PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES SERTIFIKASI DISTRIBUSI

OBAT DAN ALKES SESUAI PERUNDANG-UNDANGAN

KELOMPOK C1 (KELAS E KARYAWAN )

NAMA KELOMPOK:
Adnan Muhamad Nur 21344158

PROFESI APOTEKER ANGKATAN 43

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI
NASIONAL
JAKARTA 2022
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI...........................................................................................................................ii
HIRARKI PERUNDANG-UNDANGAN................................................................................... 1
Perbandingan Dasar Hukum Distribusi Obat dan Alat Kesehatan..................................2
Defenisi kata kunci..........................................................................................................5
Perbandingan Persyaratan Distribusi Obat dan Alat Kesehatan......................................7
Perbandingan Langkah Proses Sertifikasi Distribusi Obat dan Alat Kesehatan..............10
Pelanggaran Sanksi..........................................................................................................12
SDM yang diperlukan......................................................................................................16
Sarana/prasarana..............................................................................................................17
Tahapan kegiatan yang ada..............................................................................................22
Pencatatan yang harus ada...............................................................................................23
Pelaporan yang harus dilaksanakan.................................................................................26
Aspek yang berbeda dan penjelasan................................................................................28
Aspek yang sama dan penjelasan.....................................................................................29

ii
 HIRARKI PERUNDANG-UNDANGAN

Standar Obat Yang Dipakai Standar Alkes Yang Dipakai

PKa BPOM NOMOR 24 TAHUN 2017, PKa BPOM
NOMOR 13 TAHUN 2018 & PKa BPOM ---
HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012

PMK NOMOR 1120 TAHUN 2008, PMK No. 1799 tahun PMK 20 TAHUN 2017, PMK Nomor 1189 Tahun 2010, PMK
2010 & NOMOR 72 TAHUN 1998 Nomor 1190 Tahun 2010

PP No. 72 Tahun 1998 PP Nomor 72 Tahun 1998

UU No. 36 Tahun 2009 UU No. 36 Tahun 2009

1
1. Perbandingan Dasar Hukum Distribusi Obat dan Alat Kesehatan

DISTRIBUSI OBAT ALAT KESEHATAN

Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan
UU No.35 Tentang narkotika (Lembaran Negara Republik UU No. 36 Tentang Kesehatan
Tahun 2009 Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Tahun 2009
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
5062);

PERMENKES Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan PERMENKES Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
No. 72 Tahun Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik No. 72 Tahun Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik
1998 Indonesia Tahun 1998 1998 Indonesia Tahun 1998

PP No. 51 Tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran PP No. 7 1973 Tentang Pengawasan atas Peredaran,
Tahun 2009 Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor Penyimpanan, dan Penggunaan Pestisida.
124, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5044).

Peraturan Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan PERMENKES Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189
Presiden No. 80 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun RI No. 1189 /Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat
Tahun 2017 2017 Nomor 180); Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga;

2
PKa BPOM Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan PERMENKES
HK.03.1.34.11. Makanan Nomor HK.03.1.34.11.1.7542 Tahun RI No. 1190
1.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi
2012 Obat yang Baik (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268);
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190
/Menkes/ Per/VIII/2010 tentang Izin Edar
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga

PMK NOMOR Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan

1120 Tahun CPOB, persyaratan CPOB bagi industri farmasi
2008 dibuktikan dengan dokumen yang sesuai
PMK No. 1799 Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat
tahun 2010 melakukan proses pembuatan obat. Tetapi
Instalasi Farmasi Rumah Sakit harus terlebih
dahulu memenuhi persyaratan CPOB yang
dibuktikan dengan sertifikat CPOB.

PP Nomor 72 Pengamanan sediaan farmasi dan alat

Tahun 1998 kesehatan sebagai upaya yang dilakukan untuk
melindungi masyarakat dari bahaya
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang tidak tepat serta tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
UU No. 36 Sediaan farmasi berupa obat dan bahan baku

3
Tahun 2009 obat harus memenuhi syarat farmakope
Indonesia atau buku standar lainnya serta
sediaan farmasi yang berupa obat tradisional
dan kosmetika serta alat kesehatan harus
memenuhi standar dan/atau persyaratan yang
ditentukan.

4
2. Definisi kata kunci
OBAT ALAT KESEHATAN
Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan
PerKa BPOM No. 25 Cara Distribusi Obat yang Baik yang PMK Nomor 1191 Tahun 2010 Cara Distribusi Alat
Tahun 2017 selanjutnya disingkat CDOB adalah cara Kesehatan yang Baik, yang
distribusi / penyaluran Obat dan / atau selanjutnya disingkat
Bahan Obat yang bertujuan memastikan CDAKB adalah pedoman
mutu sepanjang jalur distribusi yang digunakan dalam
/penyaluran sesuai persyaratan rangkaian kegiatan distribusi
dan tujuan penggunaannya. dan
pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin
agar produk alat
kesehatan yang
didistribusikan senantiasa
memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai tujuan
penggunaannya.
PerKa BPOM No. 25 Sertifikat CDOB adalah dokumen sah PMK No. 26 Tahun 2018 Sertifikat Cara Distribusi
Tahun 2017 yang merupakan bukti bahwa PBF atau Alat Kesehatan yang Baik
PBF Cabang telah memenuhi yang selanjutnya disebut

5
persyaratan CDOB dalam Sertifikat CDAKB adalah
mendistribusikan Obat dan/atau Bahan sertifikat yang diberikan oleh
Obat. kepada produsen yang telah
diaudit dan memenuhi
kesesuaian aspek CDAKB.

6
3. Perbandingan Persyaratan Distribusi Obat dan Alat Kesehatan
OBAT ALAT KESEHATAN
Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan
PKaBPOM 5 Tahun Bahan Obat dan Makanan yang dapat PMK Nomor 1190 Tahun 2010 Menjamin Alat kesehatan
2017 dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dan/ atau PKRT yang
harus memenuhi persyaratan keamanan, memenuhi standar
khasiat/manfaat, dan mutu dan juga persyaratan mutu, keamanan
harus memenuhi ketentuan peraturan dan kemanfaatan sejak
perundang-undangan di bidang impor. kegiatan produksi sampai
dengan penggunaan Alkes.
Dan setiap Alkes yang akan
didistribusikan wajib
memiliki izin edar.
PMK 1799 Tahun Industri Farmasi yang membuat obat PMK Nomor 62 Tahun 2017 Alat kesehatan adalah
2010 atau bahan obat yang termasuk dalam instrument, apparatus, mesin
golongan narkotika wajib memperoleh dan atau implant yang tidak
izin khusus untuk memproduksi mengandung obat yang
narkotika sesuai dengan ketentuan digunakan untuk mencegah,
peraturan perundang-undangan. Industri mendiagnosis,
Farmasi wajib memenuhi persyaratan menyembuhkan dan
CPOB. meringankan penyakit,

7
 merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada
manusia, dan atau
membentuk struktur atau
memperbaiki fungsi tubuh.
PMK 1148 Tahun PBF dan PBF Cabang hanya dapat UU Nomor 44 Tahun 2009 Pemerintah dan Pemerintah
2011 mengadakan, menyimpan dan daerah bertanggung jawab

menyalurkan obat dan/atau bahan obat untuk mengatur pendistribusian

dan penyebaran Alkes
yang memenuhi persyaratan mutu yang
berteknologi tinggi dan bernilai
ditetapkan oleh Menteri
tinggi
PP No. 72 Tahun Produksi sediaan farmasi dan alat PP Nomor 72 Tahun 1998 Persyaratan mutu,
1998 kesehatan harus dilakukan dengan cara keamanan dan
produksi yang baik yang ditetapkan oleh kemanfaatan alat
Menteri. kesehatan sesuai dengan
persyaratan yang
ditetapkan oleh menteri.
PP No. 51 Tahun Dalam Produksi Sediaan Farmasi harus PP Nomor 51 Tahun 2009 Fasilitas Distribusi atau
2009 memiliki Apoteker penanggung jawab. penyaluran Sediaan Farmasi
Apoteker penanggung jawab dapat dan Alkes melalui PBF,
dibantu oleh Apoteker pendamping Penyalur Alkes, Instalasi
dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian. Sediaan Farmasi dan Alkes

8
 milik Pemerintah, pemerintah
daerah provinsi, dan
pemerintah daerah
kabupaten/kota
UU No. 36 Tahun Sediaan farmasi dan alat kesehatan UU No. 36 Tahun 2009 Sediaan farmasi dan alat
2009 harus aman, berkhasiat/bermanfaat, kesehatan harus aman,
bermutu, dan terjangkau. berkhasiat/bermanfaat,
bermutu, dan terjangkau.

9
4. Perbandingan Langkah Proses Sertifikasi Distribusi Obat dan Alat Kesehatan
OBAT ALAT KESEHATAN
Persyaratan Penjelasan Persyaratan Penjelasan
Memiliki izin 1. Pendaftaran Pemohon dilakukan melalui website Mengisi Formulir Mencantumkan nomor
PBF untuk Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan Permohonan sesuai surat, tanggal surat,
PBF atau alamat http://www.pom.go.id atau melalui Permenkes No. 1191/ alamat jelas dan nomor
memiliki subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id. MENKES/PER/VIII/2010 Telp/Fax.
pengakuan 2. Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud Menggunakan kop surat
sebagai PBF berupa: perusahaan.
Cabang untuk
o Izin PBF atau pengakuan sebagai PBF
PBF Cabang.
Cabang; Contoh formulir terlampir
PKa BPOM pada Permenkes nomor
o Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)
RI No. 25 1191/2010
Penanggung Jawab;
2017
o Denah lokasi dan tata letak (layout);

o Daftar produk yang didistribusikan;

o Struktur organisasi;

o Daftar personalia dan uraian kerja (jobdesk);

10
 o Daftar peralatan atau perlengkapan;

o Quality management system; dan

o Dokumen self assessment.

Catatan:

(1) Pemegang Sertifikat CDOB wajib

mengajukan permohonan resertifikasi
dalam waktu 6 (enam) bulan sebelum
masa berlaku Sertifikat CDOB
berakhir.

(2) Permohonan resertifikasi dilakukan

secara daring (online) melalui website
Badan Pengawas Obat dan Makanan
dengan alamat http://www.pom.go.id
atau melalui
subsite:http://www.sertifikasicdob.pom
.go.id.

11
5. PELANGGARAN SANKSI
Obat Alat Kesehatan
Sumber referensi Penjelasan Sumber referensi Penjelasan
PerKa BPOM Pelanggaran terhadap ketentuan PMK No.1190 Tahun 2010 Penarikan kembali Alkes
NOMOR Pedoman Teknis CDOB dapat dikenai dan/atau PKRT dari
HK.03.1.34.11.12.754 sanksi administratif sebagai berikut: peredaran karena tidak
2 TAHUN 2012  Peringatan tertulis memenuhi persyaratan
 Penghentian sementara kegiatan;
dan
 Pencabutan Sertifikat CDOB.
Pengenaan sanksi administratif berupa
Pencabutan Sertifikat CDOB
diberikan dalam hal:
terjadi penyimpangan penerapan
CDOB yang mengakibatkan
penyalahgunaan pendistribusian obat
dan/atau bahan obat; atau PBF atau
PBF Cabang dengan sengaja
melakukan tindakan yang
mengakibatkan tidak terlaksananya
penerapan CDOB.

12
PerKaBPOM No.25 (1) Pelanggaran terhadap ketentuan
Tahun 2017 dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat
dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan secara tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan;
dan/atau
c. pencabutan Sertifikat CDOB.
(2) PBF atau PBF Cabang dapat dikenai
sanksi administratif berupa penghentian
sementara kegiatan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf b, apabila
PBF atau PBF Cabang memenuhi
kriteria sebagai berikut:
a. telah memiliki izin PBF atau
pengakuan sebagai PBF Cabang lebih
dari 12 (dua belas) bulan dan belum
mengajukan permohonan Sertifikat
CDOB;
b. permohonan Sertifikat CDOB
ditolak;
c. telah mendapatkan persetujuan

13
pembaharuan izin atas perubahan nama,
lokasi dan/atau lingkup kegiatan
penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat
lebih dari 6 (enam) bulan dan belum
mengajukan permohonan perubahan
Sertifikat CDOB;
d. telah mendapatkan persetujuan
penambahan atau perubahan gudang
lebih dari 6 (enam) bulan dan
belum mengajukan permohonan
perubahan Sertifikat CDOB; atau
e. masa berlaku Sertifikat CDOB habis
dan belum mengajukan resertifikasi
CDOB.
(3) PBF atau PBF Cabang dapat dikenai
sanksi administrative berupa pencabutan
Sertifikat CDOB sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf c, apabila
PBF atau PBF Cabang memenuhi
kriteria sebagai berikut:
a. terjadi penyimpangan penerapan

14
CDOB yang mengakibatkan
penyalahgunaan pendistribusian
Obat dan/atau Bahan Obat;
b. dengan sengaja melakukan tindakan
yang mengakibatkan tidak
terlaksanakannya CDOB;
c. tidak melakukan kegiatan pengadaan
dan penyaluran selama 6 (enam) bulan
berturut-turut; dan/atau
d. izin PBF atau pengakuan sebagai
PBF Cabang sudah tidak berlaku atau
dicabut.
(4) Dalam hal Sertifikat CDOB dicabut
sebagaimana dimaksud pada ayat (3),
PBF dan PBF Cabang dilarang
melakukan kegiatan pengadaan dan
penyaluran.

15
6. SDM YANG DIPERLUKAN
Obat Alat Kesehatan
Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan
PerKa BPOM 1. Personil yang bertanggungjawab PMK No. 4 Tahun 2014 1. Penanggung jawab teknis yang bekerja
No.6 Tahun 2020 dalam kegiatan manajerial dan penuh dengan pendidikan minimal Ahli
teknis. Penanggung jawab harus Madya Farmasi, Ahli Madya Teknik
seorang Apoteker yang memenuhi Elektromedik dan atau tenaga yang
kualifikasi dan kompetensi yang sederajat sesua dengan produk
2. Tenaga Teknis Kefarmasian. yang disalurkan
3. Personil yang menangani obat 2. Pennaggung jawab teknis harus
dan/atau bahan obat yang berbahaya, memiliki pendidikan, pengetahuan,
bahan radioaktif, narkotika, ketrampilan dan pengalaman yang
psikotropika, rentan untuk sesuai dengan tanggung jawab sehingga
disalahgunakan, dan sensitif terhadap produk yang di distribusikan terjamin
suhu. keamanan, mutu dan manfaatnya
4. Personil lainnya dalam jumlah yang
memadai di tiap kegiatan yang
dilakukan di rantai distribusi

16
7. SARANA DAN PRASARANA
Obat Alat Kesehatan
Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan
PerKa BPOM No.6 1. Bangunan dan peralatan harus PMK No. 4 Tahun 2014 1. Bangunan harus dapat
Tahun 2020 menjamin keamanan dan mutu obat melindungi produk
dan bahan obat kontaminasi, kerusakan
2. Bangunan dirancang dan termasuk perlindungan
disesuaikan untuk memastikan dari panas yang berlebih
kondisi penyimpanan yang atau langsung terpapar
baik,keamanan yang memadai dan sinar matahari serta
kapasitas yang cukup,area binatang yang
penyimpanan dilengkapi dengan merupakan vektor
pencahayaan yang memadai penyakit seperti
3. Harus ada area terpisah dan burung,tikus atau
terkunci antara obat dan/atau bahan serangga dan tumbuhan
obat yang menunggu keputusan pengganggu seperti
lebih lanjut mengenai statusnya. jamur
4. Harus tersedia kondisi 2. Bangunan harus
penyimpanan khusu untuk obat memiliki pengamanan
dan/atau bahan obat yang yang memadai untuk
membutuhkan penanganan dan mencegah akses yang

17
 kewenangan khusus (misalnya ilegal dan terjadinya
narkotika) bahaya akibat
5. Tersedia area khusus untuk penempatan barang yang
penyimpanan obat dan/atau bahan tidak tepat
obat yang mengandung bahan 3. Instalasi listrik dalam
radioaktif dan bahan berbahaya kondisi baik
lainnya 4. Ruang penyimpanan
6. Are penyimpanan,penerimaan dan harus memiliki sistem
pengiriman harus terpisah penyimpanan produk
terlindung dari kondisi cuaca dan yang memudahkan
didesain dengan baik proses pengambilan
7. Bangunan dan fasilitas 5. Harus dilengkapi dengan
penyimpanan harus bersih dan alat pemadam kebakaran
bebas dari sampah dan debu 6. Forklit dan peralatan
8. Bangunan dan fasilitas terlindung gudang lain dengan
terhadap masuknya serangga, sumber penggerak
hewab pengerat atau hewan lain bensil,diesel, gas tidak
9. Tersedia alat pemadam kebakaran boleh dipergunakan
dan hendaknya dilengkapi dengan dalam gudang karena
alat detekasi kebakaran. dapat menyebabkan
10. Area penyimpanan dipetakan kontaminasi

18
 berdasarkan kondisi suhu 7. Troli yang digunakan
11. Sistem komputerisasi oleh harus tidak mempunyai
pengguna setidaknya meliputi bagian yang tajam atau
komponen entri,proses yang bagian yang berbahaya
dilakukan oleh sistem.

PerKa BPOM 9/2019 1. Bangunan harus dirancang agar PMK NOMOR 1191/ 2010 1. PAK dan Cabang
kondisi penyimpanan yang baik PAK wajib mempunyai
dapat dipertahankan, mempunyai sarana dan prasarana
keamanan yang memadai dan yang memadai untuk
kapasitas yang cukup. dapat melaksanakan dan
2. Harus ada area terpisah dan menjamin kelancaran
terkunci antara obat dan/atau bahan pelaksanaanpenyaluran
obat pengelolaan, pengadaan,
3. Jika diperlukan area penyimpanan dan penyimpanan.
dengan kondisi khusus, harus 2. Gudang PAK dan
dilakukan pengendalian seperti Cabang PAK, wajib
suhu, kelembaban dan dilengkapi dengan
pencahayaan. perlengkapan yangdapat
4. Harus tersedia area khusus untuk menjamin mutu,
penyimpanan obat dan/atau bahan kemananan dan

19
 obat yang mengandung bahan kemanfaatan alat
radioaktif dan bahan berbahaya lain kesehatan yangdisimpan.
5. Area penerimaan, penyimpanan dan 3. PAK dan Cabang
pengiriman harus terpisah, PAK wajib
6. Peralatan pembersih yang sesuai melaksanakan
7. sistem komputer pencatatan,
pengadaan,penyimpanan,
dan pendistribusian
secara tertib di tempat
usahanya.
4. PAK dan Cabang
PAK yang menyalurkan
alat kesehatan yang
memerlukanpelayanan
purna jual, wajib
menyediakan atau
memiliki jaminan purna
jualberupa:
• bengkel dengan
peralatan yang memadai
dan dilengkapi dengan

20
 sukucadang secukupnya
dalam rangka perbaikan
sesuai dengan alat
kesehatanyang
disalurkan.
• tenaga ahli atau
teknisi yang
berpengalaman untuk
dapat memperbaiki atau
melakukan reparasi alat
kesehatan yang
disalurkan.
• memberikan bantuan
rujukan reparasi ke luar
negeri untuk produk
impor,apabila ternyata
alat kesehatan tersebut
tidak dapat diperbaiki di
dalamnegeri.

21
8. TAHAPAN KEGIATAN YANG ADA
Obat Alat Kesehatan
Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan
PERATURAN Aspek CDOB meliputi: PMK No.4 Tahun 2014 Aspek CDAKB
BPOM 6/2020 1. Manajemen mutu. 1. Sistem manajemen mutu
2. Organisasi, manajemen, dan personalia. 2. Pengelolaan sumber daya
3. Bangunan dan peralatan. 3. Bangunan dan fasilitas
4. Operasional. 4. Penyimpanan dan penanganan
5. Inspeksi diri. persediaan
6. Keluhan, obat, dan/atau bahan obat 5. Mampu telusur produk
kembalian, diduga palsu dan 6. Penanganan keluhan
penarikan kembali. 7. Tindakan perbaikan keamanan di
7. Transportasi. lapangan (Field SafetyAction/FSA)
8. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak. 8. Pengembalian/retur alat kesehatan
9. Dokumentasi. 9. Pemusnahan alat kesehatan
10. Ketentuan khusus bahan obat. 10. Alat kesehatan ilegal dan tidak
11. Ketentuan khusus produk rantai dingin. memenuhi syarat
12. Ketentuan khusus narkotika, 11. Audit internal
psikotropika, dan prekursor farmasi. 12. Kajian manjemen
13. Aktifitas pihak ketiga
(outsourching activity)

22
9. PENCATATAN YANG HARUS ADA
Obat Alat Kesehatan
Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan
PP 44 Tahun Setiap orang atau badan yang mengelola PP 72 Tahun 1998 Pemusnahan sediaan farmasi dan alat
2010 Prekursor wajib membuat pencatatan dan kesehatan harus dilaporkan kepada
pelaporan. Menteri.
PERATURAN 1. pencatat suhu dan kelembaban, unit Departemen 1. Catatan pelatihan
BPOM 9/2019 pengendali udara dan peralatan . Kesehatan RI., 2. Catatan pemeliharaan ruangan
Pedoman Cara
2. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat 3. catatan kegiatan pengontrolan suhu
Distribusi Alat
dan/atau bahan obat harus dicatat pada Kesehatan dan atau kelembaban harus disimpan
saat penerimaan, untuk mempermudah Yang Baik, dan dipelihara.
2006
penelusuran. 4. Bagian administrasi mencatat dan
3. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus memelihara Kartu Persediaan dan
dicatat BukuPembelian menurut data pada
4. Catatan terhadap penanganan keluhan. Faktur atau Surat Penyerahan Barang.
5. Setiap keluhan tentang obat dan/atau 5. Kepala gudang segera mencatat data
bahan obat yang tidak memenuhi syarat produk yang diterima pada Kartu
harus dicatat. Gudang dan Kartu Barang dengan
6. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau mengacu pada Faktur atau Surat
bahan obat kembalian harus dicatat. Penyerahan Barang.
7. Jika dipersyaratkan ketentuan 6. Data produk yang dikeluarkan dicatat

23
 penyimpanan khusus (misalnya suhu, pada Kartu Gudang dan Kartu
kelembaban), ketentuan tersebut harus Barang.
dipenuhi, dimonitor dan dicatat pada saat 7. Alat harus dikalibrasi sebelumnya
keberangkatan, dalam perjalanan, dan saat dan catatan kalibrasi harus disimpan.
diterima 8. Catatan pemusnahan harus dipelihara.
8. Setiap perubahan yang dibuat dalam Produk sisa stok beserta hasil
dokumentasi harus ditandatangani, diberi penarikan disimpan terpisah dan
tanggal dan memungkinkan pembacaan dicatat dalam Buku Penerimaan
informasi yang asli. Jika diperlukan, Pengembalian Barang.
alasan perubahan harus dicatat.
9. Setiap pengeluaran produk harus dicatat
pada form catatan bets pengiriman yang
isinya meliputi tujuan pengiriman, jenis
barang, jumlah, nomor bets dan tanggal
kedaluwarsanya.
10. Setiap pengeluaran narkotika, psikotropika
atau prekursor farmasi untuk dilakukan
pengemasan harus dicatat dalam kartu
stok dan disahkan dengan paraf Kepala
Gudang.
11. Setiap narkotika, psikotropika atau

24
prekursor farmasi yang mengalami
kerusakan ataupun kehilangan dalam
pengiriman harus dicatat dalam bentuk
berita acara dan dilaporkan segera kepada
penanggung jawab fasilitas distribusi
pengirim. Selanjutnya hal tersebut
dilaporkan kepada Badan POM RI dengan
tembusan Balai Besar/Balai POM
setempat.

25
10.PELAPORAN YANG HARUS ADA
Obat Alat Kesehatan
Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan
PERATURAN 1. Melaporkan obat dan/atau bahan obat Departemen 1. Laporan mengenai produk yang akan
BPOM 9/2019 diduga palsu ke pemegang izin edar Kesehatan RI., dimusnahkan.
Pedoman Cara
dan/atau produsen dan badan regulator 2. Laporan pelaksanaan penarikan
Distribusi Alat
nasional. Kesehatan 3. Hasil pelaksanaan pengembalian
2. Melaporkan kegiatan yang dilakukan Yang Baik, produk karena instruksi pemerintah
2006
kepada penanggung jawab. harus dilaporkan kepada departemen
3. Laporan validasi harus memuat hasil kesehatan.
validasi dan semua penyimpangan yang 4. Laporan penemuan produk palsu.
terjadi serta tindakan perbaikan dan
pencegahan (CAPA) yang perlu
dilakukan.
4. Laporan Proses pemusnahan obat
dan/atau bahan obat.
5. Laporan harus berisi semua pengamatan
yang dilakukan selama inspeksi.
6. Laporan penanganan keluhan termasuk
pengembalian dan penarikan kembali.
7. Laporan penarikan obat dan/atau bahan

26
 obat.
8. Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan
selama transportasi, harus segera
dilaporkan kepada fasilitas distribusi dan
penerima obat dan/atau bahan obat.
9. Kehilangan selama pengiriman oleh
penerima kontrak, penerima kontrak wajib
melaporkan kepada pihak kepolisian dan
pemberi kontrak.
10. laporan Setiap narkotika, psikotropika
atau prekursor farmasi yang mengalami
kerusakan ataupun kehilangan dalam
pengiriman.
11. Fasilitas distribusi wajib menyampaikan
laporan bulanan penyaluran narkotika,
psikotropika dan/atau prekursor farmasi
sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

27
11. ASPEK YANG BERBEDA DAN PENJELASANNYA
Obat Alat Kesehatan
Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan
Peraturan Penanggung jawab distribusi obat adalah seorang PMK No. 4/2014 Penanggung jawab teknis pendidikan
BPOM No. Apoteker minimal Ahli Madya Farmasi, Ahli
6/2020 Madya Teknik Elektromedik dan atau
tenaga yang yang sederajat sesua
dengan produk yang disalurkan
PMK I799/2010 Pelanggaran dikenakan sanksi administratif PMK NOMOR Izin PAK dapat dicabut apabila:
Tentang berupa: peringatan secara tertulis, larangan 1191/MENKES/ a. PAK mendistribusikan produk yang
Industri mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau PER/VIII/2010 tidak memiliki izin edar atau tidak
Farmasi Pasal perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan sesuai dengan klaim yang disetujui pada
26 obat dari peredaran, perintah pemusnahan obat waktu mendapatkan izin edar;
atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi b. PAK dengan sengaja menyalahi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau jaminan pelayanan purna jual;
mutu, pembekuan izin industri farmasi; atau c. berdasarkan hasil pemeriksaan
pencabutan izin industri farmasi setempat sudah tidak memenuhi lagi
persyaratan sarana dan prasarana
Peraturan Fasilitas distribusi memastikan obat dan/atau PMK No. 4/2014 harus ditetapkan sistem penelusuran
BPOM bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang hingga ke tingkat pasien
No.6/2020 berwenang menyerahkan obat ke masyarakat.

28
12.ASPEK YANG SAMA DAN PENJELASANNYA
Obat Alat Kesehatan
Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan
SUU 36/ 2009 Orang yang dengan sengaja memproduksi atau UU 36/ 2009 Orang yang dengan sengaja
tentang mengedarkan sediaan farmasi dan/ atau alkes yang tentang memproduksi atau mengedarkan sediaan
Kesehatan tidak memenuhi standar dan/ atau persyaratan Kesehatan farmasi dan/ atau alkes yang tidak
Pasal 196 keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu Pasal 196 memenuhi standar dan/ atau persyaratan
pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah). mutu pidana penjara paling lama 10
tahun dan denda Rp1.000.000.000,00
(satu miliar rupiah).
PP 72/1998 Memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan PP 72/1998 Memproduksi dan/ atau mengedarkan
Tentang farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak Tentang alkes yang tidak memenuhi persyaratan
Pengamanan memenuhi persyaratan mutu, keamanan, Pengamanan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
Sediaan kemanfaatan pidana penjara paling lama 15 tahun Sediaan pidana penjara paling lama 7 tahun
Farmasi & dan denda Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta Farmasi & dan/atau denda paling banyak Rp
Alkes Pasal 74 rupiah). Alkes Pasal 75 140.000.000,00 (seratus empat puluh juta
rupiah).

29
UU 36/2009 Memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi UU 36/2009 Memproduksi atau mengedarkan sediaan
Tentang dan/atau alkes yang tidak memiliki izin edar pidana Tentang farmasi dan/atau alkes yang tidak
Kesehatan penjara paling lama 15 tahun dan denda Kesehatan memiliki izin edar pidana penjara paling
Pasal 197 Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta Pasal 197 lama 15 tahun dan denda paling banyak
rupiah). Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima
ratus juta rupiah).
PP 72/1998 Mengedarkan sediaan farmasi dan alkes tanpa izin PP 72/1998 Mengedarkan sediaan farmasi dan alkes
Tentang edar pidana penjara paling lama 7 tahun dan/atau Tentang tanpa izin edar pidana penjara paling
Pengamanan pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00 Pengamanan lama 7 tahun dan/atau pidana denda
Sediaan (seratus empat puluh juta rupiah). Sediaan paling banyak Rp 140.000.000,00
Farmasi & Farmasi & (seratus empat puluh juta rupiah).
Alkes Pasal 75 Alkes Pasal 75
Ayat (2) Ayat (2)

30