LISINOPRIL

Lisinopril
Farmakope Edisi 5 halaman 772 - 775

Lisinopril mengandung, tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0% C21H31N3O5
dihitung terhadap zat anhidrat.
Pemerian Serbuk hablur; putih.
Kelarutan Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam metanol; praktis tidak larut dalam
etanol, dalam aseton, dalam asetonitril, dan dalam kloroform.
Baku pembanding Lisinopril BPFI.

TABLET LISINOPRIL
Lisinopril Tablet
Tablet Lisinopril mengandung lisinopril, C21H31N3O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak
lebih dari 110,0% dari
jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Lisinopril BPFI,merupakan bentuk dihidrat lisinopril, tidak boleh
dikeringkan, lakukan penetapan kadar air secara titrimetri pada saat digunakan untuk penetapan
kuantitatif, simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan
baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231> Prosedur untuk gabungan sampel Media disolusi: 900 ml asam klorida 0,1
N
Alat tipe 2: 50 rpm
Waktu: 30 menit
Lakukan penetapan jumlah C13H21NO5 yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja
tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>. Fase gerak dan Sistem kromatografi Lakukan
seperti tertera pada Penetapan kadar. Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur dalam
Sediaan Lepas Segera, Alat Tipe 1 dan Tipe 2 pada Uji Disolusi <1231>. Gabungkan sejumlah
volume sama alikuot dari 6 atau 12 labu disolusi dan gunakan gabungan sampel sebagai alikuot.
Suntikkan sejumlah volume alikuot ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur
respons puncak utama. Hitung jumlah C21H31N3O5 yang terlarut dengan membandingkan
terhadap larutan baku Lisinopril BPFI yang diketahui kadarnya dalam media yang sama.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C21H31N3O5, dari
 jumlah yang tertera pada etiket: persyaratan dipenuhi jika jumlah zat aktif yang terlarut dari
gabungan sampel sesuai dengan Tabel Penerimaan Gabungan Sampel. Teruskan pengujian
hingga tahap S3 kecuali hasil memenuhi pada tahap S1 atau S2. Q adalah jumlah zat aktif
terlarut, dinyatakan sebagai persentase dari jumlah yang tertera pada etiket.

Prosedur untuk unit sampel Lakukan seperti tertera pada Prosedur dalam Sediaan Lepas
Segera, Alat Tipe 1 dan Tipe 2 pada Uji Disolusi <1231>. Suntikkan sejumlah volume alikuot
ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah
lisinopril, C21H31N3O5, yang terlarut dengan membandingkan terhadap larutan baku
Lisinopril BPFI yang diketahui kadarnya dalam media yang sama. Toleransi Dalam waktu 30
menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C21H31N3O5, dari jumlah yang tertera pada
etiket.

Sifat fisiko-kimia
Nama zat aktif Stabilitas Durasi ONSET dan T1/2
Pemerian Kelarutan
Lisinopril Serbuk hablur; Mudah larut Suspensi : 1 mg Onset: Waktu puncak
putih. dalam air; agak /mL tablet awal 1 jam & plasma (T1/2) :
sukar larut dalam lisinopril dibuat puncak 6 jam 6-8 jam
(FI V hal 151) metanol; praktis dalam sirup stabil Durasi : 24
tidak larut dalam hingga 4 minggu jam
etanol, dalam pada suhu
aseton, ≤25 ° C
dalam asetonitril, Tablet : tablet
dan dalam biasa : 15-30 ° C.
kloroform. Terlindung dari
kelembaban,
(FI V hal 151) pembekuan dan
panas.
tablet kombinasi
tetap: 15-30 °
terindung dari
cahaya yang
berlebihan dan
kelembaban.
 (AHFS Drug
information
Essentials 2011)

Definisi
Tablet Biasa
Tablet adalah sediaan adat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa.
(FI.V tahun 2015 hal.52)

Alasan Pemilihan Sediaan Tablet (Lachman, 1986. The Theory&Practice of Industrial

Pharmacy 3rd Edision, Hal.294)
Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan, antara lain:
1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk sediaan oral yang
paling ringan dan paling kompak), memudahkan pengemasan, penyimpanan, dan
pengangkutan;
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif yang tepat/teliti)
dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan
ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah;
3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil;
4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil;
5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air;
6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang (tertutupi) rasanya dalam tablet;
7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; tidak memerlukan
langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram
atau berhiasan timbul atau emboss;
8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di tenggorokan,
terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi;
9. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus seperti tablet lepas tunda,
lepas lambat, lepas terkendali;
10. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan bau yang tidak enak,
dan untuk terapi lokal (salut enterik);
11. Tablet merupakan bentuk sediaan yang paling mudah diproduksi secara besar-besaran
dengan proses pengemasan yang mudah dan murah sehingga biaya produksi lebih rendah;
12. Pemakaian oleh pasien lebih mudah;
13. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia, mekanik,
dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.

 Keuntungan: (Menurut Ansel hal.97)

a) Zat penghancur digunakan bila diinginkan pemisahan yang cepat dari bahan-bahan
tablet kempa.
b) Tablet salut enteric yang dipakai untuk memungkinkan tablet lewat melalui lingkungan
asam dari lambung dengan asam, dimana obat-obat tertentu dirusak ke dalam cairan
yang lebih cocok dan usus halus da disana tablet dapat larut dengan aman.
c) Perbedaan ukuran dan warna dari tablet dalam perdagangan serta sering menggunakan
monogram dan symbol perubahan dari nomor kode memudahkan pengolahan oleh
orang-orang yang dilatih menggunakannya dan bermanfaat sebagai tambahan :
perandangan bagi kesehatan masyarakat.

4 sub aspek :

1. Pertimbangan bentuk sediaan

Alasan kenapa bentuk sediaannya sirup/injeksi/tablet/kapsul dikaitkan dengan
kasusnya .
Jika pasien dewasa lebih nyaman digunakan sediaan kapsul dan tablet, jika pasien anak
yg belum dapat menelan kapsul dan tablet sebaiknya diberikan obat dengan sediaan
serbuk (pulvis)/sirup, untuk pasien yang memang harus mendapatkan obat dengan
segera sebaiknya diberikan obat dengan bentuk sediaan injeksi.
2. Hubungan kekuatan sediaan dengan dosis
Contoh : captopril memiliki 3 kekuatan sediaannya yaitu 12,5 mg, 25 mg, 50 mg,
namun dalam resep dituliskan captopril 50 mg, kenapa dikasih yang 50 mg dapat
dijawab dengan melihat kondisi pasien dan atau agar lebih efisien, karena jika pasien
membutukan dosis obat kaptopril 50 mg, maka akan lebih efisian langsung diberikan
captopril dengan kekuatan 50 mg dari pada diberi captopril dengan kekuatan 25 mg
sebanyak 2 tablet.
3. Wadah dan penyimpanan
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat.
4. Stabilitas tablet
Menurut Lachman hal 77-78 (Lachman, L., Herbert, A.L., Joseph, K.N., 1994, Teori
dasn Praktik FarmasiIdustri 2., UI-press. Jakarta.)
Langkah pertama dalam mendesain sebuah tablet obat membuat suatu formulasi yaitu
mempertimbangkan dengan seksama dari data sebelum memformulas suatu hal yang
penting bagi seorang pembuat formulasi memiliki kelengkapan saraf fisika kimia dari
bahan aktif yang digunakan terlebih dahulu untuk mulai aktivitas perkembangan
formulasi.
Kumpulan hal tersebut dikenal sebagai freformula umumnya pertanggungjawaban dan
penelitian kimia fisika yang luas.
Untuk melengkapi data bahan obat dilihat dari di bawah ini:
1. Stabilitas (bahan padat) : cahaya,suhu,kelembaban
2. Stabilitas (larutan) : Kestabilan bahan tambahan
3. Sifat fisika mekanik : ukuran partikel, serbuk yang dalam jumlah
besar ( baik) kecukupanya bentuk kristal, kemampuan untuk dikompresi, fotolnikrograt,
rasa, titik lebur, warna, penampilan dan kelarutannya.
 4. Sifat fisika kimia : Kelarutan dan kelarutan dengan pH disperse
atau pelaarut lainnya.
5. Kelarutan dalam bentuk in-vitro : obat murni, obat tablet murni, penghancuran obat,
penyerapan, efek bahan tambahan dan surfaktan.
Contoh : stabil pada suhu ..... hubungkan dengan kasus

Formula Umum Tablet (Safaraz K Niazi, 2009. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing

Formulations, Compressed Solid Products. Hal.67)
1. Zat Aktif
2. Zat Tambahan
a. Coating agent : Carboxy Methyl Celulose (CMC), Cellulose Acetat, Ethylcelulose,
Hydroxyl Propyle Methyl Cellulose (HPMC), Methyl Celulose, PEG
b. Glidan/Pelincir : Calsium Silicate, Magnesium Silicate,Silicon Dioxide, Colodial
Talc
c. Binder/Pengikat : Sodium Cellulose, Pregelatinized Syrup
d. Diluent/Pengisi : Calcium Carbonat, Microcristaline Cellulose, Kaolin, Amilum,
Lactose
e. Desintegrant/Penghancur : Sodium Starch, Glycolate Starch, Starch, Pregelatinized,
Alginic Acid Celluloce
f. Lubrikan/Pelicin : Calcium Stearate, Magnesium Stearate, Mineral Oil, Stearic
Acid, Purified Talc

Contoh Formula Khusus (Safaraz K Niazi, 2009. Handbook of Pharmaceutical

Manufacturing Formulations, Compressed Solid Products. Hal.335)

ZA lisinopril 10,00 g /1000 tab

Tambahan Dikalsium fosfat 81.20 g/1000 tab
Manitol 30,00 g/1000 tab
Starch 1500 6,50 g /1000 tab
Oksida Besi 1,00 g/1000tab
Magnesium stearate 0,50 g/1000 tab

Prosedur:
Petunjuk Manufaktur
1. Saringan calsium pospat dan kumpulkan dalam wadah stainless steel.
2. Masukkan lisinopril, strach 1500 dan oksida besi saringan dan kumpulkan dalam wadah
stainless steel.
3. langkah 1 dan 2 dan aduk rata.
4. Saringan manitol masukkan pada langkah 3 selama 20 menit.
5. Tambahkan air murni dengan volume yang sesuai untuk di granulasi
6. Setelah granul dikeringkan, masukkan dan campurkan Magnesium stearate
7. Kompres menggunakan punch berdiameter 4mm dengan bobot total 200mg

Metode Pembuatan Tablet (FI V tahun 2015, hal.53)

Cara pembuatan Tablet dibuat dengan 3 cara umum, yaitu granulasi basah, granulasi
kering (mesin rol atau mesin slag) dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering
adalah untuk meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa.
Granulasi kering dilakukan dengan cara menekan massa serbuk pada tekanan tinggi
sehingga menjadi tablet besar yang tidak berbentuk baik, kemudian digiling dan diayak hingga
diperoleh granul dengan ukuran partikel yang diinginkan. Keuntungan granulasi kering adalah
tidak diperlukan panas dan kelembaban dalam proses granulasi. Granulasi kering dapat juga
dilakukan dengan meletakkan massa serbuk diantara mesin rol yang dijalankan secara hidrolik
untuk menghasilkan massa padat yang tipis, selanjutnya diayak atau digiling hingga diperoleh
granul dengan ukuran yang diinginkan.
Pembuatan tablet dengan kecepatan tinggi memerlukan eksipien yang memungkinkan
pengempaan langsung tanpa tahap granulasi terlebih dahulu. Eksipien ini terdiri dari zat
berbentuk fisik khusus seperti laktosa, sukrosa, dekstrosa, atau selulosa yang mempunyai sifat
aliran dan kemampuan kempa yang diinginkan . Bahan pengisi untuk kempa langsung yang
paling banyak digunakan adalah selulosa mikrokristal, laktosa anhidrat, laktosa semprot-
kering, sukrosa yang dapat dikempa dan beberapa bentuk pati termodifikasi. Kempa langsung
menghindari banyak masalah yang timbul pada granulasi basah dan granulasi kering.
Walaupun demikian sifat fisik masing-masing bahan pengisi merupakan hal kritis, perubahan
sedikit dapat mengubah sifat alir dan kempa sehingga menjadi tidak sesuai untuk dikempa
langsung.

Hubungan Dosis Dengan Sediaan

Contoh : Lisinopril memiliki kekuatan sediaannya yaitu 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg, 30mg,
40mg, namun jika dalam resep dituliskan lisinopril s 1dd2 tab 20 mg, lebihbaik dikasih yang
40 mg, dengan melihat kondisi pasien dan atau agar lebih efisien, karena jika pasien
membutukan dosis obat lisinopril 40 mg, maka akan lebih efisian langsung diberikan lisinopril
dengan kekuatan 0 mg dari pada diberi lisinpril dengan kekuatan 20 mg sebanyak 2 tablet.

Wadah dan Penyimpanan (FI V tahun 2015, Hal. 36-38)

 Wadah :
- wadah langsung - wadah satuan tunggal
- kemasan tersegel - wadah dosis tunggal
- wadah tidak tembus cahaya - wadah dosis satuan
 - wadah tertutup baik - wadah satuan ganda
- wadah tertutup rapat - wadah dosis ganda
- wadah tertutup kedap
*Penyimpanan: wadah tertutup rapat

 Suhu dan Kelembaban

Lemari pembeku : - 20 - (-10) °C
Dingin : 2-8°C
Sejuk : 8-15°C
Suhu ruang dingin terkendali : 15-25°C
Suhu ruang : 25-30°C
Suhu ruang terkendali : 20-25°C
Hangat : 30-40°C
Panas berlebih : > 40°C

 Kemasan :
- Primer : c/ wadah kaca, wadah plastik, alumunium foil, logam, blister
- Sekunder : c/ kertas dan kertas karton
Alumunium Foil : merupakan bahan kemasan yang paling umum digunakan untuk
membentuk sediaan padat yaitu tablet, kapsul, serbuk, karena karakteristik perlindungannya
terhadap efek kelembaban panas dan cahaya, dan pengehematan dalam biaya pengiriman
produk.
Blister : alumunium dan bahan lain (kertas atau plastik)
Strip : digunakan agar mencegah kelembaban dan transmisi gas, mudah untuk disobek
Pustaka (Arif Sabah, dkk. 2014. Features, Functions, and Selection of Pharmaceutical
Packaging Materials, International Journal of Pharmaceuticals and Neutraceuticals Research
Vol.1 (1). Hal.1-12)

Evaluasi :
1. Uji Homogenitas campuran :
Tujuan : Memastikan bahwa zat aktif terdistribusi merata di dalam campuran
Prinsip : (pilih salah satu dari di bawah ini, sesuaikan dengan sediaan kita)
1. Visual, jika serbuk berwarna

2. Menetapkan kadar zat aktif dengan cara sampling pada beberapa titik (atas,
tengah, bawah) wadah pencampur

Penafsiran hasil : Campuran dinyatakan homogen jika:

(pilih salah satu dari di bawah ini, sesuaikan dengan yang dilakukan)
1. Warna terdistribusi merata dalam campuran
2. Kadar zat aktif pada beberapa titik sama
2. Sifat aliran (The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, 3 ed, hlm. 317)
Tujuan : Menjamin keseragaman pengisian kedalam cetakan
Prinsip : Menetapkan jumlah massa cetak yang mengalir melalui alat selama waktu tertentu.
Alat : Flow Tester

Penafsiran Hasil: Aliran massa cetak baik jika waktu yang diperlukan untuk mengalirkan
>4 g massa cetak adalah 1 detik

3. BJ nyata, BJ mampat dan % Kompresibilitas (%K) (Penuntun Praktikum Teknologi

Farmasi Sediaan Solida,2006, hal.55)
Tujuan : Menjamin aliran massa cetak yang baik
Prinsip : Pengukuran BJ nyata dan BJ mampat berdasarkan perbandingan bobot massa
cetak terhadap volume sebelum dan setelah dimampatkan (diketuk 500x). Pengukuran %
kompresibilitas berdasarkan Carr’s Index (TPC, hal 184)
bobot granul
BJ nyata 
volume granul
bobot granul
BJ mampat 
volume mampat

BJ mampat  BJ nyata
%K   100%
BJ mampat

Penafsiran hasil : Jika % K:

o 5 – 10 % artinya aliran sangat baik

o 11 – 20 % artinya aliran cukup baik
o 21 - 25 % artinya aliran cukup
o >26 % artinya aliran buruk
4. Distribusi ukuran granul (Teori dan Praktek Farmasi Industri , hal 54-56)
Tujuan : Memastikan distribusi ukuran granul mengikuti distribusi normal
Alat : Granulometer

Prinsip : Granul dilewatkan melalui susunan pengayak dalam berbagai ukuran, yang
disusun bertingkat satu sama lain dengan pengayak berukuran paling halus diletakkan di
bawah. Granul yang tertinggal di tiap pengayak ditimbang dan dihitung persentasenya serta
ukuran diameternya
Penafsiran hasil : Distriubusi ukuran granul mengikuti kurva distribusi normal.
Evaluasi sediaan akhir
Evaluasi fisik
Persyaratan resmi
1. Keseragaman Sediaan (FI IV <911>, hal. 999-1001)
(Pilih salah satu yang sesuai dengan sediaan yang dibuat → Keragaman bobot jika tablet
mengandung zat aktif > 50 mg yang merupakan > 50 % dari bobot tablet dan
keseragaman kandungan jika tablet mengandung zat aktif < 50 mg atau zat aktif
merupakan < 50 % bobot tablet)

A. Keragaman bobot (FI IV hal. 999)

Tujuan : Menjamin keseragaman kandungan zat aktif

Prinsip : (untuk tablet tidak bersalut) Diambil 10 tablet secara acak lalu ditimbang
satu per satu dan dihitung bobot rata-ratanya. Berdasarkan hasil penetapan kadar,
dihitung jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 tablet tersebut dengan
anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Penafsiran hasil :

Keseragaman dosis terpenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10
tablet adalah 85-115% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif  6%.

Jika 1 satuan berada di luar rentang tersebut dan tidak ada satuan berada dalam
rentang 75,0-125,0% dari kadar yang tertera pada etiket atau SBR > 6% atau jika
kedua kondisi tidak terpenuhi dilakukan uji 20 satuan tambahan Persyaratan:
Terpenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 sampel terletak di luar rentang 85,0-
115% dari kadar tablet yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di
luar rentang 75,0-125,0% dari kadar tablet yang tertera pada etiket dan SBR 30
satuan tidak lebih dari 7,8%

B. Keseragaman kandungan (FI IV hal. 999-1001)

Tujuan : Menjamin keseragaman kandungan zat aktif
Prinsip : Menetapkan kadar 10 satuan tablet satu per satu sesuai penetapan kadar
Penafsiran hasil :

Keseragaman dosis terpenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10
tablet adalah 85-115% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif  6%.

Jika 1 satuan berada di luar rentang tersebut dan tidak ada satuan berada dalam
rentang 75,0-125,0% dari kadar yang tertera pada etiket atau SBR > 6% atau jika
kedua kondisi tidak terpenuhi dilakukan uji 20 satuan tambahan Persyaratan:
 Terpenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 sampel terletak di luar rentang 85,0-
115% dari kadar tablet yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di
luar rentang 75,0-125,0% dari kadar tablet yang tertera pada etiket dan SBR 30
satuan tidak lebih dari 7,8%

2. Uji Disolusi (FI IV <1231>, hal. 1083-1085)

Tujuan : Untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam
masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul (kecuali pada etiket
dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah)
Persyaratan : tergantung monografi
Alat : tergantung monografi
Media disolusi: tergantung monografi
Waktu: tergantung monografi
Intreprestasi hasil:

Tahap Jumlah yang diuji Kriteria penerimaan

S1 6 Tiap unit sediaan tidak
< Q+5%
S2 6 Rata-rata dari 12 unit
(S1+S2) adalah ≥ Q
dan tidak satu unit
sediaan yang < Q–
15%
S3 12 Rata-rata dari 24 unit
sediaan (S1+S2+S3)
adalah ≥ Q, tidak lebih
dari 2 unit sediaan
yang < Q-15% dan
tidak satu unitpun
yang < Q-25%

Bila sediaan tidak ada di monografi → kreatiflah menciptakan sistem dan persyaratan
uji disolusi. Persyaratan umum yang bisa dipegang : Q = 75% dalam 45 menit (Teori dan
Praktek Farmasi Industri hlm.662)

3. Uji waktu hancur (FI IV <1251>, hal. 1086 – 1087)

Tujuan : Menentukan kesesuaian dengan persyaratan waktu hancur yang tertera dalam
masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul (kecuali jika dinyatakan
untuk tablet kunyah, sustained release)
 Prinsip : Pengukuran waktu yang diperlukan tablet untuk hancur sempurna dengan
menggunakan alat uji waktu hancur dalam media air (untuk tablet tidak bersalut) bersuhu
37° ± 2° kecuali dinyatakan lain dalam monografi.

Penafsiran hasil : Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi, semua
tablet hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan 12 tablet lain. Tidak kurang dari 16 dari 18 tablet uji harus hancur sempurna.

Kalo sediaan ga ada di monografi → biasanya waktu hancur  30 menit (Teori dan
Praktek Farmasi Industri hlm.659)

Persyaratan dari industri

1. Organoleptik (Teori dan Praktek Farmasi Industri hlm. 650)
Tujuan : Penerimaan oleh konsumen
Prinsip : Pemeriksaan organoleptik meliputi warna, bau dan rasa

Penafsiran hasil : Warna homogen, tidak ada binitk-bintik/noda, bau sesuai spesifikasi
(bau khas bahan, tidak ada bau yang tidak sesuai), rasa sesuai spesifikasi

2. Keseragaman ukuran (FI III hal 6)

Tujuan : Menjamin penampilan tablet yang baik

Prinsip: Selama proses pencetakan, perubahan ketebalan merupakan indikasi adanya

masalah pada aliran massa cetak atau pada pengisian granul ke dalam die. Pengukuran
dilakukan terhadap diameter dan tebal tablet
Alat : Jangka Sorong

Penafsiran : Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1⅓ kali tebal
tablet.

3. Friabilitas (Teori dan Praktek Farmasi Industri hlm. 654, USP & NF 27 hal 2621-2622,
Modul Praktikum Tenologi Solida, hal 40)
Tujuan : Menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses, pengemasan
dan penghantaran.

Prinsip : Friabilitas merupakan parameter untuk menguji ketahanan tablet bila dijatuhkan
pada suatu ketingggian tertentu. Pengukuran friabilitas dilakukan dengan menentukan
persentase bobot tablet yang hilang selama diputar dan dijatuhkan dari ketinggian tertentu
dalam waktu tertentu.
Alat : Friabilator
 Penafsiran hasil :

- Kehilangan bobot tidak boleh lebih besar dari 1%

- Jika tablet pecah maka tidak memenuhi syarat dan tidak dimasukan dalam
penimbangan tablet akhir.
- Jika hasil meragukan/kehilangan bobot lebih besar dari yang ditargetkan maka
pengujian diulang 2-3 kali.

4. Friksibilitas (USP & NF 27 hal 2621-2622)

Tujuan : menjamin ketahanan teblat pada gaya mekanik pada proses, pengemasan dan
penghantaran

Prinsip : Friksibilitas merupakan parameter untuk menguji ketahanan tablet bila

bergesekan dengan sesama tablet. Friksibilitas diukur berdasarkan persentase bobot tablet
yang hilang selama diputar dan bergesekan dalam waktu tertentu.
Alat : Friksibilator
Penafsiran hasil :

- Kehilangan bobot tidak boleh lebih besar dari 1%

- Jika tablet pecah maka tidak memenuhi syarat dan tidak dimasukan dalam
penimbangan tablet akhir.
- Jika hasil meragukan/kehilangan bobot lebih besar dari yang ditargetkan maka
pengujian diulang 2-3 kali.

5. Kekerasan (Teori dan Praktek Farmasi Industri hlm. 651)

Tujuan : Menjamin ketahanan tablet pada gaya mekanik pada proses, pengemasan dan
penghantaran
Prinsip : Kekerasan tablet menggambarkan kekuatan tablet untuk menahan tekanan pada
saat produksi, pengemasan, dan pengangkut. Pengujian dilakukan dengan memberikan
tekanan pada tablet sampai tablet retak kemudian pecah.
Alat : “ Hardness tester”
Penafsiran hasil : Kekerasan tablet yang baik adalahx(pilih salah satu aja):

 tablet sampai bobot 300 mg adalah 4-7 Kg/cm2

 tablet 400 – 700 mg adalah 7-11 Kg/cm2
Catatan : 1 Newton ~ 9.80665 Kg/cm2