INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU

DAN PENILAIAN PEMASOK

Kelas C Kelompok 4 Program Studi Apoteker Angkatan 66
Nama Ketua : Wahyu Prigel Buditomo (2020000103)
Nama Anggota :
1. Tracy Franzeska (2020000096)
2. Trivena Renata Sitanggang (2020000097)
3. Try Vandirwan (2020000098)
4. Vania Prasetya (2020000099)
5. Vigo Soambaton Sahat Simanjuntak (2020000100)
6. Viola Tanu (2020000101)
7. Vivi Iswatul Muhibbah (2020000102)
Mata Kuliah : Farmasi Industri
Dosen Pengampu : apt. Dede Irving Maryanto, S.Si, M.T.
POKOK BAHASAN BAB 8 CPOB 2018
Inspeksi
Diri

Penilaian
Audit Mutu
Pemasok
TUJUAN UTAMA INSPEKSI DIRI
(CPOB 2018)

1. Mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu

industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).
2. Mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan.
 PRINSIP PELAKSANAAN
INSPEKSI DIRI (CPOB 2018)
1. Dilakukan secara independen dan rinci oleh personil pemastian mutu (QA) yang kompeten
dari perusahaan yang mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif. Manajemen
perusahaan hendaklah membentuk tim inspeksi diri paling sedikit 3 personil yang
berpengalaman dalam bidang masing-masing dan memahami CPOB dari dalam dan atau
luar perusahaan (auditor luar) yang independen dalam melakukan evaluasi dan inspeksi diri.
2. Dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri
menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal 1 kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri
hendaklah tertulis dalam prosedur tetap (Protap) inspeksi diri.
3. Dilakukan secara rutin atau pada situasi khusus, misalnya dalam proses penarikan obat jadi.
Semua saran untuk tindakan perbaikan hendaklah dilaksanakan.
CAKUPAN ASPEK INSPEKSI DIRI (CPOB 2018)
 PRINSIP PELAPORAN HASIL
INSPEKSI DIRI (CPOB 2018)
• Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan
seragam berupa daftar pemeriksaan mengenai cakupan aspek inspeksi diri sesuai CPOB 2018. Aspek-
aspek tersebut hendaklah diperiksa berkala menurut program yang telah disusun untuk memverifikasi
kepatuhan terhadap prinsip Pemastian Mutu.
• Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif. Laporan hasil inspeksi diri dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan yang terdiri dari :
1. Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi diri
2. Evaluasi dan kesimpulan inspeksi diri yang dilakukan
3. Saran untuk tindakan perbaikan hasil inspeksi diri
• Laporan hasil inspeksi diri yang dilakukan hendaklah didokumentasi dan dicatat secara lengkap.
Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun tindakan perbaikan
bila diperlukan melalui program tindak lanjut yang efektif.
 TINGKAT TEMUAN
HASIL LAPORAN
INSPEKSI DIRI DAN
CONTOHNYA
(CPOB 2018)
CONTOH DAFTAR PERIKSA DAN RENCANA INSPEKSI DIRI
CONTOH PROSEDUR TETAP INSPEKSI DIRI
PRINSIP AUDIT MUTU
(CPOB 2018)

• Menurut Bab 8 CPOB 2018, penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai

pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau
sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan
mutu.
• Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau
suatu tim yang dibentuk khusus untuk melakukan audit mutu oleh manajemen
perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima
kontrak.
JENIS AUDIT MUTU BERDASARKAN
PIHAK AUDITOR (KANNAN,2020)
First-party
audit

Audit
Audit by
through third
second party
party
 AUDIT MUTU : FIRST PARTY AUDIT
(KANNAN, 2020)
• Merupakan audit internal (self-audit) yang dilakukan industri farmasi terutama
terhadap pengawasan internal dan efektivitas struktur organisasi pada industri farmasi
tersebut misalnya terhadap pelaporan keuangan dan keluhan konsumen terhadap
produk yang dijual industri farmasi tersebut.
• Auditor internal umumnya bergantung pada organisasi industri farmasi tersebut
karena prosedur audit dilaksanakan atas perintah pimpinan perusahaan dan komite
yang membuat tim inspeksi diri untuk audit mutu internal dalam perusahaan dan
auditor internal harus melaporkan hasil temuan kepada bagian manajemen mutu di
industri farmasi.
STRUKTUR ORGANISASI AUDIT INTERNAL
Plant Manager

QA Manager

Lead Auditor

Auditor Auditor Auditor

13
TUGAS LEAD INSPECTOR/
LEAD AUDITOR
1. Mengatur anggota auditor

2. Membuat rencana inspeksi diri

3. Menjadi perwakilan pimpinan tim inspeksi diri

4. Membuat laporan akhir hasil inspeksi diri yang akan dilaporkan kepada bagian
pemastian mutu
 AUDIT MUTU : AUDIT BY SECOND
PARTY (KANNAN, 2020)
• Merupakan audit mutu yang dilakukan customer (industri farmasi) terhadap pemasok
atau contractor misalnya industri farmasi yang memproduksi alat kesehatan akan
melakukan audit kontrak terhadap laboratorium di luar industri farmasi yang menangani
pengembangan alat kesehatan untuk mendapatkan bukti bahwa laboratorium tersebut
telah mematuhi aturan sistem mutu yang telah ditetapkan oleh industri farmasi.
• Audit industri farmasi terhadap pemasok dilakukan terhadap bahan baku yang
dikirimkan atau bagian peralatan yang disuplai untuk mengetahui kesesuaian kualitas
bahan baku atau bagian peralatan dengan standar mutu ISO 9001.
 AUDIT MUTU : AUDIT THROUGH
THIRD PARTY(KANNAN, 2020)
• Merupakan audit mutu yang dilakukan oleh organisasi independen yang bertujuan untuk mengetahui tingkat
compliance industri farmasi atau mendapatkan registrasi/sertifikat dari organisasi tersebut, misalnya
inspeksi pelaksanaan Current GMP (cGMP) pada industri farmasi dilakukan oleh BPOM. Akreditasi industri
farmasi yang dilakukan universitas dan institusi independen yang berkaitan dengan audit mutu termasuk ke
dalam kategori audit mutu yang dilakukan pihak ketiga.
• Standar ISO umumnya tidak menilai secara rinci kesesuaian pelaksanaan cGMP di industri farmasi, tetapi
standar ISO memberikan panduan kepada pihak regulator di suatu negara untuk mengevaluasi pelaksanaan
Cgmp di industri farmasi. Audit yang dilakukan oleh industri farmasi terhadap pemasok atau contractor
serta audit industri farmasi oleh BPOM dikenal sebagai audit eksternal. Penggolongan jenis audit yang
terdiri dari audit kepatuhan (compliance audit) dan audit kinerja (performance audit) telah diatur dalam
sertifikat ISO dan aturan yang ditetapkan BPOM dan FDA.
 DUA KATEGORI INSPEKSI
AUDIT MUTU : AUDIT KEPATUHAN
 Bertujuan untuk mengetahui tingkat kesesuaian industri farmasi terhadap persyaratan
mutu yang ditetapkan regulator dalam menjalankan kewajiban untuk memenuhi
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dengan melibatkan pemeriksaan sistem,
personil dan dokumentasi terkait.
 Hasil audit kepatuhan (compliance) umumnya cukup jelas, misalnya pada proses
pembuatan produk obat di industri yang diaudit akan mendapat evaluasi lulus (pass)
yang artinya proses dapat dilanjutkan atau gagal (fail) yang artinya proses harus
dihentikan dan ditinjau ulang penyebab kegagalan proses tersebut. Audit kepatuhan
dilakukan oleh BPOM atau FDA di industri farmasi terkait proses cGMP.
 DUA KATEGORI INSPEKSI
AUDIT MUTU : AUDIT KINERJA
 Bertujuan untuk mengetahui performa perusahaan dalam mencapai target yang
ditetapkan dalam visi dan misi industri darmasi tertentu, misalnya mengetahui tingkat
keberhasilan penerapan prinsip manajemen mutu di organisasi sehingga dapat
meningkatkan produktivitas dan keuntungan perusahaan dengan memperbaiki
efisiensi sistem manajemen mutu.
 Audit kinerja dianggap sebagai audit internal yang mengamati hasil pencapaian bisnis
industri farmasi. Audit kinerja juga dapat membantu perusahaan dalam memutuskan
kontrak kerja sama baru dengan pemasok.
 TAHAPAN AUDIT MUTU DAN INSPEKSI
DIRI (KANNAN, 2020)
1. Notifikasi : Meliputi proses pemberitahuan waktu dan tanggal proses inspeksi diri dan
audit akan dilaksanakan terhadap pihak yang akan diinspeksi dan diaudit mutu. Disamping
itu, dokumen yang akan direview harus didata untuk mempermudah proses audit mutu dan
inspeksi diri.
2. Perencanaan : Sebelum audit, auditor mengidentifikasi fokus dan tujuan serta risiko yang
akan dihadapi saat inspeksi diri dan audit mutu.
3. Opening assembly: Pengumpulan auditor yang akan bertanggung jawab pada proses
audit mutu dan inspeksi diri oleh bagian pemastian mutu. Prosedur tetap dalam proses audit
mutu dan inspeksi diri harus dijelaskan oleh bagian pemastian mutu kepada auditor.
 TAHAPAN AUDIT MUTU DAN INSPEKSI DIRI
(KANNAN, 2020)
4. Field job: Kerja lapangan dimulai ketika aturan rencana audit telah dibuat. Personil yang mendapat
notifikasi terkait audit mutu dan inspeksi diri akan dijadwalkan auditor untuk wawancara dan
pengecekan proses di industri farmasi yang sudah ada, misalnya dengan dengan metode sampling produk
yang sedang diproduksi, pengujian bahan baku dan review produk jadi.
5. Komunikasi : Dibutuhkan komunikasi yang konstan dalam proses klarifikasi proses dan prosedur
antara auditor dan pihak yang diaudit sehingga auditor bisa mendapat informasi dan dokumen yang
dibutuhkan terkait tujuan dan fokus inspeksi diri.
6. Draft audit: Setelah audit selesai, lead auditor dengan anggotanya harus menyiapkan draft audit yang
secara detil menjelaskan tindakan inspeksi dan audit apa yang sudah dilakukan, diamati dan hasil
inspeksi serta audit yang diperoleh kemudian menyerahkan kepada bagian pemastian mutu.
 TAHAPAN AUDIT MUTU DAN INSPEKSI DIRI
(KANNAN, 2020)
7. Respon dari manajemen perusahaan: Manajemen industri farmasi yang mendapat draft audit akan
melakukan pengujian ulang dan perubahan jika direkomendasikan adanya perbaikan dari hasil audit dan
inspeksi diri yang dilakukan dan menelusuri dampak yang dapat timbul akibat hasil audit dan inspeksi diri
tersebut. Setelah pengkajian mendalam, bagian pemastian mutu akan mengeluarkan laporan balasan dan
menjelaskan sikap manajemen terhadap masalah yang ditemukan saat proses audit mutu dan inspeksi diri.
8. Finishing and follow up: Pertemuan akhir antara auditor, bagian pemastian mutu dan manajemen
perusahaan dibutuhkan untuk membicarakan tindak lanjut dari hasil audit yang dilakukan dalam bentuk
tindakan CAPA (Corrective Action Preventive Action) dan komitmen manajemen melakukan continuous
quality improvement.
9. Dokumentasi : Semua hasil audit, inspeksi diri dan tindakan CAPA yang dilakukan harus terdokumentasi
dengan baik dan tetap menjaga keamanan dan kerahasaan dokumen tersebut serta mencantumkan pihak
auditor yang terlibat dalam proses audit mutu dan inspeksi diri. Dokumentasi hasil audit dan mutu harus
mencantumkan contoh spesifik hasil pengamatan audit mutu dan inspeksi diri yang diperoleh serta
komitmen manajemen perusahaan dalam menerapkan CAPA dan perbaikan kualitas secara terus menerus.
 PRINSIP AUDIT, PENILAIAN DAN
PERSETUJUAN PEMASOK (CPOB 2018)
• Kepala Bagian Pemastian Mutu hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk
memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan.
• Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas. Daftar pemasok
hendaklah disiapkan dan ditinjau ulang secara berkala.
• Hendaklah dilakukan evaluasi terhadap pemasok sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam
daftar pemasok. Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok.
• Jika audit terhadap pemasok diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan pemasok
dalam pemenuhan standar CPOB. Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi dan
dikualifikasi secara teratur.
 DEFINISI KUALIFIKASI
PEMASOK
• Definisi pemasok menurut Therapeutic Goods Administration berupa pihak yang mendapatkan
persetujuan untuk menyediakan material baik bahan baku ataupun bahan kemas untuk produk
medisinal. Pemasok dapat berupa agen atau produsen bahan baku maupun bahan kemas yang
sebenarnya.
• Proses kualifikasi didefinisikan oleh American Society for Quality Control (ASQC) sebagai
"proses menunjukkan apakah suatu entitas mampu memenuhi persyaratan yang ditentukan."
• Kualifikasi vendor/kualifikasi pemasok adalah proses di mana vendor/pemasok dievaluasi untuk
menentukan apakah dapat menyediakan barang atau jasa yang diperlukan dengan standar yang
diminta oleh perusahaan pembelian.
TAHAPAN KUALIFIKASI PEMASOK
(KADIR, 2020)
 TAHAP 1 : SELEKSI DAN EVALUASI
PEMASOK
• Menurut Birch, sebelum memulai mendefinisikan kriteria yang paling penting untuk mengkaji pemasok,
departemen pengadaan (PPIC) harus terlebih dahulu mendefinisikan pendekatan yang melibatkan
hubungan antara pelanggan dan pemasok. Oleh karena itu, manajer pengadaan harus membuat perjanjian
tertentu dengan pemasok dan menentukan persyaratan untuk negosiasi. Kriteria untuk pemilihan pemasok
dapat diklasifikasikan ke dalam lima kategori berbeda: biaya, logistik, kualitas, pengembangan dan
manajemen.
• Sementara itu, Stevic melakukan literature review terhadap berbagai publikasi mengenai kriteria yang
digunakan dalam seleksi dan evaluasi pemasok. Parameter keuangan, kualitas, dan pengiriman hampir
semuanya merupakan studi sebagai kriteria pemilihan pemasok. Menurut penelitian yang dilakukan
selain kriteria di atas dalam sejumlah besar publikasi dan kriteria berikut memainkan peran penting ialah
sistem komunikasi, keandalan, fleksibilitas, kapasitas logistik, reputasi, kecepatan respon terhadap
persyaratan.
RANGKUMAN KRITERIA SELEKSI
PEMASOK (KADIR, 2020)
 TAHAP 2 : KLASIFIKASI RISIKO
PEMASOK
• Setelah calon pemasok baru telah dipilih, pemasok harus diklasifikasikan berdasarkan risiko,
berdasarkan jenis pertimbangan yang dijelaskan dalam tahap seleksi dan evaluasi pemasok.
Demikian pula, pemasok yang sudah ada yang belum secara resmi disetujui juga harus
diklasifikasikan.
• Klasifikasi pemasok dapat berubah seiring waktu jika terdapat OOS (out of spesification) ataupun
NC (non conformity). Contoh klasifikasi risiko pemasok telah dijelaskan berdasarkan Drug Office
of Department Health.
CONTOH KLASIFIKASI RISIKO
PEMASOK (KADIR,2020)
 TAHAP 3 : KUISIONER
• Kuesioner merupakan cara untuk menentukan apakah pemasok mampu memenuhi persyaratan mutu
GMP untuk memasok bahan baku. Kuesioner dapat digunakan sebagai cara untuk mendapatkan
informasi tentang standar mutu di lokasi pemasok. Namun, hal tersebut tidak memberikan tingkat
jaminan yang sama dengan on-site audit, tetapi memiliki peran dalam hal strategi berbasis risiko.
• Kuesioner harus berisi pertanyaan yang dapat diaplikasikan pada suatu pemasok. Informasi yang
memadai harus tersedia untuk menentukan bahwa pemasok memiliki sistem manajemen mutu yang
tepat dan ada jaminan yang memuaskan bahwa bahan yang dipasok akan memiliki mutu yang sesuai.
Kuisioner yang lengkap dan beberapa dokumentasi penunjang yang tersedia harus ditinjau secara
kritis untuk menentukan penerimaan pemasok.
 PENUNJANG VALIDITAS HASIL
KUISIONER : QUALITY ASSESSMENT
• Selain kuisioner, perusahaan farmasi juga harus melakukan quality
assessment terhadap pemasok yang berpotensi. Melalui quality assessment,
pemasok harus memastikan bahwa bahan yang dipasok berkualitas dan dapat
digunakan pada setiap tahap pembuatan, dan harus memastikan bahwa bahan
yang diproduksi sesuai dengan "Note for guidance on minimizing the risk of
transmitting animal spongiform encelopathy agents via medicinal product”.
• Bahan yang diantarkan dalam wadah tank juga harus terjamin kualitasnya.
Tank harus spesifik untuk produk tertentu, dan jika tidak, pembersihan harus
dijamin dengan validasi pembersihan.
 PENUNJANG VALIDITAS HASIL
KUISIONER : QUALITY ASSESSMENT
• Selain kuisioner, perusahaan farmasi juga harus melakukan quality
assessment terhadap pemasok yang berpotensi. Melalui quality assessment,
pemasok harus memastikan bahwa bahan yang dipasok berkualitas dan dapat
digunakan pada setiap tahap pembuatan, dan harus memastikan bahwa bahan
yang diproduksi sesuai dengan "Note for guidance on minimizing the risk of
transmitting animal spongiform encelopathy agents via medicinal product”.
• Bahan yang diantarkan dalam wadah tank juga harus terjamin kualitasnya.
Tank harus spesifik untuk produk tertentu, dan jika tidak, pembersihan harus
dijamin dengan validasi pembersihan.
 RINGKASAN PERSYARATAN BAHAN
BAKU UNTUK QUALITY ASSESSMENT
 PERSYARATAN cGMP COMPLIANCE
HISTORY
• Kepatuhan terhadap regulasi cGMP memastikan identitas, kekuatan,
kualitas, dan kemurnian produk obat dengan mengharuskan pemasok
bahan baku mengendalikan operasi manufaktur secara memadai.
• Hal ini termasuk membangun sistem manajemen mutu yang kuat,
mendapatkan bahan baku berkualitas yang tepat, membangun
prosedur operasi yang kuat, mendeteksi dan menyelidiki
penyimpangan kualitas produk, dan memelihara laboratorium
pengujian yang andal.
 PERSYARATAN THIRD PARTY
CERTIFICATION
• Sertifikasi pihak ketiga melibatkan penilaian independen yang menyatakan bahwa
persyaratan spesifik yang berkaitan dengan produk, proses, atau sistem manajemen
telah dipenuhi dan juga bahwa lembaga sertifikasi memiliki pengawasan independen
untuk memastikan ketidakberpihakan dan kebebasan dari konflik kepentingan.
• Tujuan dari program sertifikasi ini adalah untuk menerapkan pendekatan yang
konsisten dalam memeriksa dan mengaudit pemasok bahan baku agar sesuai dengan
cGMP bahan baku yang tepat. Selain itu, program sertifikasi pihak ketiga mencakup
penggunaan lembaga sertifikasi (LS) yang kredibel yang mempekerjakan auditor
berkualifikasi yang elah terbukti kompeten dalam standar terkait, untuk
mengeluarkan laporan audit dan sertifikat.
 PERSYARATAN CONTRACT
AGREEMENT
• Syarat dan ketentuan kontrak, di sisi lain, dapat dinegosiasikan antara tim pembelian
(purchase) dan pemasok. Dalam negosiasi, tim pembelian mencoba untuk menginduksi
persyaratan yang menguntungkan dari pemasok, dan juga pemasok mencoba untuk
menginduksi persyaratan yang menguntungkan dari tim pembelian.
• Tim pembelian dan pemasok berpotensi mendapat manfaat jika negosiasi antarpihak
adalah situasi yang saling menguntungkan. Peran dan tanggung jawab tim pembeli
untuk negosiasi juga harus dipahami, didefinisikan, dan dikomunikasikan dengan jelas.
Setiap perbedaan dan kesenjangan dari dokumen pengajuan perlu diatasi, diperhatikan
hal-hal tertentu seperti kelengkapan kombinasi harga dari dokumen uji penerimaan,
estimasi waktu proyek, perjanjian pemeliharaan, dan ketentuan pembayaran.
 PERSYARATAN QUALITY
AGREEMENT
• Quality agreement adalah dokumen yang mendefinisikan parameter mutu spesifik
dan pihak mana yang bertanggung jawab atas pelaksanaan parameter tersebut.
• Supplier quality agreement menetapkan ekspektasi industri farmasi terkait kinerja
pemasok untuk memastikan bahwa produk dan / atau layanan pemasok memenuhi
kualitas dengan memastikan kepatuhan terhadap cGMP yang berlaku untuk semua
produksi, pengujian, atau operasi dukungan lainnya.
 TAHAP 4 : AUDIT PEMASOK
• Unit Quality Assurance bertanggung jawab untuk mengevaluasi kualitas pemasok. Jika perlu, tim
audit harus dibentuk dengan personel yang memiliki kualifikasi yang tepat untuk mengaudit
pemasok. Kuesioner audit harus disesuaikan dengan bahan baku yang akan dibeli, metode
pembuatannya, API, cairan steril, dan proses bioteknologi. Ada dua pertanyaan kunci yang menjadi
pertimbangan utama dalam audit pemasok yaitu:
1. Apakah pabrik yang diaudit memiliki potensi untuk memasok bahan baku ke industri farmasi
sesuai standar peraturan jika diperlukan di masa depan?
2. Apakah pemasok ini memiliki potensi untuk menjadi mitra jangka panjang?
• Auditor juga harus memutuskan sejauh mana audit harus dilakukan. Jika perlu, audit ulang harus
dilakukan dengan perbaikan yang tepat. Temuan audit harus membahas kapabilitas pemasok, dan
harus membantu dalam mengambil keputusan dalam tahap persetujuan pemasok.
 TAHAP 5 : PERSETUJUAN PEMASOK

• Kuisioner yang lengkap (dengan bukti lain yang diminta) dapat digunakan untuk menyetujui
pemasok Kategori 3 (risiko terendah). Jika digunakan untuk menyetujui pemasok Kategori 2 (risiko
sedang), justifikasi harus didasarkan pada risiko dan didokumentasikan. Untuk pemasok Kategori 1
dan Kategori 2 yang membutuhkan audit, laporan audit dan respons pemasok terhadap laporan
tersebut harus dievaluasi.
• Semua tindakan korektif yang timbul dari on-site audit harus pada tahap closed atau completion agar
pemasok disetujui. Jika bukti audit oleh pihak ketiga telah diterima (Sertifikat GMP, salinan laporan
audit, respons, dan closing), bukti dokumentasi tersebut harus dievaluasi. Berdasarkan hasil evaluasi,
pemasok dapat disetujui atau tidak disetujui. Dalam beberapa keadaan mungkin layak untuk
menetapkan status persetujuan bersyarat (10 bets pertama dari pemasok baru yang akan diuji
sepenuhnya).
TAHAP 6 : TINJAUAN BERKALA PEMASOK
• Tinjauan pemasok bertujuan untuk memeriksa secara terus-menerus kinerja mutu barang yang dipasok dan
pemasok secara keseluruhan, menghasilkan Key Performance Indicator (KPI) dan skor, serta informasi
penting untuk memperbaiki hasil yang tidak diinginkan, mencegah potensi kegagalan dan menyediakan
bukti untuk mendukung keputusan yang terkait dengan pemasok. Secara berkala, biasanya sekali dalam
setahun, kinerja pemasok harus dinilai ulang. Bergantung pada jenis bahan, setidaknya data berikut harus
dievaluasi:
1. Pengujian penuh material secara berkala
2. Kualitas - misalnya jumlah pengiriman yang tidak sesuai (non conformity)
3. Tinjauan kualitas produk (zat perantara dan API)
4. Penilaian perubahan (bahan kritikal, zat perantara dan API
5. Reaksi terhadap rencana audit dan remediasi (jika audit telah dilakukan)
6. Waktu respons untuk keluhan dan pertanyaan
7. Masalah kepatuhan regulasi atau cGMP (bahan kritikal, zat perantara, dan API)
KATEGORI TINGKAT KUALITAS
PEMASOK (BORRA,2020)
KRITERIA PENGHENTIAN KERJA SAMA
DENGAN PEMASOK (BORRA,2020)
1. Terdapat perbedaan harga antara purchase order and invoice
2. Tiga dari 10 batch gagal memenuhi spesifikasi mutu produk yang ditetapkan
3. Tiga batch berurutan tidak sesuai dengan spesifikasi hasil uji minor yang
dikerjakan
4. Tiga batch eksipien tidak mengikuti spesifikasi hasil pengujian kritis yang
dilakukan
5. Setidaknya 40% pasokan eksipien dikirimkan pemasok tidak sesuai jadwal
pengiriman yang dibuat
 DAFTAR PUSTAKA
1. Borra V, Hemanth KS, Patel PR, Gowrav MP. Vendor qualification and evaluation in pharmaceutical
industry. International Journal of Research in Pharmaceutical Sciences. 2020;11(2):1987-94.
2. Kadir MF, Sopyan I. Kualifikasi pemasok bahan baku yang digunakan pada industri farmasi. Majalah
Farmasetika. 2020;5(2):73-81.
3. Kannan S, Morais SR, Prema S, Chitra K. Auditing as a management tool in pharmaceutical
companies. International Journal of Pharmacy and Biological Sciences. 2020;10(1):230-35.
4. Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2018;h.1-437.
5. https://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/2012/06/14/kupas-tuntas-inspeksi-diri-dan-audit-mutu-da
lam-pedoman-cara-pembuatan-obat-yang-baik/
6. https://farmasiindustri.com/cpob/inspeksi-diri-dan-audit-mutu-internal-di-industri-farmasi.html