A.1.

Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi Tujuan: penyerahan atau pengiriman produk secara tepat waktu demi
1. Struktur organisasi memuaskan konsumen, mengurangi biaya, meningkatkan segala hasil dari
seluruh supply chain (bukan hanya satu perusahaan), mengurangi waktu,
dan memusatkan kegiatan perencanaan dan distribusi.
Manfaat: kepuasan pelanggan, meningkatkan pendapatan, menurunkan
biaya (integrasi aliran produk dapat mengurangi biaya pada jalur
distribusi), pemanfaatan aset (aset manusia akan semakin terlatih dan
terampil baik dari segi pengetahuan maupun keterampilan), peningkatan
laba, perusahaan semakin besar.

- Supplier: sumber penyedia bahan pertama, dimana mata rantai

penyaluran barang akan dimulai. Bisa dalam bentuk bahan baku, bahan
mentah atau bahan dagangan, dll.
- Supplier-manufacturer: manufacturer melakukan pekerjaan membuat,
mengkonversikan, atau menyelesaikan barang (finishing).
- Supplier-manufacturer-distributor: barang sudah jadi yang dihasilkan
oleh manufacturer sudah mulai disalurkan kepada pelanggan. Barang
dari pabrik melalui gudangnya disalurkan ke gudang distributor atau
wholesaler atau pedagang dalam jumlah besar, lalu disalurkan dalam
Minimal setiap PBF memiliki 1 apoteker
jumlah yang lebih kecil pada retailer atau pengecer.
2. Supply chain management
- Supplier-manufacturer-distributor-retail outlet: barang yang ditimbun
Supply chain: Sekumpulan aktivitas yang terlibat dalam proses transformasi
dalam gudang, pada waktunya nanti akan disalurkan pada
dan distribusi barang mulai dari bahan baku paling awal dari alam sampai
pengecer/retail outlet.
produk jadi pada konsumen akhir.
- Supplier-manufacturer-distributor-retail outlet-costumer (real
Terdiri dari: perusahaan pengangkut bahan baku dari bumi/alam,
costumers atau real user): para pengecer menawarkan barangnya
perusahaan yang mentranformasikan bahan baku menjadi bahan setengah
langsung pada para pelanggan, pembeli, atau pengguna barang
jadi atau komponen, supplier bahan-bahan pendukung produk,
tersebut. Contoh outlet: toko, warung, toko serba ada, pasar swalayan,
perusahaan perakitan, distributor, dan retailer yang menjual barang
atau koperasi dimana konsumen melakukan pembelian
tersebut ke konsumen akhir.
3. Sistem manajemen mutu
Supply chain management: sistem untuk mengantarkan produk ke
Sistem Manajemen Mutu adalah kegiatan yang terkoordinasi untuk
konsumen akhir, dari mulai pemasok hingga sampai ke tangan konsumen
mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu. Manajemen
akhir.
Mutu mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang
menentukan kebijakan mutu, sasaran, dan tanggung jawab serta 3
 penerapannya untuk mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan
melalui antara lain perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian
mutu, dan peningkatan mutu di dalam sistem mutu.
Sistem mutu harus memastikan bahwa:
a. obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan,
dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan
persyaratan CDOB;
b. tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;
c. obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam
jangka waktu yang sesuai;
d. kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan
tersebut dilakukan;
e. penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki;
f. tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan
prinsip manajemen risiko mutu.
4. Manajemen risiko mutu
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu
obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif
maupun retrospektif. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian
risiko secara berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi
terhadap mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat, mencakup:
a. penilaian terhadap kesesuaian dan kompetensi pihak yang ditunjuk
untuk melaksanakan kegiatan berdasarkan kontrak sebelum kegiatan
tersebut dijalankan, serta memeriksa status legalitasnya jika
diperlukan
b. penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi antar pihak yang
berkepentingan dengan kegiatan yang terkait mutu. Untuk kegiatan
berdasarkan kontrak harus dituangkan dalam perjanjian tertulis antara
pemberi dan penerima kontrak
c. pemantauan dan pengkajian secara teratur kinerja penerima kontrak,
identifikasi dan penerapan setiap perbaikan yang diperlukan
5. Dokumentasi dan sistem komputerisasi
1. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan dokumen tertulis yang terkait dengan
distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan),
prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian
mutu.
- Dokumentasi Pengadaan
Dokumentasi pengadaan terdiri dari surat pesanan dan faktur atau
surat jalan dari pemasok. Pengarsipan surat pesanan harus disatukan
dengan faktur yang sekurangkurangnya diurutkan berdasarkan nomor
surat pesanan untuk memudahkan penelusuran, kecuali untuk
dokumen pengadaan secara elektronik.
- Dokumentasi Penyimpanan
Dokumen penyimpanan meliputi kartu stok dan/atau sistem
pencatatan mutasi obat/bahan obat secara elektronik. Pencatatan
secara elektronik dapat memanfaatkan sistem 2D barcode.
- Dokumentasi Penyaluran
Dokumen penyaluran terdiri dari surat pesanan dari pelanggan dan
faktur atau surat jalan atau surat penyerahan barang. Pengarsipan
faktur atau surat jalan atau surat penyerahan barang harus disatukan
dengan surat pesanan yang diurutkan untuk memudahkan dalam
penelusuran, kecuali untuk dokumen pengadaan secara elektronik.
2. Sistem komputerisasi
Sistem komputerisasi yang digunakan harus teruji secara menyeluruh
dan mampu memberikan hasil yang diinginkan. Data harus dilindungi
dengan membuat back up data secara berkala yang disimpan di lokasi
terpisah dan aman selama jangka waktu minimal 3 (tiga) tahun atau
sesuai peraturan perundang-undangan, selain itu pengamanan
terhadap data dilakukan secara elektronik maupun fisik untuk
mengantisipasi kerusakan data baik yang disengaja atau tidak
disengaja. Back up data dapat disimpan di perangkat penyimpan data,
misalnya server, external hard disk, CD. Harus tersedia prosedur
tertulis untuk penanganan kegagalan atau kerusakan sistem
komputerisasi. Prosedur tertulis dan sistem yang memadai diperlukan
jika transaksi elektronik dilakukan antara fasilitas distribusi pusat
dengan cabang pada saat pengadaan untuk memastikan kemampuan
penelusuran dan kepastian mutu obat atau bahan obat (BPOM RI,
 2012). Selain itu, sistem komputer dilengkapi dengan nama pengguna
dan password yang spesifik untuk masing-masing personil.
A.2. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi (CDOB)
1. Kualifikasi pemasok dan pelanggan
- Kualifikasi pemasok bagi fasilitas distribusi antara lain:
a. Memiliki izin sesuai dengan Permenkes No
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
sebagaimana diubah dengan Permenkes No. 34 tahun 2014.
b. Pemasok dari fasilitas distribusi lain harus mempunyai izin sesuai
dengan Permenkes No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri
Farmasi serta menerapkan prinsip dan pedoman CDOB.
c. Pemasok yang merupakan industri farmasi dan non-farmasi, harus
mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CPOB.
Sebelum memulai kerjasama, dilakukan pengkajian guna memastikan
calon pemasok sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok
obat.
Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan
hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. Beberapa
hal yang harus dipertimbangkan saat memilih pemasok dengan
pendekatan berbasis risiko yaitu, reputasi atau tingkat keandalan serta
keabsahan operasional, obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan,
penawaran obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam
jumlah terbatas, dan harga yang tidak wajar (BPOM RI, 2012).
- Kualifikasi pelanggan
PBF harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan
kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke
masyarakat. Kualifikasi dapat dilakukan melalui serangkaian pemeriksaan
dan pemeriksaan ulang secara berkala, tidak terbatas pada permintaan
salinan surat izin pelanggan dengan bukti didokumentasi baik.
Pemantauan dilakukan pada tiap transaksi dan melakukan penyelidikan
jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat
yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta memastikan kewajiban
pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada masyarakat
terpenuhi.
2. Operasional
a. Penerimaan
Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat
dan atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang
disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama
transportasi. Dilakukan pemeriksaan, meliputi:
- nama pemasok yang disetujui, nama barang, nomor ijin edar (untuk
obat), nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah fisik, keutuhan fisik
kemasan produk, keutuhan kontainer, keutuhan segel kontainer,
Certificate of Analysis (CoA) untuk bahan obat dll.
- pemeriksaan fisik barang dengan memeriksa asal barang kiriman baik
dari kiriman pusat, kiriman dari principal, atau retur barang dari
pelanggan, kemudian dilakukan pemeriksaan dokumen
pengiriman/dokumen pengembalian barang apakah alamatnya
sesuai. Pemeriksaan barang harus dilakukan dengan teliti dan benar.
Barang yang dikirim diperiksa, bandingkan dengan dokumen
kirim/dokumen return.
- jenis barang, jumlah, no batch, shelflife expired date dan kualitas
kemasan produk apakah kemasannya original dan belum pernah
dibuka/rusak.
Bila terdapat ketidaksesuaian jenis barang, jumlah, kemasan barang
rusak dan shelf life expired date yang telah ditetapkan, apabila kiriman
dari pusat/principal, dibuatkan berita acara yang ditandatangani oleh
ekspedisi dan gudang, berita acara tersebut dikirim ke pengirim dan
bagian pemesanan untuk mendapatkan penyelesaian dan dimonitor
oleh kepala logistik, apabila merupakan RUD (retur ketika dalam
pengiriman)/non RUD, dilakukan koreksi pada form retur yang
diketahui oleh pihak pengirim sesuai fisik barang yang diterima.
Setelah pemeriksaan dilakukan maka dokumen kiriman/dokumen
pengembalian barang ditandatangani oleh kepala logistik dan
diserahkan ke bagian administrasi gudang untuk diproses secara
sistem selambat-lambatnya 1 x 24 jam.
b. Penyimpanan/pergudangan
Kondisi penyimpanan obat dan atau bahan obat harus sesuai dengan
rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi
bahan obat. Obat dan atau bahan obat harus disimpan terpisah dari
produk selain obat dan atau bahan obat dan terlindung dari paparan
 cahaya matahari, suhu, kelembaban (tingkat kelembaban harus dijaga
antara 60 % - 80 %), dan faktor eksternal lain seperti banjir, sampah,
debu, unggas, serangga, hama, kebocoran atau pecahan,
mikrorganisme dan kontaminasi silang (BPOM RI, 2015). Tempat
penyimpanan harus dilengkapi dengan peralatan pengatur suhu (AC),
pengukur suhu, pencatat suhu atau alat lain yang bisa mengidentifikasi
suhu ruangan untuk kurun waktu tertentu.
Kontainer obat dan atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan
sebelum disimpan. Kegiatan terkait dengan penyimpanan obat dan
atau bahan obat harus memenuhi kondisi penyimpanan yang
dipersyaratkan seperti memiliki sirkulasi udara yang baik, memiliki
penerangan yang memadai, dan memungkinkan penyimpanan sesuai
dengan kategorinya (obat dengan status karantina, diluluskan, ditolak,
dikembalikan, ditarik/diduga palsu). Barang-barang seperti obat dan
alat kesehatan disimpan dalam gudang dengan lokasi terpisah
(ruangan, rak, shelving terpisah). Pemisahan dilakukan dengan
menggunakan pembatasan rak (wiremesh, gypsum). Dalam
menyimpan barang-barang di gudang tidak diperkenankan meletakkan
langsung di atas lantai tanpa menggunakan pallet atau alas penyekat
untuk menghindari kerusakan barang akibat pengaruh kelembaban
dan kotoran. Obat harus disimpan dalam susunan dan urutan yang rapi
dan diusahakan ada jarak antara barang sebagai aliran udara. Obat
yang harus disimpan dalam suhu tertentu (misalnya +2ºC s/d +8ºC)
harus langsung disimpan di dalam cold storage/chiller/refrigerator
begitu dikeluarkan dari styrofoam, tidak boleh melebihi 30 menit sejak
barang diterima di suhu luar. Tempat penyimpanan produk rantai
dingin perlu dilengkapi sistem alarm dan genset. Sistem pencatatan
pada kartu gudang harus memperhatikan nama barang, tanggal,
nomor dokumen, kuantitas, expired date, nomor bets. Pencatatan
kartu gudang wajib dilakukan untuk produk-produk yang disimpan
pada lokasi yang tetap (flow rack shelving, long span shelving, strong
room, gold room, cold room).
c. Pemisahan obat atau bahan obat
Obat dan atau bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus harus
disimpan ditempat terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk
dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Harus tersedia tempat
khusus dengan label yang jelas, aman, dan terkunci untuk
penyimpanan obat dan atau bahan obat yang ditolak, kadarluarsa,
produk yang ditarik, produk kembalian, dan obat yang diduga palsu.
Obat dan atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke fasilitas
distribusi harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan
prosedur tertulis.
d. Pemusnahan obat dan atau bahan obat
Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang
tidak memenuhi persyaratan untuk didistribusikan. Pemusnahan obat
dilakukan jika terdapat obat diluar spesifikasi, kadaluarsa, rusak, dan
tidak dapat dikembalikan kepada principal. Obat yang bermasalah
seperti yang sudah disebutkan, akan ditempatkan pada gudang
karantina dan diberi label.
Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan
disaksikan oleh petugas BPOM dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi
serta dibuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh
penanggung jawab fasilitas distribusi dan petugas kesehatan yang
menjadi saksi untuk obat golongan narkotika dan psikotropika.
Pemusnahan obat selain narkotika dan psikotropika dilakukan secara
mandiri dengan saksi internal dan dilakukan pelaporan pemusnahan
kepada BPOM dan Dinas Kesehatan setempat.
Laporan pemusnahan sekurang-kurangnya memuat nama, jumlah,
bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan, nomor bets,
tanggal kadaluarsa; tanggal, waktu, dan tempat pelaksanaan
pemusnahan; cara dan alasan pemusnahan; nama penanggung jawab
fasilitas distribusi dan nama saksi
e. Pengambilan, pengemasan, pengiriman, ekspor-impor
Proses pengambilan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan
dokumen yang tersedia untuk memastikan obat yang diambil benar.
Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan
yang cukup sebelum kadaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets
obat dan/atau bahan obat harus dicatat.
Pengemasan obat dan/atau bahan obat bertujuan untuk menghindari
kerusakan, kontaminasi, dan pencurian. Kemasan yang memadai dapat
mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat
 selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan
dikirimkan harus disegel.
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada
pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-
undangan. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai
dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi.
Prosedur pengiriman harus mempertimbangkan sifat obat dan/atau
bahan obat serta tindakan pencegahan khusus. Dokumen untuk
pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan memuat
sekurang-kurangnya informasi berikut: Tanggal pengiriman; nama
lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari
penerima (misalnya apotek, rumah sakit atau klinik); deskripsi obat
dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan, dan kekuatan;
nomor bets dan tanggal kadaluwarsa; kuantitas obat dan/atau bahan
obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per container; nomor
dokumen untuk indentifikasi order pengiriman; transportasi yang
digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi yang
menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi
penyimpanan.
Ekspor obat dan/atau bahan obat dilakukan oleh fasilitas distribusi
yang memiliki izin, sedangkan untuk pengadaan obat dan/atau bahan
obat melalui importasi dilaksanakan sesuai peraturan perundang-
undangan. Pengiriman obat dan/atau bahan obat di pelabuhan masuk
harus disimpan pada kondisi yang sesuai dan dalam waktu sesingkat
mungkin. Importir harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat
ditangani sesuai persyaratan penyimpanan. Personil yang terlibat
dalam transportasi harus mempunyai kemampuan melalui pelatihan
atau pengetahuan khusus kefarmasian dan harus dapat dihubungi jika
diperlukan.
3. Distribusi produk rantai dingin (cold chain product/CCP)
Penerima harus melakukan pemeriksaan terhadap: Nama produk rantai
dingin yang diterima, Jumlah produk rantai dingin yang diterima, Kondisi
fisik produk rantai dingin, Nomor bets, Tanggal kedaluwarsa, kondisi alat
pemantauan suhu, Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk
vaksin yang telah dilengkapi VVM). Jika pada saat penerimaan vaksin
diketahui kondisi alat pemantauan suhu menunjukkan penyimpangan suhu
dan/atau kondisi indikator mendekati batas layak pakai (misalnya VVM
pada posisi C atau D), maka dilakukan tindakan sebagai berikut:
- Produk rantai dingin tetap disimpan pada tempat yang sesuai dan
suhu yang dipersyaratkan dengan menggunakan label khusus
- Segera melaporkan penyimpangan tersebut kepada pengirim produk
rantai dingin untuk dilakukan proses penyelidikan dengan membuat
berita acara.
Jumlah produk yang diterima harus sama dengan jumlah yang tertera pada
faktur atau surat pengantar barang. Penerima harus segera memasukkan
produk rantai dingin ke dalam tempat penyimpanan sesuai dengan suhu
yang dipersyaratkan.
Penyimpanan obat harus disesuaikan dengan spesifikasi masing-masing
obat untuk menjaga mutu dari obat tersebut. Fasilitas penyimpanan harus
memiliki :
- chiller atau cold room (suhu +20 s /d +80C), untuk menyimpan vaksin
dan serum dengan suhu penyimpanan 20 s/d 80C, biasanya
digunakan untuk penyimpaan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT,
Hepatitis B, DPT-HB.
- freezer atau freezer room (suhu -150 s/d – 250C) untuk menyimpan
vaksin OPV.
Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer tidak terlalu padat sehingga
sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara kotak vaksin sekitar 1-2 cm.
Harus berjarak minimal 15cm antara chiller / freezer dengan dinding
bangunan. Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali sehari setiap pagi, siang
dan sore serta harus didokumentasikan.
Pada saat pengiriman produk, harus dilakukan double check untuk
memastikan produk yang dikirim sudah sesuai. Setiap pengeluaran produk
harus mematuhi kaidah sebagai berikut :
- FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal kedaluwarsanya
lebih pendek harus lebih dahulu dikeluarkan
- FIFO (First In - First Out), produk yang lebih dulu diterima agar lebih
dulu didistribusikan
- Untuk vaksin yang memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM
(Vaksin Vial Monitor) dan kondisi indikator sudah mengarah atau
mendekati ke batas layak pakai (atau posisi VVM menunjukkan
 warna lebih gelap), maka vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih
dahulu walaupun tanggal kedaluwarsanya masih panjang.
Setiap pengeluaran produk harus dicatat pada form catatan bets
pengiriman yang isinya meliputi tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah,
nomor bets dan tanggal kedaluwarsanya. Untuk pengiriman vaksin harus
menggunakan kontainer yang sudah tervalidasi atau vaccine carrier yang
memenuhi standar pengiriman vaksin.
4. Distribusi narkotika dan psikotropika
Pada saat penerimaan pesanan, penanggung jawab fasilitas distribusi wajib
memeriksa hal-hal sebagai berikut:
- Surat pesanan menggunakan format khusus yang telah ditentukan
dan terpisah dari produk lain
- Keaslian surat pesanan, tidak dalam bentuk faksimili, fotokopi
maupun email
- Memeriksa kebenaran surat pesanan, meliputi: nama dan alamat
penanggung jawab sarana pemesan; nama narkotika atau
psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah
dalam bentuk angka dan huruf; nomor surat pesanan; nama, alamat
dan izin sarana pemesan
- Keabsahan surat pesanan, meliputi: tanda tangan dan nama jelas
penanggung jawab, nomor Surat Izin Kerja (SIK) penanggung jawab,
stempel fasilitas distribusi atau sarana pelayanan kefarmasian.
Penanggung jawab fasilitas distribusi harus memperhatikan kewajaran
jumlah dan frekuensi pesanan. Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat
dilayani harus segera diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan
Surat Penolakan Pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja. Surat pesanan
narkotika atau psikotropika yang dapat dilayani, disahkan oleh penanggung
jawab fasilitas distribusi dengan membubuhkan tanda tangan atau paraf
atau sistem lain yang dapat dipertanggungjawabkan.
Pengemasan obat narkotika atau psikotropika harus dilaksanakan setelah
menerima surat pesanan. Setiap pengeluaran narkotika atau psikotropika
untuk dilakukan pengemasan harus dicatat dalam kartu stok dan disahkan
dengan paraf Kepala Gudang. Sebelum dilakukan pengemasan narkotika
atau psikotropika yang akan dikirim harus dilakukan pemeriksaan
terhadap:
- Kebenaran nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan
sediaan, isi kemasan dan jumlah
- Nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan nama industri farmasi
- Kondisi kemasan termasuk penandaan dan segel dari narkotika atau
psikotropika
- Kelengkapan dan keabsahan dokumen serta kebenaran tujuan
pengiriman.
Setiap pengiriman narkotika atau psikotropika harus disertai dan
dilengkapi dengan dokumen pengiriman narkotika atau psikotropika yang
sah, antara lain surat jalan dan/atau surat pengantar/pengiriman barang
dan/atau faktur penjualan yang dikeluarkan oleh fasilitas distribusi yang
ditandatangani oleh kepala gudang dan penanggungjawab fasilitas
distribusi. Setiap narkotika atau psikotropika yang mengalami kerusakan
atau kehilangan dalam pengiriman harus dicatat dalam bentuk berita acara
dan dilaporkan segera kepada penanggung jawab fasilitas distribusi
pengirim. Selanjutnya hal tersebut dilaporkan kepada Badan POM RI
dengan tembusan Balai Besar/Balai POM setempat.
5. Distribusi berdasarkan kontrak
Kontrak antar fasilitas distribusi adalah kontrak antara fasilitas distribusi
dengan fasilitas distribusi lain untuk menyalurkan obat dan/atau bahan
obat sesuai dengan yang telah disepakati dalam kontrak, contohnya ketika
PBF A menunjuk PBF B untuk menyalurkan obat dan/atau bahan obat
tertentu dengan kondisi-kondisi yang telah disepakati misalnya terkait
wilayah dan harga). Cakupan kegiatan kontrak yang terkait dengan
keamanan, khasiat dan mutu obat dan atau bahan obat yaitu kontrak antar
fasilitas distribusi dan kontrak dengan pihak penyedia jasa (transportasi,
pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya). Kontrak
harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap
kegiatan harus sesuai dengan CDOB.
6. Suhu dan pengendalian lingkungan
Dalam pengendalian lingkungan harus tersedia prosedur tertulis dan
peralatan yang sesuai serta memadai untuk mengendalikan lingkungan
selama penyimpanan obat. Lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan
obat harus dikendalikan sesuai dengan prosedur dan peralatan yang
sesuai. Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara lain suhu,
kelembaban, dan kebersihan bangunan. Area penyimpanan harus
 dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili. Sebelum digunakan, harus
dilakukan pemetaan awal sesuai dengan prosedur tertulis. Pemetaan harus
diulang sesuai dengan hasil kajian risiko atau jika dilakukan modifikasi yang
signifikan terhadap fasilitas atau peralatan pengendali suhu. Peralatan
pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan.
7. Kualifikasi, kalibrasi, dan validasi
Kualifikasi adalah tindakan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau
sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja
sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten serta menghasilkan
produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai
bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Kalibrasi adalah suatu kegiatan untuk menentukan kebenaran
konvensional nilai penunjukan alat/bahan ukur dengan cara
membandingkan dengan standar ukurnya yang tertelusur (traceable)
(pelaksanaan kalibrasi didokumentasikan dan dapat dibuktikan masa
berlaku kalibrasinya) ke standar nasional dan/atau internasional.
8. Penanganan keluhan, obat kembalian, obat diduga palsu
Keluhan
Setiap keluhan dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan
trend analysis terhadap keluhan. Keluhan dibedakan menjadi dua yaitu:
a. Keluhan tentang kualitas produk obat (beritahukan segera kepada
industri farmasi dan atau pemegang izin edar)
b. Keluhan yang berkaitan dengan distribusi/ pelayanan
Penanganan keluhan dilakukan oleh personil yang sudah ditunjuk atau
ditentukan. Dalam menangani keluhan, fasilitas distribusi menyediakan
prosedur tertulis di tempat penanganan keluhan, catatan terhadap
penanganan keluhan termasuk waktu yang diperlukan untuk tindak
lanjutnya dan didokumentasikan. Setiap keluhan tentang obat dan atau
bahan obat yang tidak memenuhi syarat harus dicatat dan diselidiki secara
menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau alasan keluhan termasuk
penyelidikan terhadap bets lainnya. Semua keluhan dan informasi lain
mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti
(diidentifikasi)/ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan.
Dalam menangani produk kembalian, sebuah fasilitas distribusi
menyediakan prosedur tertulis penanganan dan penerimaan dengan
memperhatikan beberapa hal:
a. Penerimaan produk kembalian harus berdasarkan surat pengiriman
barang dari sarana yang mengembalikan
b. Jumlah dan identifikasi produk kembalian harus dicatat dalam
catatan penerimaan dan pengembalian barang
Fasilitas distribusi harus menerima produk kembalian sesuai dengan
persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain.
Fasilitas distribusi menyediakan prosedur tertulis untuk penanganan dan
penerimaan produk yang diduga palsu dan harus segera melaporkan
produk tersebut kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan
atau pemegang izin edar. Setiap produk diduga palsu harus dikarantina di
ruang terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas. Produk yang diduga
palsu, penyalurannya harus dihentikan, segera dilaporkan ke instansi
terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang. Setelah
ada pemastian bahwa produk tersebut palsu, maka harus segera
ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang dan
kegiatan tersebut harus didokumentasikan.
9. Penarikan kembali obat atau bahan obat
Jenis Penarikan Obat terdiri dari Voluntary recall dan mandatory recall.
Voluntary recall dilakukan secara mandiri oleh PBF,sedangkan mandatory
merupakan recall yang diperintahkan oleh instansi/ pihak berwenang
(BPOM). Bila ada perintah untuk penarikan, proses penarikan obat
dan/atau bahan obat dilakukan segera setelah adanya pemberitahuan
penarikan. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan oleh
instansi yang berwenang, industri farmasi, atau pemegang izin edar.
Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus segera
diinformasikan kepada industri farmasi atau pemegang izin edar obat
tersebut. Pada kondisi tertentu, penarikan obat darurat dapat dilaksanakan
sesuai prosedur yang ada.
10. Transportasi
Transportasi merupakan salah satu faktor penting dalam proses distribusi
obat. Proses transportasi dilakukan dengan menerapkan metode
transportasi yang memadai. Obat dan/atau bahan obat yang
ditransportasikan harus diangkut dengan kondisi penyimpanan yang sesuai
dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi mencakup area
transportasi darat, laut, udara, ataupun kombinasi dari metode-metode
tersebut. Apapun metode transportasi yang dipilih kiranya harus menjamin
bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan selama
transportasi yang dapat mengurangi mutu pendekatan berbasis risiko yang
harus digunakan ketika merencanakan rute transportasi.