Registrasi Obat

Ketentuan Umum Registrasi Obat

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Ketika obat ingin
dipasarkan, maka obat harus memiliki izin edar terlebih dahulu yang dikeluarkan
oleh menteri. Adapun yang dimaksud dengan izin edar adalah bentuk persetujuan
registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Tahapan pertama yang dilakukan untuk dapat mendapatkan izin edar adalah
registrasi. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapatkan izin edar. Pada proses pendaftaran, perlu dilakukan penandaaan
lengkap pada etiket, brosur, kemasan primer dan sekunder mengenai khasiat,
keamanan, cara penggunaan, serta informasi yang dianggap perlu dicantumkan.
Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib melakukan registrasi untuk
memperoleh izin edar, kecuali obat penggunaan khusus atau permintaan dokter,
obat donasi, obat untuk uji klinik, serta obat sampel untuk registrasi. Proses
registrasi ini bertujuan untuk melindungi konsumen dari beredarnya obat palsu
ataupun obat yang tidak berkualitas.
Terdapat beberapa Peraturan Kepala Badan POM terkait registrasi obat,
obat tradisional, suplemen makanan, makanan ,dan kosmetik, yaitu sebagai
berikut:
1. Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor

1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat

2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat.
3. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.00.05.41.1381 tahun 2005
tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

4. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.5.12.11.09956 tahun 2011

tentang Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan, serta perubahannya
Peratuan Kepala Badan POM RI nomor 43 tahun 2013
5. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010
tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
Kriteria Obat yang Dapat Memperoleh Izin Edar
Terdapat beberapa kriteria obat yang bisa memperoleh izin edar dan hal ini telah
tertulis dalam peraturan, yaitu sebagai berikut:
a. Obat harus memiliki khasiat dan keamanan yang dapat dibuktikan melalui
uji pre klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain yang sesuai dengan status
perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.
b. Obat harus berkualitas dan memnuhi persyaratan yang dinilai dari proses
produksi sesuai CPOB, spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua
bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang dapat
dipertanggungjawabkan.
c. Penandaan obat harus berisi informasi yang lengkap dan obyektif serta
menjamin terwujudnya penggunaan obat yang tepat, rasional, dan aman.
d. Obat sesuai dengan kebutuhan di masyarakat.
e. Terdapat kriteria khusus untuk obat golongan psikotropika yaitu harus
memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan
obat standar dan obat lain yang telah beredar di Indonesia untuk indikasi
yang diklaim.
f. Kriteria khusus untuk golongan kontrasepsi, harus dilakukan uji klinik di
Indonesia.
Persyaratan Registrasi Obat
Terdapat beberapa prosedur dan ketentuan khusus yang berbeda terkait dengan
registrasi obat sesuai dengan kriteria obat masing-masing.

Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri

Registrasi obat hasil produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh menteri. Selain
hal tersebut, industri yang dimaksud harus menerapkan CPOB dalam proses
produksinya yang dapat dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh
Kepala Badan POM.
Registrasi Obat Narkotika
Registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh industri yang diberi
kewenangan oleh menteri untuk dapat memproduksi obat golongan narkotika.
Industri tersebut harus menerapkan CPOB dalam proses produksinya yang dapat
dibuktikan dengan sertifikat yang dikeluarkan oeh Kepala Badan POM.
Registrasi Obat Kontrak
Registrasi obat kontrak dilakukan oleh pemberi kontrak yaitu suatu industri
farmasi dengan melampirkan dokumen kontrak. Pemberi kontrak wajib memiliki
izin industri farmasi sekurang-kurangnya memiliki satu fasilitas produksi sediaan
lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB. Pemberi kontrak bertanggung
jawab atas mutu obat jadiyang diproduksi berdasarkan kontrak. Adapun penerima
kontrak merupakan suatu industri farmasi yang telah memiliki sertifikat CPOB
untuk sediaan yang dikontrakkan.
Registrasi Obat Impor
Terdapat beberapa kriteria obat yang dapat diimpor ke Indonesia, yaitu obat
tersebut digunakan untuk program kesehatan masyarakat, obat penemuan baru,
serta obat yang dibutuhkan tetapi tidak diproduksi di dalam negeri. Registrasi obat
impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang telah mendapat
persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Persetujuan tersebut harus
mencakup alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5
tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri, terkecuali obat yang masih
berada dalam paten.

Obat impor dapat diregistrasikan asalkan industri farmasi di luar negeri telah
memenuhi persyaratan CPOB yang dapat dibuktikan dengan dokumen yang
sesuai. Dokumen tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling
lama 2 tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang.
Registrasi Obat Khusus Ekspor
Registrasi obat ekspor dilakukan oleh industri farmasi. Obat yang akan diekspor
harus berkhasiat, aman, berkualitas, serta memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Selain hal tersebut, obat dapat diekspor ketika sesuai dengan ketentuan dan
persetujuan dari negara tujuan.
Registrasi Obat yang Dilindungi Paten
Registrasi obat yang masih dilindungi paten di Indonesia hanya dapat dilakukan
oleh industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten, atau industri farmasi lain
yang ditunjuk oleh pemegang hak paten. Hak paten tersebut dapat dibuktikan
dengan sertifikat paten. Registrasi obat paten dapat diajukan mulai 2 tahun
sebelum berakhirnya perlindungan hak paten. Obat bersangkutan hanya boleh
diedarkan setelah habis masa perlindungan paten obat inovator.
Tata Cara Memperoleh Izin Edar
Tata cara perolehan izin edar terdari beberapa tahapan yang telah ditentukan.
Adapun tahapan tersebut diawali dengan registrasi, pelunasan biaya registrasi,
pelaksanaan evaluasi dokumen registrasi, hingga pemberian izin edar.
Registrasi dilakukan oleh industri farmasi dan diajukan kepada Kepala Badan
POM dengan kritearia dan tata laksana yang telah ditetapkan. Industri farmasi
yang bersangkutan diharuskan memenuhi biaya yang telah ditetapkan sesuai
dengan peraturan perundang-undangan. Selain itu, dilakukan penyerahan
dokumen registrasi yang bersifat rahasia dan dipergunakan terbatas hanya untuk
keperluan evaluasi oleh yang berwenang. Dokumen tersebut kemudian dievaluasi
berdasarkan kriteria-kriteria obat yang dapat memperoleh izin edar yang telah
ditetapkan sebelumnya. Pelaksaan evaluasi dokumen dilakukan oleh tim khusus

yang telah dibentuk, yaitu Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilai KhasiatKeamanan, Panitian Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat.
Setelah semua tahapan selesai dilakukan, tim penilaian dapat memberikan
rekomendasi kepada Kepala Badan untuk memberikan persetujuan atau penolakan
izin edar pada industri farmasi terkait. Kepala Badan diharuskan melaporkan izin
edar kepada Menteri setiap satu tahun sekali. Pada kasus permohonan yang
ditolak, biaya registrasi yang dikenakan sebelumnya tidak dapat ditarik kembali.
Industri farmasi sebagai pendaftar yang mendapat penolakan dapat mengajukan
keberatan melalui cara peninjauan kembali yang tata caranya telah ditetapkan oleh
Kepala Badan.
Pada kasus izin edar yang diterima, pendaftar wajib memproduksi atau
mengimpor dan mengedarkan selambat-lambatnya 1 tahun setelah tanggal
persetujuan dikeluarkan. Izin edar yang telah diberikan dapat berlaku selama 5
tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Terhadap
obat yang telah mendapat izin edar, dapat dilakukan evaluasi kembali. Terdapat
beberapa alasan mengapa dapat dilakukan evaluasi kembali, yaitu:
a. Obat memiliki risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan
efektivitasnya yang terungkap setelah obat dipasarkan.
b. Obat yang memiliki efektivitas tidak lebih baik dibandingkan plasebo.
c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi
Kepala Badan dapat mencabut izin edar ketika terjadi salah satu dari hal-hal di
bawah ini:
a. Obat tidak memenuhi kriteria obat yang dapat memperoleh izin edar
berdasarkan data terbaru.
b. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar.
c. Selama 12 bulan berturut-turut obat yang bersangkutan tidak diprodksi,
diimpor, atau diedarkan.

d. Izin industri farmasi yang mendaftarkan, memprosukdi, atau mengedarkan

dicabut.
e. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan atau
peredaran obat.
Kategori Registrasi Obat
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM, terdapat 3 macam registrasi obat
yaitu registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang.
Registrasi baru
a. Kategori 1: Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk
Biologi Sejenis
Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk
sediaan/rute pemberian baru, kekuatan baru, atau kombinasi baru yang
belum pernah disetujui di Indonesia. Produk biologi contohnya adalah
vaksin imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil
fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang
berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan
kesehatan.
b. Kategori 2: Registrasi Obat Copy
Obat copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi,
kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi, dan posologi yang
sama dengan obat yang sudah disetujui.

obat copy dengan nama dagang

obat copy dengan nama generik

c. Kategori 3: registrasi sediaan lain yang mengandung obat

Produk ini adalah produk yang mengandung obat dengan teknologi

khusus, contoh dari sediaan ini adalah path, implan, beads, dan nebulizer.
Registrasi Variasi
Registrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah
memiliki izin edar di Indonesia, termasuk perubahan formulasi, metoda, proses
pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan
penandaan.
a. Kategori 4: registrasi variasi major (VaMa)
Registrasi ini berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan,
dan atau mutu obat. Contohnya adalah perubahan atau penambahan
indikasi dan atau posologi (posologi adalah ilmu yang membahas bentuk
sediaan obat, pemberian obat, perhitungan dosis, dan frekuensi pemberian
obat), perubahan formula yang memerlukan uji klinik, dan peningkatan
ukuran bets yang lebih dari 10 kali.
b. Kategori 5: registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMiB)
Registrasi ini merupakan registrasi obat yang tidak termasuk dalam
kategori minor dengan notifikasi maupun variasi mayor. . Contohnya
adalah perubahan nama pendaftar atau industri farmasi, perubahan nama
dagang obat, penambahan besar kemasan, perubahan metode analisis zat
aktif obat (Contohnya, suatu zat aktif dianalisis menggunakan HPLC
dengan kolom ukuran 30 cm, kemudian diganti menjadi 5 cm, maka
perubahan tersebut harus dilaporkan).
c. Kategori 6: registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)
Registrasi variasi ini minimal atau bahkan tidak berpengaruh sama sekali
terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat, serta tidak merubah
informasi pada sertifikat izin edar. Contohnya adalah perubahan atau
penambahan

logo,

penambahan

klaim

efek

samping

dan

atau

kontraindikasi, penambahan bentuk dan atau dimensi kemasan, perubahan

desain kemasan, dan perubahan nama dan atau alamat produsen zat aktif.
Registrasi Ulang
Kategori 7: Registrasi ulang
Registrasi ini dilakukan untuk produk yang memiliki izin edar yang telah habis
masa berlakunya (5 tahun) atau dapat dikatakan sebagai registrasi perpanjangan
masa berlaku izin edar. Pengajuan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 hari
(seratus dua puluh) hari sebelum masa izin edarnya berakhir. Persetujuan
registrasi ulang berlaku sejak berakhir masa izin edar, terkecuali untuk registrasi
ulang dengan perubahan termasuk tetapi tidak terbatas pada informasi terbaru
terkait keamanan obat, aspek kerasionalan obat, dan/atau perubahan lokasi tempat
produkasi. Jika terjadi hal tersebut, maka dilakukan registrasi variasi terlebih
dahulu dan kemudian dilakukan registrasi ulang.
Dokumen Registrasi Obat
Dokumen Registrasi Bagian I
Terdiri dari:
1. Surat pengantar
2. Formulir registrasi

3. Pernyataan pendaftar
Semua dokumen registrasi harus menggunakan kertas ukuran standar
internasional (A4: 8.27 x 11,69 inci). Pada kasus tertentu penggunaan kertas yang
lebih besar dari ukuran standar diperbolehkan untuk denah, diagram sintesis,
formula bets, atau alur pembuatan obat. Halaman kertas ini harus dilipat sehingga
dapat dilihat tanpa membuka penutup ordner dan dapat dilipat kembali tanpa
menimbulkan kerusakan pada saat penyimpanan.
Ukuran huruf untuk narasi dan tabel harus menggunakan jenis dan ukuran
yang cukup besar dan dapat terbaca dengan mudah, bahkan setelah digandakan
atau ditampilkan secara elektronik contoh : untuk narasi menggunakan huruf
Times New Roman dengan ukuran 12. Untuk tabel, alur dan diagram dapat
menggunakan huruf ukuran 9-10.
A. Warna ordner atau map

Setiap ordner/map

harus diberikan nomor yang berbeda berdasarkan

urutannya.Pada bagian tengah sampul depan untuk setiap ordner/map harus

dituliskan informasi sebagai berikut :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Nama Produk
Bentuk Sediaan
Komposisi
Jenis dan Besar Kemasan
Nama Pendaftar
Nama Produsen
Nomor dan Nama Bagian
Pada bagian depan dan samping ordner harus dituliskan nomor ordner,

kecuali map hanya dicantumkan pada bagian depan dalam format berikut: x dari y
dimana x adalah nomor ordner spesifik dan y adalah jumlah ordner total untuk
bagian terkait. Contoh: ordner ke-6 untuk bagian keamanan dengan total 50
ordner untuk semua bagian dituliskan 6 dari 50 pada sudut kanan bawah.
B. Identifikasi dokumen
Pada setiap dokumen harus dicantumkan informasi berikut :
a. Nama atau kode dokumen harus dicantumkan pada sudut kanan atas kertas
pembatas.
b. Sistem penomoran sub bagian harus dicantumkan pada sudut kanan
bawah, contoh :
Bagian x, Ord. X, Sub Bagian x.xDimana :
Bagian x

: Bagian dokumen

Ord. X.

: Nomor ordner

Sub bagian x.x: Nomor sub bagian

Sebagai contoh: Pada bagian mutu, sub bagian kontrol terhadap Zat Aktif
harus ditulis Bagian II, Ord. 2, Sub Bagian B.S4 pada bagian sudut kanan bawah.

C. Penomoran halaman
Semua dokumen harus

mempunyai

nomor

halaman.

Penomorannya

berdasarkan Sub bagian atau anak sub bagian dokumen, bukan berdasarkan ordner
atau bagian. Semua dokumen registrasi tidak boleh diberikan nomor secara
berurutan berdasarkan halaman. Satu set penomoran halaman hanya untuk setiap
Sub bagian.Jika terdapat dokumen yang disisipkan dalam dokumen, seperti
protokol dalam laporan studi, dokumen sisipan tersebut dimasukkan sebagai
Lampiran.Setiap lampiran harus dipisahkan dengan kertas pembatas yang dinamai
dengan benar.
Pada sudut kanan bawah setiap halaman, harus dituliskan sistem penomoran
halaman dalam format berikut :
Bag.x, Ord. X, SubBag. x.x, Hal. xxDimana
Bag. x

: bagian dari dokumen (Bagian)

Ord. x

: nomor ordner spesifik

SubBag. x.x

: nomor sub bagian atau anak sub bagian dari bagian terkait

(Sub Bagian)
Hal. xx

: halaman dari sub bagian terkait.

Contoh, dokumen spesifikasi zat aktif dari bagian mutu dituliskan: Bag. II, Ord.2,
SubBag. B.S4.1, Hal.7 pada sudut kanan bawah.
Tambahan data tidak boleh mengubah urutan penomoran halaman.Jika jumlah
halaman tamabahan data melebihi nomor halaman yang ada, dapat ditambahkan
dengan huruf a z sebagai anak nomor halaman.Contoh : halaman 6a, 6b, 6c ....
dst
D. Dokumen dengan format ICH CTD
Dokumen dengan format ICH CTD dapat diserahkan sesuai dengan ketentuan
ICH CTD yang berlaku, namun dokumen Bagian I harus disesuaikan dengan
ketentuan dalam Peraturan ini.
E. Obat produksi dalam negeri
Dokumen registrasi untuk obat produksi dalam negeri diantaranya
1. Izin industri farmasi

2. Sertifikasi CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang

didaftarkan
3. Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun
yang dikeluarkan oleh Badan POM
F. Obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi
Dokumen registrasi untuk obat produksi dalam negeri dengan lisensi meliputi
1. Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup
untuk badan/ institusi riset sebagai pemberi lisensi
2. Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi
3. Sertifikasi CPOB industri farmasi penerima lisensi yang masih berlakuk
untuk bentuk sediaan yang didaftarkan
4. Perjanjian lisensi
G. Obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak
1. Izin industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak
2. Izin industri farmasi sebagai penerima kontrak
3. Sertifikasi CPOB industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang
masih berlaku
4. Sertifikasi CPOB industri farmasi penerima kontrak yang masih berlaku
sesuai bentuk sediaan obat jadi yang dikontrakan
5. Perjanjian kontrak
H. Obat khusus ekspor
1. Izin industri farmasi
2. Sertifikasi CPOB pendaftar
3. Sertifikasi CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai
bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat impor khusus ekspor)
I. Obat impor
1. Izin industri farmasi produsen dan pendaftar
2. Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri
3. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen lain yang
setara dari negara produsen dan/ atau negara dimana diterbitkan sertifikat
pelulusan bets

4. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan
yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat
CPOB produsen zat aktif untuk Produk Biologi)
5. Data inspeksi CPOB terakhir dan perusahaan terakit paling lama 2 (dua)
tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/ atau
otoritas pengawas obat negara lain
6. Justifikasi impor
7. Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu)

Dokumen Registrasi Bagian II

Format dalam

panduan ini berlaku untuk registrasi baru dan registrasi

variasi yang mencangkup obat baru, produki biologi, dan obat copy.
1.

Sub Bagian A : Ringkasan Dokumen Mutu

Ringkasan Dokumen Mutu (RDM) adalah ringkasan sesuai ruang lingkup dan
format pada dokumen mutu lengkap (Body of data). Informasi, data dan
justifikasi yang tercantum dalam RDM harus konsisten dengan dokumen

2.

mutu lengkap yang diserahkan.

Sub Bagian B : Dokumen Mutu : zat aktif (informasi umum, proses produksi
dan sumber zat aktif, karakterisasi, spesifikasi dan metode pengujian zat aktif,
baku pembanding, spesifikasi dan pengujian kemasan, stabilitas) Obat jadi
(pemerian formula, pengembangan produk, prosedur pembuatan, spesifikasi
dan metode pengujian zat tambahan, spesifikasi dan metode pengujian obat,
baku pembanding, spesifikasi dan metode pengujian kemasan, stabilitas, bukti

3.

ekivalensi)
Sub Bagian C : Daftar Pustaka

Dokumen Registrasi Bagian III

Tinjauan utama ringkasan dan matriks studi non klinik adalah untuk
memberikan synopsis yang factual dan komprehensif dari data studi non klinik.
Pada saat pengajuan registrasi obat (Mis.zat aktif baru) dokumen studi non klinik
yang harus diserahkan berupa tinjauan, ringkasan dan matriks studi non klinik,

sedangkan laporan lengkap studi non klinik hanya jika dipersyaratkan. Dokumen
studi non klinik hanya jika dipersyaratkan. Dokumen studi non klinik tidak
dipersyaratkan untuk obat copy.
1.

Sub Bagian A : Tinjauan studi non klinik harus ditampilkan sesuai dengan
urutan berikut:
a. Tinjauan strategi studi non klinik
b. Farmakologi, farmakokinetika
c. Toksikologi
d. Tinjauan terintegrasi
e. Kesimpulan
f. Daftar literatur
Studi-studi yang dilakukan untuk menetapkan efek farmakodinamik, cara
kerja,

dan

potensi

efek

samping

obat

harus

dievaluasi,

serta

mempertimbangkan kemaknaan hasilnya.

2.

Sub Bagian B : Ringkasan dan matriks studi non klinik harus ditampilkan

3.

sesuai dengan urutan berikut:

a. Pendahuluan
b. Farmakologi
c. Farmakokinetikan
d. Foksikologi
Sub Bagian C : Laporan studi non klinik nharus ditampilkan sesuai dengan

4.

urutan berikut:
a. Daftar isi studi non klinik
b. Laporan studi
c. Farmakologi
d. Farmakokinetika
e. Toksikologi
Sub Bagian D : Daftar pustaka

Dokumen Registrasi Bagian IV

Tinjauan studi klinik digunakan oleh badan POM untuk mengkaji registrasi
obat pada bagian klinik. Tinjauan ini juga menjadi referensi mengenai temuan
klinik keseluruhan bagian penilaian yang terlibat dalam mengkaji bagian lain
dalam proses registrasi obat. Tinjauan studi klinik menyajikan kekuatan dan
keterbatasan program pengembangan dan hasil studi, menganalisis manfaat dan

resiko penggunaan produk obat dan menjelaskan bagimana hasil studi menunjang
bagian penting informasi obat.
1.

Sub Bagian A : Tinjauan Studi Klinik harus ditampilkan sesuai dengan urutan

2.

berikut:
a. Alasan pengembangan obat
b. Tinjauan biofarmasetika
c. Tinjauan farmakologi klinik
d. Tinjauan khasiat
e. Tinjauan keamanan
f. Kesimpulan manfaat dan risiko
Sub Bagian B : Ringkasan Studi Klinik harus ditampilkan sesuai dengan

3.

urutan berikut:
a. Isi ringkasan studi biofarmaasetika dan metode analisis terkait
b. Ringkasan studi farmakologi klinik
c. Ringkasan khasiat klinik
d. Ringkasan keamanan klinik
e. Sinopsiis studi individual
Sub Bagian C : Matriks Studi Klinik harus ditampilkan sesuai dengan urutan
berikut:
a. Ringkasan studi ketersediaan hayati, ringkasan studi disolusi in vitro
b. Ringkasan studi PK interaksi obat-obat
c. Gambaran studi khasiat dan keamanan klinik
d. Hasil studi khasiat, paparan obat terhadap subyek studi berdasarkan ratarata dosis harian dan durasi paparan formulasi inravena
e. Profil demografi subyek dalam studi berpembanding, insidensi kejadian
yang tidak diharapkan dalam database gabungan uji berpembanding aktif
dan placebo
f. KTD dalam database gabungan studi berpembanding aktif dan
berpembanding plasebo, withdrawal subyek oleh studi berpembanding,

4.

daftar kematian)
Sub Bagian D : Laporan Studi Klinik
a. Laporan studi biofarmasetika
b. Laporan studi terkait farmakokinetika menggunakan biomaterial manusia,
laporan studi farmakodinamika (PD) pada manusia
c. Laporan studi khasiat dan keamanan, laporan pengalaman paska

pemasaran, formulir laporan kasus dan daftar subyek individual

5. Sub Bagian E : Daftar Pustaka

Nomor Registrasi Obat

Nomor registrasi terdiri dari 15 digit yang didapat ketika seluruh tahapan
registrasi selesai dilakukan. Berikut adalah tata cara penomoran nomor registrasi
obat
1

10

11

12

13

14

15

Keterangan :
Digit 1

: D : menunjukkan nama dagang

G : menunjukkan nama generic

Digit 2

: K : Golongan obat keras

T : Golongsn obat bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
P : Golongan obat Psikotropika
N : Golongan obat Narkotika
H : Golongan obat hewan

Digit 3

: I : Obat jadi impor

L : Obat jadi produksi lokal
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
X: Obat jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk
keperluan program)

Digit 4, 5

: Membedakan periode pendaftaran obat jadi

Digit 6, 7, 8

: menunjukkan nomor urut pabrik (jumlah pabrik yang

ada lebih dari 100 dan kurang dari 1000)

Digit 9, 10, 11

: menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk

masing- masing pabrik (jumlah obat jadi untuk masingmasing pabrik ada yang lebih dari 100 dan diperkirakan
tidak lebih dari 1000

Digit 12, 13

: menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (macam bentuk

sediaan yang ada lebih dari 26 macam)

Digit 14

: menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang
pertama disetujui
B : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang
kedua disetujui
C : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang
ketiga disetujui dst

Digit 15

: Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama,

kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi