M A N A J E M E N FA R M A S I

Kelompok 4 :
Dea Raudya Kamal 41191097000004
Ferani Nadyn Fatma 41191097000014
Yayu Setyaningsih 41191097000024
Khairunnisa Rabbani 41191097000034
Intan Sri Mustika 41191097000040
Riski Trimouli Gusti 41191097000044
Nada Nursetiyanti 41191097000054
Maya Nur Amalia 41191097000064
Hestiawati 41191097000074
Mutia Dwi Lestari 41191097000084
 B A B I V
OPERASIONAL TENTANG
PEDOMAN TEKNIS
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
 PBF harus memastikan bahwa identitas obat
dan/atau bahan obat tidak hilang

Distribusinya ditangani sesuai spesifikasi yang

pada kemasan

Sumber obat dan/atau bahan obat yang

diterima berasal dari industri farmasi dan/atau
fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin
sesuai PER UU
TUJ: Untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai
distribusi resmi (BPOM, 2019).
 KUALIFIKASI
Memperoleh
PEMASOK dari pemasok
yang
mempunyai Pengadaannya
izin sesuai harus dikendalikan
Sebelum memulai dengan PER UU dengan prosedur
kerjasama dengan
tertulis dan rantai
pemasok baru, PBF
pasokan harus
harus memastikan
Pemasok adalah Pihak atau diidentifikasi serta
calon pemasok
didokumentasikan.
badan yang berurusan sesuai, kompeten
dan dapat dipercaya. Kualifikasi
dalam penyediaan obat pemasok
dan/atau bahan obat obat dan/
(BPOM 2012; BPOM 2019) atau bahan
obat 3) Pemilihan
Harus tersedia
prosedur tertulis pemasok harus
yang mengatur dikendalikan
kegiatan dengan prosedur
administratif dan tertulis dan hasilnya
teknis terkait didokumentasikan
wewenang serta diperiksa
pengadaan dan ulang secara berkala
pendistribusian
1. PBF memperoleh pasokan obat dan/ atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin
sesuai dengan PER UU, yaitu:

FASILITAS
DISTRIBUSI
LAIN Menerapkan prinsip dan
Pedoman CDOB (memiliki
sertifikat CDOB)

Izin Permenkes No.

Dari fasilitas distribusi luar negeri
1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang PBF sebagaimana harus memenuhi persyaratan
diubah dengan Permenkes perizinan di negara asal (BPOM 2019
No. 34 tahun 2014 & 2015)
1. PBF memperoleh pasokan obat dan/ atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin
sesuai dengan PER UU, yaitu:

Permenkes
Industri farmasi di luar negeri
No.1799/MENKES/PER/XII/2 INDUSTRI harus memenuhi persyaratan
010 tentang Industri Farmasi
serta menerapkan prinsip
FARMASI perizinan di negara asal.
dan Pedoman CPOB

Penerapan prinsip dan pedoman CPOB

dibuktikan dengan sertifikat CPOB
berdasarkan bentuk sediaan sesuai dengan Prinsip dan pedoman CPOB untuk industri
farmasi bahan aktif obat dibuktikan dengan
Peraturan Kepala Badan POM No.
GMP certificate yang dikeluarkan otoritas
HK.04.1.33.12.11.09937 tahun 2011
yang berwenang di negara asal
tentang Tata Cara Sertifikasi Cara
Pembuatan Obat yang Baik.

(BPOM 2019 ; 2015)

1. PBF memperoleh pasokan obat dan/ atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin
sesuai dengan PER UU, yaitu:

Mempunyai izin yang

dikeluarkan otoritas yang
berwenang di negara asal
serta menerapkan prinsip
CPOB Penerapan prinsip
CPOB yang
Memproduksi memproduksi bahan
bahan obat aktif obat dibuktikan
dengan standar dengan GMP
mutu farmasi certificate yang
dikeluarkan otoritas
yang berwenang di
negara asal
C) INDUSTRI
NON FARMASI
(BAHAN OBAT)

(BPOM 2019 ; BPOM 2015)

4. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan teknis terkait
wewenang pengadaan dan pendistribusian

TUJUAN :
Memastikan bahwa obat hanya Faktur/SPB
diperoleh dari pemasok yang
memiliki izin dan di distribusikan
oleh fasilitas distribusi resmi.

Ketersediaan KEGIATAN
ADMINISTRATIF
Izin fasilitas
distribusi obat
dan/atau bahan
obat.
Surat
Pesanan

(BPOM 2019 ; BPOM 2015)

5. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, PBF harus memastikan calon pemasok
sesuai, kompeten dan dapat dipercaya.

Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan:
– reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya
– obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan
– penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya
tersedia dalam jumlah terbatas
– harga yang tidak wajar

(BPOM, 2019 )
(BPOM, 2015)
(BPOM, 2015)
 KUALIFIKASI PELANGGAN
1. Pemilihan pelanggan
• Pemilihan pelanggan mencakup kualifikasi dan persetujuan.
• Kualifikasi dilakukan dengan membuat sekian butir persyaratan, lalu dianalisa
apakah pemasok memenuhi persyaratan tersebut atau tidak.
• Dilakukan untuk menjamin bahwa pelanggan tersebut merupakan perusahaan yang
secara resmi melakukan proses produksi obat secara legal
• Beberapa kualifikasi pelanggan yang harus diperhatikan oleh pihak distributor
tersebut yakni dengan meminta data-data penting terkait pelanggan baru tersebut
antara lain : Nomor registrasi, nama, alamat lengkap, kontak yang bisa dihubungi,
nomor izin depkes, nomor izin gudang, nomor izin SIP, data perpajakan (NPWP) dari
pelanggan, memiliki sertifikat CPOB jika pelanggan merupakan pabrik yang
memproduksi obat, Obat yang dipasok harus memiliki Nomor Izin Edar, dan
sebagainya.
• Dalam Rancangan PerBPOM tahun 2019 menitik beratkan pemilihan pelanggan pada
bukti dalam bentuk dokumentasi yang baik terhadap pemastian oleh fasilitas
distribusi bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang
berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat
• Berdasarkan Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat Yang Baik oleh BPOM RI,
terdapat beberapa poin penting yang harus diperhatikan bagi distributor saat
melakukan pemilihan pelanggan, antara lain :
– Harus mempunyai persyaratan sebagai standard dari suatu pelanggan (antara
lain meliputi: izin industri farmasi/PBF/fasilitas pelayanan kefarmasian).
– Pelanggan yang berwenang sesuai dengan Permenkes 1148/2011 pasal 17 s/d
21.
– Keluaran dari POB: harus ada daftar pelanggan yang disetujui. (BPOMRI, 2015)
Contoh Prosedur Operasional Baku Pemilihan Pelanggan (BPOM RI, 2015)
2. Pemeriksaan pelanggan
• Distributor harus secara rutin melakukan pemeriksaan ulang secara berkala terhadap hal-hal yang
berkaitan dengan legalitas pelanggan.
• Yang dimaksud pemeriksaan adalah pengkajian terhadap pelanggan.
• Pemeriksaan pelanggan meliputi semua persyaratan yang harus sesuai dengan regulasi yang berlaku.
• Dilakukan secara berkala.

3. Penyelidikan Pelanggan
• Penyelidikan yang dimaksud adalah melakukan penilaian kewajaran jumlah dan frekuensi pesanan.
Penilaian kewajaran jumlah dan frekuensi pesanan antara lain berdasarkan lokasi pemesan berada di
sekitar fasilitas kesehatan atau praktek dokter perorangan.
• Ditributor terus memantau tiap bagian dari alur distribusi yang dilakukan salah satunya dengan
memantau setiap transaksi yang dilakukan.
• harus dilampirkan dengan pelaporan administrasi yang dilakukan setiap bulannya.
• pada pelaksanaannya pemantauan dilakukan dengan terlaksananya pengelolaan obat dan kegiatan
terkait administrasi yang berjalan sesuai dengan uraian kerja dimana semua kegiatan tersebut
terdokumentasi.
 PENERIMAAN

Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan
obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak
mengalami perubahan selama transportasi (BPOM 2012; BPOM 2019).

Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau mendekati tanggal
kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kedaluwarsa
sebelum digunakan oleh konsumen (BPOM 2012; BPOM 2019).

Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk
mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera
dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar (BPOM, 2012). Batasan mendekati
tanggal kedaluwarsa yaitu 3 bulan sebelum tanggal kedaluwarsa. Jika terdapat penerimaan obat dan/atau bahan
obat mendekati kedaluwarsa harus terdapat pernyataan dari pelanggan bahwa obat dan/atau bahan obat
tersebut dapat diterim (BPOM, 2015)
• Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan
penyimpanan atau tindakan pengamanan khusus,
harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan
yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan. (BPOM,
2012).
• Yang dimaksud dengan penyimpanan khusus
misalnya obat dan/atau bahan obat yang
memerlukan penyimpanan dengan suhu terkendali.
Yang dimaksud dengan tindakan pengamanan
khusus misalnya narkotika, psikotropika (BPOM,
2015)

Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman Teknis Cara

Distribusi Obat
yang Baik (CDOB) dapat dikenai sanksi administratif, yaitu:
1. Peringatan tertulis,
2. Penghentian sementara kegiatan,
3. Pencabutan Sertifikat CDOB (BPOM, 2012)
Contoh POB Penerimaan yang dilengkapi dengan ceklist penerimaan obat dan/atau bahan obat.
Contoh format kartu stok dalam POB Penyimpanan (BPOM, 2015)
Contoh POB Penanganan Obat Diduga Palsu (BPOM, 2015)
Jika terdapat keluhan/kembalian obat dari pelanggan diduga palsu,
maka stok obat yang ada harus dilakukan karantina sampai ada
keputusan dari Badan POM (BPOM, 2015)
 Jika Tidak Sesuai,
Pemeriksaan Checklist Dikembalikan/
Diganti

Kartu Persediaan & Faktur/Surat

Administrasi
Buku Pembelian Penyerahan Barang
 PENYIMPANAN

Tahap penyimpanan merupakan bagian dari pengelolaan obat

menjadi sangat penting dalam memelihara mutu obat
dan/atau bahan obat, menghindari penggunaan yang tidak
bertanggung jawab, menjaga kelangsungan persediaan,
memudahkan pencarian dan pengawasan, mengoptimalkan
persediaan, memberikan informasi kebutuhan obat dan/atau
yang akan datang, serta mengurangi resiko kerusakan dan
kehilangan.
• Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan perundang-
undangan.

• Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari
industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi.

• Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan kapasitas sarana
penyimpanan.

• Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat
dan terlindung dari paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain.

• Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan sebelum disimpan.
• Penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dipisahkan sesuai kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam
status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu

• Obat dan/atau bahan obat yang diambil dari tempat penyimpanan harus mengikuti kaidah First Expired First Out
(FEFO).

• Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan,
kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai.

• Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara
elektronik.

• Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname secara berkala berdasarkan pendekatan
risiko.

• Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya
campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat.
 P E M I S A H A N O B AT D A N / ATA U B A H A N O B AT

1. Bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus harus disimpan di

tempat terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk dibatasi.
Pemisahan dilakukan secara elektronik dengan sistem komputerisasi
dan harus tervalidasi.
2. Obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, penarikan
kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu disimpan ditempat
khusus
3. Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke fasilitas
distribusi harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan
prosedur tertulis.
 PEMUSNAHAN • Dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan
obat yang “Tidak Layak
Didistribusikan/Rusak”.
• Obat dan/atau bahan obat yang akan
Pemusnahan dilaksanakan dimusnahkan harus diidentifikasi secara
terhadap obat dan/atau tepat, diberi label yang jelas, disimpan
bahan obat yang tidak secara terpisah dan terkunci serta ditangani
memenuhi syarat untuk sesuai dengan prosedur tertulis.
didistribusikan • Prosedur tertulis tersebut harus
memperhatikan dampak terhadap
kesehatan, pencegahan pencemaran
lingkungan dan kebocoran/penyimpangan
obat dan/atau bahan obat kepada pihak
yang tidak berwenang.
 Peraturan Kepala Badan No
HK.04.1.33.12.11.09938 tahun 2011 tentang
PEMUSNAHAN Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang
OBAT DAN/ATAU TidakMemenuhi Standar dan/atau Persyaratan

BAHAN OBAT Obat yang tidak memenuhi standard dan/ atau

persyaratan yang telah ditarik dari peredaran harus
dilakukan pemusnahan

Pemusnahan sebagaimana dimaksud dilakukan oleh

pemilik Izin Edar sesuai tata cara pemusnahan obat
yang tidak memenuhi standard dan / atau
persyaratan dengan disaksikan oleh petugas Badan
Pengawas Obat dan Makanan

Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standard

dan/ atau persyaratan harus dibuatkan Berita Acara
Pemusnahan dan membuat laporan pelaksanaan
pemusnahan kepada kepala badan
Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan
obat termasuk laporannya harus disimpan sesuai
ketentuan.
 Pemusnahan
Menggunakan Jasa
Pihak Ke-3 • Memperhatikan pencegahan diversi
dan pencemaran lingkungan (BPOM
2016).

Pemusnahan disaksikan • Pemusnahan pada lembar tersebut

dan dilakukan sesuai ditandatangani oleh pelaku dan saksi.
ketentuan di bidang yang menggunakan pihak ketiga harus
lingkungan hidup ditandatangani juga oleh pihak ketiga
(BPOM, 2019)
 Berita Acara Pemusnahan sekurang-kurangnya memuat:
1. hari, tanggal, bulan, dan tahun pemusnahan
2. tempat pemusnahan
3. nama lengkap penanggung jawab produksi
4. nama lengkap petugas Balai Besar/Balai POM atau Dinas Kesehatan
setempat yang menjadi saksi dan saksi lain dari pihak ketiga bila
pemusnahan dilakukan oleh pihak ketiga;
5. nama, bentuk dan kekuatan sediaan, kuantitas, nomor bets, dan
tanggal daluwarsa Obat-Obat Tertentu yang dimusnahkan (BPOM
2016).

1. Bila tempat pelaksanaan berbeda provinsi dengan lokasi fasilitas distribusi,

maka saksi adalah petugas Dinas Kesehatan Provinsi dan atau petugas Balai
POM tempat pelaksanaan pemusnahan
2. sebelum pelaksanaan pemusnahan harus dikirimkan surat pemberitahuan
rencana pelaksanaan pemusnahan kepada Dinas Kesehatan Provinsi dan atau
Balai POM tempat fasilitas distribusi berada (BPOM 2015).

(BPOM 2019; BPOM 2015)

(BPOM,2016)
(BPOM,2016)
P E M U S N A H A N O B AT D A N / ATA U B A H A N O B AT

Jumlah dan intensitas obat dan bahan obat

yang akan dimusnahkan harus disesuaikan
dengan ketersediaan waktu penyaksian
pelaksanaan pemusnahan sampai selesai,
sehingga tidak berpotensi terjadinya
kebocoran obat dan bahan obat yang akan
dimusnahkan (BPOM, 2019).
Obat dan bahan obat yang akan dimusnahkan dikemas
sedemikian rupa sehingga rincian obat dan bahan tidak dapat
diketahui oleh pihak yang melakukan pemusnahan atau bila
diperlukan dilakukan pre-destroy untuk mencegah pemanfaatan
kembali atau terjadinya kebocoran obat dan bahan obat.
Pelaksanaan pre-destroy harus mempertimbangkan aspek
keamanan lingkungan dan personel.
 01
Kelompok tiap jenis barang harus terpisah dengan jelas dan
disimpan secara rapi/ teratur untuk mencegah resiko tercampur
dan pencemaran serta memudahkan pemeriksaan ataupun
pemeliharaan dan pengambilan

02
Barang-barang kecil, mudah pecah (inj./vial) diletakkan semudah
mungkin untuk pengambilannya

03
Barang slow moving dapat diletakkan yang paling jauh dari
jangkauan/alur pengambilan barang

PENGAMBILAN
BARANG
 F U N G S I
PENGEMASAN
1. Mewadahi produk selama distribusi dari
produsen hingga kekonsumen
2. Melindungi dan mengawetkan produk
3. Sebagai identitas produk
4. Meningkatkan efisiensi
5. Melindungi pengaruh buruk dari luar,
Melindungi pengaruh buruk dari produk
di dalamnya
6. Memperluas pemakaian dan pemasaran
produk
7. Menambah daya tarik calon pembeli
8. Sarana informasi dan iklan
9. Memberi kenyamanan bagi pemakai.
(Julianti dan Mimi, 2006)
 KLASIFIKASI PENGEMASAN

KEMASAN PRIMER KEMASAN SEKUNDER

BERDASARKAN
SISTEM KEMAS

KEMASAN LAIN KEMASAN TERSIER

 P E R S YA R ATA N B A H A N K E M A S
Memiliki permeabilitas
terhadap udara (oksigen
dan gas lain) yang baik

Harus bersifat tidak toksik

dan tidak bereaksi (inert)

Harus mampu menjaga

produk yang dikemas

Harus mampu melindungi

produk yang dikemasnya

Harus mudah dibuka dan

ditutup
 TEKNOLOGI PENGEMASAN

1st 2st 3st 4st 5st

Strip packaging Blister pack Pengemasan Pengemasan Pengemasan
bulk produk botol kaleng
 PENGIRIMAN
Menurut pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
tahun 2019:
• Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada
pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang berwenang atau berhak untuk keperluan
khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup :

NAMA OBAT
TANGGAL DAN/ATAU
BAHAN OBAT

NAMA DAN
JUMLAH ALAMAT
PEMASOK
NOMOR
BENTUK BETS
SEDIAAN

NAMA DAN
ALAMAT
PEMESAN /
PENERIMA
• Prosedur tertulis untuk pengiriman obat
dan/atau bahan obat harus tersedia. Prosedur
tersebut harus mempertimbangkan sifat obat
dan/atau bahan obat serta tindakan
pencegahan khusus.

• Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau

bahan obat harus disiapkan dan harus
mencakup sekurang-kurangnya informasi
berikut:
Tanggal pengiriman

Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan

status dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik

Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk

sediaan dan kekuatan (jika perlu)

Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa

Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer

dan kuantitas per kontainer (jika perlu)

Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman

Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat

perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas
personil ekspedisi yang menerima (jika menggunakan jasa
ekspedisi) dan kondisi penyimpanan
• Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada dokumen
pengiriman dan harus diserahkan langsung kepada penanggung jawab sarana
atau tenaga kefarmasian lain sebagai penerima. Obat dan/atau bahan obat tidak
boleh ditinggalkan di tempat penyimpanan sementara yang tidak mempunyai
izin PBF.

• Penerima harus membubuhkan tanda tangan, nama jelas, SIPA/SIPTTK dan

stempel sarana pada dokumen pengiriman
Menurut petunjuk pelaksanaan cara distribusi obat yang baik tahun
2015, berikut hal-hal yang harus diperhatikan dalam pengiriman :

• Pengeluaran produk harus mampu telusur dengan dicatat secara

manual dan/atau elektronik meliputi nama produk, jumlah, nomor bets,
tanggal kedaluwarsa dan tujuan pengiriman.
• Validasi pengiriman mengacu pada POB Validasi Pengiriman Produk
Rantai Dingin (termasuk gambar kontainer dan vaccine carrier)
 FASILITAS
DISTRIBUSI YG
MEMILIKI IZIN

PENGADAAN
PERSONIL
TERLIBAT DLM
TRANSPORTASI
EKSPOR OBAT
DAN/BAHAN
OBAT SESUAI
PERUNDANGAN

DAN
IMPOR
PERSYARATAN PENGIRIMAN
PENYIMPANAN OBAT
 D A F TA R P U S TA K A
BPOM 2012. PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK. Diakses di https://www.pom.go.id
BPOM, 2015. PETUNJUK PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK. Diakses di
https://www.pom.go.id
BPOM 2019. PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK. Diakses di https://
http://jdih.pom.go.id