Peraturan BPOM NO.

6 TAHUN 2020 perubahan atas

Peraturan BPOM NO.9 Tahun 2019
tentang PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI
OBAT YANG BAIK

oleh :
RESTU TRIA NURUL HAYATI
2141013023
PRINSIP DASAR CDOB
• Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk
pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.
• Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk
memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi
selama proses distribusi.
• Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis.
• Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian
(due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB.
• Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga
penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang
bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta
mencegah paparan obat palsu terhadap pasien
perbandingan perbedaan perBPOM no.9/2019 dan perBPOM
no.6/2020
perubahan BABIII
Bangunan dan Peralatan

PerBPOM 9/2019 Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan

dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi
obat dan/atau bahan obat

PerBPOM 6/2020 Bangunan dan peralatan harus mampu

menjamin keamanan dan mutu obat dan bahan obat.
lanjutan.. (perBPOM no.6/2020)

•Fasilitas distribusi harus :

a.menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi
PBF; dan

b.menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan

perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat
yang disimpan.
lanjutan..
• Akses masuk dan keluar untuk masing-masing area penerimaan dan pengiriman
dapat bergabung namun harus ada sistem pencegahan atau penjaminan tidak
terjadinya campur baur antara proses penerimaan dan pengiriman
tujuannya : untuk mencegah campur baur obat yang diterima (termasuk retur) dengan
obat yang akan dikirim.
• Validasi sistem komputer
• harus terdapat rekaman perubahan dan penghapusan (audit rekam jejak/audit trail)
yang dapat tertelusur
• Akses harus dibatasi dengaan kata sandi (password) atau cara lain.
tujuan : Mengakomodasi pekembangan teknologi pada era digitalisasi
 BAB IV OPERASIONAL
perubahan
perBPOM no.9 tahun 2019
4.34. Proses pemusnahaan obat dan/
atau bahan obat termasuk pelaporan
nya harus dilaksanakan sesuai
peraturan per undang undanagan
Tujuan perubahan pada perBPOM
no.6/2020 untuk mencegah diversi
obat dan/atau bahan obat
dalam tahap pemusnahan
perBPOM n0.6 tahun 2020
4.35. Pemusnahan menggunakan jasa pihak
ketiga harus disaksikan dan dilakukan sesuai
ketentuan dibidang lingkungan hidup
4.36. Jumlah dana intensitas obat dan bahan
obat yang akan dimusnahkan harus sesuai
waktu penyaksian pemusnahan sampai selesai
4.37. pre-destay merusak bentuk sediaan dan
menghilangkan identittas produk. hasil pre-destay
dikemas sebagai rincian obat dan bahan tidak
dapat diketahui oleh pihak yang melakukan
pemusnahan. pelaksanaan pre-destay dapat
mempertingkan aspek keamanan lingkunagn
dan personel.
4.38. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan
obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan
sesuai ketentuan perUU.
BAB IV OPERASIONAL
penambahan
Kualifikasi pelanggan
4.12. Dalam pelaksanaan penyelidikan ,fasilitas
distribusi dapar memastiksn kebenaran
penyaluran melalui mekanisme pembayaran
yang dilakukan oleh pemesan

pengiriman 4.48. pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat

yang tertera pada dokumen pengiriman dan harus
diserahkan langsung kepada penanggung jawab sarana
atau tenaga kefarmasian lain sebagai penerima. obat dan/
atau obat
tidak boleh tinggalkan ditempat penyimpanan sementara
yang tidak
mempunyai izin PBF.
4.49. Penerima harus membubuhkan tanda tangan, nama jelas,
SIPA/SIPTTK dan stempel sarana pada dokumen pengiriman
BAB IV OPERASIONAL

penambahan 4.40. penanggung jawab memmastikan :

 pemesanan terdaftar sebagai pelanggan atau anggota yang terverifi
dalam sistem aplikasi
penerimaan pesanan • kebenaran dan keabsahan surat pesanan meliputi :
 nama dan alamat pj saranan pemesanan
 nama, bentuk dan kekutaan sdiaan, jumlah (dalam bentuk aangka
dan huruf) dan isi kemasan dari obat/bahan obat yg dipesan
 nomor surat pesanan
 nama ,SIPA/SIPTTK PJ saranan pemesanan
 kewajaran pesanan dengan mempertimbangkan :
 jumlah san frekuensi pesanan termasuk kapasitas tempat penyimpanan
sarana pemesanan
 jenis obat yang dipesan mencakup pertimbanagn obat2 yang salah
digunakan
4.41. kecurigaan : harus dilakukan konfirmasi kepada pj sarana pemesanan
dan didokumentasikan.
Kesimpulan
• Badan POM menyelenggarakan fungsi penyusunan dan pelaksanaan
kebijakan nasional dibidang pengawasan obat dan makanan
• terhadap setiap kebijakan yang tertuang dalam peraturan perlu dilakukan
sosialisasi sebagai bentuk komunikasi kebijakan dan meningkatkan
kepatuhan terhadap pelaksanaan tersebut
• PerBPOM NO.6 2020 mengatur tentang perubahan pada pedoman teknis
CDOB tahun 2019 untuk disesuaikan dengan perkembangan teknologi
dan kebutuhann hukum
TERIMAKASIH