TUGAS UNDANG – UNDANG DAN ETIKA FARMASI

“ Perbandingan Perundang – Undangan Registrasi Obat dan Alat Kesehatan”

Nama Kelompok 2 :
Nida Nur Fadhilah 22344149
Shinta Bela 22344130
Regenia Miduk Marpaung 22344133
Dewi Sartika 22344148
Muhammad Khalik Nur Renhard 22344102

Dosen Pembimbing :
Drs. Fauzi Kasim, M.Kes,. Apt

Kelas : Karyawan D

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUSI SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA
2022/2023
ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN
DEFINISI PERMENKES NO.1148/MENKES UU No.36 Tahun 2009
/PER/VI/2011 Alat kesehatan adalah instrumen, aparatu
Obat adalah bahan atau paduan baha s, mesin dan/atau implan yang tidak meng
n, termasuk produk biologi yang digu andung obat yang digunakan untuk mence
nakan untuk mempengaruhi atau men gah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
yelidiki sistem fisiologi atau keadaan meringankan penyakit, merawat orang sak
patologi dalam rangka penetapan dia it, memulihkan kesehatan pada manusia, d
gnosis, pencegahan, penyembuhan, p an/atau membentuk struktur dan memperb
emulihan, peningkatan kesehatan dan aiki fungsi tubuh.
kontrasepsi untuk manusia.
UU No. 72 Tahun 1998
PKa BPOM No. 24 Tahun 2017 Kemasan sediaan farmasi dan alat kesehat
Registrasi Obat yang selanjutnya dise an adalah bahan yang digunakan untuk m
but Registrasi adalah prosedur penda ewadahi dan/atau membungkus sediaan fa
ftaran dan evaluasi Obat untuk mend rmasi dan alat kesehatan baik yang bersen
apatkan persetujuan. tuhan langsung maupun tidak.

PMK No. 62 Tahun 2017

Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehata
n, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT yang diproduksi oleh Produsen, da
n/atau diimpor oleh PAK atau importir ya
ng akan diedarkan di wilayah Negara Rep
ublik Indonesia, berdasarkan penilaian ter
hadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

TUJUAN UU No.36 Tahun 2009 Pasal 3 UU No.36 Tahun 2009 Pasal 98

Pembangunan kesehatan bertujuan u Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus
ntuk meningkatkan kesadaran, kema aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, da
uan, dan kemampuan hidup sehat bag n terjangkau.
i setiap orang agar terwujud derajat k
esehatan masyarakat yang setinggi-ti PMK No. 62 Tahun 2017
ngginya, sebagai investasi bagi pemb Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untu
angunan sumber daya manusia yang k menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehat
produktif secara sosial dan ekonomi an Diagnostik In Vitro dan PKRT yang m
s. emenuhi standar dan/atau persyaratan kea
 manan, mutu, dan kemanfaatan.

STANDAR YANG DI UU No.36 Tahun 2009 Pasal 1 UU No.36 Tahun 2009 Pasal 1
PAKAI Obat adalah bahan atau paduan Perbekalan kesehatan adalah semua
bahan termasuk produk biologi yang bahan dan peralatan untuk
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelenggarakan upaya kesehatan
menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka Permenkes No.70 Tahun 2014 Pasal 1
penetapan, diagnosis, pencegahan, Perbekalan kesehatan rumah tangga
penyembuhan, pemulihan, adalah alat, bahan atau campuran bahan
peningkatan Kesehatan, dan untuk pemeliharaan dan perawatan
kontrasepsi untuk manusia kesehatan untuk manusia, pengendali kutu
hewan pemeliharaan rumah tangga dan
PERMENKES tempat-tempat umum.
NO.1010/MENKES/Per/XI/2008
Pasal 1 Permenkes No. 62 Tahun 2017 Pasal 1
Obat adalah obat jadi yang PKRT adalah alat, bahan atau campuran
merupakan sediaan atau paduan bahan untuk pemeliharaan dan perawatan
bahan-bahan termasuk produk untuk kesehatan manusia yang ditujukan
biologi dan kontrasepsi, yang siap untuk penggunaan rumah tangga dan
digunakan untuk mempengaruhi atau fasilitas umum
menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosa, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan,
dan peningkatan kesehatan
PERSYARATAN - UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 98 (1) - UU No. 36 Tahun 20009 Pasal 39
PRODUK - PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 2 (1) - PERMENKES No. 70 Tahun 2014 Pasal
-Permenkes 2
No.1010/Menkes/Per/XI/2008/Pasal - PERMENKES No.
4 dan 5 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Pasal 4
(1)

PEDOMAN UU No.36 Tahun 2009 Pasal 105 UU No. 36 Tahun 2009

PERSYARATAN (1) Pasal 39
PRODUK Sediaan farmasi yang berupa obat Ketentuan mengenai perbekalan
 dan bahan baku obat harus Kesehatan ditetapkan dalam Peraturan
memenuhi syarat Farmakope Menteri
Indonesia atau buku standar
lainnya Permenkes No.
1189/Menkes/Per/VIII/2010 Pasal (1-2)
Permenkes No. PKRT yang beredar harus memenuhi
1010/Menkes/Per/XI/2008 Pasal 4 standar yang sesuai dengan Farmakope
dan 5 Indonesia atau Standar Nasional
Obat yang memiliki izin edar harus Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian
aman, berkhasiat dan bermutu Alat Kesehatan dan PKRT atau standar
dibuktikan standar dan/atau lain yang ditetapkan oleh Menteri
persyaratan mutu dengan uji
praklinik, klinik dan keamanan dan
kemanfaatan sebagaimana
memenuhi
persyaratan CPOB
PERSYARATAN PMK. RI Nomor PerMenKes No 70 Tahun 2014 Pasal 5
INDUSTRI DAN 1799/MENKES/PER/XII/2010/ Persyaratan memperoleh Sertifikat Perusa
DISTRIBUTOR Pasal 5 haan Rumah Tangga, yaitu :
Persyaratan memperoleh izin industri a. Berbentuk badan usaha atau
farmasi yaitu : peserorangan yang termasuk usaha
a. Berbadan usaha beruba mikro yang telah memiliki izin usaha
perseroan terbatas b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
b. Memiliki rencana investasi dan c. Memiliki sarana bangunan dengan
kegiatan pembuatan obat status milik sendiri, sewa atau
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib kontrak paling singkat 2 tahun
Pajak d. Memiliki prasarana yang memadai
d. Memiliki paling sedikit tiga
Apoteker WNI sebagai
penanggung jawab pemastian
mutu, pproduksi dan
pengawasan mutu
e. Komisaris dan direksi tidak
pernah terllibat baik langsung
maupun tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang
 kefarmasian
PENANGGUNG PP No.51 Tahun 2009 Pasal 7 UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 39 Ketentu
JAWAB PRODUKSI Pekerjaan Kefarmasian dalam an mengenai perbekalan kesehatan ditetap
Produksi Sediaan Farmasi harus kan dalam Peraturan Menteri.
memiliki Apoteker penanggung
jawab yang dapat dibantu oleh PerMenKes N
Apoteker pendamping dan/atau o.1189/MENKES/PER/VII/2010/Pasal
Tenaga Teknis Kefarmasian 25
a. Perusahaan harus memiliki penanggu
PMK RI Nomor ng jawab teknis yang berpendidikan s
1799/MENKES/PER/XII/2010 esuai dengan jenis produk yang dipro
Pasal 5 duksi dan bekerja penuh waktu.
Industri farmasi harus memiliki 3 b. Penanggung jawab teknis sebagaiman
(tiga orang Apoteker sebagai a dimaksud pada ayat (1) memiliki Pe
penanggung jawab masing- masing ndidikan :
pada bidang pemastian mutu, a) Apoteker, sarjana lain sesuai atau
produksi, dan pengawsan mutu setiap memiliki sertifikat yang sesuai, da
produksi Sediaan Farmasi. n D3 ATEM untuk Alat Kesehatan
Elektromedik, bagi pemilik Sertifi
kat Produksi Kelas A.
b) Minimal D3 Farmasi, Kimia, Tekn
ik yang sesuai dengan bidangnya,
bagi pemilik Sertifikat Produksi K
elas B
c) SMK Farmasi atau pendidikan ten
aga lain yang sederajat yang mem
punyai kualifikasi sesuai dengan b
idangnya, bagi pemilik Sertifikat P
roduksi Kelas C.
FASILITAS PerMenkes No1799 Tahun 2010 PerMenKes
PRODUKSI Pasal 21 (2) 1189/MENKES/PER/VIII/2010
Industri Farmasi paling sedikit Pasal 13
memiliki 1 fasilitas produksi sediaan Untuk perusahaan yang menggunakan
yang teah memenuhi persyaratan fasilitas produksi bersama antara alat
CPOB kesehatan dan PKRT atau dengan sediaan
farmasi lainnya harus dapat membuktikan
bahwa tidak akan terjadi pencemaran
 silang antara sesama produk
BANGUNAN DAN PerMenKes No.1799 Tahun 2010 PerMenKes 1189 Tahun 2010 Pasal 11
ALAT PRODUKSI Pasal 8 (1-2)
Industri Farmasi Wajib memenuhi Bangunan yang digunakan untuk mempro
persyaratn CPOB duksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus
memenuhi persyaratn teknis fan hygiene s
esuai dengan jenis produk yang diproduks
i dimana fasilitas mempunyai sanitasi yan
g cukup dan terpelihara

Pasal 12 (1-2)
Bangunan atau ruangan produksi alat kese
hatan dan/atau PKRT tidak digunakan unt
uk keperluan lain selain yang telah ditetap
kan pada sertifikat produksi. Serta bila dig
unakan bersama untuk produksi lainnya h
arus memiliki izin khusus fasilitas bersam
a dari Direktur Jenderal

Pasal 14
Peralatan yang digunakan untuk memprod
uksi alat kesehatan dan.atau PKRT harus
memenuhi persyaratan dan selalu dalam k
eadaan terpelihara sesuai dengan jenis pro
duknya.

JENIS IZIN DAN TA PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 9
HAPAN PROSES PE Obat hanya dapat diedarkan setelah Ketentuan
RIZINAN DAN PERS memperoleh izin edar dari Menteri
YARATAN TIAP TA
HAP PP No.72 Tahun 1998 Pasal 10 (2)
Pasal 15
Peralatan sebagaimana maksud dalam Pas
al 14 garus ditata sedemikian rupa agar tid
ak mengganggu proses produksi dan hany
a digunakan untuk tujuan produksi alat ke
sehatan dan atau PKRT.
UU No.36 Tahun 2009 Pasal 39
mengenai perbekalan
Kesehatan ditetapkan dalam Peraturan
Menteri.
 Permohonan secara tertulis PerMenKes No.62 Tahun 2017 Pasal
sebagaimana dimaksud dalam ayat 3(1) Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan
(1) disertai dengan keterangan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat
dan/atau data mengenai sediaan Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
farmasi dan alat kesehatan yang yang memenuhi standar dan/atau
dimohonkan untuk memperoleh izin persyaratan keamanan, mutu, dan
edar serta contoh sediaan farmasi dan kemanfaatan
alat kesehatan.
Pasal 4(1)
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang
diproduksi, diimpor, dirakit dan.atau
dikemas ulang, yang akan diedarkan di
wilayah Negara Republik Indonesia harus
memiliki Izin Edar

Pasal 4(2)
Izin edar sebagaimana dimaksudpada ayat
(1) diberikan oleh Menteri.
Pasal 14(1)
Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan
PKRT Impor harus disertai dengan CFS
yang dikeluarkan oleh Instansi yang
bertanggung jawab di bidang kesehatan di
negara asal Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT diproduksi
BERLAKUNYA IZIN PerKa BPOM PerMenKes No 62 Tahun 2017
No.HK.03.1.23.10.11.08481
tahun 2011 Pasal 24 (1)
Izin Edar berlaku paling lama
Pasal 51 5 (lima) tahun
Berlaku 5 tahun
PERPANJANGAN PerKa BPOM No. PerMenKes RI Nomor 62 Tahun 2017
MASA BERLAKU HK.03.1.23.10.11.08481 Pasal 24 (6)
IZIN EDAR tahun 2011 Pasal 36 Masa berlaku izin Edar dapat
 Pengajuan permohonan registrasi diperpanjang selama memenuhi
ulang dilakukan paling cepat 120 persyaratan
hari sebelum berakhirnya masa
berlaku izin edarnya.
MEKANISME / Pasal 25 (PKa BadanPOM No 24
TAHAP tahun 2017 Tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat) :
1. Registrasi terdiri dari:
a. tahap praregistrasi; dan
b. tahap registrasi.
2. Permohonan praregistrasi dan
registrasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) diajukan oleh
Pendaftar secara tertulis kepada
Kepala Badan dengan
melampirkan dokumen
praregistrasi dan dokumen
registrasi.
3. Permohonan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) diajukan
dengan mengisi Formulir sesuai
dengan contoh sebagaimana
tercantum dalam Lampiran II
yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan
Kepala Badan ini.
4. Petunjuk pengisian Formulir
sebagaimana dimaksud pada
ayat (3) tercantum dalam
Lampiran III yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan Kepala Badan ini.
5. Dokumen praregistrasi dan
dokumen registrasi harus
menggunakan bahasa Indonesia
atau bahasa Inggris.
6. Permohonan praregistrasi dan
 registrasi dapat diajukan secara
elektronik sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.
PENCATATAN PerKaBPOM PERMENKES RI Nomor
PELAPORAN HK.03.1.34.11.12.7542 62 Tahun 2017
Tahun 2012 Pemusnahan obat
dan/atau bahan obat Pasal 51 ayat 1
Proses pemusnahan obat dan/ atau Setiap pemilik izin edar harus
bahan obat termasuk pelaporannya menyampaikan laporan meliputi
harus dilaksanakan sesuai dengan laporan produksi atau laporan penyaluran
peraturan perundang- undangan kepada Direktur Jenderal melau e-report
alat kesehatan dan PKRT
Dokumentasi
Dokumentasi merupakan dokumen PERMENKES RI Nomor
tertulis terkait dengan distribusi 70 Tahun 2014
(pengadaan, penyimpanan,
penyaluran, dan pelaporan) PASAL 13 DAN 14
1. Setiap perusahaan rumah tangga harus
PERMENKES RI Nomor melakukan pencatatan atas aktivitas
1799 Tahun 2010 produksi dan penyaluran/peredaran
yang harus disimpan paling
PASAL23 cepat 5 tahun.
a. Industri farmasi wajib 2. Apabila diminta sewaktu-waktu
menyampaikan laporan industry untuk kepentingan pemeriksaan,
secara berkala dan dapat Perusahaan Rumah Tangga harus dapat
dilaporkan secara elektronik menunjukkan dokumen pencatatan
b. Sekali dalam 6 bulan, meliputi sesuai ketentuan peraturan perundang-
jumlah dan nilai produksi setiap undangan.
obat atau bahan obat yang 3. Kepala Dinas Kesehatan
dihasilkan. Disampaikan paling Kabupaten/Kota wajib melaporkan
lambat tanggal 15 Januari dan 15 setiap Sertifikat Perusahaan Rumah
Juli Tangga yang dikeluarkan pada Direktur
c. Sekali dalam 1 tahun. Jenderal pada Kementrian Kesehatan
Disampaikan paling lambat 15 yang tugas dan tanggung jawabnya di
Januari. Laporan disampaikan bidang kefarmasian dan alat kesehatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas
yang dapat mengubah bentuk dan Kesehatan Provinsi
 isi formulir laporan sesuai
kebutuhan dengan tembusan
kepada Kepala Badan

PerKaBPOM HK
03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012
Pemusnahan Obat dan/atau Bahan
Obat Proses Pemusnahan obat
dan/atau bahan obat termasuk
pelaporannya harus dilaksanakan
sesuai dengan peraturan perundang-
undangan
KEMUNGKINAN PE PerKaBPOM PERMENKES RI Nomor
LANGGARAN DAN HK.03.1.34.11.12.7542 62 Tahun 2017
SANKSI Tahun 2012
Pelanggaran terhadao ketentuan dalam
Tentang Pedoman Teknis Cara peraturan Menteri ini dapat diberikan
Distribusi Obat Yang Baik sanksi administratif :
a. Peringatan terrtulis
Pasal 7 b. Penghentian sementara kegiatan
Pengenaan sanksi administratif
berupa pencabutan sertifikat CDOB Pencabutan izin edar dilakukan apabila :
- PKRT menimbulkan akibat yang
PERMENKES RI Nomor dapat membahayakan bagi
1799 Tahun 2010 kesehatan.
Pasal 26 - Tidak memenuhi kriteria sesuai
dengan data yang diajukan pada saat
Pelanggaran dapat dikenakan sanksi permohonan pendaftaran izin edar
administratif berupa : - Sertifikat produksi docabut
a. Peringatan secara tertulis - Izin PAK dicabut
b. Larangan mengedarkan untuk - Pemutusan oenunjukkan sebagai
sementara waktu dan/atau perintah agen tunggal/ distributor tunggal/
untuk penarikan kembali dan/atau distributor eksklusif dan/atau
perintah pemusnahan obat atau pemberian kuasa
bahan obat dan peredaran bagi
bahan obat atau bahan obat
yang tidak memenuhi standar dan
 persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan.
c. Penghentian sementara kegiatan;
dapat dikenakan untuk seluruh
kegiatan atau sebagian kegiatan
d. Pembekuan izin industri farmasi;
pencabutan izin industri farmasi

TUGAS UNDANG – UNDANG DAN ETIKA FARMASI

“ Perbandingan Perundang – Undangan Registrasi Obat dan Alat Kesehatan”

 Nama Kelompok :
Nida Nur Fadhilah 22344149
Shinta Bela 22344130
Regenia Miduk Marpaung 22344133
Dewi Sartika 22344148
Muhammad Khalik Nur Renhard 22344102

Dosen Pembimbing :
Drs. Fauzi Kasim, M.Kes,. Apt

Kelas : Karyawan D

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUSI SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA
2022/2023