KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan pada Tuhan Yang Maha Esa atas segala

rahmat dan karunia-Nya sehingga laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) di PT. Metiska Farma yang terletak di Jalan Raya Kebayoran Lama No.

557, Jakarta pada tanggal 1 April 2015 - 30 April 2015 dapat diselesaikan dengan

baik.

Praktek Kerja Profesi Apoteker khususnya pada bidang industri farmasi

sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker di Fakultas

Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Program Studi Apoteker, Institut Sains

dan Teknologi Nasional, Jakarta.

Pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih kepada Bapak

Akhmad Ridwan Firli, S.Farm, Apt., Ibu Selly Silvia Hasibuan, S.Farm, Apt.,

Ibu Nurhayati Okta, S.Farm, Apt., dan Ibu Dra. Shelvy Angriawan, Apt.,

selaku pembimbing PKPA di PT. Metiska Farma dan kepada Bapak Drs. I

Wayan Redja, M.Chem, Apt., selaku dosen pembimbing PKPA Industri FMIPA

ISTN Jakarta, yang telah meluangkan waktunya untuk memberikan bimbingan

dengan penuh kesabaran kepada kami dan telah banyak membantu selama Praktek

Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

Ucapan terima kasih juga penulis sampaikan kepada :

1. Prof. DR. Hj. Teti Indrawati, MS, Apt selaku Dekan Fakultas Matematika dan

Ilmu Pengetahuan Alam, Institut Sains dan Teknologi Nasional (ISTN)

Jakarta.

ii
2. Drs. Tahoma Siregar, M.Si, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker

FMIPA ISTN Jakarta.

3. Kepada Bapak Steven Yang, selaku CEO PT. Metiska Farma yang telah

memberikan kesempatan kepada kami untuk Praktek kerja Profesi Apoteker

di PT. Metiska Farma.

4. Dewan Direksi PT. Metiska Farma, serta Manager Produksi, Manager HRD,

Manager QC, Manager QA, R&D, Manager Engineering PT. Metiska Farma.

5. Seluruh staf dan karyawan PT. Metiska Farma, yang telah membantu dalam

pelaksanaan PKPA.

6. Bapak dan ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Program Profesi

Apoteker ISTN Jakarta.

7. Keluarga tercinta atas segala doa, dukungan moral dan material yang

diberikan selama ini.

8. Teman-teman mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker ISTN angkatan

XXVIII atas segala bantuan dan motivasi yang telah diberikan.

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih banyak kekurangan. Oleh

karena itu, kritik dan saran yang membangun sangat kami butuhkan untuk

penyempurnaan laporan selanjutnya.

Semoga ilmu dan pengalaman yang diperoleh selama Praktek Kerja

Profesi Apoteker di PT. Metiska Farma - Jakarta dapat berguna penulis sebagai

bekal untuk terjun ke masyarakat dalam rangka pengabdian profesi serta

bermanfaat bagi yang membacanya.

Jakarta, April 2015

iii
 Penyusun

DAFTAR ISI

Halaman

KATA PENGANTAR .......................................................................... ii

DAFTAR ISI ......................................................................................... iv

DAFTAR TABEL ................................................................................. vi

DAFTAR GAMBAR ............................................................................ vii

DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................ viii

BAB I PENDAHULUAN ..................................................................... 1

I.A. Latar Belakang ......................................................................... 1

I.B. Tujuan ...................................................................................... 4

BAB II TINJAUAN UMUM ................................................................ 5

II.A. Industri Farmasi ...................................................................... 5

II.B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) .............................. 12

II.C. Tugas dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi ..................... 35

BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. METISKA FARMA................. 39

III.A. PT. Metiska Farma ................................................................ 39

III.A.1 Sejarah PT. Metiska Farma ................................. 39

III.A.2 Visi, Misi dan Moto PT. Metiska Farma ............ 41

III.A.3 Lokasi dan Bangunan PT. Metiska Farma .......... 42

III.A.4 Struktur Organisasi PT. Metiska Farma ............. 44

III.B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di

iv
 PT. Metiska Farma ................................................................. 55

III.B.1 Manajemen Mutu................................................. 55

III.B.2 Personalia ............................................................ 55

III.B.3 Bangunan dan Fasilitas ....................................... 56

III.B.4 Peralatan .............................................................. 60

III.B.5 Sanitasi dan Higiene ........................................... 61

III.B.6 Produksi .............................................................. 62

III.B.7 Pengawasan Mutu ............................................... 68

III.B.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ............................. 71

III.B.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan

Kembali Produk dan Produk Kembalian ........... 72

III.B.10 Dokumentasi ....................................................... 74

III.B.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ... 74

III.B.12 Kualifikasi dan Validasi ...................................... 74

III.B.13 Manajemen Risiko Mutu .................................... 77

III.C. Pengolahan Air untuk Produksi ............................................. 78

III.D. Pengolahan Limbah PT Metiska Farma ................................ 80

BAB IV PEMBAHASAN ..................................................................... 86

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ............................................... 98

V.A. Kesimpulan ............................................................................. 98

V.B. Saran ....................................................................................... 99

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................... 100

LAMPIRAN .......................................................................................... 101

v
 DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel III.A Batas mikroba yang disarankan untuk pemantauan area

bersih selama kegiatan berlangsung.................................... 59

Tabel III.B Jumlah partikel udara dalam ruang produksi........................ 59

vi
 DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar III.A Alur Produksi Tablet ....................................................... 65

Gambar III.B Alur Produksi Kapsul ...................................................... 66

Gambar III.C Alur Produksi Cairan ....................................................... 67

Gambar III.D Alur Produksi Krim ......................................................... 68

vii
 DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Struktur Organisasi Umum PT. Metiska Farma ................ 101

Lampiran 2. Struktur Organisasi Departemen Produksi ........................ 102

Lampiran 3. Struktur Organisasi Departemen QA ................................. 103

Lampiran 4. Struktur Organisasi Departemen QC ................................. 104

Lampiran 5. Struktur Organisasi Departemen R&D .............................. 105

Lampiran 6. Alur Produksi Solid ........................................................... 107

Lampiran 7. Alur Produksi Liquid dan Semi Solid ................................ 110

Lampiran 8. Alur Pengemasan Produk .................................................. 112

Lampiran 9. Label Karantina, Diluluskan dan Ditolak .......................... 114

Lampiran 10. Diagram Alir IPAL PT. Metiska Farma .......................... 115

Lampiran 11. IPAL Utama ..................................................................... 116

Lampiran 12. Sistem Pengolahan Air .................................................... 117

Lampiran 13. Air Handling Unit (AHU) ................................................ 118

Lampiran 14. Sirkulasi AHU ................................................................. 119

viii