Regulasi Farmasi

dan
Etika Profesi
KELAS B – APOTEKER XXX
 Anggota Kelompok

Anisah Hana
01 Rizka Amalia
3351201043
02 Talitha Zhafirah
3351201046 03 3351201053

Balqis Shafputri
04 Rina Widiani
3361201078 05 3351201107

06 Luthfi Cahya N
3351201155 07 Anisa Ashfahany
3351201176
 Pedagang Besar Farmasi

Menurut PERMENKES RI No. 1148 Tentang PBF 2011 BAB I pasal 1:

 Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk
badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

 PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Pedagang Besar Farmasi
BAB 2
Perzinan

Pasal 2
(1) Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari
Direktur Jenderal.
(2) Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang.
(3) Setiap pendirian PBF Cabang sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) wajib memperoleh
Pasal 3
pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
(1) Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
di wilayah PBF Cabang berada.
diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
(2) Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti
jangka waktu izin PBF.
PT. Bintang Toedjoe
● PT. Bintang Toedjoe dalah salah satu anak perusahaan
PT Kalbe Farma, Tbk, berdomisli di Jakarta.

● Bintang Toedjoe pun bergerak di bidang farmasi dan

menghasilkan beberapa produk ternama yang dikenal
masyarakat luas di Indonesia, di antaranya minuman
energi Extra Joss dan Puyer Bintang Toedjoe.

● Perusahaan yang pertama kali didirikan di Garut, Jawa

Barat pada 29 April 1946 ini, semula hanya berfokus
pada produksi obat-obatan yang berguna untuk
meningkatkan kesehatan masyarakat.

● Setelah berkiprah selama 69 tahun di Indonesia,

perusahaan ini pun terus berkembang dan tak hanya
fokus pada obat-obatan saja, melainkan juga suplemen
makanan dan fitofarmaka.
Visi dan Misi PT. Bintang Toedjoe

VISI
Menjadi perusahaan healthcare yang dikagumi
dan disegani di Asia Tenggara.

MISI
Menghasilkan produk yang inovatif dan berkualitas
yang terjangkau
masyarakat umum untuk kehidupan yang lebih
produktif dan bermakna.
Contoh Kasus
 Uraian Temuan
Ditemukan kasus bahwa PBF PT.Bintang Tujuh telah menyalurkan obat keras dalam
jumlah banyak ke sarana tidak berizin menggunakan faktur polos (Faktur terlampir),
diantaranya produk Asam Mefenamat 100 box dan Lidocain Compositum 120 box.

Analisis masalah :
- PBF PT.Bintang Toedjoe telah menyalurkan obat keras dalam jumlah banyak ke sarana
tidak berizin.
- PBF PT.Bintang Toedjoe menyalurkan obat keras dengan menggunakan faktur polos.
Analisis masalah :
1. PBF PT.Bintang Toedjoe telah menyalurkan obat keras dalam jumlah banyak ke sarana tidak
berizin

Peraturan yang dilanggar :

PERMENKES NO 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Pasal 18
(1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang lain, dan
fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. apotek;
b. instalasi farmasi rumah sakit;
c. puskesmas;
d. klinik; atau
e. toko obat.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF dan PBF Cabang tidak dapat
menyalurkan obat keras kepada toko obat.
4) Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan bahan
obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
2. PBF PT.Bintang Toedjoe menyalurkan obat keras dengan menggunakan faktur polos.

Peraturan yang dilanggar:

 PERMENKES NO 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Pasal 20
PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan
surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung
jawab.

 PerBPOM no 4 tahun 2018.

Pengadaan Obat dan Bahan Obat dari Industri Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi
harus dilengkapi dengan Surat Pesanan sebagaimana contoh yang tercantum dalam
Formulir 3.
 TINDAK LANJUT
1. Melakukan
PERMASALAHAN
pelaporan kepada pihak yang berwajib sesuai dengan peraturan
perundang-undangan

2. Diberikan sanksi administratif yang sesuai dengan pelanggaran, berdasarkan

Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148 Tahun 2011 pasal 33 ayat 1 tentang
PBF
 TINDAK LANJUT
PERMASALAHAN
3. Dilakukan pemberhentian penyaluran obat keras kepada sarana yang tidak berizin kecuali dinyatakan
pada Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148 Tahun 2011 pasal 21 ayat 1 dan 2 tentang PBF
Pasal 21
(1) PBF dan PBF cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat kepada
1. Industri Farmasi
2. PBF dan PBF cabang lain
3. Apotek
4. Instalasi Rumah Sakit, dan
5. Lembaga Ilmu Pengetahuan
(2) Penyaluran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani
apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab.

4. BPOM dan pihak berwenang lainnya perlu memperketat pengawasan penyaluran bahan obat-obatan yang
dilakukan oleh PBF dan melakukan pemantauan terhadap pelaporan penjualan PBF secara rutin
 SANKSI

Sanksi yang dikenakan pada kasus ini adalah sanksi administratif seperti yang tertera pada
PERMENKES No 1148 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, Pasal 33 Ayat (1).

Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa:

a. peringatan;
b. penghentian sementara kegiatan;
c. pencabutan pengakuan; atau
d. pencabutan izin.
 SANKSI
Pengaktifan kembali izin atau pengakuan dapat dilakukan jika PBF atau PBF
Cabang telah membuktikan pemenuhan seluruh persyaratan administratif dan
teknis sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri. Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi wajib melaporkan pemberian sanksi administratif kepada Direktur
Jenderal
 TINDAK
PIDANA
Tindak pidana merupakan rumusan tentang perbuatan yang dilarang
untuk dilakukan (dalam peraturan perundang-undangan) yang
disertai ancaman pidana bagi siapa yang melanggar larangan
tersebut.

Pada kasus ini terjadi,

Peredaran Obat secara Ilegal
 PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 9 TAHUN 2019
TENTANG PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT
YANG BAIK
Pasal 5
(1) Setiap PBF, PBF Cabang, Instalasi Sediaan Farmasi, dan Industri
Farmasi yang melanggar ketentuan Pasal 2 ayat (1), Pasal 3
ayat (1), dan Pasal 4 ayat (1) Peraturan Badan ini dikenai sanksi
administratif sebagai berikut:
a. peringatan tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan; dan/atau
c. pencabutan Sertifikat CDOB.
 PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 9 TAHUN 2019
TENTANG PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT
YANGPasal
BAIK2
(1) PBF, PBF Cabang, dan Instalasi Sediaan Farmasi dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan,
dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat wajib menerapkan pedoman teknis CDOB.
(2) Pedoman teknis CDOB meliputi: a. manajemen mutu; b. organisasi, manajemen, dan personalia; c.
bangunan dan peralatan; d. operasional; e. inspeksi diri; f. keluhan, Obat, dan/atau Bahan Obat
kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali; g. transportasi; h. fasilitas distribusi berdasarkan
kontrak; i. dokumentasi; j. ketentuan khusus Bahan Obat; k. ketentuan khusus produk rantai dingin;
dan l. ketentuan khusus narkotika, psikotropika,dan prekursor farmasi.
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 9 TAHUN 2019
TENTANG PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT
YANGBAB
BAIK
4 : OPERASIONAL
KUALIFIKASI PELANGGAN
4.9. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya
disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan
obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan
dengan baik.

PENGIRIMAN
4.38.Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan
yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 9 TAHUN 2019
TENTANG PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT
YANG
BABBAIK
4 : OPERASIONAL
PENGIRIMAN
 KESIMPULA
N
Kasus no 3 melanggar Peraturan Menteri Kesehatan
No 1148 Tahun 2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi
Pasal 20 dan Peraturan BPOM No 4 Tahun 2018
sehingga harus dikenakan sanksi administratif yang
dapat berupa peringatan, penghentian sementara
kegiatan, pencabutan pengakuan atau pencabutan izin.
TERIMA
KASIH