STUDI KASUS REGULASI FARMASI

DAN ETIKA PROFESI:

KASUS 6

KELOMPOK 4
•3351201057 Gerardine Emeralda A.
•3351201042 Afifa Larasati
•3351201067 Ridwan Fajar
•3351201077 Ina pengkia astari
•3351201185 Dewi Liani
•3351201091 Futry Mauladyna S
•3351201033 Audia meisara
•3351201011 Yuyun Hermawati
Uraian Kasus

• Nama Sarana : Balai Pengobatan Cahaya

• Kategori Sarana : Klinik
• Uraian Temuan : Izin klinik Cahaya sudah habis masa berlaku sejak
01 Juli 2018 dan tidak memiliki tenaga kefarmasian.
• Regulasi yang Dilanggar :
• Permenkes 9 tahun 2014 tentang klinik pasal 21
• Undang Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 98
REGULASI YANG DILANGGAR
 PMK NO.9 TAHUN 2014 TENTANG KLINIK :
BAB III PERSYARATAN (Pasal 21)

(2) Klinik rawat jalan yang

menyelenggarakan pelayanan
kefarmasian wajib memiliki apoteker
(1) Klinik rawat jalan tidak wajib
yang memiliki Surat Izin Praktik
melaksanakan pelayanan farmasi.
Apoteker (SIPA) sebagai
penanggung jawab atau
pendamping.

REGULASI YANG DILANGGAR

REGULASI YANG DILANGGAR

UNDANGU 36 TAHUN 2009 (2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan
kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan,
BAB VI UPAYA KESEHATAN mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan
Bagian Kelima Belas obat dan bahan yang berkhasiat obat.
Pengamanan dan
Penggunaan Sediaan (3) Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan,
Farmasi dan Alat pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi
Kesehatan (Pasal 98) dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu
pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan
Peraturan Pemerintah.
 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.

Pasal 98
(Undang (2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan
kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah,
Undang No. mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang
berkhasiat obat.
36 Tahun 2009 (3) Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan,
tentang pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi
Kesehatan yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.

Pasal 98) (4) Pemerintah berkewajiban membina, mengatur,

mengendalikan, dan mengawasi pengadaan, penyimpanan,
promosi, dan pengedaran sebagaimana dimaksud pada ayat
(3).

REGULASI YANG DILANGGAR

 PMK NO.9 2014 : Pasal 27 dan Pasal 30

• (1) Perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 27 ayat (4) harus diajukan pemohon paling lama 3 (tiga)
bulan sebelum habis masa berlaku izin operasional.
Pasal 27 ayat (4) :
• (2) Dalam waktu 1 (satu) bulan sejak permohonan perpanjangan
Izin operasional diberikan
untuk jangka waktu 5 (lima)
izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterima, pemerintah
tahun dan dapat diperpanjang
daerah kabupaten/kota atau kepala dinas kesehatan
kembali selama memenuhi kabupaten/kota harus memberi keputusan berupa penerbitan izin
persyaratan. atau penolakan izin.
• (3) Dalam hal permohonan perpanjangan izin sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) ditolak, pemerintah daerah
kabupaten/kota atau kepala dinas kesehatan kabupaten/kota
wajib memberikan alasan penolakan secara tertulis.

REGULASI YANG DILANGGAR

 BAB VII KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 43
(1) Klinik yang diselenggarakan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
666/Menkes/SK/VI/2007 tentang Klinik Rawat Inap Pelayanan Medik Dasar, tetap dapat
menyelenggarakan pelayanan sampai habis masa berlakunya izin.

(2) Perpanjangan izin klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilaksanakan
berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri ini.

REGULASI YANG DILANGGAR

REGULASI YANG DILANGGAR

(1) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Klinik yang telah

Pasal 44
terselenggara berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
028/MENKES/PER/I/2011 Tentang Klinik, tetap dapat
menyelenggarakan pelayanan sampai habis masa berlakunya

(pmk 9)
izin.

(2) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Klinik yang sedang
dalam proses pengajuan izin baru atau perpanjangan izin dan
telah memenuhi persyaratan berdasarkan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 028/MENKES/PER/I/2011 Tentang Klinik,
tetap diberikan izin Klinik dan rekomendasi operasional Klinik.

3) Klinik yang diselenggarakan berdasarkan Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor 028/MENKES/PER/I/2011 Tentang Klinik,
harus menyesuaikan dengan Peraturan ini paling lambat 2 (dua)
tahun sejak diundangkan.
SANKSI DAN TINDAK PIDANA
 UU 36 TAHUN 2009 TENTANG TENAGA KESEHATAN
BAB XX KETENTUAN PIDANA (Pasal 198)

Setiap orang yang tidak memiliki

keahlian dan kewenangan untuk
melakukan praktik kefarmasian
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 108 dipidana dengan pidana
denda paling banyak
Rp100.000.000,00 (seratus juta
rupiah).

Sanksi terhadap tidak adanya apoteker dalam klinik

 PMK 9 TAHUN 2014 TENTANG KLINIK
BAB VI PEMBINAAN DAN PENGAWASAN (Pasal 41)

(1) Dalam rangka pembinaan dan pengawasan, Menteri, gubernur, kepala dinas
kesehatan provinsi, bupati/walikota, dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota
sesuai dengan kewenangan masing-masing dapat mengambil tindakan administratif.

(2) Tindakan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

c. pencabutan izin tenaga d. pencabutan

a. teguran lisan; b. teguran tertulis;
kesehatan; dan/atau izin/rekomendasi Klinik.

Sanksi terhadap Izin klinik Cahaya yang sudah habis masa berlaku
UU 36 2009 TENTANG KESEHATAN
BAB XVIII PEMBINAAN DAN PENGAWASAN ,
BAGIAN KEDUA PENGAWASAN Pasal 188
• (1) Menteri dapat mengambil tindakan administratif terhadap tenaga kesehatan dan fasilitas
pelayanan kesehatan yang melanggar ketentuan sebagaimana diatur dalam Undang-Undang ini.
• (2) Menteri dapat mendelegasikan kewenangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada
lembaga pemerintah nonkementerian, kepala dinas provinsi, atau kabupaten/kota yang tugas
pokok dan fungsinya di bidang kesehatan.
• (3) Tindakan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa:
• a. peringatan secara tertulis;
• b. pencabutan izin sementara atau izin tetap.
• (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengambilan tindakan administratif sebagaimana
dimaksud pasal ini diatur oleh Menteri.
 • Berdasarkan uraian kasus yang terjadi pada
klinik balai pengobatan cahaya dapat
disimpulkan bahwa klinik tersebut melanggar
KESIMPULAN regulasi karena tetap beroperasi walaupun izin
operasi sudah habis dan tidak memilik tenaga
kefarmasian serta termasuk ke dalam tindakan
pidana dan harus diberikan sanksi.
TERIMAKASIH ☺