TUGAS HUKUM KESEHATAN

Disusun Oleh
KELOMPOK 3

Ns. Dahyatih, S.Kep

drg. Dudik winarko, Sp.KG
dr. Fazelia Berlianthi S.
Naufal Rizky Fadhil Hakim, S. Ked
dr. Nuri Azizah

Dosen : dr. Andi Erlina, MARS, MH, CMC

PRODI MAGISTER ADMINISTRASI RUMAH SAKIT

SEKOLAH PASCA SARJANA
UNIVERSITAS YARSI
MEI 2023
 1. Regulasi atau kebijakan apa saja terkait Sediaan Farmasi?
Jawaban:
 Permenkes No.74 Th 2016 ttg Standard Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas / Fasilitas
Pelayanan Kesehatan
 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.8 Th 2020 tentang Pengawasan Obat
dan Makanan yang diedarkan secara Daring
 PMK No. 72 Th 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit.
o Pasal 3 Ayat 1 disebutkan bahwa Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
meliputi standar Pengelolaan Sedian Farmasi, Alat Kesehatan dan Bahan medis
Habis Pakai
 Pasal 3 Ayat 2 disebutkan bahwa Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan
Bahan Medis meliputi pemilihan, perencanaan kebutuhan, pengadaan, penerimaan,
penyimpanan, pendistribusian, pemusnahaan dan penarikan, pengendalian dan
administrasi
 Pasal 3 Ayat 3 Pelayanan Farmasi Klinik meliputi pengkajian dan Pelayanan
Resep : penelusuran riwayat penggunaan obat, Pelayanan Informasi Obat,
Pemantauan Terapi Obat, Monitoring Efek Samping Obat, Evaluasi Penggunaan
Obat, dan Pemantauan Kadar Obat dalam Darah.

2. Apakah dokter atau dokter gigi yang telah memiliki surat tanda registrasi mempunyai
wewenang untuk meracik dan menyerahkan obat kepada pasien?
Jawaban:
Sesuai dengan Undang-undang Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik
Kedokteran pasal 35 yang menyatakan bahwa dokter atau dokter gigi yang telah memiliki surat
tanda registrasi mempunyai wewenang melakukan praktek kedokteran sesuai dengan
pendidikan dan kompetensi yang dimiliki, salah satunya yaitu meracik dan dan menyerahkan
obat kepada pasien, bagi yang praktik didaerah terpencil yang tidak ada apotek.
      
3. Mengapa Sediaan farmasi seperti kosmetik tidak dapat diedarkan dan/atau
diperdagangkan sembarangan tanpa melewati proses perizinan BPOM?
Jawaban:
Hal ini dikarenakan produk kosmetik umumnya mengandung bahan-bahan kimia yang harus
diperiksa kandungannya sehingga hasil yang diproduksi dapat bermanfaat dan aman bagi
pemakainya. 
Maka dari itu, produk kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar dan telah
memenuhi persyaratan sebagaimana diatur dalam Pasal 106 UU Kesehatan, yang berbunyi: 
“(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapatizinedar.
(2) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi
persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.
(3) Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti
 tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat disita dan
dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.”

4. Apakah ada pasal peraturan terkait izin edar suatu sediaan farmasi?
Jawaban:
Ada beberapa pasal yang mengatur tentang izin edar obat farmasi yaitu;
a. Pasal 386 ayat (1) KUHP yang berbunyi “Barangsiapa menjual, menawarkan atau
menyerahkan barang makanan atau minuman atau obat, sedang diketahuinya bahwa
barang-barang itu dipalsukan dan kepalsuan itu disembunyikan, dihukum penjara selama-
lamanya empat tahun”

b. Undang- Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen Pasal 8 ayat (1)
butir a “Pelaku usaha di larang memproduksi dan/atau memperdagangkan barang dan/atau
jasa yang tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standard yang dipersyaratkan dan
ketentuan peraturan perundang-undangan; sedangkan ketentuan tindak pidana nya diatur
dalam pasal 62 ayat (1) “ Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud
dalam pasal 8, pasal 9, pasal 10, pasal 13 ayat (2) pasal 15, pasal 17 ayat (1) huruf a,
huruf b, huruf c huruf e, ayat (2), dan pasal 18 dipidana dengan pidana penjara paling
lama 5 (lima) tahun atau denda paling banyak Rp. 2.000.000.000,00 ( dua miliar rupiah)

c. Undang – Undang  No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat (1)  “ Sediaan
farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar”. Ketentuan
mengenai tindak pidana mengedarkan sediaan farmasi diatur dalam Pasal 197 sebagai
berikut “ Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas)
tahun dan denda paling banyak Rp.1.500.0000.0000,00 (satu miliar lima ratus juta
rupiah).”

5. Mengapa harus dibuat aturan tentang standarisasi pelayanan farmasi di rumah sakit?
Jawaban:
Pengaturan Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit bertujuan untuk: 
a. Meningkatkan mutu Pelayanan Kefarmasian; 
b. Menjamin kepastian hukum bagi tenaga kefarmasian; dan
c. Melindungi pasien dan masyarakat dari penggunaan Obat yang tidak rasional dalam rangka
keselamatan pasien (patient safety).
Standar pelayanan kefarmasian adalah tolak ukur yang dipergunakan sebagai pedoman bagi tenaga
kefarmasian dalam menyelenggarakan pelayanan kefarmasian. Standar pelayanan ini tertuang dalam
Permenkes 73/2016.