-1-

BAB IV BAB IV
OPERASIONAL OPERASIONAL
Semua tindakan yang dilakukan oleh
Cukup jelas
fasilitas distribusi harus dapat memastikan
bahwa identitas obat dan/atau bahan obat
tidak hilang dan distribusinya ditangani
sesuai dengan spesifikasi yang tercantum
pada kemasan. Fasilitas distribusi harus
menggunakan semua perangkat dan cara
yang tersedia untuk memastikan bahwa
sumber obat dan/atau bahan obat yang
diterima berasal dari industri farmasi
dan/atau fasilitas distribusi lain yang
mempunyai izin sesuai peraturan
perundang-undangan untuk
meminimalkan risiko obat dan/atau bahan
obat palsu memasuki rantai distribusi
resmi.

KUALIFIKASI PEMASOK
KUALIFIKASI PEMASOK
4.1. Fasilitas distribusi harus memp h
4.1. Cukup Jelas
pasokan obat dan/atau bahan bat
dari pemasok yang mempunyai zin
sesuai dengan peraturan perundan -
undangan.

4.2. Jika obat dan/atau bahan obat

diperoleh dari fasilitas distribusi lain,
maka fasilitas distribusi
memast n ba a pemasok tersebut
mem nyai izin rta menerapkan
prinsi dan Pedoman DOB.
4.3. Jika obat dan/atau bahan obat
diperoleh dari industri farmasi, maka
fasilitas distribusi wajib memastikan
bahwa pemasok tersebut mempunyai
izin serta menerapkan prinsip dan
Pedoman CPOB.
4.2. Fasilitas distribusi sebagai pemasok
wajib
harus mempunyai izin sesuai dengan
Permenkes No.
1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi
sebagaimana diubah dengan
Permenkes No. 34 tahun 2014.
Penerapan prinsip dan pedoman
CDOB dibuktikan dengan sertifikat
CDOB
Pemasok bahan obat dari fasilitas
distribusi luar negeri harus
memenuhi persyaratan perizinan di
negara asal.
4.3. Industri Farmasi sebagai pemasok
harus mempunyai izin sesuai dengan
Permenkes No.
1799/MENKES/PER/XII/2010
tentang Industri Farmasi.
Penerapan prinsip dan pedoman
CPOB dibuktikan dengan sertifikat
CPOB berdasarkan bentuk sediaan
 -2

sesuai dengan Peraturan Kepala

Badan POM No.
HK.04.1.33.12.11.09937 tahun 2011
tentang Tata Cara Sertifikasi Cara
Pembuatan Obat yang Baik.
Pemasok bahan obat dari industri
farmasi di luar negeri harus
memenuhi persyaratan perizinan di
negara asal.
Penerapan prinsip dan pedoman
CPOB untuk industri farmasi bahan
aktif obat dibuktikan dengan GMP
certificate yang dikeluarkan otoritas
yang berwenang di negara asal.

4.4. Jika bahan obat diperoleh dari 4.4. Industri non-farmasi sebagai
industri non-farmasi yang pemasok bahan obat harus
memproduksi bahan obat dengan mempunyai izin yang dikeluarkan
standar mutu farmasi, maka fasilitas otoritas yang berwenang di negara
distribusi wajib memastikan bahwa asal
pemasok tersebut mempunyai izin Pe rapan prinsip CPOB untuk
serta menerapkan prinsip CPOB. ustri non-farmasi yang
emproduksi bahan aktif obat
d buktikan dengan GMP certificate
yan dikeluarkan otoritas yang
berwe ang di negara asal.

4.5. Pengadaan obat d /atau b han obat 4.5. Lihat Lampiran 4.1 tentang Contoh
harus dikendalika dengan osedur POB Pengadaan Obat dan/atau
tertulis dan rantai pasoka harus Bahan Obat.
diidentifikasi serta dido ume s kan. Catatan: harus diambil dari daftar
pemasok yang disetujui.

4.6. Harus dilakukan kualifikas yang 4.6. Lihat Lampiran 4.2 tentang Contoh
tepat sebelum peng aan POB Pemilihan Pemasok.
dilaksanakan. Pemilihan pemas k, Catatan:
termasuk kualifikasi dan persetujuan - pemilihan pemasok mencakup
penunjukannya, merupakan hal kualifikasi dan persetujuan
operasional yang penting. Pemilihan penunjukan.
pemasok harus dikendalikan dengan - Harus mempunyai persyaratan
prosedur tertulis dan hasilnya sebagai standar dari suatu pemasok
didokumentasikan serta diperiksa (minimal kualitas dan ketersediaan)
ulang secara berkala. - Mencakup minimal pada poin 4.8

4.7. Harus tersedia prosedur tertulis yang 4.7. Yang dimaksud dengan kegiatan
mengatur kegiatan administratif dan administratif meliputi:
teknis terkait wewenang pengadaan - Ketersediaan Izin fasilitas distribusi
dan pendistribusian, guna obat dan/atau bahan obat.
memastikan bahwa obat hanya - Faktur/SPB
diperoleh dari pemasok yang memiliki - Surat Pesanan
izin dan didistribusikan oleh fasilitas
distribusi resmi.
 -3

4.8. Sebelum memulai kerjasama dengan

4.8. Cukup jelas.
pemasok baru, fasilitas distribusi
harus melakukan pengkajian guna
memastikan calon pemasok tersebut
sesuai, kompeten dan dapat
dipercaya untuk memasok obat
dan/atau bahan obat. Dalam hal ini,
pendekatan berbasis risiko harus
dilakukan dengan
mempertimbangkan:
a) reputasi atau tingkat keandalan
serta keabsahan operasionalnya
b) obat dan/atau bahan obat
tertentu yang rawan terhadap
pemalsuan
c) penawaran obat dan/atau bahan
obat dalam jumlah besar yang
biasanya hanya tersedia dalam
jumlah terbatas
d) harga yang tidak wajar

KUALIFIKASI PELANGGAN KU IFIKASI PELANGGAN

4.9. Fasilitas distribusi harus memastikan 4.9. hat Lampiran 4.3 tentang Contoh
bahwa obat dan/atau bahan obat PO Pemilihan Pelanggan.
hanya disalurkan kepada pihak yang Catat n:
berhak atau berwenang untuk - pemili an pelanggan mencakup
menyerahkan obat ke masyarakat. kualifikasi dan persetujuan.
Bukti kualifikasi pelanggan harus - Harus mempunyai persyaratan
didokumentasikan dengan baik. sebagai standar dari suatu
pelanggan (antara lain meliputi: izin
industri farmasi/PBF/fasilitas
pelayanan kefarmasian)
- Pelanggan yang berwenang sesuai
dengan Permenkes 1148/2011
pasal 17 s/d 21.
- Keluaran dari POB: harus ada daftar
pelanggan yang disetujui.
4.10. Pemeriksaan dan p meri aan ulang 4.10. Yang dimaksud pemeriksaan adalah
secara berkala da mencakup pengkajian terhadap pelanggan.
tetapi tidak terbatas pada Selain surat izin, perlu dilihat juga
permintaan salinan surat izin penanggung jawab sarana, sertifikat
pelanggan. CPOB/CDOB.

4.11. Cukup jelas

4.11. Fasilitas distribusi harus memantau
tiap transaksi yang dilakukan dan
melakukan penyelidikan jika
ditemukan penyimpangan pola
transaksi obat dan/atau bahan obat
yang berisiko terhadap
penyalahgunaan, serta untuk
 -4

memastikan kewajiban pelayanan

distribusi obat dan/atau bahan obat
kepada masyarakat terpenuhi.

PENERIMAAN PENERIMAAN
4.12. Proses penerimaan bertujuan untuk 4.12. Lihat Lampiran 4.4 tentang Contoh
memastikan bahwa kiriman obat POB Penerimaan yang dilengkapi
dan/atau bahan obat yang diterima dengan ceklist penerimaan obat
benar, berasal dari pemasok yang dan/atau bahan obat.
disetujui, tidak rusak atau tidak Checklist meliputi: nama pemasok
mengalami perubahan selama yang disetujui, nama barang, nomor
transportasi. ijin edar (untuk obat), nomor bets,
tan al kedaluwarsa, jumlah fisik,
tuhan fisik kemasan produk,
e tuhan kontainer, keutuhan segel
kont ner, Certificate of Analysis (CoA)
untuk han obat dll

4.13. Obat dan/atau bahan obat tidak 4.13. Batasan endekati tanggal
boleh diterima jika kedaluwarsa, atau kedaluwarsa ya u 3 bulan sebelum
mendekati tanggal kedaluwarsa tanggal kedaluwa sa. Jika terdapat
sehingga kemungkinan besa at penerimaan obat dan/atau bahan
dan/atau bahan obat ela obat mendekati kedaluwarsa harus
kedaluwarsa sebelum digunakan eh terdapat pernyataan dari pelanggan
konsumen. bahwa obat dan/atau bahan obat
tersebut dapat diterima.
4.14. Obat dan/atau bahan obat yang 4.14. Yang dimaksud dengan penyimpanan
memerlukan penyimpanan atau khusus misalnya obat dan/atau
tindakan pengamanan khusus, harus bahan obat yang memerlukan
segera hkan ke tempat penyimpanan dengan suhu
penyi anan ya sesuai setelah terkendali.
dilak an pemeriksa n. Yang dimaksud dengan tindakan
pengamanan khusus misalnya
narkotika, psikotropika.
4.15. Nomor bets da tanggal k aluwarsa 4.15. Dicatat dalam checklist penerimaan
obat dan/atau ahan o t harus dan kartu stok obat dan/atau bahan
dicatat pada saat p neri an, untuk obat.
mempermudah penelu an.
Lihat contoh format kartu stok dalam
POB Penyimpanan.

4.16. Jika ditemukan obat dan/atau bahan

4.16. Cukup jelas, lihat Bab VI poin 6.17
obat diduga palsu, bets tersebut
s/d 6.22
harus segera dipisahkan dan
dilaporkan ke instansi berwenang,
dan ke pemegang izin edar.

4.17. Pengiriman obat dan/atau bahan

4.17. Cukup jelas.
obat yang diterima dari sarana
 -5

transportasi harus diperiksa sebagai

bentuk verifikasi terhadap keutuhan
kontainer / sistem penutup, fisik dan
fitur kemasan serta label kemasan.

PENYIMPANAN PENYIMPANAN
4.18. Penyimpanan dan penanganan obat 4.18. Peraturan perundang-undangan yang
dan/atau bahan obat harus dimaksud adalah sesuai dengan
mematuhi peraturan perundang- pedoman CDOB.
undangan.

4.19. Kondisi penyimpanan untuk obat 4.19. Dilihat sesuai kondisi penyimpanan
dan/atau bahan obat harus sesuai yang tercantum pada penandaan
dengan rekomendasi dari industri kemasan (label).
farmasi atau non-farmasi yang
memproduksi bahan obat standar
mutu farmasi.

4.20. Volume pemesanan obat dan/atau

4.20. Apabila volume pemesanan
bahan obat harus memperhitungkan
melampaui kapasitas penyimpanan,
kapasitas sarana penyimpanan.
fa tas distribusi harus mengajukan
p mohonan penambahan atau
perubahan gudang dan telah
endapatkan persetujuan
pe mbahan atau perubahan gudang
sesua dengan Permenkes No.
1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi
sebagaimana diubah dengan
Permenkes No. 34 tahun 2014.
4.21. Obat dan/atau bahan o t har 4.21. Cukup jelas
disimpan terpisah dari pro uk selain
obat dan/atau bahan ob dan
terlindung dari dampak yang dak
diinginkan akibat paparan cah a
matahari, suhu, kelembaban atau
faktor eksternal lain. Perhatian
khusus harus diberikan untuk obat
dan/atau bahan obat yang
membutuhkan kondisi penyimpanan
khusus.

4.22. Kontainer obat dan/atau bahan obat

4.22. Cukup jelas
yang diterima harus dibersihkan
sebelum disimpan.

4.23. Kegiatan yang terkait dengan

4.23. Memastikan terpenuhinya kondisi
penyimpanan obat dan/atau bahan
penyimpanan sesuai dengan POB
obat harus memastikan terpenuhinya
Penyimpanan termasuk di dalamnya
kondisi penyimpanan yang
ketentuan mengenai pemantauan
 -6

dipersyaratkan dan memungkinkan suhu. Lihat Lampiran 4.5 tentang

penyimpanan secara teratur sesuai Contoh POB Penyimpanan.
kategorinya; obat dan/atau bahan Obat dan/atau bahan obat dalam
obat dalam status karantina, status ditolak (tidak memenuhi syarat
diluluskan, ditolak, dikembalikan, karena rusak, kedaluwarsa), ditarik
ditarik atau diduga palsu. atau diduga palsu harus disimpan
dengan kondisi terkunci.
4.24. Harus diambil langkah-langkah 4.24. Pemastian FEFO dapat
untuk memastikan rotasi stock dikawal/dijaga melalui:
sesuai dengan tanggal kedaluwarsa - Pencatatan nomor bets dan
obat dan/atau bahan obat mengikuti kedaluwarsa pada saat penerimaan,
kaidah First Expired First Out (FEFO). penyimpanan dan penyaluran baik
secara manual maupun
komputerisasi;
- Pengaturan metode penyimpanan
obat dan/atau bahan obat
4.25. Obat dan/atau bahan obat harus 4.25. Untuk pencegahan kerusakan atau
ditangani dan disimpan sedemikian kontaminasi akibat tumpahan, maka
rupa untuk mencegah tumpahan, ob dan/atau bahan obat yang
kerusakan, kontaminasi dan campur- b upa cairan diletakkan pada rak
baur. Obat dan/atau bahan at paling bawah.
tidak boleh langsung diletakk n d P nyimpanan obat dan/atau bahan
lantai. ob harus diletakkan di atas pallet
atau k.
4.26. Obat dan/atau bahan obat yang .26. Y g dimaksud “ditarik” adalah
kedaluwarsa harus segera ditarik, memisahkan obat dan/atau bahan
dipisahkan secara fisik dan diblokir obat yang kedaluwarsa dari stok
secara elektronik. Penarikan secara layak jual dan diberi penandaan yang
fisik un at dan/atau bahan jelas (status “kedaluwarsa”).
obat edaluwars harus dilakukan
secar berkala.

4.27. Untuk m jaga akurasi persediaan 4.27. Yang dimaksud stock opname secara
stok, harus ilakukan sto k opname berkala berdasarkan pendekatan
secara be ala b dasarkan risiko adalah pelaksanaan stock
pendekatan risik opname berdasarkan prioritas
dengan mempertimbangkan kriteria
risiko seperti:
1. Produk narkotika dan
psikotropika.
2. Nilai produk
3. Produk dingin dll.
Lihat Lampiran 4.6 tentang Contoh
POB Stock Opname.
4.28. Perbedaan stok harus diselidiki 4.28. Investigasi selisih stok dicantumkan
sesuai dengan prosedur tertulis yang dalam POB Pemeriksaan Stock
ditentukan untuk memeriksa ada Opname. Catatan: pelaksanaan
tidaknya campur-baur, kesalahan investigasi di bawah pengawasan
 -7

keluar-masuk, pencurian, APJ.

penyalahgunaan obat dan/atau Hasil investigasi: justifikasi selisih
bahan obat. Dokumentasi yang dan dibuatkan laporannya
berkaitan dengan penyelidikan harus
disimpan untuk jangka waktu yang
telah ditentukan.

PEMISAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN

PEMISAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN
OBAT
OBAT
4.29. Jika diperlukan, obat dan/atau
4.29. Penyimpanan psikotropika harus
bahan obat yang mempunyai
diberi label yang jelas
persyaratan khusus harus disimpan
Yan dimaksud pemisahan elektronik
di tempat terpisah dengan label yang
us dapat memberikan tingkat
jelas dan akses masuk dibatasi
e manan yang setara adalah
hanya untuk personil yang
pem rian kode khusus/password
berwenang. Sistem komputerisasi
untuk personil yang berwenang
yang digunakan dalam pemisahan
masuk k dalam sistem, sehingga
secara elektronik harus dapat
tertelusur.
memberikan tingkat keamanan yang
Sistem (pro ram) komputerisasi
setara dan harus tervalidasi.
harus tervalidas
Lihat Lampiran 4 7 tentang Contoh
POB Hasil Validasi Sistem Komputer.
4.30. Harus tersedia tempat khu us
4.30. Cukup jelas.
dengan label yang jelas, aman d n
Lihat point 4.23
terkunci untuk penyimpanan oba
dan/atau bahan obat yang ditolak,
kedaluwarsa, penarikan kembali,
produk kembalian dan obat diduga
palsu.
4.31. POB Penanganan obat dan/atau
bahan obat yang ditolak dan
4.31. Obat an/atau ahan obat yang
dikembalikan.
ditola dan dikemba kan ke fasilitas
Lihat point 4.23
distribu harus dibe label yang
jelas dan ditangani se ai dengan
prosedur ter lis.

PEMUSNAHAN OBAT D N/A U BAHAN

PEMUSNAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN
OBAT
OBAT

4.32. Pemusnahan dilaksanakan terhadap

4.32. Cukup jelas
obat dan/atau bahan obat yang tidak
memenuhi syarat untuk
didistribusikan.
4.33. Lihat Lampiran 4.8 tentang Contoh
POB Pemusnahan Obat dan/atau
4.33. Obat dan/atau bahan obat yang akan
Bahan Obat.
dimusnahkan harus diidentifikasi
secara tepat, diberi label yang jelas,
disimpan secara terpisah dan
 -8

terkunci serta ditangani sesuai

dengan prosedur tertulis. Prosedur
tertulis tersebut harus
memperhatikan dampak terhadap
kesehatan, pencegahan pencemaran
lingkungan dan kebocoran/
penyimpangan obat dan/atau bahan
obat kepada pihak yang tidak
berwenang.

4.34. Proses pemusnahan obat dan/atau

4.34. Proses pemusnahan sesuai dengan
bahan obat termasuk pelaporannya
Peraturan Kepala Badan No
harus dilaksanakan sesuai dengan
HK.04.1.33.12.11.09938 tahun 2011
peraturan perundang-undangan.
tentang Kriteria dan Tata Cara
Penarikan Obat yang Tidak
Memenuhi Standar dan/atau
Persyaratan; dan mengacu pada
peraturan di Kementerian yang
membidangi Lingkungan Hidup.
4.35. Dokumentasi terkait pemusnahan
4.35. Cu up jelas
obat dan/atau bahan obat termasuk
laporannya harus disimpan sesuai
ketentuan.

PENGAMBILAN PENGAMB LAN

4.36. Proses pengambilan dan/atau 4.36. Pengam ilan obat dan/atau bahan
bahan obat haru ilakuk dengan obat sesuai dengan dokumen
tepat sesuai den n dokum n yang pengambilan/penyaluran ( picking list
tersedia untuk m mastika obat atau faktur).
dan/atau bahan obat yang mbil Fasilitas distribusi menetapkan
benar. Obat dan/atau an ob kebijakan minimal masa simpan obat
yang diambil harus mem ki masa dan/atau bahan obat yang dapat
simpan yang cukup belum disalurkan. Pengecualian terhadap
kedaluwarsa dan berdasarkan EFO. kebijakan tersebut harus didukung
Nomor bets obat dan/atau bah n dengan justifikasi yang memadai.
obat harus dicatat. Pengecualian
dapat diizinkan jika ada kontrol yang
memadai untuk mencegah
pendistribusian obat dan/atau bahan
obat kedaluwarsa.

PENGEMASAN PENGEMASAN
4.37. Obat dan/atau bahan obat harus 4.37. Cukup jelas
dikemas sedemikian rupa sehingga
kerusakan, kontaminasi dan
pencurian dapat dihindari. Kemasan
harus memadai untuk
mempertahankan kondisi
penyimpanan obat dan/atau bahan
obat selama transportasi. Kontainer
obat dan/atau bahan obat yang akan
 -9

dikirimkan harus disegel.

PENGIRIMAN PENGIRIMAN
4.38. Pengiriman obat dan/atau bahan 4.38. Cukup jelas
obat harus ditujukan kepada
pelanggan yang mempunyai izin
sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.

4.39. Untuk penyaluran obat dan/atau 4.39. Cukup jelas

bahan obat ke orang / pihak yang
berwenang atau berhak untuk
keperluan khusus, seperti penelitian,
special access dan uji klinik, harus
dilengkapi dengan dokumen yang
mencakup tanggal, nama obat
dan/atau bahan obat, bentuk
sediaan, nomor bets, jumlah, nama
dan alamat pemasok, nama dan
alamat pemesan / penerima. Proses
pengiriman dan kondisi
penyimpanan harus sesuai
dengan persyaratan obat dan/atau
bahan oba ari industri
farmasi. Dokumentasi aru
disimpan dan mampu tertelusur.
4 Lihat Lampiran 4.9 tentang Contoh
4.40. Prosedur tertulis untuk pengirima
P B Pengiriman Obat dan/atau
obat dan/atau bahan obat harus
Bahan Obat
tersedia. Prosedur tersebut harus
mempertimbangkan sifat obat
dan/atau bahan obat serta tindakan
pencega sus.

4.41. Doku en untuk p ngiriman obat

4.41. Contoh Form Pengiriman pada POB
dan/ata bahan bat harus
Pengiriman Obat dan/atau bahan
disiapkan dan harus mencakup
obat.
sekurang-ku angnya informasi
berikut:
 Tanggal pengir man;
 Nama lengkap, ala t (tanpa
akronim), nomor lepon dan
status dari penerima (misalnya
Apotek, rumah sakit atau klinik);

 Deskripsi obat dan/atau bahan

obat, misalnya nama, bentuk
sediaan dan kekuatan (jika perlu);

 nomor bets dan tanggal

kedaluwarsa
 Kuantitas obat dan/atau bahan
obat, yaitu jumlah kontainer dan
 - 10

kuantitas per kontainer (jika

perlu);

 Nomor dokumen untuk identifikasi

order pengiriman
 Transportasi yang digunakan
mencakup nama dan alamat
perusahaan ekspedisi serta tanda
tangan dan nama jelas personil
ekspedisi yang menerima (jika
menggunakan jasa ekspedisi) dan
kondisi penyimpanan;

EKSPOR DAN IMPOR

EKSP DAN IMPOR
4.42. Ekspor obat dan/atau bahan obat
4.4 u up jelas
dapat dilakukan oleh fasilitas
distribusi yang memiliki izin.

4.43. Pengadaan obat dan/atau bahan

4.43. Peraturan Kepala Badan No 27 tahun
obat melalui importasi dilaksanakan
2013 tetang P ngawasan pemasukan
sesuai peraturan perundang-
Obat dan Maka n kedalam Wilayah
undangan.
Indonesia dan No 28 tahun 2013
tetang Pengawasan pemasukan
bahan Obat, Bahan Obat Tradisional,
Bahan Suplemen Kesehatan dan
bahan Pangan kedalam Wilayah
Indonesia.
4.44. Di pelabuhan masuk, pengiriman
.44. P yimpanan obat dan/atau bahan
obat dan/atau bahan obat harus
obat dipelabuhan masuk sesuai
disimpan pada kondisi yang sesuai
dengan kondisi penyimpanan yang
dalam waktu sesingkat mungkin.
dipersyaratkan.

4.45. Impo r harus memastikan bahwa 4.45. Lihat point 4.44

obat da /atau bahan at ditangani
sesuai dengan ersyaratan
penyimpana pada saat di elabuhan
masuk aga terhind dari
kerusakan.

4.46. Jika diperlukan, sonil yang

4.46. Personel yang menangani importasi
terlibat dalam importasi harus
harus mengetahui kententuan
mempunyai kemampuan melalui
penympanan obat di pelabuhan
pelatihan atau pengetahuan khusus
untuk mencegah kerusakan mutu.
kefarmasian dan harus dapat
dihubungi.
- 11