PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN & ETIKA KEFARMASIAN

“OBAT DAN KOSMETIK”

Disusun Oleh :
1. Afra Baiatun Nisaa 1804026008
2. Dwina Puspandiah 1804026037
3. Fajar Ade Kurniawan 1804026043
4. Ilham Maulana 1804026054
5. Imalia Nurhasanah 1804026055
6. KhairunnisaAnsyari 1804026064
7. Khansa Nabilah 1804026065
8. Kholidah hafzony 1804026066
9. Lusi Noviana 1804026072
10. Lutfiah Sukmadayanti 1804026073
11. Rachmadian Agustina 1804026089
12. Repi 1804026094
13. Septi Setiawati 1804026106
14. SyifaKhairunnisa 1804026109
15. Thiana Lestari 1804026110

Kelas : Apoteker Pagi

Kelompok : Obat dan Kosmetik

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF.DR.HAMKA
JAKARTA
2018
 PERSYARATAN PRODUK
ASPEK OBAT KOSMETIK
NO YANG PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
DIATUR TERKAIT TERKAIT
1 Persyaratan UU 36/2009; Kesehatan (Pasal 98 Ayat 1)
Mutu, Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat atau bermanfaat,
Keamanan, bermutu, dan terjangkau.
Kemanfatan UU 36/2009; Sediaan farmasi yang UU 36/2009; Sediaan farmasi yang
Kesehatan berupa obat dan bahan Kesehatan berupa obat tradisional
(Pasal 105 baku obat harus (Pasal 105 dan kosmetika serta alat
Ayat 1) memenuhi syarat Ayat 2) kesehatan harus
farmakope Indonesia memenuhi standar atau
atau buku standar persyaratan yang
lainnya. ditentukan.
PMK Kosmetika yang beredar
1175/2010; harus memenuhi
Izin persyaratan mutu,
Produksi keamanan, dan
Kosmetika kemanfaatan sesuai
(Pasal 1 & 2) dengan Kodeks
Kosmetika Indonesia
dan persyaratan lain
yang ditetapkan oleh
Menteri.
Peraturan (1) Obat yang mendapat Keputusan Kosmetik yang
KaBPOM Izin Edar harus KaBPOM diproduksi atau
24/2017; memenuhi kriteria HK.00.05.4.1 diedarkan harus
Registrasi berikut: 745/2003; memenuhi persyaratan
Obat (Pasal a. Khasiat yang Kosmetik sebagai berikut:
4) meyakinkan dan (Pasal 2) a. Menggunakan bahan
keamanan yang yang memenuhi
memadai standar dan
dibuktikan persyaratan mutu
melalui uji serta persyaratan
nonklinik dan uji lain yang ditetapkan;
klinik atau bukti- b. Diproduksi dengan
bukti lain sesuai menggunakan cara
dengan status pembuatan kosmetik
perkembangan yang baik;
ilmu c. Terdaftar pada dan
pengetahuan; mendapat izin edar
b. Mutu yang dari Badan
memenuhi syarat Pengawas Obat dan
sesuai dengan Makanan.
standar yang
ditetapkan,
termasuk proses
produksi sesuai
 dengan CPOB
dan dilengkapi
dengan bukti
yang sahih; dan
c. Informasi Produk
dan Label berisi
informasi
lengkap, objektif
dan tidak
menyesatkan
yang dapat
menjamin
penggunaan Obat
secara tepat,
rasional dan
aman.
(2) Selain harus
memenuhi kriteria
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1), obat juga harus
memenuhi kriteria
sebagai berikut:
a. Khusus untuk
psikotropika
baru, harus
memiliki
keunggulan
dibandingkan
dengan obat yang
telah disetujui
beredar di
Indonesia; dan
b. Khusus obat
program
kesehatan
nasional, harus
sesuai dengan
persyaratan yang
ditetapkan oleh
instansi
pemerintah
penyelenggara
program
kesehatan
nasional.
2 Sanksi Peraturan (1) Pelanggaran Keputusan (1) Pelanggaran
terhadap ketentuan KaBPOM terhadap ketentuan
KaBPOM dalam Peraturan HK.00.05.4.1 dalam keputusan ini
24/2017; Kepala Badan ini 745/2003; dapat diberikan
Registrasi dapat dikenai sanksi Kosmetik sanksi administratif
Obat administratif berupa: (Pasal 39) berupa:
a. Peringatan a. Peringatan
tertulis; tertulis;
b. Pembatalan b. Penarikan
proses registrasi; kosmetik dari
c. Pembekuan izin peredaran
edar obat; termasuk
d. Pencabutan izin penarikan iklan;
edar obat; c. Pemusnahan
dan/atau kosmetik;
e. Larangan untuk d. Penghentian
melakukan sementara
pendaftaran kegiatan
selama 2 (dua) produksi, impor,
tahun. distribusi,
(2) Sanksi administratif penyimpanan,
sebagaimana pengangkutan
dimaksud pada ayat dan penyerahan
(1) huruf b dan/atau kosmetik;
huruf e dapat dikenai e. Pencabutan
berdasarkan atau sertifikat dan atau
dalam hal: izin edar
a. Tidak memenuhi sebagaimana
ketentuan dimaksud dalam
sebagaimana pasal 8 ayat (2)
dimaksud dalam dan atau pasal 10
Pasal 4; ayat (1).
b. Tidak memenuhi (2) Selain dikenai
ketentuan sanksi administratif
sebagaimana sebagaimana
dimaksud dalam dimaksud pada
Pasal 32 ayat (1) ayat (1) dapat pula
huruf b; dan/atau dikenakan sanksi
c. Data tidak sahih pidana sesuai
sebagaimana ketentuan peraturan
dimaksud dalam perundang-
Pasal 46. undangan yang
(3) Sanksi administratif berlaku.
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) huruf c dan/atau
huruf d dapat dikenai
berdasarkan atau
dalam hal:
 a. Tidak
melaksanakan
kewajiban
sebagaimana
dimaksud dalam
Pasal 60 ayat (1)
dan ayat (2);
b. Izin industri
farmasi pemilik
izin edar dicabut;
dan/atau
c. Pemilik Izin Edar
melakukan
pelanggaran di
bidang produksi,
distribusi,
promosi, dan/atau
label obat.

SARANA DAN PROSES PRODUKSI

ASPEK OBAT KOSMETIK
NO YANG PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
DIATUR TERKAIT TERKAIT
1 Proses PP 51/2009 (Pasal 10)
Produksi Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 7 harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan yang Baik yang
ditetapkan oleh Menteri.
PMK a. Industri farmasi PMK (1) Kosmetika yang
1799/2010 yang melakukan 1176/10 dinotifikasi harus
(Pasal 3) kegiatan proses (Pasal 5 dibuat dengan
pembuatan obat Ayat 1 dan menerapkan CPKB
dan atau bahan 3) dan memenuhi
obat untuk persyaratan teknis.
sebagian tahapan (2) Ketentuan lebih
harus lanjut mengenai
berdasarkan pedoman CPKB dan
penelitian dan persyaratan
pengembangan ditetapkan oleh
yang menyangkut Kepala Badan.
produk sebagai
hasil kemajuan
ilmu pengetahuan
dan teknologi
yang dilakukan
oleh industri
farmasi
indonesia.
 Sediaan farmasi yang PP 72/1998 Sediaan farmasi yang
berupa obat dan bahan (Pasal 2 berupa kosmetika
UU 36/2009
baku obat harus Ayat 2c) sesuai dengan
pasal 105
memenuhi syarat persyaratan dalam buku
ayat 1
farmakope Indonesia Kodeks Kosmetika
atau buku standar Indonesia yang
lainnya. ditetapkan oleh Menteri

IZIN EDAR/PEREDARAN
ASPEK OBAT KOSMETIK
NO YANG PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
DIATUR TERKAIT TERKAIT
1 Tujuan PP 72/1998; Melindungi masyarakat PP 72/1998; Melindungi masyarakat
Pengamanan dari peredaran obat yang Pengamanan dari peredaran dan
Sediaan tidak memenuhi Sediaan penggunaan kosmetika
Farmasi persyaratan, keamanan, Farmasi yang tidak memenuhi
dan Alkes mutu, dan kemanfaatan, dan Alkes persyaratan mutu,
dan khasiat keamanan, dan
PMK kemanfaatan
1010/2008;
Registrasi PMK
Obat 1176/2010;
Notifikasi
Peraturan Kosmetika
KaBPOM
HK.03.1.23.1
0.11.08481; Peraturan
Kriteria KaBPOM
dan Tata HK.00.05.4.1
Laksana 745;
Registrasi Kosmetik
Obat
2 Definisi PMK lzin edar adalah bentuk PMK (1) Setiap kosmetik
1010/2008; persetujuan registrasi 1176/2010; hanya dapat
Registrasi obat untuk dapat Notifikasi diedarkan setelah
Obat diedarkan di wilayah Kosmetika mendapat izin edar
lndonesia. (Pasal 3) dari Menteri.
(2) Izin edar
Peraturan sebagaimana
KaBPOM dimaksud pada ayat
HK.03.1.23.1 (1) berupa notifikasi.
0.11.08481;
Kriteria .
dan Tata
Laksana
 Registrasi
Obat

Keputusan
KaBPOM
HK.00.05.3.1
950; Kriteria
dan Tata
Laksana
Registrasi
Obat
Peraturan Peredaran adalah
KaBPOM pengadaan,
HK.0.1.23.12 pengangkutan,
.11.10052/ pemberian, penyerahan,
2011; penjualan dan
Pengawasan penyediaan di tempat
Produksi serta penyimpanan, baik
dan untuk perdagangan atau
Peredaran bukan perdagangan.
Kosmetik
(Pasal 1)
3 Kategori/ Peraturan a. Registrasi baru;
Jenis KaBPOM b. Registrasi variasi;
HK.03.1.23.1 dan
0.11.08481; c. Registrasi ulang.
Kriteria
dan Tata
Laksana
Registrasi
Obat
(Pasal 5)
4 Pengecua PMK Obat penggunaan PMK Kosmetika untuk
lian Izin 1010/2008; khusus atas permintaan 1176/2010; penelitian dan sampel
Registrasi dokter, obat donasi, obat Notifikasi kosmetika untuk
Obat untuk uji klinik, obat Kosmetika pameran dalam jumlah
(Pasal 2) sampel untuk registrasi. (Pasal 3) terbatas dan tidak
diperjualbelikan.
5 Pelaku/ PMK Registrasi obat produksi PMK a. Industri kosmetika
Pemohon 1010/2008; dalam negeri hanya 1176/2010; yang berada di
Izin Registrasi dilakukan oleh industri Notifikasi wilayah Indonesia
Obat (Pasal farmasi yang memiliki Kosmetika yang telah memiliki
6 dan 7) izin industri farmasi (Pasal 4) izin produksi;
yang dikeluarkan oleh b. Importir yang
Menteri. mempunyai Angka
Peraturan Pengenal Impor
Khusus untuk registrasi KaBPOM (API) dan surat
obat narkotika hanya HK.03.1.23.1 penunjukkan
 dapat dilakukan oleh 2.10.11983; keagenan dari
industri farmasi yang Kriteria dan produsen Negara
memiliki izin khusus Tata Cara asal;
untuk memproduksi Pengajuan c. Usaha perorangan/
narkotika dari Menteri. Notifikasi badan usaha yang
Kosmetika melakukan kontrak
(Pasal 6) produksi dengan
industri kosmetika
yang telah memiliki
izin produksi.

Peraturan Pendaftar obat impor

KaBPOM adalah industri farmasi
HK dalam negeri atau
00.05.3.195; pedagang besar farmasi
Kriteria dan yang mendapat
Tatalaksana persetujuan tertulis dari
Registrasi industri farmasi atau
Obat pemilik produk di luar
(Pasal 5) negeri.
6 Syarat Peraturan (1) Izin edar obat PMK (1) Pemohon yang akan
Pemohon KaBPOM sebagaimana 1176/ 2010; mengajukan
HK dimaksud dalam Notifikasi permohonan
00.05.3.1950; Pasal 33 ayat (1) Kosmetika notifikasi kosmetika
Kriteria dan hanya diberikan (Pasal 6) harus mendaftarkan
Tatalaksana kepada pendaftar diri kepada Kepala
Registrasi yang memenuhi Badan.
Obat persyaratan: (2) Pendaftaran sebagai
(Pasal 37) a. Administrasi; pemohonsebagaima
b. Teknis, berupa na dimaksud pada
hasil evaluasi ayat (1) hanya
efikasi, dilakukan 1 (satu)
keamanan, mutu, kali, sepanjang tidak
kemanfaatan dan terjadi perubahan
penandaan. data pemohon.
(2) Izin edar obat (3) Pemohon yang telah
berlaku 5 (lima) terdaftar dapat
tahun selama mengajukan
memenuhi ketentuan permohonan
yang berlaku. notifikasi dengan
(3) Pemberlakuan mengisi formulir
kembali izin edar (template) secara
obat ditetapkan elektronik pada
tersendiri oleh website Badan
Kepala Badan. Pengawas Obat dan
Makanan.
Peraturan Pendaftaran sebagai
pemohon sebagaimana
 KaBPOM dimaksud dalam Pasal 6
HK.03.1.23.1 ayat (1) dilakukan
2.10.11983; dengan cara mengisi
Kriteria dan template melalui sistem
Tata Cara elektronik yang
Pengajuan disampaikan ke website
Notifikasi Badan Pengawas Obat
Kosmetika dan Makanan dengan
(Pasal 7) alamat:
http://www.pom.go.id.
Contoh template
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) tercantum
pada Lampiran 2 yang
merupakan bagian tidak
terpisahkan dari
Peraturan ini. Setelah
dilakukan verifikasi
data, pemohon
notifikasi akan
mendapatkan User ID
dan Password.
Peraturan (1)Pemohon yang telah
KaBPOM berhasil mengirim
HK.03.1.23. (submit) Template
12.10.11983; Notifikasi akan
Kriteria dan menerima Surat
Tata Cara Perintah Bayar
Pengajuan secara elektronik
Notifikasi melalui email
Kosmetika pemohon.
(Pasal 10) (2)Pemohon mencetak
Surat Perintah Bayar
dan melakukan
pembayaran melalui
Bank yang ditunjuk.
(3)Paling lama 10
(sepuluh) hari
setelah tanggal Surat
Perintah Bayar,
pemohon harus
menyerahkan asli
bukti pembayaran
melalui Bank
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(2) kepada Badan
Pengawas Obat dan
 Makanan atau Balai
Besar Pengawas
Obat dan
Makanan/Balai
Pengawas Obat dan
Makanan.
(4)Penyerahan asli
bukti pembayaran
disampaikan ke loket
notifikasi
kosmetika.
Peraturan Kepala Badan dapat
KaBPOM mewajibkan pemohon
HK.03.1.23.1 notifikasi untuk
2.10.11983; memberikan contoh
Kriteria dan kosmetika bila
Tata Cara diperlukan.
Pengajuan
Notifikasi
Kosmetika
(Pasal 15)
7 Pemberi Izin PMK (1) Izin Edar diberikan PMK Setiap kosmetika hanya
1010/2008; oleh Menteri; 1176/2010; dapat diedarkan setelah
Registrasi (2) Menteri Notifikasi mendapat izin edar dari
Obat melimpahkan Kosmetika Menteri.
(Pasal 2) pemberian Izin (Pasal 3)
Edar kepada
Kepala Badan.
Peraturan Kosmetik sebelum
KaBPOM diedarkan harus
HK.00.05.4.1 didaftarkan untuk
745; mendapatkan izin edar
Kosmetik dari Kepala Badan.
(Pasal 10)
8 Kriteria PMK Obat yang memiliki izin Peraturan Kosmetika yang
Produk 1010/2008; edar harus memenuhi KaBPOM diedarkan di wilayah
Registrasi kriteria berikut: HK.03.1.23.1 Indonesia harus
Obat a. Khasiat yang 2.10.11983; memenuhi kriteria:
(Pasal 4) meyakinkan dan Kriteria dan a. Keamanan yang
keamanan yang Tata Cara dinilai dari bahan
memadai dibuktikan Pengajuan kosmetika yang
Peraturan melalui percobaan Notifikasi digunakan sesuai
KaBPOM hewan dan uji klinis Kosmetika dengan ketentuan
HK.03.1.23.1 atau bukti-bukti lain (Pasal 2) peraturan
0.11.08481; sesuai dengan status perundang-
Kriteria dan perkembangan ilmu undangan dan
Tata pengetahuan yang kosmetika yang
Laksana bersangkutan; dihasilkan tidak
Registrasi b. Mutu yang mengganggu atau
Obat memenuhi syarat membahayakan
(Pasal 3) yang dinilai dari kesehatan manusia,
proses produksi baik digunakan
sesuai Cara secara normal
Pembuatan Obat maupun pada
Yang Baik (CPOB), kondisi penggunaan
spesifikasi dan yang telah
metoda pengujian diperkirakan;
terhadap semua b. Kemanfaatan yang
bahan yang dinilai dari
digunakan serta kesesuaian dengan
produk jadi dengan tujuan penggunaan
bukti yang sahih; dan klaim yang
c. Penandaan berisi dicantumkan;
informasi yang c. Mutu yang dinilai
lengkap dan dari pemenuhan
obyektif yang dapat persyaratan sesuai
menjamin CPKB dan bahan
penggunaan obat kosmetika yang
secara tepat, rasional digunakan sesuai
dan aman; dengan Kodeks
d. Sesuai dengan Kosmetika
kebutuhan nyata Indonesia, standar
masyarakat lain yang diakui, dan
e. Kriteria lain adalah ketentuan peraturan
khusus untuk perundang-
psikotropika harus undangan; dan
memiliki d. Penandaan yang
keunggulan berisi informasi
kemanfaatan dan lengkap, obyektif,
keamanan dan tidak
dibandingkan menyesatkan.
dengan obat standar
dan obat yang telah
disetujui beredar di
Indonesia untuk
indikasi yang
diklaim.
f. Khusus kontrasepsi
untuk program
nasional dan obat
program lainnya
yang akan
ditentukan
kemudian, harus
dilakukan uji klinik
di Indonesia.
9 Persyaratan PMK (1)Registrasi obat PMK (1)Kosmetika yang
Registrasi 1010/2008; produksi dalam 1176/2010; dinotifikasi harus
Registrasi negeri hanya Notifikasi dibuat dengan
Obat dilakukan oleh Kosmetika menerapkan CPKB
(Pasal 6) industri farmasi (Pasal 5) dan memenuhi
yang memiliki izin persyaratan teknis.
industri farmasi (2) Persyaratan teknis
yang dikeluarkan sebagaimana
oleh Menteri. dimaksud pada ayat
(2)Industri farmasi (1) meliputi
sebagaimana persyaratan
dimaksud pada ayat keamanan, bahan,
(1) wajib memenuhi penandaan, dan
persyaratan CPOB. klaim.
(3) Pemenuhan
persyaratan CPOB Ketentuan lebih lanjut
sebagaimana mengenai pedoman
dimaksud pada ayat CPKB dan persyaratan
(2) dibuktikan teknis sebagaimana
dengan sertifikat dimaksud pada ayat (1)
CPOB yang dan ayat (2) ditetapkan
dikeluarkan oleh oleh Kepala Badan.
Kepala Badan.
Peraturan (1) Nama obat yang
KaBPOM diregistrasi dapat
NO.HK.03.1. menggunakan:
23.10.11.084 a. nama generik;
81/2011; b. nama dagang.
Kriteria (2) Nama generik
dan Tata sebagaimana
Laksana dimaksud pada ayat
Registrasi (1) huruf a sesuai
Obat Farmakope
(Pasal 6) Indonesia atau
sesuai International
Non-proprietary
Names (INN) yang
ditetapkan Badan
Kesehatan Dunia
(WHO).
(3) Nama dagang
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) huruf b berupa
nama yang diberikan
oleh pendaftar untuk
identita sobatnya.
(4) Pemberian nama
dagang sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) huruf b
berdasarkan kajian
mandiri (self
assessment) dan
menjadi tanggung
jawab pendaftar.
(5) Kajian mandiri
(self assessment)
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(4) paling sedikit
harus
memperhatikan
ketentuan sebagai
berikut:
a. Nama dagang
harus objektif dan
tidak
menyesatkan.
b. Satu nama
dagang hanya
dapat digunakan
oleh satu industry
farmasi pemilik
izin edar untuk
obat dengan zat
aktif, indikasi dan
golongan yang
sama.
c. Dikecualikan dari
ketentuan
sebagaimana
dimaksud pada
huruf b, nama
dagang yang
berbeda dapat
digunakan untuk
obat yang
diproduksi atas
dasar lisensi atau
obat yang
didaftarkan
berdasarkan
bentuk perjanjian
nama dagang
 tidak boleh
menggunakan
seluruhnya atau
potongan nama
generik sesuai
Farmakope
Indonesia atau
sesuai INN dari
zat aktif yang
tidak dikandung.
d. Nama dagang
tidak boleh sama
atau sangat mirip
dalam hal bunyi
atau penulisan
dengan nama
dagang obat yang
tercantum dalam
data nama obat
jadi dengan zat
aktif yang
berbeda.
(6) Nama dagang obat
bebas dan obat bebas
terbatas yang
mengandung paling
sedikit satu zat aktif
yang sama dan/atau
kelas terapi yang
sama dapat
menggunakan nama
dagang yang sama
sebagai nama
payung.
(7)Apabila di kemudian
hari ada pihak lain
yang lebih berhak
atas nama obat yang
tercantum dalam izin
edar sesuai
ketentuan peraturan
perundang-
undangan, maka
pendaftar bersedia
mengganti nama
obat.
10 Mekanisme/ Peraturan (1)Registrasi obat PMK Pendaftaran Pemohon
Tahap KaBPOM dilakukan setelah 1176/2010; Notifikasi:
HK.03.1.23.1 tahap pra-registrasi. Notifikasi (1) Pendaftaran sebagai
0.11.08481; (2)Permohonan pra- Kosmetika pemohon
Kriteria registrasi dan (Pasal 6) sebagaimana
dan Tata registrasi diajukan dimaksud dalam
Laksana oleh Pendaftar Peraturan Pasal 6 ayat (1)
Registrasi secara tertulis KaBPOM dilakukan dengan
Obat kepada Kepala HK.03.1.23.1 cara mengisi
(Pasal 22) Badan dilampiri 2.10.11983; template melalui
dengan dokumen Kriteria dan sistem elektronik
pra-registrasi atau Tata Cara yang disampaikan
dokumen registrasi. Pengajuan ke website Badan
(3)Dokumen registrasi Notifikasi Pengawas Obat dan
sebagaimana Kosmetika Makanan dengan
dimaksud pada ayat (Pasal 7) alamat
(2) disusun sesuai www.pom.go.id.
Format ASEAN (2)Contoh template
Common Technical sebagaimana
Dossier (ACTD). dimaksud pada ayat
(4)Permohonan (1) tercantum pada
sebagaimana Lampiran 2 yang
dimaksud pada ayat merupakan bagian
(2) diajukan dengan tidak terpisahkan
mengisi formulir dari Peraturan ini.
sesuai contoh pada (3)Setelah dilakukan
Lampiran I yang verifikasi data,
merupakan bagian pemohon notifikasi
tidak terpisahkan akan mendapatkan
dari Peraturan ini. User ID dan
(5)Petunjuk pengisian Password.
formulir
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(2) tercantum pada
Lampiran II yang
merupakan bagian
tidak terpisahkan
dari Peraturan ini.
(6)Terhadap
permohonan pra-
registrasi dan
registrasi dikenai
biaya sebagai
penerimaan negara
bukan pajak sesuai
dengan ketentuan
peraturan
 perundang-
undangan.
(7)Permohonan pra-
registrasi dan
registrasi dapat
diajukan secara
elektronik.
11 Dokumen Peraturan Dokumen registrasi PMK Dokumen Informasi
Yang KaBPOM sebagaimana dimaksud 1176/2010; Produk, yang
Diperlukan HK.03.1.23.1 dalam Pasal 22 ayat (2) Notifikasi selanjutnya disingkat
0.11.08481; terdiri atas: Kosmetika DIP adalah data
Kriteria dan a. Bagian I : Dokumen (Pasal 1) mengenai mutu,
Tata Administratif, keamanan, dan
Laksana Informasi Produk, kemanfaatan kosmetika.
Registrasi dan Penandaan
Obat b. Bagian II :
(Pasal 23) Dokumen Mutu
c. Bagian III :
Dokumen Non-
klinik
d. Bagian IV :
Dokumen Klinik
13 Pelaksanaan PMK Pendaftar yang telah PMK Permohonan yang
Izin Edar 1010/2008; mendapat izin edar 1176/2010; dianggap disetujui
Registrasi wajib memproduksi Notifikasi sebagaimana dimaksud
Obat (Pasal atau mengimpor dan Kosmetika dalam Pasal 8, dalam
21 Ayat 1) mengedarkan (Pasal 9) jangka waktu 6 (enam)
selambat-lambatnya bulan, kosmetika yang
Peraturan 1 (satu) tahun telah dinotifikasi wajib
KaBPOM setelah tanggal diproduksi atau diimpor
HK.03.1.23.1 persetujuan dan diedarkan.
0.11.08481/ dikeluarkan.
2011;
Kriteria
dan Tata
Laksana
Registrasi
Obat
(Pasal 53)
14 Evaluasi PMK Evaluasi kembali obat PMK Setiap industri
Kembali 1010/2008; yang sudah beredar 1176/2010; kosmetika, importir
Registrasi dilakukan terhadap : Notifikasi kosmetika, atau usaha
Obat a. Obat dengan risiko Kosmetika perorangan/badan usaha
(Pasal 22) efek samping lebih (Pasal 17) yang melakukan
besar dibandingkan kontrak produksi wajib
dengan melakukan monitoring
efektifitasnya yang terhadap kosmetika
yang telah beredar.
 terungkap sesudah
obat dipasarkan. Industri kosmetika,
b. Obat dengan importir kosmetika,
efektifitas tidak atau usaha
lebih baik dari perorangan/badan usaha
plasebo. yang melakukan
c. Obat yang tidak kontrak produksi wajib
memenuhi untuk menanggapi dan
persyaratan menangani keluhan atau
ketersediaan kasus efek yang tidak
hayati/bioekivalensi. diinginkan dari
Evaluasi kembali juga kosmetika yang
dilakukan untuk diedarkan.
perbaikan komposisi
dan formula obat.
15 Pembatalan PMK Pembatalan izin edar, PMK Notifikasi menjadi batal
Izin Edar 1010/2008; jika terjadi: 1176/2010; atau dapat dibatalkan,
Registrasi a. Tidak memenuhi Notifikasi apabila:
Obat kriteria Kosmetika a. Izin produksi
(Pasal 23) b. Tidak melaksanakan (Pasal 14) kosmetika, izin
kewajiban dimaksud usaha industri, atau
pada pasal 53 ayat 1 tanda daftar industri
Selama 12 bulan sudah tidak berlaku,
berturut-turut tidak atau Angka Pengenal
produksi/ diimporkan lmportir (API) sudah
dan diedarkan izin tidak berlaku
industri farmasi pemilik b. Berdasarkan
izin edar dicabut evaluasi, kosmetika
yang telah beredar
tidak memenuhi
persyaratan teknis
c. Atas permintaan
pemohon notifikasi
d. Perjanjian kerjasama
antara pemohon
dengan perusahaan
pemberi
lisensi/industri
penerima kontrak
produksi, atau surat
penunjukkan
keagenan dari
produsen negara asal
sudah berakhir dan
tidak diperbaharui;
e. Kosmetika yang
telah beredar tidak
sesuai dengan data
 dan/atau dokumen
yang disampaikan
pada saat
permohonan
notifikasi; atau
Pemohon. notifikasi
tidak memproduki, atau
mengimpor dan
mengedarkan
kosmetika.
16 Pelanggaran Peraturan (1)Pemberian sanksi Peraturan Apabila dalam waktu
Yang KaBPOM berupa pembekuan/ KaBPOM 10 (sepuluh) hari
Mungkin HK.03.1.23.1 pembatalan izin edar HK.03.1.23.1 setelah tanggal perintah
0.11.08481; sebagaimana 2.10.11983; bayar sebagaimana
Kriteria dimaksud dalam Kriteria dan dimaksud dalam Pasal
dan Tata Pasal 56 huruf c dan Tata Cara 10 ayat (3) Badan
Laksana huruf d jika terjadi Pengajuan Pengawas Obat dan
Registrasi hal berikut: Notifikasi Makanan atau Balai
Obat a. Tidak melaksanakan Kosmetika Besar Pengawas Obat
(Pasal 57) kewajiban (Pasal 11) dan Makanan/Balai
sebagaimana Pengawas Obat dan
dimaksud dalam Makanan belum
Pasal 53 ayat (1); menerima asli bukti
b. Selama 12 (dua pembayaran,
belas) bulan permohonan notifikasi
berturut-turut tidak kosmetika dianggap
diproduksi atau ditolak.
diimpor, dan
diedarkan;
c. Izin industri farmasi
pemilik izin edar
dicabut; dan/atau
d. Pemilik izin edar
melakukan
pelanggaran di
bidang produksi
dan/atau distribusi
obat.
18 Sanksi Yang UU 36/2009; Sanksi pidana, sanksi UU 36/2009; Sanksi pidana
Diterima Kesehatan administratif berupa Kesehatan sanksi administratif
(Pasal 196- pembatalan izin edar. (Pasal 196- berupa:
197) Sanksi administratif 197) a. Peringatan tertulis;
berupa: b. Larangan
PMK a. Peringatan tertulis; PMK mengedarkan
1010/2008; b. Pembatalan proses 1176/2010; kosmetika untuk
Registrasi registrasi obat; Notifikasi sementara;
Obat Kosmetika c. Penarikan kosmetika
(Pasal 23) yang tidak
 c. Pembekuan izin edar (Pasal 20 memenuhi
Peraturan obat yang Ayat 2) persyaratan mutu,
KaBPOM bersangkutan; keamanan,
HK.03.1.23.1 d. Pembatalan izin edar kemanfaatan, dan
0.11.08481; obat yang penandaan dari
Kriteria dan bersangkutan; atau peredaran;
Tata sanksi administratif f. Pemusnahan
Laksana lain sesuai dengan kosmetika; atau
Registrasi ketentuan peraturan penghentian
Obat perundang- sementara kegiatan
(Pasal 56) undangan. produksi dan/atau
c. peredaran kosmetika
Peraturan (1) Barang siapa
KaBPOM mengedarkan obat
HK jadi tidak sesuai
00.05.3.1950; dengan ketentuan
Kriteria dan dalam keputusan ini
Tatalaksana dapatdikenai sanksi
Registrasi pidana sesuai
Obat ketentuan peraturan
(Pasal 43) perundang-
undangan yang
berlaku.
(2) Selain dapat dikenai
sanksi pidana
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) dapat
pula dikenai sanksi
administratif berupa:
a. Peringatan
tertulis;

b. Penghentian
sementara
kegiatan;
c. Pembekuan
dan/atau
pencabutan izin
edar obat yang
bersangkutan;
d. Sanksi administratif
lain sesuai dengan
peraturan
perundang-
undangan yang
berlaku.
 PEMASUKAN DAN PENGELUARAN
ASPEK OBAT KOSMETIK
NO YANG PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
DIATUR TERKAIT TERKAIT
1 Definisi Peraturan Pemasukan obat dan Peraturan a. Ayat (1): izin edar
KaBPOM; makanan adalah KaBPOM adalah bentuk
12/2015 importasi obat dan HK.03.1.23.0 persetujuan
(Pasal 1 makanan ke dalam 4.11.03724/2 kosmetika dalam
Ayat 2) wilayah Indonesia. 011 (Pasal 1 bentuk notifikasi
Ayat 1,2,3) yang diberikan
kepada kepala
badan untuk dapat
diedarkan di
wilayah Indonesia
b. Ayat (2):
pemasukan
kosmetika adalah
importasi
kosmetika melalui
angkutan darat,
laut, dan udara ke
dalam wilayah
Indonesia.
c. Ayat (3): kepala
badan adalah
kepala badan
yang tugas dan
tanggung
jawabnya
dibidang
pengawasan obat
dan makanan.
2 Persyaratan Peraturan a. Obat dan makanan Peraturan a. Kosmetika yang
Pemasukan KaBPOM yang dapat KaBPOM dapat dimasukkan
12/2015; dimasukkan ke HK.03.1.23.0 ke dalam wilayah
Pengawasan dalam wilayah 4.11.03724/ Indonesia untuk
Pemasukan Indonesia untuk 2011; diedarkan adalah
Obat dan diedarkan adalah Pengawasan kosmetika yang
Makanan obat dan makanan Pemasukan telah memiliki izin
Ke Dalam yang telah memiliki Kosmetika edar berupa
Wilayah izin edar. (Pasal 3) notifikasi.
Indonesia b. Pemasukan obat b. Pemasukan
(Pasal 3) dilakukan oleh kosmetik
pemegang izin edar dilakukan oleh
atau kuasanya. pemegang
c. Pemasukan obat notifikasi kosmetik
harus mendapat c. Pemasukan
persetujuan kepala koswetik harus
 badan POM yang mendapat
berupa SKI, SKI persetujuan kepala
digunakan untuk badan POM yang
satu kali berupa SKI, SKI
pemasukan. digunakan untuk
d. Obat yang satu kali
dimasukkan ke pemasukan
dalam wilayah d. Kosmetik yang
Indonesia harus dimasukkan ke
memiliki masa dalam wilayah
simpan paling Indonesia harus
sedikit 1/3 dari memiliki masa
masa simpan obat, simpan paling
sedangkan untuk sedikit 1/3 dari
produk biologi masa simpan
harus memiliki kosmetik. SKI
masa simpan 9 berlaku untuk
bulan sebelum pemasukan
batasa kadaluarsa kosmetik di
SKI juga berlaku wilayah Indonesia
untuk pemasukan Permohonan SKI
Obat di Indonesia dilakukan secara
dan wilayah online dan tertulis.
Kawasan
Perdagangan Bebas
dan Pelabuhan
Bebas serta
Kawasan Berikat.
3 Tata Cara Peraturan Permohonan SKI Peraturan Permohonan SKI
Permohonan KaBPOM harus dilengkapi KaBPOM diajukan secara
12/2015; dengan dokumen HK.03.1.23.0 tertulis kepada
Pengawasan elektronik sebagai 4.11.03724/ Kepala Badan oleh
Pemasukan berikut: 2011; Pemegang Notifikasi
Obat dan a. Persetujuan izin Pengawasan Kosmetika atau
Makanan edar; Pemasukan kuasanya dengan
Ke Dalam b. Sertifikat analisis; Kosmetika melampiri dokumen
Wilayah c. Faktur (invoice); sebagai berikut:
Indonesia dan a. Sertifikat analisis
d. Bukti pembayaran kosmetika;
PNBP dan juga b. Invoice;
dilengkapi dengan c. Bill of Lading
hasil pemindaian (B/L) atau Air
asli Izin Industri Ways Bill(AWB);
Farmasi atau Izin d. Fotokopi NPWP
Pedagang Besar pemohon; dan
Farmasi yang e. Fotokopi API
mendapat kuasa. pemohon selain
harus melampiri
Pemasukan obat khusus dokumen tersebut,
untuk pemasukan obat khusus
berupa Produk Ruahan permohonan SKI
(bulk), maka selain untuk penelitian
harus melampirkan dan sampel
persetujuan izin edar, kosmetika untuk
juga harus dilengkapi pameran
dengan surat sebagaimana
persetujuan impor harus melampiri
dalam bentuk ruahan juga proposal
dilakukan oleh dan/atau data
pemegang izin edar pendukung.
atau kuasanya. Khusus
permohonan SKI Harus memenuhi
berupa vaksin, juga persyaratan sebagai
harus dilengkapi berikut:
dengan dokumen a. nama produk
sebagai berikut yang tercantum
sertifikat pelulusan pada faktur
protokol ringkasan (invoice) harus
SKI berupa sera, juga sama dengan
harus dilengkapi nama produk
dengan sertifikat yang tercantum
analisis yang pada izin edar,
mencantumkan sumber dikecualikan
zat aktif. untuk kosmetika;
b. dalam hal nama
kosmetika
sebagaimana
dimaksud pada
huruf a tidak
sama dengan
nama yang
tercantum pada
izin edar, maka
harus dilengkapi
dengan surat
keterangan dari
produsen;
dan/atau
c. sertifikat atau
surat keterangan
lain yang
dipersyaratkan
sesuai ketentuan
peraturan
perundang-
undangan.
4 Dokumentasi Peraturan Dokumen pemasukan Peraturan Khusus untuk
KaBPOM Obat & Makanan harus KaBPOM pemasukan
12/ 2015; didokumentasikan HK.03.1.23.0 Kosmetika Produk
Pengawasan dengan baik paling 4.11.03724/ Ruahan (bulk),
Pemasukan sedikit selama 3 (tiga) 2011; maka harus
Obat dan tahun oleh pemegang Pengawasan melampirkan izin
Makanan izin edar obat yang Pemasukan produksi.
Ke Dalam mengajukan Kosmetika
Wilayah permohonan SKI.
Indonesia
5 Biaya Peraturan Terhadap permohonan Peraturan Tidak menjelaskan
KaBPOM SKI dikenai biaya KaBPOM tentang biaya
12/2015; untuk setiap kali HK.03.1.23.0
Pengawasan pemasukan sebagai 4.11.03724/
Pemasukan PNBP sesuai ketentuan 2011;
Obat dan peraturan perundang- Pengawasan
Makanan undangan. Pemasukan
Ke Dalam Kosmetika
Wilayah
Indonesia
6 Sanksi Peraturan Pelanggaran terhadap Peraturan Pelanggaran
KaBPOM ketentuan dalam KaBPOM terhadap ketentuan
12/ 2015; Peraturan ini, dapat HK.03.1.23.0 dalam Peraturan ini,
Pengawasan dikenai sanksi 4.11.03724/ dapat dikenai
Pemasukan administratif berupa: 2011; sanksi administratif
Obat dan a. Peringatan tertulis; Pengawasan berupa:
Makanan b. Penghentian Pemasukan a. Peringatan
Ke Dalam sementara kegiatan Kosmetika tertulis;
Wilayah pemasukan dan/atau b. Penghentian
Indonesia peredaran; sementara
c. Pemusnahan atau kegiatan
re-ekspor; pemasukan
d. Pembekuan izin dan/atau
edar; dan/atau peredaran;
e. Pencabutan izin c. Pemusnahan atau
edar; re-ekspor;
d. Pembekuan izin
edar; dan/atau
e. Pencabutan izin
edarasukan
kembali.
 KEMASAN
ASPEK OBAT KOSMETIK
NO YANG PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
DIATUR TERKAIT TERKAIT
1 Tujuan Peraturan a) Melindungi isi
KaBPOM terhadap pengaruh
HK.00.05.4.1 dari luar
745 (Pasal b) Menjamin mutu,
17 Ayat 1) keutuhan, dan
keaslian isinya

2 Persyaratan PP 72/1998 Pengemasan sediaan Peraturan Wadah sebagaimana

(Pasal 24 farmasi dan alat KaBPOM dimaksud pada ayat (1)
Ayat 1) kesehatan dilaksanakan HK.00.05.4.1 harus dibuat dengan
dengan menggunakan 745 (Pasal mempertimbangkan
bahan kemasan yang 17 Ayat 2); keamanan pemakai dan
tidak membahayakan Pasal 18 dibuat dari bahan yang
kesehatan manusia Ayat 2) tidak mengeluarkan atau
dan/atau dapat menghasilkan bahan
mempengaruhi berbahaya atau suatu
berubahnya persyaratan bahan yang dapat
mutu, keamanan, dan mengganggu kesehatan,
kemanfaatan sediaan dan tidak
farmasi dan alat mempengaruhi mutu;
kesehatan. Pembungkus harus
terbuat dari bahan yang
dapat melindungi wadah
selama di peredaran.

PENANDAAN
ASPEK OBAT KOSMETIK
NO YANG PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
DIATUR TERKAIT TERKAIT
1 Definisi Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.12.10.12459/2010 (Pasal 1)
Penandaan adalah keterangan lengkap mengenai kosmetika meliputi aspek
keamanan dan manfaat, serta informasi lain yang dianggap perlu yang
dicantumkan pada etiket, brosur, atau bentuk lain yang disertakan pada kosmetika.
Peraturan Obat adalah bahan Peraturan Kosmetika adalah
KaBPOM atau paduan bahan, KaBPOM bahan atau sediaan
8/2017 termasuk produk HK.03.1.23.1 yang dimaksudkan
(Pasal 1) biologi yang 2.10.12459/2 untuk digunakan pada
digunakan untuk 010 (Pasal 1) bagian luar tubuh
mempengaruhi atau manusia (epidermis,
menyelidiki sistem rambut, kuku, bibir,
fisiologi atau kadaan dan organ genital
patologi dalam rangka bagian luar), atau gigi
penetapan diagnosis, dan membran mukosa
 pencegahan, mulut, terutama untuk
penyembuhan, membersihkan,
pemulihan, mewangikan,
peningkatan kesehatan mengubah
dan kontrasepsi, untuk penampilan, dan/atau
manusia. memperbaiki bau
badan atau
melindungi atau
memelihara tubuh
pada kondisi baik.
2 Tujuan PP 72/1998 (Pasal 26)
Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk
melindungi masyarakat dari informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan.
3 Syarat PP 72/1998 Penandaan dan Peraturan Penandaan harus
(Pasal 28 Ayat 1 informasi sediaan KaBPOM berisi keterangan
dan 2) farmasi dan alat HK.03.1.23.12 mengenai kosmetika
kesehatan yang .10.12459/2010 secara lengkap,
harus (Pasal 5) obyektif,
dicantumkan dan tidak
sebagaimana menyesatkan.
dimaksud dalam
Pasal 27 harus Keterangan
memenuhi sebagaimana
persyaratan dimaksud pada ayat
berbentuk tulisan (1):
yang berisi a. Dapat berbentuk
keterangan tulisan, gambar,
mengenai sediaan warna, atau
farmasi dan alat kombinasi antara
kesehatan secara atau ketiganya atau
obyektif, lengkap bentuk lainnya
serta tidak yang disertakan
menyesatkan. pada kosmetika
atau dimasukkan
Keterangan dalam kemasan
sebagaimana sekunder atau
dimaksud dalam merupakan bagian
ayat (1) sekurang- dari kemasan
kurangnya berisi: primer dan/atau
a. Nama produk kemasan sekunder;
dan/atau b. Harus berisi
merek dagang informasi yang
b. Nama badan lengkap dengan
usaha yang mencantumkan
memproduksi informasi tentang
atau kemanfaatan, hal
memasukkan yang harus
 sediaan diperhatikan
farmasi dan berupa cara
alat kesehatan penggunaan,
ke dalam peringatan dan
wilayah efek yang tidak
Indonesia diinginkan, jika
c. Komponen ada;
pokok sediaan c. Harus berisi
farmasi dan informasi yang
alat kesehatan obyektif dengan
d. Tata cara memberikan
penggunaan informasi sesuai
e. Tanda dengan kenyataan
peringatan yang ada dan tidak
atau efek boleh menyimpang
samping dari sifat
f. Batas waktu keamanan dan
kadaluwarsa kemanfaatan
untuk sediaan kosmetika;
farmasi d. Harus berisi
tertentu. informasi yang
tidak menyesatkan
dengan
memberikan
informasi yang
jujur, akurat,
bertanggung
jawab, dan tidak
boleh
memanfaatkan
kekuatiran
masyarakat akan
suatu masalah
kesehatan; dan
e. Tidak boleh berisi
informasi seolah-
olah sebagai obat.

Penandaan paling
sedikit harus
mencantumkan:
a. Nama kosmetika;
b. Kegunaan;
c. Cara penggunaan;
d. Komposisi;
e. Nama dan negara
produsen;
 f. Nama dan alamat
lengkap pemohon
notifikasi;
g. Nomor bets;
h. Ukuran, isi, atau
berat bersih;
i. Tanggal
kedaluwarsa;
j. Peringatan/
perhatian dan
keterangan lain.
PMK 96/1977 1. Pada etiket cat
(Pasal 30, 31) rambut yang
mengandung, para
fenilen diamin atau
zat warna lain yang
berasal dari terbatu
bara (coal tar)
harus dicantumkan
tanda peringatan
yang berbunyi
sebagai berikut:
"AWAS! Cat
rambut ini
mengandung bahan
yang dapat
menimbulkan
iritasi kulit pada
orang tertentu.
Lakukanlah
percobaan
pendahuluan
seperti yang
tercantum dalam
petunjuk
pemakaian. Cat
rambut ini jangan
digunakan untuk
mencat alis atau
bulu mata, karena
dapat
menimbulkan
kebutaan.”
2. Cara melakukan
percobaan
pendahuluan pada
kulit sebagaimana
dimaksud dalam
 ayat (1), harus
dicantumkan
dengan jelas dan
terperinci dalam
penandaan.
3. Pada etiket
kosmetika atau alat
kesehatan yang
berbentuk aerosol
harus dicantumkan
peringatan yang
berbunyi sebagai
berikut :
a. "PERHATIAN!
Jangan sampai
kena mata atau
selaput lendir
lain dan jangan
dihirup"
b. "AWAS ! Isi
bertekanan
tinggi, dapat
meledak pada
suhu di atas
50ºC (lima
puluh derajat
celcius).
c. Jangan ditusuk.
d. Jangan disimpan
di tempat panas,
di dekat api,
atau dibuang di
tempat
pembakaran
sampah.
4 Sanksi Peraturan Pelanggaran terhadap
KaBPOM ketentuan dalam
HK.03.1.23.12 peraturan ini dapat
.10.12459/2010 dikenai sanksi
(Pasal 18) administratif berupa:
a. Peringatan tertulis;
b. Larangan
mengedarkan
kosmetika untuk
sementara;
c. Penarikan
kosmetika yang
tidak memenuhi
 persyaratan
keamanan,
kemanfaatan,
mutu, penandaan
dan/atau klaim dari
peredaran;
d. Pemusnahan
kosmetika;
dan/atau
e. Penghentian
sementara kegiatan
produksi dan/atau
impor kosmetika;
dan/atau
f. Pembatalan
notifikasi.

IKLAN
ASPEK OBAT KOSMETIK
NO YANG PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
DIATUR TERKAIT TERKAIT
1 Definisi Peraturan Iklan obat, yang Peraturan Iklan kosmetika,
KaBPOM selanjutnya disebut KaBPOM selanjutnya disebut
8/2017 iklan, adalah setiap 1/2016 iklan, adalah setiap
(Pasal 1) keterangan atau (Pasal 1 Ayat keterangan atau
pernyataan (1)(2), Pasal 2, pernyataan mengenai
mengenai obat 3, 4) kosmetika dalam
dalam bentuk bentuk gambar,
gambar, tulisan, tulisan, atau
atau bentuk lain bentuk lain yang
yang dilakukan dilakukan dengan
dengan berbagai berbagai cara untuk
cara untuk pemasaran dan/atau
pemasaran dan/atau perdagangan
perdagangan obat. kosmetika.
2 Syarat PP 71/1998 Iklan sediaan Peraturan Kosmetika dapat
(Pasal 31) farmasi dan alat KaBPOM diiklankan setelah
kesehatan yang 1/2016 mendapat izin
diedarkan harus (Pasal 1) edar berupa notifikasi
memuat keterangan dari Kepala Badan.
mengenai sediaan
farmasi dan alat
kesehatan secara
obyektif, lengkap,
dan tidak
menyesatkan.
 PP 71/1998 Sediaan farmasi PMK 96/1977 Dilarang
(Pasal 32) yang berupa obat (Pasal 38) mengiklankan
untuk pelayanan kosmetika atau alat
kesehatan yang kesehatan :
penyerahannya a. Yang belum
dilakukan terdaftar atau
berdasarkan resep belum mendapat
dokter hanya dapat nomor pendaftaran
diiklankan b. Dengan
pada media cetak menggunakan
ilmiah kedokteran kalimat, kata-kata,
atau media cetak pernyataan yang
ilmiah farmasi. isinya tidak sesuai
dengan penandaan
atau keterangan
yang tercantum
pada formulir
permohonan
pendaftaran yang
telah disetujui;
d. Dengan
menggunakan
rekomendasi dari
suatu laboratorium,
instansi
pemerintah,
organisasi profesi
kesehatan atau
kecantikan
dan/atau tenaga
kesehatan;
e. Dengan
menggunakan
peragaan tenaga
kesehatan atau
yang mirip dengan
itu; Seolah-olah
sebagai obat.
Peraturan 2) Obat yang dapat
KaBPOM diiklankan kepada
8/2017 masyarakat umum
(Pasal 3 Ayat merupakan obat
(2)(3)) yang termasuk
dalam daftar obat
bebas dan obat
bebas terbatas.
3) Obat bebas dan
Obat bebas terbatas
 sebagaimana
dimaksud pada ayat
(2) dapat
diiklankan pada:
a. Media cetak
b. Media
elektronik; dan
c. Media luar
ruang.
PP 71/1998 (Pasal 33)
Iklan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan pada media apapun yang
dipergunakan untuk menyebarkan iklan dilaksanakan dengan memperhatikan etika
periklanan.
3 Sanksi PP 72/1998 Mengiklankan Peraturan Pelanggaran terhadap
(Pasal 79) sediaan farmasi KaBPOM ketentuan dalam
dan alat kesehatan 1/2016 Peraturan Kepala
yang (Pasal 7) Badan ini dapat
penyerahannya dikenai sanksi
dilakukan administratif kepada
berdasarkan resep Pemilik Nomor
dokter pada Notifikasi berupa:
media cetak a. peringatan tertulis;
selain yang b. perintah
ditentukan dalam penghentian tayang
Pasal 32, dipidana iklan;
dengan pidana c. penarikan dan/atau
denda sebesar pemusnahan media
Rp10.000.000,00 iklan meliputi
(sepuluh juta poster atau selebaran,
rupiah). leaflet, stiker, buklet,
pamflet,
spanduk, banner,
sarung ban dan yang
sejenisnya;
d. larangan
mengiklankan produk;
e. penghentian
sementara kegiatan
produksi/ distribusi/
importasi produk
yang melanggar iklan;
dan/atau
f. pembatalan
notifikasi terhadap
produk yang
melanggar
iklan.
 PEMELIHARAAN MUTU
ASPEK OBAT KOSMETIK
NO YANG PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
DIATUR TERKAIT TERKAIT
1 Definisi PP 72/1998 (Pasal 34)
Pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah suatu kegiatan yang
dilakukan dengan cara tertentu sesuai dengan persyaratan yang ditentukan untuk
menjaga terpenuhinya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfataan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
2 Tujuan PP 72/1998 (Pasal 34)
1. Pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan dalam
upaya untuk menjamin sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.
2. Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan sejak kegiatan produksi
sampai dengan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Peraturan Melindungi
KaBPOM masyarakat dari
HK.03.1.23.11 peredaran kosmetika
.10052/2011; yang tidak memenuhi
Pengawasan persyaratan khasiat,
Produksi dan keamanan, dan mutu.
Peredaran
Kosmetika
3 Syarat PP 72/1998 (Pasal 35)
Pemohon Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan, Menteri melakukan :
a. Penetapan persyaratan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan
b. Pembinaan dan pengawasan pelaksanaan pemeliharaan mutu sediaan farmasi
dan alat kesehatan.

Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut
oleh Menteri.

PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI

ASPEK OBAT KOSMETIK
NO YANG PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
DIATUR TERKAIT TERKAIT
1 Pengujian Keputusan a. Obat yang telah Peraturan 1. Pemeriksaan
KaBPOM diberikan izin KaBPOM dilakukan oleh
HK.03.1.23.10 edar dapat HK.03.1.23.12 petugas secara: a.
.11.08481/ dilakukan evaluasi .11.10052/201; rutin;
2011; kembali dimana Pengawasan b. khusus.
Registrasi evaluasi kembali Produksi dan 2. Pemeriksaan rutin
Obat dilakukan jika Peredaran sebagaimana
 (Pasal 55) berdasarkan hasil Kosmetika dimaksud pada ayat
pemantauan (Pasal 6) (1) huruf a
terdapat dilakukan untuk
perkembangan mengetahui
baru mengenai pemenuhan standar
khasiat, keamanan dan/atau
dan mutu obat persyaratan.
yang berbeda dari 3. Pemeriksaan
data penunjang khusus
pada waktu sebagaimana
registrasi dimaksud pada ayat
b. Keputusan (1) huruf b
terhadap evaluasi dilakukan untuk
kembali dapat menindaklanjuti
berupa hasil pengawasan
1. Perubahan dan/atau informasi
penandaan adanya indikasi
2. Perbaikan pelanggaran.
komposisi/ 4. Dalam
formula melaksanakan
3. Pemberian pemeriksaan,
batasan petugas dapat
penggunaan mengambil
4. Penarikan obat contoh/sampling
dari peredaran untuk dilakukan
dan/atau pengujian
5. Pembekuan izin laboratorium dan
edar/ melakukan
pembatalan izin pemantauan hasil
edar. penarikan dan
pemusnahan
kosmetika tidak
memenuhi
persyaratan.
2 Pemusnahan KMK Sediaan Farmasi PMK Kosmetika yang tidak
1332/2002; yang karena sesuatu 1176/2010; memenuhi standar
Ketentuan hal tidak dapat Notifikasi dan/atau persyaratan
dan Tata digunakan lagi atau Kosmetika dan dapat
Cara dilarang digunakan, (Pasal 18 membahayakan
pemberian harus dimusnahkan Ayat 3) kesehatan dilakukan
Izin Apotik dengan cara dibakar pemusnahan.
(Pasal 12 Ayatatau ditanam atau
2) dengan cara lain
yang ditetapkan oleh
Menteri.
3 Penarikan Peraturan Pasal 5 PMK 1. Setiap industri
Kembali KaBPOM 1. Penarikan Obat 1176/2010; kosmetika,importir
HK.04.1.33.12 yang tidak Notifikasi kosmetika, atau
 .11.09938/201 memenuhi standar Kosmetika usaha
1; Kriteria dan/atau (Pasal 18) perorangan/badan
dan Tata persyaratan dari usahayang
Cara peredaran dapat melakukan kontrak
Penarikan berupa: produksi wajib
Obat Yang 1) Penarikan Wajib melakukan
Tidak (mandatory penarikan
Memenuhi recall); atau kosmetika yang
Standar 2) Penarikan tidak memenuhi
dan/Atau Sukarela standar dan/atau
Persyaratan (voluntary persyaratan.
(Pasal 5 dan recall). 2. Penarikan
6) 3) Penarikan sebagaimana
sebagaimana dimaksud pada ayat
dimaksud pada (1) dilakukan atas
ayat (1) inisiatif sendiri atau
dilaksanakan perintah Kepala
berdasarkan: Badan.
a. Hasil sampling 3. Kosmetika yang
dan pengujian tidak memenuhi
b. Sistem standar dan/atau
Kewaspadaan persyaratan
Cepat (rapid sebagaimana
alert system) dimaksud pada ayat
c. Keluhan (1) dan
masyarakat dapat
d. Hasil membahayakan
keputusan kesehatan
Kepala Badan dilakukan
terhadap pemusnahan.
keamanan
dan/atau
khasiat obat;
dan/atau
e. Temuan
kritikal hasil
inspeksi atas
Cara
Pembuatan
Obat yang
Baik (CPOB).

FUNGSI KEGIATAN YANG ADA DI INDUSTRI

ASPEK OBAT KOSMETIK
NO YANG PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
DIATUR TERKAIT TERKAIT
1 Fungsi/ PP 72/1998; 1. Produksi sediaan PP 72/1998; 1. Produksi sediaan f
Kegiatan Pengamanan farmasi dan alat k Pengamanan armasi dan alat kes
yang Ada Di Sediaan esehatan harus dil Sediaan ehatan harus dilaku
Industri Farmasi & akukan dengan ca Farmasi & kan dengan cara pr
Alkes ra produksi yang Alkes oduksi yang baik.
(Pasal 5) baik. (Pasal 3-5) 2. Cara produksi yan
g baik sebagaiman
2. Cara produksi ya
a dimaksud dalam
ng baik sebagaim ayat (1) ditetapkan
ana dimaksud dal oleh menteri.
am ayat (1) diteta
pkan oleh menteri
.
PP 51/2009; P Pasal 6 PMK 1175/ 20 Pasal 3:
ekerjaan Kefa (1) Pengadaan 10; Izin Produ Pembuatan kosmetik h
rmasian (Pasa sediaan farmasi ksi Kosmetik anya dapat dilakukan
l 6 – 9) dilakukan pada (Pasal 3 oleh industri kosmetik
fasilitas dan 6) .
produksi, penerapan Cara Pemb
fasilitas uatan Kosmetik Yang
distibusi atau Baik (CPKB) dilaksan
penyaluran dan akan secara bertahap d
fasilitas pelayan engan memperhatikan
sediaan farmasi. kemapuan industri kos
(3) Pengadaan metik.
sediaan farmasi Pasal 6:
harus dapat Industri kosmetik tida
menjamin k diperbolehkan mem
keamanan, buat kosmetik dengan
mutu,manfaat menggunakan bahan k
dan khasiat osmetik yang dilarang
sediaan farmasi. sesuai dengan ketentu
Pasal 9 an peraturan undang u
(1) Industri farmasi ndang.
harus memiliki
3 tiga orang
apoteker
sebagai
penanggung
jawab masing-
masing pada
bidang
pemastian
mutu,produksi,
dan pengawasan
mutu setiap
poduksi sediaan
farmasi.
 PMK 1799/ 20 Industri Farmasi me Peraturan Pasal 32
10; Industri F mpunyai fungsí: KaBPOM 174 Bimbingan kepala bad
armasi (Pasal 5/2003; Kosm an terhadap kegiatan p
15) 1. Pembuatan obat etik (Pasal 32- roduksi, impor, pereda
dan/atau bahan 34) ran, dan penggunaan k
obat; osmetika.
2. Pendidikan dan Pasal 33
pelatihan; Bisa melibatkan organ
3. Penelitian dan p isasi profesi.
engembangan. Pasal 34
tujuannya menjamin
mutu, dan keamanan,
meningkatkan kemam
puan tekhnik cara pem
buatan kosmetika yan
g benar dan mengemb
angkan usaha dibidan
g kosmetika.
PMK 1010/ 20 1. Obat harus dilaku Peraturan Kosmetik harus dilaku
08; Registrasi kan registrasi unt KaBPOM 119 kan notifikasi kepada
Obat uk memperoleh iz 83/ 2010; Krit kepala badan, notifika
(Pasal 2) in edar. eria dan Tata si untuk jangka 3 tahu
2. Izin edar diberika Cara Pengaju n.
n oleh menteri. an Notifikasi
Kosmetika (P
3. Menteri melimpa
asal 4)
hkan pemberian i
zin edar kepada k
epala badan.
4. Dikeceualikan da
ri ketentuan seba
gaimana dimaksu
d pada ayat (1) un
tuk :
a. Obat penggun
aan khusus ata
s permintaan d
okter
b. Obat donasi
c. Obat untuk uji
klinik
d. Obat sampel u
ntuk registrasi

PENDISTRIBUSIAN PRODUK
NO OBAT KOSMETIK
 ASPEK
PER-UU-AN PER-UU-AN
YANG ISI ISI
TERKAIT TERKAIT
DIATUR
1 Tujuan UU 36/2009 Melindungi UU 36/2009 Melindungi
(Pasal 104) masyarakat dari (Pasal 104) masyarakat dari
peredaran obat yang peredaran kosmetika
tidak memenuhi PMK yang tidak memenuhi
PMK persyaratan 1176/2010 persyaratan
1010/2008 keamanan, mutu dan keamanan, mutu dan
kemanfaatan/khasiat. kemanfaatan/khasiat.
2 Definisi Peraturan Cara Distribusi Obat Peraturan Peredaran adalah
KaBPOM yang Baik (CDOB) KaBPOM pengadaan,
25/2017 adalah cara HK.03.1.23.12 pengangkutan,
distribusi/penyaluran .11.10052/ pemberian,
obat dan/atau bahan 2011 (Pasal 1) penyerahan, penjualan
obat yang bertujuan dan penyediaan di
untuk memastikan tempat serta
mutu sepanjang jalur penyimpanan, baik
distribusi/penyaluran untuk perdagangan
sesuai persyaratan atau bukan
dan tujuan perdagangan.
penggunaannya.
3 Pelaku PP 51/2009
Fasilitas distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi dan alkes melalui Pedagang
Besar Farmasi, Penyalur alat kesehatan, instalasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan milik pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah
kabupaten/kota.
PMK 1176 Notifikasi dilakukan
(Pasal 4) sebelum kosmetika
beredar oleh pemohon
kepada Kepala Badan.
4 Syarat PMK Industri farmasi PMK 1176 Pemohon sebagaimana
Pemohon 1010/2008 yang telah memiliki (Pasal 4 dimaksud pada ayat
(Pasal 6-12) izin industri farmasi Ayat 2) (1) terdiri atas:
yang dikeluarkan a. Industri kosmetika
oleh Menteri. yang berada di
wilayah Indonesia
yang telah
memiliki izin
produksi;
b. Importir kosmetika
yang mempunyai
Angka Pengenal
Impor (API) dan
surat penunjukkan
keagenan dari
produsen negara
asal; dan/atau
 c. Usaha perorangan/
badan usaha yang
melakukan kontrak
produksi dengan
industri kosmetika
yang telah
memiliki izin
produksi.
5 Pemberi Izin PMK Izin edar diberikan PMK Setiap kosmetika
1010/2008 oleh Menteri. 1176/2010 hanya dapat diedarkan
(Pasal 2 (Pasal 3 setelah mendapat izin
Ayat 2) Ayat 1) edar dari Menteri.

6 Kriteria PMK Obat yang memiliki Peraturan Kosmetika yang

Produk 1010/2008 izin edar harus KaBPOM diedarkan di wilayah
(Pasal 4) memenuhi kriteria HK.03.1.23.12 Indonesia harus
berikut: .10.11983/ memenuhi kriteria:
a. Khasiat yang 2010 (Pasal 2) a. Keamanan yang
meyakinkandan dinilai dari bahan
keamanan yang kosmetika yang
memadai digunakan sesuai
dibuktikan dengan ketentuan
melalui peraturan
percobaan hewan perundang-
dan uji klinis atau undangan dan
bukti-bukti lain kosmetika yang
sesuai dengan dihasilkan tidak
status mengganggu atau
perkembangan membahayakan
ilmu pengetahuan kesehatan manusia,
yang baik digunakan
bersangkutan; secara normal
b. Mutu yang maupun pada
memenuhi syarat kondisi
yang dinilai dari penggunaan yang
proses produksi telah diperkirakan;
sesuai Cara b. Kemanfaatan yang
Pembuatan Obat dinilai dari
Yang Baik kesesuaian dengan
(CPOB), tujuan peggunaan
spesifikasi dan dan klaim yang
metoda pengujian dicantumkan;
terhadap semua c. Mutu yang dinilaid
bahan yang ari pemenuhan
digunakan serta persyaratan sesuai
produk jadi CPKB dan bahan
dengan bukti kosmetika yang
yang sahih; digunakan sesuai
c. Penandaan berisi dengan Kodeks
informasi yang Kosmetika
lengkap dan Indonesia, standar
obyektif yang lain yang diakui
dapat menjamin dan ketentuan
penggunaan obat peraturan
secara tepat, perundang-
rasional dan undangan.
aman; d. Penandaan yang
d. Sesuai dengan berisi informasi
kebutuhan nyata lengkap, obyektif
masyarakat. dan tidak
e. Kriteria lain menyesatkan.
adalah khusus
untuk
psikotropika
harus memiliki
keunggulan
kemanfaatan dan
keamanan
dibandingkan
dengan obat
standar dan obat
yang telah
disetujui beredar
di Indonesia
untuk indikasi
yang diklaim.
f. Khusus
kontrasepsi untuk
program nasional
dan obat program
lainnya yang
akan ditentukan
kemudian, harus
dilakukan uji
klinik di
Indonesia.