LAPORAN UMUM PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA DI LEMBAGA

FARMASI TNI ANGKATAN LAUT (LAFIAL)
DRS. MOCHAMAD KAMAL
Jl. Bendungan Jatiluhur No. 1, Jakarta Pusat Periode 9 – 20 Mei 2022

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Memperoleh Gelar Apoteker (apt)
Program Studi Profesi Apoteker

Disusun Oleh:

Fixy Lusiana Mandagi (2143700237)

Merry (2143700194)
Rena Noviana (2143700092)
Thomas Darmawan (2143700212)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

ANGKATAN XLV FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2022
 LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Apoteker

(Apt) Program Studi Profesi Apoteker

Disusun oleh:

Tim Apoteker Periode Mei

Fixy Lusiana Mandagi (2143700237)
Merry (2143700194)
Rena Noviana (2143700092)
Thomas Darmawan (2143700212)

FAKULTAS FARMASI PROFESI APOTEKER UTA 45 JAKARTA

Telah disahkan pada tanggal 1 JUNI 2022

Disetujui oleh:

Pembimbing Lapangan:
Pembimbing Akademik:
Lembaga Farmasi Tni Angkatan Laut
sitas 17 Agustus1945 Jakarta
(LAFIAL)

Dr.apt.Sumantri, M.Sc. Kapten Laut Ita Trismiati Ningsih, S. Farm., Apt

NIDN: 0305106602
Mengetahui:

Ketua Program Studi Profesi Apoteker

Universitas 17 Agustus 1945

apt. Nuzul Fajriani., S. Farm., M.Sc

NIDN: 0319058401
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang
telah memberikan berkah dan rahmatnya sehingga kami dapat menyelesaikan
Laporan Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut
(Lafial) Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat yang telah dilaksanakan, periode
tanggal 9 Mei s/d 20 Mei 2022. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini
disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Studi Program Profesi
Apoteker di jurusan Farmasi Universitas Universitas 17 Agustus 1945, Jakarta.
Dalam melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker kami banyak
mendapat bantuan berupa bimbingan maupun informasi dari berbagai pihak. Pada
kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada
yang terhormat:
1. Kolonel apt. I Nyoman Armawan, M.M selaku ketua Industri Farmasi
LAFIAL
2. Ibu apt. Nuzul Fajriani, M.Sc., s elaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
3. Bapak Prof. Dr. apt. Dayar Arbain selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
17 Agustus 1945 Jakarta
4. Kapten Laut (K/W) Ita Trismiati Ningsih, S. Farm., Apt sebagai pembimbing
di Lembaga Farmasi Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut (Lafial) Drs.
Mochamad Kamal.
5. Letkol Laut (K) Drs. Sri Hardjono, Apt selaku Pjs Kabag Wastu
6. Letkol Laut (K) Setiawan Eko Rudianto, S.Si., MFarm., Apt selaku Kabag
Diklitbang
7. Mayor Laut (K) Joni Kristanto, S.Farm., M.Biotech., Apt selaku Pjs Kabag
Matkes
8. Mayor Laut (K/ W) Ningsih Rejeki, S.Farm., M.Farm., Apt selaku Pjs Kabag
Produksi
9. Dr.apt.Sumantri, M.Sc, sebagai pembimbing di Universitas 17 Agustus 1945
Jakarta.

ii
10. Seluruh staf dan karyawan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal, Jakarta yang telah memberikan bantuan dan perhatian
selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini. Teman-teman
Apoteker, atas segala bantuan dan motivasi yang telah diberikan.
11. Teman-teman Apoteker yang namanya tidak bisa kami ucapkan satu persatu,
atas segala bantuan dan motivasi yang telah diberikan kami ucapkan
terimakasih.

Kami sangat menyadari keterbatasan kemampuan yang dimiliki, sehingga

penyusunan laporan ini jauh dari sempurna. Kritik dan saran yang membangun
senantiasa kami harapkan. Akhir kata semoga laporan ini bermanfaat bagi semua
pihak terutama rekan-rekan seprofesi dan dapat menambah wawasan bagi para
pembaca.

Jakarta, Mei 2022

Tim Penulis

iii
 DAFTAR ISI

Halaman
JUDUL.....................................................................................................................i
LEMBAR PENGESAHAN....................................................................................i
KATA PENGANTAR............................................................................................ii
DAFTAR ISI..........................................................................................................iv
DAFTAR GAMBAR.............................................................................................vi
DAFTAR LAMPIRAN........................................................................................vii
DAFTAR SINGKATAN....................................................................................viii

BAB I.......................................................................................................................1
PENDAHULUAN...................................................................................................1
1.1 Latar Belakang.........................................................................................................1
1.2 Tujuan PKPA di Industri Farmasi............................................................................2
1.3 Kompetensi yang akan dicapai.................................................................................2

BAB II.....................................................................................................................4
TINJAUAN PUSTAKA.........................................................................................4
2.1 Ketentuan Umum CPOB..........................................................................................4
2.2 Manajemen Material................................................................................................7
2.3 Manajemen Produksi................................................................................................8
2.3.1 Perencanaan Produksi (Production Planning)....................................8
2.3.2 Pengendalian Persediaan (Inventory Control )......................................9
2.3.3 Pengadaan (Purchasing / Procurement)...........................................12
2.4 Pergudangan/PPIC.................................................................................................13
2.4.1 Tujuan Pokok PPIC..........................................................................13
2.4.2 Fungsi Pokok PPIC...........................................................................13
2.4.3 Tugas PPIC.......................................................................................13
2.4.4 Syarat agar Peran PPIC Optimal.......................................................14
2.5 Jaminan Mutu, Validasi dan Registrasi..................................................................15
2.5.1 Jaminan Mutu...................................................................................15
2.5.2 Validasi.............................................................................................16

iv
 2.5.3 Registrasi..........................................................................................17
2.6 Keselamatan dan Kesehatan Kerja.........................................................................20
2.7 Penelitian dan Pengembangan................................................................................22
2.7.1 Departemen Research and Development..........................................22
2.7.2 Departemen Process Development...................................................23
2.8 Penanganan Limbah...............................................................................................24
2.8.1 Limbah Cair......................................................................................24
2.8.2 Limbah Padat....................................................................................26
2.8.3 Limbah Gas.......................................................................................27
2.9 Profil Industri Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL)..........................27
2.9.1 Sejarah Industri Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL).27
2.9.2 Falsafah, Visi dan Misi.....................................................................29

BAB III..................................................................................................................32
HASIL DAN PEMBAHASAN............................................................................32
3.1 HASIL....................................................................................................................32
3.1.1 Sumber Daya Manusia......................................................................32
3.1.2 Produk...............................................................................................32
3.1.3 Lokasi dan Sarana Produksi..............................................................33
3.2 Pembahasan...........................................................................................................38

BAB IV..................................................................................................................50
KESIMPULAN DAN SARAN............................................................................50
4.1 Kesimpulan............................................................................................................50
4.2 Saran......................................................................................................................50
DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................51
LAMPIRAN..........................................................................................................52

v
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Pendekatan Sistem Manajemen Material.......................................................7

Gambar 2. Kegiatan Material Manajemen.......................................................................7
Gambar 3. Production Planing.........................................................................................9
Gambar 4. Biaya Pesanan dan Biaya penyimpanan serta EOQ.....................................11
Gambar 5. Alur proses pembelian.................................................................................13
Gambar 6. Sistem PPIC.................................................................................................15
Gambar 7. Skema Sistem Pengolahan Air di LAFIAL..................................................35
Gambar 8. Ion Exchange System..................................................................................36

vi
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Struktur Organisasi LAFIAL...............................................................53

Lampiran 2 Denah Lokasi LAFIAL..........................................................................72
Lampiran 3 Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam.........................................55
Lampiran 4 Denah Ruangan Laboratorium Lafial......................................................56
Lampiran 5 Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi...................................57
Lampiran 6 Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi.................................597
Lampiran 7 Sertifikat Analisis.................................................................................619
Lampiran 8 Surat Perintah Produksi..........................................................................80
Lampiran 9 abel Pelulusan Bahan..............................................................................63
Lampiran 10 Alur Proses Produksi Sediaan Tablet....................................................642
Lampiran 11 Alur Proses Pembuatan Tablet Salut.....................................................653
Lampiran 12 Alur Proses Pembuatan Sediaan Cair Lafial...........................................66
Lampiran 13 Alur Pengolahan Limbah Cair Lafial....................................................675
Lampiran 14 Obat-Obat Produksi LAFIAL...............................................................686
Lampiran 15 Alur Pengolahan Limbah Cair Lafial Drs. Mochamad Kamal................69
Lampiran 16 Lay Out IPAL Betalaktam dan Biofilter...............................................708
Lampiran 17 Sertifikat CPOB......................................................................................71

vii
 DAFTAR SINGKATAN

1. ALRI Angkatan Laut Republik Indonesia

2. APBN Anggaran Pendapatan Belanja Negara
3. BWT BoilerWaterTreatment
4. CPOB CaraPembuatanObat yangBaik
5. DALHARMAT Pengendalian dan Pemeliharaan Material
6. DENMABESAL Datasemen Markas Besar Angkatan Laut
7. DIKLAT Pendidikan dan Latihan
8. LITBANG Penelitian dan Pengembangan
9. DISKESAL Dinas Kesehatan Angkatan Laut
10. DOAL-D Depo Obat Angkatan Laut Djakarta
11. DOAL-S Depo Obat Angkatan Laut Surabaya
12. DSP Daftar Susunan Personel
13. FT FourierTransform
14. IR Infra Red
15. GMP Good Manufacturing Practices
16. HPLC High Pressure Liquid Chromatography
17. IPC In Process Control
18. KABAG Kepala Bagian
19. KADISKESAL Kepala Dinas Kesehatan Angkatan Laut
20. KALAFIAL Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Laut
21. KASUBBAG Kepala Sub Bagian
22. KATAUD Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam
23. LADOKGI Lembaga Kedokteran Gigi
24. LAFIAL Lembaga Farmasi Angkatan Laut
25. LKF-AL Lembaga Kimia dan Farmasi Angkatan Laut
26. MATKES Material Kesehatan
27. PAFAL-D Pabrik Farmasi Angkatan Laut Djakarta
28. PAFAL-S Pabrik Farmasi Angkatan Laut Surabaya
29. PAMEN Perwira Menengah

viii
30. PANJA Panitia Kerja
31. WASTU Pengawasan Mutu
32. PPIC Planning Programmingand Inventory Control
33. PPKPA Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker
34. PUSPERBAR Pusat Perbekalan Barang
35. PUT Permintaan Untuk Terima
36. QA QualityAssurance
37. QC QualityControl
38. QS QualitySurveillance
39. RENPROD Perencanaan Produksi
40. R&D Research and Development
41. SOP Standard Operating Procedure
42. SPP Surat Perintah Produksi
43. TAUD Tata Usaha dan Urusan Dalam
44. TLC Thin Layer Chromatography
45. TNI AL Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut
46. DIKLITBANG Pendidikan Penelitian dan Pengembangan
47. UPL Unit Pengolahan Limbah
48. URDAL Urusan Dalam
49. URKU Urusan Keuangan
50. URMINPRES Urusan Administrasi Personalia
51. URTU UrusanTataUsaha

ix
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Peran pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
bertanggung jawab mengatur dan membuat regulasi agar obat yang diproduksi
dan diedarkan di masyarakat memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat.
Regulasi tersebut dituangkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Cara Pembuatan Obat yang Baik adalah pedoman yang bertujuan untuk menjamin
mutu obat secara konsisten dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. CPOB telah mencakup seluruh aspek mulai dari
personalia, bangunan dan fasilitas, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan
mutu, dokumentasi, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap
obat, maupun penarikan kembali.
Pelaksanaan CPOB di industri farmasi memerlukan sumber daya manusia
yang berkompeten dan profesional di bidangnya, serta berkualitas dan
terkualifikasi, salah satu contohnya yaitu penyediaan apoteker. Seorang apoteker
diharapkan mampu bertanggung jawab untuk mengawasi dan menjamin mutu
dalam proses pembuatan obat sehingga dapat menghasilkan produk obat yang
memenuhi persyaratan mutu CPOB secara konsisten. Pemahaman mengenai peran
penting seorang apoteker serta penerapan CPOB di industri farmasi tentunya tidak
dapat diperoleh melalui pendidikan saja. Sebagai calon apoteker, maka
pengalaman praktis akan hal tersebut sangat diperlukan. Untuk memperoleh
pembekalan wawasan sekaligus pengalaman praktis.
Kolaborasi yang produktif antara akademisi dan praktisi sangat diperlukan
untuk membangun metoda yang pragmatis, efisien, efektif, relevan dan sesuai
kebutuhan, sehingga interaksi peserta didik, ilmu pengetahuan dan praktik
mempunyai orientasi bagi tercapainya kompetensi farmasi. Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta sebagai salah
satu institusi pendidikan tinggi yang bertanggung jawab dalam penyiapan sumber
daya manusia yang berkualitas di bidang pelayanan kefarmasian. Untuk
menghasilkan apoteker yang profesional maka dibutuhkan kemitraan dengan

1
Pedagang Besar Farmasi. Kemitraan dimulai saat menjalani praktik kerja profesi
Apoteker (PKPA), sehingga pengalaman belajar praktik kefarmasian ini
selanjutnya dapat membekali apoteker dalam melakukan praktik kefarmasian di
Industri Farmasi. Maka untuk menjamin keberhasilan dalam menghasilkan
apoteker yang mampu melaksanakan praktik/pekerjaan kefarmasian sesuai standar
kompetensi, maka diperlukan modul sebagai acuan dalam pelaksanaan program
PKPA di Industri Farmasi.

1.2 Tujuan PKPA di Industri Farmasi

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Lafial adalah
untuk :
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi
dan tanggung jawab apoteker dalam Industri Farmasi.
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di Industri Farmasi.
3. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk mempelajari
penerapan CPOB di Industri Farmasi.
4. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di
Industri Farmasi.

1.3 Kompetensi yang akan dicapai

Manfaat dilakukannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri
Lafial adalah:
1. Mampu memahami organisasi struktural Industri Farmasi.
2. Mampu memahami aspek-aspek GMP (CPOB, CPOTB, CPKB , CPMB
atau CPAKB.
3. Mampu memahami proses registrasi sediaan farmasi baru sesuai prosedur
dan ketentuan yang berlaku.

2
4. Mampu memahami pengujian mutu selama proses produksi, produk antara
dan produk akhir.
5. Mampu memahami prinsip manajemen mutu: penjaminan mutu (QA) &
pengawasan mutu (QC).
6. Mampu memahami prinsip manajemen resiko mutu (quality risk
management).
7. Mampu memahami pembagian klasifikasi ruangan produksi beserta
parameter dan pengukurannya.
8. Mampu memahami prinsip kualifikasi ruangan dan mesin produksi, validasi
proses, validasi pembersihan, dan validasi metoda analisa.
9. Mampu memahami prinsip inspeksi diri, audit, dan pembuatan Corrective
Action & Preventive Action (CAPA).

3
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Ketentuan Umum CPOB

Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah
cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar
mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan
tujuan penggunaan.
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan
obat atau bahan obat.
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat
yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan
baku farmasi.
Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri
farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat
dan/atau Bahan Obat.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat
yang baik bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai
dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Penerapan CPOB pertama kali
didasarkan pada keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
43/Menkes/SK/II/1988 tentang CPOB, CPOB pertama kemudian direvisi dengan
keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan No. HK.00.05.3.02152
Tahun 2001 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Pedoman CPOB edisi 2001 direvisi kembali menjadi pedoman CPOB yang
dinamis edisi tahun 2006, berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan

4
Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.06.0511, tanggal 24 Januari 2006.
Pedoman CPOB edisi 2006 mengalami revisi menjadi pedoman CPOB tahun
2012, berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia No. Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012. Pedoman CPOB
edisi 2012 mengalami revisi menjadi pedoman CPOB tahun 2018, berdasarkan
Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
13 tahun 2018.
Perubahan-perubahan dalam konsep CPOB terjadi karena semakin
pesatnya perkembangan teknologi farmasi. Konsep CPOB bersifat dinamis yang
memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti tuntutan globalisasi di
bidang farmasi. Pedoman CPOB sesuai dengan Dirjen POM meliputi 25
pedoman yaitu: sistem mutu farmasi, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan,
produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu,
inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya,
kualifikasi dan validasi, pembuatan produk steril, pembuatan bahan dan produk
biologi untuk penggunaan manusia, pembuatan gas medisinal, pembuatan inhalasi
dosis terukur bertekanan; pembuatan produk darah, pembuatan uji klinik, sistem
komputerisasi, cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik, pembuatan
radiofarmaka, sampel pembanding dan sampel pertinggal, pelulusan real time dan
pelulusan parametris, manajemen resiko mutu.
Ada 10 landasan umum dalam CPOB 2018 yaitu:
1) Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat esensial
untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
2) Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang akan
digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara
kesehatan.
3) Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke
dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personalia yang
terlibat.

5
4) CPOB merupakan yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaanya; bisa perlu dapat
dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang
telah ditentukan tetap dicapai.
5) Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) hendaklah menggunakan
Pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB dan semua
peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal
sejalan dengan Pedoman ini.
6) Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai
dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
7) Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang
digunakan manusia Pada pedoman ini istilah “Pembuatan” mencakup seluruh
kegiatan penerimaan bahan, produksi, pengemasan ulang, pelabelan,
pelabelan ulang, pengawasan mutu, pelulusan,penyimpanan dan distribusi
dari obat serta pengawasan terkait. Cara lain selain tercantum di dalam
Pedoman ini dapat diterima sepanjang memenuhi prinsip Pedoman ini.
Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangan konsep
baru atau teknologi baru yang telah divalidasi dan memberikan tingkat
Pemastian Mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum
dalam Pedoman ini.
8) Pada pedoman ini istilah “Hendaklah” menyatakan rekomendasi untuk
dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut
pedoman lain yang relevan dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat
pemastian mutu minimal yang setara.
9) Pedoman ini memiliki beberapa aneks yang memberikan penjelasan lebih
rinci untuk beberapa area atau aktivitas spesifik. Untuk beberapa proses
pembuatan, aneks yang berbeda dapat diterapkan secara simultan (misal
aneks untuk pembuatan produk steril dan radiofarmaka dan/atau bahan
10) Produk biologi untuk penggunaan manusia). Aneks 8 mengenai Cara
Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang baik yang sebelumnya diterbitkan

6
 dalam buku yang terpisah, saat ini dijilid dalam satu buku yang sama.

2.2 Manajemen Material

Material Management adalah suatu alat (manajemen) untuk mencapai
tujuan pengelolaan material (bahan baku, bahan kemas, produk setengah jadi, &
produk jadi) itu sendiri. Material Management merupakan JEMBATAN antara
Bagian Marketing dengan bagian-bagian lain seperti bagian Produksi, R&D,
Finance, dan lain-lain untuk mencapai pengelolaan material secara tepat (tepat
jumlah, tepat mutu, tepat waktu dan tepat biaya).

Gambar 1. Pendekatan Sistem Manajemen Material

Tugas pokok Material Management adalah mengubah ramalan penjualan

(forecasting) menjadi perencanaan produksi dan kemudian menjadi perencanaan
bahan baku, persediaan akhir,hasil antara, peralatan pengangkutan, dan jam kerja.
Kegiatan utama dalam material management adalah Perencanaan Produksi
(production planning) dan pengendalian persediaan (inventory control) sehingga di
banyak perusahaan, bagian/departemen ini disebut dengan Departemen Production
Planning and Inventory Control (PPIC).

Gambar 2.. Kegiatan Material Manajemen

7
2.3 Manajemen Produksi
2.3.1 Perencanaan Produksi (Production Planning)
Setelah forecast dibuat oleh bagian Marketing, selanjutnya dibuat/disusun
Perencanaan Produksi (production planning) serta Rencana Anggaran Belanja
Perusahaan (RABP) sebagai acuan untuk memenuhi permintaan Marketing
tersebut. Perencanaan Produksi, terbagi menjadi Rencana Produksi Tahunan,
yang kemudian di-break down ke dalam Rencana Produksi Periodik (misalnya
semester atau triwulan). Selanjutnya Rencana Produksi Periodik di-break down lagi
menjadi Rencana Produksi Bulanan, Mingguan dan Harian. Sasaran pokok dari
perencanaan produksi, antara lain:
1) Ketepatan waktu dalam memenuhi janji (permintaan) pelanggan
2) Kecepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan
3) Berkurangnya biaya produksi
4) New product launching dan divestment (write off) produk-produk lama berjalan
lancer (teratur).

Perencanaan Produksi dipengaruhi oleh banyak faktor, baik faktor internal

(dari dalam perusahaan sendiri) maupun faktor eksternal. Faktor internal antara lain
kapasitas terpasang, kapasitas produksi, jumlah persediaan dan aktivitas lain yang
diperlukan untuk produksi. Sedangkan faktor-faktor eksternal yang mempengaruhi
perencanaan produksi antara lain kebutuhan/permintaan pasar, kondisi
perekonomian, ketersediaan bahan baku/bahan pengemas, aktivitas kompetitor
dan kapasitas eksternal (untuk kegiatan yang di sub kontrakan).
Dampak Perencanaan yang Baik:
1) Saling pengertian antar bagian
2) Tercapainya keseimbangan dalam inventory (bahan baku, WIP, Obat jadi)
3) Terciptanya program sarana produksi yang seimbang dan stabil
4) Memaksimalkan sumber daya (orang, mesin, alat dan ruang penyimpanan)
5) Investasi minimal pada barang ½ jadi (WIP)
6) Hemat biaya penyimpanan
7) Hemat biaya tidak langsung

8
8) Angka kerusakan dan cacat produk rendah
9) Angka kelebihan bahan ½ jadi rendah
10) Biaya pelacakan rendah

Gambar 3 Production Planing

2.3.2 Pengendalian Persediaan (Inventory Control )

Persediaan (inventory) memiliki arti sangat penting bagi dalam operasi
bisnis suatu perusahaan, guna untuk memenuhi kebutuhan produksi dan
memberikan kepuasan pada kebutuhan organisasi (perusahaan). Terdapat 3 alasan
perlunya persediaan bagi industri, yaitu:
1) antisipasi adanya unsur ketidakpastian permintaan,
2) adanya unsur ketidakpastian pasokan dari supplier, dan
3) adanya unsur ketidakpastian tenggang waktu (lead time) waktu pemesanan.
Inventory, terutama di industri farmasi terdiri dari raw materials (bahan baku),
packaging materials (bahan pengemas), finished product (Obat jadi), dan work In
Process/WIP (Barang setengah jadi).
Tujuan diadakannya persediaan antara lain adalah:
1) untuk memberikan layanan terbaik pada pelanggan,
2) untuk memperlancar proses produksi,
3) untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan persediaan (stockout),
dan
4) untuk menghadapi fluktuasi harga.

9
 Untuk mencapai tujuan tersebut, maka tentu saja akan menimbulkan
konsekuensi bagi perusahaan, yaitu menanggung biaya atau resiko yang berkaitan
dengan keputusan persediaan. Bagi bagian Keuangan, inventory adalah uang (modal)
sehingga harus dijaga agar nilai inventory tersebut sekecil mungkin untuk
memperkuat modal.Sebaliknya, orang marketing memandang bahwa inventory
harus setinggi mungkin untuk mendorong penjualan dan antisipasi adanya
permintaan yang mendadak. Bagi orang produksi, inventory harus dijaga
sedemikian rupa dalam kondisi yang optimum untuk menjaga efisiensi produksi dan
memperlancar tingkat pemanfaatannya. Oleh karena itu, sasaran akhir dari
pengendalian persediaan adalah menghasilkan keputusan tingkat persediaan, yang
menyeimbangkan tujuan diadakannya persediaan dengan biaya yang dikeluarkan.
Dengan kata lain, sasaran akhir dari pengendalian persediaan adalah
meminimalkan total biaya dengan perubahan tingkat persediaan.
1. Biaya Pemesanan (Order Cost).
Biaya pemesanan (order cost) adalah biaya yang dikaitkan dengan usaha untuk
mendapatkan bahan atau bahan dari luar. Biaya pemesanan dapat berupa: biaya
penulisan pemesanan, biaya proses pemesanan, biaya materai/perangko, biaya
faktur, biaya pengetesan, biaya pengawasan,dan biaya transportasi. Sifat biaya
pemesanan ini adalah semakin besar frekuensi pembelian semakin besar biaya
pemesanan.
2. Biaya Penyimpanan (carrying cost)
Komponen utama dari biaya simpan (carrying cost), terdiri dari:
a) Biaya modal, meliputi opportunity cost atau biaya modal yang
diinvestasikan dalam persediaan, gedung, dan peralatan yang diperlukan
untuk mengadakan dan memelihara persediaan
b) Biaya simpan, meliputi biaya sewa gudang, perawatan dan perbaikan
bangunan, listrik, gaji, personel keamanan, pajak atas persediaan, pajak dan
asuransi peralatan, biaya penyusutan dan perbaikan peralatan. Biaya
tersebut ada yang bersifat tetap (fixed), variabel, maupun semi fixed atau
semi variable
c) Biaya resiko, meliputi biaya keusangan, asuransi persediaan, biaya susut

10
 secara fisik, dan resiko kehilangan. Sifat biaya penyimpanan adalah
semakin besar frekuensi pembelian bahan, semakin kecil biaya
penyimpanan.
3. Biaya Kekurangan Persediaan (stock out)
Biaya kekurangan persediaan terjadi apabila persediaan tidak tersedia di
gudang ketika dibutuhkan untuk produksi atau ketika langganan memintanya.
Biaya yang dikaitkan dengan stock out meliputi: biaya penjualan atau
permintaan yang hilang, biaya yang dikaitkan dengan proses pemesanan
kembali seperti biaya ekspedisi khusus, penanganan khusus, biaya
penjadwalan kembali produksi, biaya penundaan, dan biaya bahan pengganti.
4. Biaya Bahan atau Barang.
Biaya barang atau bahan adalah harga yang harus dibayar atas item yang dibeli.
Biaya ini akan dipengaruhi oleh besarnya diskon yang diberikan oleh supplier.
Oleh karena itu, biaya bahan atau barang akan bermanfaat dalam menentukan
apakah perusahaan tersebut sebaiknya menggunakan harga diskon atau tidak.
Keseluruhan biaya tadi akan mempengaruhi total biaya persediaan (Total
Inventory Cost/TOC), yang dapat digambarkan pada gambar dibawah ini:

Gambar 4. Biaya Pesanan dan Biaya penyimpanan serta EOQ

Untuk mempertahankan tingkat persediaan yang optimum, diperlukan

jawaban atas dua pertanyaan mendasar yaitu:
1) kapan dilakukan pemesanan, dan
2) berapa jumlah yang harus dipesan dan kapan harus dilakukan pemesanan
kembali. Keputusan mengenai kapan dan berapa jumlah yang harus dipesan,

11
 sangat tergantung kepada waktu dan tingkat persediaan.

2.3.3 Pengadaan (Purchasing / Procurement)

Dalam industri farmasi, komponen terbesar dalam struktur biaya produk
adalah biaya pengadaan barang, termasuk di dalamnya adalah pengadaan bahan awal
(starting material) yang terdiri dari bahan baku (baik bahan baku aktif maupun
bahan penolong) serta bahan pengemas. Tidak kurang dari 60 - 70% dari total
biaya perusahaan digunakan untuk melakukan pengadaan bahan awal ini.
Departemen yang bertanggung jawab untuk melaksanakan pengadaan barang
adalah Departemen/Bagian Pembelian (purchasing/ procurement department). Di
banyak industri farmasi, departemen ini berada langsung di bawah direksi
perusahaan (Direktur Keuangan atau Direktur Operasi/Pabrik). Beberapa industri
farmasi lain, menempatkan Departemen Pembelian di bawah Material (PPIC)
Manager. Perbedaan ini antara lain dipengaruhi oleh besar/kecilnya tanggung
jawab di masing-masing perusahaan karena bidang pengadaan terkait langsung dengan
penggunaan keuangan perusahaan.
Bagian pembelian bertanggung jawab untuk melakukan pembelian segala
hal keperluan perusahaan, baik keperluan administrasi seperti alat tulis kantor dan alat
elektronik maupun keperluan yang terkait langsung dengan produksi obat seperti
bahan baku obat, bahan pengemas, spare part mesin- mesin produksi, dan lain-
lain.
Terdapat empat kegiatan utama dalam Pembelian, yaitu:
1) pemilihan supplier (pemasok), bernegosiasi mengenai harga, termin
pembayaran dan jadwal pengiriman bahan, termasuk di dalamnya menerbitkan
surat pesanan (purchase order/PO),
2) melakukan pemantauan pengiriman (expediting delivery) yang dilakukan oleh
supplier,
3) menjembatani antara supplier dengan bagian terkait dalam perusahaan,
misalnya bagian teknik, QC, Produksi, Keuangan dan lain-lainyang berkaitan
dengan masalah pembelian bahan (complaint, dan lain-lain),
4) mencari produk, material atau supplier baru, yang dapat memberikan kontribusi

12
 dan keuntungan pada perusahaan.

Gambar 5. Alur proses pembelian

2.4 Pergudangan/PPIC
Bagian yang berfungsi sebagai jembatan komunikasi antara produksi,
pemasaran, pengadaan, akuntansi atau keuangan, penyimpanan, RPD, yang
berfungsi dalam penyediaan obat. PPIC menerjemahkan kebutuhan pengadaan
produk jadi untuk marketing ke dalam bentuk rencana produksi & ketersediaan
bahan baku serta bahan pengemas. PPIC penting peranannya dalam operasional
38 perusahaan karena berkaitan erat dengan cash flow atau aliran dana dan kinerja
bagian produksi secara umum.

2.4.1 Tujuan Pokok PPIC

Merencanakan dan mengendalikan aliran bahan-bahan yang masuk ke
proses produksi, bahan/barang yang sedang dalam proses, barang/bahan yang
keluar dari pabrik sehingga profit yang diinginkan perusahaan dapat dicapai
optimal dan efisien.

2.4.2 Fungsi Pokok PPIC

Fungsi Perencanaan; menentukan sasaran dan langkah-langkah untuk
mencapai sasaran sedangkan Fungsi Pengendalian; alat manajemen untuk
memastikan bahwa pelaksanaan telah sesuai dengan rencana.

2.4.3 Tugas PPIC

Salah satu tugas PPIC adalah sebagai berikut:

13
1) Membuat rencana produksi secara global dengan berpedoman pada rencana
sales dari marketing.
2) Membuat rencana pengadaan bahan baku dan bahan pembantu berdasarkan
rencana dan kondisi stock dengan menghitung kebutuhan material produksi
menurut standar stock yang ideal (ada batasan minimal dan maksimal yang
harus tersedia).
3) Monitor inventory yang ada agar kegiatan produksi dan penjualan dapat
berjalan dengan lancar.
4) Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi setiap tahun.
5) Mengolah data dan menganalisa mengenai rencana dan realisasi produksi dan
sales serta data inventory.
6) Menghitung standar kerja karyawan tiap tahun berdasarkan masukan dari
bagian produksi atas pengamatan langsung.
7) Membuat evaluasi hasil produksi, hasil penjualan maupun kondisi inventory.
8) Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait sehingga diperoleh
data yang akurat dan up to date.
9) Sebagai juru bicara perusahaan dalam hal kerja sama dengan perusahaan.

2.4.4 Syarat agar Peran PPIC Optimal

Beberapa syarat agar peran PPIC dapat optimal sebagai berikut:
1) Ada rencana sales dari marketing departemen.
2) Ada formula standar dari semua produk.
3) Ada standar kapasitas produksi dan tenaga kerja.
4) Ada standar yield dari semua produk.
5) Ada pedoman waktu (delivery time) untuk pengadaan bahan atau material,
baik lokal maupun impor.
6) Ada batasan minimum dan maksimum stok.
7) Ada koordinasi dan komunikasi yang baik dengan elemen terkait antara
bagian marketing, inventory, produksi, personalia, quality control dan
Finance & Accounting (F&A).
Perencanaan produksi dilakukan bersama oleh Departemen Production
Planning and Inventory Control (PPIC) dengan Departemen Produksi berdasarkan

14
forecast yang diterima dari divisi marketing. Dengan forecast tersebut, disusunlah
rencana pembelian dan PPIC mengeluarkan Order Requisition (OR) yang
diserahkan ke Departemen Purchasing (pembelian), purchasing kemudian
membuat Purchase Order (PO) atau Purchase Request (PR), memilih Suppliers
yang cocok dan diketahui oleh manajer untuk diserahkan ke Supplier. Supplier
kemudian mengirimkan barang yang sesuai dengan permintaan dan diserahkan ke
gudang. Setelah barang diterima oleh bagian gudang, bagian gudang kemudian
membuat Bukti Penerimaan Barang (BPB). Salah satu salinan Bukti Penerimaan
Barang diserahkan ke Departemen Quality Control (QC) atau QA.

Gambar 6. Sistem PPIC

2.5 Jaminan Mutu, Validasi dan Registrasi

2.5.1 Jaminan Mutu
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian
serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan

15
laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan
mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal
yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan
benar.
Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai tanggung
jawab, antara lain adalah:
1) Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu
2) Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk
3) Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk
4) Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk
5) Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk.

2.5.2 Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi, validasi
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan
proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaknya di validasi. Seluruh
kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi dirinci
dengan jelas dan didokumentasikan di dalam rencana induk validasi (RIV) atau
dokumen setara. RIV merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. RIV
hendaklah mencakup sekurangkurangnya data sebagai berikut: Kebijakan validasi,
struktur organisasi kegiatan validasi, peralatan dan proses yang akan di validasi,
format dokumen, pengendalian perubahan dan acuan dokumen yang digunakan.
Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi
yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian
manajemen mutu (pemastian mutu).
Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria
penerimaan. Laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan atau protokol
validasi yang memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap
penyimpangan yang terjadi, serta kesimpulan dan rekomendasi didokumentasikan
dengan pertimbangan yang sesuai.Setelah kualifikasi selesai, diberikan
persetujuan tertulis untuk dapat melaksanakan tahap kualifikasi dan validasi

16
selanjutnya.

2.5.3 Registrasi
Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapat izin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh industri farmasi yang akan
memproduksi obat tersebut ke BPOM dengan tembusan kepada Menteri
Kesehatan. BPOM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat
tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap
telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya nomor
registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan izin edar yang
pelaksanaannya dilimpahkan kepada BPOM. Izin edar ini berlaku selama 5 tahun
dan dapat diperpanjang. Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan
berkas registrasi dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti
pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, dan hasil pra registrasi.
Formulir registrasi atau disket disediakan oleh Direktorat Penilaian Obat
dan Produk Biologi. Pendaftar diwajibkan membayar biaya evaluasi. Biaya
evaluasi sesuai dengan PP tentang Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan
Pajak (PNBP) yang berlaku pada BPOM.
Menurut Permenkes No. 1010 tahun 2008 tentang Registrasi Obat,
Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan
izin Edar. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran
atau penyerahan obat, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau
pemindahtanganan. lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat
diedarkan di wilayah lndonesia. Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi
kriteria berikut:
1) Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui
percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status
perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Obat untuk uji klinik
harus dapat dibuktikan bahwa obat tersebut aman penggunaannya pada
manusia. Ketentuan lebih lanjut tentang pelaksanaan uji klinik ditetapkan
oleh Kepala Badan
2) Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara

17
 Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian
terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang
sahih
3) Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman
4) Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
5) Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan
kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang
telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim
6) Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang
akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
Persyaratan untuk meregistrasikan obat berbeda-beda tergantung dari obat
yang akan diregistrasi. Macam-macam obat yang akan di registrasikan adalah
sebagai berikut beserta syarat-syaratnya:
1) Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
a. Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industri
farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh
Menteri.
b. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.
c. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang
dikeluarkan oleh Kepala Badan.
2) Registrasi Obat Narkotika
a. Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh
industri farmasi yang memiliki izin khusus untuk memproduksi narkotika
dari Menteri.
b. Industri farmasi tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB.
c. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang
dikeluarkan oleh Kepala Badan.
3) Registrasi Obat Kontrak
a. Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak,
dengan melampirkan dokumen kontrak

18
 b. Pemberi kontrak adalah industri farmasi; Industri farmasi pemberi
kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan sekurang-kurangnya
memiliki 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi
persyaratan CPOB
c. Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi
yang diproduksi berdasarkan kontrak
d. Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri yang wajib
memiliki izin industri farmasi dan telah menerapkan CPOB untuk
sediaan yang dikontrakkan.
4) Registrasi Obat lmpor
a. Obat Impor diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat, obat
penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di
dalam negeri.
b. Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang
mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri.
c. Persetujuan tertulis tersebut harus mencakup alih teknologi dengan
ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) tahun harus sudah
dapat diproduksi di dalam negeri.
d. Ketentuan diatas dikecualikan untuk obat yang masih dilindungi paten.
e. Industri farmasi di luar negeri tersebut wajib memenuhi persyaratan
CPOB.
f. Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi sebagaimana
dimaksud diatas harus dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika
diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang
berwenang.
g. Dokumen tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling
lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
h. Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat ditetapkan oleh Kepala
Badan.
5) Registrasi Obat Khusus Ekspor
a. Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri

19
 farmasi.
b. Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi kriteria khasiat, keamanan,
dan mutu.
c. Dikecualikan dari ketentuan diatas bila ada persetujuan tertulis dari
negara tujuan.
6) Registrasi Obat Yang Dilindungi Paten
a. Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di Indonesia
hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten,
atau industri farmasi lain yang ditunjuk oleh pemegang hak paten.
b. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten.
c. Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di Indonesia
dapat dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri bukan pemegang hak
paten.
d. Registrasi dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya
perlindungan hak paten.
e. Dalam hal registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disetujui, obat
yang bersangkutan hanya boleh diedarkan setelah habis masa
perlindungan paten obat inovator.

2.6 Keselamatan dan Kesehatan Kerja

Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) adalah suatu daya upaya sedemikian
rupa guna melindungi para pekerja agar selalu dalam keadaan sehat dan selamat
selama berada di tempat kerja serta meningkatkan sumber daya manusia dengan
melakukan pencegahan dan pegobatan terhadap kecelakaan atau penyakit akibat
kerja.
Tujuan Keselamatan dan Kesehatan Kerja diantaranya adalah:
1) Agar setiap pegawai mendapat jaminan keselamatan dan kesehatan kerja,
baik secara fisik, sosial, maupun psikologis.
2) Agar setiap perlengkapan dan peralatan kerja digunakan sebaik- baiknya.
3) Agar semua hasil produksi dipelihara keamanannya.
4) Agar ada jaminan atas pemeliharaan dan peningkatan kesehatan gizi pegawai.

20
5) Agar meningkatkan kegairahan, keserasian kerja, dan partisipasi kerja.
6) Agar terhindar dari gangguan kesehatan yang disebabkan oleh lingkungan
atau kondisi kerja.
7) Agar setiap pegawai merasa aman dan terlindungi dalam bekerja.
Manfaat dalam penerapan K3 ini, yaitu:
1) Perlindungan Karyawan: tujuan inti penerapan sistem manajemen K3 adalah
memberi perlindungan kepada pekerja. Bagaimanpun, pekerja adalah aset
perusahaan yang harus dipelihara dan dijaga keselamatannya.
2) Memperlihatkan kepatuhan pada Peraturan dan Undang-undang: bisa
disaksikan bagaimana pengaruh buruk yang didapat bagi perusahaan yang
melakukan pembangkangan terhadap peraturan dan undang- undang, yaitu
seperti citra yang buruk, tuntutan hukum dari badan pemerintah, seringnya
menghadapi permasalahan dengan tenaga kerjanya, yang semua itu tentunya
akan mengakibatkan kebangkrutan. Dengan menerapkan Sistem Manajemen
K3, setidaknya sebuah perusahaan telah menunjukan itikad baiknya dalam
memenuhi peraturan dan perundang-undangan sehingga mereka dapat
beroperasi normal tanpa menghadapi kendala dari segi ketenagakerjaan.
3) Mengurangi Biaya: dengan menerapkan Sistem Manajemen K3, dapat
mencegah terjadinya kecelakaan, kerusakan, atau sakit akibat kerja. Dengan
demikian tidak perlu mengeluarkan biaya yang ditimbulkan akibat kejadian
tersebut. Salah satu biaya yang dapat dikurangi dengan penerapan Sistem
Manajemen K3 adalah premi asuransi. Banyak perusahaan-perusahaan yang
mengeluarkan premi asuransi jauh lebih kecil dibandingkan sebelum
menerapkan Sistem Manajemen K3.
4) Membuat sistem manejemen yang efektif: banyak variabel yang ikut
membantu pencapaian sebuah sistem manajemen yang efektif. Disamping
mutu, lingkungan, keuangan, dan teknologi informasi, tentu adalah Sistem
Manajemen K3. Salah satu bentuk nyata yang bisa dilihat dari penerapan
Sistem Manajemen K3 adalah adanya prosedur yang terdokumentasi. Dengan
adanya prosedur, maka segala aktivitas dan kegiatan yang terjadi akan
terorganisir, terarah dan berada dalam koridor yang teratur.

21
5) Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan: karyawan yang terjamin
keselamatan dan kesehatan kerjanya dengan Sistem Manajemen K3, akan
bekerja lebih maksimal dan akan berdampak pada produk dan jasa yang
dihasilkan. Pada gilirannya ini akan meningkatkan kualitas produk dan jasa
yang dihasilkan ketimbang sebelum dilakukan sistem tersebut. Disamping itu
dengan adanya pengakuan penerapan Sistem Manajemen K3, citra organisasi
terhadap kinerjanya akan semakin meningkat, dan tentu ini akan berdampak
kepada peningkatan kepercayaan pelanggan.

2.7 Penelitian dan Pengembangan

2.7.1 Departemen Research and Development
Departemen Research and Development (R&D) berperan antara lain
dalam pengembangan produk baru, pengatasan masalah produksi, proyek
penelitian khusus, penentuan spesifikasi bahan baku untuk manufacturing,
penyusunan metode analisa, penentuan shelf-life produk, dan penunjang data
untuk penyusunan dossier registrasi (formula, data stabilitas, dan kemasan).
Departemen R&D dipimpin oleh seorang R&D Pharma Deputy Director.
Departemen R&D mencakup tiga bagian utama, yaitu:
1) Packaging Development (Pengembangan Kemasan) Tugas utama Packaging
Development adalah melakukan penelitian dan pengembangan material
kemasan (primer dan sekunder) untuk produk baru, melakukan penelitian dan
pengembangan desain produk baru, dan menyiapkan atau menyediakan
dokumen yang terkait dengan kemasan meliputi dokumen spesifikasi, metode
analisis (MA), dan Prosedur Pengemasan Induk 3 (PPI 3).
2) Formulation (Pengembangan Formula) Tugas utama Formulation adalah
pengembangan produk baru, baik OTC maupun ethical sesuai dengan
perkembangan teknologi sediaan farmasi. Proses pengembangan produk baru
ini dapat dilakukan di dalam perusahaan atau di luar perusahaan misalnya,
melalui kegiatan lisensi atau bekerja sama dengan lembaga
penelitian/pendidikan.
3) Analytical Development (Pengembangan Metode Analisis) Tugas utama

22
 Analytical Development adalah sebagai berikut:
a) Mengembangkan metode analisis suatu senyawa obat, bahan pengemas,
dan sampel produk sehingga diperoleh metode analisis yang sesuai.
Untuk produk, bahan baku, dan bahan pengemas yang akan digunakan
dan diproduksi. Metode analisis yang diperoleh selanjutnya divalidasi
dan dijadikan acuan analisis pemeriksaan rutin sehingga metode analisis
tersebut menjadi valid, efektif, dan praktis.
b) Menentukan approved manufacturer bahan baku baru yang digunakan.

2.7.2 Departemen Process Development

Pada awalnya Departemen Process Development merupakan bagian dari
departemen Research & Development. Pada awal tahun 2007, Process
Development dipisahkan dari Departemen R&D. Fungsi R&D ke arah riset
pengembangan produk baru dan produk NDDS (New Delivery Drug System)
sedangkan untuk Process Development ke arah produk-produk yang sudah ada
(existing product) dan non-NDDS. Secara umum Departemen Process
Development menangani semua produk-produk yang sudah ada (existing),
menerima peralihan tanggung jawab terhadap status material yang berubah dari
percobaan menjadi induk, dan mengatasi masalah atau trouble shooting produksi.
Departemen Process Development dibagi menjadi 3 bagian, yaitu:
1) Formulation (Formulasi) Tugas utama bagian formulasi adalah memperbaiki
atau mengembangkan formula-formula produk existing, mendukung bagian
produksi jika ada 51 masalah terutama dalam hal formulasi, dan mendukung
bagian pembelian (purchasing) dalam hal diversifikasi raw material.
Menyiapkan dokumen untuk bagian produksi, seperti: Prosedur Pengolahan
Induk 1 (PPI 1) yang berisi keterangan Raw Material yang digunakan dan
Prosedur Pengolahan Induk 2 (PPI 2) yang berisi prosedur pembuatan obat
dan spesifikasinya.
2) Packaging (Kemasan) Tugas utama bagian kemasan adalah melakukan
penelitian dan pengembangan material kemasan, baik primer dan sekunder,
penelitian dan pengembangan tersebut juga mencakup uji stabilitas dan trial
di produksi (jika diperlukan). Selain itu bagian kemasan juga melakukan

23
 penelitian dan pengembangan desain kemasan produk existing, mulai dari
pembuatan konsep, verifikasi sampai dengan penyiapan disket dan print-out
final artwork untuk dikirim ke supplier kemasan serta menyiapkan atau
menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan seperti Prosedur
Pengolahan Induk (PPI) dan Production Model (PM) Kemas. Bagian ini juga
memberi dukungan terhadap bagian lain untuk masalah-masalah yang
terkait/berhubungan dengan kemasan, seperti pembelian mesin baru di bagian
produksi, diversifikasi supplier oleh bagian Purchasing dan permintaan
penyederhanaan prosedur pemeriksaan dari bagian QC.
3) Analytical Development Tugas bagian Analytical Development (Andev)
adalah:
a) Pengembangan metode dan membantu dalam diversifikasi. Trouble
solution jika ada masalah analisa.
b) Studi pre-marketing percobaan pilot Process Development.

2.8 Penanganan Limbah

Limbah dapat menghasilkan dampak yang merugikan jika tidak ditangani
dengan benar. Adapun tujuan adanya sistem penanganan limbah adalah untuk
menghindari pencemaran air tanah serta menghindari penyebaran kuman patogen.
Semua sarana termasuk daerah produksi, laboratorium, gudang, dan daerah sekitar
gudang sebaiknya dijaga agar senantiasa dalam keadaaan bersih dan rapi. Saluran
pembuangan sebaiknya berukuran layak, memiliki bak kontrol, saluran yang
terbuka dan dangkal agar mudah dibersihkan. Sumber pencemaran limbah farmasi
antara lain limbah cair, limbah padat dan limbah gas.

2.8.1 Limbah Cair

Limbah cair berasal dari limbah domestik dan limbah produksi. Limbah
produksi dibagi menjadi dua macam yaitu limbah cair beta laktam dan limbah cair
non beta laktam. Penanganan limbah cair beta laktam dilakukan dengan cara di
destruksi terlebih dahulu dengan NaOH sampai pH 8-10 kemudian didiamkan
selama kurang lebih 2 jam. Setelah itu dinetralkan dengan asam sulfat sampai pH

24
kurang lebih 7, sebelum disatukan dengan limbah cair non beta laktam dan limbah
cair dari laboratorium. Limbah cair tersebut ditampung dalam bak penampungan
flokulasi, kemudian dialirkan ke dalam bak penampungan sedimentasi yang akan
bergabung ke bak limbah domestik.
Kemudian di cek lagi dengan ditampung ke dalam bak yang berisi CaOCl,
masuk ke bak proses augmentasi, kemudian masuk ke bak flokulasi dan kemudian
dialirkan ke kolam pengendapan sedimentasi. Di kolam pengendapan tersebut
limbah diberi arang aktif untuk mengendapkan partikel-partikel. Selanjutnya air
limbah tersebut dialirkan ke kolam indikator yang berisi ikan mas. Apabila ikan
mas tersebut tidak mati maka aman hasil pengolahan air limbah tersebut dialirkan
ke sungai. Apabila ikan mas tersebut mati maka ada kesalahan dalam
pengelolaannya air limbah tersebut. Upaya pengelolaan limbah cair meliputi:
a. Pembuatan saluran drainase sesuai dengan sumber limbah
1) Saluran air hujan langsung dialirkan ke selokan umum.
2) Saluran dari kamar mandi langsung dialirkan ke septic tank.
3) Saluran dari tempat pencucian alat-alat atau sisa produksi dan
laboratorium dialirkan IPAL.
b. Membuat Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) Metode pengolahan
limbah cair, meliputi beberapacara:
1) Dilution (pengenceran), air limbah dibuang ke sungai, danau, rawa atau
laut agar mengalami pengenceran dan konsentrasi polutannya menjadi
rendah atau hilang. Cara ini dapat mencemari lingkungan bila limbah
tersebut mengandung bakteri patogen, larva, telur cacing atau bibit
penyakit yang lain. Cara ini boleh dilakukan dengan syarat bahwa air
sungai, waduk atau rawa tersebut tidak dimanfaatkan untuk keperluan
lain, volume airnya banyak sehingga pengenceran bisa 30- 40 kalinya, air
tersebut harus mengalir.
2) Sumur resapan, yaitu sumur yang digunakan untuk tempat penampungan
air limbah yang telah mengalami pengolahan dari sistem lain. Air tinggal
mengalami peresapan ke dalam tanah, dan sumur dibuat pada tanah
porous, diameter 1- 2,5 meter dan kedalaman 2,5 meter. Sumur ini bisa

25
 dimanfaatkan 6-10 tahun.
3) Septictank, merupakan metode terbaik untuk mengelola air limbah
walaupun biayanya mahal, rumit dan memerlukan tanah yang luas.
Septictank memiliki 4 bagian ruang untuk tahap-tahap pengolahan, yaitu:
 Ruang pembusukan, air kotor akan bertahan 1-3 hari dan akan
mengalami proses pembusukan sehingga menghasilkan gas, cairan
dan lumpur (sludge).
 Ruang lumpur, merupakan ruang tempat penampungan hasil proses
pembusukan yang berupa lumpur.
 Dosing chamber, di dalamnya terdapat siphon McDonald yang
berfungsi sebagai pengatur kecepatan air yang akan dialirkan ke
bidang resapan agar merata.
 Bidang resapan, bidang yang menyerap cairan keluar dari dosing
chamber serta menyaring bakteri patogen maupun mikroorganisme
yang lain. Panjang minimal resapan ini adalah 10 meter dibuat pada
tanah porous.

2.8.2 Limbah Padat

Sumber pencemaran limbah padat berasal dari debu atau serbuk obat dari
sistem pengendali debu (dust collector), obat rusak, obat kadaluarsa, obat
substandard (reject), kertas, karton, plastik bekas, botol, dan aluminium foil.
Adapun yang menjadi tolak ukur dampak limbah padat SKMENLH
No.50/MENLH/1995 tentang baku mutu tingkat kebauan lingkungan pabrik yang
bersih, tidak berbau, tidak ada limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun),
sampah tertata rapi. Upaya pengelolaan limbah padat, yaitu:
a. Sampah domestik dibuatkan tempat sampah.
b. Debu atau sisa serbuk obat, obat rusak atau kadaluarsa dibakar di
incenerator.
Penanganan limbah padat yang berupa debu-debu yang dihasilkan selama
proses produksi dikumpulkan dengan dust collector yang terdapat di ruang
produksi, untuk selanjutnya dibakar dengan menggunakan incenerator pada suhu

26
1000-1500ºC selama kurang lebih 4 jam. Sisa pengolahan limbah padat yang
berupa abu bisa langsung dibuang atau ditanam, sedangkan sisa pengolahan
limbah B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya) harus diolah kembali di PPLI. B3
merupakan bahan yang sifat dan konsentrasinya baik secara langsung langsung
maupun tidak langsung dapat mencemar dan merusak lingkungan hidup,
kesehatan, kelangsungan hidup manusia.

2.8.3 Limbah Gas

Sumber pencemaran limbah gas atau udara berasal dari debu selama
proses produksi, uap lemari asam di laboratorium, pelarut uap, proses film
coating, asap dari pemanas uap (steam boiler), generator listrik dan incenerator
tolak ukur dampak limbah gas mengacu kepada Surat Keputusan Menteri
Lingkungan Hidup Nomor 13/MENLH/1995 tentang Baku Mutu Emisi Sumber
Tidak Bergerak. Pemantauan kualitas udara di dalam dan di luar lingkungan
industri, meliputi H2S, NH3, SO2, CO, NO, TPS (debu), dan Pb (Timbal). Upaya
pengelolaan limbah gas meliputi:
a. Lemari asam dilengkapi dengan exhaust fan dan cerobong asap ± 6 m2 yang
dilengkapi dengan absorbent.
b. Solvent di ruang coating digunakan dust collector (wet system).
c. Debu disekitar mesin produksi dipasang penyedot debu dan dust collector
unit.
d. Asap dari genset dan incenerator dibuat cerobong asap ± 6 meter.

2.9 Profil Industri Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL)

2.9.1 Sejarah Industri Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL)
Pada tahun 1950 Angkatan Laut telah mendirikan sebuah unit farmasi di
lingkungan kesehatan Angkatan Laut, namun unit farmasi yang didirikan masih
sangat sederhana. Unit farmasi ini memiliki satu orang Apoteker yaitu Drs. H.
Mochamad Kamal, Apt beberapa tenaga Asisten Apoteker serta beberapa juru
obat lulusan SD dan SMP.Tahun 1955 kemudian didirikan Depo Obat Angkatan
Laut Djakarta (DOAL-D).

27
 DOAL Djakarta (DOAL-D) merupakan suatu organisasi gabungan dari
Bagian Pembuatan Obat dan Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan
Angkatan Laut dengan Pusat Perbekalan Barang (PUSPEKBAR). Badan farmasi
TNI-AL pertama ini fungsinya sebagai pusat perbekalan dan pengadaan barang
serta pendistribusian obat untuk keperluan Angkatan Laut. Untuk
mengoptimalkan kegiatan pembuatan obat-obatan di lingkungan Angkatan Laut
didirikan Pabrik Farmasi dan Laboratorium Angkatan Laut di Djakarta
(PAFAL-D) sebagai penjelmaan dari Nama Bagian Pembuatan Obat dan
Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan Laut. Berdasarkan SK
Menteri Kepala Staf Angkatan Laut Kep. M/KSAL/6740-1.
Pada saat operasi TRIKORA, farmasi sangat berperan dalam mendukung
kebutuhan logistik kesehatan farmasi karena saat itu Mayor Drs. Mochamad
Kamal,.Apt ditugaskan untuk mengadakan pembelian peralatan yang digunakan
untuk pembuatan atau produksi obat-obatan ke Yugoslavia dan Jepang. Pada saat
itu obat merupakan barang yang sangat langka sehingga jika dibuat sendiri akan
dapat mengatasi kebutuhan obat dalam operasi TRIKORA tersebut.
Pada tanggal 19 Juni 1962 berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kepala
Staf AL No.Kep. M/KSAL 6740-1 maka didirikan Pabrik Farmasi Angkatan Laut
Djakarta (PAFAL-D) di Jakarta dan PAFAL-S di Surabaya untuk
mengoptimalkan kegiatan pembuatan obat-obatan di lingkungan Angkatan Laut.
Pada tanggal 22 Agustus 1963, pabrik farmasi dan laboratorium Angkatan Laut
dibangun di Jalan Bendungan Jatiluhur No.1 Jakarta Pusat dan diresmikan oleh
Deputi II Menteri/Panglima AL Brigadir Jenderal KKO Ali Sadikin dengan
Direktur PAFAL- D, yang dijabat oleh Kapten Drs. R. Soekaryo, Apt. sehingga
setiap tanggal 22 Agustus diadakan peringatan sebagai hari jadi Lembaga Farmasi
TNI AL. Pada tahun 1963 dengan Surat Keputusan Ka.Staf Angkatan Laut (SK
Kasal) No. 6740 tanggal 5 November 1943 dibentuk Laboratorium Kimia dan
Farmasi Angkatan Laut (LKF-AL). Laboratorium ini dibentuk untuk
mengoptimalkan Angkatan Laut dalam mewujudkan misi Angkatan Laut
Republik Indonesia (ALRI) bagi pertahanan, keamanan dan kemajuan bangsa.
Laboratorium Kimia dan Farmasi Angkatan Laut (LKF-AL) ini bertugas untuk

28
melakukan penelitian dalam bidang farmasi, kesehatan laut dan persenjataan.
Berdasarkan Juklak Kasal No.Juklak/VIII/ 79 tanggal 14 Agustus 1979, PAFAL-
D bergabung dengan LKF-AL menjadi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut
(LAFIAL). Penggabungan ini didasarkan atas pertimbangan efektifitas dan
efisiensi organisasi. Penggabungan ini dilakukan oleh Kadiskesal Laksamana
Pertama TNI AL Dr. Soedibjo Sardadi, MPH. dan Kepala Lembaga Farmasi TNI
AL Letkol Laut (K) Drs. Sugiyanto, Apt.
Pada tahun 1998 Departemen Kesehatan melalui Kepala Badan POM
memberikan sertifikat CPOB kepada LAFIAL. Semenjak itu LAFIAL
berkembang sebagai pusat kegiatan produksi dan laboratorium Angkatan
Laut.Selain itu, menjadi “Center of Community” Apoteker Angkatan Laut dan
bekerja sama dengan Lembaga Industri Farmasi dan Penelitian Nasional.
Pada tanggal 21 September 2005 sesuai Keputusan Kasal No.
Skep/4832/IX/2005 tentang pemberian nama fasilitas kesehatan TNI AL, maka
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut diberi nama menjadi Lembaga Farmasi
TNI Angkatan Laut Drs. H. Mochamad Kamal.
Pada Mei 2017 ini, sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI (Badan POM) No. HK.03.1.33.12.12.8195 tanggal 20
Desember tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik, Kepala Badan POM RI memberikan sertifikat Cara Pembuatan Obat
yang Baik kepada LAFIAL yang berlaku dari 18 Mei 2017 sampai dengan 18 Mei
2022.

2.9.2 Falsafah, Visi dan Misi

1) Falsafah
Sebagai suatu Lembaga kefarmasian, secara struktural Lembaga Farmasi
TNI-AL (LAFIAL) merupakan badan pelaksana teknis DITKESAL, sedangkan
secara operasional berada di bawah DENMABESAL. Lafial bertugas
melaksanakan pembinaan farmasi TNI AL serta melaksanakan Pendidikan,
penelitian dan pengembangan.
2) Visi
Sebagai Lembaga Kefarmasian Matra Laut Nasional yang Profesional.

29
3) Misi
a. Melaksanakan produksi bekal kesehatan untuk kebutuhan anggota TNI-
AL beserta keluarganya.
b. Melaksanakan penelitian dan pengembangan dalam bidang kefarmasian
matra laut.
c. Membantu melaksanakan pendidikan kefarmasian strata D3 dan S1.
4) Struktur Organisasi dan Tugasnya
Berdasarkan surat keputusan Kasal No.117/K1/1984 tanggal 11 November
1984 tentang Organisasi dan Prosedur Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut yang
sekarang diganti dengan keputusan Kasal No.1551/XII/2008 tanggal 22
Desember 2008 dibentuklah suatu struktur organisasi Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut yang terdiri dari 3 unsur, antara lain:
a. Unsur pimpinan, yaitu Kepala Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut,
b. Unsur pelayanan, yaitu Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam, dan
c. Unsur pelaksana, yaitu Kabag/Kasubag/karyawan. Struktur Organisasi
Struktur Organisasi LafiAL dapat dilihat pada Lampiran 1.
5) Unsur Pimpinan
Unsur pimpinan, yaitu Kepala Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut, Unsur
Pimpinan LAFIAL dipimpin oleh Kepala LAFIAL yang dijabat oleh seorang
apoteker. Kepala LAFIAL merupakan pembantu dan pelaksana dari Kadiskesal di
bidang kefarmasian. Tugas dan kewajibannya adalah menyelenggarakan
pembinaan LAFIAL serta pengendalian semua unsur di bawahnya, termasuk
program kerja sehingga sasaran program di bidang produksi dengan menerapkan
CPOB terealisasikan. Selain itu, bertanggung jawab dalam mengawasi dan
mengendalikan pelaksanaan program kerja sehingga berdaya guna, serta berhak
mengajukan pertimbangan kepada Kadiskesal mengenai hal-hal yang
berhubungan dengan tugas LAFIAL.
6) Unsur Pelayanan
Unsur Pelayanan Tata Usaha dan Urusan Dalam (TAUD) dipimpin oleh
Kepala TAUD. Tugas dan kewajibannya bertanggung jawab penuh kepada
Kepala LAFIAL.

30
Tatausaha dan urusan dalam terdiri dari:
a. Urusan Tata Usaha (UrTU) Urusan tata usaha bertugas melaksanakan
pelayanan administrasi umum di lingkungan LAFIAL termasuk membantu
menyiapkan data- data pelaksanaan fungsi LAFIAL untuk bahan penyusunan
laporan LAFIAL.
b. Urusan Dalam (UrDal) Urusan dalam bertugas melaksanakan urusan dalam
di lingkungan LAFIAL. Dalam melaksanakan tugasnya UrDal
menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut:
1. Melaksanakan pengamanan atau penjagaan di dalam kompleks LAFIAL.
2. Melaksanakan penegakan disiplin anggota dan tata tertib pengunjung.
3. Melaksanakan pengaturan fasilitas sarana, perbengkelan, termasuk
fasilitas pengelolaan limbah cair dan padat.
4. Melaksanakan pelayanan angkutan personel dan material.
5. Urusan Administrasi Personalia (URMINPERS) Urusan administrasi
personalia bertugas mengatur masalah kesejahteraan karyawan dan
kenaikan pangkat dan jabatan serta melakukan seleksi untuk
memperoleh karyawan honorer.
6. Urusan Keuangan (UrKeu) Urusan keuangan bertugas melaksanakan
administrasi keuangan termasuk melaksanakan pengurusan serta
pembayaran gaji dan lain-lain yang berhubungan dengan tugasnya.
7) Unsur Pelaksana
Unsur Pelaksana Unsur pelaksana terdiri atas empat bagian, yaitu Bagian
Pendidikan Penelitian dan Pengembangan (DIKLITBANG), bagian Pengawasan
Mutu (WASTU), bagian Material Kesehatan (MATKES) dan bagian Produksi.

31
 BAB III
HASIL DAN PEMBAHASAN

3.1 HASIL
3.1.1 Sumber Daya Manusia
Personil di LAFIAL Drs. Mochamad Kamal memiliki pendidikan
apoteker, asisten apoteker, sarjana muda administrasi, sarjana teknik kimia, D3
farmasi, D3 Analis dan lain- lain. Berdasarkan statusnya ada tiga golongan, yaitu:
1) Militer: pamen, pama, bintara dan tamtama
2) Pegawai Negeri Sipil (PNS)
3) Calon pegawai dan pegawai honorer
Waktu kerja di LAFIAL:
 Hari Senin-Kamis : pukul 07.00-15.30 WIB
 Hari Jumat : pukul 07.00-16.00 WIB

3.1.2 Produk
LAFIAL secara keseluruhan memproduksi beberapa jenis obat yang
merupakan produk non β-Laktam Yaitu
1) Obat dalam, Sediaan padat: Gemfibrozil 300 mg, Antidiare, Antiflu,
Acyclovir 400 mg, Allopurinol 100 mg, Ethambutol 500 mg,
Glibenclamid 5 mg, Isodoxal, Ketokonazol, Maag, paracetamol 500 mg,
Ponstal 500 mg, Pyrazinamid, Ranitidin 150 mg, Vitaneuron, Vitarma.
2) Sediaan cair: Cough sirup, sirup Diphenhidramin, sirup Parasetamol.
3) Obat Luar
4) Sediaan semi padat: salep Kloramfenikol, krim Hidrokortison.
5) Sediaan cair: povidon 10%.
Selain itu, LAFIAL juga menghasilkan produk farmasi yang berhubungan
dengan Farmasi Matra Laut dan Farmasi Militer. Produknya terdiri dari :
1) Masker/pasta penyamaran,
2) Vitonmar,
3) Minyak Senjata,

32
4) Obat nyamuk.

3.1.3 Lokasi dan Sarana Produksi

1) Lokasi
LAFIAL berada di Jl. Bendungan Jatiluhur No.1 Jakarta Pusat. Sebelah
Selatan berbatasan dengan Jl. Farmasi, Barat berbatasan dengan 83
LADOKGI, Utara berbatasan dengan SEKESAL Jakarta dan Timur berbatasan
dengan Jl. Bendungan Jatiluhur. LAFIAL dibangun pada tanah seluas 6500 m
dengan luasbangunan ± 2650 m.
2) Sarana Produksi
a) Bangunan
Bangunan LAFIAL berbentuk segilima, yang terdiri dari satu lantai
meliputi yaitu 28 ruangan produksi non β-laktam, gudang non β-
Laktam, gudang pengemas,gudang bahan baku dan bahan eksipien, 5
ruangan laboratorium, ruang Kepala LAFIAL, ruang rapat, ruang aula,
ruang perpustakaan, kantin, mushola, ruang masing-masing departemen,
ruang tamu, ruang administrasi, ruang pendidikan, ruang teknik dan
ruang ganti.
b) Ruang dan Peralatan Produksi
Ruang ini terdiri dari 5 ruang. Ruang ini terdiri dari loker, ruang
penimbangan, ruang antara, ruang pencampuran, ruang cetak tablet,
ruang produk ruahan, ruang IPC, ruang pengering, ruang granulasi
kering, ruang pencucian, ruang administrasi, ruang produk antara, ruang
isi kapsul, ruang stripping dan ruang pengemas. Tekanan udara ruangan
ini dibuat positif, yaitu dialirkan udara dari ruang pengolahan ke koridor
melalui HEPA Filter. Peralatan produksi yang terdapat di ruang ini
diantaranya timbangan, mesin pengering botol Pharmeq, mesin
Counting Cheng New, mesin cuci botol semi Automatic Rotary
Forecma, mesin pengemas sekunder Labelling Jih Cheng, mesin
pencampur serbuk Kikusul, mesin super mixer Jan Chuang, mesin
pencetak tablet Wilheim Fetle, mesin pencetak tablet JCMCO Double

33
 Layer, mesin pencetak tablet Courtoy Layer, mesin granulasi kering
Kikusul, alat uji kerapuhan Erweka TA3R, alat uji kekerasan Erweka
Apparatebau, mesin penyalut film Thai coater-25, mesin pengisi kapsul
semi otomatis Forecma, mesin emulsi mixing salep Minoga HS 100S,
mesin pengisi salep Ganzhom Gasti, mesin pengisi sirup Jih Cheng,
mesin pemanas air Vasel Double Jacked Pharmeq, mesin strip tablet
Single Roll Lyon, mesin strip tablet Chental Roc, mesin tablet Single
Roll Chung Yung, mesin pengemas sekunder Labelling jih Cheng dan
mesin penutup botol Jih Cheng
c) Kegiatan PKPA di LAFIAL Sistem Pengolahan Air (SPA)
Air rumah tangga dibagi 2 yaitu air bersih dan air minum, untuk
syarat dikategorikan air bersih harus tidak mengandung Klorin dan
syarat untuk dikategorikan air minum harus mengandung zat-zat yang
dibutuhkan seperti Besi, Mangan, Klorida. Air di industri Farmasi
LAFIAL memiliki 6 tahapan diantaranya:
1. Raw water
2. Aqua demineralisasi
3. Purified water (PW)
Kegunaan air tersebut di industri farmasi yaitu:
1. Aqua demineralisasi ; Untuk pembilasan alat produksi non steril
sebelum digunakan
2. PW & HPW : Untuk produksi non steril
3. Water for injection ; Untuk produksi injeksi, ampul vial
4. Aqua free pirogen; Untuk produksi infus. 20-25 L bisa untuk
mengoplos, diatas 20L aqua harus bebas pirogen, 500-1000 L untuk
irigasi.
5. Pipa di LAFIAL menggunakan pipa stainless steel 316L. Asam
klorida 32 37% untukkation, resin 25L. NaoH 40% untuk anion,
resin 20L.

34
 Gambar 7. Skema Sistem Pengolahan Air di LAFIAL

d) Mekanisme kerja Purified Water System

Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat
menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan
gas) yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi. Air (raw
water) pengolahan air dapat diperoleh dari air PDAM (city water), Shallow
well (sumur dangkal) dengan kedalaman 10-20 m, atau berasal dari Deep well
(sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu dari pasokan air
mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air
yang akan dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang
diperlukan untuk pengolahan air tersebut. Purified water system terdiri dari:
Multimedia filter, Carbon filter, Water softener, Heat Exchanger (HE),
Micro filter, Ultra filtration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De-
Ionization (EDI).
e) Multimedia filter.
Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan
partikel- partikel yang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari
beberapa filter dengan porositas 6-12 mm; 2,4-4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-
1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian
bawah tabung diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering
juga disebut dengan sand filter).
f) Active Carbon filter.
Karbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap

35
 bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan yang
memiliki daya adsorbsi yang sangat tinggi. Biasanya digunakan dalam bentuk
granular (butiran). Active carbon berfungsi sebagai pre-treatment sebelum
proses deionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine, benzene,
pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.
g) Water Softener Filter.
Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk
menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion

Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air

h) Reverse Osmosis.
Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang
dapat menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air.
Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001
mikron)
i) EDI (Elektonic De-Ionization).
EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana sebagai
pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda di samping resin. Elektroda ini
dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnian air dapat
berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi. Setelah melewati EDI,
selanjutnya purified water yang dihasilkan ditampung dalam tangki

Gambar 8. . Ion Exchange System

36
j) Pengawasan Mutu (QC)
Menurut CPOB 2018 ada 5 pengawasan mutu yaitu:
1. Safety/aman. Untuk pemilihan zat aktif
2. Quality/kualitas. Memenuhi spesifikasi
3. Identity/berpotensi. Karakter untuk beda terhadap produk
4. Potency/kekuatan. Kemampuan menunjukan khasiat
5. Purity/kemurnian.
6. Quality management membentuk Visi dan Misi
7. Quality assurance : totalitas pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya
8. GMP : part of QA Quality control : part of GMP
3) Ruang Produksi
Penimbangan dengan Laminar Air Flow (LAF) agar terhindar dari
kontaminasi proses dengan LAF yaitu tekanan udara dari atas disedot
kebawah, semakin besar ukuran partikel semakin besar juga tekanannya. Meja
Staking untuk menunggu proses selanjutnya. Ruangan mixing atau pencampuran
agar campuran tablet kalis atau sampai tidak lengket lagi pada wadah kemudian
proses selanjutnya yaitu granulasi awal lalu proses pengeringan dengan oven atau
FPD selanjutnya proses granulasi kering ditambahkan dengan eksipien atau bahan
tambahan pada tablet seperti penghancur, pelicin, pelincir. Ruang pengering
terdapat alat FPD dengan proses 40L air untuk memanaskan FPD kemudian
diproses di supermixer dan keluar sudah berbentuk granul. Mesin cetak tablet

Merk Cad Mach® Buatan india dengan Kapasitas maximal 75.000 tablet/jam.
Dust collector dipakai untuk penyedot debu diruang cetak tablet. Ruang Filling,
ada IPC yang harus dilakukan yaitu bobot kapsul dicek sudah memenuhi
kriteria atau belum, prosesnya kapsul masuk kedalam sleding berbentuk cincin
yang berfungsi membuka cangkang kapsul bagian atas dan bagian bawah lalu
diisi massa kemudian di pres lalu keluar dengan sediaan kapsul. Mesin polisher
untuk membersihkan cangkang kapsul dari massa. Ruang salut tablet bobot
harus 13 kg fungsi dari penyalutan untuk menutupi rasa, bau, sebagai estetika

37
memperbaiki tablet. Ruang kemas primer ada 2 yaitu ruang blister (1 sisi
alumunium foil dan 1 sisi plastik) dan ruang stripe (double alumunium foil/2
sisi alumunium foil) pada mesin sudah ada coding sebagai cetak Expired date,
batch, tanggal produksi. Ruang pengisian sirup terdapat ruang untuk memanaskan
air, botol dioven selama 3 jam sebelum di isi.
4) Laboratorium Mikrobiologi
Terdapat IPC yang dilakukan sebelum, selama dan sesudah proses, untuk
cek cemaran pada bahan baku karena bahan baku harus bebas pirogen (E.coli,
Pseudomonas, Staphylococcus, Salmonella). Diuji dengan media padat lalu
inkubasi untuk bakteri selama 18-24 jam pada suhu 37±2ºC, lalu untuk jamur
inkubasi selama 3-7 hari pada suhu 25±2ºC. Bahan baku yang diterima harus
sesuai dengan COA (certificate of analysis). Uji kebersihan pada ruang produksi
dilakukan secara berkala dengan metode cawan papar yang diletakan pada titik
tertentu di ruang produksi dan dipaparkan selama 2-3 jam, kemudian di
inkubasi dilihat koloni, untuk koloni bakteri bulat, mengkilap dan untuk jamur
terdapat putih seperti kapas. Menghitung partikel dengan alat particle
Counter yang diarahkan pada tempat yang akan dibaca jumlah bakterinya
didiamkan selama 10 detik dilakukan 3 kali atau triplo, menurut CPOB dilihat
pada pembacaan 0,3 dan 5 micron.

3.2 Pembahasan
Industri farmasi merupakan industri yang mempunyai peran sebagai unit
pelayanan kesehatan (non profit oriented) dan sebagai institusi bisnis (profit
oriented). Peran industri farmasi sebagai unit pelayanan kesehatan adalah
memproduksi obat atau menyediakan obat-obatan yang dibutuhkan oleh
masyarakat supaya obat yang dihasilkan industri farmasi senantiasa terjamin mutu
dan kualitasnya.
Lafial merupakan salah satu unit pelaksana teknis Diskesal yang
berkedudukan langsung di bawah Kepala Dinas Kesehatan TNI AL. Lafial
mempunyai tugas pokok memproduksi obat-obatan untuk tujuan pelayanan
kesehatan anggota TNI Angkatan Laut beserta keluarganya dan instansi lain yang

38
terkait dan dukungan kesehatan bagi anggota TNI Angkatan Laut yang bertugas
di perbatasan. Namun sejak diberlakukannya BPJS bagi seluruh warga negara
Indonesia tak terkecuali PNS, anggota TNI dan POLRI maka pelayanan kesehatan
seluruh anggota TNI AL beralih ke BPJS sehingga saat ini kapasitas produksi
obat Lafial menurun drastis karena hanya menyediakan obat-obatan untuk tujuan
dukungan, operasi dan latihan TNI.
Kegiatan produksi yang dilaksanakan Lafial menggunakan dana APBN,
oleh sebab itu Lafial merupakan industri farmasi yang tidak berorientasi pasar
ataupun bisnis mencapai keuntungan (non-profit oriented). Obat-obatan yang
diproduksi Lafial merupakan me too product yaitu dengan mencontoh sediaan
yang telah beredar di pasaran. Obat-obat produksi Lafial dikhususkan bagi
kalangan intern TNI AL, sehingga obat- obat yang diproduksi oleh Lafial
dipersyaratkan harus memiliki NIE dari BPOM.
Lafial memiliki sertifikat CPOB untuk sediaan tablet Non Beta Laktam,
Sediaan Kapsul Non Beta Laktam, sediaan semi solid Non Beta Laktam dan
sediaan cair Non Beta Laktam. Saat ini Lafial sudah memiliki 9 obat yang sudah
mendapatkan NIE dan terdapat juga beberapa jenis produk obat lainnya yang
sedang dalam proses pengurusan NIE.
Penerapan Aspek CPOB di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Aspek-
aspek CPOB yang telah diterapkan oleh Lafial adalah sebagai berikut:
1) Manajemen Mutu
Penerapan manajemen mutu di Lafial berdasarkan pada sistem mutu yang
terbentuk atas pola kerja yang baik dari struktur organisasi, prosedur kerja
di setiap instalasi, proses produksi serta personil yang terlibat dalam proses
pembuatan suatu produk sehingga produk yang dihasilkan oleh Lafial
memenuhi persyaratan CPOB. Lafial memiliki beberapa bagian dalam
struktur organisasinya mempunyai komitmen dan bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan mutu secara konsisten serta dapat diandalkan bagian
tersebut adalah Bagian Produksi, Bagian Wastu yang sama dengan QC
(Quality Control), Bagian Diklitbang yang sama dengan R&D (Research
and Development) dan Bagian Matkes yang sama dengan PPIC (Production

39
 Planning and Inventory Control). Setiap bagian terdiri dari beberapa sub
bagian yang mempunyai tugas, wewenang dan tanggung jawab sendiri-
sendiri.
Manajemen mutu di Lafial terbagi menjadi dua yakni pemastian mutu
(Quality Assurance) dan pengawasan mutu (Quality Control). Peran QC
yang dilakukan Lafial yakni pengujian pada obat untuk memastikan bahwa
obat tersebut telah memenuhi standar kualitas, sedangkan peran QA
dalam menjamin kualitas obat tersebut mulai dari raw material hingga
finished product. Bagian QA di Lafial untuk saat ini masih dirangkap olEh
bagian Diklitbang.
2) Personalia
Personalia merupakan suatu faktor yang penting untuk menjamin mutu
produk yang dihasilkan. Personil kunci di Lafial sudah sesuai dengan
ketentuan dalam pedoman CPOB yaitu penanggung jawab produksi,
pengawasan mutu dan pemastian mutu, namun saat ini bagian pemastian
mutu tidak tercantum dalam struktur organisasi, tupoksi bagian ini
dirangkap oleh bagian diklitbang.
Personil yang dimiliki Lafial sudah terkualifikasi dan berpengalaman dalam
hal pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai yang disyaratkan
dalam Cpob. Untuk meningkatkan kualitas personilnya dilakukan kegiatan
peningkatan pengetahuan dan pelatihan tentang ilmu farmasi khususnya di
bidang CPOB.Pelatihan CPOB dilaksanakan dibawah atasan yang
bersangkutan, para praktisi dan profesional di bidang industri farmasi.
Ada pelatihan CPOB yang diterapkan di Lafial, yaitu penyegaran dalam
pengetahuan yang berhubungan dengan CPOB untuk apoteker, asisten
apoteker serta karyawan lain yang dilaksanakan setiap seminggu sekali.
3) Bangunan dan fasilitas
Secara umum bangunan yang ada di Lafial secara keseluruhan telah
memenuhi ketentuan CPOB. Setiap tahapan dalam proses produksi
dilakukan dalam ruangan tersendiri dan terpisah. Bangunan pada ruangan
produksi Lafial (dinding, lantai dan langit-langit) telah dilapisi dengan

40
 epoksi, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka sehingga mudah
dibersihkan. Lantai di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan
efisien.Sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah kritis
berbentuk lengkungan. Lafial hanya memproduksi sediaan non steril (tablet,
kaplet, kapsul, salep dan sirup). Sehubungan dengan hal tersebut ruangan
produksi obat di Lafial hanya terdiri dari black area (daerah hitam) dan
grey area (daerah abu-abu).
Secara keseluruhan ruangan produksi di Lafial dinilai cukup baik. Gudang
di Lafial terbagi menjadi tujuh yaitu gudang bahan pengemas primer dan
sekunder untuk tablet dan kapsul, gudang bahan pengemas primer dan
sekunder untuk sediaan cair, gudang bahan baku produk non beta-laktam,
gudang produk jadi non beta-laktam, gudang bahan cairan.
Pada gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang cairan
dimana keduanya terletak dalam satu bangunan dengan ruang produksi,
tetapi dipisahkan oleh pintu antara. Hal ini untuk memudahkan aliran bahan
baku ataupun produk jadi. Dan pada gudang penyimpanan dilengkapi
dengan air conditioner dan dehumidifier untuk mencapai kondisi yang

mendukung penyimpanan yaitu suhu (20-25oC) dan kelembaban (40-60 %).

Berdasarkan penyimpanan barang di gudang Lafial disesuaikan dengan
perbedaan jenis sediaannya dan diurutkan sesuai nama abjad pada masing-
masing rak penyimpanan tersebut.Pada masing-masing depan rak terdapat
gantungan kertas yang berisi nama produk dan nomor urut penyimpanan
barang, sehingga mempermudah pada saat pengambilan dan mengurangi
kesalahan pada saat pengambilan. Ruangan Produksi Beta-Laktam kedepan
diubah menjadi Ruangan Kemas untuk sediaan tablet NBL.
4) Peralatan
Secara umum peralatan di ruang produksi telah memenuhi persyaratan
CPOB, yang sebagian besar peralatannya terbuat dari bahan stainless steel.
Setiap alat disimpan pada ruangan yang terpisah dan tertutup yang
dilengkapi dengan alat penghisap debu, sehingga dapat dihindari terjadinya

41
 kontaminasi pada setiap proses produksi. Semua peralatan yang digunakan
terlebih dahulu di kualifikasi. Kualifikasi ini meliputi kualifikasi desain,
kualifikasi instalasi operasional dan kinerja. Selain itu juga dilakukan
kalibrasi akan tetapi tidak rutin dilakukan. Perawatan peralatan di Lafial
selalu dilakukan oleh sub bagian Pengendalian dan Pemeliharaan Material
(Dalharmat) yaitu dengan cara dibersihkan setiap kali selesai digunakan
dalam produksi obat. Perawatan peralatan ini dilakukan dengan tujuan untuk
mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian suatu produk yang disebabkan oleh
kotoran-kotoran yang tertinggal di alat.
Peralatan yang telah dibersihkan dicantumkan keterangan tertulis yang
menyatakan status alat, siapa yang membersihkan, kapan dan siapa yang
mengetahui. Kemudian diberi tanda ”TELAH DIBERSIHKAN”. Ini
bertujuan untuk membedakan peralatan yang telah dibersihkan dengan
peralatan yang belum dibersihkan.Untuk menunjang perawatan peralatan
maka dilaksanakan validasi pembersihan.
5) Sanitasi dan Higiene
Penerapan sanitasi dan higiene diharapkan dapat menjamin perlindungan
produk dari pencemaran. Sanitasi ruang dilakukan oleh masing-masing
bagian produksi ketika akan melakukan proses produksi, setelah selesai
melakukan proses produksi dan pada saat penggantian item obat. Selain
ruangan, sanitasi juga dilakukan pada peralatan sebelum dan sesudah
digunakan, setiap peralatan dilakukan pembersihan dimana hasil bilasan
terakhir akan dilakukan pengujian oleh bagian Wastu. Peralatan hanya dapat
digunakan bila sudah diberi label bersih dari pengujian Wastu. Semua
karyawan dilatih untuk menerapkan higiene perorangan. Tiap personil yang
masuk ke area pembuatan obat diharuskan untuk mengenakan pakaian
pelindung, termasuk penutup rambut. Persyaratan ini tidak saja
diberlakukan bagi para personil atau karyawan, tetapi juga kepada semua
orang yang akan memasuki area produksi, termasuk pengunjung lain seperti
tamu dan mahasiswa praktek kerja lapangan. Pakaian pelindung yang

42
 dikenakan harus bersih untuk menghindari kemungkinan terjadinya
pencemaran terhadap produk.
Disamping keharusan untuk mengenakan pakaian pelindung dan penutup
rambut, tiap personil dan pengunjung juga diinstruksikan untuk mencuci
tangannya sebelum memasuki area produksi.Sarana pencuci tangan sudah
tersedia di daerah loker. Akan tetapi belum terpasang poster yang dapat
mengingatkan tiap orang, baik karyawan maupun pengunjung yang akan
memasuki area produksi untuk melaksanakan program ini demi menjaga
agar tidak terjadi kontaminasi yang akan berdampak pada mutu produk obat.
Agar program ini dapat berjalan, dibutuhkan kesadaran dari masing-masing
personil dan juga kemauan keras dari setiap apoteker dalam memberikan
contoh pada karyawan lain dan dengan tegas memberikan peringatan bagi
setiap karyawan yang tidak mematuhi prosedur ini.
Untuk menjaga mutu produk, Lafial juga melarang tiap orang baik
karyawan maupun pengunjung yang berada dalam area produksi,
laboratorium Wastu, area gudang dan area lain yang memungkinkan dapat
kontak dengan produk untuk makan, minum atau merokok karena
dikhawatirkan berdampak terhadap mutu produk. Setelah digunakan,
peralatan dibersihkan, baik bagian luar maupun bagian dalamnya dengan
menggunakan alkohol atau aquades. Sebaiknya setelah dilakukan
pembersihan pada alat, dicantumkan pada alat keterangan tertulis yang
menyatakan status alat, siapa yang membersihkan, kapan dan siapa yang
mengetahui. Kemudian diberi tanda ”TELAH DIBERSIHKAN”.
6) Produksi
Rencana produksi obat Lafial disusun atas dasar laporan data kebutuhan
obat dari fasilitas pelayanan kesehatan Angkatan Laut di seluruh Indonesia
yang diolah melalui hasil Rapat Panitia Kerja (Panja) untuk menetapkan
jenis dan kuantitas obat yang akan diproduksi oleh Lafial serta
disesuaikan dengan kemampuan anggaran yang tersedia kemudian
diserahkan kepada Diskesal. Diskesal selanjutnya akan membuat rencana
produksi (Renprod).

43
Ada 2 bagian di Lafia yang berperan penting sebelum melaksanakan
produksi yaitu Material Kesehatan (Matkes) dan Pengawasan Mutu
(Wastu), dimana Matkes melaksanakan perencanaan dan penyusunan
formula obat yang akan diproduksi yang kemudian diajukan ke Dinas
Kesehatan Angkatan Laut (Diskesal), sedangkan Wastu sendiri bertugas
memeriksa bahan baku yang datang dari gudang Diskesal dan bahan
penolong yang dibeli dari supplier apakah lulus atau tidak untuk
dilaksanakan produksi. Bahan baku dan bahan penolong yang telah luluskan
diberi label ”HIJAU” sedangkan bahan baku dan bahan penolong yang
tidak lulus akan diberi label ”MERAH”, sementara bahan baku dan bahan
penolong yang statusnya belum disampling oleh wastu maka diberi label
“BELUM DIPROSES” sedangkan jika wastu sudah mengambil bahan
tersebut untuk disampling maka diberi label “KARANTINA” yang diberi
label kuning serta diletakkan di area karantina yang terpisah dari bahan baku
dan bahan penolong yang telah lulus uji. Selain itu, Wastu juga
bertanggung jawab dalam pengawasan produksi. Produksi di Lafial
dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan pada CPOB agar
dapat menjamin bahwa produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
spesifikasi yang ditentukan. Proses produksi yang dilaksanakan
berdasarkan pada Surat Perintah Produksi (SPP) yang dikeluarkan oleh
Bagian Matkes. Bagian Produksi melaksanakan produksi untuk semua
produk yang telah direncanakan berdasarkan Standard Operating
Procedure (SOP) dari setiap produk yang telah ada.
Setiap langkah dan tahapan kerja dicatat pada lembaran kerja yang
ditanda tangani oleh petugas pelaksana sebagai dokumentasi untuk menjadi
catatan produksi batch yang sangat penting untuk penelusuran kembali
jika ada keluhan produk dari konsumen serta pengendalian selama
berlangsungnya produksi.
Selama proses produksi dilakukan In Process Control (IPC) untuk
menjamin mutu produk yang dimulai dari bahan masuk sampai menjadi
produk jadi serta untuk menjaga keseragaman mutu selama proses

44
 produksi. IPC dilakukan pada rentang waktu 15 menit saat awal produksi
dan dilanjutkan tiap 30 menit selama proses produksi. Jika dalam IPC
didapatkan hasil yang jauh dari persyaratan maka proses produksi
dihentikan dan dilakukan analisis oleh Bagian Wastu bekerja sama
dengan Bagian Produksi. Bentuk sediaan yang diproduksi Lafial adalah
sirup, tablet, kaplet, salep dan kapsul.
7) Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu di Lafial dilakukan oleh Bagian Wastu yang identik
dengan QC yang bertanggung jawab untuk melaksanakan selama produksi
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan. Sesuai dengan tanggung jawabnya Bagian Wastu melakukan
pengujian yang meliputi semua fungsi analisis termasuk pengambilan
contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan baku, produk antara, produk
ruahan, kemasan, obat jadi, program uji stabilitas, validasi, dokumentasi
dari suatu batch, penyimpanan contoh pertinggal, penyusunan dan
penyimpanan spesifikasi yang berlaku bagi setiap bahan dan produk
termasuk metode pengujiannya. Bagian Wastu berhak menolak penggunaan
bahan baku jika tidak potensial dan tidak memenuhi sertifikat analisa bahan
baku. Bahan baku sebelum masuk gudang diperiksa terlebih dahulu oleh
Bagian Wastu, jika memenuhi syarat bahan baku diberi label berwarna hijau
(lulus) dan jika tidak memenuhi syarat diberi label warna merah (tidak
lulus) dan dikembalikan ke suplier. Jika ada obat yang dikembalikan karena
klaim dari pemakai mengenai kualitas dan keefektifannya maka Bagian
Wastu akan melakukan analisis secara fisika, kimia maupun mikrobiologi
dan hasil analisis dicocokkan dengan sampel pertinggal. Ruang Wastu di
Lafial letaknya terpisah dari ruang produksi, dengan tujuan agar
laboratorium Wastu bebas dari pencemaran yang bisa mempengaruhi hasil
pengujian.
Bagian Wastu dibagi menjadi tiga sub bagian, yaitu:
a) Sub Bagian Analisis Instrumen, melakukan pemeriksaan pada sediaan
tablet dan kaplet meliputi kadar, keragaman bobot, disolusi, kerapuhan

45
 tablet, kekerasan tablet, disintegrasi dan uji kebocoran pada kemasan
primer atau strip, untuk kapsul meliputi semua aspek di atas kecuali
kerapuhan dan kekerasan tablet. Untuk sediaan cairan dan salep
dilakukan pemeriksaan kadar, bobot jenis, pH, kekentalan, volume,
kekeruhan, homogenitas dan tes kebocoran.
b) Sub Bagian Kimia, melakukan pemeriksaan zat didasarkan atas reaksi-
reaksi kimia yang terjadi terhadap zat tersebut dengan menggunakan
reagen-reagen tertentu. Pengujian ini bersifat kuantitatif dan kualitatif.
Selain itu juga pengujian terhadap proses produksi, bahan obat, obat
setengah jadi, sediaan jadi dan bahan pengemas sediaan. Sub Bagian
Mikrobiologi, melakukan pengujian sterilitas bahan baku, pengujian
koefisien fenol, pengujian kualitas air, pengujian potensi antibiotika,
pengujian sterilitas ruangan dan peralatan di Bagian Produksi. Masing-
masing sub bagian tersebut terpisah satu dengan yang lainnya dan
memiliki penanggung jawab dengan fungsi dan tugas tersendiri. Masing-
masing sub Bagian tersebut terpisah satu dengan yang lainnya dan
memiliki penanggung jawab dengan fungsi dan tugas tersendiri.
8) Inspeksi Diri
Inspeksi diri merupakan cara untuk meninjau seluruh kegiatan dari setiap
segi yang memungkinkan diperoleh jaminan mutu. Inspeksi Diri dilakukan
dengan tujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB). Hal-hal yang perlu diinspeksi antara lain:
karyawan, bangunan, fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal
dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta
perawatan gedung dan peralatan. Inspeksi untuk penyimpanan bahan awal
dan obat jadi, peralatan, produksi dan pengawasan mutu dilakukan
setiap 6 bulan sedangkan inspeksi menyeluruh yang meliputi
karyawan, bangunan, fasilitas karyawan, dokumentasi serta peralatan
gedung dan peralatan dilakukan setiap kali pergantian pemimpin.
Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

46
 pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Sehingga produksi senantiasa berjalan dengan benar sesuai
dengan ketetapan yang berlaku. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi
dan pengawasan mutu di industri farmasi diperlukan tim khusus dalam
inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 orang anggota yang
berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB.
Anggota tim inspeksi tersebut dapat dibentuk dari dalam atau luar industri,
dimana dari luar industri bisa berasal dari pihak Diskesal.
Saat ini inspeksi yang dilakukan di Lafial berasal dari dalam industri,
yaitu dengan dibentuknya tim khusus yang terdiri dari perwakilan masing-
masing bagian yang ditunjuk Kepala Lafial. Dimana tim ini bertanggung
jawab langsung kepada Kepala Lafial.
Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan, dan Penarikan Kembali
Obat yang Beredar Obat yang diproduksi Lafial tidak diperjualbelikan,
hanya untuk kebutuhan anggota TNI AL dan keluarganya sehingga obat
yang diproduksi sangat kecil jumlahnya bila dibandingkan dengan obat
yang diperdagangkan. Obat yang telah diproduksi akan
Didistribusikan ke subdis Yankes TNI AL yang terlebih dahulu bagian
laboratorium meninggalkan contoh pertinggal. Contoh pertinggal ini
disimpan pada ruangan tersendiri untuk penanganan keluhan-keluhan dari
obat yang telah didistribusikan.
Selama ini obat yang diproduksi Lafial belum pernah mengalami penarikan
kembali, karena tidak terjadi perubahan khasiat obat, tetapi keluhan yang
datang hanya berupa keluhan perubahan fisik yang terjadi karena obat
yang disimpan pada kondisi yang tidak sesuai dengan aturannya.
Penanganan keluhan yang terjadi tersebut dilakukan oleh Bagian Wastu.
9) Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang
meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
produksi. Dokumentasi berfungsi untuk memudahkan penelusuran sejarah

47
 produk, jika terjadi hal-hal yang tidak diinginkan serta mengantisipasi
terjadinya kesalahan dimasa mendatang.
Sistem dokumentasi di Lafial telah dilaksanakan dengan adanya catatan
batch yang memuat dokumentasi dari seluruh proses produksi. Seluruh
kegiatan produksi dan pendukungnya mulai dari bahan baku hingga obat
jadi harus selalu didokumentasikan. Beberapa dokumentasi yang dilakukan
di Lafial:
Dokumentasi pada Bagian DikLitBang berupa data hasil preformulasi,
catatan komposisi sediaan data hasil uji coba sebelum produk diproduksi,
draft preformulasi dan SOP pelaksanaan proses produksi untuk setiap
produk.
Dokumentasi dalam produksi antara lain bukti penerimaan bahan baku,
catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch dan bukti penyerahan
obat jadi. Dokumentasi dalam Wastu antara lain analisis bahan baku dan
obat jadi, sertifikat analisa bahan baku dan obat jadi, blanko pengawasan
mutu selama proses produksi, analisis sterilitas ruangan produksi.
Dokumentasi dalam Wastu antara lain analisis bahan baku dan obat jadi,
sertifikat analisa bahan baku dan obat jadi, blanko pengawasan mutu
selama proses produksi, analisis sterilitas ruangan produksi.
Dokumentasi dalam Matkes antara lain surat perintah produksi, bukti
penerimaan barang dari gudang pusat, bukti pengeluaran barang, kartu
persediaan obat jadi, kartu laporan kerusakan dan pemeliharaan alat.
10) Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Lafial telah melaksanakan pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
yaitu dengan mengadakan kerja sama dengan industri farmasi lain seperti
PT. Dexa Tbk. yang memerlukan sarana, fasilitas dan tempat untuk
memproduksi, mengemas atau labeling suatu sediaan obat.Pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak antara industri Lafial dengan PT. Dexa Tbk.
dibuat dalam kontrak tertulis yang meliputi penanggung jawab pengadaan,
pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pengendalian mutu termasuk
pengawasan selama proses, penanggung jawab pengambilan sampel dan

48
 fungsi analisis pembuatan obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan
teknis terkait.
11) Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi, validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan
dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaknya di
validasi.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam rencana
induk validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV merupakan dokumen yang
singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data
sebagai berikut: Kebijakan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi,
peralatan dan proses yang akan di validasi, format dokumen, pengendalian
perubahan dan acuan dokumen yang digunakan.
Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan
validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh
kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Protokol validasi
hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Laporan yang
mengacu pada protokol kualifikasi dan atau protokol validasi yang
memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan
yang terjadi, serta kesimpulan dan rekomendasi didokumentasikan dengan
pertimbangan yang sesuai.Setelah kualifikasi selesai, diberikan persetujuan
tertulis untuk dapat melaksanakan tahap kualifikasi dan validasi
selanjutnya.
12) Pengolahan Limbah di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut
Limbah dari industri farmasi ada tiga macam yaitu limbah padat, limbah
cair, limbah udara dan limbah suara.Adapun limbah yang dihasilkan oleh
Lafial ialah berupa limbah padat dan limbah cair.

49
50
 BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Industri yang
telah dilakukan secara daring dapat disimpulkan sebagai berikut:
1. Calon apoteker telah mengetahui peran, fungsi, tugas dan tanggung jawab
apoteker di industri farmasi yang berperan serta dalam upaya kesehatan
rakyat dengan memproduksi sediaan farmasi. Serta memastikan sediaan
farmasi yang diproduksi telah memenuhi standar, persyaratan, keamanan,
mutu dan kemanfaatan.
2. Calon apoteker telah memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan
pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian dibidang
industri farmasi karena telah melihat gambaran nyata bagaimana pekerjaan
kefarmasian yang dilakukan di fasilitas industri sehingga calon apoteker
telah siap untuk memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi professional.
3. Calon apoteker telah memperoleh pengetahuan dan pengelaman tentang
bagaimana penerapan CPOB di industri farmasi.
4. Calon apoteker telah memperoleh gambaran nyata tentang permasalahan
pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.

4.2 Saran
Berdasarkan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi
Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal (LAFIAL), adapun saran yang dapat
disampaikan yaitu:
1. Saat pembelajaran daring, sebaiknya LAFIAL memperlihatkan video
mengenai kegiatan-kegiatan yang dilakukan oleh seorang Apoteker di
industri.
2. LAFIAL diharapkan kedepannya memperbolehkan mahasiswa(i) PKPA
untuk melaksanakan PKPA secara langsung di LAFIAL dengan tetap
menerapkan protokol kesehatan.
3. LAFIAL hendaknya terus mempertahankan kualitas produk dengan
senantiana melakukan pengembangan yang berkelanjutan termasuk
penerapan CPOB sehingga mahasiswa PKPA dapat mendapat pelajaran yang
nyata mengenai penerapan CPOB.
4. LAFIAL hendaknya dapat menunjukkan beberapa dokumen terkait proses
produksi yang ada di Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs Mochamad
kamal (LAFIAL).

51
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2018.

Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 13 tahun 2018. Tentang Penerapan Pendoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik, Jakarta
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2013. Tentang
Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB Jilid I). Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Undang-Undang Republik
Indonesia No. 36 Tahun 2009 Tentang kesehatan. Jakarta: Ikatan Apoteker
Indonesia; 2009. Hal 2.
Dinas Kesehatan Angkatan Laut, 1999. Tentang Organisasi Dan Prosedur
Lembaga Farmasi Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut. Jakarta: Markas
Besar TNI Angkatan Laut.
Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut, 1991.Petunjuk Kerja Lafial. Jakarta:
Lafial: Hal.1- 29.
Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut, 2011. Standar Operasional
IPAL Lafial Drs.Mochamad Kamal. Jakarta: Lafial
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010. Tentang
Industri Farmasi, Jakarta.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1990. Surat Keputusan
Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/V/1990. Tentang Ketentuan dan Tata
Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta.
Menteri Kesehatan. 2008. Peraturan Pemerintahan No.
1010/MENKES/PER/XI/2008 Tentang Regristrasi Obat. Jakarta.
Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK. 03.1.23.06.11.5629 Tentang Persyaratan Teknis Cara
Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik
Priambodo B. Manajemen farmasi industri. Global Pustaka Utama.
Yogyakarta: 2007.

52
LAMPIRAN

53
Lampiran 1 Sturktur Organisasi LAFIAL

54
Lampiran 2 Denah lokasi LAFIAL

55
Lampiran 3 Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam

Keteranga
1. Loker pria/wanita produksi tablet 15. R. Administrasi
2. R. timbang non beta 16. R. Filling Salep
3. R. pengering 17. R. Mixing Salep
4. R. in proses control 18. R. Stripping
5. R. Granulasi kering 19. R. Cuci Botol
6. R. Filling kapsul non beta 20. R. Filling Cairan
7. R. Mixing Tablet 21. R. Kemas Non Beta
8. R. Granulasi Basah 22. R. Labeling Cairan
9. R. Cuci Alat/Simpan Alat 23. Loker Pria/Wanita
10. R. Cetak Tablet 24. Gudang Bahan Baku
11. R. Ruahan Tablet 25. R. Kompresor Mesin
12. R. Alat Cairan
13. R. Mixing Cairan
14. R. Coating

56
Lampiran 4 Denah Ruangan Laboratorium Lafial

57
Lampiran 5 Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi

DINAS KESEHATAN TNI AL

Kapsul *)
LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL
Tablet *)

HASIL PEMERIKSAAN KIMIA FARMASI

Nomor: Dasar:…………………………………………………………………………
………

Keterangan Contoh:
1. Asal : ………… 4. Jumlah : ………………….. 2. Nama/Jenis :
………… 5. Wadah : …………………..
3. No. batch/kode/ merek:......... 6. Penandaan : …………………..

Pengambilan Contoh
Tanggal pengambilan/ pengiriman*) contoh :………..
Nama pengambilan/ pengirim*) contoh ..........…..

No Test Syarat Cara Hasil

1 Pemerian Identifikasi ………… ………… …………

2 Penetapan kadar Bobot …... …... …...
3 rata-rata Variasi bobot ………… ………… …………
4 Daya hancur Kekerasan …... …... …...
5 Keregasan Kebocoran ………… ………… …………
6 Lain-lain …... …... …...
7 ………… ………… …………
8 …... …... …...

58
 …... …... …...
………… ………… …………
…... …... …...
………… ………… …………
…... …... …...
………… ………… …………
…... …... …...
V.Kesimpulan:…………….…………………………………………………............

Jakarta,…………………….

Kepala Bagian Wastu Yang memeriksa,

……………………..
………………….

59
Lampiran 6 Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi

DINAS KESEHATAN TNI AL

Cairan *)
LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL
Salep *)

HASIL PEMERIKSAAN KIMIA FARMASI

Nomor: Dasar:…………………………………………………………………………
………

Keterangan Contoh:
1. Asal : ………… 4. Jumlah : ………………….. 2. Nama/Jenis :
………… 5. Wadah : …………………..
3. No. batch/kode/ merek:......... 6. Penandaan : …………………..

Pengambilan Contoh
Tanggal pengambilan/ pengiriman*) contoh :………..
Nama pengambilan/ pengirim*) contoh ..........…..

No Test Syarat Cara Hasil

1 Organoleptis ………… ………… …………

2 Homogenitas PH …... …... …...
3 Berat Jenis Variasi ………… ………… …………
4 Kadar Zat Aktif Lain-lain …... …... …...
5 ………… ………… …………
6 …... …... …...
7 ………… ………… …………
…... …... …...

60
 …... …... …...
………… ………… …………
…... …... …...
………… ………… …………
…... …... …...
………… ………… …………
…... …... …...
V.Kesimpulan:…………….…………………………………………………............

Jakarta,…………………….

Kepala Bagian Wastu Yang memeriksa,

……………………..
………………….

61
Lampiran 7 Sertifikat Analisis

DINAS KESEHATAN TNI AL LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

Alamat: Jl. Bendungan Jatiluhur, Jakarta No ………………….
Telp: No. 581912-581913 Lembar ke:

SERTIFIKAT ANALISA

Dasar:

Data-Data Contoh:
Nama/ Jenis Contah : Contoh
dikirim/
No. Batch/Kode/ Merk : diambil
dari:
Pemerian/kemasan : Tgl.
Pengiriman/
Pengirim/Pengambilan contoh : pengambilan :

HASIL PEMERIKSAAN:

Mengetahui, Jakarta,…………………… Kepala Bagian WastuYang memeriksa,

……………………..
………………….

Catatan: Sertifikat Analisa ini tidak untuk diumumkan

62
Lampiran 8 Surat Perintah Produksi

DINAS KESEHATAN TNI AL SURAT PERINTAH PRODUKSI

LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL Nomor SPI : /SPP//2010/Lafial

Diperintahkan kepada: 1. Kepala Bagian Produksi

Kepala Bagian Wastu
Kepala Bagian Matkes
Kepala Bagian Diklitbang

No Nama Obat Bentuk Jumalah Ukuran Massa Mulai Dibuat

Ukuran Bruto Tanggal

No Nama Obat Bentuk Jumalah Ukuran Massa Mulai Dibuat

Ukuran Bruto Tanggal

Tembusan : Mengetahui,
Kasubbag Renprod Kepala Lafial Drs. Mochamad Kamal
Kasubbag Depoprod
Ka. Kemas

63
Lampiran 9 Label Pelulusan Bahan

TIDAK LULUS

NAMA :
NOMOR BATCH : HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL : TANGGAL PEMERIKSAAN LAFIAL
015/LAFI

KARANTINA

NAMA :
NOMOR BATCH : HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :
TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL 015/LAFI

LULUS

NAMA :
NOMOR BATCH : HASIL PEMERIKSAAN NOMOR
:
TANGGAL :
TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL 015/LAFI

64
Lampiran 10 Alur Proses Produksi Sediaan Tablet

65
Lampiran 11 Alur Proses Pembuatan Tablet Salut

66
Lampiran 12 Alur Proses Pembuatan Sediaan Cair Lafial

67
Lampiran 13 Alur Pengolahan Limbah Cair Lafial

68
Lampiran 142 Obat-Obat Produksi LAFIAL

NO NAMA OBAT KOMPOSISI GOLONGAN

TERAPI
1 Glibenklamid 5 mg Glibenklamid Antidiabetes
2 Ranitidin 150 mg Ranitidin Antitukak
3 Antiflu Parasetamol, fenil Anti Influenza
propanolamin, CTM
4 Chlorphenirame Maleat Chlorphenirame Maleat Antiinflamasi
5 Bisoprolol 5 mg Bisoprolol Antihipertensi
6 Allopurinol 100 mg Allopurinol Gout
7 Clopidogrel 75 mg Clopidogrel Antiplatelet
8 Valsartan 80 mg Valsartan Antihipertensi
9 Valsartan 160 mg Valsartan Antihipertensi
10 Glimepiride 2 mg Glimepiride Antidiabetes
11 Glimepiride 4 mg Glimepiride Antidiabetes
12 Amlodipin 5mg Amlodipin Antihipertensi
13 Amlodipin 10mg Amlodipin Antihipertensi
14 Irbesartan 150 mg Irbesartan Antihipertensi
15 Irbesartan 300 mg Irbesartan Antihipertensi
16 Vitaneuron Vit B1, Vit B6, Vit B12 Vitamin
17 Vitarma Vit B1, Vit B2, Vit B6, Vit Vitamin
B12, Vit C, danNikotinamida
18 Antidiare Kaolin Pectin Antidiare
19 Thiamphenal 500 mg Thiamphenicol Antibiotika
20 Natrium Diklofenak 50 mg Natrium Diklofenak Analgetik
21 Betahistine Maleat 6 mg Betahistine Maleat Antivertigo
22 Ambroxol 30 mg Ambroxol Mukolitik
23 Diklofal SR 100 mg Natrium Diklofenak Analgetik
24 Methylprednisolon 4 mg Methylprednisolon Kortikosteroid
25 Metformin 500 mg Metformin Antidiabetes
26 Simvastatin 10 mg Simvastatin Antikolesterol
27 Asam asetilsalisilat 100 mg Asam asetilsalisilat Antiplatelet
28 Meloxicam 15 mg Meloxicam Analgetik
29 Furosemide 40 mg Furosemide Diuretika
30 Asam Tranexamate 500 mg Asam Tranexamate Antifibrinolitik
31 Imodial Loperamide Antidiare
32 Parasetamol 500 mg Parasetamol Analgetik-
Antipiretik
33 Ponstal 500 mg Asam Mefenamat Analgetik

69
Lampiran 15 Alur Pengolahan Limbah Cair Lafial Drs. Mochamad Kamal

70
Lampiran 16 Lay Out IPAL Betalaktam dan Biofilter

71
Lampiran 17 Sertifikat CPOB

LAPORAN TUGAS KHUSUS PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
DI LEMBAGA FARMASI ANGKATAN LAUT (LAFIAL)

72
Drs. MOCHAMAD KAMAL PERIODE 09 MEI – 20 MEI 2022

Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat

Memperoleh Gelar Apoteker (apt.)
Program Studi Profesi Apoteker

Disusun oleh:
KELOMPOK 4
EUIS 2143700219
FADLAN FACHRROZI 2143700011
FIXY LUSIANA MANDAGI 2143700237
IRA CRISTANTI SIBAGARIANG 2143700190
JULIANA 2143700034
LAUREN LESTANTIA 2143700216
LITA TRI ASTARI 2143700238
LUTHFI EGA APRIANTO 2143700239
MELI INDRIANI 2143700018
MERRY 2143700194
RENA NOVIANA 2143700092
TRI KURNIAWATI BUA 15120210011
FATHIA FALUGAH 15120210012
WAODE YUMNA ULTAMIL K. 15120210013
MARWAH 15120210014
DIASTRI MANDENG 15120210015
FITRIANI TUASIKAL 15120210016

73
 HALAMAN PENGESAHAN
LAPORAN TUGAS KHUSUS PROFESI APOTEKER
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
DI LEMBAGA FARMASI ANGKATAN LAUT (LAFIAL)
Drs. MOCHAMAD KAMAL PERIODE 09 MEI – 20 MEI 2022

Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat

Memperoleh Gelar Apoteker (apt.)
Program Studi Profesi Apoteker

Disusun oleh:
KELOMPOK 4
EUIS 2143700219
FADLAN FACHRROZI 2143700011
FIXY LUSIANA MANDAGI 2143700237
IRA CRISTANTI SIBAGARIANG 2143700190
JULIANA 2143700034
LAUREN LESTANTIA 2143700216
LITA TRI ASTARI 2143700238
LUTHFI EGA APRIANTO 2143700239
MELI INDRIANI 2143700018
MERRY 2143700194
RENA NOVIANA 2143700092
TRI KURNIAWATI BUA 15120210011
FATHIA FALUGAH 15120210012
WAODE YUMNA ULTAMIL K. 15120210013
MARWAH 15120210014
DIASTRI MANDENG 15120210015
FITRIANI TUASIKAL 15120210016

Telah disetujui oleh:

Pembimbing PKPA,
Lembaga Farmasi Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal

(apt. Ningsih Rezeki, S.Farm, M.Farm.)

Mayor Laut (K/W) NRP/18914P

74
 Definisi SOP
SOP adalah segala hal yang menyangkut dokumen singkat yang mudah dipahami
dan digunakan yang menunjukkan poin-poin tindakan, serta alur kerja suatu organisasi
atau perusahaan.
Injeksi adalah suntikan memasukkan substansi atau suatu bahan berupa cairan ke
dalam tubuh dengan cara disuntikkan.
Ampul dijelaskan sebagai obat dosis tunggal dengan wadah berupa botol dengan
bagian lehernya tersegel. Nah, obat berjenis ampul  ini harus dibuat dari gelas kaca atau
plastik, meski kebanyakan adalah yang berbahan kaca
Validasi adalah Tindakan pembuktian dan dokumentasi proses, prosedur atau
metode agar selalu konsisten dengan hasil yang diharapkan. Validasi adalah bukti tertulis
dan dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, prosedur atau metode dengan hasil
yang diinginkan .
Validasi merupakan bagian dari program penjaminan mutu (Quality Assurance)
sebagai upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat (efficacy), kualitas (quality)
dan keamanan (safety) produk-produk industri farmasi. Secara garis besar pelaksanaan
validasi di industri farmasi terbagi menjadi tiga, yaitu :
1. Pre validation, terdiri dari: kualifikasi mesin, peralatan dan sarana penunjang, serta
validasi metode analisa.
2. Process validation, terdiri dari: validasi proses produksi dan validasi pengemasan,
dan validasi pembersihan.
3. Post validation, terdiri dari: periodic review, change kontrol, dan revalidasi.
Validasi berdasar pada CPOB 2018, dimana validasi proses terdiri dari 4 :
a. Validasi awal dari proses baru,
b. Validasi jika terjadi perubahan proses
c. Transfer lokasi pembuatan
d. Verifikasi proses on going
Adapun jenis validasinya yaitu (CPOB 2018) :
a. Kulifikasi mesin, peralatan, dan sarana penunjang
b. Validasi metode analisa
c. Validasi proses produksi
d. Validasi proses pengemasan
e. Validasi pembersihan

75
 Langkah langkah pelaksanaan validasi yaitu :
1. Membentuk Validation Comitte yang bertanggung jawab
2. Menyusun validation master plan
3. Membuat document validasi yaitu protap, protokol dan lapoan validasi
4. Pelaksanaan validasi
5. Melaksanakan peninjauan periodek, change control dan revalidation
 SOP Validasi
SOP Validasi terhadap metode sterilisasi menggunakan autoklaf dan oven serta
validasi laminar air flow (LAF). Validasi metode sterilisasi ini perlu dilakukan untuk
mengidentifikasi parameter kritis sterilisasi serta mengetahui batas toleransinya.
1. Validasi pada laminar air flow cabinet,  dilakukan di bagian HEPA Filter serta sudut
kritis LAF. Prinsip kerja LAF adalah aliran udara laminar akan membawa kontaminan
keluar sehingga kontaminasi dapat diminimalisir. Parameter kritis LAF adalah
efektivitas HEPA Filter, kecepatan alir udara, dan arah aliran udara. Namun, karena
keterbatasan alat, maka pada percobaan hanya dilakukan pengujian efektivitas
HEPA Filter. HEPA Filter atau High Eficiency Particulate Air filter merupakan alat
yang berfungsi menyaring partikel dari udara dengan efisiensi tinggi yaitu 99,97%.
Pengujian dilakukan dengan memaparkan media BHI padat selama 30 menit pada bagian
aliran HEPA filter. Setelah uji sterilitas dilakukan, diperoleh hasil bahwa HEPA Filter pada
LAF ini tidak bekerja secara efektif.
Selain itu, sebelum digunakan, lampu UV pada LAF terlebih dahulu diidupkan selama 30
menit. Hal ini bertujuan untuk mensterilkan LAF dari mikroba dan bakteri. Hasil uji yang
tidak steril mengindikasikan bahwa penyinaran UV selama 30 menit belum mampu
membunuh mikroba yang masuk ke dalam LAF cabinet.
2. Validasi terhadap metode sterilisasi menggunakan oven. Metode sterilisasi panas
kering ini dilakukan untuk alat-alat yang terbuat dari gelas. Pada percobaan,
digunakan gelas beker, vial, dan ampul yang dibungkus dengan dua lapis aluminium
foil, untuk mencegah kontaminasi setelah sterilisasi. Parameter kritis pada oven
adalah suhu dan waktu. Suhu digunakan 200 C selama 30 menit dan 60 menit.
Perbedaan waktu ditujukan untuk mengetahui lama waktu efektif untuk sterilisasi. Uji
sterilitas dilakukan dengan membilas wadah dengan SWFI lalu air bilasan
dimasukkan ke dalam media BHI cair. Penggunaan Steril WFI bertujuan untuk
mencegah hasil semu atau kontaminasi dari air. 

76
Hasil uji sterilitas membuktikan semua alat yang telah disterilkan, baik pada waktu 30 menit
maupun 60 menit sudah steril. Artinya metode sterilisasi dengan oven pada suhu 200 C
selama 30 menit saja sudah bisa dan valid untuk sterilisasi wadah gelas.
3. Validasi metode sterilisasi uap panas dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121 C
dilakukan pada dua waktu, yaitu 20 dan 30 menit. Parameter kritis autoklaf adalah
suhu, waktu, dan tekanan. Bedanya pada autoklaf, wadah gelas yang disterilkan diisi
dulu dengan aquades baru dilanjutkan sterilisasi. Air ini lah yang dimasukkan dalam
media BHI cair untuk kemudian diinkubasi selama 24 jam pada suhu 37 C. Hasil yang
diperoleh menunjukkan tidak ada pertumbuhan bakteri pada semua media BHI.
Artinya, metode ini valid untuk mensterilkan wadah gelas.

77
 PROTOKOL VALIDASI PROSES
SEDIAAN INJEKSI FUROSEMID 1%
Protokol No. PV.001 Lokasi Pabrik Tanggal :
Nama Produk Injeksi Furosemid 1% 20 Mei 2022
No. Produk A001

Latar Belakang
Sebelum diproduksi secara komersial, proses pembuatan injeksi furosemid 1% harus
divalidasi terlebih dahulu sesuai dengan standar internal maupun CPOB. Hal ini juga untuk
mendokumentasikan bukti-bukti bahwa proses pembuatan selalu menghasilkan produk yang
diinginkan sesuai dengan spesifikasi dan kelengkapan kualitas.
Tujuan
Untuk memvalidasi pembuatan produk baru : Injeksi Furosemide 1% sesuai dengan hasil
pengembangan produk baru nomor A001 tanggal 20 Mei 2022.
Disiapkan oleh : Tim Pelaksana Validasi
Nama Departemen Tanda tangan Tanggal
Kepala Produksi Produksi Ttd 20 Mei 2022
Kepala Pengawasan Pengawasan Mutu Ttd 20 Mei 2022
Mutu
Kepala Pemastian Pemastian Mutu Ttd 20 Mei 2022
Mutu

Diperiksa dan disetujui oleh Tim Pengkaji Validasi

Nama Departemen Tanda tangan Tanggal
Kepala Produksi Produksi Ttd 20 Mei 2022
Kepala Pengawasan Pengawasan Mutu Ttd 20 Mei 2022
Mutu
Kepala Pemastian Pemastian Mutu Ttd 20 Mei 2022
Mutu

Riwayat perubahan dokumen

No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal berlaku
00 Dokumen baru 20 Mei 2022

78
1. Ruang Lingkup
Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi proses pengolahan Injeksi
Furosemide 1% di fasilitas produksi meliputi pengawasan parameter kritis pembuatan,
pengambilan sampel yang tepat dan pengujian selama pengolahan. Validasi proses dilakukan
terhadap tiga bets berurutan, dengan ukuran bets yang sama yang digunakan untuk
pembuatan bets produksi. Prosedur dan dokumentasi disesuaikan dengan CPOB yang berlaku
dan standar internal.
2. Penanggung Jawab
2.1 Bagian Produksi
Bagian Produksi bertanggungjawab untuk:
a. Menyusun protokol dan laporan validasi
b. Memastikan bahwa:
 Peralatan terkait sudah terkualifikasi, tersimpan dengan benar dan siap
digunakan
 Protap yang digunakan untuk memproduksi bets validasi, pengawasan selama
proses dan pengambilan sampel sudah sesuai yang tercantum dalam protokol
ini.
 Proses pembuatan dilaksanakan sesuai prosedur pengolahan induk yang
berlaku.
2.2 Pemastian Mutu
Pemastian Mutu bertanggungjawab untuk:
a. Mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan validasi
b. Mengevaluasi hasil uji stabilitas
c. Menangani kendala dan penyimpanangan dalam validasi
d. Mengkaji dan memberikan persetujuan serta pelulusan atau bets validasi
2.3 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu bertanggungjawab untuk:
a. Melaksanakan pengujian fisika dan kimia yang diperlukan untuk meluluskan
produk
b. Melakukan pengujian tambahan yang diminta dalam protokol ini
c. Menangani hasil uji diluar spesifikasi
d. Melakukan uji stabilitas

79
3. Komposisi Formula
Sediaan Injeksi Furosemide 1% 5 mL ampul, ukuran bets:
Langkah Kompone Per 1 Bets (kg) Catatan Jumlah Bets yang
n ampul Tervalidasi
(gram) Bets 1 Bets II Bets III
(kg) (kg) (kg)
Furosemid 1
e
Proses NaOH 0,2
NaCl 0,624
Aqua pro Ad 100 ml
injection

4. Spesifikasi Bahan Awal

Komponen Nama Dagang Kode material Pemasok/Pembuat Spesifikasi/No
Metode
Analisis
Furosemide Lasix 1254-79-1 Merck Merujuk SP-
BE-001/PR-5-
003
NaOH Sodium 1310-73-2 Merck Merujuk SP-
Hydroxide BE-001/PR-5-
008
NaCl Sodium 7647-14-5 Merck Merujuk SP-
Cloride BA001/PR-5-
004
Aqua for - 7732-18-5 PT Everlasting Merujuk SP-
injection Farma BA004/PR-5-
007

5. Perlengkapan dan Peralatan yang digunakan

Langkah Peralatan No.Identitas Rujukan
Kualifikasi/kalibrasi Tanggal
Penimbangan Digiweight P001 Merujuk Dokumen 15 Mei 2022
Industrial Kualifikasi
Grade Bench PK.PRO.001
Scale (DWP-
440)
Pencampuran CM Continous P002 Merujuk Dokumen 15 Mei 2022
dan Mixer Kualifikasi
penyaringan (kapasitas PK.PRO.001

80
 Langkah Peralatan No.Identitas Rujukan
Kualifikasi/kalibrasi Tanggal
maksimum
3000 L)
Filling dan Automatic P003 Merujuk Dokumen 15 Mei 2022
scaling non-PVC soft Kualifikasi
Bag IV- PK.PRO.001
Solution
Filling and
scaling
machine
model SRD2
Labelling Automatic P002 Merujuk Dokumen 15 Mei 2022
selft adhesive Kualifikasi
vertical PK.PRO.001
labeling
machine
NKSAL-240
Sterilisasi Autoklaf P002 Merujuk Dokumen 15 Mei 2022
AMS Series Kualifikasi
13/1100 PK.PRO.001
Pengemasan - - - -

6. Sistem Penunjang Kritis

Peralatan No. Dokumen Rujukan Tanggal
Sistem Tata Udara Kualifikasi Desain PK.KD.AHU.001 15 Mei 2022
Kualifikasi Instalasi PK.KD.AHU.001 15 Mei 2022
Kualifikasi PK.KD.AHU.001 15 Mei 2022
Operasional
Kualifikasi Kinerja PK.KD.AHU.001 15 Mei 2022
Sistem Pengolahan Kualifikasi Desain PK.KD.WS.002 15 Mei 2022
Air Kualifikasi Instalasi PK.KD.WS.002 15 Mei 2022
Kualifikasi PK.KD.WS.002 15 Mei 2022
Operasional
Kualifikasi Kinerja PK.KD.WS.002 15 Mei 2022

81
 7. Kondisi Ruangan yang digunakan saat proses pembuatan
Catat kondisi ruangan selama produksi berlangsung
Ruangan Relative Suhu Cemaran Bakteri di Udara Non Operasional Dilaksanakan Diperiksa Tanggal
Humudity E : 19 – 25 oC Sedimentasi Sampel Rodak Cemaran Bakteri oleh oleh
E : 30 – 60 % F : 19 – 25 oC CFU/pertri/4 udara CFU/25 diperiksa
F : < 75 % jam CFU/m3 cm2 >0,5 m: max 3,5x106/m 3

>5 m: max 2x104/m3

Penimbangan E : 45 % E : 22 C
o
40 90 90 >0,5 m: max 3,5x106/m3 Bagian QC Kepala QC 15 Mei
F : 55 % F : 23 oC 1,0 m: max 2x104/m3 seksi NPC dan Kepala QA 2022
bagian Teknik
Pencampuran E : 45 % E : 22 oC 5 10 8 >0,5 m: max 3,5x106/m 3 Bagian QC Kepala QC 15 Mei
dan F : 47% F : 23 oC 1,0 m: max 2x104/m3 seksi NPC dan Kepala QA 2022
penyaringan bagian Teknik
Filling dan E : 45 % E : 22 oC 5 10 8 >0,5 m: max 3,5x106/m 3 Bagian QC Kepala QC 15 Mei
sealing F : 49% F : 23 oC 1,0 m: max 2x104/m3 seksi NPC dan Kepala QA 2022
bagian Teknik
Sterilisasi E : 35 % E : 22 oC 5 10 8 >0,5 m: max 3,5x106/m 3 Bagian QC Kepala QC 15 Mei
F : 51% F : 23 oC 1,0 m: max 2x104/m3 seksi NPC dan Kepala QA 2022
bagian Teknik
Pengemasan E : 35 % E : 22 oC 5 10 8 >0,5 m: max 3,5x106/m 3 Bagian QC Kepala QC 15 Mei
sekunder F : 53% F : 23 oC 1,0 m: max 2x104/m3 seksi NPC dan Kepala QA 2022
bagian Teknik

82
8. Alur Produksi

PENIMBANGAN
BAHAN

PENCAMPURAN

FILTRASI

PENGISIAN AMPUL

STERILISASI

LABELING DAN
PENGEMASAN
SEKUNDER

83
9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis
Bahan Langkah Perala Paramet Paramet
awal Produksi tan er Kritis er
Pengujia
n
Furose Penimba I Digiwe - akurasi Hasil
mide ngan ight penimba penimba
NaOH Industr ngan ngan
NaCl ial -
Grade sensitifit
Bench as
Scale penimba
(DWP- ngan
440)
Furose Mixing I CM - Keseraga
mide dan I Contin kecepata man
NaOH filtrasi ous n kadar
NaCl Mixer pengadu dalam
Aqua dengan kan pencamp
for milipor - uran
injectio e MF kecepata
n HAWP n
0010 penyarin
gan
- Filling I Filling - Akurasi Keseraga
dan I and filling man
sealing I scaling - volume
machin kecepata dalam
e n filling ampul
model
SRD2
- Sterilisas I Autokl - -
i V af Pengatur sterilitas
AMS an suhu sediaan
Series dan
13/110 tekanan
0 - waktu
operasi
- Labellin V Autom - -
g dan atic
pengema selft
san adhesiv
e
vertical
labelin
g
machin
e
NKSA
84
 L-240

10. Pola Pengambilan Sampel

a. Langkah I : Penimbangan dan Pencampuran
Furosemide ditimbang 1000 mg, NaCl ditimbang 624 mg, NaOH ditimbang 200 mg.
Penimbangan dilakukan di atas kaca arloji steril, lalu ditutup dengan alumunium foil.
b. Langkah II : Pencampuran
Furosemide yang telah ditimbang dimasukkan dalam 15 mL aqua for injection dalam gelas
kimia A yang telah ditara pada volume akhir sediaan 100 mL. 200 mg NaOH dilarutkan 50
mL dalam aqua for injection dalam gelas kimia B. Larutan NaOH ditambahkan tetes demi
tetes kedalam gelas kimia A diaduk sampai Furosemide terlarut. 624 NaCl dilarutkan
kedalam 20 mL aqua for injection dalam gelas kimia C.
Larutan NaCL dalam gelas kimia C dimasukkan sedikit demi sedikit kedalam gelas kimia A.
Aqua for injection ditambahkan hingga volume larutan dalam gelas kimia mencapai kurang
lebih 40 mL. Dilakukan pengecekan pH sediaan yang diharapkan adalah 8 – 9,3. Jika
diperlukan, tambahkan larutan NaOH sampai target pH sediaan tercapai. Volume larutan
dalam gelas kimia A digenapkan hingga mencapai batas volume yang telah ditara dengan
menambahkan aqua for injection.
c. Langkah III : Filtrasi
Larutan kemudian disaring menggunakan membran filter berpori 0,45 nm untuk
meminimalkan jumlah kontaminan partikulat (beberapa tetes pertama disaring dibuang).
Dilakukan pemeriksaan kejernihan dan pengecekan pH pada larutan yang telah disaring.
Buret disiapkan dan dibilas dengan aquadest terlebih dahulu. Bilas dengan kurang lebih 3
mL sediaan. Ujung buret dibersihkan dengan alkohol 70%. Sediaan dimasukkan kedalam
buret.
d. Langkah IV : Pengisian ampul
Ampul diisi dengan volume masing-masing 5,3 ml. masing-masing ampul yang telah di isi
larutan ditutup dengan alumunium foil. Ampul yang telah ditutup dimasukkan kedalam
beaker glass yang dilapisi kertas saring kemudian dibawa kedalam grey area (ruang
penutupan) melalui transfer box.
e. Langkah V : Sterilisasi
Masing-masing ampul ditutup menggunakan mesin penutup ampul atau dengan membakar
ujung ampul dengan api bunsen. Sediaan dibawa keruang sterilisasi melalui transfer box.
Sterilisasi sediaan menggunakan autoklaf pada suh 121 oC selama 20 menit. Kemudian
85
dilakukan pemeriksaan kebocoran dengan membalik posisi sediaan.
f. Langkah VI : Labelling ampul dan pengemasan sekunder
Sediaan diberi etiket dan kemasan, lalu dilakukan evaluasi pada sediaan yang diberi etiket
dan kemasan.
11. Evaluasi Kimia dan Fisika
 Evaluasi kimia
Sinonim : Furosemid, Furosemidum
Struktur kimia : 4-chloro-N-furfuryl-5-sulphamolyanthranilic acid
Nama kimia : C12H11CIN2O5S
BM : 330,74
Furosemid mengandung tidak kurang dari 98,5 % dan tidak lebih dari 101,0 % C12H11CIN2O5S
Pemerian : serbuk hablur,putih atau hampir putih,tidak berbau,hampir tidak berasa.
Kelarutan : 
Berdasarkan FI Ed III praktis tidak larut dalam air dan dalam kloroform,larut dalam 75 bagian etanol
(95 %) dan dalam 850 bagian eter,larut dalam larutan alkali hidroksida,sedangkan menurut FI Ed IV
praaktis tidak larut dalam air ,mudah larut dalam aseton,dalam metilformamida dan dalam larutan
alkali hidroksida,larut dalam methanol,agak sukar larut dalam etanol,sukar larut dalam eter,sangat
sukar larut dalam kloroform
pH : 8,9 – 9,3
fungsi : zat aktif (diuretik)
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik (3,4)
a. Sodium Hidroksida
Sodium hidroksida mengandung tidak kurang 95 % dan tidak lebih dari 100,5 % alkali
jumlah,dihitung sebagai NaOH,mengandung Na2CO3 tidak lebih dari 3,0% Pemerian : Putih atau
praktis putih,massa melebur,berbentuk pellet,serpihan,batang atau bentuk lain.Keras,rapuh,dan
menunjukkan pecahan hablur.Bila dibiarkan di udara,akan cepat menyerap karbondioksida dan
lembab.
Kelarutan : mudah larut dalam air dan dalam etanol
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
b. Natrium kloridum
Sinonim : Sodium Chloride
Rumus molekul : NaCl
BM : 58.44
Pemerian : Serbuk kristal putih, tidak bewarna, mempunyai rasa garam (asin)
pH : 6.7 – 7.3
Kelarutan : Sedikit larut dalam etanol, larut dalam 250 bagian etanol 95%; larut dalam 10 bagian

86
gliserin; larut dalam 2,8 bagian air dan 2,6 bagian air pada suhu 100ºC
Fungsi : Bahan pengatur tonisitas, sumber ion natrium
OTT : Larutan natrium klorida bersifat korosif dengan besi, membentuk endapan bila bereaksi
dengan perak; garam merkuri; agen oksidasi kuat pembebas klorine dari larutan asam sodium
klorida; kelarutan pengawet nipagin menurun dalam larutan sodium kloride.
Titik didih : 1439ºC
Titik lebur : 801ºC
Stabilitas : Larutan sodium klorida stabil tetapi dapat menyebabkan perpecahan partikel kaca dari
tipe tertentu wadah kaca. Larutan steril ini dapat disterilisasi dengan autoklaf atau filtrasi dalam
bentuk padatan stabil yang harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan tempat kering.
c. Acidum hydrochloridum 
Sinonim : asam klorida
Rumus molekul : HCl
BM : 36.46
Pemerian : Cairan tidak berwarna; berasap; bau merangsang. Jika diencerkan 
dengan 2 bagian volume air, asap hilang. Bobot jenis lebih kurang 1.18.
Stabilitas : bersifat korosif 
Fungsi : sebagai campuran dapar 
OTT : dengan basa, alkali karbonat, dengan garam perak dan garam merkuri 
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat 
d. Aqua Pro Injeksi
Pemerian : Cairan jernih atau tidak bewarna, tidak berbau dan tidak berasa
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit
Fungsi : Sebagai bahan pembawa sediaan intravena
OTT : Dalam sediaan farmasi, air dapat beraksi dengan obat dan zat
tambahan lainya yang mudah terhidrolisis (mudah terurai dengan adanya atau kelembaban). Air
dapat bereaksi kuat & cepat dengan logam alkali dan zat pengoksidanya seperti kalsium oksidan
Magnesium oksida, air juga bereaksi dengan bahan organik.
Stabilitas : Air stabil dalam setiap keadaan (cairan, uap panas). Air untuk penggunaan khusus harus
disimpan dalam wadah yang sesuai.
Pembuatan : Aqua destilata dipanaskan sampai mendidih kemudian dipanaskan 20 menit
terbentuklah API
 Evaluasi Fisika
a. Penetapan pH .   (FI ed. IV, hal 1039-1040)
Harga ph adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (ph meter) yang sesuai ,yang telah
dibakukan sebagaimana mestinya ,yang mampu mengukur harga ph sampai 0,02 unit ph

87
menggunakan elektrode indikator yang peka terhadap aktivitas ion hidrogen ,elektrode kaca dan
elektrode pembanding yang sesuai seperti elektrode kalomel atau elektrode perak-perak klorida.
Alat harus mampu menunjukkan potensial dari pasangan elektrode dan untuk pembakuan ph
menggunakan potensial yang dapat diatur ke sirkuit dengan menggunakan”pembakuan”,
“nol”,”asometri”, atau “kalibrasi”, dan harus mampu mengontrol perubahan dalam milivolt per
perubahan unit pada pembacaan ph melalui kendali “suhu” dan atau kemiringan.Pengukuran
dilakukan pada suhu 25ᵒ ± 2ᵒ ,kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi.Jika ph
larutan yang diukur mempunyai komposisi yang cukup miring dengan larutan dapar yang digunakan
untuk pembakuan ,ph yang diukur mendekati ph teoritis.Keasaman dapat diukur saksama
menggunakan elektrode dan instrumen yang dibakukan (3).
b. Uji Kejernihan Larutan  (FI ED. IV, hal 998)
Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm – 25 mm, tidak
bewarna,tidak transparan,dan terbuat dari kaca netral.Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-
masing larutan zat uji dan suspensi pandanan yang sesuai secukupnya,yang dibuat segar dengan cara
seperti tertera dibawah,sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40 mm.
Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi pandanan,dengan latar belakang
hitam.Pengamatan dilakukan dibawah cahaya yang terdifusi ,tegak lurus ke arah bawah
tabung.Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspensi pandanan I dapat langsung dibedakan
dari air dan dari suspensi pandanan II.
Baku opalesen larutkan 1,0 gram hidrazina sulfat P dalam air secukupnya hingga 100,0 ml,biarkan
selama 4 jam hingga 6 jam.Pada 25,0 ml larutan ini ditambahkan larutan 2,5 gram heksamina P
dalam 25,0 ml air,campur dan biarkan selama 24 jam.Suspensi ini stabil selama 2 bulan jika
disimpan dalam wadah kaca yang bebas dari cacat permukaan. Suspensi tidak boleh menempel pada
kaca dan harus dicampur dengan baik sebelum digunakan.
Untuk membat baku opalesen, encerkan 15,0 ml suspensi dengan air hingga 1000 ml.Suspensi harus
digunakan dalam waktu 24 jam setelah pembuatan.
Suspensi pandanan, buatlah suspensi pandanan I sampai dengan suspensi pandanan IV dengan cara
seprti yang tertera pada tabel.Masing-masing suspensi harus tercampur baik dan dikocok sebelum
digunakan.
c. Uji Kebocoran
Pada pembuatan kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata tetapi untuk produksi skala besar
hal ini tidak mungkin dikerjakan. Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas setelah selesai
disterilkan dimasukkan kedalam larutan biru metilen 0,1%. Jika ada wadah-wadah yang bocor maka
larutan biru etilen akan dimasukkan kedalamnya karena perbedaan tekanan di luar dan di dalam
wadah tersebut. Cara ini tidak dapat dilakukan untuk larutan-larutan yang sudah berwarna.  Wadah-
wadah takaran tunggal disterilkan terbalik, jika ada kebocoran maka larutan ini akan keluar dari

88
dalam wadah. Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus diperiksa dengan
memasukkan wadah-wadah tersebut ke dalam eksikator yang divakumkan. Jika ada kebocoran akan
diserap keluar 
12. Kesimpulan
Sediaan injeksi volume kecil dengan bahan aktif furosemide, sediaan tidak larut air namun dapat
dibuat menjadi larutan karena ketika ditambahkan alkali hidroksida furosemide berubah menjadi
garamnya yang mudah larut yaitu Na-Furosemide. Berdasarkan data stabilitas panas, furosemide
terdekomposisi pada suhu leburnya yaitu 203-210 oC, sehingga dapat dilakukan sterilisasi akhir
menggunakan autoklaf.
Dalam proses pembuatan sediaan, karena dilakukan sterilisasi akhir maka proses pembuatan
dilakukan pada ruang bersih white area kelas C. Proses filling atau pengisian wadah dapat dilakukan
dikelas C, bukan A/B karena mulut wadah relatif kecil (vial) sehingga resiko kontaminan kecil.

89
DAFTAR PUSTAKA
Kemenkes. 2016. Praktikum teknologi sediaan steril edisi I. Jakarta: Departemen Kementerian
Kesehatan RI. Hal 96-103.

90
 TUGAS KHUSUS
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN
LAUT
(LAFIAL) DRS. MOCHAMAD KAMAL
Jl. Bendungan Jatiluhur No. 1, Jakarta Pusat
Periode 9 Mei – 20 Mei 2022

DISUSUN OLEH:

THOMAS DARMAWAN
214370212

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS TUJUH BELAS AGUSTUS 1945
JAKARTA
2022

91
 Kode Produk 223 Tgl mulai 14/Mei/2022
Nomor bets 05220208 Tgl selesai 15/Mai/2022
Kadaluarsa -
Ukuran bets 100.000 Tablet @ 700 mg
Salinan Prosedur Pengolahan Induk dipakai sebagai Catatan Bets
Reproduksi oleh : PT.UMI-UTA FARM
Tanggal : 14/Mei/2022
Diperiksa oleh :
Tanggal :

Pemerian : Sediaan padat berupa tablet berwarna kuning muda

Komposisi :
Jumlah untuk
No Nomor Kode Bahan Nama Bahan Awal
1 Tablet 1 Bets
1 01 001 Asam Mefenamat 500 mg 50 kg
2 02 010 Laktosa 18 mg 1,8 kg
3 02 023 Crocarmellose Sodium 30 mg 3 kg
4 02 011 Povidon K-30 24 mg 2,4 kg
5 02 030 Alkohol 96% 0,083 Ml 8,3 L
6 02 029 Purified Water (mL) 0,083 mL 8,3 L
7 02 025 Eurocert Tartrazine (mL) 0,6 mL 60 L
8 02 031 Yellow N 0,06 mg 0,006 kg
9 02 028 Kolloidal Silicone Dioxide 3 mg 0,3 kg
10 02 027 Talk 6 mg 0,6 kg
11 02 026 Mg Stearat 3 mg 0,3 kg

Alat / mesin :

Nomor alat / mesin Nama alat / mesin Merk / tipe

Neraca kg analitik digital Vibra
4021606070511ZZ05004 Neraca g analitik digital Shinko Denshi
4021606070405P200002 Mesin pengaduk bubuk Super Mixer
4021606070405P200003 Mesin pengaduk cairan Dreiswerke
Magnetic stirer Nuova II stirer
4021606070408Q200003 Mesin granulator basah Chuan Yung
4021606070408Q300002 Mesin granulator kering Kikusui Drug Mill
Mesin pengering FBD Grand Farmasindo
4021606070407Q000005 Mesin cetak RZW-29 Unit 1 fc
Nampan stainless steel Lokal
Kontainer stainless steel 20L Lokal
Kontainer stainless steel 100L Lokal
Drum plastik 50L Lokal
Stopwatch QQ

Catatan :
Untuk mesin pengaduk bubuk Super Mixer, Rocking mixer ; mesin pengaduk cairan Dreiswerke ; mesin
granulator basah Chuan Yung dan mesin granulator kering Kikusui Drug Mill tidak dilakukan pencatatan rpm
92
 No Nama mesin Spesifikasi
1 Mesin pengaduk bubuk Super Mixer 29 rpm
2 Mesin pengaduk bubuk Rocking Mixer 10 rpm ; 12 shake/min
3 Mesin pengaduk cairan Dreiswerke 1243 rpm
4 Mesin granulator basah Chuan Yung 50 rpm
5 Mesin granulator kering Kikusui Drug Mill 50 rpm

Perhatian Pelaksana Pemeriksa

 Sebelum proses dilakukan, dipastikan ruangan dan peralatan bebas dari
produk sebelumnya dan didokumentasikan dalam Lampiran No. LAM-04-002
“Daftar Periksa Kesiapan Ruang Timbang” dan merupakan bagian dari
Catatan Bets
 Proses penimbangan harus sesuai dengan Protap yang berlaku
 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah dilaksanakan oleh dan diperiksa
oleh

1. PENIMBANGAN
Tanggal : 14 Mei 2022 Jam : 08.00 WIB s/d 10.00 WIB
Pelaksana Pemeriksa
Jumlah
Nama Bahan No. Bets No. Lot Hasil Nyata
teoritis
LOT001 50 kg 50,8 kg prf Prf Prf
Asam Mefenamat 14/05/2022
50 kg
LOT002 1,8 kg 1,87 kg prf Prf Prf
Laktosa 14/05/2022
1,8 kg
LOT003 3 kg 3,2 kg prf Prf Prf
Crocarmellosa Sodium 14/05/2022
3 kg
LOT004 2,4 kg 2,43 kg prf Prf Prf
Povidon K-30 14/05/2022
2,4 kg
LOT005 8,3 L 8,35 L prf Prf Prf
Alkohol 96% 14/05/2022
8,3 L
LOT006 8,3 L 8,32 L prf Prf Prf
Purified Water (mL) 14/05/2022
8,3 L
Eurocert Tartrazine (mL) LOT007 60 L 60,2 L prf Prf Prf
14/05/2022

93
 60 L
LOT008 6g 6,03 g prf Prf Prf
Yellow N 14/05/2022
6g
LOT009 0,3 kg 0,36 kg prf Prf Prf
Kolloidal Silicone Dioxide 14/05/2022
0,3 kg
LOT010 0,6 kg 0,62 kg prf Prf Prf
Talk 14/05/2022
0,6 kg
LOT011 0,3 kg 0,34 kg prf Prf Prf
Mg Stearat 14/05/2022
0,3 kg

Perhatian Pelaksana Pemeriksa

 Sebelum proses dilakukan, dipastikan ruangan dan peralatan bebas dari
produk sebelumnya dan didokumentasikan dalam Lampiran No. LAM-02-043
“Daftar Periksa Kesiapan Ruang Pengering FBD” dan merupakan bagian dari
Catatan Bets
 Proses pembuatan larutan pengikat harus sesuai dengan Protap yang berlaku
 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah dilaksanakan oleh dan diperiksa
oleh

2. PEMBUATAN LARUTAN PENGIKAT PVP

Pelaksana Pemeriksa
Tanggal: 14 Mei 2022 Jam: 10.00 s/d 11.00 WIB
1. Masukkan berturut-turut bahan di bawah ini ke dalam kontainer
stainless steel 100 L.
Sebelumnya digunakan untuk produk paracetamol dengan nomor
bets 05222307 tanggal 12 Mei 2022
Nama bahan Jumlah teoritis Jumlah nyata
Air murni 8,3 L 8,32 L
PVP K30 2,4 kg 2,42 kg
Eurocert Tartrazine 60 L 60,2 L
Yellow N 6g 6,03 g
2. Aduk menggunakan mesin pengaduk cairan Draiswerke
Sebelumnya digunakan untuk produk paracetamol dengan nomor
bets 05222307 tanggal 12 Mei 2022
Tanggal 14 Mei 2022
Waktu proses: 20 menit (Nyata: 20 Menit)

94
 3. Campurkan Alkohol 96% 8,3 L (Nyata: 8,35 L) ke dalam campuran
no.2, aduk dengan mesin pengaduk Draiswerke selama 10 menit
(Nyata: 10menit)

Perhatian Pelaksana Pemeriksa

 Sebelum proses dilakukan, dipastikan ruangan dan peralatan bebas dari
produk sebelumnya dan didokumentasikan dalam Lampiran No. LAM-02-
041 “Daftar Periksa Kesiapan Ruang Granulasi Basah” dan merupakan
bagian dari Catatan Bets
 Proses pembuatan masa harus sesuai dengan Protap yang berlaku
 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah dilaksanakan oleh dan
diperiksa oleh

3. PEMBUATAN MASSA FASE DALAM

Pelaksana Pemeriksa
Tanggal: 14 Mei 2022 Jam: 11.00 s/d 12.00 WIB
1. Ke dalam mesin pengaduk bubuk Super Mixer, berturut-turut masukkan
bahan-bahan di bawah ini:
Sebelumnya digunakan untuk produk paracetamol dengan nomor bets
05222307 tanggal 12 Mei 2022
Nama bahan Jumlah teoritis Jumlah nyata
Asam Mefenamat 50 kg 50,8 kg
Crocarmellosa Sodium 3 kg 3,2 kg
Laktosa 1,8 kg 1,87 kg

2. Aduk selama: 20 menit (Nyata: 20 Menit)

3. Masukkan larutan pengikat PVP ke dalamnya, aduk selama 30 menit
(Nyata: 30 menit)

4. GRANULASI BASAH DAN PENGERINGAN

Pelaksana Pemeriksa
Tanggal: 14 Mei 2022 Jam: 14.00 s/d 15.00 WIB
1. Masukkan masa ke dalam mesin granulator basah Chuan Yung dengan
ukuran mesh no. 18 (Nyata: 18)
Sebelumnya digunakan untuk produk paracetamol dengan nomor bets
05222307 tanggal 12 Mei 2022
2. Tampung dan keringkan menggunakan mesin pengering FBD
Sebelumnya digunakan untuk produk paracetamol dengan nomor bets
05222307 tanggal 12 Mei 2022
Suhu produk: 60º - 70º C (Nyata: 60º - 70º C) dengan lama pemanasan
selama 15 menit (Nyata : 15 Menit )

95
 3. Ambil contoh untuk pemeriksaan kadar air (Nyata : 1,23 g ).
PENGAWASAN SELAMA PROSES
Parameter Standar Nyata

Kadar air < 2% 1,62%

4. Simpan dalam drum plastik, tutup rapat dan beri penandaan sesuai
Protap penandaan No. PRO-14-022 dan simpan sesuai Protap
penyimpanan produk antara dan ruahan No. PRO-05-014.
5. Bila kadar air tidak memenuhi persyaratan, laporkan kepada Kaur Prod
Tab NBL untuk melakukan tindakan sesuai Protap Penanganan
Penyimpangan No. PRO-01-003 dan lampirkan dokumen terkait.

5. GRANULASI KERING
Pelaksana Pemeriksa
Tanggal: 15 Mei 2022 Jam: 08.00 s/d 09.30 WIB
1. Masukkan granul kering ke dalam mesin granulator kering Kikusui
dengan ukuran mesh no. 100 (Nyata: 100)
Sebelumnya digunakan untuk produk paracetamol dengan nomor bets
05222307 tanggal 13 Mei 2022
2. Timbang masa yang diperoleh dalam drum plastik, tutup rapat
Drum 1 (kg) Drum 2 (kg) Drum 3 (kg)
Drum + masa 31,1 kg 31 kg 25,3 kg
Drum kosong 6,1 kg 6,0 kg 6,1 kg
Berat masa 25 kg 25 kg 19,2 kg
Berat massa total: 69, 2 kg (Standar: 67,9 - 70 kg)
3. Beri penandaan sesuai Protap penandaan No. PRO-05-012 dan simpan
sesuai Protap penyimpanan produk antara dan ruahan No. PRO-05-
014.
4. Proses lubrikasi dilakukan paling lambat 3 hari setelah granulasi kering
5. Bila hasil tidak memenuhi persyaratan, laporkan kepada Kaur Prod Tab
NBL untuk melakukan tindakan sesuai Protap Penanganan
Penyimpangan No. PRO-01-003 dan lampirkan dokumen terkait.

Perhatian Pelaksana Pemeriksa

 Sebelum proses dilakukan, dipastikan ruangan dan peralatan bebas dari
produk sebelumnya dan didokumentasikan dalam Lampiran No. LAM-02-
042 “Daftar Periksa Kesiapan Ruang Pencampuran Solid” dan merupakan
bagian dari Catatan Bets
 Proses pembuatan masa harus sesuai dengan Protap yang berlaku
 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah dilaksanakan oleh dan
diperiksa oleh
96
 6. LUBRIKASI
Pelaksana Pemeriksa
Tanggal: 15 Mei 2022 Jam: 09.30 s/d 10.30 WIB
1. Masukkan berturut-turut ke dalam mesin pengaduk bubuk Rocking
Mixer.
Sebelumnya digunakan untuk produk paracetamol dengan nomor bets
05222307 tanggal 13 Mei 2022
Bahan Jumlah teoritis Jumlah nyata
Massa granul kering 70 kg 69,2 Kg
Mg Stearat 0,3 kg 0,34 kg
Talk 0,6 kg 0,62 kg
Kolloidal Silicone
0,3 kg 0,36 kg
Dioxide
2. Aduk selama 30 menit (Nyata: 30 Menit)
3. Beri penandaan sesuai Protap penandaan No. PRO-02-012 dan simpan
sesuai Protap penyimpanan produk antara dan ruahan No. PRO-05-
014.
4. Proses cetak dilakukan paling lambat 7 hari setelah granulasi kering
dan bila terlewati, periksa kembali kadar airnya.
5. Bila hasil tidak memenuhi persyaratan, laporkan kepada Kaur Prod Tab
NBL untuk melakukan tindakan sesuai Protap Penanganan
Penyimpangan No. PRO-01-003 dan lampirkan dokumen terkait.

Perhatian Pelaksana Pemeriksa

 Sebelum proses dilakukan, dipastikan ruangan dan peralatan bebas dari
produk sebelumnya dan didokumentasikan dalam Lampiran No. LAM-02-
034 “Daftar Periksa Kesiapan Ruang Cetak 1 (RIMEX 1)” dan merupakan
bagian dari Catatan Bets
 Proses pencetakan harus sesuai dengan Protap yang berlaku
 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah dilaksanakan oleh dan diperiksa
oleh

7. PENCETAKAN
Pelaksana Pemeriksa
Tanggal: 15 Mei 2022 Jam: 10.30 s/d 12.00 WIB
1. Massa tablet dicetak menggunakan mesin cetak RZW-29
Sebelumnya digunakan untuk produk paracetamol dengan nomor bets
05222307 tanggal 13 Mei 2022
2. Atur kecepatan mesin cetak pada 25 rpm (Nyata : 25 rpm ) dengan
daya kompresi 50 kN ( Nyata 50 kN ).
3. Lakukan proses cetak awal dengan spesifikasi pada halaman 14
4. Catat hasil cetak Tablet yang diperoleh

97
 Hari 1 : 68,6 kg Hari 7 : ……………….. kg
Hari 2 : ……………….. kg Hari 8 : ……………….. kg
Hari 3 : ……………….. kg Hari 9 : ……………….. kg
Hari 4 : ……………….. kg Hari 10 : ……………….. kg
Hari 5 : ……………….. kg Hari 11 : ……………….. kg
Hari 6 : ……………….. kg Hari 12 : ……………….. kg
Total hasil cetak: 68,6 kg : 98.000 Tablet : 98 %
Syarat: 67,2 - 70 kg : 96.000 - 100.000 Tablet : 97-100%
5. Pengawasan dalam proses untuk proses cetak dapat dilihat pada
halaman 16-18
6. Simpan dalam drum plastik, tutup rapat dan beri penandaan sesuai
Protap penandaan No. PRO-02-012 dan simpan sesuai Protap
penyimpanan produk antara dan ruahan No. PRO-02-075.
7. Bila hasil tidak memenuhi persyaratan, laporkan kepada Kaur Prod Tab
NBL untuk melakukan tindakan sesuai Protap Penanganan
Penyimpangan No. PRO-01-003 dan lampirkan dokumen terkait.

8. PENGAMBILAN CONTOH
Pelaksana Pemeriksa
Tanggal : 15 Mei 2022 Jam : 13.00 s/d 13.20 WIB
1. Contoh telah diambil oleh bagian Pengawasan Mutu
2. Wadah yang berisi produk ruahan pastikan tertutup rapat dan terdapat
penandaan untuk produk ruahan.
3. Sediaan tablet dikemas paling lama 3 hari dinyatakan lulus oleh Wastu

HASIL CETAK AWAL SEDIAAN TABLET ASAM MEFENAMAT 500 mg

NO. BETS : 05220208

98
 TANGGAL : 15 Mei 2022
OPERATOR :
BOBOT TABLET
SYARAT HASIL (mg)
1. 695 2. 699 3. 4. 699 5. 697 6. 694 7. 8. 696 9. 695
Bobot
698 695
(mg)
10. 11. 12. 13. 14. 698 15. 16. 17. 697 18.
5%:
694 696 698 699 699 698 693
665-735
19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27.
mg
695 695
10%:
28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36.
630-770
37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45.
mg
46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54.
5% 10%
Bobot
696,5 mg bobot 34,825 mg bobot 69,95 mg
rata2
rata2 rata2
Jumlah tablet yang bobot satuannya melebihi 5% : 0 tablet
Jumlah tablet yang bobot satuannya melebihi 10% : 0 tablet

KEKERASAN TABLET
SYARAT HASIL ( kg )
4-8 kg 1. 6,26 2. 6,43 3. 6,48 4. 6,71 5. 6,40 6. 6,55 7. 6,68 8. 6,39 9. 6,65 10. 6,32

KEREGASAN DAN WAKTU HANCUR

PARAMETER SYARAT HASIL
Keregasan < 1% 0,17%
Waktu hancur ≤ 15 menit 1,87 menit

99
 PENGAWASAN DALAM PROSES
PRODUK : TABLET ASAM MEFENAMAT 500 mg MESIN CETAK : RZW-29 DIPERIKSA
NO. BETS : 05220208 OPERATOR : OLEH :
TANGGAL : 15
MEI 2022
BOBOT 1 jam 2 jam 3 jam 4 jam 5 jam

770

735
720
710
700
690
680
665

630

PENGAWASAN DALAM PROSES

PRODUK : TABLET ASAM DIPERIKSA OLEH :
HARDNESS TESTER
MEFENAMAT 500 mg TANGGAL : 15 MEI 2022
OPERATOR :
No. BETS : 05220208
KEKERASAN AWAL TENGAH AKHIR

Sampel 1 6,10 6,90 6,48

Sampel 2 6,98 6,75 7,13

Sampel 3 7,01 6,65 6,30

Sampel 4 6,87 7,04 6,25

Sampel 5 6,93 6,20 6,95

Sampel 6 6,13 6,99 7,02

Sampel 7 7,02 6,60 6,45

Sampel 8 6,66 6,94 6,66

Sampel 9 6,94 7,01 6,84

Sampel 10 6,45 6,99 7,26

Sampel 11 7,10 6,99 6,89

100
Sampel 12 6,56 7,01 6,44

Sampel 13 6,34 6,98 7,50

Sampel 14 6,20 6,34 6,98

Sampel 15 6,10 6,57 6,88

Sampel 16 7,01 6,88 7,02

Sampel 17 6,89 7,02 6,88

Sampel 18 6,99 7,14 7,01

Sampel 19 6,34 6,56 6,60

Sampel 20 6,99 6,98 7,02

PENGAWASAN DALAM PROSES

PRODUK : TABLET ASAM ALAT UJI : FRIABILITY
DIPERIKSA OLEH :
MEFENAMAT 500 mg TESTER
TANGGAL : 15 MEI 2022
No. BETS : 05220208 OPERATOR :

KEREGASAN AWAL TENGAH AKHIR

Sampel 20 tablet 0,17% 0,20% 0,21%

HASIL PENCETAKAN TABLET ASAM MEFENAMAT 500

mg
NO. BETS : 05220208
TANGGAL : 15 MEI 2022
OPERATOR :

WAKTU HANCUR
PARAMETER SYARAT HASIL
Waktu hancur ≤ 15 menit 1,87 menit

101