan kalis, lalu bentuk bulat sekepalan tangan
4) Masukkan ke granulator untuk proses granulasi, hasil granul
masukkan kedalam oven suhu 60 °C selama 120 menit
5) Keluarkan dari oven lalu cek kadar air granul menggunakan moisture
balance, apabila kadar air granul masih tinggi masukan kembali
kedalam oven sampai sesuai standar kadar airnya.
6) Lakukan IPC granul
1. Bobot Jenis (nyata)
 Cara : timbang sebanyak 15 gram granul kering lalu
masukan kedalam gelas ukur kering, kemudian amati
dengan melihat berapakah volumenya dan catat
2. Bobot Jenis (setelah pemampatan)
 Cara : granul yang tadi telah dimasukan kedalam gelas ukur
maka taruh di alat joulting tester dan mampatkan sebanya
 500 kali kemudian amati dan catat berapa volumenya
setelah pemampatan
3. Kadar Pemampatan
 Cara perhitugannya :
V 0−V 500
=T %
V0
V0 = Volume sebelum pemampatan
V500 = Volume pemampatan
T% = Kadar pemampatan
Keterangan : kurang dari 20 atau >20mL. Granul memiliki
aliran yang baik kadar pemampatan dan berat jenis dapat
untuk menilai aliran
4. Kompresibilitas
 Cara perhitungannya :
Dapt−Davc
=K %
Dapt
Dapt = Berat jenis nyata sebelum pemempatan
Davc = Berat jenis nyata setelah pemempatan
K% = Kadar kompresibilitas
Keterangan : kurang dari 20. Granul memiliki aliran yang
baik kadar pemampatan dan berat jenis dapat untuk menilai
aliran
5. Aliran (metode corong)
 Cara : Timbang sebanyak 15 gram granul kering lalu ukur
kecepatan aliran menggunakan corong kaca, amati waktu
habis dari si granulnya lalu catat dan gambar lingkaran
disetiap sisi granul dikertas
6. Distribusi Ukuran Partikel
 Cara : granul kering taruh diayakan dengan nomer messnya
12-18 kemudian granul yang berada di mess 12-14
ditimbang satu persatu
7) Masukkan LHPC-LH-11, Talcum, Magnesium Stearat, Aerosil mixing
kembali menggunakan mixer
8) Lakukan pemeriksaan distribusi ukuran partikel dengan sieving
analyzer
9) Cetak granul di rotary punch
10)Lakukan IPC

Perhitungan kadar air pada granul

313,787−309,957
x 100 %=1,22 %
313,787