Apt.Ade Irma Mulyasyari.,S.

Farm
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148, Pedagang Besar Farmasi yang disingkat

PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk:

Obat/Bahan Obat
 Aman
 Berkhasiat
 Mutu Terjaga
 Tercegahnya
penyalahgunaan
REGULASI
a. PMK No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 ttg PBF sebagaimana telah
diubah dengan PMK No. 34 Th 2014 ttg Perubahan atas PMK No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 ttg PBF dan PMK No. 30 Th 2017 ttg
Perubahan Kedua atas PMK No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 ttg
PBF
Pasal 15
1) PBF dan PBF Cabang HARUS melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai
dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri
2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh
Kepala BPOM
3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan
sertifikat CDOB oleh Kepala BPOM
REGULASI
b. PerBPOM No. 6 th 2020 ttg Perubahan Atas PerBPOM No. 9 Th 2019 ttg
Pedoman Teknis CDOB (diundangkan tgl 10 Maret 2020)
• Ditetapkan oleh Ka BPOM RI : 9 Maret 2020
• Diundangkan oleh MenHukHAM : 10 Maret 2020

KETENTUAN UMUM
1) Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB,
adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang
bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran
sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya
2) Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yg memiliki izin utk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
8) Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat
atau bahan obat
Good
Distribution Standar distribusi obat
yang baik diterapkan
Practice (GDP ) untuk memastikan
bahwa kualitas produk
Cara yang dicapai melalui
CPOB dipertahankan
Distribusi sepanjang jalur
distribusi
Obat yang
Baik (CDOB)
 OBJECTIVES

1. Mengetahui syarat dari Cara Distribusi Obat yang Baik

2. Mengimplementasikan proses distribusi obat yang baik dan benar
3. Mengimplementasikan standar distribusi obat yang baik dan benar dalam
operasional secara konsisten dan berkesinambungan
Pertimbangan Penetapan Pedoman Teknis
CDOB 2012
PEDOMAN CDOB TAHUN 2003 (NOMOR
HK.00.05.3.2522)

SUDAH TIDAK SESUAI DENGAN PERKEMBANGAN ILMU

PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI DI BIDANG DISTRIBUSI
OBAT DAN PERLU DISESUAIKAN
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan peralatan
4. Dokumentasi
5. Inspeksi Diri

CDOB 2003
 CDOB 2012
 BAB I : MANAJEMEN MUTU
 BAB II : ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
 BAB III : BANGUNAN DAN PERALATAN
 BAB IV : OPERASIONAL
 BAB V : INSPEKSI DIRI
 BAB VI : KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
KEMBALIAN, DIDUGA PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI
 BAB VII : TRANSPORTASI
 BAB VIII : FASILITAS DISTRIBUSI BERDASAR KONTRAK
 BAB IX : DOKUMENTASI

 ANEKS I : BAHAN OBAT

 ANEKS II : PRODUK RANTAI DINGIN (COLD CHAIN PRODUCT/CCP)
 ANEKS III : NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA
REGULASI
I. Manajemen Mutu
II. Organisasi, Manajemen, Personalia
III. Bangunan dan Peralatan
ASPEK CDOB

IV. Operasional
V. Inspeksi Diri
VI. Keluhan, Kembalian, Diduga Palsu & Penarikan Kembali
VII. Transportasi
VIII. Sarana Distribusi Berdasarkan Kontrak
IX. Dokumentasi
BAB X. Ketentuan Khusus Bahan Obat
BAB XI. Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin
BAB XII. Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
 Aspek-Aspek dalam CDOB 2020

Manajemen Mutu

Organisasi, Manajemen & Personalia

Keluhan,
Bangunan & Kembalian,
Operasional Transportasi Diduga Palsu,
Peralatan
Recall

Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

Inspeksi Diri

Dokumentasi

Produk Rantai Dingin Narkotika dan

Bahan Obat
(CCP) Psikotropika
20
 Manajemen Mutu dan Sistem Mutu
Manajemen mutu : mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi
manajemen yang menentukan kebijakan mutu, sasaran, serta tanggung
jawab dan penerapannya.
Sistem mutu : Gabungan semua aspek dalam suatu sistem yang
melaksanakan kebijakan mutu serta memastikan sasaran mutu tercapai
Suatu infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya, dan tindakan sistematis yang diperlukan untuk
memastikan bahwa suatu produk memenuhi persyaratan mutu dengan
tingkat kepercayaan yang memadai
• Kebijakan mutu terdokumentasi • Manajemen puncak menunjuk
• Struktur organisasi Penanggung jawab
• Prosedur • Dokumentasi
• Proses • Sistem pengendalian
• Sumber daya perubahan
• Informasi obat palsu ke • Penyimpangan : dokumentasi
pemegang izin edar dan BPOM , investigasi, CAPA
• Inspeksi, audit, sertifikasi

Pemenuhan Standard CDOB

 4 ProsesPENERAPANManajemenResiko

Identifikasi
1. Pasar,Kredit,likuiditas,operasional
Lokasiresiko ? Siapa?apa masalahnya?
Identify
Assess (uji &evaluasi)
Seberapa sering?, Skenario (what if), Normal
vs krisis, Jangkauandan alat ukur

4. 2. Manage (mengelola)
Monitor Assess Terima, mitigasi, menghindari, memindahkan,
memanfaatkan, Rencana darurat,
Improvement strategi bisnis, Prakiraan &
pencadangan

3. Monitor (pengecekan)
Operasional vs pengawasan, Regulasi/
Manage peraturan, Peringatan dini, Exposure vs aktual
 DASAR HUKUM POB / SOP

 PP 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

Pasal 16 ayat:
(1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian,
Apoteker sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 14 harus menetapkan Standar Prosedur
Operasional.
(2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat
secara tertulis dan diperbaharui secara terus
menerus sesuai dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi
dan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 Komponen yang ada di SOP (1)

1. Tujuan
Untuk apa: Untuk apa SOP disiapkan / apa tujuan dari POB.

2. Ruang Lingkup
Kapan: Uraikan kapan SOP harus dilaksanakan.
Dimana: Uraikan di mana SOP diterapkan.

3. Tanggung Jawab
Siapa:
 Siapa yang harus menyiapkan, merevisi dan melatihkan
penggunaan SOP
 Siapa yang harus melaksanakan SOP? Siapa yang bertanggung
jawab untuk memastikan bahwa SOP dilaksanakan dengan benar.

4. Bahan dan Alat (bila perlu)

Apa: Apa yang diperlukan untuk melaksanakan prosedur. Daftar
harus lengkap dan spesifik.
 Komponen yang ada di SOP (2)

5. Prosedur
Bagaimana Caranya:
 Instruksi yang jelas dan ringkas mengenai cara melaksanakan
SOP, disusun langkah demi langkah. Langkah ini harus ditulis
sebagai instruksi kepada petugas untuk dituruti tanpa
menyajikan banyak teori yang melatarbelakangi. Suatu butir
yang menjelaskan prinsip dasar dapat dicakup, bila perlu.
 Bagian ini mencakup:
a. Langkah pendahuluan yang harus dilaksanakan sebelum memulai
prosedur yang sebenarnya.
b. Pertimbangan keselamatan kerja, misal: fasilitas terkurung, pakaian
kerja, masker, kerudung kepala, kaca mata pelindung, sarung tangan,
pembersihan tumpahan, dsb. untuk pekerjaan fisik, kimia atau biologi
yang berbahaya.
c. Instruksi secara kronologis. Sangat berguna apabila langkah prosedur
diberi nomor sehingga langkah yang harus diulangi dapat dirujuk ke
sana untuk menghindarkan pembuatan SOP yang terlalu panjang; dan
d. Perhitungan: uraian dan contoh cara perhitungan, bila perlu.
Komponen yang ada di SOP (3)

6. Lampiran: (bila perlu)

Daftar lampiran.

7. Dokumen Rujukan:
Daftar SOP lain yang langsung berakibat pada,
atau berkaitan dengan prosedur;

8. Riwayat
Daftar dari nomor SOP termasuk alasan untuk
perubahan.

9. Distribusi
Daftar penerima / penyimpan SOP :
Asli: Penanggung Jawab/Pemastian Mutu
Fotokopi: 1, 2, 3, 4 dst
Organisasi, Manajemen &
Personalia
 Organisasi, Manajemen dan Personalia
• Pelaksanaan dan pengelolaan sangat bergantung pada personil
• Personil cukup dan kompeten
• Tanggung jawab masing-masing personil dipahami dan dicatat
• Pelatihan CDOB untuk semua personil

Organisasi & Penanggung Personil

Pelatihan Hygiene
Manajemen Jawab Lainnya
 Tanggung Jawab Apoteker sebagai PJ
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yg menjadi kewenangannya
3. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam kegiatan
distribusi
4. Mengkoordinir kegiatan penarikan obat
5. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan
6. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan
7. Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke
stok
8. Berperan dalam perjanjian kontrak
9. Memastikan inspeksi diri dijalankan
10. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis
kefarmasian jika berhalangan
11. Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau
pemusnahan obat/bahan obat
12. Memastikan pemenuhan persyaratan obat
Personil Lainnya
Kompeten Jumlah memadai di
setiap aktifitas

=
Mutu obat dan/atau bahan obat terjaga
 Pelatihan
• Semua personil memenuhi kualifikasi sebelum memulai
tugas berdasarkan suatu prosedur tertulis
• Pelatihan CDOB rutin dan berkala
• Pelatihan : identifikasi dan menghindari obat dan/atau
bahan obat palsu memasuki rantai distribusi
• Pelatihan khusus untuk personil yang menangani
obat/bahan obat berbahaya, bahan radioaktif,
narkotika, psikotropika, rentan disalahgunakan, sensitif
terhadap suhu
• Dokumentasi pelatihan disimpan
• Evaluasi efektifitas pelatihan secara berkala
 Hygiene
• Prosedur tertulis higiene personil :
o Kesehatan

o Higiene

o Pakaian kerja

• Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok

atau obat untuk penggunaan pribadi di area
penyimpanan

• Pakaian yang aman untuk personil sesuai

persyaratan K3

• Peraturan perusahaan tentang hak dan kewajiban

personil, termasuk sanksi pelanggaran
Bangunan dan Peralatan

Lokasi & lay Out sesuai Kapasitas Memadai, Pencahayaan memadai

dengan perijinan Gudang sesuai jenis
komoditi dan lebel jelas

Bersih Bebas Serangga

Bangunan dan Peralatan

Area Karantina
Personil
berwenang

Pemantauan Suhu
AREA MASUK DAN KELUAR OBAT
(Staging In, Staging Out)

1. Area masuk obat harus terpisah dari area keluar obat dan diberi
tanda “IN” dan “OUT” dengan tanda panah dan warna yang jelas
2. Transaksi obat masuk termasuk obat recall/kembalian, consumer
goods, khususnya obat yg peka thd suhu harus cepat diproses
sehingga tidak terlalu lama berada di staging area
3. Akses keluar/masuk orang dibatasi: body checking
4. Di dekat pintu masuk gudang:
 Lay out pest control
 Lay out APAR
 Peringatan: dilarang merokok/makan dan minum
WareHouse
 Goods Receiving (Penerimaan Storage & Picking (Penyimpanan &
Barang) Penyiapan) Delivery (Pengiriman)
UNLOADING LOADING
STORAGE

GOODS
RECEIPT ORDER
CHECKING PICKING SORTATION
DELIVERY
 PROSES DISTRIBUSI OBAT

Prinsipal Transporter
Penerimaan& Penempatan

SerahTerimaKeTrans Checking Picking

Entry Order

Transporter

Pelanggan
Selective Pallet Racking (SPR)
 Selective Pallet Racking (SPR)
Verry Narrow Aisle Racking
 Very Narrow Aisle (VNA)
Storage Area vs Temperature

Ambient Area Cool Storage

Chiller Storage Control Temperature

 Cold Storage / Chiller (2 – 8 oC)
Material Handling Equipment

• Handpallet • Pedestrian/ Pallet Mover

• Stacker • Reach Truck
• Counterbalance • Turrets
Bangunan dan Peralatan (3)

1. Mempunyai catatan
monitoring suhu

2. Mempunyai termometer
yang telah dikalibrasi
dengan bukti kalibrasinya

3. Dilengkapi alarm yang memberi

peringatan pada suhu kritis

4. Dilengkapi dengan “temperatur chart” yang

dapat memberi informasi bahwa vaksin tidak
pernah mengalami suhu yang merusak mutu

5. Mempunyai generator otomatis/ non-

otomatis dengan petugas 24 jam

6. Mempunyai petugas khusus yang menangani vaksin

Kualifikasi pemasok
PBF Obat
 Karakteristik Produk Farmasi-
 Produknya berdampak kritis terhadap kehidupan manusia
 Konsumen tidak mampu secara mandiri mendeteksi kualitas
 Tidak Bisa di inspeksi 100 % (sampling methode)

Konsekuensinya maka industri ini sangat “regulated”, yaitu :

 Produk yang beredar harus terdaftar di Pemerintah (BPOM)
 Fasilitas produksi dikontrol pemerintah dan harus tersertifikasi
(GMP)
 Ada persyaratan khusus untuk SDM nya
 Informasinya terjamin kebenarannya (Iklan media masa harus ada
ijin, harus ada kadaluarsa produk)
 Distrbution of Pharmaceutical Product Indonesia

206
Manufacturer GMP

•2.810-Distributor
•60% in Jawa –bali
•Only 30 Distributor have branches
Distributor GDP/
in15 Prov PBF
•5 PBF owned 85% Market share GSP

Rumah Sakit Apotek Toko Obat GPP

(2200) (12.000) (5200 ?)

End Customer (PATIENTS)

Pemasok
Pelanggan PBF
Apotek

I.F.
Industri Rumah
Farmasi Sakit
PBF
Puskesmas
Klinik
PBF

Toko
Obat
Vendor
Transportasi
PBF
 Kualifikasi PEMASOK
TUJUAN :
 Memastikan Obat yang di distribusikan adalah obat
yang telah resmi terdaftar di Badan POM- Legal
 Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang
sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif,
aman dan dapat digunakan sesuai tujuan
penggunaannya
 Mencegah masuknya Obat Sub-standar dan
kadaluwarsa
 Mencegah masuknya obat Palsu dan illegal
 Menjamin “traceability” obat, jika ada recall dari
BPOM atau pihak lain.
 Menjamin penggantian obat secara komersial jika obat
kadaluwarsa atau ada kerusakan
 Menjamin terhubungnya informasi untuk monitoring
efek samping obat
 Kualifikasi PEMASOK
Identitas Pemasok :
 Industri Farmasi :
 Ada Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk Sediaan yang didistribusikan
 Mempunyai NIE
 Ada 3 Apoteker penanggung jawab dengan SIKA yang berlaku (penanggung
jawab, Produksi, Q dan QA)

 PBF
 Ada Surat Ijin PBF (bukan PBF Cabang)
 Ada Apoteker Penanggung Jawab PBF
 Sertifikat CDOB

Dibuatkan Daftar Pemasok Resmi, setiap ada pemasok baru perlu

di verifikasi dan di masukkan ke Daftar, demikian pula jika ada
perubahan Alamat atau Apoteker penanggung jawab
Kualifikasi pelanggan

 Sarana
 Penanggung jawab
 Pemilik sarana
 4. OPERASIONAL DISTRIBUSI

PENERI PENYIM
PENGADAAN MAAN PANAN PENYA RETUR
LURAN

OPERASIONAL MELIPUTI: PENGADAAN, PENERIMAAN, PENYIMPANAN, PENYALURAN

DAN PENERIMAAN KEMBALI, DALAM PROSES OPERSIONAL AGAR TETAP
MEMPERTAHANKAN MUTU SESUAI KETENTUAN
OPERASIONAL - Pengadaan

Pengadaan sepengetahuan PJ
(PJ dapat melakukan akses dan kontrol
terhadap pemesanan atau dapat mengontrol
jika mengunakan sistem (sistem komputerise)

Berasal dari sumber resmi – List

Suplier

Dokumen (SP, Faktur / SPB, Catatan

Pembelian)
Perencanaan pengadaan yang baik perlu dilakukan
di PBF karena kesalahan dalam perencanaan
pengadaan dapat mempengaruhi kinerja dari PBF
tersebut.
 Sasaran

Rayonisasi

1. Terjaminnya ketersediaan barang di perusahaan

2. Perputaran barang cepat
3. Tidak terjadi “over stock” , barang ED dan rusak
 Prinsip Pengadaan Barang

Rayonisasi

1. Efisien, menekan Harga Pokok Penjualan (HPP) sehingga

meningkatkan Margin
2. Efektif, sesuai kebutuhan sehingga meningkatkan produktifitas
 Salesman

Kesalahan dalam menetapkan jumlah persediaan

dapat mengakibatkan atau menimbulkan kerugian.
 Persediaan terlalu kecil

Rayonisasi
Hilangnya kesempatan untuk mendapatkan omzet atau
tidak bisa memenuhi pesanan pelanggan.
 s

Persediaan terlalu besar

Rayonisasi

Memperbesar resiko serta mengganggu Cash Flow

 Optimalisasi Pengadaan

Rayonisasi
1. Ketersediaan barang sesuai kebutuhan pelanggan dalam jumlah dan
waktu yang tepat.
2. Tingkat Persediaan yang tidak berlebih atau Over Stock.
3. Tingkat Persediaan dengan menggunakan modal kerja yang efisien
serta memperhitungkan Cash Flow perusahaan.
 PENERIMAAN

Harus tersedia protap penerimaan

Penerimaan obat/bahan obat dari sarana transporasi

harus dilakukan pemeriksaan dan penelitian terhadap
barang meliputi nomor ijin edar, nomor bets, tanggal
kedaluarsa, kebenaran kemasan, mutu fisik barang

Penanggungjawab fasilitas distribusi harus

menandatangani faktur pembelian pada saat
barang diterima.

Obat/bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau

tindakan pengamanan khusus harus segera dipindahkan
ke tempat penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan
pemeriksaan

Semua dokumen yang berkaitan dengan pengiriman

barang (faktur atau surat penyerahan barang)
didokumentasikan berdasarkan tanggal penerimaan.
 PENERIMAAN

Harus tersedia protap penerimaan

Penerimaan obat/bahan obat dari sarana transporasi harus dilakukan

pemeriksaan dan penelitian terhadap barang meliputi nomor ijin edar,
nomor bets, tanggal kedaluarsa, kebenaran kemasan, mutu fisik barang

Penanggungjawab fasilitas distribusi harus

menandatangani faktur pembelian pada saat
barang diterima.

Obat/bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan

pengamanan khusus harus segera dipindahkan ke tempat
penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan

Semua dokumen yang berkaitan dengan pengiriman barang (faktur

atau surat penyerahan barang) didokumentasikan berdasarkan tanggal
penerimaan.
PENERIMAAN OBAT
a. OBAT: NIE 15 digit: D K L 17 111 015 10 A 1
DIGIT KETERANGAN
1 D = Dagang; G = Generik
2 Gol. Obat: K = Keras (merah); T = Terbatas (biru); B = Bebas
(hijau)
3 L = Lokal; I = Import; E = Ekspor; X = Keperluan Khusus
4-5 Tahun pendaftaran
6-8 No. urut pabrik (di BPOM)
9 - 11 No. urut obat jadi yg disetujui utk masing2 pabrik
12 - 13 Brntuk sediaan: 04 = kapsul; 10 = tablet, dst
14 Kekuatan sediaan: A = kekuatan pertama; B = kek. kedua,;
dst
15 Kemasan: 1= kemasan pertama; 2 = kemasan kedua; dst
PENERIMAAN OBAT
b. SUPLEMEN MAKANAN: NIE 9 digit: POM SD (Lokal), SI
(Impor), SL (Lisensi)
c. KOSMETIK: NIE 13 digit:
NA=lokal/Asia; NB=Australia; NC=Eropa; ND=Afrika;
NE=Amerika
b. OBAT TRADISIONAL: NIE 11 digit: POM TR (Lokal), TI (Impor),
FF (Fito Farmaka), TL (Lisensi)
c. MAKANAN:NIE 14 digit: MD=dlm negeri, ML=luar/impor
d. OBAT KUASI (spt balsam/salep): NIE 11 digit: POM QD (Lokal),
QI (Impor)
2. Kotak/dus Obat harus diletakkan berdiri dengan kotak bagian
depan menghadap ke luar (ke petugas) sehingga nama obat
terlihat/terbaca dengan jelas
PENYIMPANAN- lanjutan

Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk sediaan

(minimalisir risiko)

Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan

menggunakan palet (mempertahankan mutu)

Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label yang jelas

(kesalahan pengambilan)

Brg Rusak, ED, Terkontaminasi, Recall,diduga palsu ,

disimpan terpisah & terkunci dan diberi penandaan

Melakukan stock Opname secara berkala untuk

menjaga akurasi stock

Tersedia SOP dan semua dokumen yg berkaitan

didokumentasikan
PENYIMPANAN OBAT
3. Obat bentuk cairan seperti sirup diletakkan di rak paling bawah
sementara obat bentuk tablet/kapsul berada di bagian atas
4. Tumpukan kotak obat tidak boleh terlalu tinggi dan tdk boleh
menempel ke tembok (harus ada jarak)
5. Obat kembalian, recall, obat rusak, ED HARUS disimpan terpisah,
terkunci dan diberi penandaan yang jelas (nama obat, btk
sediaan, no. batch, ED, jumlah, status (mis. rusak, ED), tanggal
dan paraf petugas (CDOB 4.30)
6. Peyimpanan obat harus sesuai dgn yg dipersyaratkan pada
kemasan obat:
a. Suhu sejuk (cool room) : ≤ 25oC
b. Suhu kamar (Ambient room ) : ≤ 30oC
c. CCP (cold room) : 2o - 8oC
PENYIMPANAN PSIKOTROPIKA

Ruang khusus penyimpanan Psikotropika:

1. dinding dan langit2 terbuat dari bahan yg kuat
2. mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang
berbeda:
a. salah satu kunci dipegang oleh APJ dan
b. satu lagi dipegang oleh petugas lain yang dikuasakan
dengan surat penugasan
Pintu Ruang Khusus Psikotropika

Kunci/gembok I
(anak kunci
dipegang APJ)

Kunci/gembok II
(anak kunci
dipegang petugas
yg dikuasakan)
PENYIMPANAN PREKURSOR
& OOT
Penyimpanan Prekursor Farmasi dan Obat-obat Tertentu
harus AMAN berdasarkan KAJIAN RISIKO dari masing-
masing distributor
a. Mudah diawasi
b. Tidak dekat lalu Lalang orang
TABEL PENYIMPANAN BARANG

Sampai15°C

value

Perlakuan Khusus

Khusus: Plavix & Imodium

 PENYALURAN

Sistem kontrol barang yang keluar gudang oleh Penanggung Jawab

Kebenaran fisik produk, bets dengan dokumen

Dokumen : Surat Pesanan, Faktur / SPB dg format yg lengkap

Disalurkan ke sarana yang berhak

menerima mempunyai Ijin sesuai Undang2

Tersedia SOP Pengiriman

Jika menggunakan pihak ke 3 harus ada kontrakyg jelas dengan

transporter
 Contoh pengemasan produk rantai dingin
a. Pengkondisian b. Pengisian Obat

1 2 3 4
Letakkan Ice pack dlm Masukkan obat dlm Tempatkan divider
Masukkan divider
box styroform plastic, pencatat suhu disamping kiri kanan
diatas ice gel

c. Penutupan

8 7 6 5
Tutup styrofoam Isikan filler utk mengisi Letakan ice pack Tempatkan divider
tempat yg kosong diatas divider diatas produk
d. Pengiriman

10
9
Lindungi styroform dgn 11
Pasang pengaman di se Siap untuk diikirim
keliling styroform palstik shrink rap
Inspeksi Diri

Dibentuk Pelaksanaan
Tim terdokumentasi

Inspeksi pada Temuan

semua aspek diidentifikasi
CDOB dan dilakukan
CAPA

Dilakukan Jangka
secara waktu yang
independen ditetapkan
 Inspeksi diri – Apa yang harus dilakukan? Dilakukan
secara
Inspeksi pada independen
Membentuk semua aspek CDOB
Tim

Penerimaan
Penyimpanan ( Cartoon
Audit bisa dilakukan
Memastikan bahwa ada seseorang /Box etc
oleh Team QA atau
/ anggota tim auditor dengan masing-  storage (bulk, loose, etc) Apoteker Penanggung
Picking
masing staff Jawab ataupun Team
Checker & Packing
Dispatch & Delivery external
Membantu selama audit dengan Cold Chain Auditor harus
memperjelas pertanyaan audit untuk Recall
mendapat pelatihan
orang yang sedang diperiksa oleh Cleaning system
auditor atau mengklarifikasi jawaban Pest control dan mengetahui
yang auditor menemukan tidak parameter/standard
Vendor (pihak ke 3 )
lengkap atau tidak jelas GUNAKAN LEMBARAN
yang berlaku atas
 Sebelum melakukan Audit agar CHECKLIST PADA SETIAP aspek yang diaudit
diijelas metode yang digunakan ASPEK CDOB
 Jangka waktu Temuan
yang ditetapkan diidentifikasi
dan dilakukan
CAPA Pelaksanaan
terdokumen
tasi

Tentukan jadwal Audit ,

Bulanan, 3 bulanan Hasil Audit / temuan
dibuatkan Laporan CAPA
Pimpinan/Management
dan Kepala Logistik Internal Quality Audit
menindak lanjuti CAPA Documents
dengan menetukan dateline
dan perbaiakn yg harus IQA SOP ,scheduling,
dilakukan responsibilities, etc)
QA dept /Audit memonitor CAPA (Corrective actions
pelaksanaan perbaikan atas temuan Audit dan
seduai date line pd CAPA tindak lanjut
PELAKSANAAN AUDIT

 Kegiatan audit internal / inspeksi diri adalah wawancara

auditor dengan auditee untuk mendengarkan penjelasan
auditee tentang proses / kegiatan bagiannya dalam
menindaklanjuti kebijakan perusahaan, dan tugas serta
wewenang yang diberikan oleh perusahaan dan meminta
auditee untuk memperlihatkan bukti apa yang dijelaskan

 Teknik pertanyaan dalam wawancara menggunakan :

1. Pertanyaan Terbuka (open question)
2. Pertanyaan konfirmasi (probing question)
3. Pertanyaan tertutup (close question)
 Kategori Temuan Audit

temuan audit dikategorikan kedalam 4 kategori.

1. Critical / Critical Absolute
2. Major
3. Minor
4. Rekomendasi / observasi
 Kategori temuan Audit

Temuan Minor
 Tidak mempengaruhi langsung terhadap sistem
(kecil) dan kualitas produk
 Belum ada petunjuk sebelum ditemukannya
temuan
 Kategori temuan Audit

Temuan major
 Berpengaruh langsung pada kualitas
produk/kerja dan berpengaruh besar pada
sistem mutu dan produk
 Sudah ada petunjuk tetapi tidak dijalankan oleh
sebagian kecil bagian yang berkaitan
 Temuan minor belum ditindaklanjuti sampai audit
berikutnya
 Kategori temuan Audit

Temuan Critical
• Temuan yang sangat berpengaruh pada
berjalannya sistem dan kualitas produk/kerja
• Satu prosedur tidak dilakukan oleh beberapa
atau semua bagian
• Temuan mayor tidak di tindak lanjuti
 Menentukan akar masalah

 Aktivitas Anakonda (analisa kondisi yang ada)

 Yang dianalisa dalam Ankonda adalah :
1. Manusia,
2. Material,
3. Metode,
4. Alat atau mesin
5. dan Lingkungan

(4M + 1E).
OPERASIONAL - Penarikan
Penanganan Keluhan
• Didokumentasi
• Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)

Obat Kembalian
• Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF (bukan principal)
• Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu

Diduga Palsu
• Pengawasan pada setiap lini kegiatan
• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi

Recall
• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah
• Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil
• Pelaporan ke Instansi berwenang
1. Penanganan Keluhan
SOP
Menyediakan SOP penanganan
keluhan mencakup pembedaan
pengembalian karena keluhan atas
kualitas obat atau karena proses
Distribusi dan lama waktu proses
penanangan pengembalian
Penanggung Jawab
Harus ada personal yang
ditunjuk menangani keluhan
dan memonitor tahapan yang
dilaksanakan
Pencatatan
• Harus dilakukan pencatatan
pada setiap keluhan
menggunakan Format
standard yang sudah
ditentukan
Analysis
• Setiap keluhan agar dikelompok
kan
• Laukan trend analysis atas
keluhan yang diterima dan
digunakan sebagai acuan
perbaikan
Penanganan produk kembalian
Penarikan kembali

Obat Kembalian
• Sesuai dengan yang dipersyaratkan pihak PBF (bukan principal)
• Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu

Diduga Palsu
• Pengawasan pada setiap lini kegiatan
• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi

Recall
• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah
• Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil
• Pelaporan ke Instansi berwenang
 2. Obat Kembalian
- Harus tersedia SOP Obat kembalian yang sesuai flow sbb :

Dok Penyim Investigasi Penem

Validate Identify /Release patan Transportasi
Retur panan

Pengiriman Lakukan Penyimpanan Produk

Penerimaan identifikasi obat pada ruangan, Lakukan Pastikan
produk disertai yang layak
harus berdasarkan -Terpisah identifikasi transportasi
surat jual
memeriksa persyaratan spt -Terkunci sesuai produk
pengiriman, ditempat
penyimpanan, -Diberi Label persyaratan pengembalian
jumlah dan principal apakah kan sesuai persyaratan
identifikasi lama pegiriman -Sampai ada kembali ke
dipastikan keputusan produk layak
obat jual ( Release ) barang
produk tidak status produk layak jual
palsu yang dilakukan
oleh Apoteker /FEFO
 Kriteria Produk Kembalian
Good Stock Bad stock
• Tidak sesuai pesanan • Kemasan rusak
• Recall • Barang Expired
• Konsinyasi (mendekati dan telah masuk rentang ED)

• Major damaged • Recall

• Isi tidak sesuai kemasan • Major damaged
 Ruang Penyimpanan Produk
Kembalian
• Ruang retur : Ruang yang digunakan untuk
menyimpan seluruh produk kembalian
• Ruang Karantina : Ruang Yang digunakan untuk
produk kembalian yang belum jelas statusnya
• Ruang Reject : Ruang yang digunakan untuk
menyimpan produk yang sudah pasti akan
dimusnahkan
PEMUSNAHAN
Saksi pemusnahan:
 Balai POM setempat atau
 Dinkes Provinsi

 produk
rusak/TMS/TIE/ED/TP  tdk mencemari lingkungan
 pre destroy   tdk membahayakan kesehatan

 hari, tgl, bln, thn

BA rangkap 4 (empat):  tempat pemusnahan
 nama PJ
 Ka. Badan POM  nama saksi
 Dirjen Binfar dan Alkes  nama, jumlah, btk sediaan, ED, BERITA
 Ka. Dinas Kesehatan Provinsi no.bets kekuatan Psi, Pre & ACARA
OOT
(form-10, PMK No. 3/2015) PEMUSNAHA
 cara & alasan pemusnahan
 Pertinggal  TT PJ, saksi & pihak ke-3
N
 Pemusnahan obat
• Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan disaksikan oleh
petugas Badan POM, serta dibuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh
penanggung jawab fasilitas distribusi dan saksi.
• Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan ke Badan POM dengan tembusan disampaikan ke Balai
Besar/Balai POM dan Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan melampirkan berita acara
pemusnahan.
• Laporan pemusnahan sekurang-kurangnya memuat:
 nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan, jumlah, nomor
bets dan tanggal kedaluwarsa;
 tanggal, waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan;
 cara dan alasan pemusnahan;
 nama penanggung jawab fasilitas distribusi; dan
 nama saksi-saksi.
Penarikan Kembali Obat (Recall)
 Definisi Penarikan

Proses penarikan kembali terhadap obat yang tidak

memenuhi standar persyaratan seperti:

Penarikan obat
1. Keamanan
2. Mutu
3. Penandaan

(Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2011) 1

Kriteria Obat Yang Dapat Diedarkan

Obat memenuhi standar persyaratan mutu

seperti:
• Pemerian, sterilitas, uji disolusi, waktu hancur, pH,
keseragaman sediaan, kadar air, ketidaksesuaian penandaan,
dan isi minimum

Obat yang telah mendapat izin edar sesuai

ketentuan perundang-undangan.

(Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2011) 2

 Alasan dilakukan Penarikan Wajib/ Sukarela

1. Berdasarkan hasil sampling dan pengujian

2. Sistem kewaspadaan cepat
3. Keluhan masyarakat
4. Hasil keputusan Kepala Badan terhadap keamanan dan/atau khasiat obat
5. Temuan critical hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat yang Baik

(Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2011) 5

 Golongan Penarikan Obat

Penarikan kelas I

• Ciri-cirinya:
• Penarikan terhadap obat yang
 Telah memenuhi izin edar yang tidak memenuhi syarat
dapat menyebabkan efek serius
 Terkontaminasi mikroba pada sediaan steril
terhadap kesehatan dan
 Terkontaminasi kimia
berpotensi dapat mematikan.
 Labelnya tidak sesuai kandungan

(Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2011) 6

 Golongan Penarikan Obat

Penarikan kelas II

• Penarikan terhadap obat yang • Ciri-cirinya:

dapat menyebabkan penyakit/  Label/ brosur tidak lengkap/ salah cetak/ salah
pengobatan yang keliru akibat informasi
efeknya yang bersifat sementara  Terkontaminasi mikroba pada sediaan non steril
terhadap kesehatan dan dapat  Terkontaminasi kimia/ fisika
pulih kembali.  Kadaluwarsa

(Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2011) 7

 Golongan Penarikan Obat

Penarikan kelas III

• Ciri-cirinya:
• Penarikan terhadap obat yang tidak  Tidak mencantumkan nomor bets dan/atau tanggal
menimbulkan bahaya signifikan kadaluwarsa.
terhadap kesehatan tetapi karena  Penutup kemasan yang rusak
alasan lain yang tidak termasuk  Tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, vol.terpindahkan,
penarikan kelas I dan II dan Ph.
 Kadaluwarsa

(Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2011) 8

 3. Penanganan Obat Di duga Palsu

Stop Kepastian
Penyimp
SOP Laporkan Penyalur Status Pencatatan
anan
an Produk

Tersedia SOP Ada Personal Setelah ada Lakukan pencatatan

Produk Produk
atas semua yang ditunjuk dan kepastian atas semua tahapan
disimpan diduga palsu
proses yang Jika ada kejadian agar ditindak yang dilakukan dan
ditempat segera
dilaksanakan segera laporkan lanjuti sesuai dokumentasikan
terpisah hentikan
kepada yang arahan sesuai ketentuan
dan penjualan sd
berwenang terkunci ada
keputusan
1. Penarikan Obat
SOP
Meliputi,penanganan produk
kembalian karena Recall, mulai
dari pemberitahuan ke pelanggan
, penerimaan, penempatan dan
pengembalian serta laporan nya
Penanggung Jawab
Harus ada personal yang ditunjuk
memangani Recall bertanggung
jawab atas semua proses sd
laporan2 yang harus dikirimkan
sesuai ketentuan
Penempatan :
Produk yang ditarik karena recall
ditempatkan terpisah dengan
penandaan yang jelas dan terkunci
sd jadwal pengembalian ke
Principal
Pelaksanaan :
Pelaksanaan dilakukan setelah
menerima Surat perintah
Penarikan produk dari Principal
atau Badan yang berwenang
dengan batasan waktu yang
diberikan
Transportasi

Dikelola dengan baik

• Aman & bebas dari akses pihak yang tidak sah
• Identitas produk tidak mudah hilang
• Dokumen pengiriman (ttd, identitas, stempel) kembali ke PBF

Kendaraan
• Sesuai persyaratan penyimpanan produk
• Label Jelas
• Pengemudi dilatih CDOB

Transportasi disub-kontakan
• Pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan
• Kontrak mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal yang
tidak diinginkan
Kendaraan

Persyaratan kendaraan yg digunakan :

1. Kendaraan dalam kondisi prima, (< 6 tahun).
2. Kendaraan selalu dalam kondisi bersih.
3. Kendaraan tidak dimodifikasi / standard
• Jika menggunakan box harus ukuran sesuai standard
• Mempunyai Kunci dan tidak bocor
4. Peralatan pendukung kendaraan lengkap,
• Spion, lampu sen, kunci-kunci kendaraan, mantel / jas hujan dan
helm.
5. Dokumen perijinan kendaraan lengkap.
96
Sarana Distribusi Berdasar Kontrak (1)

Pemberi Kontrak
 Bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan
 Menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak
 Melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB (audit)
 Memberikan informasi secara tertulis yang harus dilaksanakan oleh penerima kontrak
Sarana Distribusi Berdasar Kontrak (2)

Penerima Kontrak

Memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan,

pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan

Harus memenuhi persyaratan CDOB

Penerima kontrak harus menghindari aktivitas lain yang dapat

mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.

Melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi mutu

obat kepada pemberi kontrak
Cakupan Kontrak

• Penanganan kehilangan/kerusakan selama pengiriman dan dalam kondisi

tidak terduga (force major)

• Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat kepada pemberi

kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita
acara kerusakan

• Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak

wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak

• Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap

saat

99
Dokumentasi

Disimpan selama 3 thn

• Prosedur Tertulis Mudah ditelusuri setiap
• Operasional Pengadaan saat
dan Penyaluran (SP,
Faktur/SPB, Kartu Stok)
• Kontrak
• Catatan Kegiatan
(Inspeksi diri, Recall, dll)
• Data
TERIMA KASIH