Cara Distribusi Obat

yang Baik (CDOB)

& Kebijakan
Sertifikasi
Kelompok 3:
Iranda Nur S
Irene Intan Permata M
Joshua Christoper
Jimmy Gunawan
Katerine Natashia
Kemala Bella
Kevin Ben Laurence
Khadigah Padma Bilgis
Distribution Channels Infographics
PENDAHULU
AN
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG
BAIK (CDOB)
REVITALISASI
SERTIFIKASI CDOB
TATA CARA
SERTIFIKASI
 PENDAHULUAN

DISTRIBU DISTRIBU
SI
Penyaluran (pembagian, SI
Setiap kegiatan atau serangkaian
kegiatan meliputi pengadaan,
pengiriman) kepada
pembelian, penyimpanan, penyaluran,
beberapa orang atau ke importasi, eksportasi obat dan/atau
beberapa tempat bahan obat, tidak termasuk penyerahan
(menurut KBBI) obat langsung kepada pasien.
(PerBPOM No6 Thn 2020)

SERTIFIK REVITALI
ASI
Proses/prosedur/serangkaian SASI
Proses, cara, perbuatan
proses yang merujuk pada menghidupkan atau menggiatkan
kembali (Menurut KBBI)
kejadian/peristiwa hingga
seseorang/ lembaga mendapat
sertifikat/piagam
Cara Distribusi
Obat yang Baik
(CDOB)
PerBPOM No. 6 Tahun 2020
 PENGERTIAN DAN RUANG
LINGKUP CDOB
PENGERTIAN RUANG LINGKUP:

CDOB merupakan cara CDOB menetapkan pedoman

distribusi/penyaluran obat untuk distribusi obat, bahan
dan/atau bahan obat yang obat dan produk biologi
termasuk vaksin yang
bertujuan untuk memastikan
digunakan untuk manusia.
mutu sepanjang jalur distribusi/
penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya
PRINSIP UMUM CDOB

Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan,

penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam
rantai distribusi.
1
Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat
bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan
mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.
2
Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi,
baku pembanding dan obat uji klinis. 3
Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi
harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence)
dengan mematuhi prinsip CDOB
4
Harus ada kerja sama antara semua pihak dan pihak yang
bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu 5
dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu
terhadap pasien.
 PENERAPAN CDOB

PER JUKLA
Per Bpom No.6 TAHUN 2020 Tentang PERUBAHAN

BPOM
ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT
K
Petunjuk Pelaksanaan
DAN MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2019 TENTANG
CDOB Tahun 2015
PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT
YANG BAIK
 ASPEK – ASPEK CDOB
(PerBPOM No.6 Thn 2020 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat
yang Baik)
KETENTUAN KHUSUS NARKOTIKA,
1
MANAJEMEN MUTU
PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI 12
KETENTUAN KHUSUS PRODUK RANTAI

2
ORGANISASI, MANAJEMEN
DAN PERSONALIA
DINGIN (COLD CHAIN PRODUCT/CCP) 11
KETENTUAN KHUSUS

3
BANGUNAN DAN
PERALATAN
BAHAN OBAT 10
DOKUMENTASI

4
OPERASIONAL 9
FASILITAS DISTRIBUSI

5
INSPEKSI DIRI BERDASAR KONTRAK 8
KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN, TRANSPORTASI
6 DIDUGA PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI 7
 1. MANAJEMEN MUTU
UMUM
•fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan
selama proses distribusi
• Hharus ditetapkan dengan jelas, dikaji dengan sistematis dan perubahan bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan
• Merupakan tanggungjawab fasilitas distribusi
SISTEM
• MUTU
Kebijakan mutu terdokumentasi
• Mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya
• Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas distribusi
• Dilengkapi dengan SDM yang kompeten dan memadai
• Harus tersedia sistema pengendalian perubahan
• Dilakukan inspeksi, audit dan sertifikasi
Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan
Kontrak
• Manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian berbagai kegiatan berdasar
kontrak dan harus mencakup manajemen resiko mutu yang mencakup: penilaian kesesuaian dan
kompetensi, penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi serta pemantauan dan pengkajian
kinerja penerima kontrak
 1. MANAJEMEN MUTU (Lanj.)
KAJIAN DAN PEMANTAUAN
MANAJEMEN
• Kajian mencakup: pengukuran capaian QMS, penilaian indikator kinerja, peraturan, pedoman terkait mutu, inovasi dan
perubahan iklim usaha serta sasaran bisnis yang telah ditetapkan sebelumnya
• Dilakukan secara berkala

MANAJEMEN RESIKO
MUTU
• Uuntuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji resiko mutu
• Dilaksanakan secara berkesinambungan
• Ditinjau ulang dan direvisi secara berkala
• Didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang dievaluasi
• Mencakup ketentuan untuk pelaporan obat yang diduga palsu ke pemegang izin edar/producen dan BPOM
 2. ORGANISASI, MANAJEMEN DAN
PERSONALIA
UMUM
• Harus ada personil yang cukup dan kompeten
• Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai
ORGANISASI DAN
MANAJEMEN
• Harus ada struktur organisasi yang dilengkapi bagan organisasi yang jelas
• Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan dengan jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan
• Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko pada mutu
• Harus dipastikan tidak ada konflik kepentingan
• Tersedia prosedur keselamatan
PENANGGUNG
JAWAB
• Ditunjuk oleh manajemen puncak di fasilitas distribusi
• Merupakan apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi
• Bila penanggung jawab tidak dapat melakukan tugasnya dapat didelegasikan kepada TTK dengan wajib melaporkan kegiatan ke
penanggung jawab
• Bertugas untuk memastikan bahwa fasilitas distribusi telah melaksanakan CDOB
 2. ORGANISASI, MANAJEMEN DAN
PELATIH
PERSONALIA (Lanjt.)
• Pelatihan harus mencakup aspek identifikasi dan menghindari obat dan/ atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi
AN
• Diberikan pelatihan khusus kepada personil yang menangani obat dan/ atau bahan obat yang memerlukan penanganan yang
lebih ketat
• Efektivitas pelatihan harus dievaluasi secara berkala dan didokumentasikan

HIGIENE
• Menggunakan pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan
• Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok atau obat pribadi di área penyimpanan
• Dibuat ketentuan perusahaan yang mengatur hak dan kewajiban personil
 3. BANGUNAN DAN PERALATAN
UMUM
• Bangunan dan peralatan harus mampu menjamin keamanan dan mutu obat dan bahan obat

BANGUNA
• Fasilitas distribusi memadai untuk melaksanakan rangkaian proses distribusi
•NBangunan harus dirancang dan disesuaikan agar semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman
• Harus ada kontrak tertulis (bila bangunan bukan milik sendiri)
• Harus ada área terpisah dan terkunci antara obat dan/ atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai
statusnya
• Tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/ atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan
khusus
• Tersedia área khusus untuk penyimpanan obat dan/ atau bahan obat yang mengandung radioaktif dan bahan mudah terbakar
dan meledak
• Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah
• Area keluar dan masuk untuk masing – masing área dapat bergabung namun harus ada sistema pencegah terjadinya mixup
• Bangunan dan fasilitas harus bersih dan bebas dari sampah dan debu
• Bangunan dan fasilitas dilengkapi dengan perlindungan dari masuknya hewan
• Ruang istirahat, toilet dan kantin terpisah dari área penyimpanan
 3. BANGUNAN DAN PERALATAN
(Lanj.)
SUHU DAN PENGENDALIAN
LINGKUNGAN
• Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan selama penyimpanan
• Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili
PERALA
TAN
• Semua peralatan harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan estándar yang ditetapkan
• Peralatan harus dikalibrasi dan kalibrasi harus mampu tertelusur
• Kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu dan
dikomunetasikan
SISTEM
KOMPUTER
• Harus diuji dan dipastikan kemampuannya untuk memberi hasil yang diinginkan
• Validasi dilakukan oleh pengguna
• Data hanya boleh dimasukkan atau diubah oleh personel yang berwenang
• Harus ada rekaman perubahan dan penghapusan
• Akses harus dibatasi dengan password atau cara lain
• Data harus dilindungi dengan back up data
• Ada prosedur tertulis untuk penanganan kegagalan / kerusakan sistema
 3. BANGUNAN DAN PERALATAN
(Lanj.)
KUALIFIKASI DAN VALIDASI
• Fasilitas distribusi menetapkan kualifikasi dan validasi yang diperlukan
• Jika ada perubahan signifikan sistema harus divalidasi
• Jika peralatan memerlukan perbaikan dan perawatan yang mengakibatkan perubahan signifikan harus dilakukan kualifikasi
ulang dengan pendekatan análisis resiko
 4. OPERASIONAL
UMUM
• Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa sumber obat dan/ atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/
atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan

KUALIFIKASI
• Pasokan obat berasal dari pemasok yang mempunyai izin sesuai ketentuan peraturan perundang –
PEMASOK
undangan
• Bila berasal dari fasilitas distribusi lain wajib memastikan bahwa pemasok memiliki izin dan
menerapkan CDOB
• Bila berasal dari industri farmasi, industri non-farmasi yang memproduksi bahan obat dengan mutu
farmasiwajib memastikan bahwa pemasok menerapkan CPOB
• Pengadaan harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan didokumentasikan
• Dilakukan kualifikasi sebelum pengadaan
• Sebelum melakukan kerjasama harus dilakukan pengkajian untuk memastikan bahwa pemasok telah
sesuai, kompeten dan dapat dipercaya
 4. OPERASIONAL (Lanj.)
KUALIFIKASI
PELANGGAN
• HARUS memastikan bahwa obat dan/ atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang
• Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan
• Dilakukan pemeriksaan ulang secara berkala
• Fasilitas distribusi memantau tiap transaksi yang dilakukan dan melakukan penyelidikan bila ada penyimpangan

PENERIMAAN
• Untuk memastikan kebenaran obat dan/ atau bahan obat yang diterima
• Nomor bets dan tanggal kadaluarsa harus dicatat pada saat penerimaan
• Jika ditemukan obat dan/ atau bahan obat palsu segera dipisah dan dilaporkan

PENYIMPANAN
• Penyimpanan dilakukan sesuai peraturan perundang-undangan
• Kondisi penyimpanan harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non farmasi
• Volume pemesanan harus memperhitungkan kapasitas penyimpanan
• Kontainer yang diterima harus dibersihkan sebelum disimpan
• Harus diambil langkah – langkah untuk memastikan rotasi stock
• Obat yang kadaluarsa harus segera ditarik atau dipisah secara fisik
• Dilakukan stock opname secara berkala untuk menjaga akurasi persediaan stock
• Dlakukan penyelidikan bila ada penyimpangan dan didokumentasikan
 4. OPERASIONAL (Lanj.)
PEMISAHAN OBAT DAN/ ATAU
BAHAN OBAT
• Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci untuk penyimpanan obat dan/ atau bahan obat yang
ditolak, kadaluarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu dan ditangani sesuai prosedur tertulis
PEMUSNAHAN OBAT DAN/ ATAU
• Dilakukan terhadap obat dan/ atau bahan obat yang TMS untuk didistribusikan
BAHAN OBAT
• Harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas dan disimpan terpisah dan terkunci dan
ditangani sesuai prosedur
• Bila pemusnahan menggunakan pihak ketiga harus disaksikan dan dilakukan sesuai ketentuan bidang
lingk. Hidup
• Jumlah dan intensitas disesuaikan dengan ketersediaan waktu oenyaksian pelaksanaan pemusnahan

PENERIMAAN
• Pemusnahan dan pelaporan dilakukan sesuai peraturan dan didokumentasikan

PESANAN
• Memastikan kebenaran, kewajaran pesanan dan pemesan
• Apabila ada kecurigaan terhadap keabsahan dan kewajaran pesanan harus dilakukan konfirmasi
 4. OPERASIONAL (Lanj.)
PENGAMBILAN
• Dilakukan dengan tepat sesuai dokumen yang tersedia dan memiliki masa simpan yang cukup sebelum kadaluarsa berdasarkan
FEFO
• Dilakukan pencatatan nomor bets obat

PENGEMASAN
• Dikemas sedemikian rupa untuk menghindari kerusakan, kontaminasi dan pencurian
• Kontainer harus disegel

PENGIRIMAN
• Untuk penyaluran dengan keperluan khusus harus dilengkapi dokumen yang mencakup tanggal, nama
obat, bentuk sediaan, no ets, jumlah, nama dan alamat pemasok dan penerima
• Didokumentasikan dan mampu tertelusur
• Pengiriman dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada dokumen oengiriman
• Penerima hrus mebubuhkan TTD, nama jelas, SIPA/ SIPTTK dan stempel sarana
EKSPOR DAN
IMPOR
• Dilakukan oleh fasilitas distribuso yang memiliki izin dan dilaksanakan sesuai peraturan
• Disimpan pada kondisi yang sesuai dan waktu yang sesingkat mungkin
 5. INSPEKSI DIRI
• Dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan
CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah perbaikan yang diperlukan
• Dilakukan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB
• Dilakukan dengan independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh
perusahaan
• Harus dicatat dan salinan laporan disampaikan ke manajemen dan pihak terkait
• Dilakukan CAPA dan ditindaklanjuti
 6. KELUHAN, OBAT DAN/ ATAU BAHAN OBAT
KEMBALIAN, DIDUGA PALSU DAN PENARIKAN
UMUM KEMBALI
• Semua keluhan dan informasi tentang obat dan/ atau bahan obat harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai prosedur
• Diperlukan koordinasi setiap istansi, indutri farmasi dan fasilitas distribusi mengenai obat yang diduga palsu
• Dibutuhkan sistema yang komprehensif untuk menanganinya
• Didokumentasikan

KELUHAN
• Tersedia prosedur tertulis untuk penanganan keluhan
• Harus tersedia catatan penanganan keluhan
• Ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan
• Keluhan harus dicatat, diteliti sesuai prosedur
• Setiap keluhan dikelompokkan sesuai jenisnya dan dilakukan trend análisis keluhan
OBAT DAN/ ATAU BAHAN OBAT
• Ada prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/ atau bahan obat kembalian
KEMBALIAN
• Dilakukan penilaian resiko terhadap obat dan/ atau bahan obat yang bersangkutan
• Dipisahkan dari obat dan/ atau bahan obat yang MS
• Penilaian dan keputusan dilakukan oleh personil yang berwenang
• Obat dan/ atau bahan obat yang memerlukan kondisi penyimpanan suhu rendah tidak dapat
dikembalikan
• Transportasi yang digunakan harus memenuhi syarat
 6. KELUHAN, OBAT DAN/ ATAU BAHAN OBAT
KEMBALIAN, DIDUGA PALSU DAN PENARIKAN
KEMBALI
OBAT DAN/ ATAU BAHAN OBAT (Lanj.)
DIDUGA PALSU
• tersedia prosdur tertulis untuk penangannya
• Harus segera dilaporkan kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan/ atau pemegang izin edar
• Setiap obat dan/ atau bahan obat diduga palsu dikarantina di ruang terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas
• Untuk golongan ini penyalurannya harus dihentikan
• Terdokumentasikan
PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN/ ATAU
BAHAN OBAT
• Tersedia prosedur tertulis untuk penangannya
• Dibentuk tim khusus untuk bertanggung jawab terhadap penanganannya
• Ditempatkan di tempat yang terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas
• Perkembangan proses penarikan harus didokumentasikan dan dilaporkan
• Efektivitas pelaksanaan dievaluasi secara berkala
• Pelaksanaan penarikan harus diinformasikan ke industri farmasi dan/ atau pemegang izin edar
 7. TRANSPORTASI
UMUM
• Harus diterapkan metode transportasi yang memadai dengan informasi penyimpanan sesuai dengan tertera pada kemasan
• Ketika merencanakan rute transportasi digunakan pendekatan berbasis resiko
TRANSPORTASI DAN PRODUK
• Obat dan/ atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk mencegah akses yang tidak sah
DALAM
• Kendaraan danTRANSIT
personel yang terlibat dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan
• Area penyimpanan hendaklah mempertimbangkan resiko keamanan produk
• Pengiriman dilengkapi dokumentasi untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi
• Jadwal pengiriman dan rencana perjalanan harus disiapkan sesuai kebutuhan dan kondisi setempat
• Selama transit harus memperhatikan penempatan kendaraan agar aman
• Jika terjadi kondisi tidak diharapkan selama transportasi segera dilaporkan ke fasilitas distribusi dan
penerima
• Fasilitas distribusi bertanggung jawab memastikan kendaraan dan peralatan yang digunakan dilengkapi
dengan peralatan yang memadai
• Kendaraan dalam kondisi baik dan layak jalan
• Apabila terjadi tumpahan produk harus dibersihkan sesegera mungkin untuk mencegah kontaminasi
silang
• Peralatan pemantauan suhu selama transportasi harus dirawat dan dikalibrasi minimal setahun sekali
• Jika transportasi disubkontrakkan makan harus mencakup persyaratan yang ada
 7. TRANSPORTASI (Lanj.)
OBAT DAN/ ATAU BAHAN OBAT DALAM
PENGIRIMAN
• Harus ditangani sedemikian rupa sehingga identitas obat dan/ atau bahan obat tidak hilang
• Tidak mencemari atau tercemar oleh produk lain
• Dilakukan tindakan pencegahan terhadap pencurian, tumpahan atau kerusakan
• Pengangkutan obat dan/ atau bahan obat yang mengandung narkotika dan zat yang menyebabkan ketergantungan harus sesuai
praturan
• Pemisahan fisik kendaraan antara obat yang ditolak, kadaluarsa, ditarik atau dikembalikan
• Kendaraan dan kontainer dijaga agar tetap bersih dan kering
• Harus ada prosedur tertulis terkait keamanan untuk mencegah pencurian obat

KONTAINER, PENGEMASAN DAN

• Ada sistema pencatatan

PELABELAN
• Kontainer pengiriman tidak mempengaruhi mutu dan dapat memberi perlindunga memadai terhadap pengaruh kesternal
termasuk kontaminasi
• Bahan pengemas dan kontainer didesain untuk mencegah kerusakan
• Pemilihan kontainer dan kemasan berdasar syarat penyimpanan dan transportasi obat
• Kontainer memiliki label yang memberi informasi yang cukup
• Kerusakan kontainer, kehilangan dan pencurian selama transportasi harus dilaporkan
• Perhatian khusus saat menggunakan dry ice dalam kontainer
 7. TRANSPORTASI (Lanj.)
TRANSPORTASI OBAT DAN/ ATAU BAHAN OBAT YANG MEMERLUKAN
KONDISI KHUSUS
• Harus mencantumkan kondisi khusus selama transportasi
• Transportasi dan penyimpanan obat dan/ atau bahan obat yang mengandung zat berbahaya yang dapat menimbulkan resiko
khusus harus disimpan dalam área terpisah dan aman, diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang aman dengan desain yang
sesuai

KENDARAAN DAN PERALATAN

• Harus sesuai dengan persyaratan untuk menvegah terjadinya paparan yang mempengaruhi stabilitas dan integritas kemasan,
serta untuk mencegah kontaminasi
• Jika mungkin gunakan kendaraan dan alat tersendiri saat menangani obat dan/ atau bahan obat
• Jika tidak mungkin harus ada prosedur tertulis untuk menjamin mutunya
• Jika menggunakan pihak ketuga harus ada kontrak tertulis untuk menjamin tindakan yang tepat
• Kendaraan, kontainer dan peralatan harus tetap bersih, kering dan bebas dari sampah. Dan juga bebas dari tikus, kutu, burung
dan hama ainnya
• Peralatan untuk membersihkan tidak boleh menjadi sumber kontaminasi
• Peralatan untuk memantau kondisi dalam kendaraan dan kontainer aharus dikalibrasi secara berkala
• Kapasitas harus sesuai
• Tersedia tindakan untuk mencegah orang yang tidak berkepentingan memasuki, merusak kendaraan dan/ atau peralatan, serta
mencegah pencurian atau penyalahgunaan
 7. TRANSPORTASI (Lanj.)
KONTROL SUHU SELAMA
• Tersedia control suhu yang tervalidasi
TRANSPORTASI
• Jika menggunakan kendaraan berpendingun, alat pemantau suhu harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal
satu kali setahun
• Jika menggunakan cool-pack dalam kotak terlindung, harus diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan langsung
dengan obat
• Tersedia sistema untuk mengontrol penggunaan ulang cool-pack
• Tersedia prosedur tertulis yang menjelaskan proses pengiriman obat dan/ atau bahan obat yang sensitif terhadap suhu
 8. Fasilitas Distribusi berdasarkan Kontrak
UMUM
• Semua kegiatan kontrak harus tertulis (pembeli & penerima) dan setiap kegiatan harus sesuai dg syarat CDOB.
• Cakupan kegiatan kontrak terkait QSE :
1. Kontak pemanfaatan fasilitas penyimpanan (Gudang)
2. Konrak antara fasilitas distribusi dg pihak penyedia jasa (Transportasi, pergudangan, kebersihan, dll)
• Ketentuan kontrak terkait pemanfaatan fasilitas penyimpanan :
1. Pemberi hrs memiliki surat persetujuan perubahan fasilitas dari BPOM terkait lokasi yg disewa
2. Penerima harus melapor kpd BPOM perubahan denah bangunan atas fasilitas penyimpanan yg dikontrakan
3. Lokasi pengelolaan / gudang harus MS CDOB.

PEMBERI KONTRAK
• Pemberi kontrak bertanggung jwb utk kegiatan yg dikontrakan, dan menilai kompetensi yg diperlukan oleh penerima, serta
melakukan pengawasan
• Pemberi kontrak harus memberikan info tertulis yg harus dilaksanakan oleh penerima (meliputi : Tugas & Kewajiban, Prosed)
 8. Fasilitas Distribusi berdasarkan Kontrak
(Lanj.)
PENERIMA KONTRAK
• Harus memilki tempat, personel yg kompeten, alat, pengetahuan & pengalaman utk melaksanakan tugas (Fasilitas Distribusi hrs
MS CDOB)
• Tidak boleh mengalihkan pekerjaan yg telah dipercayakan oleh pemberi kontrak kpd pihak ketiga sblm dilakukan evaluasi dan
ACC dari pihak pertama
• Harus nebghindari aktivitas yg bisa memengaruhi mutu produk & melaporkan setiap kejadian yg dpt memengaruhi mutu
produk.

KONTRAK
• Persyaratan kontrak berkaitan dg transportasi dan penyimpanan produk
• Pemberi kontrak berhak melakukan audit tdp penerima kontrak setiap saat (seluruh cakupan kegiatan kontrak) oleh BPOM
• Dokumen kontrak harus bisa ditunjukan kpd petugas yg berwenang dlm pemeriksaan.
 9. Dokumentasi
DOKUMENTASI
• Meliputi dokumen tertulis terkait distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), dokumen prosedur tertulis,
dokumen instruksi tertulis, dokumen kontrak, catatan, data dan dokumen lain yg terkait QA.
• Dokumentasi harus jelas, rinci dan komprehensif (harus terdapat pengaturan wewenang dan keamanan tdp pihak-pihak yg dpt
mengakses, menguba, menghapus dan atau menyetujui doc)
• Setiap perubahan dl dokumentasi harus ditandatanhani, diberi tanggal
• Dokumen disimpan slm min 3th
 R E V I TA L I S A S I
SERTIFIKASI
CDOB
PerKaBPOM No. 25 Tahun 2017

28
 LATAR BELAKANG

Perubahan
lingkungan Perkuatan • Refocusing
strategis pengawasan pengawasan
pengawasan distribusi • Revitalisasi
obat dan obat sertifikasi
makanan CDOB
 DEFINISI

Sertifika Dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah

memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan
t CDOB obat atau bahan obat

Tujuan Memberikan jaminan konsistensi pelaksanaan

Sertifikas CDOB
i CDOB Memberikan jaminan konsistensi mutu obat
sesuai spesifikasi yang disetujui

Re- PBF yang masa berlaku sertifikat CDOB nya

sertifikas hampir/telah
habis
i
 Revitalisasi
Sertifikasi
CDOB
●Dasar hukum
• Per Ka BPOM No. 25 tahun 2017

●Sifat Sertifikat
• Mandatory

●PBF Baru
• Maksimal 12 bulan sejak mendapatkan izin PBF harus mengajukan
permohonan sertifikasi
●Proses sertifikasi
• Elektronisasi

Pemeriksaan dan evaluasi CAPA

• Balai Besar/Balai POM melakukan pemeriksaan dan evaluasi CAPA
secara mandiri
 PELUANG & TANTANGAN

Kepercaya Persyaratan
Pasar Kepercayaa
an Prinsipal Tender e-
Bebas n
dan katalog
(MEA) Pelanggan Regulator

SERTIFIKASI CDOB
Tata Cara Sertifikasi
CDOB
Perka Badan 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi CDOB
 Kelengkapan permohonan Sertifikasi CDOB
• Surat Izin PBF atau Pengakuan PBF Cabang
• Denah lokasi dan lay out bangunan sesuai izin PBF
• Surat Izin Praktik Apoteker Penanggung Jawab (SIPA)
• Denah Lokasi dan Tata letak (lay out)
• Daftar produk yang didistribusikan
• Struktur Organisasi
• Daftar Personalia dan job desk
• Daftar Peralatan/perlengkapan
• Quality Management System
• Dokumen Self Assessment
 CARA MENCAPAI

Pengajua
n
Inspeksi Sertifikasi
Diri
Penggalang
an
Trainin Komitmen
g personil
Tata Cara Permohonan PBF harus memantapkan
self assessment sebelum
mengajukan permohonan

pengajuan permohonan
sertifikasi + PNBP secara
online

melakukan
pemeriksaan ke
sarana dan
evaluasi hasil

evalua
si
CAPA

Sertifikat
untuk
PBF yang
 Proses Sertifikasi
CDOB
tidak lengkap
20 HK
20 HK

Pemoho Permohonan Evalua

lengkap Pemeriksaan Memenuhi Persyaratan

n
Secara
onlline
si oleh
Sertifikasicdob.pom.go.id Badan/BB/BPOM
15 HK Belum Memenuhi
Max 1 bulan

Persyaratan
Max 1 tahun sejak

Permintaa Pemenuhan
n CAPA Persyaratan
CAPA 1

CDOB
Memenuhi
CAPA Belum Memenuhi
Persyaratan Persyaratan 14 HK
1
CAPA Evalua
si
2,
dst SERTIFIK
AT
CDOB
 SANKSI ADMINISTRATIF

1. Peringatan secara tertulis;

2. Penghentian sementara kegiatan;
dan/atau
3. Pencabutan Sertifikat C DOB
 Sanksi
Administratif

Sanksi Pencabutan
PSK Sertifikat
Penyimpangan Penerapan
Tidak menyelesaikan
CDOB
CAPA mengakibatkan
12 Bulan setelah izi terbit dan penyalahgunaan
dengan sengaja melakukan tindakan
belum melakukan pengajuan yang mengakibatkan tidak terlaksananya
sertifikasi CDOB
6 Bulan setelah Perubahan Izin dan Tidak ada operasional 6 bulan
tidak berturut-
memperbarui sertifikasi CDOB turut
Sertifikasi telah habis dan
Izin tidak
belum melakukan
perpanjangan berlaku