TUGAS FARMAKONOGSI

PRODUK FITOFARMAKA

DISUSUN OLEH:

1. NANDA SAFITRI
2. NORMAN YOGI DWI SAPUTRA
3. PRAMUDITA ARDANA
4. SABILA MAHARANI
5. SASKIA HARUM MAYSARI
6. SITI NURLAELA

SMK MUHAMMADIYAH 3 METRO

2021/2022
 CARA MEMPRODUKSI OBAT TRADISIONAL (FITOFARMAKA)

Fitofarmaka (clinical based herbal medicine) adalah sediaan obat bahan alam
yang keamanan dan khasiatnya telah dibuktikan secara ilmiah melalui uji
praklinik dan uji klinik, serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi.
Fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
2. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji praklinik dan uji klinik.
3. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam
produk jadi.
4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
5. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan
tinggi.
Kandungan sediaan fitofarmaka dilarang mengandung:
1. Bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat.
2. Narkotika dan psikotropika.
3. Bahan-bahan yang dilarang seperti: Abri Semen, Aconiti Herba, Adonidis
vernalis Herba, Belladone Herba, Colchici Semen, Datura Semen,
Digitalis Folium, Ephedrae Herba, Hyoscyami Folium, Nerii Folium,
Lobelia Folium, Strophanti Semen, dan lain-lain.
4. Hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan yang berlaku.

A. Perizinan
1. Alur Pembuatan Izin Usaha
Berdasarkan Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010, untuk
memperoleh Izin Usaha Industri Fitofarmaka diperlukan persetujuan
prinsip. Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada
Direktur Jenderal Badan POM. Persetujuan prinsip tersebut diberikan
oleh Dirjend BPOM setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan POM. Dalam hal
permohonanan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat
langsung melakukan persiapan, pembagunan, pengadaan, pemasangan,
dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan
prinsip ini berlaku selama 3 tahun dan dapat diubah berdasarkan
permohonan dari pemohon Izin Industri Farmasi yang bersangkutan.
Izin usaha industri farmasi fitofarmaka diberikan oleh Menteri
Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan
Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya
selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5
tahun.
Tata Cara Permohonan Izin Industri Farmasi:
 Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip
dapat mengajukan permohonan Izin Industri Farmasi.
 Surat permohonan Izin Industri Farmasi harus ditandatangani oleh
Direktur Utama dan Apoteker Penanggung Jawab, pemastian mutu
diajukan ke Kementrian Kesehatan beserta kelengkapannya.
 Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementrian Kesehatan RI
dengan Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
 Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan
CPOB.
 Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi
kelengkapan persyaratan administratif.
 Paling lama dalam waktu 10 hari sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
 Paling lama dalam waktu 10 hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan
 Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan
administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Keapala Badan.
 Paling lama dalam waktu 19 hari kerja setelah menerima rekomendasi
serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri
Obat Tradisional.

Pencabutan izin usaha industry farmasi dilakukan apabila industry yang

bersangkutan melakukan pelanggaran:
 Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi
dan memperluas tanpa izin.
 Tidak menyampaikan informasi industri berturut-turut 3 kali atau
dengan sengaja menambahkan informasi yang tidak benar.
 Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa
persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik
Indonesia.
 Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang tidak
memenuhi syarat dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
 Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2. Cara Mendapatkan Izin Edar

a. Pendaftaran diajukan oleh pendaftaran kepada Kepala Badan.
b. Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka dilakukan dalam 2 tahap yaitu pra penilaian dan
penilaian.
1) Pra penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan
tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan
dilakukan penentuan kategori sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 10.
2) Penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan
proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung. Hasil
 pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar
bersifat mengikat. Hasil pra penilaian sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) diberitahukan selambat-lambatnya 10 hari kerja
untuk pendaftaran variasi dan 20 hari kerja untuk pendaftaran
baru terhitung sejak tanggal diterimanya bekas pendaftaran.
Data dan segala sesuatu yang berhubungan dengan penilaian
dalam rangka pendaftaran dijaga kerahasiaannya oleh Kepala
Badan. Terhadap pendaftaran dikenakan biaya sesuai dengan
ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
c. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas
pendaftaran yang terdiri dari formulir atau disket pendaftaran yang
telah diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen
pendukung.
d. Formulir pendaftaran atau disket disediakan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
e. Dokumen pendukung obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) terdiri
dari:
 Dokumen mutu dan teknologi.
 Dokumen yang mendukung klaim indikasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf b ditetapkan tersendiri.
f. Berkas pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat
(1) harus dilengkapi dengan: Rancangan kemasan yang meliputi
etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan
lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang
berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional,
obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan
harus dilengkapi dengan rancangan warna.
g. Untuk pendaftaran baru sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10
ayat (2), berkas yang diserahkan terdiri dari:
  Formulir TA berisi keterangan mengenai dokumen
administrasi.
 Formulir TB berisi dokumen yang mencakup formula dan cara
pembuatan.
 Formulir TC berisi dokumen yang mencakup cara pemeriksaan
mutu bahan baku dan produk jadi.
 Formulir TD berisi dokumen yang mencakup klaim indikasi,
dosis, cara pemakaian dan bets.

B. Pemilihan Bahan Baku

1. Bahan baku ► memenuhi persyaratan (FI, FHI, MMI, HPE)
2. Bahan baku relative mudah diperoleh
3. Berdasarkan pola pola penyakit di Indonesia
4. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar
5. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan
6. Merupakan satu satunya alternatif pengobatan

C. Proses Produksi
Setiap tahapan produksi dilakukan diruangan terpisah untuk
menghindari tercemarnya obat dan bahan serta mencegah terjadinya
kontaminasi silang.
1. Pemilihan bahan baku yang berkualitas dari simplisia nabati, simplisia
hewani, dan bahan baku non simplisia.
2. Dilakukan proses karantina yaitu pemeriksaan kelayakan bahan baku.
3. Proses pencucian untuk menghilangkan tanah dan pencemaran lain
yang melekat pada bahan baku simplisia, dicuci dengan air mengalir
agar kotoran yang terlepas tidak menempel kembali pada simplisia
yang lain.
4. Prose pengeringan supaya simplisia tidak mudah rusak dan dapat
disimpan dalam waktu yang lama.
5. Proses peracikan dilakukan sesuai dengan formulasi yang ditentukan.
 6. Proses ekstraksi dilakukan untuk mengambil zat berkhasiat sebagai
bahan baku utama dalam pembuatan produk.
7. Proses pencampuran bahan simplisia sesuai formula dan proses
pengemasan.

D. Proses Quality Control (QC)

Quality Control (QC) yaitu sebuah sistem atau prosedur yang
berfungsi untuk mencegah adanya produk gagal atau cacat dalam proses
produksi. Peran utama yang harus dijalankan oleh Quality Control (QC)
yaitu menguji dan menyeleksi produk yang benar-benar lolos uji kualitas
dan kuantitas. Proses yang dilakukan mulai dari pengujian pemilihan,
pengelolaan bahan mentah sampai menjadi produksi barang jadi yang siap
di kirim.

E. Prose Quality Assurance (QA)

Quality Assurance (QA) adalah bagian manajemen yang bertugas
memastikan semua standar kualitas dipenuhi oleh setiap komponen dari
produk atau layanan yang disediakan oleh perusahaan untuk memberikan
jaminan kualitas sesuai standar yang diberikan oleh perusahaan. Untuk
itu, seorang staf Quality Assurance (QA) akan secara aktif melakukan
monitoring dan serangkaian uji dalam upaya memberi jaminan kualitas
pada pembeli.

F. Pemasaran
1. Berdasarkan pasar sasaran atau targeting.
2. Berdasarkan kebutuhan pelanggan.
3. Berdasarkan pemasaran terintegrasi.
4. Berdasarkan kemampuan menghasilkan laba melalui kepuasan
pelanggan.