TUGAS UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

“Perbandingan Perundang-undangan Registrasi Obat dan PKRT”

Nama Kelompok :

1. Dita Fuji Hastuti 21340037 8. Atika Putri Kesuma 21340044

2. Deci Sanderan 21340038 9. Eva Fitri Ramadhan 21340045
3. Resti Sukma Nurmalasari 21340039 10. Richi Andika Saputra 21340046
4. Abdul Latief 21340040 11. Ramadhani Putri 21340047
5. Sri Mustika Ayu 21340041 12. Putri Ella Agustina 21340048
6. Khairatul Banat 21340042 13. Ayu Putri Lestari 21340049
7. Diah Pitaloka 21340043 14. Risman Zarkasi 21340050

Kelas: A

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2021
NO ASPEK OBAT PKRT

1. DEFINISI UU 36 TAHUN Obat adalah bahan atau paduan bahan, PMK Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang
2009 termasuk produk biologi yang No.1189/MENK kemudian disingkat PKRT adalah alat,
digunakan untuk mempengaruh ES/PER/VII/ bahan, atau campuran bahan untuk
atau menyelidiki sistem fisiologi atau 2010 pemeliharaan dan perawatan
keadaan patologi dalam rangka kesehatan manusia, pengendali kutu hewan
penetapan diagnosis, pencegahan, peliharaan, rumah tangga dan tempat-
penyembuhan, pemulihan, peningkatan tempat umum
kesehatan dan kontrasepsi, untuk
manusia.

2. STANDAR YANG UU No. 36 Tahun Sediaan farmasi berupa obat dan bahan UU No. 36
DIPAKAI 2009 baku obat harus memenuhi syarat Tahun 2009
farmakope Indonesia atau buku standar
lainnya serta sediaan farmasi yang
berupa obat tradisional dan kosmetika
serta alat kesehatan harus memenuhi
standar dan/atau persyaratan yang
ditentukan.
Sedian farmasi berupa obat dan bahan baku
obat harus memenuhi syarat farmakope
Indonesia atau buku standar lainnya serta
sediaan farmasi yang berupa obat
tradisional dan kosmetika serta alat
kesehatan harus memenuhi standar dan/atau
persyaratan yang ditentukan.

PP Nomor 72 Pengamanan sedian farmasi dan alat PP Nomor 72 Pengamanan sediannfarmasi dan alat
Tahun 1998 kesehatan sebagai upaya yang dilakukan Tahun 1998 kesehatan sebagai upaya yang dilakukan
untuk melindungi masyarakat dari untuk melindungi masyarakat dari bahaya
 bahaya penggunaan sediaan farmasi dan penggunaan sediaan farmasi dan alat
alat kesehatan yang tidak tepat serta kesehatan yang tidak tepat serta tidak
tidak memenuhi persyaratan mutu, memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
keamanan, dan kemanfaatan. kemanfaatan.

PMK NOMOR Industry farmasi wajib memenuhi PMK Nomor Standar dan/atau persyartan mutu,
1120 persyaratan CPOB, persyaratan CPOB 1189 Tahun 2010 keamanan, dan kemanfaatan sesuai dengan
Tahub 2008 bagi industri farmasi dibuktikan Farmakope Indonesia atau standar Nasional
dengan dokumen yang sesuai. Indonesia (SNI) atau Pedoman penilaian
Alkes dan PKRT atau standar lain yang
ditetapkan oleh Menteri.

PMK No. 1799 Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat PMK Nomor Menjamin Alat Kesehatan dan/ atau PKRT
Tahun 2010 melakukan proses pembuatan obat. 1190 yang memenuhi standar persyaratan mutu,
Tetapi Instalasi Farmasi Rumah Sakit Tahun 2010 Keamanan dan kemanfaatan sejak kegiatan
harus terlebih dahulu memenuhi produksi sampai dengan penggunaan Alkes
persyaratan CPOB yang dibuktikan dan/ atau PKRT
dengan sertifikat CPOB.

PKa BPOM NO. Panduan mengenai Cara Pembuatan PMK 20 TAHUN Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan
13 Tahun 2018 Bahan Aktif Obat yang Baik (CPBAOB) 2017 Rumah Tangga yang Baik yang
Standar Bahan menurut system yang sesuai untuk Standar (CPPKRTB) adalah pedoman yang
baku mengelola mutu CPPKRTB digunakan dalam rangkaian kegiatan
 pembuatan perbekalan kesehatan rumah
tangga dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin agar produk
perbekalan kesehatan rumah tangga
yang diproduksi memenuhi persyaratan
yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya

3. JENIS IZIN DAN UU No. 36 Tahun Sediaan farmasi dan alat kesehatan UU Nomor 44 Pemerintah dan Pemerintah daerah
TAHAPAN PROSES 2009 hanya dapat diedarkan setelah mendapat Tahun 2009 bertanggung jawab untuk mengatur
PERIZINAN DAN izin edar. pendistribusian dan penyebaran Alkes
PERSYARATAN berteknologi tinggi dan bernilai tinggi
TIAP TAHAP

PP No.72 Tahun Sediaan farmasi dan alat kesehatan dapat PP No. 72 Tahun
1998 Diedarkan setelah memperolah izin edar 1998
dari Menteri. Sediaan farmasi dan alat
Kesehatan yang dimohonkan untuk
memperolah izin edar dari segi mutu,
keamanan dan kemanfaatan
Sediaan farmasi dan alat kesehatan dapat
diedarkan setelah memperolah izin edar
dari Menteri. Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dimohonkan untuk
memperolah izin edar dari segi mutu,
keamanan dan kemanfaatan

PMK No.1148 Setiap pendirian PBF wajib memiliki PMK Nomor
Tahun 2011 izin dari Direktur Jenderal. Setiap PBF 1190/Menkes/Per/
dapat mendirikan PBF Cabang. Setiap VIII/2010
pendirian PBF Cabang wajib
memperoleh pengakuan dari Kepala
Alat kesehatan dan/atau PKRT yang
akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan
di wilayah Republik Indonesia harus
terlebih dahulu memiliki izin edar.
 Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah
PBF Cabang berada. Izin PBF berlaku 5
(lima) tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi persyaratan.
Pengakuan PBF Cabang
berlaku mengikuti jangka waktu izin
PBF.

PMK No.1010  Pendaftar yang telah mendapat PMK 62 Tahun Permohonan izin edar PKRT dalam negeri
tahun 2008 izin edar wajib memproduksi atau 2017 diajukan oleh:
mengimpor dan mengedarkan a. Produsen
selambat-lambatnya 1 (satu) b. Produsen yang memberi Makloon
Tahapan proses tahun setelah tanggal c. Produsen yang melakukan
persetujuan dikeluarkan. perakitan
 Pelaksanaan ketentuan dilaporkan d. Produsen yang memproduksi
kepada Kepala Badan. PKRT yang melakukan
OEM.

PMK 1148/2011 (1) Pemohon harus mengajukan Permohonan Izin Edar PKRT Impor
permohonan kepada Direktur Jenderal diajukan oleh:
dengan tembusan kepada Kepala a. Agen Tunggal/Distributor
Tahapan proses Badan, Kepala Dinas Kesehatan Tunggal/Distributor Eksklusif;
Provinsi dan Kepala Balai POM dengan
menggunakan contoh Formulir 1
sebagaimana terlampir.
(2) Permohonan harus ditandatangani b. Importir PKRT yang memiliki surat
oleh direktur/ketua dan apoteker calon penunjukan dari
penanggung jawab disertai dengan Pabrikan atau Prinsipal dan
kelengkapan administratif sebagai diberi kuasa untuk mendaftarkan
berikut: PKRT di Indonesia;
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk c. PAK atau Importir PKRT Pemilik
(KTP)/identitas direktur/ketua; Produk yang
b. susunan memiliki surat
direksi/pengurus; perjanjian kerja sama dengan
c. pernyataan Pabrikan;
komisaris/dewan pengawas dan
direksi/pengurus tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan Tahapan Proses (1) Permohonan baru Izin Edar PKRT
perundang- undangan di bidang farmasi; dilakukan secara online melalui
d. akta pendirian badan hukum yang portal Indonesia National Single
sah sesuai ketentuan peraturan Window atau situs web dengan
perundang-undangan; alamat regalkes.kemkes.go.id
e. surat Tanda Daftar Perusahaan (2) Permohonan baru Izin Edar PKRT
dilengkapi dengan persyaratan
administrasi dan teknis yang
merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Peraturan Menteri ini.
(3) Pemohon bertanggung jawab
terhadap kelengkapan, kebenaran
dan keabsahan dokumen
permohonan yang diunggah
dalam sistem elektronik.
(4) Direktur Jenderal melakukan
penilaian dan verifikasi
persyaratan administrasi dan
teknis terhadap setiap permohonan
Izin Edar PKRT.
(5) Dalam hal PKRT sebagaimana
menggunakan teknologi, zat aktif
baru dan/atau dengan klaim yang
tidak lazim, harus mendapatkan
pertimbangan dari Tim Ahli
f. fotokopi Surat Izin Usaha
Perdagangan;
g. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
h. surat bukti penguasaan bangunan dan
gudang;
i. peta lokasi dan denah bangunan
yang ditetapkan oleh Direktur
Jenderal.
(6) Tim Ahli sebagaimana dimaksud
terdiri atas unsur instansi terkait,
praktisi, perguruan tinggi,
organisasi profesi dan/atau
asosiasi pelaku usaha.
(7) Penilaian dan verifikasi persyaratan
administrasi dan teknis PKRT
dilakukan sesuai dengan jangka
waktu yang ditentukan.
Dilakukan sebagai berikut:
 PKRT kelas 1 paling lama 10
(sepuluh) hari, kelas 2 paling
lama 20 (dua puluh) hari, dan
kelas 3 paling lama 30 (tiga
puluh) hari.
(8) Jangka waktu penilaian dan
verifikasi persyaratan administrasi
dan teknis untuk PKRT Impor
dilakukan sebagai berikut:
 PKRT kelas 1 paling lama 15
(lima belas) hari, kelas 2 paling
lama 30 (tiga puluh) hari, dan
kelas 3 paling lama 45 (empat
puluh lima) hari.
(9) Berdasarkan hasil penilaian dan
verifikasi dinyatakan lengkap dan
telah memenuhi persyaratan
administrasi dan teknis, paling
lama 10 (sepuluh) hari Direktur
Jenderal menerbitkan Izin Edar.
Pmk no. 1010 Registrasi diajukan kepada Kepala PMK Nomor Permohonan izin edar alat kesehatan
tahun 2008 Badan. 1190/Menkes/Per/ dan/atau PKRT diajukan kepada Direktur
Tentang Registrasi  Kriteria dan tata laksana registrasi VIII/2010 Jenderal dengan mengisi formulir
ditetapkan oleh Kepala Badan pendaftaran dan melampirkan kelengkapan
Obat Persyaratan
 Dokumen registrasi merupakan yang diperlukan
dokumen rahasia yang dipergunakan
terbatas hanya untuk keperluan
evaluasi oleh yang berwenang.
 Terhadap registrasi dikenakan biaya

PMK 1148/2011 Ditetapkan sesuai peraturan perundang- PMK 62/2017 PERSYARATAN

undangan. Pemohon harus memenuhi Persyaratan ADMINISTRASI
persyaratan sebagai berikut: 1. Permohonan pendaftaran
a. berbadan hukum berupa perseroan 2. Sertifikat Produksi
terbatas atau koperasi; 3. Surat kuasa sebagai Agen
b. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak Tunggal/Distributor
(NPWP); Tunggal/Distributor Eksklusif
c. memiliki secara tetap apoteker 4. Certificate of Free Sale (CFS) dari
Warga Negara Indonesia sebagai lembaga yang berwenang (produk
penanggung jawab; Impor)
d. komisaris/dewan pengawas dan 5. Dokumen quality management
direksi/pengurus tidak pernah terlibat, system (ISO 9001, GMP) 6. Sertifikat
baik langsung atau tidak langsung dalam merek (jika ada)
pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi;
e. menguasai bangunan dan sarana
yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan
dan penyaluran obat serta dapat
menjamin kelancaran pelaksanaan tugas
dan fungsi PBF;
f. menguasai gudang sebagai PERSYARATAN TEKNIS
tempat penyimpanan dengan INFORMASI PRODUK
perlengkapan yang dapat menjamin 6. Material, formulasi, uraian
mutu serta keamanan obat yang produk, deskripsi, dan fitur
disimpan; dan produk
g. memiliki ruang 7. Standar dan proses
penyimpanan obat yang terpisah dari Produksi
ruangan lain sesuai CDOB.
PERSYARATAN SPESIFIKASI DAN
JAMINAN MUTU
8. Spesifikasi bahan baku dan
MSDS
9. Spesifikasi kemasan
10. Hasil pengujian laboratorium
(Certificateof Analysis (CoA), uji
stabilitas)

PERSYARATAN KHUSUS
Izin dari Kementerian Pertanian sebagai
Pestisida Rumah Tangga

PERSYARATAN
PENANDAAN
1. Contoh dan penjelasan penandaan
2. Petunjuk penggunaan, peringatan,
perhatian, dan keterangan lain
3. Data pendukung klaim
 PKa BPOM No. 24 Obat yang akan diedarkan di
Th2017 Jenis izin wilayah Indonesia wajib
memiliki Izin Edar. Untuk
memperoleh Izin Edar harus
dilakukan
Registrasi, yang diajukan oleh
Pendaftar kepada
Kepala Badan.

4. SDM PP No. 51 Tahun Pasal 7 PP No. 51 Tahun Praktik kefarmasiaan yang

2009
YANG 2009 (1) Pekerjaan salah satunya meliputi
DIPERLUKAN Kefarmasian dalam pendistribusian obat harus
Produksi Sediaan dilakukan oleh tenaga
Farmasi harus memiliki kesehatan yang
Apoteker penanggung mempunyai keahlian dan
jawab. (2) Apoteker kewenangan sesuai dengan
penanggung jawab ketentuan peraturan
sebagaimana dimaksud perundang-undangan
pada ayat (1) dapat
dibantu oleh Apoteker
pendamping dan/atau
Tenaga Teknis
Kefarmasian.
Pasal 9
(1) Industri farmasi harus
memiliki 3 (tiga) orang
Apoteker sebagai
penanggung jawab
masing-masing pada bidang
pemastian mutu, produksi,
dan
pengawasan mutu setiap
produksi Sediaan
Farmasi.
5. SARANA DAN PerKa BPOM RI  Bangunan dan fasilitas PMK 62 Tahun PERSYARATAN TEKNIS
PRASARANA YG NOMOR 2017 1. INFORMASI PRODUK
DIPERLUKAN HK.03.1.33.12.1.  Peralatan 2. Material, formulasi, uraian produk,
8195 Tahun 2012  Sanitasi dan Higine deskripsi, dan fitur produk
3. Standar dan proses Produksi
 Bahan
PERSYARATAN PENANDAAN
 Wadah
 Contoh dan penjelasan penandaan
Label Prosedur dan Instruksi Petunjuk penggunaan, peringatan,
perhatian, dan keterangan lain Data
pendukung klaim

6. KEGIATAN/ UU 36 tahun 2009 Ketentuan mengenai pengadaan, UU 36 tahun Ketentuan mengenai pengadaan,
PROSES penyimpanan, pengolahan, promosi, 2009 penyimpanan, pengolahan, promosi,
pengedaran sediaan farmasi dan alat Pengedaran sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus memenuhi standar
 kesehatan harus memenuhi mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan
standar mutu pelayanan farmasi yang dengan Peraturan Pemerintah.
ditetapkan dengan Peraturan
Pemerintah.

PP No. 72 Peredaran dilaksanakan dengan

Tahun 1998 memperhatikan upaya pemeliharaan
mutu.

PMK No.1799 Industri farmasi melakukan PMK Untuk menjamin alat kesehatan dan/atau
Tahun 2010 kegiatan pembuatan obat dan/ bahan No.1189 PKRT yng memenuhi persyaratanmutu,
obat. Keamanan dan kemanfaatan
Yang mana industri farmasi itu Tahun 2010 diselenggarakan upaya pemeliharaan
mempunyai fungsi : mutu alat kesehatan dan /atau PKRT.
1. Pembuatan obat/bahan obat.
2. Pendidikan dan pelatihan
3. Penelitian dan
pengembangan

PMK no. 1148 PBF hanya dapat mengadakan, PMK No. 1190 Penyelenggaraan upaya pemeliharaan
Tahun 2011 menyimpan dan menyalurkan obat Tahun 2010 mutu Alkes dan/atau PKRT dilakukan
dan/atau bahan obat yang memenuhi sejak kegiatan produksi sampai dengan
persyaratan mutu yang ditetapkan oleh penggunaan Alkes dan/atau PKRT
Menteri serta PBF hanya dapat
melaksanakan pengadaan obat dari
industri farmasi dan/atau sesama PBF.
 Pka BPOM No 13 Untuk menjamin bahwa konsumen
Tahun 2018 menerima obat yang bermutu tinggi.

7. PENCATATAN PMK No. 13 tahun Industri farmasi , PBF dan Instalasi PMK Nomor 70 Setiap Perusahaan Rumah Tangga harus
2015 Farmasi Pemerintah, yang Tahun 2014 melakukan pencatatan atas aktifitas
melakukan produksi, Penyaluran, produksi dan penyaluran/peredaran
Penyerahan Narkotika,Psikotropika,dan
Prekursor Farmasi wajib
membuat pencatatan pengenai
pemasukan dan/atau pengeluaran
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi.

8. PELAPORAN PMK 1799 Pasal 23 PMK 1190 Perusahaan yang memiliki izin edar alat
TAHUN (1) Industri Farmasi wajib TAHUN 2010 kesehatan dan/atau PKRT wajib
2010 menyampaikan laporan industri menyampaikan laporan hasil monitoring
secara berkala mengenai efek samping secara berkala 1 (satu)
kegiatan usahanya: tahun sekali, sesuai contoh dalam Formulir
a. sekali dalam 6 (enam) 3 sebagaimana terlampir.
bulan, meliputi jumlah dan nilai
produksi setiap
 obat atau bahan obat yang dihasilkan
dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir
13 terlampir; dan
b. sekali dalam 1 (satu) tahun dengan
menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 14 terlampir.
(2) Laporan Industri Farmasi
sebagaimana dimaksud pada ayat 1
disampaikan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan.
(3) Laporan Industri Farmasi
Sebagaimana dimaksud pada ayat 1
huruf a disampaikan paling lambat
tanggal 15 Januari dan tanggal 15
Juli.
(4) Industri Farmasi sebagaimana
dimaksud pada ayat 1 huruf b
disampaikan paling lambat tanggal 15
Januari.
(5) Laporan sebagaimana dimaksud
pada ayat
(1) dapat dilaporkan secara
elektronik.
(6) Direktur Jenderal dapat mengubah
bentuk dan isi formulir laporan
sesuai
9. SANKSI UU NOMER 5 Dalam rangka pengawasan, mentri
TAHUN 1997 berwenang mengambil tindakan
administrative terhadap pabrik obat,
pedagang besar farmasi yang melakukan
pelanggaran terhadap ketentuan undang-
undang ini. Tindakanadministrative dapat
berupa:
 Teguran lisan
 Teguran tertulis
 Penghentian sementara
kegiatan
 Denda administrative
 Pencabutan izin praktik
PP No. 72 Tahun Apabila hasil pemeriksaan oleh tenaga
1998 pengawas menunjukkan adanya dugaan
atau patut diduga adanya pelanggaran
hukum di bidang sediaan farmasi dan alat
kesehatan segera dilakukan penyidikan
oleh penyidik yang berwenang sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku.
Jika pelanggaran hokum dilakukan oleh
tenaga kesehatan, tindakan
administrative dikenakan oleh mentri
berupa:
 Teguran
 Pencabutan izin untuk melakukan
upaya kesehatan
UU NOMER 5 Dalam rangka pengawasan, mentri
TAHUN 1997 berwenang mengambil
tindakan administrative
terhadap pabrik obat, pedagang besar
farmasi yang melakukan pelanggaran
terhadap ketentuan undang-undang
ini. Tindakan
administrative dapat berupa:
 Teguran lisan;
 Teguran tertulis
 Penghentian sementara kegiatan
 Denda administrative
 Pencabutan izin praktik
PMK No 72 Apabila hasil pemeriksaan oleh tenaga
Tahun 1998 pengawas menunjukkan adanya
dugaan atau patut diduga adanya
pelanggaran hokum di bidang sediaan
farmasi dan alat kesehatan segera dilakukan
penyidikan oleh penyidik yang berwenang
sesuai dengan ketentuan peratutan
perundang- undangan yang berlaku.
Jika pelanggaran hokum dilakukan oleh
tenaga kesehatan, tindakan administrative
dikenakan oleh mentri berupa:
 Teguran
 Pencabutan izin untuk melakukan
upaya kesehatan
PMK No. 1148 Pelanggaran terhadap semua ketentuan PMK No. 1190 Penarikan kembali alkes dan/atau PKRT
Tahun 2011 dalam peraturan mentri ini dapat dikenai Tahun 2010 dari peredaran karena tidak memenuhi
sanksi administrative dapat berupa: persyaratan
 Peringatan
 Penghentian sementara
kegiatan;
 Pencabutan pengakuan atau
Pencabutan izin.

Pka BPOM Nomer Pelanggaran terhadap ketentuan

HK.03.1.34.11.12. pedoman teknis CDOB dapat dikenakan
75 42 TAHUN sanksi administrative sebagai berikut:
2012  Peringatan tertulis
 Penghentian sementara
kegiatan; dan
 Pencabutan sertifikat CDOB.
Penanganan sanksi administrative
berupa pencabutan Sertifikat CDOB
diberikan dalam hal: terjadi
penyimpangan penerapan CDOB yang
mengakibatkan penyalahgunaan
pendistribusian obat dan/atau bahan
obat; atau PBF atau PBF Cabang
dengan sengaja melakukan tindakan
yang mengakibatkan tidak
terlaksananya penerapan CDOB.