MATRIK MATERI PENGATURAN SEDIAAN FARMASI
ASPEK OBAT OBAT TRADISIONAL
PERSYARATAN PP no 72/1998
PRODUK BAB I
Pasal 2
sediaan farmasi yang
berupa bahan obat dan
obat sesuai dengan
persyaratan dalam buku
Farmakope atau buku
standar lainnya yang
ditetapkan oleh Menteri;
PERMENKES 1010 THN
2008
BAB II Pasal 4
Obat yang memiliki izin
edar harus memenuhi
kriteria berikut:
a. Khasiat yang
meyakinkan dan
keamanan yang memadai
dibuktikan melalui
percobaan hewan dan uji
klinis atau bukti-bukti lain
sesuai dengan status
perkembangan ilmu
pengetahuan yang
bersangkutan;
b. Mutu yang memenuhi
syarat yang dinilai dari
proses produksi sesuai
Cara
Pembuatan Obat Yang
Baik (CPOB), spesifikasi
dan metoda pengujian
terhadap
semua bahan yang
KOSMETIK AL KES PKRT
PP no 72/1998 PP no 72/1998 PP no 72/1998 PERMENKES 62/2017
BAB I BAB I BAB I BAB II Pasal 6
Pasal 2 Pasal 2 Pasal 2 Alat Kesehatan, Alat
sediaan farmasi yang sediaan farmasi yang alat kesehatan sesuai Kesehatan Diagnostik
berupa obat tradisional berupa kosmetika sesuai dengan persyaratan In Vitro dan PKRT
sesuai dengan dengan persyaratan yang ditetapkan oleh yang diberikan Izin
persyaratan dalam buku dalam buku Kodeks Menteri. Edar harus
Materia Medika Indonesia Kosmetika Indonesia memenuhi kriteria
yang ditetapkan yang ditetapkan oleh sebagai
oleh Menteri; Menteri; PERMENKES 62/2017
berikut:
BAB II Pasal 6
a. mutu, sesuai
PERMENKES 07/2012 Keputusan Ka. BPOM Alat Kesehatan, Alat
dengan cara
BAB II RI No. HK.00.05.4.1745 Kesehatan
pembuatan yang
Pasal 6 Thn. 2003 Diagnostik In Vitro
baik;
(1) Obat tradisional yang BAB II PASAL 2 dan PKRT
b. keamanan dan
dapat diberikan izin 1. Menggunakan bahan yang diberikan Izin
kemanfaatan yang
edar harus memenuhi yang memenuhi standar Edar harus
dibuktikan dengan
kriteria dan persyaratan mutu memenuhi kriteria
hasil uji klinik
sebagai berikut: serta persyarata lain yang sebagai
dan/atau bukti lain
a. menggunakan bahan ditetapkan; berikut:
yang diperlukan;
yang memenuhi 2. Diproduksi dengan a. mutu, sesuai
c. takaran tidak
persyaratan keamanan menggunakan cara dengan cara
melebihi batas kadar
dan pembuatan kosmetik pembuatan yang
yang telah ditentukan
mutu; yang baik; baik;
sesuai dengan
b. dibuat dengan 3. Terdaftar pada dan b. keamanan dan
standar, persyaratan
menerapkan CPOTB; mendapat izin edar dari kemanfaatan yang
dan ketentuan yang
c. memenuhi Badan Pengawas Obat dibuktikan dengan
berlaku; dan
persyaratan Farmakope dan Makanan. hasil uji klinik
d. tidak
Herbal Indonesia atau dan/atau bukti lain
Menggunakan bahan
persyaratan yang diperlukan;
yang dilarang sesuai
lain yang diakui; c. takaran tidak
dengan
d. berkhasiat yang melebihi batas
standar, persyaratan
dibuktikan secara kadar yang telah
dan ketentuan yang
ditentukan
 digunakan serta produk empiris, turun temurun, sesuai dengan berlaku.
jadi dengan bukti yang dan/atau standar, persyaratan
sahih; secara ilmiah; dan dan ketentuan yang
c. Penandaan berisi e. penandaan berisi berlaku; dan
informasi yang lengkap
dan obyektif yang dapat
informasi yang objektif, d. tidak
menjamin penggunaan lengkap, dan tidak menggunakan
obat secara tepat, rasional menyesatkan. bahan yang dilarang
dan aman; (2) Ketentuan lebih sesuai dengan
d. Sesuai dengan lanjut mengenai kriteria standar, persyaratan
kebutuhan nyata sebagaimana dimaksud dan ketentuan yang
masyarakat. pada berlaku.
e. Kriteria lain adalah ayat (1) ditetapkan
khusus untuk psikotropika
dengan Peraturan
harus memiliki keunggulan
kemanfaatan dan Kepala Badan.
keamanan dibandingkan
dengan obat standar dan
obat yang
telah disetujui beredar di
Indonesia untuk indikasi
yang diklaim.
f. Khusus kontrasepsi
untuk program nasional
dan obat program
lainnya yang akan
ditentukan kemudian,
harus dilakukan uji klinik di
Indonesia.

PERSYARATAN PERKABPOM PERMENKES 06/2012 Keputusan Ka. BPOM RI PERMENKES 20/2017 PERMENKES 20/2017
SARANA & 34/2018 BAB II No. HK.00.05.4.1745 Thn. Pasal 2 Pasal 2
PROSES BAB II PASAL 5 2003 (1) Setiap perusahaan (1) Setiap perusahaan yang
PRODUKSI Pasal 2 Pendirian IOT (Industri BAB IV PASAL 8 yang memproduksi alat memproduksi alat
(1) Pedoman CPOB Obat Tradisional) dan 1. Industri kosmetik harus kesehatan atau kesehatan atau perbekalan
wajib menjadi acuan IEBA (Industri Ekstrak memenuhi persyaratan perbekalan kesehatan kesehatan rumah tangga
bagi industri farmasi Bahan Alam) harus di Cara Pembuatan rumah tangga dalam dalam melaksanakan
dan sarana yang lokasi yang bebas Kosmetik yang Baik. melaksanakan kegiatan kegiatan produksi wajib
melakukan kegiatan pencemaran dan tidak 2. (2) Industri yang produksi wajib menerapkan:
pembuatan Obat mencemari lingkungan memenuhi persyaratan menerapkan: a. CPAKB untuk
dan Bahan Obat. Cara Pembuatan a. CPAKB untuk perusahaan yang
(2) Pedoman CPOB Kosmetik yang Baik
meliputi: diberikan
a. sistem mutu Sertifikat oleh Kepala
industri farmasi; Badan.
b. personalia; BAB IV PASAL 9
c. bangunan-fasilitas; 1. Penerapan Cara
d. peralatan; Pembuatan Kosmetik
e. produksi; yang Baik dilaksanakan
f. cara penyimpanan secara bertahap
dan pengiriman obat 2. dengan memperhatikan
yang baik; kemampuan industri
g. pengawasan mutu; kosmetik.
h. inspeksi diri; 3. (2) Ketentuan lebih lanjut
i. keluhan dan mengenai penerapan Cara
penarikan produk; Pembuatan Kosmetik
yang Baik
j. dokumentasi; 4. ditetapkan oleh Kepala
k. kegiatan alih daya; Badan.
l. kualifikasi dan
validasi; PERMENKES
m. pembuatan NO. 175 Thn. 2010
produk steril; BAB II PASAL 8
n. pembuatan bahan Izin produksi industri
dan produk biologi kosmetika Golongan A
untuk diberikan dengan
penggunaan persyaratan:
manusia; a. memiliki apoteker
o. pembuatan gas sebagai penanggung jawab;
medisinal; b. memiliki fasilitas
p. pembuatan produksi sesuai dengan
inhalasi dosis terukur produk yang akan dibuat;
bertekanan; c. memiliki fasilitas
q. pembuatan produk laboratorium; dan
d. wajib menerapkan
darah;
CPKB.
r. pembuatan obat uji
(2) Izin produksi industri
klinik;
kosmetika Golongan B
s. system
diberikan dengan
komputerisasi;
persyaratan:
perusahaan yang memproduksi alat
memproduksi alat kesehatan; dan
kesehatan; dan b. CPPKRTB untuk
b. CPPKRTB untuk perusahaan yang
perusahaan yang memproduksi
memproduksi perbekalan kesehatan
perbekalan kesehatan rumah tangga.
rumah tangga. (2) Penerapan CPAKB dan
(2) Penerapan CPAKB CPPKRTB sebagaimana
dan CPPKRTB dimaksud pada ayat (1)
sebagaimana dibuktikan dengan
dimaksud pada ayat (1) sertifikat berdasarkan hasil
dibuktikan dengan audit CPAKB atau
sertifikat berdasarkan CPPKRTB.
hasil audit CPAKB atau (3) CPAKB dan
CPPKRTB. CPPKRTB sebagaimana
(3) CPAKB dan dimaksud pada ayat
CPPKRTB sebagaimana (1) meliputi aspek:
dimaksud pada ayat a. sistem manajemen
(1) meliputi aspek: mutu;
a. sistem manajemen b. tanggung jawab
mutu; manajemen;
b. tanggung jawab c. pengelolaan sumber
manajemen; daya;
c. pengelolaan sumber d. realisasi produk; dan
daya; e. pengukuran, analisis dan
d. realisasi produk; dan perbaikan.
e. pengukuran, analisis (4) CPAKB dan
dan perbaikan. CPPKRTB sebagaimana
(4) CPAKB dan dimaksud pada ayat
CPPKRTB sebagaimana (1) tercantum dalam
dimaksud pada ayat Lampiran I dan Lampiran
(1) tercantum dalam II yang merupakan bagian
Lampiran I dan Lampiran tidak terpisahkan dari
II yang merupakan Peraturan Menteri ini.
bagian tidak terpisahkan
dari Peraturan Menteri
ini.
 t. cara pembuatan a. memiliki sekurang-
bahan baku aktif obat kurangnya tenaga teknis
yang baik; kefarmasian sebagai
u. pembuatan penanggung jawab;
radiofarmaka; b. memiliki fasilitas
v. penggunaan radiasi produksi dengan teknologi
pengion dalam sederhana sesuai produk
pembuatan obat;w. yang akan dibuat; dan
sampel pembanding c. mampu menerapkan
higiene sanitasi dan
dan sampel
dokumentasi sesuai CPKB.
pertinggal;x.
pelulusan real time
dan pelulusan
parametris; dany.
manajemen risiko
mutu.
Pasal 4
(1) Penerapan
pedoman CPOB
sebagaimana
dimaksud dalam
Pasal 2 dibuktikan
dengan sertifikat
CPOB.
(2) Penerbitan
Sertifikat CPOB
sebagaimana
dimaksud pada
ayat (1) dilaksanakan
sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-
undangan.

IZIN EDAR/ PERMENKES 1010 THN PERMENKES 07/2012 Keputusan Ka. BPOM RI PERMENKES 62/2017 PERMENKES 62/2017
PEREDARAN/ 2008 BAB II No. HK.00.05.4.1745 Thn. BAB II Pasal 3 BAB II Pasal 3
BAB I Pasal 2
DISTRIBUSI (1) Obat yang diedarkan di Pasal 2 2003 (1) Penyelenggaraan Izin (1) Penyelenggaraan Izin
wilayah Indonesia, (1) Obat tradisional yang BAB V PASAL 10 Edar bertujuan untuk Edar bertujuan untuk
sebelumnya harus diedarkan di wilayah menjamin menjamin
dilakukan registrasi Indonesia wajib 1. Kosmetik sebelum Alat Kesehatan, Alat Alat Kesehatan, Alat
untuk memperoleh Izin diedarkan harus
memiliki izin edar. Kesehatan Diagnostik In Kesehatan Diagnostik In
Edar; didaftarkan untuk
(2) Izin edar Vitro dan Vitro dan
(2) Izin Edar diberikan
sebagaimana dimaksud mendapatkan izin edar PKRT yang memenuhi PKRT yang memenuhi
oleh Menteri;
pada ayat (1) diberikan dari standar dan/atau standar dan/atau
(3) Menteri melimpahkan
pemberian Izin Edar oleh Kepala Kepala Badan. persyaratan persyaratan
kepada Kepala Badan; Badan. 2. Yang berhak untuk keamanan, mutu, dan keamanan, mutu, dan
(4) Dikecualikan dari (3) Pemberian izin edar mendaftarkan adalah : kemanfaatan. kemanfaatan.
ketentuan sebagaimana sebagaimana dimaksud a. Produsen kosmetik (2) Pemenuhan standar (2) Pemenuhan standar
dimaksud pada ayat (1) yang mendapat izin dan/atau persyaratan dan/atau persyaratan
pada ayat (2)
untuk: usaha Industri; keamanan, keamanan,
a. Obat penggunaan dilaksanakan
b. Perusahaan yang mutu, dan kemanfaatan mutu, dan kemanfaatan
khusus atas permintaan melalui mekanisme
bertanggungjawab sebagaimana dimaksud sebagaimana dimaksud
dokter; registrasi sesuai dengan
atas pemasaran; pada pada
b. Obat Donasi; tatalaksana yang
c. Badan hukum yang ayat (1) dilakukan sejak ayat (1) dilakukan sejak
c. Obat untuk Uji Klinik; ditetapkan.
ditunjuk atau diberi proses pembuatan sampai proses pembuatan sampai
d. Obat Sampel untuk
Registrasi.
kuasa oleh dengan penggunaan Alat dengan penggunaan Alat
Pasal 3 perusahaan dari Kesehatan, Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Izin edar berlaku 5 negara asal
PERMENKES 1010 / Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
(lima) tahun dan dapat
2008 Diagnostik In Vitro dan PKRT.
diperpanjang selama
memenuhi BAB V PASAL 11 PKRT.
BAB IV Pasal 18 Pasal 4
(1) Kepala Badan persyaratan. Pasal 4 (1) Alat Kesehatan, Alat
memberikan persetujuan 1. Permohonan izin edar (1) Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
atau penolakan izin edar diajukan secara tertulis Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
berdasarkan kepada Kepala Badan
rekomendasi yang
Vitro dan PKRT yang diproduksi,
dengan mengisi formulir PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau
diberikan oleh Komite dan disket pendaftaran
Nasional Penilai Obat, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan
dengan sistem registrasi dikemas ulang, yang diedarkan di wilayah
Panitia Penilai
elektronik yang telah akan diedarkan di Negara
Khasiat-Keamanan dan
Panitia Penilai Mutu, ditetapkan, untuk wilayah Negara Republik Indonesia harus
Teknologi, Penandaan dilakukan penilaian. Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar.
dan 2. Penilaian kosmetik memiliki Izin Edar. (2) Izin Edar sebagaimana
Kerasionalan Obat; golongan I dilakukan (2) Izin Edar dimaksud pada ayat (1)
(2) Kepala Badan dalam 2 (dua) tahap yaitu sebagaimana dimaksud diberikan
melaporkan Izin edar : pada ayat (1) diberikan oleh Menteri.
sebagaimana dimaksud a. Proses pra penilaian
 pada ayat (1) kepada
Menteri satu tahun sekali;
(3) Dalam hal permohonan
registrasi obat ditolak,
biaya sebagaimana
dimaksud
dalam Pasal 15 ayat (1)
tidak dapat ditarik kembali.
PEMASUKAN UU NO. 36 THN. 2009
DAN
Sediaan farmasi dan alat
PENGELUARAN
kesehatan yang
dimasukkan ke dalam dan
dikeluarkan dari wilayah
Indonesia untuk diedarkan
harus memenuhi
persyaratan mutu,
keamanan, dan
kemanfaatan.
PERKABPOM 27/2013
Pemasukan Obat dan
Makanan juga harus
mendapat persetujuan dari
Kepala Badan berupa SKI
yang hanya berlaku untuk
1 kali pemasukan. Obat
UU NO. 36 THN. 2009
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dimasukkan
ke dalam dan dikeluarkan
dari wilayah Indonesia untuk
diedarkan harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan.
PERKABPOM 27/2013
Pemasukan Obat dan
Makanan juga harus
mendapat persetujuan dari
Kepala Badan berupa SKI
yang hanya berlaku untuk 1
kali pemasukan. Obat dan
Makanan yang dimasukkan
ke dalam wilayah Indonesia
merupakan tahap oleh Menteri. (3) Menteri
Pemeriksaan kelengkapan (3) Menteri mendelegasikan
dan keabsahan dokumen; mendelegasikan pemberian Izin Edar
b. Proses penilaian pemberian Izin Edar sebagaimana dimaksud
merupakan proses sebagaimana dimaksud pada ayat (2) kepada
evaluasi terhadap pada ayat (2) kepada Direktur Jenderal.
dokumen dan data Direktur Jenderal.
pendukung.
3. Penilaian kosmetik
golongan II hanya
dilakukan terhadap
kelengkapan dan
keabsahan dokumen
4. Kerahasiaan keterangan
dan atau data dalam
permohonan izin edar
dijamin oleh Kepala
Badan..
UU NO. 36 THN. 2009 PERMENKES 62/2017 PERMENKES 62/2017
BAB V Pasal 44 BAB V Pasal 44
Sediaan farmasi dan alat Impor Alat Kesehatan Impor PKRT hanya dapat
kesehatan yang dimasukkan dan Alat Kesehatan dilakukan oleh Importir
ke dalam dan dikeluarkan Diagnostik In Vitro PKRT yang memiliki Izin
dari wilayah Indonesia hanya dapat dilakukan Edar atas PKRT yang
untuk diedarkan harus oleh perusahaan yang diimpor.
memenuhi persyaratan telah memiliki izin PAK
mutu, keamanan, dan dan Izin Edar atas Alat PERMENKES 62/2017
kemanfaatan. Kesehatan dan Alat BAB V Pasal 45
Kesehatan Diagnostik In Ekspor Alat Kesehatan,
PERKABPOM 27/2013 Vitro yang diimpor. Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro dan PKRT hanya
Pemasukan Obat dan
PERMENKES 62/2017 dapat dilakukan oleh PAK
Makanan juga harus BAB V Pasal 45 yang Memiliki Izin Edar
mendapat persetujuan dari Ekspor Alat Kesehatan, atau Produsen.
Kepala Badan berupa SKI Alat Kesehatan
yang hanya berlaku untuk 1 Diagnostik In Vitro dan
kali pemasukan. Obat dan PKRT hanya dapat
Makanan yang dimasukkan dilakukan oleh PAK
 dan Makanan yang harus memiliki masa simpan ke dalam wilayah Indonesia yang Memiliki Izin Edar
dimasukkan ke dalam paling sedikit: 1/3 (satu per harus memiliki masa simpan atau Produsen.
wilayah Indonesia harus tiga) dari masa simpan, untuk paling sedikit: 1/3 (satu per
memiliki masa simpan Obat, Obat Tradisional, Obat tiga) dari masa simpan,
paling sedikit: 1/3 (satu Kuasi, Suplemen Kesehatan, untuk Obat, Obat
per tiga) dari masa simpan, dan Kosmetika. Tradisional, Obat Kuasi,
untuk Obat, Obat Suplemen Kesehatan, dan
Tradisional, Obat Kuasi, Kosmetika.
Suplemen Kesehatan, dan
Kosmetika.

KEMASAN PP no 72/1998 Keputusan Ka. BPOM RI PERMENKES 62/2017 PERMENKES 62/2017

PENANDAAN BAB VI No. HK.00.05.4.1745 Thn. BAB III Pasal 39 BAB III Pasal 39
DAN IKLAN Pasal 24 2003 Penandaan dan informasi Penandaan dan informasi
(1) Pengemasan BAB VI PASAL 17 Alat Kesehatan, Alat Alat Kesehatan, Alat
sediaan farmasi dan alat Kesehatan Diagnostik In Kesehatan Diagnostik In
kesehatan dilaksanakan 1. Wadah kosmetik harus Vitro dan PKRT Vitro dan PKRT
dengan dapat: dilaksanakan untuk dilaksanakan untuk
menggunakan bahan a. melindungi isi terhadap melindungi masyarakat melindungi masyarakat
kemasan yang tidak pengaruh dari luar. dari informasi yang tidak dari informasi yang tidak
membahayakan b. Menjamin mutu, obyektif, tidak lengkap obyektif, tidak lengkap
kesehatan keutuhan dan keaslian serta menyesatkan. serta menyesatkan.
manusia dan/atau dapat isinya
mempengaruhi 2. Wadah sebagaimana PERMENKES 62/2017 PERMENKES 62/2017
berubahnya persyaratan dimaksud pada ayat (1) BAB III Pasal 40 BAB III Pasal 40
mutu, harus dibuat dengan Produsen, PAK, atau Produsen, PAK, atau
keamanan, dan mempertimbangkan Importir PKRT yang Importir PKRT yang akan
kemanfaatan sediaan keamanan pemakai dan akan mengedarkan Alat mengedarkan Alat
farmasi dan alat dibuat dari bahan yang tidak Kesehatan, Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
kesehatan. mengeluarkan atau Kesehatan Diagnostik In Diagnostik In Vitro dan
(2) Ketentuan lebih menghasilkan Vitro dan PKRT harus PKRT harus
lanjut mengenai bahan berbahaya atau suatu mencantumkan mencantumkan penandaan
pengemasan sediaan bahan yang dapat penandaan dan informasi dan informasi Alat
farmasi dan alat mengganggu kesehatan, dan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
kesehatan sebagaimana tidak Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro dan
dimaksud dalam ayat mempengaruhi mutu. Kesehatan Diagnostik In PKRT.
(1) diatur oleh Menteri. 3. Tutup wadah harus Vitro dan PKRT.
memenuhi persyaratan ayat Pasal 41
BAB VII Pasal 26 (1) dan (2) Pasal 41 (1) Penandaan dan
(1) Penandaan dan (1) Penandaan dan informasi Alat
Keputusan Ka. BPOM RI informasi Alat Kesehatan, Alat
informasi sediaan No. HK.00.05.4.1745 Thn.
farmasi dan alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
2003 Kesehatan In Vitro dan PKRT
kesehatan dilaksanakan BAB VI PASAL 19
untuk melindungi Diagnostik In Vitro yang harus
Wadah dan pembungkus dan PKRT yang dicantumkan
masyarakat dari harus diberikan penandaan
informasi sediaan harus sebagaimana
yang berisi informasi yang dicantumkan dimaksud dalam
farmasi dan alat lengkap, objektif dan tidak
kesehatan yang tidak sebagaimana Pasal 40
menyesatkan. dimaksud dalam harus memenuhi
obyektif, tidak lengkap
serta menyesatkan. Pasal 40 persyaratan yang
(2) Penandaan dan BAB VI PASAL 20 harus memenuhi berisi keterangan
informasi sediaan 1. Penandaan harus berisi persyaratan yang mengenai keamanan,
farmasi dan alat informasi yang sesuai berisi keterangan kemanfaatan,
kesehatan dapat dengan data pendaftaran mengenai petunjuk
berbentuk gambar, yang telah disetujui. keamanan, penggunaan
warna, tulisan atau 2. Penandaan selain dari kemanfaatan, dan/atau informasi
kombinasi antara atau penandaan sebagaimana petunjuk lain yang diperlukan.
ketiganya dimaksud pada ayat (1) penggunaan Keterangan
atau bentuk lainnya harus terlebih dahulu dan/atau informasi sebagaimana
yang disertakan pada mendapat persetujuan lain yang dimaksud pada ayat
kemasan atau dari Kepala Badan. diperlukan. (1) untuk
dimasukkan (2) Keterangan PKRT paling sedikit
dalam kemasan, atau Pasal 21 sebagaimana memuat:
merupakan bagian dari Penandaan kosmetik tidak dimaksud pada ayat a. nama
wadah dan/atau boleh berisi informasi (1) untuk dagang/merek;
kemasannya. seolah-olah sebagai obat. Alat Kesehatan dan b. nomor Izin Edar;
Alat Kesehatan c. jenis dan varian
Pasal 22 Diagnostik In Vitro produk;
(1) Penulisan pernyataan paling sedikit d. berat bersih atau
atau keterangan dalam memuat: isi bersih;
BAB VII Pasal 31 penandaan harus jelas dan a. nama e. nama dan alamat
Iklan sediaan farmasi mudah dibaca dagang/merek; Produsen/Pabrikan
dan alat kesehatan yang menggunakan huruf latin b. nomor Izin Edar; yang
diedarkan harus dan angka arab.
memuat (2) Penandaan yang ditulis c. tipe produk; memproduksi
keterangan mengenai dengan bahasa asing, harus d. nama dan alamat dan/atau;
sediaan farmasi dan alat disertai keterangan Produsen/Pabrikan; f. nama dan alamat
kesehatan secara mengenai e. nama dan alamat Importir PKRT;
obyektif, kegunaan, cara penggunaan PAK pemilik Izin g. daftar bahan aktif
lengkap, dan tidak dan keterangan lain dalam Edar; yang digunakan
menyesatkan. Bahasa Indonesia f. nomor bets/kode beserta
Produksi/nomor persentase;
BAB VII Pasal 32 Keputusan Ka. BPOM RI seri; h. tanggal
Sediaan farmasi yang No. HK.00.05.4.1745 Thn. g. kata “steril” dan kedaluwarsa untuk
berupa obat untuk 2003 cara sterilisasi produk yang memiliki
pelayanan kesehatan BAB VII PASAL 30 untuk produk steril; batas kedaluwarsa;
yang Kosmetik hanya dapat
h. spesifikasi i. kode Produksi;
penyerahannya diiklankan setelah mendapat produk; j. kegunaan;
dilakukan berdasarkan izin edar. i. tujuan k. petunjuk
resep dokter hanya penggunaan dan penggunaan/penyiap
dapat diiklankan Pasal 31
(1) Iklan sebagaimana petunjuk an; dan
pada media cetak ilmiah penggunaan; l. perhatian dan
dimaksud dalam Pasal 30
kedokteran atau media j. tanggal peringatan.
harus berisi :
cetak ilmiah farmasi. kedaluwarsa untuk
(a) informasi yang objektif,
lengkap dan tidak produk yang
menyesatkan. memilikibatas
(b) informasi sesuai data kedaluwarsa; dan
pendaftaran yang telah k. label peringatan
disetujui penggunaan “Hanya
(2) Kosmetik tidak boleh Boleh
diiklankan seolah-olah Digunakan oleh
sebagai obat Tenaga Profesional”
(3) Ketentuan tentang atau simbohuruf “P”
periklanan diatur lebih putih berlatar
lanjut oleh Kepala Badan belakang hitam
untuk Alat
Kesehatan dan Alat
Kesehatan
Diagnostik In
Vitrotertentu yang
harus digunakan
oleh tenaga yang
 kompeten
dibidangnya.

PEMELIHARAAN PP no 72/1998 PERMENKES 06/2012 PP NO. 72 THN. 1998 PERMENKES 62/2017 PERMENKES 62/2017
MUTU BAB VIII Pasal 34 BAB IV BAB IV Pasal 42 BAB IV Pasal 42
(1) Dalam rangka Pasal 33 Sediaan farmasi dan alat (1) Dalam rangka (1) Dalam rangka
menjamin sediaan Setiap industri dan kesehatan yang memenuhi pelaksanaan upaya pelaksanaan upaya
farmasi dan alat usaha obat tradisional persyaratan mutu, pemeliharaan mutu pemeliharaan mutu
kesehatan yang berkewajiban: keamanan, dan Alat Kesehatan, Alat Alat Kesehatan, Alat
memenuhi persyaratan a. menjamin keamanan, kemanfaatan, Kesehatan Diagnostik In Kesehatan Diagnostik In
mutu, keamanan, dan khasiat/manfaat dan diselenggarakan upaya Vitro Vitro
kemanfaatan, mutu produk obat pemeliharaan mutu sediaan dan/atau PKRT, Direktur dan/atau PKRT, Direktur
diselenggarakan upaya tradisional farmasi dan alat kesehatan. Jenderal menetapkan: Jenderal menetapkan:
pemeliharaan mutu yang dihasilkan; Penyelenggaraan mutu a. persyaratan a. persyaratan
sediaan farmasi dan alat b. melakukan penarikan dilakukan sejak kegiatan pemeliharaan mutu Alat pemeliharaan mutu Alat
kesehatan. produk obat tradisional Kesehatan, Alat Kesehatan, Alat
produksi sampai dengan
(2) Penyelenggaraan yang tidak memenuhi Kesehatan Diagnostik In Kesehatan Diagnostik In
peredaran sediaan farmasi
upaya pemeliharaan ketentuan keamanan, Vitro dan/atau PKRT. Vitro dan/atau PKRT.
mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan. b. pembinaan dan b. pembinaan dan
khasiat/manfaat dan
dan alat mutu dari peredaran; UU NO.36 THAN. 2009 pengawasan pengawasan pemeliharaan
kesehatan sebagaimana dan pemeliharaan mutu Alat mutu Alat Kesehatan, Alat
dimaksud dalam ayat Sediaan farmasi dan alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
c. memenuhi ketentuan
(1) dilakukan sejak kesehatan harus aman, Kesehatan Diagnostik In Vitro dan/atau PKRT.
peraturan perundang-
kegiatan berkhasiat/bermanfaat, Vitro dan/atau PKRT. (2) Ketentuan lebih lanjut
produksi sampai dengan undangan lain yang (2) Ketentuan lebih lanjut
bermutu, dan terjangkau. mengenai upaya
peredaran sediaan berlaku. mengenai upaya pemeliharaan mutu
farmasi dan alat pemeliharaan mutu sebagaimana dimaksud
kesehatan. sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur
pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Direktur
dengan Peraturan
Jenderal.
Direktur Jenderal.

PENGUJIAN & PP no 72/1998 PERMENKES NO 7 Keputusan Ka. BPOM RI PERMENKES 62/2017 PERMENKES 62/2017
PENARIKAN BAB IX Pasal 36 THN 2012 Pasal 19 No. HK.00.05.4.1745 Thn. BAB X Pasal 58 BAB X Pasal 58
KEMBALI Untuk melindungi (1) Dalam hal registrasi 2003 (1) Alat Kesehatan, Alat (1) Alat Kesehatan, Alat
masyarakat dari bahaya ditolak, pendaftar dapat BAB V PASAL 16 Kesehatan Diagnostik In Kesehatan Diagnostik In
yang disebabkan oleh mengajukan keberatan Vitro dan PKRT yang Vitro dan PKRT yang
penggunaan melalui tata cara peninjauan Izin edar kosmetik tidak memenuhi tidak memenuhi
sediaan farmasi dan alat kembali. dibatalkan apabila : persyaratan dan/atau persyaratan dan/atau
kesehatan yang tidak (2) Ketentuan lebih lanjut a. kosmetik dinyatakan tidak dicabut Izin Edarnya dicabut Izin Edarnya
memenuhi persyaratan mengenai tata cara pengajuan memenuhi persyaratan dilakukan penarikan dari dilakukan penarikan dari
mutu, peninjauan kembali mutu, keamanan dan peredaran. peredaran.
keamanan, dan sebagaimana dimaksud pada kemanfaatan (2) Penarikan Alat (2) Penarikan Alat
kemanfaatan, dilakukan ayat (1) ditetapkan dengan yang dapat merugikan Kesehatan, Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
pengujian kembali Peraturan Kepala masyarakat, berdasarkan Kesehatan Diagnostik In Diagnostik In
sediaan farmasi dan Badan. hasil pengawasan dan atau Vitro dan PKRT dari Vitro dan PKRT dari
alat kesehatan yang hasil peredaran sebagaimana peredaran sebagaimana
diedarkan. PERMENKES NO 7 penilaian kembali dimaksud pada ayat (1) dimaksud pada ayat (1)
THN 2012 Pasal 19 sebagaimana dimaksud dilaksanakan oleh dan dilaksanakan oleh dan
PP no 72/1998 (1) Terhadap Obat dalam Pasal 15; atau menjadi tanggung menjadi tanggung
BAB IX Pasal 41 Tradisional yang telah b. produsen, perusahaan jawab perusahaan yang jawab perusahaan yang
(1) Penarikan kembali diberikan izin edar dapat atau Badan Hukum tidak memproduksi dan/atau memproduksi dan/atau
sediaan farmasi dan alat dilakukan evaluasi kembali. memenuhi persyaratan menyalurkan Alat menyalurkan Alat
kesehatan dari (2) Ketentuan lebih lanjut sebagaimana Kesehatan, Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
peredaran mengenai evaluasi kembali sebagaimana dimaksud Kesehatan Diagnostik Diagnostik
karena dicabut izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (2); In Vitro dan PKRT. In Vitro dan PKRT.
edarnya dilaksanakan pada ayat (1) ditetapkan atau
oleh dan menjadi dengan Peraturan Kepala c. terkena sanksi
tanggung Badan. sebagaimana dimaksud
jawab badan usaha pasal 38.
yang memproduksi
dan/atau mengedarkan
sediaan
farmasi dan alat
kesehatan.
(2) Ketentuan lebih
lanjut mengenai tata
cara penarikan kembali
sediaan
farmasi dan alat
kesehatan dari
peredaran sebagaimana
dimaksud dalam
ayat (1) diatur oleh
Menteri.
PEMBINAAN & PP no 72/1998 PERMENKES 06/2012 Keputusan Ka. BPOM RI PERMENKES 62/2017 PERMENKES 62/2017
PENGAWASAN BAB XII Pasal 54 BAB VII No. HK.00.05.4.1745 Thn. BAB IX Pasal 52 BAB IX Pasal 52
Menteri melakukan Pasal 43 2003 (1) Pemerintah Pusat, (1) Pemerintah Pusat,
pembinaan terhadap (1) Pembinaan terhadap BAB VIII PASAL 32 Pemerintah Daerah Pemerintah Daerah
segala kegiatan yang IOT, IEBA, UKOT, dan provinsi, dan Pemerintah provinsi, dan Pemerintah
berhubungan UMOT dilakukan secara Pemberian bimbingan Daerah kabupaten/kota Daerah kabupaten/kota
dengan pengamanan berjenjang oleh Direktur terhadap penyelenggaraan melakukan pembinaan melakukan pembinaan
sediaan farmasi dan alat Jenderal, Kepala Dinas kegiatan produksi, impor, terhadap pelaksanaan terhadap pelaksanaan
kesehatan. Kesehatan Provinsi dan peredaran dan Peraturan Menteri ini Peraturan Menteri ini
Kepala Dinas Kesehatan penggunaan kosmetik sesuai dengan tugas dan sesuai dengan tugas dan
Pasal 55 Kabupaten/Kota. dilakukan oleh Kepala fungsi masing-masing. fungsi masing-masing.
(1) Pembinaan oleh (2) Pembinaan terhadap Badan. (2) Pembinaan (2) Pembinaan
Menteri sebagaimana Usaha Jamu Racikan sebagaimana dimaksud sebagaimana dimaksud
dimaksud dalam Pasal dan Usaha Jamu Pasal 33 pada ayat (1) pada ayat (1)
54 diarahkan Gendong Dalam melakukan diarahkan untuk : diarahkan untuk :
untuk: dilakukan oleh Kepala pemberian bimbingan, a. memenuhi jumlah dan a. memenuhi jumlah dan
a. memenuhi kebutuhan Dinas Kesehatan sebagaimana dimaksud jenis kebutuhan jenis kebutuhan
masyarakat akan Provinsi dan Kepala dalam Pasal 32, masyarakat akan Alat masyarakat akan Alat
sediaan farmasi dan alat Dinas Kepala Badan dapat Kesehatan, Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
kesehatan yang Kesehatan mengikutsertakan organisasi Kesehatan Diagnostik In Diagnostik In
memenuhi persyaratan profesi dan asosiasi terkait Vitro dan PKRT; Vitro dan PKRT;
Kabupaten/Kota.
mutu, keamanan, dan b. melindungi b. melindungi masyarakat
(3) Pembinaan
kemanfaatan; Pasal 34 masyarakat dari bahaya dari bahaya penggunaan
sebagaimana dimaksud
b. melindungi Pemberian bimbingan penggunaan yang salah dan
pada ayat (1) dan ayat
masyarakat dari bahaya sebagaimana dimaksud yang salah dan penyalahgunaan dari Alat
(2)
penggunaan sediaan dalam Pasal 32 diarahkan penyalahgunaan dari Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
dilaksanakan sesuai
farmasi dan untuk : Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro dan
alat kesehatan yang dengan Pedoman Teknis a. menjamin mutu dan Kesehatan Diagnostik In PKRT;
tidak tepat dan/atau yang ditetapkan oleh keamanan kosmetik yang Vitro dan c. melindungi masyarakat
tidak memenuhi Direktur Jenderal. beredar; PKRT; dari bahaya Alat
persyaratan Pasal 44 b. meningkatkan c. melindungi masyarakat Kesehatan,
mutu, keamanan, dan (1) Pengawasan kemampuan teknik dan dari bahaya Alat Alat Kesehatan Diagnostik
kemanfaatan; terhadap produk dan penerapan Cara Pembuatan Kesehatan, In Vitro dan PKRT yang
c. menjamin penerapan persyaratan Kosmetik yang Baik; Alat Kesehatan tidak memenuhi
terpenuhinya atau CPOTB c. mengembangkan usaha di Diagnostik In Vitro dan persyaratan keamanan,
terpeliharanya dilakukan oleh Kepala bidang kosmetik. PKRT yang mutu, dan
persyaratan mutu, Badan. tidak memenuhi kemanfaatan; dan
keamanan, dan Keputusan Ka. BPOM RI persyaratan keamanan, d. menjamin terpenuhinya
(2) IOT, IEBA, UKOT,
kemanfaatan sediaan No. HK.00.05.4.1745 Thn. mutu, dan atau terpeliharanya
dan UMOT harus
farmasi dan alat terbuka untuk diperiksa 2003 kemanfaatan; dan persyaratan keamanan,
kesehatan yang produk dan BAB IX PASAL 35 d. menjamin mutu, dan kemanfaatan
diedarkan. persyaratan CPOTB oleh terpenuhinya atau Alat Kesehatan, Alat
Pasal 64 Kepala Badan sesuai 1. Pengawasan dilakukan oleh terpeliharanya Kesehatan Diagnostik In
Pengawasan terhadap Kepala Badan, mencakup persyaratan keamanan, Vitro dan
Pedoman Teknis
pelaksanaan fungsi
segala kegiatan yang Pengawasan yang sekurangkurangnya
mutu, dan kemanfaatan PKRT yang diedarkan.
berhubungan dengan ditetapkan oleh Kepala standardisasi, penilaian, Alat Kesehatan, Alat (3) Pembinaan
pengamanan Badan. sertifikasi, pemantauan, Kesehatan Diagnostik In sebagaimana dimaksud
sediaan farmasi dan alat pengujian, pemeriksaan, Vitro dan pada ayat (1)
kesehatan dilaksanakan penyidikan. PKRT yang diedarkan. dilaksanakan dalam
2. Pemeriksaan sebagaimana
oleh Menteri. dimaksud pada ayat (1)
(3) Pembinaan bidang:
dilakukan terhadap kegiatan sebagaimana dimaksud a. pemenuhan persyaratan
PP no 72/1998 produksi, impor, peredaran, pada ayat (1) Izin Edar;
BAB XIII Pasal 65 penggunaan, dan promosi dilaksanakan dalam b. sumber daya manusia;
Menteri dalam kosmetik. bidang: c. informasi produk; dan
melaksanakan 3. Dalam melaksanakan a. pemenuhan d. periklanan
pengawasan, pemeriksaan sebagaimana persyaratan Izin Edar;
mengangkat tenaga b. sumber daya manusia; PERMENKES 62/2017
dimaksud pada ayat (2)
pengawas yang Kepala Badan dapat c. informasi produk; dan BAB IX Pasal 53
bertugas melakukan mengangkat Pemeriksa d. periklanan (1) Pemerintah Pusat,
pemeriksaan di bidang Pemerintah Daerah
pengamanan sediaan PERMENKES 62/2017 provinsi, dan Pemerintah
farmasi dan BAB IX Pasal 53 Daerah kabupaten/kota
alat kesehatan. (1) Pemerintah Pusat, melakukan
Pemerintah Daerah pengawasan terhadap
provinsi, dan pelaksanaan Peraturan
Pemerintah Daerah Menteri ini sesuai dengan
kabupaten/kota tugas dan fungsi masing-
melakukan masing.
pengawasan terhadap (2) Pengawasan
pelaksanaan Peraturan sebagaimana dimaksud
Menteri ini pada ayat (1)
sesuai dengan tugas dan berupa:
fungsi masing-masing. a. audit terhadap informasi
(2) Pengawasan teknis dan klinik;
sebagaimana dimaksud b. pemeriksaan terhadap
pada ayat (1) sarana Produksi dan
berupa: distribusi;
a. audit terhadap c. sampling dan pengujian;
 informasi teknis dan d. pengawasan penandaan
klinik; dan iklan.
b. pemeriksaan terhadap (3) Ketentuan lebih lanjut
sarana Produksi dan mengenai tata cara
distribusi; pelaksanaan pengawasan
c. sampling dan sebagaimana dimaksud
pengujian; pada ayat (1) dan ayat (2)
d. pengawasan diatur dengan Peraturan
penandaan dan iklan.
Menteri.
(3) Ketentuan lebih lanjut
mengenai tata cara
pelaksanaan pengawasan
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dan ayat (2)
diatur dengan Peraturan
Menteri.
PELENGGARAN UU NO 23 THN 1992 PERMENKES 07/2012 Keputusan Ka. BPOM RI UU NO 23 THN 1992 PERMENKES 62/2017
& SANKSI BAB VII No. HK.00.05.4.1745 Thn. BAB XI Pasal 63
BAB X PASAL 80 Pasal 23 2003 BAB X PASAL 81 (1) Pelanggaran terhadap
Barang siapa dengan (1) Kepala Badan dapat BAB X PASAL 39 Barang siapa dengan ketentuan dalam Peraturan
sengaja :memproduksi dan memberikan sanksi sengaja mengedarkan Menteri ini dapat
administratif berupa 1. Pelanggaran terhadap diberikan sanksi
atau mengedarkan sediaan ketentuan dalam sediaan farmasi dan atau
pembatalan administratif.
farmasi berupa obat atau keputusan ini dapat alat kesehatan tanpa izin
izin edar apabila: (2) Sanksi administratif
bahan obat yang tidak diberikan sanksi edar sebagaimana sebagaimana dimaksud
a. obat tradisional tidak
memenuhi syarat administratif berupa : dimaksud dalam Pasal 41 pada ayat (1) berupa:
memenuhi kriteria
farmakope Indonesia dan sebagaimana dimaksud a. peringatan tertulis; ayat (1);dipidana dengan a. peringatan tertulis;
atau buku standar lainnya dalam Pasal 6 b. penarikan kosmetik pidana penjara paling b. penghentian sementara
sebagaimana dimaksud dari peredaran termasuk lama 7 (tujuh) tahun dan kegiatan; dan
berdasarkan data
dalam Pasal 40 ayat penarikan iklan; atau pidana denda paling c. pencabutan Izin Edar.
terkini;
(1);dipidana dengan c. pemusnahan kosmetik; banyak Rp (3) Pencabutan Izin Edar
b. obat tradisional
pidana penjara paling lama d. penghentian sementara 140.000.000,00 (scratus sebagaimana dimaksud
mengandung bahan
kegiatan produksi, impor, pada ayat (2) huruf c
15 (lima belas) tahun dan yang dilarang empat puluh juta rupiah)
distribusi, penyimpanan, dilakukan apabila:
pidana denda paling sebagaimana
pengangkutan dan PERMENKES 62/2017 a. Alat Kesehatan, Alat
banyak Rp 300.000.000,00 dimaksud dalam Pasal penyerahan kosmetik; BAB XI Pasal 63 Kesehatan Diagnostik In
(tiga ratus juta rupiah). 7; e. pencabutan sertifikat (1) Pelanggaran terhadap Vitro dan PKRT
c. obat tradisional dan atau izin edar ketentuan dalam menimbulkan akibat yang
dibuat dan/atau
UU NO 23 THN 1992 diedarkan dalam bentuk sebagaimana dimaksud Peraturan dapat membahayakan bagi
sediaan dalam pasal 8 ayat Menteri ini dapat kesehatan;
BAB X PASAL 81 yang dilarang (2) dan atau pasal 10 ayat diberikan sanksi b. tidak memenuhi kriteria
Barang siapa dengan sebagaimana dimaksud (1) administratif. sesuai dengan data yang
sengaja mengedarkan dalam Pasal 8; (2) Sanksi administratif diajukan pada saat
d. penandaan dan 2. Selain dikenai sanksi sebagaimana dimaksud permohonan pendaftaran
sediaan farmasi dan atau administratif sebagaimana
informasi obat pada ayat (1) berupa: Izin
alat kesehatan tanpa izin dimaksud pada ayat (1)
tradisional menyimpang a. peringatan tertulis; Edar;
edar sebagaimana dapat pula dikenakan sanksi b. penghentian sementara c. Sertifikat Produksi
dari
dimaksud dalam Pasal 41 pidana sesuai ketentuan kegiatan; dan dicabut;
persetujuan izin edar;
ayat (1);dipidana dengan peraturan perundang- c. pencabutan Izin Edar. d. izin PAK dicabut; atau
e. pemegang nomor Izin
pidana penjara paling lama undangan yang berlaku (3) Pencabutan Izin Edar e. pemutusan penunjukan
edar tidak
7 (tujuh) tahun dan atau melaksanakan sebagaimana dimaksud sebagai Agen Tunggal/
pidana denda paling kewajiban pada ayat (2) huruf c Distributor Tunggal/
banyak Rp 140.000.000,00 sebagaimana dimaksud dilakukan apabila: Distributor Eksklusif
(scratus empat puluh juta dalam Pasal 22; a. Alat Kesehatan, Alat dan/atau pemberian kuasa.
rupiah) f. izin IOT, UKOT, Kesehatan Diagnostik In
UMOT, dan importir OT Vitro dan PKRT
PERMENKES 1010/2008 menimbulkan akibat
yang mendaftarkan,
BAB VII PASAL 23 yang dapat
memproduksi atau
Dengan tidak mengurangi membahayakan bagi
ancaman pidana mengedarkan dicabut;
kesehatan;
sebagaimana diatur dalam b. tidak memenuhi
Undang-undang
g. pemegang nomor izin
edar melakukan kriteria sesuai dengan
Nomor 23 Tahun 1992
pelanggaran di bidang data yang
tentang Kesehatan,
Kepala Badan dapat produksi dan/atau diajukan pada saat
memberikan sanksi peredaran obat permohonan pendaftaran
administratif berupa tradisional; Izin
pembatalan izin edar h. pemegang nomor izin Edar;
apabila terjadi salah satu edar memberikan c. Sertifikat Produksi
dari hal-hal berikut:
dokumen registrasi dicabut;
a. Tidak memenuhi kriteria d. izin PAK dicabut; atau
sebagaimana dimaksud palsu
atau yang dipalsukan; e. pemutusan penunjukan
dalam pasal 4 sebagai Agen Tunggal/
berdasarkan data atau
Distributor Tunggal/
terkini. i. terjadi sengketa dan
Distributor Eksklusif
b. Penandaan dan telah mempunyai
promosi menyimpang dari dan/atau pemberian
kekuatan hukum tetap. kuasa
persetujuan izin edar
c. Tidak melaksanakan 2. Selain dapat
kewajiban sebagaimana memberikan sanksi
dimaksud dalam Pasal 21. administratif
d. Selama 12 (dua belas) sebagaimana dimaksud
bulan berturut-turut obat pada ayat (1), Kepala
yang bersangkutan tidak
diproduksi, diimpor atau
Badan dapat
diedarkan. memberikan sanksi
e. lzin lndustri Farmasi, administratif lain
yang mendaftarkan, berupa perintah
memproduksi atau penarikan dari
mengedarkan peredaran dan/atau
dicabut. pemusnahan obat
f. Pemilik izin edar tradisional yang tidak
melakukan pelanggaran di
bidang produksi dan/atau
memenuhi standar
peredaran dan/atau persyaratan.
obat.