TUGAS UNDANG-UNDANG REGULASI FARMASI

“PERBANDINGAN PERUNDANG-UNDANGAN OBAT DAN

ALAT KESEHATAN”

No ASPEK Obat Alat Kesehatan

Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau. (UU NO. 36
tahun 2009)

- Sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai dengan
persyaratan dalam buku farmakope atau buku standar lainnya
yang ditetapkan oleh Menteri.
- Alat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh
Menteri. (PP NO. 72 tahun 1998)
Semua proses pembuatan  Produk alat kesehatan dan
PKRT yang beredar harus
obat dijabarkan dengan jelas,
memenuhi standar dan
dikaji secara sistematis persyaratan mutu, keamanan
PERSYARATAN dan kemanfaatan.
1 berdasarkan pengalaman dan
PRODUK  Produksi alat kesehatan
terbukti mampu secara dan/atau PKRT dilaksanakan
konsisten menghasilkan obat sesuai dengan Cara Pembuatan
Alat Kesehatan atau PKRT
yang memenuhi persyaratan yang Baik. ( PMK NO. 1189
mutu dan spesifikasi yang tahun 2010)
 Proses produksi memenuhi
telah ditetapkan(PMK NO. syarat CPAK.( Ditjen Binfar
1010 tahun 2008) dan Alkes Tentang Cara
Pembuatan Alat Kesehatan
( PerKBPOM No. 8195 Th. Yang Baik)

2012 Tentang Penerapan

Pedoman Cara Pembuatan
Obat Yang Baik)
2 SARANA & Mempunyai desain kontruksi  Peralatan yang diguakan untuk
PROSES dan letak yang memadai
memproduksi alat kesehatan
PRODUKSI sesuai kondisi, dirawat
dengan baik, tata letak dan PKRT harus memenuhi
 dibuat sedemikian rupa,
sanitasi dan perawatan harus
efektif, desain kontruksi
harus tepat. ( PerKBPOM
HK. 03.33.12.12.81.95)
 Sesuai dengan Cara
Yang mengedarkan obat harus memiliki keahlian dan kewenangan
.1
Sediaan farmasi & alat kesehata cuman boleh diproduksi oeh
industri yg punya izin sesuai dengan ketentuan undang undang.2
Nama obat, penyerahan
dokumen registrasi oleh
pendaftar berupa obat
produksi dlm negeri/obat
impor (dilengkapi
justifikasi), memiliki izin
3 IZIN EDAR / industri farmasi & min. 1
PEREDARAN fasilitas produksi (obat
kontrak dlm negeri),
memiliki izin khusus (obat
narkotika), dokumen
perjanjian lisensi (Obat
lisensi), memiliki paten
(Obat yang dilindungi paten)
Memiliki sertifikat CPOB .
(PKBPOM 24/2017 Tentang
Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat)
4 PEMASUKAN Hanya dapat dilakukan oleh
DAN badan usaha yang telah
PENGELUARAN memiliki izin sebagai
importir dan/atau eksportir
(PP NO. 72 tahun 1998)
persyaratan dan selalu dalam
keadaan terpelihara sesuai
dengan jenis produknya.
Pembuatan Alat Kesehatan
atau PKRT yang Baik,
ditetapkan oleh menteri. (PMK
NO. 1189 tahun 2010)
 Permohonan izin edar alat
kesehatan dan/atau PKRT
diajukan kepada Direktur
Jenderal dengan mengisi
formulir pendaftaran dan
melampirkan kelengkapan yang
diperlukan sesuai dengan contoh
dalam Formulir1 dan Formulir 2
sebagaimana terlampir.
 Tata cara penilaian dan alur
proses permohonan izin edar
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) ditentukan oleh Direktur
Jenderal.(Nomor
1190/MENKES/PER/VIII/2010)
 Perusahaan yang berhak
mengimpor alat esehatan
dan/atau PKRT ke wilayah RI
adalah importer yang telah
memiliki izin edar Impor alat
kesehatan.
 Dapat mengeluarkan surat
keterangan impor atau ekspor
khusus.Surat keterangan impor
atau ekspor khusus
sebagaimana dimaksud pada
 ayat (1) dikeluarkan dengan
mempertimbangkan
kepentingan masyarakat luas,
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan alat kesehatan
dan PKRT yang diimpor atau
diekspor.(Nomor
1190/MENKES/PER/VIII/201
0)
Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan
dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan
kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi
dan alat kesehatan. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
5 KEMASAN mengalami kerusakan kemasan yang langsung bersentuhan
dengan produk sediaan farmasi dan alat kesehatan, dilarang untuk
diedarkan. Perusahaan yang hanya melakukan pengemasan
kembali, perakitan, rekondisi/remanufakturing dan perusahaan
yang menerima makloon harus memiliki sertifikat produksi.

Memenuhi persyaratan Memuat keterangan secara

objektivitas dan kelengkapan obyektif, lengkap, dan tidak
serta tidak menyesatkan (UU menyesatkan ; menggunakan
NO. 36 tahun 2009) Bahasa Indonesia, angka arab, dan
PENANDAAN
6 huruf latin yang mudah dipahami
D AN IKLAN
dan tidak menimbulkan penafsiran
ganda; dan tidak bertentangan
dengan etika kesusilaan.(Nomor
1190/MENKES/PER/VIII/2010)
7 PEMELIHARAA  Pengamanan bertujuan melindungi mutu, keamanan dan
N MUTU
khasiat (UU NO. 36 tahun 2009)
 Upaya pemeliharaan mutu yaitu melakukan penetapan
persyaratan, pemeliharaan, pembinaan dan pemgamanan
mutu(PP NO. 72 tahun 1998)
 Memenuhi persyaratan  Memenuhi persyaratan cara
CPOB. ( PMK NO. 1010
pembuatan alkes/PKRT yang
tahun 2008)
baik.
  Diatur lebih lanjut oleh
Direktur Jenderal.(Nomor
1190/MENKES/PER/VIII/2010
)
8 PENGUJIAN Pengujian kembali dilakukan secara berkala atau karena adanya
DAN data atau informasi baru berkenaan dengan efek samping.(PP NO.
PENARIKAN 72 tahun 1998)
KEMBALI Saksi yang dibutuhkan  Dilaksanakan dan menjadi
minimal 1 orang. (PP NO. tanggung jawab perusahaan
72 tahun 1998) yang memproduksi dan/atau
mengedarkan alat kesehatan
dan PKRT.

 Saksi yang dibutuhkan 2

orang. (PMK NO. 1190 tahun
2010)
9 PELANGGARAN  Pelanggaran terkait Sanksi administrative (Peringatan
DAN SANKSI lisan, peringatan tertulis, atau
pengedaran yang tidak pencabutan izin). ( PMK NO.
memenuhi syarat (pidana 1190 tahun 2010)
penjara 15 tahun dan
pidana denda 300 juta).
(PP NO. 72 tahun 1998)
 Pelanggaran terkait obat
tanpa izin edar (pidana
penjara 7 tahun dan
pidana denda 140 juta).
(PP NO. 72 tahun 1998)
 Saksi administrative
sesuai dengan ketentuan
per-UU. (PMK NO. 3
tahun 2015)
ASPEK IZIN EDAR

No Aspek Obat PKRT

.
1. Tujuan Melindungi masyarakat dari
peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan,
keamanan, mutu, dan
kemanfaatan. (PMK NO. 1010
tahun 2008)
2 Definisi Obat adalah obat jadi yang
merupakan sediaan atau paduan
bahan-bahan termasuk produk
Dapat digunakan sendiri maupun
kombinasi untuk manusia dengan
satu atau beberapa tujuan sebagai
berikut:
a. Diagnosa, pencegahan,
pemantauan, perlakuan atau
pengurangan penyakit;
b. Diagnosa, pemantauan,
perlakuan, pengurangan atau
kompensasi kondisi sakit;
c. Penyelidikan, penggantian,
pemodifikasian, mendukung
anatomi atau proses
fisiologis;
d. Mendukung atau
mempertahankan hidup;
e. Menghalangi pembuahan;
f. Desinfeksi alat kesehatan;
g. Menyediakan informasi untuk
tujuan medis atau diagnosa
melalui pengujian in vitro
terhadap spesimen dari tubuh
manusia. PMK NO. 1189
tahun 2010
PKRT adalah alat, bahan, atau
campuran bahan untuk
pemeliharaan dan perawatan
 biologi dan kontrasepsi, yang
siap digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka
pencegahan, penyembuhan,
pemulihan dan peningkatan.
(PMK NO. 1010 tahun 2008)
3 Kategori/Jenis Obat produksi dalam negeri, obat Berdasarkan risiko yang
narkotika, obat kontrak, obat
impor, obat khusus ekspor, obat
yang dilindungi paten. (PMK
NO. 1010 tahun 2008)
4 Pengecualian Izin Obat penggunaan khusus atas
permintaan dokter, obat donasi,
obat untuk uji klinik, obat
sampel untuk registrasi. (PMK
NO. 1010 tahun 2008)
kesehatan untuk manusia,
pengendali kutu hewan
peliharaan, rumah tangga dan
tempat-tempat umum. (PMK NO.
1189 tahun 2010)
ditimbulkan dalam penggunaan
produk PKRT dibagi menjadi 3
(tiga) kelas yaitu :
1. Kelas I (resiko rendah) :
kapas, tissue.
2. Kelas II (resiko sedang) :
Deterjen, Alkohol
3. Kelas III(Resiko Tinggi) :
Anti nyamuk bakar,
repelan.
 Dikecualikan dari ketentuan
izin edar terhadap alat
kesehatan dan/atau PKRT
yang sangat dibutuhkan
karena alasan tertentu atau
diproduksi oleh perusahaan
rumah tangga.
Ketentuan lebih lanjut
mengenai alasan tertentu dan
produksi perusahaan rumah
tangga ditetapkan oleh
Menteri. (PMK NO. 1190
tahun 2010)
5 Pelaku/Pemohon Industri farmasi yang telah  Permohonan izin edar alat
menerapkan persyaratan CPOB kesehatan dan/atau PKRT
(sertifikat CPOB atau yang produksi dalam negeri
sesuai), dibuktikan dengan diajukan oleh Perusahaan
sertifikat CPOB yang yang memproduksi, PAK
dikeluarkan Kepala Badan. yang telah memiliki izin
(PMK NO. 1010 tahun 2008) penyalur, Perusahaan pemilik
merek dagang produk PKRT
yang melakukan makloon
kepada perusahaan yang telah
memiliki sertifikat produksi
PKRT).
Permohonan izin edar alat
kesehatan dan/atau PKRT impor
diajukan oleh PAK yang telah
memiliki izin atau Importir
PKRT, Perusahaan yang telah
memiliki sertifikat produksi.
(PMK NO. 1190 tahun 2010)
6 Syarat Pemohon Industri farmasi yang telah 1) Permohonan izin edar alat
memiliki izin industri farmasi kesehatan dan/atau PKRT
yang dikeluarkan oleh Menteri. produksi dalam negeri
( PMK NO. 1010 tahun 2008) diajukan oleh :
a. Perusahaan yang
memproduksi dan/atau
melakukan perakitan
dan/atau
rekondisi/remanufaktur
dan/atau makloon alat
kesehatan dan/atau PKRT
yang telah mendapat
 sertifikat produksi.
b. PAK yang telah memiliki
izin penyalur dan ditunjuk
sebagai agen tunggal dari
perusahaan yang
memproduksi alat
kesehatan dalam negeri.
c. Perusahaan pemilik merek
dagang produk PKRT
yang melakukan makloon
kepada perusahaan yang
telah memiliki sertifikat
produksi PKRT.
Permohonan izin edar alat
kesehatan dan/atau PKRT impor
diajukan oleh : (PMK NO. 1190
tahun 2010)
a. PAK yang telah memiliki
izin atau Importir PKRT
yang memiliki
penunjukan dari
perusahaan atau
perwakilan usaha yang
memiliki kuasa sebagai
agen tunggal dengan
mencantumkan jenis
produk yang diageni serta
diketahui oleh perwakilan
Republik Indonesia
setempat, dengan masa
penunjukan minimal 2
 (dua) tahun.
b. PAK yang telah memiliki
izin atau importir PKRT
yang bukan agen tunggal
harus memiliki surat
kuasa untuk mendaftar
alat kesehatan dan/atau
PKRT dari perusahaan
pembuat alat kesehatan
dan/atau PKRT atau
perusahaan penanggung
jawab di luar negeri.
c. Perusahaan yang telah
memiliki sertifikat
produksi untuk melakukan
perakitan/pengemasan
kembali produk impor.

7 Pemberi Izin Izin edar diberikan oleh menteri. Direktur Jenderal ataupejabat
(PMK NO. 1010 tahun 2008) yang ditunjuk. (PMK NO. 1190
tahun 2010)
8 Kriteria Produk Berkhasiat berdasar uji praklinis Amat, nermutu dan
dan klinis, memenuhi syarat bermanfaat. (PMK NO. 1190
mutu CPOB, penandaan tahun 2010)
informasi lengkap dan obyektif,
sesuai dengan kebutuhan
masyarakat, khusus psikotropika
harus memiliki keunggulan
kemanfaatan dan keamanan,
khusus kontrasepsi harus di uji
klinik. (PMK NO. 1010 tahun
2008)
9 Persyaratan o Pasal 6 : Registrasi obat
produksi dalam negeri Persyaratan izin edar PKRT
Registrasi
hanya dilakukan oleh terdiri dari persyaratan
industri farmasi yang
memiliki izin industri administrasi dan persyaratan
farmasi yang dikeluarkan teknis yang dilampirkan dalam 4
oleh Menteri, wajib
memenuhi persyaratan (empat) formulir. (Kep. Dirjen
CPOB (sertifikat CPOB). Binfar dan Alkes No.
o Pasal 7 : Registrasi obat
narkotika hanya dapat 0203/1/769/2014)
dilakukan oleh industri
yang memiliki izin khusus
untuk memproduksi
narkotika dari Menteri,
wajib memenuhi
persyaratan CPOB
(sertifikat CPOB).
o Pasal 8 : Registrasi obat
kontrak hanya dapat
dilakukan oleh pemberi
kontrak (industri farmasi),
melampirkan dokumen
kontrak, memiliki fasilitas
produksi sesuai
persyaratan CPOB.
o Pasal 10 : Registrasi obat
impor dilakukan oleh
industri farmasi dalam
negeri yang mendapat
persetujuan tertulis dari
industri farmasi di luar
negeri, wajib memenuhi
persyaratan CPOB
(dokumen yang sesuai).
o Pasal 11 : Registrasi obat
khusus untukekspor hanya
dilakukan oleh industri
farmasi, berkhasiat
berdasar uji praklinis dan
klinis, memenuhi syarat
mutu CPOB, penandaan
informasi lengkap dan
obyektif.
 Pasal 12 : Registrasi obat
 dengan zat berkhasiat
yang dilindungi paten
hanya dilakukan oleh
pemegang hak paten atau
yang ditunjuk (sertifikat
paten). (PMK NO. 1010
tahun 2008)
10 Mekanisme/Tahap o Setiap kegiatan dalam
rangka peredaran
narkotika wajib dilengkapi
dengan dokumen yang sah.
(PMK NO. 1010 tahun
2008)
11 Dokumen yang Sertifikat CPOB dan dokumen
Diperlukan registrasi lainnya. (PMK NO.
1010 tahun 2008)
12 Penilai Tim Lintas Sektor sebagaimana
dimaksud pada ayat (2)
keanggotaannyaterdiri
dari:Departemen Kesehatan,.
Badan Pengawas Obat dan
Makanan;Majelis Ulama
Indonesia dan Kelompok dokter
ahli terkait.( PerKBPOM No.
Proses Perizinan PKRT
yaituTahap Proses Penentuan
Kelas. (Kep. Dirjen Binfar dan
Alkes No. 0203/1/769/2014)
Alat kesehatan dan/atau
PKRT impor yang akan didaftar,
wajib disertai surat yang
menyatakan bahwa alat kesehatan
dan/atau PKRT tersebut sudah
beredar dan digunakan di negara
asal produk diproduksi atau
negara lain, serta dokumen lain
yang menunjukkan keamanan
atau mutu alat kesehatan dan/atau
PKRT. (PMK NO. 1190 tahun
2010)
 Untuk penilaian mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
alat kesehatan dan/atau PKRT
dalam rangka pemberian izin
edar dibentuk tim penilai dan
tim ahli alat kesehatan
dan/atau PKRT.
Tim ahli sebagaimana
 HK.00.05.1.23.3516)
13 Pelaksanaan Izin Pendaftar yang telah mendapat
Edar izin edar wajib memproduksi
atau mengimpor dan
mengedarkan selambat-
lambatnya setahun setelah
tanggal persetujuan dikeluarkan,
pelaksaannya dilaporkan kepada
Kepala Badan. (PMK NO. 1010
tahun 2008)
14 Evaluasi Kembali Evaluasi kembali dapat
dilakukan terhadap obat dengan
resiko efek samping lebih besar
dibanding efektifitasnya, obat
dengan efektifitas tidak lebih
baik dari plasebo, obat yang
tidak memenuhi persyaratan
ketersediaan
hayati/bioekivalensi; terhadap
obat tersebut industri farmasi
wajib menarik kembali dari
peredaran. (PMK NO. 1010
tahun 2008)
15 Pembatalan Izin Pembatalan izin edar apabila
Edar tidak memenuhi kriteria pasal 4,
penandaan dan promosi
dimaksud pada ayat (1) dapat
terdiri atas pakar, organisasi
profesi, asosiasi terkait,
perguruan tinggi, praktisi dan
instansi terkait. (PMK NO. 1190
tahun 2010)
Izin edar berlaku selama 5
(lima) tahun atau sesuai dengan
masa penunjukan keagenan masih
berlaku dan dapat diperbaharui
sepanjang memenuhi persyaratan.
(PMK NO. 1190 tahun 2010)
Tahap proses evaluasi yaitu
melakukan evaluasi dan verifikasi
terhadap persyaratan keamanan,
mutu dan manfaat untuk
mendapat izin edar.
Hasil evaluasi dapat berupa:
a. Persetujuan izin edar
b. Notifikasi tambahan data
c. Surat Penolakan Kep. (Dirjen
Binfar dan Alkes No.
0203/1/769/2014)
Penarikan kembali alat
kesehatan dan/atau PKRT dari
peredaran karena tidak memenuhi
 menyimpang dari persetujuan
izin edar, tidak melaksanakan
kewajiban dalam pasal 21, izin
industri farmasi, yang
mendaftarkan, memproduksi atau alat kesehatan dan/atau PKRT.
mengedarkan dicabut, pemiliki
izin edar melakukan
pelanggaran. (PMK NO. 1010
tahun 2008)
16 Pelanggaran yang Tidak memenuhi kriteria pasal 4,
Mungkin penandaan dan promosi
menyimpang dari persetujuan
izin edar, tidak melaksanakan
kewajiban dalam pasal 21, izin
industri farmasi, yang
mendaftarkan, memproduksi atau berdasarkan ketentuan peraturan
mengedarkan dicabut, pemiliki
izin edar melakukan
pelanggaran. (PMK NO. 1010
tahun 2008)
17 Sanksi yang Dengan tidak mengurangi
Diterima ancaman pidana sebagaimana
diatur UU No. 23 Th. 1992
Tentang Kesehatan, Kepala
Badan dapat memberikan sanksi
persyaratan dan/atau dicabut izin
edarnya, dilaksanakan oleh dan
menjadi tanggung jawab
perusahaan yang memproduksi
(PMK NO. 1190 tahun 2010)
Ketentuan lebih lanjut
mengenai tata cara penarikan
kembali alat kesehatan dan/atau
PKRT dari peredaran
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) ditetapkan oleh Direktur
Jenderal (PMK NO. 1190 tahun
2010)
Pelanggaran terhadap
ketentuan ini yang
mengakibatkan seseorang
mengalami gangguan kesehatan
yang serius, cacat atau kematian
dapat dikenakan sanksi pidana
perundang- undangan. (PMK NO.
1190 tahun 2010)
Sanksi administratif berupa:
a. peringatan lisan;
b. peringatan tertulis; atau
c. pencabutan izin
PMK NO. 1190 tahun 2010
 administratif berupa izin edar
apabila terjadi salah satu dari
hal-hal berikut: tidak memenuhi
kriteria pasal 4, penandaan dan
promosi menyimpang dari
persetujuan izin edar, tidak
melaksanakan kewajiban dalam
pasal 21, selama 12 (dua belas)
bulan berturut-turut obat yang
bersangkutan tidak diproduksi,
diimpor atau diedarkan, izin
industri farmasi dicabut, pemilik
izin edar melakukan pelanggaran
dibidang produksi dan/atau
peredaran obat.(PMK NO. 1010
tahun 2008)
Keterangan :
1. UU NO. 36 tahun 2009
2. PP NO. 72 tahun 1998
3. PMK NO. 1010 tahun 2008
4. PMK NO. 1189 tahun 2010
5. PMK NO. 1799 tahun 2010
6. PMK NO. 1190 tahun 2010
7. PMK NO. 76 tahun 2013
8. PerKBPOM HK. 03.33.12.12.81.95
9. PMK NO. 3 tahun 2015
10. Kep. Dirjen Binfar dan Alkes No. 0203/1/769/2014
11. PerKBPOM No. HK.00.05.1.23.3516

INDUSTRI MANUFAKTUR DAN DISTRIBUSI

ASPEK UTAMA OBAT ALAT KESEHATAN

YAG DIATUR
STANDAR YANG  Farmakope Indonesia atau  Produk alat kesehata dan PKRT
DIPAKAI buku standar lainnya yang yang beredar harus memenuhi
ditetapkan Menteri 2. sandar dan persyaratan mutu,
  proses produksi sesuai Cara
Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB), spesifikasi dan
metoda pengujian terhadap
semua bahan yang digunakan
serta produk jadi dengan
bukti yang sahih.
(Per.KaBPOM No
HK.03.1.23.10.11.08481
Tahun 2011; Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat
) Yang Baik)
JENIS, TAHAPAN  Peraturan Menteri Kesehatan
DAN Republik Indonesia Nomor
PERSYARATAN 1010/MENKES/PER/XI/200
PERIZINAN 8 Pasal 2 :
(1) Obat yang diedarkan di
wilayah Indonesia,
sebelumnya harus dilakukan
registrasi untuk memperoleh
Izin Edar;
(2) Izin Edar diberikan oleh
Menteri;
(3) Menteri melimpahkan
pemberian Izin Edar kepada
Kepala Badan;
(4) Dikecualikan dari
ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
untuk:
a. Obat penggunaan khusus
atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk
Registrasi.
 Registrasi obat produksi
dalam negeri hanya
dilakukan oleh industri
farmasi yang memiliki izin
industri farmasi yang
dikeluarkan oleh Menteri.
 Industri farmasi wajib
memenuhi persyaratan
CPOB. Pemenuhan
keamanan dan kemanfaatan.
 Produksi alat kesehatan
dan/atau PKRT dilaksanakan
sesuai dengan Cara Pembuatan
Alat Kesehatan atau PKRT
yang Baik. ( PMK NO. 1189
tahun 2010)
 Proses produksi memenuhi
syarat CPAK.( Ditjen Binfar
dan Alkes Tentang Cara
Pembuatan Alat Kesehatan
 Izin edar alat kesehatan
diberikan oleh Menteri
Kesehatan c.q. Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan setelah melalui
proses evaluasi dan dinyatakan
telah memenuhi persyaratan
keamanan (safety), mutu
(quality), dan manfaat
(efficacy), baik untuk produk
alat kesehatan dalam negeri
maupun impor
 Proses pelayanan izin edar alat
kesehatan dibagi dua tahap
yaitu:
1. Tahap Proses Penentuan Kelas
2. Tahap proses evaluasi .
(keputusan Dirjen Bina
Kefarmasian & ALKES
no.HK.02.03/1/767/2014)
 Sesuai Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
1190/Menkes/Per/VIII/2010
tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT, untuk
produk alat kesehatan yang
telah mendapatkan persetujuan
izin edar, nomor izin edar
harus dicantumkan pada
kemasan/wadah/pembungkus,
etiket, produk, brosur/leaflet
alat kesehatan.
 Penulisan nomor izin edar alat
 persyaratan CPOB
dibuktikan dengan sertifikat
CPOB yang dikeluarkan oleh
Kepala Badan. (Peraturan
Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor
1010/MENKES/PER/XI/200
8 pasal 6)
FUNGSI /  Proses pembuatan obat
KEGIATAN DI dan/atau bahan obat hanya
INDUSTRI / dapat dilakukan oleh Industri
DISTRIBUTOR Farmasi. (PERATURAN
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR
1799/MENKES/PER/XII/20
10 pasal 2 )
PENDISTRIBUSIA  PBF dan PBF Cabang hanya
N PRODUK dapat mengadakan,
menyimpan dan
menyalurkan obat dan/atau
bahan obat yang memenuhi
persyaratan mutu yang
ditetapkan oleh Menteri.
 PBF hanya dapat
melaksanakan pengadaan
obat dari industri farmasi
dan/atau sesama PBF.
 PBF hanya dapat
melaksanakan pengadaan
bahan obat dari industri
farmasi, sesama PBF
kesehatan adalah sebagai
berikut:
• Alat kesehatan dalam negeri:
KEMENKES RI AKD
XXXXXXXXXXX
• Alat kesehatan impor:
KEMENKES RI AKL
XXXXXXXXXXX
 Penyaluran alat kesehatan
hanya dapat dilakukan oleh
PAK, Cabang PAK, dan toko
alat kesehatan.
 alat kesehatan tertentu dalam
jumlah terbatas dapat
disalurkan oleh apotek dan
pedagang eceran obat.
 Perusahaan yang memproduksi
alat kesehatan dalam negeri
pemilik izin edar yang akan
menyalurkan alat kesehatan
produksi sendiri harus
memiliki Izin PAK.
 Pedagang besar farmasi yang
akan melakukan usaha sebagai
PAK harus memiliki izin
PAK. (PERATURAN
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR
1191/MENKES/PER/VIII/201
0)
 Cara Distribusi Alat Kesehatan
yang Baik, yang selanjutnya
disingkat CDAKB adalah
pedoman yang digunakan
dalam rangkaian kegiatan
distribusi dan pengendalian
mutu yang bertujuan untuk
menjamin agar produk alat
kesehatan yang didistribusikan
senantiasa memenuhi
persyaratan yang ditetapkan
sesuai tujuan penggunaannya.
 Produk alat kesehatan yang
beredar harus memenuhi
standar dan/atau persyaratan
 dan/atau melalui importasi. mutu, keamanan, dan
(PERATURAN MENTERI kemanfaatan.
KESEHATAN REPUBLIK (PERATURAN MENTERI
INDONESIA NOMOR 30 KESEHATAN REPUBLIK
TAHUN 2017) INDONESIA NOMOR
1191/MENKES/PER/VIII/201
0)
PENCATATAN &  Industri Farmasi wajib  PAK wajib melaporkan hasil
PELAPORAN membuat pencatatan secara kegiatan penyaluran setiap 1
tertib dan akurat setiap tahap (satu) tahun sekali kepada
pengelolaan mulai dari Direktur Jenderal dengan
pengadaan, penyimpanan, tembusan kepada kepala dinas
pembuatan, penyaluran, kesehatan provinsi dengan
penanganan obat kembalian, menggunakan contoh dalam
penarikan kembali obat, Formulir 15 sebagaimana
pemusnahan, dan inspeksi terlampir. 14
diri serta  Cabang PAK wajib
mendokumentasikannya. melaporkan hasil kegiatan
Dokumentasi dapat penyaluran setiap 1 (satu)
dilakukan secara manual atau tahun sekali kepada kepala
sistem elektronik. Apabila dinas kesehatan provinsi.
dokumentasi dilakukan (PERATURAN MENTERI
dalam bentuk manual dan KESEHATAN REPUBLIK
elektronik, data keduanya INDONESIA NOMOR
harus sesuai satu sama lain. 1191/MENKES/PER/VIII/201
 Industri Farmasi wajib 0)
membuat, menyimpan, dan
mengirimkan laporan terkait
pengelolaan bahan obat dan
Obat-Obat Tertentu.
 Laporan harus dibuat secara
tertib dan akurat, meliputi:
a. Laporan pemasukan dan
penggunaan bahan obat
untuk produksi
b. Laporan penyaluran hasil
produksi Obat-Obat Tertentu
c. Laporan pemusnahan
d. Laporan penarikan
kembali obat dari peredaran
(jika terjadi)
e. Laporan kehilangan bahan
obat atau Obat-Obat Tertentu
beserta laporan hasil
investigasi (jika terjadi).
(PERATURAN KEPALA
 BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 7 TAHUN 2016)
KEMUNGKINAN  Pelanggaran terhadap  Direktur Jenderal dapat
PELANGGARAN ketentuan Pedoman Teknis memberikan sanksi
& SANKSI CDOB dapat dikenai sanksi administratif terhadap PAK
administratif sebagai berikut: dan/atau importir PKRT
1. Peringatan tertulis; sebagai pemilik izin edar yang
2. Penghentian sementara melanggar ketentuan dalam
kegiatan; dan Peraturan Menteri ini.
3. Pencabutan Sertifikat  Sanksi administratif dapat
CDOB. berupa:
 Pengenaan sanksi a. peringatan;
administratif berupa b. penghentian sementara
Pencabutan Sertifikat CDOB kegiatan; atau
sebagaimana dapat diberikan c. pencabutan izin
dalam hal:  Pelaksanaan pengenaan sanksi
a. terjadi penyimpangan administratif mengikuti
penerapan CDOB yang ketentuan pengawasan Alat
mengakibatkan Kesehatan, Alat Kesehatan
penyalahgunaan Diagnostik In Vitro dan PKRT
pendistribusian obat dan/atau sesuai dengan ketentuan
bahan obat; atau b. PBF atau peraturan perundang-
PBF Cabang dengan sengaja undangan. (PERATURAN
melakukan tindakan yang MENTERI KESEHATAN
mengakibatkan tidak REPUBLIK INDONESIA
terlaksananya penerapan NOMOR 60 TAHUN 2017)
CDOB. (PERATURAN
KEPALA BADAN
PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR
HK.03.1.34.11.12.7542
TAHUN 2012)
 Sanksi administratif untuk
Industri Farmasi dapat
dikenai untuk seluruh
kegiatan atau sebagian
kegiatan.
 Sanksi administratif untuk
PBF Cabang ditujukan
kepada Dinas Kesehatan
Provinsi atau satuan kerja
perangkat daerah penerbit
izin.
 Sanksi administratif untuk
Industri Farmasi dan PBF
ditujukan kepada Menteri
Kesehatan atau Kepala
Badan Koordinasi
penanaman modal.
(PERATURAN KEPALA
BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 7 TAHUN 2016)