CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

Disampaikan Oleh : Leny Syanjaya, S.Farm., Apt.

20 Februari 2021 1
 DEFINISI
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat

CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang
jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.

TUJUAN PENERAPAN CDOB

Mempertahankan mutu dan integritas obat sepanjang

jalur distribusi
 Penerapan CDOB
PBF
Dibuktikan dengan Sertifikat CDOB
• Pusat
• Cabang

Instalasi Sediaan Farmasi

• Instalasi Farmasi Pemerintah (Pusat dan Daerah)

Industri Farmasi
• Dalam melaksanakan kegiatan distribusi obat
dan bahan obat
 PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

01 REGULATOR

OBAT DAN MAKANAN

UU

Peraturan
Pemerintah
Peraturan Menteri /
PELAKU Peraturan Kepala Badan MASYARAKAT
USAHA
Standar/pedoman
02 03
 PEDOMAN TEKNIS CDOB
01 02 03 04

Keputusan Kepala PerBPOM No. 6

Badan POM No. HK. PerKa BPOM Nomor
PerBPOM Tahun 2020
00.5.3.2522 Tahun HK.03.1.34.11.12.75
2003 tentang Nomor 9 tentang Perubahan
42
Penerapan Pedoman Tahun 2012 Tahun 2019 atas PerBPOM No.
Cara Distribusi Obat tentang Pedoman tentang 6 Tahun 2019
yang Baik Teknis Cara Pedoman Teknis tentang Pedoman
Distribusi Obat Cara Distribusi Teknis Cara
Yang Baik. Obat yang Baik Distribusi Obat
yang Baik
D
D

Petunjuk
D

Pelaksanaan
D

CDOB (2015)
D
D
 SANDINGAN STRUKTUR BAB DAN ANEKS PADA PEDOMAN 2019 DAN 2020

PerBPOM 9 Tahun 2019 PerBPOM 6 Tahun 2020

Bab I Manajemen Mutu Bab I Manajemen Mutu
Bab II Organisasi, Manajemen dan Personalia Bab II Organisasi, Manajemen dan Personalia
Bab III Bangunan dan Peralatan Bab III Bangunan dan Peralatan

Bab IV Operasional Bab IV Operasional

Bab V Inspeksi Diri Bab V Inspeksi Diri
Bab VI Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Bab VI Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat
Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan
Kembali Kembali
Bab VII Transportasi Bab VII Transportasi
Bab VIII Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak Bab VIII Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
Bab IX Dokumentasi Bab IX Dokumentasi
Aneks I Bahan Obat Bab X Ketentuan Khusus Bahan Obat
Aneks II Produk Rantai Dingin (Cold Chain Bab XI Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin
Product/CCP) (Cold Chain Product/CCP)
Aneks III Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Bab XII Ketentuan Khusus Narkotika,
Farmasi Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Glosarium Glosarium
17
Sanksi Pelanggaran
Peringatan Tertulis

Penghentian Sementara Kegiatan

Pencabutan Sertifikat CDOB

 ASPEK-ASPEK CDOB
1 • MANAJEMEN MUTU

2 • ORGANISASI, MANAJEMEN, DAN PERSONALIA

3 • BANGUNAN DAN PERALATAN

4 • OPERASIONAL

5 • INSPEKSI DIRI

• Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian,

6 Diduga Palsu dan Penarikan Kembali

7 • TRANSPORTASI

8 • FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

9 • DOKUMENTASI
PRINSIP DASAR CDOB
Ruang Lingkup
• Dokumen ini menetapkan pedoman untuk distribusi obat, bahan obat dan
produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia.

Prinsip Dasar CDOB

• Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan,

penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam
rantai distribusi.
• Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat
bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat
dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.
• Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding
dan obat uji klinis.
• Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan
prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB.
• Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan
cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi,
fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan
obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat
palsu terhadap pasien.
 BAB I MANAJEMEN MUTU
 Manajemen mutu mencakup:
Sistem mutu
Pengelolaan berdasarkan kontrak

Kajian dan pemantauan manajemen

Manajemen risiko mutu

Harus ada kebijakan mutu yang terdokumentasi dan disahkan oleh manajemen
Sistem mutu mencakup: Struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya
Sistem mutu harus didokumentasikan secara lengkap & dipantau efektivitasnya
Harus tersedia sistem pengendalian perubahan yang mengatur perubahan proses kritis
Harus ditetapkan adanya panduan mutu tertulis atau dokumen lain yang setara
 Direkomendasikan adanya inspeksi, audit, dan sertifikasi kepatuhan terhadap sistem
mutu (misal ISO, atau badan eksternal lainnya)
BAB II ORGANISASI, MANAJEMEN, dan PERSONALIA

ORGANISASI & PENANGGUNG

PELATIHAN
MANAJEMEN JAWAB
• Struktur Organisasi • Apoteker • Terdapat Program
• Kewenangan dan • Bekerja Purna Pelatihan
Sumber Daya Waktu • Pelatihan Rutin
Personil • Pengetahuan Berkala dan
• Uraian Tugas tentang CDOB Pelatihan Khusus
Personil • Uraian tugas • Dokumentasi
• Prosedur memuat Pelatihan
Keselamatan kewenangan dan • Evaluasi Efektivitas
tanggung jawab Pelatihan
 BAB III Bangunan dan Peralatan

Bangunan dan peralatan harus mampu menjamin keamanan dan mutu obat dan
bahan obat.
1. Fasilitas distribusi harus :
a. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran
pelaksanaan tugas dan fungsi PBF; dan
b. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.

Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus tersedia
kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari
fasilitas distribusi.
BAB III Bangunan dan Peralatan
 BAB III Bangunan dan Peralatan

Area penerimaan, penyimpanan, dan

pengiriman harus terpisah, terlindung dari
kondisi cuaca, dan harus didesain dengan
baik serta dilengkapi dengan peralatan
yang memadai

Untuk mencegah campur

baur obat yang diterima
Akses masuk dan keluar untuk masing- (termasuk retur) dengan
masing area penerimaan dan pengiriman obat yang akan dikirim.
dapat bergabung namun harus ada sistem
pencegahan atau penjaminan tidak
terjadinya campur baur antara proses
penerimaan dan pengiriman.
 BAB III Bangunan dan Peralatan
PERALATAN
 Alat monitoring suhu terkalibrasi berkala
 Peletakan sesuai hasil pemetaan suhu
 Program perawatan peralatan

SISTEM KOMPUTER
 Diuji secara menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang
diinginkan
 Data hanya boleh dimasukkan atau diubah ke dalam sistem komputer oleh Personel
yang berwenang
 Harus terdapat rekaman perubahan dan penghapusan (audit rekam jejak/audit
trail) yang dapat tertelusur
 Akses harus dibatasi dengan kata sandi (password) atau cara lain
 Dilakukan back-up berkala
 Back up data disimpan minimal 3 tahun
 BAB IV Operasional

Kualifikasi Pemasok Kualifikasi Pelanggan

Mempunyai izin sesuai peraturan Mempunyai izin sesuai peraturan
perundang-undangan perundang-undangan

Menerapkan CPOB/ CDOB Kewajaran pesanan obat khususnya

yang sering disalahgunakan
berdasarkan analisis resiko
Pengkajian berbasis resiko :
Reputasi Pemasok,
kewajaran harga, obat yang Dilakukan secara berkala
rawan pemalsuan, dll

Dilakukan secara berkala

BAB IV Operasional

Penerimaan

Pengiriman Penyimpanan

Penerimaan
Pengemasan
Pesanan

Pengambilan
 BAB IV Operasional
PENERIMAAN
Pemeriksaan produk

Tujuan: Meliputi pengecekan fisik, no. bets, dan tanggal

kedaluwarsa
memastikan kiriman yang
diterima benar, berasal
Pemeriksaan dokumen meliputi :
dari pemasok yang
- Bukti Pesanan:
disetujui, tidak rusak atau SP/Forecast/Pesta
tidak mengalami - Bukti Pengiriman:
Faktur/SPB/DO
perubahan selama
(+) Catatan Penerimaan
transportasi
 BAB IV Operasional
PENYIMPANAN
 Sesuai rekomendasi dari industri yang memproduksi (Suhu)
 Harus dipisahkan dari produk selain obat
 Tidak langsung diletakkan di lantai
 Disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan,
kontaminasi dan campur-baur
 Obat kedaluwarsa dipisahkan secara fisik dan diblokir secara sistem
 Pengaturan rotasi stok obat mengikuti kaidah FEFO
 Stock opname secara berkala
 Adanya pembatasan akses untuk penyimpanan obat yang mempunyai
persyaratan khusus
 Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci
untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa,
penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu.
 BAB IV Operasional

PEMUSNAHAN
 Dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi
syarat untuk didistribusikan
 Produk yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi
label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani
sesuai dengan prosedur tertulis
 Pemusnahan menggunakan jasa pihak ketiga, maka harus memastikan
bahwa pemusnahan disaksikan dan dilakukan sesuai ketentuan di bidang
lingkungan hidup
 Obat dan bahan obat yang akan dimusnahkan dilakukan pre-destroy
dengan merusak bentuk sediaan dan menghilangkan identitas produk
 Pelaksanaan pemusnahan harus didokumentasikan dan dilaporkan
sesuai ketentuan perundang-undangan
 BAB IV Operasional
Penerimaan Pesanan

Penanggung jawab harus memastikan:

• pemesan terdaftar sebagai pelanggan atau anggota yang terverifikasi dalam sistem aplikasi;
• kebenaran dan keabsahan surat pesanan, meliputi:
 nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan;
 nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan
dari Obat/Bahan Obat yang dipesan;
 nomor surat pesanan;
 nama, alamat, dan izin sarana pemesan;
 nama, Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK)
Penanggung Jawab sarana pemesan;
• kewajaran pesanan dengan mempertimbangkan:
 jumlah dan frekuensi pesanan termasuk kapasitas tempat penyimpanan sarana pemesan;
 jenis Obat yang dipesan mencakup pertimbangan terhadap Obat-Obat yang sering
disalahgunakan;
 lokasi sarana dan kondisi pelayanan mencakup lokasi sarana di wilayah keramaian atau dekat
dengan fasilitas pelayanan kesehatan dan pertimbangan jumlah pelayanan resep atau
tersedianya praktik dokter di sarana pemesan.

Jika ada kecurigaan  harus dilakukan konfirmasi kepada penanggungjawab sarana pemesan
 didokumentasikan.

Untuk mencegah terjadinya diversi

 BAB IV Operasional

Pengambilan

sesuai dengan FIFO/FEFO Nomor bets

dokumen dicatat
 BAB IV Operasional

Pengemasan

• Mencegah kerusakan, kontaminasi ,

* dan pencurian

• Mempertahankan kondisi penyimpanan

*

• Kontainer pengiriman harus disegel

*
 BAB IV Operasional

Pengiriman

• Ditujukan kepada pelanggan yang memiliki izin sesuai peraturan perundang-

undangan
*

• Dokumen pengiriman harus mencantumkan informasi yang lengkap sesuai

ketentuan (antara lain : Tanggal pengiriman, identitas sarana, deskripsi obat, no.
bets & tanggal kedaluwarsa, jumlah, nomor dokumen, transportasi yang digunakan
* (nama & alamat ekspedisi serta tanda tangan dan nama petugas ekspedisi yang
menerima

• Pengiriman harus dilakukan langsung kepada alamat yang tertera di dokumen

pengiriman dan diserahkan langsung kepada penanggung jawab atau tenaga
* kefarmasian lain sebagai penerima

• Penerima harus membubuhkan tanda tangan, nama jelas, SIPA/SIPTTK, dan

stempel sarana pada dokumen pengiriman
 BAB V Inspeksi Diri
 Dilakukan dalam rangka
memantau pelaksanaan Program Inspeksi Diri Pelaksanaan
dan kepatuhan - Jadwal Inspeksi Diri -- >
terhadap pemenuhan - Tim Inspeksi Diri Catat hasil
CDOB dan untuk bahan - Daftar Periksa pengamatan
tindak lanjut langkah-
langkah perbaikan yang
diperlukan
Siklus
 Program inspeksi diri
harus dilaksanakan Inspeksi Diri Laporkan
Dokumentasi kepada
dalam jangka waktu CAPA dan
yang ditetapkan dan ditindak
manajeman
dilakukan secara lanjuti dan pihak
independen dan terkait
menyeluruh oleh
personil yang kompeten Identifikasi
dan ditunjuk oleh penyebab
perusahaan penyimpangan
dan CAPA
 BAB VI Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat
Kembalian, Diduga Palsu, dan Penarikan Kembali
KELUHAN OBAT KEMBALIAN
• Ada personil yang ditunjuk • Penerimaan harus
untuk penanganan berdasarkan SPB dari
keluhan sarana yang
• Dokumentasi penanganan mengembalikan dan bukti
keluhan (termasuk waktu penyaluran dari sarana
yang diperlukan untuk yang menyalurkan
tindak lanjut) • Jumlah dan identitas
• Dikelompokkan dan obatkembalian (nama, no.
dilakukan trend analysis bets) harus dicatat dalam
catatan penerimaan dan
pengembalian barang
• Obat kembalian disimpan
terpisah dalam area
terkunci, diberi label yang
jelas sampai ada
keputusan tindak lanjut
• Penilaian dan keputusan
status obat dilakukan oleh
personil yang berwenang
• Penempatan dan
pengeluaran obat
kembalian yang layak jual
mengikuti kaidah FEFO
OBAT DIDUGA PALSU
• Harus ada prosedur
tertulis penerimaan dan
penanganan obat diduga
palsu
• segera melaporkan obat
diduga palsu kepada
instansi yang berwenang,
industri farmasi dan/atau
pemegang izin edar
• harus dikarantina diruang
terpisah, terkunci dan
diberi label yang jelas
• penyalurannya harus
dihentikan dan menunggu
tindak lanjut dari instansi
yang berwenang
• didokumentasikan
PENARIKAN KEMBALI
• Harus ada prosedur
tertulis untuk penanganan
obat/bahan obat yang
ditarik Kembali
• Penanggung jawab
membentuk tim khusus
untuk penanganan obat
yang ditarik dari
peredaran
• Obat hasil penarikan
harus ditempatkan secara
terpisah, aman, dan
terkunci, serta diberi label
yang jelas
• Pelaksanaan segera
setelah pemberitahuan
• Dokumentasi harus
mendukung penarikan
secara cepat dan akurat
• Pelaksanaan penarikan
obat harus diinformasikan
kepada industri farmasi
dan/atau pemegang izin
edar, instansi berwenang
• Harus Didokumentasikan
 BAB VII TRANSPORTASI
Transportasi dan produk dalam transit
• Area penyimpanan obat pada kontainer pengiriman hendaknya mempertimbangkan
risiko keamanan produk khususnya obat-obat yang berpotensi disalahgunakan.

• Selama transit/pemberhentian, penempatan kendaraan harus mempertimbangkan

faktor keamanan.

• Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan dokumentasi yang
sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi

• Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi, harus segera dilaporkan
kepada fasilitas distribusi dan penerima obat dan/atau bahan obat, tidak lebih dari 24 jam

• Jika penerima menemukan adanya kondisi yang tidak diharapkan terkait dengan produk,
maka hal tersebut harus dilaporkan ke fasilitas distribusi.

• Kendaraan yang digunakan untuk pengiriman harus dalam kondisi baik dan layak
jalan. Kondisi ruang penyimpanan dalam kendaraan harus mampu menjaga mutu
produk
• Cakupan pelatihan CDOB bagi pengemudi pengiriman  prosedur pengiriman, penanganan
obat dan/atau bahan obat selama pengiriman; penanganan jika terjadi kondisi yang tidak
diharapkan; dan pemahaman terhadap persyaratan dokumen pengiriman

memastikan Obat dan /atau Bahan Obat yang dikirim tetap aman (terhindardari
pencurian saat pengiriman terutama untuk NPP) dan mutunya tetapterjaga
 BAB VII TRANSPORTASI
Transportasi dan produk dalam transit Obat dan/atau Bahan
(lanjutan) Obat dalam Pengiriman
Fasilitas distribusi harus melaporkan tempat yang Harus ditangani
digunakan sebagai hub transportasi (termasuk pihak sedemikian rupa agar
ketiga) ke Badan POM tembusan ke Unit Pelaksana identitas obat tidak hilang
Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan (UPT BPOM) setempat dan Dinas Kesehatan Penanganan agar
Provinsi dengan melampirkan hasil audit internal identitas obat dalam
sarana yang melakukan distribusi yang bersangkutan pengiriman tidak
terhadap fasilitas hub transportasi. hilang meliputi:
 cara
Batas waktu maksimum penyimpanan di hub, pengemasan;
tidak melebihi 2 (dua) kali jadwal pemberangkatan  pemisahan
transportasi berikutnya. berdasarkan
bentuk sediaan;
Hub transportasi tidak diperkenankan untuk  material
mengubah kemasan pengiriman. kemasan; dan
 segel kemasan

memastikan Obat dan /atau Bahan Obat yang dikirim tetap aman (terhindardari
pencurian saat pengiriman terutama untuk NPP) dan mutunya tetapterjaga
 BAB VII Transportasi

 Pengangkutan Obat dan/atau bahan obat

Apabila terjadi tumpahan yang mengandung narkotika dan zat yang
produk, maka harus dapat menyebabkan ketergantungan
dibersihkan sesegera harus diangkut sesuai dengan ketentuan
mungkin untuk peraturan perundang-undangan
mencegah kemungkinan
kontaminasi, kontaminasi  Jika dipersyaratkan ketentuan
silang dan bahaya yang
penyimpanan khusus (misalnya suhu,
ditimbulkan. Prosedur
tertulis harus tersedia kelembaban), ketentuan tersebut harus
untuk menangani dipenuhi, dimonitor, dan dicatat pada
kejadian tersebut. saat keberangkatan, dalam perjalanan,
dan saat diterima
 BAB VIII FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

1 2

kontrak pemanfaatan kontrak antara fasilitas

fasilitas distribusi dengan
pihak penyedia jasa
penyimpanan berupa (transportasi,
gudang/ruang di pengendalian hama,
fasilitas distribusi kebersihan, dll)

TUJUAN:

Memastikan pihak yang harus bertanggung jawab terhadap:

1) mutu obat
2) keamanan obat dari diversi dengan modus pencurian/kehilangan
 BAB VIII FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

• Ketentuan kontrak pemanfaatan fasilitas

Umum

• Bertanggung jawab atas

Pemberi Kontrak
penyimpanan (butir 8.3):
a. pemberi kontrak harus memperoleh surat kegiatan yang dikontrakkan dan
persetujuan perubahan fasilitas dari menilai kompetensi yang
diperlukan penerima kontrak
Badan POM terkait Lokasi gudang/ruang
yang disewa; • Memberikan informasi tertulis
b.penerima kontrak harus melaporkan kepada penerima kontrak berisi:
kepada Badan POM perubahan denah tugas dan Kewajiban penerima
kontrak dan Prosedur tertulis.
bangunan atas fasilitas penyimpanan Pemberi kontrak harus
yang dikontrakkan; dan, memastikan Personel penerima
c. pengelolaan di gudang/ruang penerima kontrak mempunyai uraian
kontrak harus memenuhi persyaratan tugas yang sesuai
CDOB.
• Untuk fasilitas distribusi yang menerima
kontrak fasilitas penyimpanan dari industri
farmasi harus memenuhi persyaratan
CDOB dan CPOB (butir 8.4).
 BAB VIII FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

Di dalam persyaratan kontrak yang berhubungan dengan transportasi harus mencakup,

antara lain:
 penanganan kehilangan/ kerusakan produk obat selama pengiriman dan dalam kondisi
tidak terduga (force major);
 kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan obat kepada
pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita
acara kerusakan;
 kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib
melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak;
 pemberi dan penerima kontrak harus melakukan investigasi terhadap kejadian
kehilangan atau kerusakan produk obat sampai dengan ditemukannya akar
permasalahan dan melaporkan kepada Badan POM perkembangan investigasi sampai
dinyatakan selesai;
 pemberi kontrak harus menyelenggarakan pelatihan CDOB yang berhubungan dengan
penanganan obat/bahan obat dalam pengiriman;
 penerima kontrak memiliki mekanisme penelusuran keberadaan obat/bahan obat selama
pengiriman. (butir 8.14)
 BAB VIII FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

Di dalam persyaratan kontrak yang berhubungan  Pemberi kontrak berhak

dengan penyimpanan harus mencakup, antara melakukan audit
lain:
terhadap penerima
a. penanganan kehilangan/ kerusakan produk
obat selama penyimpanan dan dalam kondisi
kontrak setiap saat
tidak terduga (force major);  Penerima kontrak harus
b. kehilangan selama penyimpanan oleh memahami bahwa seluruh
penerima kontrak, penerima kontrak wajib kegiatan yang masuk
melaporkan kepada pihak kepolisian dan dalam cakupan kontrak,
pemberi kontrak; menjadi bagian yang
dapat diperiksa oleh
c. pemberi dan penerima kontrak harus Badan POM
melakukan investigasi terhadap kejadian
kehilangan atau kerusakan produk obat yang  Dokumen kontrak harus
disimpan sampai dengan ditemukannya akar dapat ditunjukkan kepada
permasalahan dan melaporkan ke BPOM petugas yang berwenang
perkembangan investigasi sampai selesai; pada saat pemeriksaan
d. pemberi kontrak harus menyelenggarakan
pelatihan CDOB yang berhubungan dengan
penanganan obat/bahan obat dalam
penyimpanan.
 BAB IX DOKUMENTASI

Dokumentasi yang baik Dokumentasi meliputi dokumen

merupakan bagian penting dari tertulis terkait dengan distribusi

sistem manajemen mutu. (pengadaan, penyimpanan,

Dokumentasi tertulis baik secara penyaluran dan pelaporan),

manual maupun elektronik dokumen prosedur tertulis,

harus jelas untuk mencegah dokumen instruksi tertulis,

kesalahan dari komunikasi lisan dokumen kontrak, catatan, data,

dan memenuhi prinsip dan dokumen lain yang terkait

ketertelusuran, keamanan, dengan pemastian mutu, baik

aksesibilitas, integritas dan dalam bentuk kertas maupun

validitas. elektronik.
 BAB IX DOKUMENTASI
• Harus terdapat pengaturan wewenang dan keamanan terhadap
pihak-pihak yang dapat mengakses, mengubah, menghapus, dan / atau
* menyetujui/ menandatangani dokumen

• Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani, dan diberi tanggal oleh

personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan
* harus tercetak

• Setiap perubahan yang dimuat dalam dokumentasi harus

ditandatangani, diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi
* yang asli. Jika diperlukan, alas an perubahan harus dicatat

• Dokumen harus disimpan selama minimal 3 (tiga) tahun

• Dokumentasi meliputi dokumen pengadaan, dokumen penyimpanan,

dokumen penyaluran dan dokumen transaksi keuangan  tidak perlu
untuk penyaluran antara PBF pusat dan PBF cabang
 BAB IX DOKUMENTASI
Dokumen pengadaan terdiri dari surat
pesanan dan faktur atau surat jalan dari
pemasok. Pengarsipan faktur harus
disatukan dengan surat pesanan yang
sekurang-kurangnya diurutkan Ketentuan Surat Pesanan
berdasarkan nomor surat pesanan untuk
memudahkan dalam penelusuran, kecuali Elektronik (9.13)
untuk dokumen pengadaan secara
elektronik. (butir 9.12)

Dokumen
Pengadaan

Surat Pesanan
Narkotika, Psikotropika
Ketentuan Surat Pesanan dan Prekursor, format
Manual (9.14) mengikuti ketentuan
PerUU (9.15)
 BAB IX DOKUMENTASI

SP Elektronik SP Manual

• Menjamin otoritas APJ • Asli dan dibuat minimal 2 (dua) rangkap

• Nama dan alamat sarana sesuai izin • Ditandatangani APJ, mencantumkan
• Nama dan no. SIPA APJ nama jelas dan no. SIPA, stempel sarana
• Nama pemasok dan alamat lengkap • Nama, no. izin/ sertifikat CDOB, alamat
• Nama obat, bentuk dan kekuatan lengkap sesuai izin
sediaan, jumlah (angka dan huruf), isi • Nama pemasok
kemasan • Nama obat, bentuk dan kekuatan
• No. urut SP, nama kota, tanggal sediaan, jumlah (angka dan huruf), isi
• Sistem dapat menjamin ketertelusuran kemasan
produk, minimal 3 tahun • No. urut SP, nama kota, tanggal
• SP elektronik harus dapat ditunjukkan
dan dipertanggungjawabkan
kebenanrannya saat pemeriksaan
• Memudahkan dalam evaluasi dan
penarikan data
• Dipastikan diterima oleh pemasok 
ada notifikasi
 BAB IX DOKUMENTASI

Dokumen penyimpanan meliputi kartu

stok dan/atau sistem pencatatan  Harus tervalidasi,
mutasi obat/bahan obat secara mampu telusur,
dapat ditunjukkan
elektronik. Pencatatan secara
saat diperlukan
elektronik dapat memanfaatkan sistem  Harus tersedia
2D barcode (butir 9.16) pencatatan lain
 Nama, bentuk yang dapat dilihat
sediaan, kekuatan setiap dibutuhkan
obat  jika system tidak
 Jumlah persediaan berfungsi
 Tanggal, no. dok,
sumber Dokumen  Harus dapat disalin/
dicopy dan/atau
penerimaan dicetak/ print out
 Jumlah diterima Penyimpanan  Harus terdapat
 Tanggal, no. dok, fungsi audit rekam
tujuan penyerahan Ketentuan jejak
 Jumlah penyerahan Informasi dokumentasi
 No bets dan tgl
minimal elektronik (butir
kedaluwarsa
 Paraf (manual) /
dalam kartu 9.18)
identitas petugas stok (butir
(elektronik) 9.17)
 BAB IX DOKUMENTASI

Dokumen
Penyaluran
Butir 9.19 Butir 9.21
Dokumen penyaluran terdiri dari surat Faktur penjualan/surat
pesanan dari pelanggan dan faktur atau jalan/surat pengiriman
surat jalan/surat penyerahan barang. barang harus dicetak
Pengarsipan faktur/surat jalan/surat
penyerahan barang harus disatukan
sebagai salah satu dokumen
dengan surat pesanan yang diurutkan dalam pengiriman
untuk memudahkan dalam penelusuran, obat/bahan obat.
kecuali untuk dokumen pengadaan secara
elektronik.

Butir 9.20 Butir 9.22

Ketentuan sistem penjualan
untuk membuat Faktur Ketentuan faktur
penjualan/ surat jalan/surat penjualan manual
pengiriman barang secara
elektronik
 BAB IX DOKUMENTASI
Faktur Elektronik
• Menjamin otoritas hanya oleh personil yang
berwenang
• Nama dan alamat sarana penerbit sesuai izin
• Nama dan no. SIPA APJ sarana penerbit
• Nama pemasok dan alamat lengkap
• Nama obat, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah
(angka dan huruf), isi kemasan, no. bets, tgl
kedaluwarsa
• Nomor dan tanggal faktur
• Nama dan alamat tujuan pengiriman
• Nomor dan tanggal SP yang diterima secara
elektronik
• Sistem dapat menjamin ketertelusuran produk,
minimal 3 tahun
• Faktur elektronik harus dapat ditunjukkan dan
dipertanggungjawabkan kebenarannya saat
pemeriksaan, baik oleh penerbit maupun penerima
pesanan
• Sistem dapat menerbitkan faktur
• Harus mengakomodir notifikasi dari pelanggan
bahwa pesanan telah diterima
Faktur Manual
• Asli dan dibuat minimal 2 (dua) rangkap
• Ditandatangani APJ fasilitas penerbit,
mencantumkan nama jelas dan no. SIPA
• Nama, no. izin/ sertifikat CDOB, alamat
lengkap sesuai izin, stempel fasilitas
penerbit
• Nama obat, bentuk dan kekuatan sediaan,
jumlah (angka dan huruf), isi kemasan, no.
bets dan tanggal kedaluwarsa
• Nomor dan tanggal faktur
• Nama dan alamat tujuan pengiriman
• Mencantumkan nomor dan tanggal SP yang
diterima
• Mencantumkan nama, nomor SIPA/ SIPTTK,
tanda tangan, serta stempel sarana
penerima
 BAB IX DOKUMENTASI

Dokumen Pelaporan

9.23. Fasilitas distribusi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan
penyaluran obat kepada Badan POM.

24.Dalam hal obat yang disalurkan oleh fasilitas distribusi yang sudah dilengkapi dengan 2D
barcode dengan metode otentifikasi, pelaporan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

25. Pelaporan sebagaimana dimaksud pada butir 9.23. paling sedikit terdiri atas:
- nama, bentuk sediaan, dan kekuatan;
- jumlah persediaan awal dan akhir bulan;
- tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
- jumlah yang diterima;
- tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran;
- jumlah yang disalurkan; dan
- nomor bets dan kedaluwarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan persediaan awal
dan akhir.
 TERIMA KASIH

Satu Tindakan Untuk Masa Depan,

Baca Label Sebelum Membeli
@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; Bpom RI