UNDANG-UNDANG

KESEHATAN
Norma Hukum
 Norma (peraturan hidup) memberi petunjuk
kepada manusia bagaimana ia bertingkah
laku dan bertindak dalam masyarakat.

 Peraturan yang bersifat mengatur dan

memaksa ini untuk menjamin tata tertib
dalam masyarakat dan dibuat oleh
masyarakat atau penguasa, dinamakan
peraturan hukum atau kaidah hukum atau
HUKUM.
CIRI-CIRI HUKUM
 Adanya perintah dan atau larangan
 Harus ditaati oleh setiap orang
 Kalau dilanggar dikenakan sanksi hukum

 Pidana pokok: Pidana mati, penjara seumur

hidup, pidana penjara 1-20 tahun, pidana
denda/kurungan = < 1 tahun.
 Pidana tambahan: Pencabutan hak, penyitaan

barang bukti
TUJUAN HUKUM
 Untuk menjamin keseimbangan hubungan
antara anggota masyarakat.

 Untuk menjamin adanya kepastian hukum

dalam masyarakat.
Hirarki Peraturan Per Undang-
Undangan
 UUD 1945
 Ketetapan MPR
 Undang-undang/PERPU
 Peraturan Pemerintah (PP)
 Perda Propinsi
 Perda Kabupaten
UNDANG-UNDANG
 Peraturan negara yang diadakan untuk
menyelenggarakan pemerintahan pada
umumnya yang dibentuk berdasarkan dan
untuk melaksanakan UUD.
BENTUK PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN DI BIDANG FARMASI
 UU kesehatan/kefarmasian (Kesehatan, Tenaga kesehatan,
Narkotika, Rumah Sakit, Perlindungan konsumen).
 Peraturan pemerintah RI (PP No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian, PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat kesehatan, PP 72 tahun 1998, PP 40 tahun 2010).
 Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes No. 889/Menkes/V/2011
tentang registrasi, izin praktek, Izin Kerja Tenaga Kefarmasian),
Permenkes No. 1799/XII/2010 tentang industri farmasi.
 Surat keputusan Menteri Kesehatan (SK Menkes No.
1027/Menkes/SK/IX/2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian
di Apotek, sediaan farmasi & Alkes, PBF, Industri farmasi,
klinik/apotek, toko obat).
 SK Kepala Badan POM (SK Ka BPOM No. 03.1.2.3.12.11.10217
tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi, kosmetik, PKRT).
 Kebijakan Obat (Obat generik, Obat Wajib Apotek, Obat Esensial).
 SK Menkes No. 1332/Menkes/SK/X/2002,
Tentang perubahan izin apotek.
 Keputusan Kepala BPOM RI No.:

HK.00.05.4.2411, Tentang Ketentuan pokok

pengelompokan & penandaan Obat bahan
alam Indonesia.
 Peraturan KA BPOM

No.HK.03.1.23.12.11.10217 THN 2011,

Tentang Obat wajib Uji ekuivalensi.
 SK Pengurus Pusat IAI No.

PO.004/PP.IAI/1418/VII/2014, Tentang
peraturan organisasi pedoman disiplin
apoteker Indonesia.
 Pedoman disiplin Apoteker Indonesia 2014,

Majelis Etik dan Apoteker Indonesia (MEDAI).

Peraturan Menteri Kesehatan RI No.17,
Tahun 2017 Rencana Aksi Pengembangan
Industri Farmasi & Alat Kesehatan
 Pasal 6, ayat 1: Industri farmasi dan Alkes harus mengutamakan penggunaan
bahan baku hasil produksi dalam negeri.
 Pasal 6, ayat 2: Penyediaan obat dan alat kesehatan oleh pemerintah dan
/swasta utk kebutuhan masyarakat hrs mengutamakan sediaan farmasi dan
Alkes yang menggunakan bahan baku hasil industri farmasi dan Alkes dalam
negeri.

 Lampiran: Obat  accessible (diperoleh dng mudah), affordable (terjangkau),

available (tersedia dimanapun dibutuhkan), sustainable (berkesinambungan).
Kementerian kesehatan  Memfasilitasi pengembangan industri farmasi ke
arah Biopharmaceutical, vaksin, natural dan active pharmaceutical ingredients
(API) kimia.
Menyerderhanakan sistem dan proses perizinan dalam pengembangan
industri farmasi.
UNDANG-UNDANG
 Undang-Undang No. 36 tahun 2009, Tentang
Kesehatan.
 Undang-Undang No. 36 tahun 2014, Tentang
Tenaga Kesehatan.
 Undang-Undang No. 35 tahun 2009, Tentang
Narkotika.
 Undang-Undang No. 5 tahun 1997, Tentang
Psikotropika.
 Undang-undang No. 44 tahun 2009, Tentang
Rumah Sakit.
 Ordonansi (Undang-Undang), Starkwerkende
Geneesmiddelen Ordonnantie, Obat keras (Stbl.
1949 No. 419).
PERATURAN PEMERINTAH
 Peraturan Pemerintah No. 44 tahun 2010,
Tentang prekursor.
 Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998,

Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan

Alat Kesehatan.
 Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009,

Tentang Pekerjaan Kefarmasian.

PERMENKES (1)
 Permenkes No. 3 THN 2015, Tentang
Peredaran, penyimpanan, pemusnahan dan
pelaporan narkotika, psikotropika dan
prekursor farmasi.
 Permenkes No. 006 THN 2012, Tentang

industri dan Usaha obat tradisional.

 Permenkes No. 007 THN 2012, Tentang

Registrasi Obat Tradisional.

 Permenkes No. 1175 THN 2010, Tentang Izin

produksi kosmetika.
 Permenkes No. 1176 THN 2010, Tentang

notivikasi kosmetika.
Permenkes (2)
 Permenkes No. 46 THN 2013, Tentang
registrasi tenaga kesehatan.
 Permenkes No. 889 THN 2011, Tentang

registrasi, Izin praktek dan Izin kerja tenaga

kefarmasian.
 Permenkes No. 35 THN 2014, Tentang

Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek.

 Permenkes No. 028 THN 2011, Tentang

Klinik.
 Permenkes No. 58 THN 2014, Tentang

Standar Pelayanan kefarmasian di Rumah

sakit.
Permenkes (3)
 Permenkes No. 71 THN 2013, Tentang
Pelayanan kesehatan pada JKS.
Malpraktek
 Adalah kesalahan yang tidak disengaja
karena kurang hati-hati dalam
pembuatan/peracikan/penyerahan obat
kepada pasien.

 Yang terkena sanksi pidana adalah orang

yang melakukan dan orang yang menyuruh
lakukan (bertanggung jawab).
Ketentuan Tenaga kesehatan dalam
menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian
 Melaksanakan kode etik profesi.
 Menerapkan standar Profesi/kompetensi
 Menghormati hak pasien (pengguna pelayanan Kefarmasian).
 Membuat dan menerapkan Standard Prosedur Operasional.
 Melaksanakan Standar Pelaksanaan yang baik (Cara
pembuatan/Distribusi/Pelayanan).
 Menyimpan rahasia kedokteran dan rahasia kefarmasian.
 Mengikuti paradigma pelayanan kefarmasian (drug oriented)..
 Melaksanakan Program Kendali Mutu dan Kendali Biaya
melalui audit kefarmasian.
 Melakukan pencatatan.
UNDANG-2 RI NOMOR 36 TAHUN 2009
TENTANG KESEHATAN
 Tenaga kesehatan, adalah setiap orang yang
mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta
memiliki pengetahuan dan atau keterampilan
melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk
jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk
melakukan upaya kesehatan.
 Pasal 9, harus memiliki kualifikasi minimum
Diploma Tiga, kecuali tenaga medis.
 Pasal 11: Tenaga medis, Tenaga psikologi klinis,
Tenaga keperawatan, Tenaga kebidanan, Tenaga
kefarmasian, Tenaga kesehatan masyarakat,
Tenaga kesehatan lingkungan, Tenaga gizi, Tenaga
keterapian fisik, Tenaga keteknisian medis, Tenaga
teknik biomedika, Tenaga kesehatan tradisional,
Tenaga kesehatan lain.
 UNDANG-2 RI NOMOR 36 TAHUN 2009
TENTANG KESEHATAN
 Pasal 11: Tenaga medis, adalah dokter,
dokter gigi, dokter spesialis dan dokter gigi
spesialis.
 Pasal 11: Tenaga kefarmasian adalah
Apoteker dan Tenaga teknis kefarmasian.
 Pasal 21: Mahasiswa bidang kesehatan pada

akhir masa pendidikan vokasi dan profesi

harus mengikuti Uji kompetensi secara
nasional.
 Pasal 21 : Uji kompetensi diselenggarakan

Perguruan tinggi bekerja sama dengan

organisasi profesi, lembaga pelatihan atau
lembaga sertifikasi yang terakreditasi.
 UNDANG-2 RI NOMOR 36 TAHUN 2009
TENTANG KESEHATAN
 Asisten Tenaga Kesehatan, adalah setiap
orang yng mengabdikan diri dlm bdng
kesehatan serta memiliki pengetahuan dan
atau keterampilan melalui pendidikan bidang
kesehatan dibawah jenjang Diploma Tiga.
 UNDANG-2 RI NOMOR 36 TAHUN 2009
TENTANG KESEHATAN
 OBAT adalah bahan atau paduan bahan, termasuk
produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia.
 OBAT TRADISIONAL adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun
menurun telah digunakan untuk pengobatan dan
dapat diterapkan sesuai dengan norma yng berlaku
di masyarakat.
UNDANG-2 RI NOMOR 36 TAHUN 2014
TENTANG KESEHATAN

 PELAYANAN KESEHATAN TRADISIONAL

adalah pengobatan dan atau perawatan
dengan cara dan obat yang mengacu pada
pengalaman dan keterampilan turun temurun
secara empiris yang dapat dipertanggung
jawabkan dan diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat.