Regulasi Farmasi dan Etika Profesi

STUDI KASUS
 Kelompok Studi
Kasus 7
Luis Anastasia Sinaga Swara Prayoga
01 05 3351201159
3351201103

Ikramina Fathul Ilmi Nisa Dwi Aulia

02 3351201106
06 3351201164

Ayu Yustika Saadah Syifa Fitriani Nurhakim

03 07 3351201170
3351201139

Asysyifa Faadillah Putri Siti Syarah Nur Wahidah

04 3351201144 08 3351201175
Kasus / Permasalahan
 Kasus
Nama Sarana
01 RSGM Sehat
Kategori Sarana
02 Rumah Sakit

Uraian Temuan
Ditemukan pengadaan obat
03 berupa pehacain injeksi sebanyak
30 dus yang berasal dari
perorangan yaitu Aditama Dental
dan Service Solution
04
Regulasi yang Dilanggar
• Peraturan Menteri Kesehatan No.
72 Tahun 2016 Tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
• Undang Undang No. 36 Tahun
2009 Tentang Kesehatan
Peraturan Yang Dilanggar
 Peraturan Menteri Kesehatan No. 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan
01 Kefarmasian di Rumah Sakit Bagian Lampiran Bab II Poin A
Untuk Rumah Sakit pemerintah pembelian Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan
Medis Habis Pakai harus sesuai dengan ketentuan pengadaan barang dan
jasa yang berlaku.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembelian adalah:
1) Kriteria Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai, yang meliputi
kriteria umum dan kriteria mutu Obat.
2) Persyaratan pemasok.
3) Penentuan waktu pengadaan dan kedatangan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai.
4) Pemantauan rencana pengadaan sesuai jenis, jumlah dan waktu.

Peraturan
Undang Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 98
02 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan
terjangkau.

Yang Di-
(2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang
mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan
obat dan bahan yang berkhasiat obat.

langgar
(3) Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran
sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi
yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.
(4) Pemerintah berkewajiban membina, mengatur, mengendalikan, dan mengawasi
pengadaan, penyimpanan, promosi, dan pengedaran sebagaimana dimaksud pada ayat
(3).
Persyaratan Pemasok
Persyaratan Pemasok
Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan No 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan
Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian :
A. Pendoman Teknis Pengawasan Pengelolaan Obat
dan Bahan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
(Bagian 1 Tentang Pengadaan)
• 1.1 Pengadaan obat dan bahan obat harus bersumber dari
Industri Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi
• 1.2 Pengadaan obat oleh instalasi farmasi klinik pemerintah
dan instalasi farmasi rumah sakit pemerintah, selain sesuai
dengan ketentuan angka 1.1, dapat bersumber dari
Instalasi Farmasi Pemerintah sesuai pertaturan
perundang – undangan.
Tindak Lanjut
 Tindak Lanjut dari Permasalahan Tersebut
Mencari pemasok sesuai dengan kualifikasi pemasok yang tercantum dalam Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan No. 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik,
BAB IV (Operasional).

Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau
bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.
Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa
sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi
lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau
bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.

Kualifikasi Pemasok :
• 4.1. Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari pemasok yang
mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
• 4.2. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka fasilitas distribusi wajib
memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman
CDOB.
• 4.3. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan
bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB.
• 4.4. Jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi bahan obat dengan standar mutu
farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta
menerapkan prinsip CPOB.
Sanksi
Sanksi
Bagi fasilitas pelayanan kesehatan (seperti rumah sakit) yang
melanggar Undang – Undang 36 Tahun 2009 & Permenkes No.
72 tahun 2016 maka akan dikenakan sanksi administratif.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 72 Tahun 2016 Pasal 12 :

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini
dapat dikenai sanksi administratif sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pemberlakukan sanksi administrasi terhadap fasilitas kesehatan

merupakan bagian dari upaya penegakan hukum di bidang
administrasi apabila fasilitas pelayanan melakukan pelanggaran
administratif. Sanksi administratif yang diberlakukan dapat
berupa: 1) teguran lisan; 2) peringatan tertulis; 3)
denda administratif; dan atau 4 )pencabutan izin,
sesuai dengan bentuk pelanggaran yang dilakukan.
Kesimpulan
 Kesimpulan
Apoteker di Instalasi Farmasi Rumah Sakit harus melakukan
kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan.
Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan
penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting.
Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur
tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang
secara berkala.
 THANK YOU
Kelas A – Apoteker XXX Unjani - Kelompok Studi Kasus 7 – Regulasi Farmasi dan Etika Profesi