MATRIK MATERI PENGATURAN SEDIAAN FARMASI

Aspek Alkes
Persyaratan Produk Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus,
mesin, dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang
sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
( Permenkes Nomor 1189 tahun 2010 pasal 1)
Sarana dan proses produksi 1. Bangunan yang digunakan untuk
memproduksi alat kesehatan harus
memenuhi persyaratan teknis dan
higiene sesuai dengan jenis produk
yang diproduksi ( Permenkes Nomor
1189 Tahun 2010 pasal 11)
2. Bagian bangunan atau ruangan
produksi alat kesehatan tidak
digunakan untuk keperluan lain selain
yang telah ditetapkan pada sertifikat
produksi ( Permenkes Nomor 1189
Tahun 2010 pasal 12 ayat 1 )
3. Bangunan atau ruangan yang
digunakan bersama untuk produksi
lainnya harus memiliki izin khusus
fasilitas bersama dari Direktur
Jenderal ( Permenkes Nomr 1189
Tahun 2010 pasal 12 ayat 2 )
4. Produksi alat kesehatan dilaksanakan
sesuai dengan Cara Pembuatan Alat
 Kesehatan yang Baik yang ditetapkan
oleh Menteri ( Permenkes Nomor
1189 tahun 2010 pasal 18 )
Izin edar / Peredaran Alat kesehatan yang akan diimpor, digunakan
dan/atau diedarkan di wilayah Republik
Indonesia harus terlebih dahulu memiliki ijin
edar yang diberikan oleh Direktur Jendral
atau pejabat yang ditunjuk ( Permenkes 1190
Tahun 2010 pasal 5 )
Persyaratan izin edar alat kesehatan terdiri
dari persyaratan administrasi dan persyaratan
teknis dan dilampirkan dalam 5 (lima)
formulir yaitu :
1. Formulir A yaitu Administrasi
2. Formulir B yaitu Informasi Produk
3. Formulir C yaitu Informasi Spesifikasi dan
Jaminan Produk
4. Formulir D yaitu Informasi kegunaan dan
cara penggunaan produk
5. Formulir E yaitu Sistem Post Market
Surveillance
( Permenkes 1190 tahun 2010 Lampiran)
Pemasukan dan Pengeluaran 1. Pemasukan dan pengeluaran alat
kesehatan kedalam dan dari wilayah
Indonesia hanya dapat dilakukan oleh
badan usaha yang telah memiliki izin
sebagai importir dan/atau eksportir
sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang undangan yang berlaku
( PP 72 tahun 1998 pasal 18 )
2. Alat kesehatan yang dimasukkan dan
dikeluarkan ke dalam dan dari wilayah
Indonesia untuk diedarkan harus
 dilengkapi dengan dokumen yang
menyatakan alat kesehatan yang
bersangkutan telah lulus dalam
pengujian dari segi mutu, keamanan
dan kemanfaatan dari instansi yang
berwenang di negara asal atau Menteri
(PP 72 tahun 1998 pasal 20 )
3. Alat kesehatan yang dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia untuk
diedarkan harus memiliki izin edar
dari Menteri (PP 72 tahun 1998 pasal
22 )
Kemasan 1. Pengemasan alat kesehatan
dilaksanakan dengan menggunakan
bahan kemasan yang tidak
membahayakan kesehatan manusia
dan/atau dapat mempengaruhi
berubahnya persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan sediaan
farmasi dan alat kesehatan ( PP 72
tahun 1998 pasal 24 )
2. Alat kesehatan yang mengalami
kerusakan kemasan yang langsung
bersentuhan dengan produk sediaan
farmasi dan alat kesehatan, dilarang
untuk diedarkan ( PP 72 tahun 1998
passal 25 )
Penandaan dan Iklan 1. Penandaan dan informasi alkes
dilaksanakan untuk melindungi
masyarakat dari informasi alkes yang
tidak obyektif, tidak lengkap, serta
menyesatkan.( PP 72 tahun 1998 pasal 26
 ayat 1)
2. Penandaan dan informasi alat kesehatan
dapat berbentuk gambar, warna, tulisan
atau kombinasi antara atau ketiganya atau
bentuk lainnya yang disertakan pada
kemasan atau dimasukkan dalam
kemasan, atau merupakan bagian dari
wadah dan/atau kemasannya.( PP 72 tahun
1998 pasal 26 ayat 2)
3. Keterangan sebagaimana dimaksud
sekurang-kurangnya berisi :
a. Nama produk dan/atau merek dagang
b. Nama badan usaha yang memproduksi
atau memasukkan sediaan farmasi dan
alat kesehatan ke dalam wilayah
Indonesia.
c. Komponen pokok sediaan farmasi dan
alat kesehatan
d. Tata cara penggunaan.
e. Tanda peringatan (PP 72 tahun 1998
pasal 28)
4. Iklan alkes yang diedarkan harus memuat
keterangan secara obyektif, lengkap dan
tidak menyesatkan.(PP 72 tahun 1998
pasal 31)
5. Alat kesehatan yang dapat diiklankan
hanya Alat Kesehatan yang telah memiliki
izin edar sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(Permenkes 76 tahun 2013 pasal 4)
6. Iklan mengenai alkes setelah ditayangkan
di media massa atau disebarluaskan
dilakukan oleh Tim yang ditetapkan oleh
Menteri dalam rangka melindungi

Pemeliharaan Mutu
Pengujian dan Penarikan Kembali
masyarakat dari informasi yang
menyesatkan dan tidak sesuai dengan
etika periklanan.
Tim terdiri dari pakar organisasi profesi,
asosiasi tekait, perguruan tinggi, praktisi
dan instansi terkait. (Permenkes 1190
tahun 2010 pasal 29)
1. Dalam rangka menjamin sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang
memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan
diselenggarakan upaya pemeliharaan
mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dilakukan sejak
kegiatan produksi sampai dengan
peredaran sediaan farmasi dan alat
kesehatan ( PP 72 tahun 1998 pasal
34)
2. Perusahaan yang memproduksi,
mengemas kembali, merakit,
merekondisi/ remanufakturing harus
melaporkan hasil pengawasan mutu
alat kesehatan dan/atau PKRT secara
berkala minimal setahun sekali.
( Permenkes 1189 tahun 2010 pasal 34
ayat 3)
1. Untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan, dilakukan pengujian
kembali sediaan farmasi dan alat
 kesehatan yang diedarkan. ( PP 72
tahun 1998 pasal 36)
2. Pengujian kembali sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang diedarkan
dilaksanakan oleh Menteri. (PP 72
tahun 1998 pasal 37)
3. Pengujian kembali sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang diedarkan
dilaksanakan : a. Secara berkala, atau
b. Karena adanya data atau informasi
baru berkenaan dengan efek samping
sediaan farmasi dan alat kesehatan
bagi masyarakat (pp 72 tahun 1998
pasal 38)
4. Penarikan kembali sediaan farmasi
dan alat kesehatan dari peredaran
karena dicabut izin edarnya
dilaksanakan oleh dan menjadi
tanggung jawab badan usaha yang
memproduksi dan/atau mengedarkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
( PP 72 tahun 1998 pasal 41 ayat 1)
Pelanggaran dan Sanksi 1. Menteri dapat mengambil tindakan
administratif terhadap sarana
kesehatan dan tenaga kesehatan yang
melanggar hukum di bidang alat
kesehatan. Tindakan administrativ
dapat berupa :
a. Peringatan secara tertulis.
b. Larangan mengedarkan untuk
sementara waktu dan/atau
perintah untuk menarik produk
 sediaan farmasi dan alat
kesehatan dari peredaran yang
tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan
kemanfaatan.
c. Perintah pemusnahan sediaan
farmasi dan alat kesehatan, jika
terbukti tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan
dan kemanfaatan.
d. Pencabutan sementara atau
pencabutan tetap izin usaha
industri, izin edar sediaan
farmasi dan alat kesehatan
serta izin lain yang diberikan. (
PP 72 tahun 1998 pasal 72)

2. Jika pelanggaran hukum dilakukan

oleh tenaga kesehatan, tindakan
administratif dikenakan oleh Menteri
berupa :
a. Teguran
b. Pencabutan izin untuk melakukan
upaya kesehatan. (PP 72 tahun 1998
pasal 73)
3. Barangsiapa dengan sengaja
memproduksi dan/atau mengedarkan
alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan dan mengedarkan alat
kesehatan tanpa izin edar akan
dipidana dengan pidana penjara paling
lama 7 (tujuh) tahun dan/atau pidana
denda paling banyak Rp.140.000.000,-
(seratus empat puluh juta rupiah)
sesuai dengan ketentuan Pasal 81 ayat
(2) Undang-Undang Nomor 23 Tahun
1992 tentang Kesehatan.
(PP 72 tahun 1998 pasal 75)