SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG

2016
 Landasan Hukum CDOB
UU No 5 tahun 1997 tentang psikotropika
Undang- UU No 8 tahun 1999 tentang perlindungan konsumen
UU No 35 tahun 2009 tentang Narkotika
undang UU No 25 tahun 2009 tentang pelayanan publik
UU No 36 tahun 2009 tentang kesehatan

PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat

Peraturan Kesehatan
PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
pemerintah PP No. 44/2010 tentang Prekursor

Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011

tentang Pedagang Besar Farmasi
Peraturan Permenkes No. 34 tahun 2014 tentang Perubahan atas
Menteri PermenkesNo. 1148/Menkes/Per/VI/2011
Permenkes No.3 tahun 2015
kesehatan tentang Peredaran,Penyimpanan,Pemusnahan, dan Pelaporan
Narkotika,Psikotropika dan Prekursor Farmasi
 Pertimbangan Penetapan Pedoman Teknis
CDOB 2012

Pedoman CDOB Tahun 2003 (Nomor HK.00.05.3.2522)

sudah tidak sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan

dan teknologi di bidang distribusi obat dan perlu disesuaikan
 CDOB 2003
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan peralatan
4. Dokumentasi
5. Inspeksi Diri
 CDOB 2012
• BAB I : MANAJEMEN MUTU
• BAB II : ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
• BAB III : BANGUNAN DAN PERALATAN
• BAB IV : OPERASIONAL
• BAB V : INSPEKSI DIRI
• BAB VI : KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
KEMBALIAN, DIDUGA PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI
• BAB VII : TRANSPORTASI
• BAB VIII : FASILITAS DISTRIBUSI BERDASAR KONTRAK
• BAB IX : DOKUMENTASI

• ANEKS I : BAHAN OBAT

• ANEKS II : PRODUK RANTAI DINGIN (COLD CHAIN PRODUCT/CCP)
• ANEKS III : NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA
 OBJECTIVES

1. Mengetahui syarat dari Cara Distribusi Obat yang Baik

2. Mengimplementasikan proses distribusi obat yang baik dan benar
3. Mengimplementasikan standar distribusi obat yang baik dan benar dalam
operasional secara konsisten dan berkesinambungan
 PROSES DISTRIBUSI OBAT

Prinsipal Transporter
Penerimaan& Penempatan

SerahTerimaKeTrans Checking Picking

Entry Order

Transporter

Pelanggan
Faktor Penentu CDOB

ManajemenMutudanSistemMutu

KaryawanKompetendalamPelaksa
naanCDOB

OperasionalyangHandaldanKonsist
en
Sistem Mutu (Quality System)
Suatu infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya, dan tindakan sistematis yang diperlukan untuk
memastikan bahwa suatu produk memenuhi persyaratan mutu dengan
tingkat kepercayaan yang memadai

Dukungan
Top Mgt
Komitmen SEMUA pihak

• Kebijakan mutu terdokumentasi • Manajemen puncak menunjuk

• Struktur organisasi
• Prosedur
• Proses
• Sumber daya
• Informasi obat palsu ke
pemegang izin edar dan BPOM
Penanggung jawab
• Dokumentasi
• Sistem pengendalian
perubahan
• Penyimpangan : dokumentasi
, investigasi, CAPA
• Inspeksi, audit, sertifikasi

Pemenuhan Standard CDOB

Organisasi, Manajemen &
Personalia
 Organisasi, Manajemen dan Personalia
• Pelaksanaan dan pengelolaan sangat bergantung pada
personil
• Personil cukup dan kompeten
• Tanggung jawab masing-masing personil dipahami dan dicatat
• Pelatihan CDOB untuk semua personil

Organisasi & Penanggung Personil

Pelatihan Hygiene
Manajemen Jawab Lainnya
 Tanggung Jawab Apoteker sebagai PJ
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan
sistem manajemen mutu
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yg menjadi
kewenangannya
3. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi
4. Mengkoordinir kegiatan penarikan obat
5. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan
6. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan
7. Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk
dikembalikan ke stok
8. Berperan dalam perjanjian kontrak
9. Memastikan inspeksi diri dijalankan
10. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis
kefarmasian jika berhalangan
11. Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina
atau pemusnahan obat/bahan obat
12. Memastikan pemenuhan persyaratan obat
 Personil Lainnya
Jumlah memadai di
Kompeten
setiap aktifitas

=
Mutu obat dan/atau bahan obat terjaga
 Pelatihan
• Semua personil memenuhi kualifikasi sebelum
memulai tugas berdasarkan suatu prosedur tertulis
• Pelatihan CDOB rutin dan berkala
• Pelatihan : identifikasi dan menghindari obat
dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai
distribusi
• Pelatihan khusus untuk personil yang menangani
obat/bahan obat berbahaya, bahan radioaktif,
narkotika, psikotropika, rentan disalahgunakan,
sensitif terhadap suhu
• Dokumentasi pelatihan disimpan
• Evaluasi efektifitas pelatihan secara berkala
 Hygiene
• Prosedur tertulis higiene personil :
o Kesehatan
o Higiene
o Pakaian kerja

• Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok

atau obat untuk penggunaan pribadi di area
penyimpanan
• Pakaian yang aman untuk personil sesuai
persyaratan K3
• Peraturan perusahaan tentang hak dan
kewajiban personil, termasuk sanksi
pelanggaran
 Bangunan dan Peralatan (1)

Lokasi & lay Out sesuai dengan perijinan Kapasitas Pencahayaan memadai
Memadai,Gudangsesuaijeniskomoditidan
lebel jelas

Bersih Bebas Serangga

 Bangunan dan Peralatan (2)

Area Karantina
Personil
berwenang

Pemantauan Suhu
Bangunan dan Peralatan (3)

1. Mempunyai catatan
monitoring suhu

2. Mempunyai termometer
yang telah dikalibrasi
dengan bukti kalibrasinya

3. Dilengkapi alarm yang

memberi peringatan pada
suhu kritis

4. Dilengkapi dengan “temperatur chart” yang

dapat memberi informasi bahwa vaksin
tidak pernah mengalami suhu yang
merusak mutu

5. Mempunyai generator otomatis/ non-

otomatis dengan petugas 24 jam

6. Mempunyai petugas khusus yang menangani vaksin

PEMBATASAN PADA PENYIMPANAN PRODUK
NO FUNGSI JENIS ALAT

1 Penyimpanan Produk Rack, Flow Rack, Shelving, Frezzer.

2 Perpindahan Produk Reach Truck, Hand Pallet, Trolley, Pallet,

Styrofoam, Conveyor, Keranjang,
Timbangan Digital

3 Kontrol Suhu AC, Termometer, Genset, Freezer

4 Administrasi Meja, Kursi, Lemari Faktur, ATK, CPU,
Monitor Komputer, Printer, Scanner, Server,
UPS, End Computing,

5 Cold Bag, Termometer Kabel, Motor Box

Pengiriman
dan Mobil Box
 4. OPERASIONAL DISTRIBUSI

PENERI PENYIM
PENGADAAN PANAN PENYA RETU
MAAN
LURAN R

OPERASIONAL MELIPUTI: PENGADAAN, PENERIMAAN, PENYIMPANAN,

PENYALURAN DAN PENERIMAAN KEMBALI, DALAM PROSES
OPERSIONAL AGAR TETAP MEMPERTAHANKAN MUTU SESUAI
KETENTUAN
OPERASIONAL - Pengadaan

PengadaansepengetahuanPJ
(PJdapatmelakukanakses
dankontrolterhadappemesanan atau dapat
mengontrol jika mengunakan
sistem(sistemkomputerise)

Berasal darisumber resmi – List

Suplier

Dokumen(SP, Faktur / SPB, Catatan

Pembelian)
 PENERIMAAN

Harus tersedia protap penerimaan

Penerimaan obat/bahan obat dari sarana transporasi harus

dilakukan pemeriksaan dan penelitian terhadap barang meliputi
nomor ijin edar, nomor bets, tanggal kedaluarsa, kebenaran
kemasan, mutu fisik barang

Penanggungjawab fasilitas distribusi harus

menandatangani faktur pembelian pada saat barang
diterima.

Obat/bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan

pengamanan khusus harus segera dipindahkan ke tempat
penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan

Semua dokumen yang berkaitan dengan pengiriman barang (faktur

atau surat penyerahan barang) didokumentasikan berdasarkan
tanggal penerimaan.
 PENERIMAAN - lanjutan
• Physik barang yg diterima: harus
sesuai dengan dokumen jika tidk Dokumen lengkap • Penanganan
sesuai harus ada proses dengan otorisasi produk khusus
tambahan yg dilakukan spt produk
• Kondisi kemasan dan isi
penanggung jawab suhu dingain
kemasan dlmkeadaan baik Jumlah yang tertera ditangani
• Tgl expire date dan nomor batch sesuai
seuai ketentuan didokuman sama ketentuan
dengan physik

Penanganan produk:
Pemeriksaan suhu produk
Pahami aturan dingin dapat dilakukan:
Gunakan Peralatan
Periksa suhu, keselamatannya spt 1.Pengecekan langsung pada
yg sesuai spt
cek utk produk saat penerimaan dg
Palet,Drum,Forklift
kadaluarsa, Kimia,Racun,Mudah thermometer gudang penerima
sushu, cek
maksimal meledak 2.Dengan melihata data suhu yg
kadaluarsa,maksim
tumpukan terekam selama perjalanan jika
al tumpukan
 PENYIMPANAN
Aturan dl penyimpanan

Barang tidak boleh

langsung terkena
Menempatkanbaran lantai atau tembok
gdalamgudangyanga untuk menghindari
mandanterkunci,Me kelembaban/basah/k
erusakan,Dapat TersediaSOP
mastikan karakteristik /Protappenyimapana
barang (kualitas, diidentifikasi dengan
kondisi fisik barang) cepat pada saat n
ditangani dengan dibutuhkan,Mudah
benar. untuk dibersihkan baik
barang maupun lokasi
penyimpanannya,Mud
ah untuk dipindahkan
PENYIMPANAN- lanjutan

Penyimpanansesuaijenisprodukdan bentuk sediaan

(minimalisir risiko)

Penyimpanansesuaispesifikasiprodukdan
menggunakan palet (mempertahankan mutu)

Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label yang jelas

(kesalahan pengambilan)
BrgRusak, ED, Terkontaminasi, Recall,didugapalsu,
disimpan terpisah &
terkuncidandiberipenandaan
Melakukan
stockOpnamesecaraberkalauntukmenjagaakurasist
ock
TersediaSOPdansemuadokumenygberkaitandidoku
mentasikan
TABEL PENYIMPANAN BARANG

Sampai15°C

value

Perlakuan Khusus

Khusus: Plavix & Imodium

 PENYALURAN

Sistem kontrol barang yang keluar gudang oleh Penanggung Jawab

Kebenaran fisik produk, bets dengan dokumen

Dokumen : Surat Pesanan, Faktur / SPBdg formatyglengkap

Disalurkan ke sarana yang berhak

menerimamempunyaiIjinsesuaiUndang2

TersediaSOPPengiriman

Jikamenggunakanpihakke3harusadakontrakygjelasdengantransp
orter
PENYALURAN - lanjutan

PENGEPAKAN BARANG
1. Pengepakan dilakukan sesuai lokasi dalam kota atau luar
kota
2. Pengepakan dilakukan per Pelanggan atau nomor Faktur.
3. Barang receh/pecahan dimasukkan dalam kantong plastik
transparan/bening (PE/PP) agar mudah terlihat (jika
menggunakan kresek harus warna putih).
4. Barang dalam kemasan karton “original” harus di cek
keutuhan segel nya.
5. Apabila segel karton rusak atau di double,
maka harus dibuka, dihitung isinya, di segel ulang dengan
paraf Checker/Picker.
6. Pengepakan untuk barang Cold Chain sesuai
dengan WI Cold Chain.
 COLD CHAIN PACKING
1 2 3 4

Put ice gel on Put divider Put in plastic to Place

below of styrofoam on top of ice protect from dividers on
box gel condensation side
8 7 6 5

Place small
Put styrofoam styrofoam to fill in Put ice gel on Put divider on
box cover empty space for top of dividers top of products
protect the product
9 10 11

Fix the cover &

body of styrofoam Protect all styrofoam Ready to
w/ adhesive tape w/ plastic stretch delivered
 Inspeksi Diri

Dibentuk Pelaksanaan
Tim terdokumentasi

Inspeksi pada Temuan

semua aspek diidentifikasi
CDOB dan dilakukan
CAPA

Dilakukan Jangka
secara waktu yang
independen ditetapkan
 Inspeksi diri – Apa yang harus dilakukan? Dilakukan
secara
Inspeksi pada independen
Membentuk semua aspek
Tim CDOB

Memastikan bahwa ada
seseorang / anggota tim auditor
dengan masing-masing staff
Membantu selama audit dengan Dispatch & Delivery
memperjelas pertanyaan audit
untuk orang yang sedang
diperiksa oleh auditor atau
mengklarifikasi jawaban yang
auditor menemukan tidak
lengkap atau tidak jelas
 Sebelum melakukan Audit agar CHECKLIST PADA
diijelas metode yang digunakan
Penerimaan
Penyimpanan ( Cartoon
Audit bisa
/Box etc
 storage (bulk, loose, dilakukan oleh Team
QA atau Apoteker
etc)
Penanggung Jawab
Picking
Checker & Packing ataupun Team
external
Cold Chain Auditor harus
Recall
mendapat pelatihan
Cleaning system
dan mengetahui
Pest control
Vendor (pihak ke 3 ) parameter/standard
GUNAKAN LEMBARAN yang berlaku atas
aspek yang diaudit
SETIAP ASPEK CDOB
 Jangka waktu Temuan
yang ditetapkan diidentifikasi
dan dilakukan
CAPA Pelaksanaan
terdokumen
tasi

Tentukan jadwal
Audit , Bulanan, 3 Hasil Audit / temuan
bulanan dibuatkan Laporan CAPA
Pimpinan/Management
dan Kepala Logistik Internal Quality Audit
menindak lanjuti CAPA Documents
dengan menetukan
dateline dan perbaiakn IQA SOP ,scheduling,
yg harus dilakukan responsibilities, etc)
QA dept /Audit CAPA (Corrective
memonitor pelaksanaan actions atas temuan
perbaikan seduai date Audit dan tindak lanjut
line pd CAPA
OPERASIONAL - Penarikan
PenangananKeluhan
• Didokumentasi
• Dianalisissebagaibahanperbaikan(sistem,peralat
an, SDM)
ObatKembalian
• SesuidenganyangdipersyaratkanpihakPBF(bukan
principal)
• Pemastiantidakmemungkinkanmasukobatpalsu
DidugaPalsu
• Pengawasanpadasetiaplinikegiatan
• MelaporkankepadaInstansiberwenang/Industrif
armasi
Recall
• Dilaksanakansegerasetelahmenerimaperintah
• Dokumnatasimendukungpelaksanaansampaituntaskeoutletterkecil
• PelaporankeInstansiberwenang
1. Penanganan Keluhan

SOP
MenyediakanSOPpenanganankeluh
anmencakuppembedaanpengemba
liankarenakeluhanataskualitasobat
ataukarenaprosesDistribusidanlam
awaktuprosespenananganpengem
balian
Pencatatan
• Harusdilakukanpencatatanpa
dasetiapkeluhanmenggunaka
nFormat standard
yangsudahditentukan

Analysis
PenanggungJawab
• Setiapkeluhanagardikelompokka
Harusadapersonal n
yangditunjukmenanganikeluha • Laukantrend
ndanmemonitortahapanyangdil analysisataskeluhanyangditerima
aksanakan dandigunakansebagaiacuanperba
ikan
 2. Obat Kembalian
- Harus tersedia SOP Obat kembalian yang sesuai flow sbb :

Dok Penyim Investigasi Penem

Validate Identify /Release patan Transportasi
Retur panan

Pengiriman Lakukan Penyimpanan Produk

Penerimaan identifikasi obat pada ruangan, Lakukan Pastikan
produk disertai yang layak
harus berdasarkan -Terpisah identifikasi transportasi
surat jual
memeriksa persyaratan spt -Terkunci sesuai produk
pengiriman, ditempat
penyimpanan, -Diberi Label persyaratan pengembalian
jumlah dan principal kan sesuai
identifikasi lama pegiriman -Sampai ada
dipastikan keputusan apakah produk kembali ke persyaratan
obat layak jual ( barang
produk tidak status produk layak jual
palsu Release )
yang dilakukan /FEFO
oleh Apoteker
 3. Penanganan Obat Di duga Palsu

Stop Kepastian
Penyim
SOP Laporkan Penyalu Status Pencatatan
panan
ra n Produk

Tersedia SOP Ada Personal Setelah Lakukan

Produk Produk
atas semua yang ditunjuk ada pencatatan atas
disimpan diduga
proses yang dan Jika ada kepastian semua tahapan
ditempat palsu
dilaksanakan kejadian agar yang dilakukan
terpisah segera
segera ditindak dan
dan hentikan
laporkan lanjuti dokumentasikan
terkunci penjualan
kepada yang sesuai sesuai ketentuan
sd ada arahan
berwenang keputusan
1. Penarikan Obat

SOP
Penempatan:
Meliputi,penangananprodukkemb
Produkyangditarikkarenarecalldite
aliankarenaRecall,mulaidaripemb
mpatkanterpisahdenganpenandaa
eritahuankepelanggan,penerimaa
nyangjelasdanterkuncisdjadwalpe
n,penempatandanpengembalians
ngembaliankePrincipal
ertalaporannya

PenanggungJawab
Pelaksanaan:
Harusadapersonal
Pelaksanaandilakukansetelahmen
yangditunjukmemanganiRecallber
erimaSuratperintahPenarikanprod
tanggungjawabatassemuaprosess
ukdariPrincipalatauBadanyangber
dlaporan2
wenangdenganbatasanwaktuyang
yangharusdikirimkansesuaiketent
diberikan
uan
Transportasi
Dikeloladenganbaik
• Aman&bebasdariaksespihakyangtidaksah
• Identitas produk tidak mudah hilang
• Dokumen pengiriman (ttd, identitas, stempel) kembali ke PBF

Kendaraan
• Sesuaipersyaratanpenyimpananproduk
• LabelJelas
• Pengemudi dilatih CDOB

Transportasidisub-kontakan
• Pihakketigamemahamikodisipenyimpanan
• Kontrakmencantumkantanggungjawabsaatterjadihalyangtidakdi
inginkan
Kendaraan

Persyaratan kendaraan yg digunakan :

1. Kendaraan dalam kondisi prima, (< 6 tahun).
2. Kendaraan selalu dalam kondisi bersih.
3. Kendaraan tidak dimodifikasi / standard
• Jika menggunakan box harus ukuran sesuai standard
• Mempunyai Kunci dan tidak bocor
4. Peralatan pendukung kendaraan lengkap,
• Spion, lampu sen, kunci-kunci kendaraan, mantel / jas hujan dan
helm.
5. Dokumen perijinan kendaraan lengkap.

48
Sarana Distribusi Berdasar Kontrak (1)

Pemberi Kontrak
Bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan
Menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima
kontrak
Melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak
dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai
dengan prinsip dan pedoman CDOB (audit)
Memberikan informasi secara tertulis yang harus
dilaksanakan oleh penerima kontrak
Sarana Distribusi Berdasar Kontrak (2)

Penerima Kontrak

 Memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan

pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan

 Harus memenuhi persyaratan CDOB

 Penerima kontrak harus menghindari aktivitas lain yang dapat mempengaruhi

mutu obat dan/atau bahan obat.

 Melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi mutu obat kepada

pemberi kontrak
 Cakupan Kontrak
• Penanganan kehilangan/kerusakan selama pengiriman dan dalam kondisi
tidak terduga (force major)

• Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat kepada pemberi

kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita
acara kerusakan

• Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak

wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak

• Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap

saat

51
Dokumentasi

Disimpan selama 3 thn

• Prosedur Tertulis Mudah ditelusuri setiap
• Operasional Pengadaan saat
dan Penyaluran (SP,
Faktur/SPB, Kartu Stok)
• Kontrak
• Catatan Kegiatan
(Inspeksi diri, Recall, dll)
• Data
TERIMA KASIH