Aspek PIO Leaflet

Nama Obat/ Nama dagang : Clopidogrel Bisulfate / CPG 75

Komposisi : Tiap tablet salut selaput mengandung :
Clopidogrel bisulfate 97,86 mg setara dengan clopidogrel 75
mg
Cara Kerja Obat : clopidogrel secara selektif menghambat ikatan adenosine
difosfat (ADP) pada reseptor ADP di platelet, dengan
demikian dapat menghambat aktivasi kompleks glikoprotein
GP IIb/IIIa yang dimediasi ADP, yang menimbulka
Indikasi : Mengurangi tingkat kejadian atherothrombotic (infark
miokard, stroke, kematian vaskular) pada pasien dengan
MI atau stroke baru-baru ini, atau penyakit arteri perifer
yang mapan; mengurangi tingkat kejadian atherothrombotic
pada pasien dengan angina angina tidak stabil atau elevasi
non-ST segmen DM akut (angina tidak stabil dan MI segmen
non-ST) yang dikelola secara medis atau melalui intervensi
koroner perkutan (PCI) (dengan atau tanpa stent) atau
CABG ; mengurangi tingkat kematian dan kejadian
atherothrombotic pada pasien dengan elevasi ST-segmen MI
(STEMI) yang dikelola secara medis
Dosis : Orang dewasa, MI baru-baru ini, stroke baru-baru ini, atau
penyakit arteri yang mapan: peroral: 75 mg sekali sehari
Efek Samping : Gastrointestinal: Kejadian kejadian gastrointestinal secara
keseluruhan (termasuk sakit perut, muntah, dispepsia,
gastritis, dan sembelit). Kardiovaskular: Nyeri dada (8%),
edema (4%), hipertensi (4%).Sistem saraf pusat: Sakit
kepala (3% sampai 8%), pusing (2% sampai 6%), depresi
(4%), kelelahan (3%), nyeri umum (6%). Dermatologis:
Ruam (4%), pruritus (3%). Endokrin & metabolik:
Hiperkolesterolemia (4%), Gastrointestinal: Nyeri perut (2%
sampai 6%), dispepsia (2% sampai 5%), diare (2% sampai
5%), mual (3%). Genitourinaria: Infeksi saluran kemih (3%).
Hematologis: Perdarahan (mayor 4%; minor 5%), purpura
(5%), epistaksis (3%). Hepatik: Kelainan fungsi tes kelainan
(<3%; dihentikan dalam 0,11%), Neuromuskular & skeletal:
Arthralgia (6%), nyeri punggung (6%). Pernapasan:
Dyspnea (5%), rinitis (4%), bronkitis (4%), batuk (3%),
infeksi saluran pernapasan bagian atas (9%). Miscellaneous:
sindrom mirip flu (8%)
Kontra Indikasi : Hypersensitiv terhadap clopidogrel dan pada pasien yang
mengalami perdarahan patologis seperti ulkus peptikum
atau perdarahan intracranial.
(DIH ed 17, 2008-2009)
Peringatan dan Perhatian : clopidogrel dapat memperpanjang waktu perdarahan
sehingga penggunaannya harus hati-hati yang mana dapat
meningkatkan resiko terjadinya perdarahan pada keadaan
seperti trauma, operasi, atau keadaan patologis (sering
terjadi pada gastrointestinal dan intraokuler).
Kategori untuk ibu hamil dan menyusui : kategori B
Interaksi Obat : penggunaan bersama warfarin tidak dianjurkan karena
dapat meningkatkan intensitas perdarahan. Selain dengan
warfarin, clopidogrel juga berinteraksi dengan asetosal,
trombolitik lain, AINS dan lain-lain.
Cara Penyimpanan : simpan pada suhu dibawah 300C
Rute/ cara pemberian obat : peroral
No. Batch/ No. reg/ exp date/ harga: disesuaikan masing-masing (ngarang)
Nama Pabrik dan kota : PT. Tempo, Bekasi-Indonesia
A. ASPEK REGULASI
 1. Penggolongan Obat berdasarkan Undang-undang

Obat clopidogrel merupakan obat Keras,

Undang – Undang No 419 Tahun 1949 Tentang Obat keras

2. Penandaan

Obat keras disebut juga obat daftar “G”, yang diambil dari bahasa Belanda. “G” merupakan
singkatan dari “Gevaarlijk” artinya berbahaya, maksudnya obat dalam golongan ini
berbahaya jika pemakainnya tidak berdasarkan resep dokter.

Golongan obat yang hanya boleh diberikan atas resep dokter, dokter gigi dan dokter hewan
ditandai dengan tanda lingkaran merah dan terdapat huruf K di dalamnya. Yang termasuk
golongan ini adalah beberapa obat generik dan Obat Wajib Apotek (OWA). Juga termasuk
di dalamnya narkotika dan psikotropika tergolong obat keras.

clopidogrel tidak termasuk kedalam DOWA jadi hanya bisa diberikan dengan resep dokter.

Berdasarkan Keputusan Mentri Kesehatan Republik Indonesia No. 02396/A/SK/VIII/1986

tentang tanda khusus obat keras Daftar “G” adalah “Lingkaran bulat berwarna merah
dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi”.

3. Peraturan perundang-undangan dan turunannya di bidang produksi, distribusi dan

pelayanan

a) Produksi
1. PP No 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian
 2. Permenkes No 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi
3. Permenkes No 16 Tahun 2015 Tentang Perubahan Permenkes 1799 Tahun 1010 Tentang
Indutri Farmasi
4. Permenkes No 1010/Menkes/ Tahun 2008 Tentang Registrasi Obat
5. Kepmenkes No 328 Tahun 2013 Tentang Fornas
b) Ditribusi
1. Permenkes No 1148 Tahun 2011 Tentang PBF
2. Permenkes No 30 tahun 2017 Tentang Perubahan ke dua atas Permenkes No 1148 Tahun
2011 Tentang PBF
3. Surat Keputusan Kepala Badan POM No 7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis
CDOB
4. UU No 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika
5. UU No 5 Tahun 1997 Tentang Psikotropika
6. PP No 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor
7. Permenkes RI Nomor 917/Menkes/Per/X/1993 yang kini telah diperbaiki dengan
Permenkes RI Nomor 949/Menkes/Per/IV/2000. Penggolongan obat ini terdiri dari: obat
bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras, psikotropika dan narkotika.
8. Permenkes No 3 Tahun 2015 Peredaran penyimpanan peredaran dan pemusnahan
c) Pelayanan
1. Undang – Undang No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
2. Permenkes No 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi izin praktek dan izin Kerja Tenaga
Kefarmasian
3. Permenkes No 74 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas
4. Permenkes No 73 Tahun 2016 Tentang Standar pelayanan Kefarmasian di Apotek
5. Permenkes No 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
6. Permenkes No 9 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Klinik
7. Permenkes No 9 tahun 2017 tentang Apotek
8. Permenkes No 41 tahun 2017 tentang perubahan penggolongan Narkotik
9. Permenkes No 3 Tahun 2017 tentng perubahan penggolongn psikotropik

4. Nomor Registrasi
 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Kotak No. 1 : membedakan nama obat jadi
Kotak No. 2 : menggolongkan golongan obat
Kotak No. 3 : membedakan jenis produksi
Kotak No. 4-5 : membedakan periode pendaftaran obat jadi
Kotak No.7-8 : menunjukan nomor urut pabrik
Kotak No. 9-11 : menunjukan nomor urut obat jadi yang disetujui di masing-masing
pabrik
Kotak No. 12-13 : menunjukan macam sediaan jadi
Kotak No. 14 : menunjukan kekuatan sediaan obat jadi
Kotak No. 15 : menunjukan kemasan yang berbeda untuk tiap nama kekuatan dan bentuk
sediaan obat jadi

(Permenkes No. 920/Menkes/Per/X/1995 tentang Pendaftaran Obat Jadi Impor)

Kotak nomor 1
D : Nama Dagang
G : Nama Generik

Kotak nomor 2
N : Golongan obat narkotik
P : Golongan obat Psikotropika
T : Golongan obat Bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
K : Golongan obat keras

Kotak nomor 3
I : Obat jadi Impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus

Kotak nomor 4,5

Membedakan periode pendaftaran obat jadi

Kotak nomor 6,7,8

Menunjukan nomor urut pabrik