Rangkuman

Tugas kali ini membahas tentang distribusi obat dan distribusi alat
kesehatan, dimana distribusi atau peredaran merupakan salah satu pekerjaan
kefarmasian. Distribusi sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari penyaluran
dan penyerahan. Setiap pekerjaan kefarmasian mempunyai pedoman tertulis atau
regulasi yang berlaku agar dapat dikerjakan dengan baik.

Cara distribusi obat yang baik kemudian di singkat menjadi CDOB adalah
pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi atau penyaluran
obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Fasilitas
distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab,
proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan.

Semua pihak yang terkibat dalam proses distribusi harus menerapkan

prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB. Harus ada
kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga
penegak hokum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan
pihak yang bertanggungjawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan
keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.

Ada 12 aspek yang diatur dalam pedoman cara distribusi obat yang baik
(CDOB), antara lain:

1. Manajemen mutu
2. Organisasi, manajemen dan personalia
3. Bangunan dan peralatan
4. Operasional
5. Inspeksi diri
6. Keluhan obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan
kembali
7. Transportasi
8. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak
9. Dokumentasi
 10. Ketentuan khusu bahan obat
11. Ketentuan khusus produk rantai dindin (Cold Chain Product/CCP)
12. Ketentuan khusus narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi

Adapun aspek-aspek dan rangkaian kegiatan distribusi obat atau bahan

obat dari pedoman ini, wajib diterapkan di setiap industri farmasi obat atau bahan
obat. Apabila suatu industri farmasi obat maupun industri bahan obat melanggar
aturan yang telah ditetapkan, maka industri farmasi tersebut akan diberikan surat
peringatan ataupun sanksi.

Sedangkan cara distribusi alat kesehatan yang baik kemudian disingkat

menjadi CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan
distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat
kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai
tujuan penggunaannya.

Penyalur alat kesehatan yang selanjutnya disingkat menjadi PAK adalah

perusahaan berbentuk hokum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Cabang PAK adalah unit usaha dari PAK yang telah
memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.

PAK dan cabang PAK memiliki peran penting dalam menjamin keamnan,
mutu, dan manfaat alat kesehatan yang beredar di masyarakat. CDAKB digunakan
oleh pemerintah dalam rangka pemberian sertifikasi terhadap PAK dan Cabang
PAK yang melakukan kegiatan distribusi alat kesehatan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Ada 12 aspek yang diatur dalam pedoman cara distribusi alat kesehatan
yang baik (CDAKB), antara lain:

1. Sistem manajemen mutu

2. Pengelolaan sumber daya
3. Bangunan dan fasilitas
 4. Penyimpanan dan penanganan persediaan
5. Mampu telusur produk (Traceability)
6. Penanganan keluhan
7. Tindakan perbaikan keamanan di lapangan (Field Safety Corrective
Action/FSCA)
8. Pengembalian atau retur alat kesehatan
9. Pemusanahan alat kesehatan
10. Alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi syaraf (TMS)
11. Audit internal
12. Kajian manajemen
13. Aktifitas pihak ketiga (Outsourcing Activity)

Adapun aspek-aspek dan rangkaian distribusi alat kesehatan dari pedoman

ini, wajib diterapkan di setiap Penyalur Alat Kesehatan ataupun Cabang Penyalur
Alat Kesehatan. Apabila suatu Penyalur Alat Kesehatan ataupun Cabang Penyalur
Alat melanggar aturan yang telah ditetapkan, maka Penyalur Alat Kesehatan
ataupun Cabang Penyalur Alat Kesehatan tersebut akan diberikan surat peringatan
ataupun sanksi.