BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Indonesia memiliki keanekaragaman hayati yang tersebar di seluruh

wilayah Indonesia. Berdasarkan data terakhir, Indonesia memiliki kekayaan
tumbuhan 5 (lima) besar di dunia. Tumbuhan merupakan bahan baku yang banyak
digunakan sebagai obat herbal. Hal tersebut tentunya menjadi potensi besar yang
harus dikembangkan dan dimanfaatkan untuk menunjang sektor kesehatan dalam
rangka meningkatkan derajat kesehatan dan kesejahteraan bangsa Indonesia.
Berdasarkan riwayat penggunaan tumbuhan, obat herbal dapat
dikelompokkan menjadi obat herbal tradisional dan obat herbal nontradisional.
Obat herbal tradisional Indonesia dapat berupa Jamu, Obat Herbal Terstandar
(OHT) serta Fitofarmaka, mengandung tumbuhan yang telah digunakan secara
turun-temurun yang merupakan warisan budaya bangsa Indonesia. Obat herbal
nontradisional mengandung tumbuhan yang tidak memiliki riwayat penggunaan
turun-temurun, namun berpotensi memiliki manfaat bagi kesehatan masyarakat.
(PerKBPOM,2014).
Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan
pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu
sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan
obat. Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat
diperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai CPOB yang meliputi perencanaan,
pengendalian dan pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta pengawasan
terhadap mutu, peralatan yang digunakan, bangunan, hygiene, sanitasi serta
personalia yang terlibat di setiap proses produksi.
Di Indonesia sendiri terdapat industri farmasi salah satunya industri
fitofarmaka. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan ujiklinik, bahan
baku dan produk jadinya telah distandarisasi. Mendirikan industri farmasi dibidang
fitofarmaka merupakan salah satu upaya penyediaan obat untuk menjaga program
kesehatan nasional dan sebagai salah satu upaya meningkatkan kualitas sediaan
obat bahan alam. Terlebih lagi mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka
penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk fitofarmaka untuk bersaing
dengan produk sediaan farmasi yang menggunakan bahan–bahan sintetik. Dalam
fitofarmaka, pengawasan secara menyeluruh disertai pemantauan sangat penting
untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan. Mutu tergantung dari bahan awal, proses produksi, uji klinis,
pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini
berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan periksaan mutu.
Oleh karena itulah alasan sehingga kami membuat proposal ini, guna untuk
dapat membahas tentang bagaimana proses untuk mendirikan Industri Farmasi
Fitofarmaka.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud dengan Industri Fitofarmaka ?

2. Bagaimana cara mendirikan Industri Farmasi Fitofarmaka ?
3. Bagaimana cara perizinan mendirikan Industri Farmasi Fitofarmaka ?

1.3 Tujuan

1. Untuk mengetahui apa yang di maksud dengan Fitofarmaka.

2. Untuk mengetahui cara mendirikan Industri Farmasi di bidang
Fitofarmaka.
3. Untuk mengetahui cara perizinan dalam mendirikan Industri Farmasi di
bidang Fitofarmaka.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Menurut peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki
izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat meliputi seluruh tahan kegiatan dalam menghasilkan obat mulai dari
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat yang didistribusikan. Proses
pembuatan obat dan/atau bahan obatnya dapat dilakukan oleh industri farmasi.

2.1.2 Persyaratan Usaha Industri Farmasi

Setiap industri farmasi wajib memiliki izin industri farmasi dari Direktur
Jendral. Wewenang Pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) dan harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang
Baik (CPOB). Persyaratan lain untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas:
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip
yang diajukan secara tertulis kepada Direkur Jendral dengan tembusan kepada
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi. Pengajuan permohonan prinsip untuk pendirian usaha industri
farmasi diajukan kepada Direktur Jendral. Permohonan persetujuan prinsip
dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam
Negeri, harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang
menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Persetujuan prinsip diberikan setelah pemohon memperoleh
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan.
Setiap industri farmasi wajib melakukan farmakovigilans. Bila industri
farmasi menemukan obat dan atau bahan obat hasil produksinya yang tidak
memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat/keamanan dan mutu,
industri farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap
berproduksi sesuai persyaratan CPOB. Izin industri farmasi diberikan kepada
Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Setelah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, industri farmasi
dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Permohonan izin industri
farmasi diajukan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
Setempat. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh
Direktur Utama dan Apoteker Penanggung jawab pemastian mutu dengan
kelengkapan sebagai berikut:
a. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi;
b. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka
Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri;
c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
e. Fotokopi sertifikat upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan;
f. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala
dinas kesehatan provinsi;
g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;

4
 i. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan
mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu;
j. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-rnasing apoteker penanggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;
k. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-
masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan
l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung
atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Persyaratan registrasi obat dalam negeri menurut persyaratan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 sebagai
berikut:
a. Registrasi obat produk dalam negeri hanya dilakukan oleh industri farmasi
yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri.
b. Industri farmasi yang dimaksud tersebut harus memenuhi persyaratan
CPOB.
c. Pemenuhan persyaratan CPOB yang dimaksud dibuktikan dengan sertifikat
CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi yang
bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan. Industri farmasi yang menghasilkan obat atau bahan obat dapat
mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang
besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat,
klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri kepada Direktorat
Jenderal BPOM mengenai kegiatan usahanya setiap 6 bulan, meliputi jumlah dan
nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan dan setiap 1 tahun untuk
laporan lengkapnya.

5
 Jika industri farmasi melakukan pelanggaran terhadap ketentuan dalam
peraturan yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010, dapat dikenakan sanksi administratif
berupa:
a. Peringatan secara tertulis;
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau
bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
d. Penghentian sementara kegiatan;
e. Pembekuan izin industri farmasi; atau
f. Pencabutan izin industri farmasi.

2.1.3 Perizinan Usaha Industri di Daerah

Mendirikan sebuah industri di suatu daerah wajib memiliki izin dari
pemerintah daerah setempat. Pemberian Izin Usaha Industri melalui Persetujuan
Prinsip.
1. Persetujuan Prinsip diberikan kepada perusahaan industri untuk melakukan
persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan
instalasi/peralatan dan kesiapan lain yang diperlukan.
2. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan dengan melampirkan dokumen
sebagai berikut :
a. Copy Izin Gangguan.
b. Copy Akte Pendirian Perusahaan dan atau perubahannya, khusus bagi
perusahaan yang berbentuk Perseroan Terbatas, akte tersebut telah
disahkan oleh Menteri Hukum dan HAM.
c. Dokumen yang dipersyaratkan berdasarkan ketentuan Peraturan.
3. Perundang-Undangan bagi industri tertentu. Persetujuan Prinsip
sebagaimana dimaksud pada huruf a bukan merupakan Izin untuk
melakukan produksi komersial.

6
4. Dalam melaksanakan Persetujuan Prinsip, Perusahaan Industri yang
bersangkutan wajib menyampaikan informasi kemajuan pembangunan
pabrik dan sarana produksi sesuai dengan Persetujuan Prinsip setiap 1 (satu)
Tahun sekali paling lambat 31 Januari Tahun berikutnya.
5. Pemegang Persetujuan Prinsip yang tidak dapat menyelesaikan
pembangunan pabrik dan sarana produksi dalam waktu 3 (tiga) Tahun dapat
mengajukan permintaan Perpanjangan Persetujuan Prinsip untuk 1 (satu)
kali selambat-lambatnya 1 (satu) Tahun.
6. Perusahaan Industri yang telah menyelesaikan pembangunan pabrik dan
sarana produksinya serta telah memenuhi semua ketentuan Peraturan
Perundang-Undangan, wajib mengajukan permintaan Izin Usaha Industri
dengan dilengkapi dokumen sebagai berikut :
a. Copy Akte Pendirian Perusahaan dan atau perubahannya, khusus bagi
perusahaan yang berbentuk Perseroan Terbatas, Akte tersebut telah
disahkan oleh Menteri Hukum dan HAM.
b. Copy Izin Mendirikan Bangunan (IMB)
c. Copy Surat Persetujuan Prinsip.
d. Informasi kemajuan pembangunan pabrik dan sarana produksi (proyek).
e. Copy Izin Gangguan.
f. Copy Izin Lokasi.
g. Copy dokumen penyajian informasi tentang usaha-usaha pelestarian
lingkungan yang meliputi :
1) Analisis Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) ;
2) Upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan lingkungan.
h. Dokumen tambahan yang dipersyaratkan berdasarkan ketentuan
Peraturan Perundang-Undangan bagi industri tertentu.
7. Pejabat sesuai dengan kewenangannya harus mengadakan pemeriksaan
lokasi pabrik guna memastikan bahwa pembangunannya telah selesai.
8. Hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf g pejabat yang
berwenang :
a. Memberikan Izin Usaha Industri.

7
 b. Menundanya dengan keterangan tertulis berdasarkan pertimbangan
bahwa pembangunan pabrik dan sarana produksi belum selesai dan
atau belum memenuhi persyaratan.
Permohonan perizinan industri farmasi kepada Perusahaan Industri yang
telah memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Memiliki Izin Mendirikan Bangunan (IMB) memiliki Izin Lokasi.
b. Memiliki Izin Gangguan.
c. Memiliki Analisis Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) atau Upaya
Pengelolaan Lingkungan Hidup (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan
Hidup (UPL).
d. Telah selesai membangun pabrik dan sarana produksi.
Pencabutan izin pendirian industri farmasi juga dapat terjadi jika:
a. Perusahaan Industri yang melakukan perluasan tanpa memiliki Izin
Perluasan.
b. Perusahaan Industri yang melakukan pemindahan lokasi usaha industri
tanpa persetujuan tertulis dari Badan Pelayanan Perizinan Terpadu.
c. Perusahaan Industri yang menimbulkan kerusakan dan pencemaran akibat
kegiatan usaha industri terhadap lingkungan hidup melampaui batas baku
mutu lingkungan.
d. Perusahaan Industri yang melakukan kegiatan usaha industri tidak sesuai
dengan ketentuan yang ditetapkan dalam Izin yang diperolehnya.
e. Perusahaan Industri yang tidak menyampaikan informasi industri atau
dengan sengaja menyampaikan informasi industri yang tidak benar.

2.1.4 Pembinaan dan Pengawasan

Permohonan terhadap perkembangan industri farmasi dilakukan oleh
Direktur Jendral dan pedoman mengenai pembinaan ditetapkan oleh Kepala
BPOM. Pengawasan terhadap industri farmasi dilakukan oleh Kepala BPOM.
Dalam melakukan pengawasan, tenaga pengawas dapat melakukan pemeriksaan
seperti berikut:
a. Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan,
penyimpanan, perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa, meneliti,

8
 dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan
pembuatan, penyimpanan, perdagangan obat dan bahan obat.
b. Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat.
c. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, perdagangan obat dan bahan
obat termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut.
d. Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang
digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, perdagangan obat dan bahan
obat.
2.1.5 Pencabutan Izin Industri Farmasi
Izin usaha industri farmasi dicabut dalam hal:
a. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapatkan izin usaha industri
farmasi melakukan pemindahtanganan hak milik izin sesuai dengan
ketentuan dalam surat keputusan.
b. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi
tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturut-turut 3 (tiga)
kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
c. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi
melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu dari Menteri.
d. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi
dengan sengaja memproduksi obat jadi dan atau bahan baku yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
e. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam izin usaha industri farmasi yang
ditetapkan dalam surat keputusan.

2.2 Fitofarmaka
2.2.1 Pengertian Fitofarmaka
Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan
dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang
dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria
memenuhi syarat ilmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang

9
kompeten, memenuhi prinsip etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat.
Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan
obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk
menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara
ilmiah.
Adapun prioritas pemilihan untuk fitofarmaka, yaitu:
a. Bahan bakunya relatif mudah diperoleh.
b. Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia.
c. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar.
d. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita.
e. Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan.
Ramuan (komposisi) hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia/sediaan
galenik. Bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa
simplisia,/sediaan galenik dengan syarat tidak melebihi 5 (lima) simplisia/sediaan
galenik. Simplisia tersebut masing-masing sekurang-kurangnya telah diketahui
khasiat dan keamanannya berdasar pengalaman.
Standar Bahan baku harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam
Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.
Bila pada ketiga buku persyaratan tersebut tidak tertera paparannya, boleh
menggunakan ketentuan dalam buku persyaratan mutu negara lain atau pedoman
lain. Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar Farmakope Indonesia,
Ekstra Farmakope Indonesia dan Material Indonesia harus mendapat persetuiuan
pada waktu pendaftaran fitofarmaka. Untuk menjamin keseragaman khasiat dan
keamanan fitofarmaka harus diusahakan pengadaan bahan baku yang terjamin
keseragaman komponen aktifnya. Untuk keperluan tersebut, bahan baku sebelum
digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif.
Secara bertahap industri harus meningkatkan persyaratan tentang rentang kadar
alkaloid total, kadar minyak atsiri dan lain sebagainya. Penggunaan zat kimia
berkhasiat (tunggal murni) dalam fitofarmaka dilarang.
Fitofarmaka harus didukung oleh hasil pengujian, dengan protocol
pengujian yang jelas dan dapat dipertanggung jawabkan. Pengujian meliputi
toksisitas, uji efek, farmakologik, uji klinik, uji kualitas dan pengujian lain yang

10
dipersyararkan. Setiap fitofarmaka harus dapat dijamin kebenaran komposisi,
keseragaman komponen aktif dan keamanannya baik secara kualitatif maupun
secara kuantitatif. Pada analisis terhadap ramuan, sebagai baku pembanding
digunakan zat utama atau zat identitas lainnya. Secara bertahap industri harus
mempertajam perhatian terhadap galur fitokimia simplisia yang digunakan.

2.3 Lokasi dan Bangunan

Lokasi pabrik/industri obat tradisional bebas dari pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan. Menurut BPOM tahun 2005, bangunan industri obat
tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat berlangsung dengan aman.

1. Bangunan industri obat tradisional hendaklah berada di lokasi yang

terhindar dari pencemaran, dan tidak mencemari lingkungan. Bangunan
industri obat tradisional hendaklah memenuhi persyaratan higiene dan
sanitasi.
2. Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki rancangan,
ukuran dan konstruksi yang memadai agar:
a. Tahan terhadap pengaruh cuaca, serta dapat mencegah masuknya
rembesan dan masuk bersarangnya serangga, binatang pengerat, burung
atau binatang lainnya;
b. Memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan.
3. Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan
pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat
dan jumlah produk yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang digunakan,
jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan, seperti:
a. Ruangan atau tempat administrasi;
b. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari
pemasok;
c. Tempat sortasi;
d. Tempat pencucian;
e. Ruangan, tempat atau alat pengeringan;
f. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku
lainnya yang telah diluluskan;

11
 g. Tempat penimbangan;
h. Ruangan pengolahan;
i. Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan;
j. Ruangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas;
k. Ruangan atau tempat pengemasan;
l. Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk karantina
produk jadi;
m. Laboratorium atau tempat pengujian mutu;
n. Jamban / toilet;
o. Ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu.

2.4 Struktur Organisasi

Industri fitofarmaka dipimpin oleh seorang direktur, dikepalai oleh seorang
Manager operasional yang membawahi beberapa departemen, yaitu: Produksi,
Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), Research and Development
(R&D), Production Planning and Inventory Control (PPIC), Personalia, Gudang,
Teknik, Registrasi, Document Control dan Extraction Centre.

2.5 Biaya Investasi dan Operasional

Struktur biaya yang diperlukan untuk industri fitofarmaka terdiri dari biaya
investasi dan biaya operasional. Biaya investasi adalah biaya awal yang diperlukan
sebelum kegiatan operasional dilakukan. Sedangkan biaya operasional diperlukan
pada saat proses produksi mulai dilakukan.
Biaya investasi diperlukan untuk memulai industri fitofarmaka yang meliputi
biaya tanah, bangunan, mesin dan peralatan serta perizinan yang diperlukan. Biaya
investasi ini bersifat tetap (fixed) dan harus dikeluarkan di tahun ke-0 sebelum
melakukan usaha.
Biaya operasional merupakan biaya yang diperlukan dalam memproduksi
fitofarmaka. Besarnya biaya operasional ini tergantung pada jumlah yang akan
diproduksi. Semakin banyak jumlah bahan baku yang diproduksi maka biaya
operasional akan semakin tinggi. Oleh karena itu, biaya operasional umumnya
merupakan biaya tidak tetap (variable cost) yang terdiri dari biaya bahan baku dan

12
biaya tenaga kerja langsung. Tetapi selain biaya tidak tetap, biaya operasional juga
meliputi biaya overhead yang merupakan biaya tetap yang harus dikeluarkan setiap
bulannya dan sifatnya tidak langsung.

2.6 Penetapan BEP

Menurut Marwan Asri (1991: 316), Break Even Point adalah suatu titik yang
menunjukkan volume penjualan tertentu tanpa menimbulkan laba maupun rugi bagi
penjual. Penetapan BEP dalam suatu perusahaan tentu sangat diperlukan agar
produsen dapat mengetahui berapa penjualan yang harus tercapai dalam kurun
waktu tertentu sehingga perusahaan tersebut berada pada keadaan dimana
perusahaan tersebut tidak mengalami untung atau rugi dalam pemasaran. Apabila
kita menginginkan keuntungan maka kita harus memproduksi lebih dari BEP yang
telah ditentukan. Menurut Basu Swastha dan Ibnu Sukatjo (2001: 271), ada
beberapa konsep yang perlu diketahui untuk dapat melakukan perhitungan dengan
BEP yaitu :
1. Biaya tetap
Biaya tetap adalah biaya-biaya yang tidak berubah-ubah (konstan) untuk
setiap tingkatan/jumlah hasil yang dproduksi, misalnya gedung, pabrik,
sewa tanah, gaji karyawan tetap.
2. Biaya variabel atau biaya tidak tetap
Biaya variabel adalah biaya yang berubah – ubah disebabkan karena
adanya jumlah hasil produksi misalnya bahan mentah, bahan baku, gaji
karyawan tidak tetap dan kemasan.

3. Biaya total
Biaya total adalah seluruh biaya yang akan dikeluarkan oleh perusahaan
atau biaya total adalah jumlah dari biaya variabel dan biaya tetap.
Rumus perhitungan untuk menentukan titik break even adalah sebagai
berikut :

13
 Keterangan :
BT : Biaya Tetap.
H : Harga jual per unit.
BV: Biaya Variabel

Jenis Break Point Event (BEP)

1. BEP Unit : titik pulang poko (BEP) yang dinyatakan dalam jumlah penjualan
produk dinilai tertentu.
2. BEP Rupiah : BEP atau titik pulang pokok yang dinyatakan dalam jumlah
penjualan atau harga penjualan (P).
Rumus menghitung BEP
𝑏𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑡𝑒𝑡𝑎𝑝
𝐵𝐸𝑃 𝑢𝑛𝑖𝑡 =
(ℎ𝑎𝑟𝑔𝑎 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡 − 𝑏𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑣𝑎𝑟𝑖𝑎𝑏𝑒𝑙 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡)
𝑏𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑡𝑒𝑡𝑎𝑝
𝐵𝐸𝑃 𝑟𝑢𝑝𝑖𝑎ℎ =
𝑏𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑣𝑎𝑟𝑖𝑎𝑏𝑒𝑙 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡
1− )
ℎ𝑎𝑟𝑔𝑎 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡

Keterangan:
a) BEP Unit / rupiah = BEP dalam unit (Q) dan BEP dalam rupiah (P)
b) biaya tetap = biaya yang jumlahnya tetap walaupun usaha anda tidak
sedang berproduksi.
c) biaya variable = biaya yang jumlahnya meningkat sejalan peningkatan
jumlah produksi seperti bahan baku, bahan baku pembantu, listrik, bahan
bakar dan lain-lain.
d) harga per unit = harga jual barang atau jasa per unit yang dihasilkan.

14
 BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Visi dan Misi

Visi dari PT. Fitofarmaka yaitu menjadi perusahaan penghasil produk
herbal yang memberikan solusi terhadap masalah kesehatan. Selanjutnya upaya PT.
Fitofarmaka untuk mewujudkan visi tersebut tertuang dalam misinya yaitu
menyediakan produk yang aman, berkualitas, berkhasiat, lengkap, merata dan harga
terjangkau melalui manusia, inovasi dan teknologi.

3.2 Lokasi dan Bangunan

PT. Fitofarmaka bagian produksi sediaan berlokasi di Jalan Raya Banjaran

Kabupaten Bandung. Bangunannya memiliki luas total 5.030 m2 yang berdiri di
atas lahan seluas 7.300 m2 dan terdiri atas tiga lantai mencakup kantor, prasarana
produksi dan prasarana pendukung.
 Lantai pertama terdiri dari beberapa area, yaitu :
1. Kantor (ruang direktur, ruang manager, ruang staff, ruang administrasi,
ruang R&D, ruang tamu dan ruang meeting).
2. Prasarana produksi :
 kelas E (produksi : tablet; pengemasan primer; ruang In Process
Control/ IPC; Work In Process/WIP).
 kelas F (pengawasan sekunder, gudang bahan baku dan bahan kemasan
I).
3. Prasarana pendukung :
- Pengolahan limbah - Dapur - Ruang laundry
- Pengolahan air RO - Kantin - Ruang ganti
- Lapangan parkir - Toilet - Mushola
 Lantai kedua terdiri dari :
1. Kantor (ruang R&D. ruang QC dan ruang meeting).
2. Prasarana produksi :
 kelas E : produksi untuk granul tablet, pengemasan primer dan WIP.
 kelas F : gudang bahan kemas II.
3.3 Struktur Organisasi

PT. Fitofarmaka dipimpin oleh seorang direktur yang sekaligus sebagai

pendirinya. Kegiatan produksi yang berlokasi di jalan Raya Banjaran Kabupaten
Bandung, dikepalai oleh seorang Manager operasional yang membawahi beberapa
departemen, yaitu: Produksi, Quality Control (QC), Quality Assurance (QA),
Research and Development (R&D), Production Planning and Inventory Control
(PPIC), Personalia, Gudang, Teknik, Registrasi, Document Control dan Extraction
Centre. Bagan struktur organisasi indutri dapat dilihat pada gambar 1.

3.3.1 Tugas Tiap Bidang

1. Produksi
Bagian yang memproduksi sediaan; tablet. kegiatan produksi meliputi
alur proses pembuatan dimulai dari pengadaan bahan awal (IPC) termasuk
penyiapan bahan baku (gudang), pengolahan sampai dengan pengemasan
untuk menghasilkan produk jadi.
2. Quality Control (QC)
Pengawasan mutu (QC) merupakan bagian yang paling penting dalam
pelaksanaan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) di
industri farmasi, karena bagian inilah yang berwenang untuk meluluskan
atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk jadi.
sehingga produk yang dihasilkan selalu dapat memenuhi syarat mutu yang
telah ditetapkan melalui serangkaian pengujian dan penanganan. Syarat
mutu tersebut adalah spesifikasi, identitas dan karakteristik sesuai standard
yang telah ditetapkan. Bagian pengamasan mutu (QC) di industri
fitofarmaka terdiri dari 1 orang KaBag, 2 orang staff, 1 analis, 1 analis IPC
kelas E, 2 analis kelas F, 1 analis kimia-fisika dan 2 analis mikrobiologi.
3. Research and Development (R&D)
Bagian yang sangat diperlukan bagi sebuah perusahaan untuk selalu
melakukan penelitian yang dapat menghasilkan produk-produk baru.
4. Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Bagian PPIC merupakan bagian yang melakukan perencanaan
pengadaan barang-barang dan perhitungan kebutuhan produksi sehingga

16
 yang bekerja dibagian ini adalah orang yang sudah mengetahui dan pernah
menjalani kegiatan dibagian produksi.
5. Personalia
Bagian personalia di industri fitofarmaka terdiri dari 1 kasie. kegiatan
personalia meliputi:
- Pengadaan serta pengendalian sumber daya manusia (SDM) mencakup
sistem rekruitmen tenaga kerja, perjanjian kontrak kerja, cuti,
pendataan pegawai dll.
- Perencanaan program pelatihan pegawai beserta pengelolaan sertifikat
pelatihan.
- Koordinasi antar unit kerja.
- Sistem penggajian.
- Pelaksanaan evaluasi/penilaian kinerja serta penetapan insentif dan
sanksi (surat peringatan).
Bagian personalia selalu berhubungan dengan bagian lain dalam
pelaksanaan kegiatannya, yaitu bekerjasama dengan supervisor dan tim
CPOTB dalam pelaksanaan pelatihan CPOTB, bekerjasama dengan PPIC
terkait penempatan karyawan, serta bekerjasama dengan supervisor
produksi dan bagian mekanik dalam penempatan operator.
6. Gudang
Bagian gudang memiliki peran penting dalam kegiatan penerimaan,
penyimpanan dan pengeluaran bahan baku kemasan maupun produksi jadi.
pelaksanaan kegiatan tersebut berdasarkan dengan bagian lain, yaitu:
- Bagian PICC dalam proses perencanaan pembelian/pengadaan
material.
- Bagian pruchasing dalam proses pembelian/pengadaan material.
- Bagian QC dalam proses pemeriksaan bahan baku, bahan kemasan dan
produk.
- Bagian produksi dalam proses pelayanan material dan penerimaan
produk jadi.

17
 Gambar 1. Struktur Organisasi PT. Fitofarmaka Banjaran Bandung

kelas I
Kasie Produksi I
Staff Gudang
Kabag Produksi Rempah
Kasie

Kasie Packing
kelas II

Kabag QC Staff QC

Kabag QA Staff QA

Kasie R&D
Operasional Produk Staff R&D
manager Kemasan
Kasie
Koordinator
AMI Kasie Gudang

Kasie Teknik

Staff PPIC Prod

& Inf.Control
PPIC
Direktur
Staff PPIC
Material Control

Staff Registrasi

Staff Doc. Control

Kabag BEC Kasie Produksi

& Teknik

Ka.Div. Finance & Kabag Purchasing

Finance & Purchasing
Purchasing Manager Kabag Fin & Acc

Manager Luar Pulau

Manager Export
GM Marketing Kasie
Marketing Manager Gudang
Manager Cabang Produk Jadi

Manager Produksi

18
3.4 Biaya Investasi dan Operasional
Struktur biaya yang diperlukan untuk PT. Fitofarmaka terdiri dari biaya
investasi dan biaya operasional. Biaya investasi adalah biaya awal yang diperlukan
sebelum kegiatan operasional dilakukan. Sedangkan biaya operasional diperlukan
pada saat proses produksi mulai dilakukan.
3.4.1 Biaya Investasi
Biaya investasi diperlukan untuk memulai PT. Fitofarmaka yang meliputi
biaya tanah, bangunan, mesin dan peralatan serta perizinan yang diperlukan. Biaya
investasi ini bersifat tetap dan harus dikeluarkan di tahun ke-0 sebelum melakukan
usaha. Jumlah biaya investasi yang diperlukan pada tahun ke-0 adalah sebesar Rp.
5.217.000.000,-. Secara lebih rinci jenis investasi dan kebutuhan biaya masing-
masing investasi dapat dilihat pada Tabel 5.2. berikut.

No. Uraian Jumlah Biaya (Rp)

1. Perizinan 7.000.000
2. Tanah/Lahan 450.000.000
3. Bangunan 800.000.000
4. Alat transportasi 580.000.000
5. Mesin dan Peralatan 380.000.000
Total 2.217.000.000

3.4.2 Biaya Operasional

Biaya operasional merupakan biaya yang diperlukan dalam memproduksi

PT. Fitofarmaka. Besarnya biaya operasional ini tergantung pada jumlah yang akan
diproduksi. Semakin banyak jumlah bahan baku yang diproduksi maka biaya
operasional akan semakin tinggi. Oleh karena itu, biaya operasional umumnya
merupakan biaya tidak tetap (variable cost) yang terdiri dari biaya bahan baku dan
biaya tenaga kerja langsung. Tetapi selain biaya tidak tetap, biaya operasional juga
meliputi biaya overhead yang merupakan biaya tetap yang harus dikeluarkan setiap
bulannya dan sifatnya tidak langsung. Biaya overhead termasuk didalamnya biaya
untuk tenaga kerja karena tenaga kerja yang ada merupakan tenaga kerja tetap.
Kebutuhan biaya operasional per bulan :

19
 No. Uraian Jumlah Biaya (Rp)
1. Biaya bahan baku 115.000.000
2. Biaya bahan pembantu 17.000.000
3. Biaya bahan pengemas 35.000.000
4. Biaya overhead 75.000.000
5. Instalasi listrik dan komunikasi 15.000.000
Total 225.500.000,-

Total anggaran biaya yang dibutuhkan sebesar Rp. 2.442.500.000,-

Biaya tetap per bulan Rp. 55.000.000,-

Harga jual per unit : Rp. 40.000,-

Harga produksi per unit : Rp. 20.000,-

3.5 Penetapan BEP

Unit mencari BEP dalam unit adalah sebagai berikut :

Rp. 55.000.000
𝐵𝐸𝑃 𝑢𝑛𝑖𝑡 = = 2.750 𝑢𝑛𝑖𝑡
Rp. 40.000 − 𝑅𝑝. 20.000

𝑏𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑡𝑒𝑡𝑎𝑝
𝐵𝐸𝑃 𝑟𝑢𝑝𝑖𝑎ℎ =
𝑏𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑣𝑎𝑟𝑖𝑎𝑏𝑒𝑙 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡
1−( )
ℎ𝑎𝑟𝑔𝑎 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡
Rp. 55.000.000
=
𝑅𝑝. 20.000
1 − (𝑅𝑝. 40.000)

= 𝑅𝑝 110.000.000, −
Jadi BEP tercapai ketika penjualan mencapai 4000 unit atau penjualan mencapai
nilai Rp. 120.000.000,-.

Untuk membuktikan kedua hasil tersebut dengan :

BEP = Unit BEP x harga jual unit = 2.750 x Rp. 40.000 = Rp. 110.000.000,-

20
 BAB IV
PENUTUP

4.1 Kesimpulan
Dari pembahasan diatas dapat kami simpulkan sebagai berikut:
1. Industri merupakan suatu kegiatan manufaktur.
2. Industri farmasi dapat memproduksi obat jika industri tersebut memiliki
surat izin dari Menteri Kesehatan. Perpanjangan surat izin tersebut
dilakukan selama 5 tahun sekali.
3. Total biaya investasi yang dibutuhkan untuk industri fitofarmaka adalah
Rp 2.217.000.000 dan Biaya operasional yang dibutuhkan adalah Rp
225.500.000.
4. Jadi BEP tercapai ketika penjualan mencapai 2.750 unit atau penjualan
mencapai nilai Rp. 110.000.000,-.

4.2 Saran
Industri fitofarmaka yang ada di indonesia sebaiknya memproduksi obat
herbal dengan standar yang telah ditentukan oleh BPOM lebih banyak lagi karena
indonesia memiliki tanaman obat herbal yang melimpah, sehingga perlu dilakukan
penelitian untuk menciptakan obat herbal terstandar yang baru dan bermutu.

Industri fitofarmaka perlu mendapatkan pembinaan dan dukungan dalam

hal permodalan, teknis produksi, pemasaran dan manajemen usaha secara umum,
baik dalam bentuk kebijakan maupun pembinaan lain yang lebih bersifat teknis,
dari pihak perbankan, pemerintah daerah, departemen terkait, maupun tokoh
masyarakat.

21
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia. 2014. Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13
Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal. Jakarta : Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Basu Swastha. (2003). Manajemen Pemasaran Modern, Yogyakarta : Liberty.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesian. 2010. Peraturan Mentri Kesehatan

Republik Indonesian Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang
Industri Farmasi. Jakarta: Jendral Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia.

Marwan Asri. (1991). Marketing. Yogyakarta. Fakultas Ekonomi: Universitas

Gajah Mada.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha
Obat Tradisional. Jakarta : Menteri Kesehatan Republik Indonesia.

Pramono, S., 2002, Kontribusi bahan obat alam dalam mengatasi krisis bahan obat
di Indonesia, Jurnal Bahan Alam Indonesia, 1(1), 18-20.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2005 Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Nomor :HK.00.05.4.1380. Jakarta:
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

22