TUGAS KELOMPOK D1 (SORE)

UNDANG-UNDANG & REGULASI FARMASI

PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN

SESUAI PER-UU-AN UNTUK MEMPEROLEH IZIN EDAR ANTARA
OBAT DAN PKRT
(Link video diskusi kelompok https://youtu.be/YwM8I0WESzg )

DISUSUN OLEH :

Aditya Inggrayni 2004026003

Dina Mungki Febriani 2004026029
Ernawati 2004026036
Mariyana Sanusi 2004026063
Ririh Zikriah 2004026088
Riska Amalia Oktaviani 2004026091
Sarah Amelia 2004026098
Winda Apriliyani 2004026113

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS

PROGRAM STUDI APOTEKER
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF.DR.HAMKA
2020
 HIRARKI PERUNDANG-UNDANGAN TERKAIT OBAT

UU 36/2009 Tentang Kesehatan

PP No. 72 Tahun 1998Tentang

PP No. 72 Tahun Pengamanan Sediaan
1998Tentang Pengaman
Farmasian Sediaan Farmasi

PMKNo.
PMK No.1010
1010Tahun
Tahun2008
2008Tentang
TentangRegistrasi
RegistrasiObat
Obat

PerKa BPOM 24/2017 Tentang Krriteria dan Tata

LaksanaRegistrasi Obat

PerKA BPOM No.15 Tahun 2019 Tentang Perubahan

AtasPeraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
MakananNomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata
LaksanaRegistrasi Obat

Hirarki Perundang-Undangan Terkait Obat

UU No 36 tahun 2009 : Pasal 106 tentang sediaan farmasi dan alat kesehatan
harus memiliki izin edar dan pemerintah berwenang mencabut izin edar dan
memerintahkan penarikan dari peredaransediaan farmasiyang telah
memperoleh izin edaryang kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan
sesuai dengan ketentuan peraturanperundang-undangan.
PP 72 tahun 1998 : Pasal 9, 10, dan 11 tentang izin edar. Suatu obat untuk
bisa diedarkan dengan melakukan permohonan kepada menteri harus
dilakukan uji mutu, keamanan dan kemanfaatan.
PMK 1010/2008 : Tentang registrasi obat. Izin edar obat didapatkan dari
kepala badan yang telah diberikan wewenang oleh menteri dengan
melakukan registrasi dengan kriteria izin edar.
PerKaBPOM RI No. 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tatalaksana
RegistrasiObat.
PerKaBPOM No. 15 Tahun 2019 : Tentang kriteria dantata
A. IZIN EDAR OBAT
NO ASPEK OBAT

1. REFERENSI YANG 1. UU 419/1949 Tentang Ordonasi Obat Keras

DIPAKAI 2. UU 5/1997 Tentang Psikotropik
3. UU 8/1999 Tentang Perlindungan Konsumen
4. UU 35/2009 Tentang Narkotika
5. UU 36/2009 Tentang Kesehatan
6. PP 72/1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
7. PMK 1010 MENKES/PER/XI/2008 Tentang Regitrasi Obat
Yang Telah Diubah Dengan PMK
1120/MENKES/PER/XII/2008 Tentang Perubahan Atas
PMK 1010/MENKES/PER/XI/2008 Tentang Registrasi Obat
8. PerKaBPOM RI No. 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan
Tatalaksana Registrasi Obat
9. PerKaBPOM RI No.HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011
Tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi
10. PerKa BPOM No. HK. 00.05.1.23.3516 Tentang Izin Edar
Produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen
Makanan Dan Makanan Yang Bersumber, Mengandung,
Dari Bahan Tertentu Dan Atau Mengandung Alkohol
11. PerKA BPOM No.15 Tahun 2019 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24
Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana RegistrasiObat
2. DEFINISI KATA 1. Registrasi Obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi
KUNCI Obat untuk mendapatkanpersetujuan.
2. Obat adalah obat jadi termasuk Produk Biologi, yang
merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan
kesehatan, dan kontrasepsi untukmanusia.
3. Kontrasepsi adalah Obat atau alat yang mengandung Obat
yang tujuan penggunaannya untuk mencegah terjadinya
konsepsi.
4. Narkotika adalah Obat yang berasal dari tanaman atau bukan
tanaman, baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat
menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa
nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang
dibedakan ke dalam golongan sebagaimana diatur dalam
Undang-Undang tentang Narkotika.
5. Psikotropika adalah Obat baik alamiah maupun sintetis
bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui
pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang
menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan
perilaku.
6. Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia.
7. Pemilik Izin Edar adalah Pendaftar yang telah mendapatkan
Izin Edar untuk Obat yang diajukan Registrasi.
8. Label adalah informasi yang dicantumkan padakemasan.
9. Ringkasan Karakteristik Produk/Brosur adalah informasi
lengkap yang disetujui oleh Kepala Badan terkait deskripsi
Obat, khasiat dan keamanan Obat dari data hasil uji klinik,
dan informasi lain yang dianggap perlu serta berfungsi
sebagai sumber informasi bagi petugas kesehatan dan
menjadi acuan dalam penyusunan Informasi Produk untuk
Pasien.
10. Informasi Produk adalah keterangan lengkap mengenai Obat
yang disetujui oleh Kepala Badan, meliputi khasiat,
keamanan, cara penggunaannya serta informasi lain yang
dianggap perlu yang dicantumkan pada Ringkasan
Karakteristik Produk/Brosur dan/atau Informasi Produk
untuk Pasien.
11. Informasi Produk Untuk Pasien adalah informasi untuk
pasien yang disetujui oleh Kepala Badan terkait khasiat,
keamanan dan cara penggunaan Obat serta informasi lain
yang dianggap perlu dengan menggunakan bahasa Indonesia
yang mudah dimengerti dan dipahami oleh pasien.
12. Pendaftar adalah Industri Farmasi yang telah mendapatkan
izin Industri Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
13. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan
Obat atau bahan Obat.
14. Industri Farmasi Dalam Negeri adalah Industri Farmasi yang
berlokasi di wilayahIndonesia.
15. Registrasi Baru adalah Registrasi untuk Obat yang belum
mendapatkan Izin Edar diIndonesia.
16. Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada aspek
administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atau Informasi
Produk dan Label Obat yang telah memiliki Izin Edar di
Indonesia.
17. Registrasi Variasi Major adalah Registrasi Variasi yang
berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan
dan/atau mutu Obat.
18. Registrasi Variasi Minor adalah Registrasi Variasi yang tidak
termasuk kategori Registrasi Variasi Major maupun
Registrasi Variasi Notifikasi.
19. Registrasi Variasi Notifikasi adalah Registrasi Variasi yang
berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali
terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat, serta
tidak mengubah informasi pada Izin Edar.
20. Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa
berlaku Izin Edar.
21. Produk Biosimilar adalah Produk Biologi dengan profil
khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupa dengan
Produk Biologi yang telah disetujui.
22. CPOB adalah cara pembuatan Obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu Obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan.
23. Zat Aktif adalah komponen Obat yang mempunyai efek
farmakologis.
24. Eksipien adalah komponen Obat yang tidak mempunyai efek
farmakologis.
25. Komposisis adalah susunan kualitatif dan kuantitatif Zat Aktif
dalam Obat.
26. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif Zat Aktif dan
Eksipien dalam Obat.
27. Obat Baru adalah Obat dengan Zat Aktif baru, bentuk sediaan
baru, kekuatan baru atau kombinasi baru yang belum pernah
disetujui di Indonesia.
28. Obat Generik Bermerek adalah Obat dengan nama dagang
yang mengandung Zat Aktif dengan Komposisi, kekuatan,
bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama
dengan Obat originator yang sudah disetujui di Indonesia.
29. Obat Generik adalah Obat dengan nama sesuai International
Nonproprietary Names Modified yang ditetapkan Badan
Kesehatan Dunia (World Health Organization) atau nama yang
ditetapkan dalam program kesehatan nasional.
30. Obat Generik Pertama adalah Obat Generik yang pertama
didaftarkan di Indonesia dengan Zat Aktif sama dengan Obat
originator yang disetujui di Indonesia.
31. Obat Produksi Dalam Negeri adalah Obat yang dibuat atau
dikemas primer oleh Industri Farmasi di Indonesia.
32. Pemberi Kontrak adalah Industri Farmasi yang melimpahkan
pekerjaan pembuatan Obat berdasarkan kontrak.
33. Penerima Kontrak adalah Industri Farmasi yang menerima
pekerjaan pembuatan Obat berdasarkan kontrak.
34. Obat Imor adalah Obat yang dibuat oleh industri farmasi di
luar negeri dalam bentuk Produk Jadi atau Produk Ruahan
dalam kemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia.
35. Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap
proses pembuatan.
36. Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan
tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi Obat.
37. Obat Kontrak adalah Obat yang pembuatannya dilimpahkan
kepada Industri Farmasi lain.
38. Obat Lisensi adalah Obat yang dibuat oleh Industri Farmasi
Dalam Negeri atas dasar Lisensi.
39. Lisensi adalah pelimpahan hak dan wewenang penggunaan
hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut khasiat,
keamanan, mutu dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau
penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Obat.
40. Obat Yang Dilindungi Paten adalah Obat yang mendapatkan
perlindungan paten berdasarkan Undang Undang Paten yang
berlaku di Indonesia.
41. Obat Pengembangan Baru adalah Obat atau bahan Obat berupa
molekul baru atau Formula baru, Produk Biologi/bioteknologi
yang sedang dikembangkan dan dibuat oleh institusi riset atau
Industri Farmasi di Indonesia dan/atau di luar negeri untuk
digunakan dalam tahapan uji nonklinik dan/atau uji klinik di
 Indonesia dengan tujuan untuk mendapatkan Izin Edar di
Indonesia.
42. Orphan Drug adalah Obat yang sangat dibutuhkan untuk
pengobatan penyakit langka dan telah dibuktikan keamanan
dan efektivitasnya.
43. Formulir adalah formulir registrasi.
3. JENIS/KATEGORI (PerKa BPOM 24/2017 Tentang Krriteria dan Tata Laksana
PRODUK Registrasi Obat)

Kategori Obat :
1. RegistrasiBaru
a. Kategori 1: Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi,
termasuk Produk Biosimilar
1) Registrasi Obat Baru dengan Zat Aktif baru, atau Produk
Biologi,
2) Registrasi Obat Baru atau Produk Biologi dengan
kombinasi baru,
3) Registrasi Obat Baru atau Produk Biologi dengan bentuk
sediaan baru atau kekuatan baru,
4) Registrasi Obat Baru atau Produk Biologi dengan rute
pemberian baru
5) Registrasi Produk Biosimilar.
b. Kategori 2: Registrasi Obat Generik dan Obat Generik
Bermerek, meliputi:
1) Registrasi Obat Generik dan Obat Generik Bermerek
yang memerlukan uji klinik,
2) Registrasi Obat Generik dan Obat Generik Bermerek
yang tidak memerlukan uji klinik.
c. Kategori 3: Registrasi sediaan lain yang mengandung Obat
dengan teknologi khusus, dapat berupa transdermal patch,
implant, dan beads.

2. Registrasi Variasi terdiriatas:

a. Kategori 4: Registrasi Variasi Major.
b. Kategori 5: Registrasi Variasi Minor.
c. Kategori 6: Registrasi Variasi Notifikasi.

3. Registrasi Ulang Masuk Ke Dalam Kategori 7.

4.
PERSYARATAN DAN (PerKA BPOM No.15 Tahun 2019 Tentang Perubahan Atas
PROSES REGISTRASI Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24
Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat)

Kategori Obat :
1. Obat Baru
2. Produk Biologi,
3. Produk Biosimilar
4. Obat Generik
5. Obat generik Bermerek
6. Obat dengan teknologi khusus
(PerKa BPOM 24/2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat)
1. Tahap Praregitrasi
a. Mengisi Formulir
b. Menyerahkan bukti pembayaran biaya praregistrasi
c. Melampirkan dokumen praregistrasi
2. TahapRegistrasi
a. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
Syarat : memiliki izin Industri Farmasi dan memiliki
sertifikat CPOB
b. Registrasi Obat Kontrak Produksi Dalam Negeri Syarat :
memiliki izin Industri Farmasi, memiliki fasilitas produksi
yang telah memenuhi persyaratan CPOB dan memiliki
dokumen perjanjian kontrak.
c. Registrasi Obat Impor
Syarat : mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi
di luar negeri.
d. Registrasi Narkotika
Syarat : Pendaftar yang memiliki izin khusus untuk
memproduksi Narkotika dari Menteri Kesehatan
e. Registrasi Obat Lisensi
Syarat : memiliki izin Industri Farmasi dan memiliki
sertifikat CPOB
f. Registrasi Obat Khusus Ekspor
Syarat : memiliki izin Industri Farmasi dan memiliki
sertifikat CPOB
g. Registrasi Obat yang Dilindungi Paten
Syarat: Dilakukan oleh pendaftar pemilik hak paten dan
Pendaftar yang ditunjuk oleh pemilik hak paten.
h. Registrasi Obat Pengembangan Baru
Syarat : Registrasi Obat dengan tahapan uji klinik yang
dilakukan harus melalui penilaian Obat Pengembangan
Baru.
i. Registrasi Obat Generik
Syarat : Pendaftar sudah memiliki Obat Generik Bermerek
dengan Zat Aktif yang sama, Obat Generik yang
diregistrasi harus dibuat dengan Formula,sumber
bahan baku, spesifikasi Obat, mutu, spesifikasi
j. Registrasi Orphan Drug
Syarat : registrasi ini diatur secara khusus dengan Peraturan
Kepala Badan.
Catatan :
1. Pengajuan registrasi dalam negeri hanya dilakukan oleh
industri farmasi yang memiliki izin indutri farmasi yang
dikeluarkan oleh Menteri, sedangkan registrasi obat impor
dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang mendapat
persetujuan tertulis dari industry farmasi di luar negeri.
2. Semua persyaratan diatas diajukan oleh Registation Officer
kepada Kepala Badan (Tahap Praregistrasi)
3. Dilakukan evaluasi berkas oleh KomNas penilai Obat
4. Mendapatkan Surat Rekomendasi dari KomNas Penilai Obat
5. Disetujui/Ditolak Oleh Kepala Badan
6. Jika di setujui akan dikeluarkannya Izin Edar

(PerKA BPOM No.15 Tahun 2019 Tentang Perubahan Atas

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24
Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat)

Persyaratan:
1. Obat Produksi Dalam Negeri
a. Memiliki izin Industri Farmasi;dan
b. Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai
dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi.
2. Obat Kontrak Produksi Dalam Negeri
a. Memiliki izin Industri Farmasi;
b. Memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi yang
telah memenuhi persyaratan CPOB; dan
c. Memiliki dokumen perjanjian kontrak.
3. Obat Impor
a. Harus dilengkapi dengan justifikasi bahwa Obat yang
bersangkutan tidak dapat diproduksi di Indonesia.
b. Harus mendapatkan persetujuan tertulis dari industri
farmasi di luar negeri,yaitu:
1) Izin industri farmasi dari otoritas negarasetempat;
2) Sertifikat cpob yang masih berlaku atau dokumen lain
yang setara yang dikeluarkan oleh otoritaspengawas
obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara
lain;dan
3) Laporan hasil inspeksi terakhir dan perubahan terkait
paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh
otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas
pengawas obat negara lain.
4. Obat Narkotika
Harus memiliki izin khusus untuk memproduksi Narkotika
dari Menteri Kesehatan.
5. Obat lisensi
a. Memiliki izin IndustriFarmasi;
b. Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai
dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi; dan
c. Memiliki dokumen perjanjian lisensi.
 6. Obat Impor khusus ekspor
a. Memiliki izin Industri Farmasi;
b. Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai
dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi;dan
c. Mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi
di luarnegeri.
7. Obat yang dilindungi Paten
a. Harus dibuktikan dengan sertifikat paten.
8. Obat Generik pertama
a. Informasi tanggal berakhirnya masa perlindungan paten
dari instansi yang berwenang;dan
b. Data ekivalensi dan/atau data lain untuk menjamin
kesetaraan khasiat, keamanan danmutu.

Proses Registrasi
a. Tahap praregistrasi;dan
b. Tahap registrasi.

5. SDM YANG Menteri, Kepala Badan, Komite Nasional Penilai Obat, Panitia
DIPERLUKAN Penilai Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi,
Penandaan dan Kerasionalan Obat, Registation officer/pemohon.
6. DOKUMEN YANG
DIPERLUKAN (PerKa BPOM 24/2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat)

Dokumen registrasi terdiri dari empat bagian sebagai berikut:

1. Bagian I : Dokumen Administratif dan Informasi Produk terdiri

dari:
a. Daftar Isi Keseluruhan
b. Dokumen Administratif
c. Informasi Produk dan Label
2. Bagian II : Dokumen Mutu terdiri dari:
a. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM)
b. Dokumen Mutu
c. Daftar Pustaka
3. Bagian III : Dokumen Nonklinik terdiri dari:
a. Tinjauan Studi Nonklinik
b. Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik
c. Laporan Studi Nonklinik (jikaperlu)
d. Daftar pustaka
 4. Bagian IV : Dokumen Klinik terdiri dari:
a. Tinjauan Studi Klinik
b. Ringkasan Studi Klinik
c. Matriks Studi Klinik
d. Laporan Studi Klinik
e. Daftar Pustaka

(PerKA BPOM No.15 Tahun 2019 Tentang Perubahan Atas

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24
Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat)

Dokumen registrasi:
1. Dokumen administratif, Informasi Produk dan Label.
2. Dokumen mutu.
3. Dokumen nonklinik
4. Dokumen klinik.

7. RINCIAN
TAHAPAN PMK 1010 Tahun 2008
KEGIATAN YANG
1. Registrasi diajukan kepada Kepala Badan
ADA
2. Kriteria dan tata laksana registrasi ditentukan Kepala Badan
3. Terhadap registrasi dikenakan biaya
4. Dokumen registrasi yang sudah memenuhi syarat dievaluasi
sesuai kriteria pada pasal 4.
5. Dalam evaluasi dibentuk Komite Nasional Penilai Obat,
Panitia Penilai Khasiat – Keamanan, Panitia Penilai mutu,
Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat (Tugasnya di
tentukan oleh Kepala Badan)
6. Kepala Badan memberikan izin edar berdasarkan rekomendasi
Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilai Khasiat –
Keamanan, Panitia Penilai mutu, Teknologi, Penandaan dan
Kerasionalan Obat.
7. Kepala badan melaporkan izin edar yang dimaksud kepada
Menteri satu tahun sekali.

8. ASPEK YANG 1. Pegajuan Izin Edar Obat diajukan Kepada Badan POM
BERBEDA DAN sedangkan PKRT kepada Kementrian Kesehatan.
PENJELASAN 2. Registrasi obat disertasi sertifikat CPOB dari Kepala Badan,
sedangkan PKRT tidak disertai Sertifikat CPOB, tetapi
menggunakan sertifikat produksi.
3. Pengajuan Registrasi Obat kepada Kepala Badan sedangkan
PKRT diajukan kepada Kementrian Kesehatan
4. Permohonan izin edar obat tidak dapat dilakukan secara
online, sedangkan PKRT dapat dilakukan secara online.
9. ASPEK YANG
SAMA DAN 1. Izin Edar Obat dan PKRT sama-sama dalam bentuk Registrasi
PENJELASAN 2. Cepat atau lambatnya keputusan hasil izin
edar dipengaruhi oleh kategori produk yang didaftarkan.
B. PRODUKSI OBAT

No. ASPEK OBAT

1. UUD No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

2. PerBPOM NO 43 Tahun 2008 Tentang Pedoman Cara
PER-UU- Pembuatan Obat Yang Baik
1. AN/REFERENSI 3. PERMENKES RI No
YANG DIPAKAI 1799/MENKES/PER/XII/2010Tentang Industri Farmasi
4. PP RI No 72 Tahun 1998 TentangPengamanan Sediaan
Farmasi Dan Alat Kesehatan

1. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak

berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
2. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang
merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk
mempengaruhi/menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi untuk manusia.
3. Produk Biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon,
enzim, produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya
(termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal
dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk
mempengaruhi/menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan,
pemulihan dan peningkatan kesehatan.
4. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut
DEFINISI / KATA
2. yang secara turun temurun telah digunakan untuk
KUNCI
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat.
5. Obat Kuasi adalah obat dengan bahan aktif dengan efek
farmakologi untuk keluhan ringan.
6. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan
untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan
atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
7. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan
untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara,
meningkatkan dan memperbaiki fungsi kesehatan,
mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral,
asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau
bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan/atau efek
fisiologis, yang tidak dimaksudkan sebagai pangan.
8. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses
dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan
 tambahan.
9. Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran Obat dan
Makanan yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia.
10. Batas kedaluwarsa adalah keterangan batas waktu obat, obat
tradisional, suplemen kesehatan, dan pangan layak untuk
dikonsumsi dalam bentuk tanggal, bulan, dan tahun, atau
bulan dan tahun.
11. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam
menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal
dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan.
12. Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat
CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
13. Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang
pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan
pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait
dengan penggunaan obat.
14. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang
selanjutnya disebut Kepala Badan adalah Kepala Badan
yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan
obat dan makanan.
15. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada
Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya
di bidang pembinaan kefarmasian dan alat Kesehatan.
16. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang kesehatan.
1. Sediaan farmasi terdiri dari obat, bahan obat, obat
tradisional dan kosmetika.
2. Alat kesehatan terdiri dari bahan, instrumen, aparatus,
mesin, implan yang tidak mengandung obat yang
JENIS / KATEGORI
3. digunakan untuk mencegah, mendiagnosa,
PRODUK
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh.

PP No 72 Tahun 1998
Pasal 3:
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh
badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
PERSYARATAN
4. DAN PROSES Pasal 4:
PRODUKSI 1. Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 tidak
berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional
yang diproduksi oleh perorangan.
2. Ketentuan lebih lanjut mengenai produksi sediaan farmasi
yang berupa obat tradisional oleh perorangan diatur oleh
Menteri.
Pasal 5
1. Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan
dengan cara produksi yang baik.
2. Cara produksi yang baik sebagaimana dimaksud dalam ayat
(1) ditetapkan oleh Menteri.

PERMENKES 1799 No 2010

Pasal 2
1. Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat
dilakukan oleh Industri Farmasi.
2. Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat melakukan proses
pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan
kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan.
3. Instalasi Farmasi Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) harus terlebih dahulu memenuhi persyaratan CPOB
yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB.

Pasal 3
1. Industri Farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan
obat dan/atau bahan obat untuk:
a. Semua tahapan; dan/atau
b. Sebagian tahapan.
2. Industri Farmasi yang melakukan kegiatan proses pembuatan
obat dan/atau bahan obat untuk sebagian tahapan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b harus
berdasarkan penelitian dan pengembangan yang menyangkut
produk sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan
teknologi.
3. Produk hasil penelitian dan pengembangan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dapat dilakukan proses pembuatan
sebagian tahapan oleh Industri Farmasi di Indonesia.

Pasal 4
1. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin
industri farmasi dari Direktur Jenderal.
2. Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat
yang termasuk dalam golongan narkotika wajib memperoleh
izin khusus untuk memproduksi.

PerKaBPOM 34 Tahun 2018

CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Prinsip dasar

CPOB adalah:
1. Semua proses pembuatan obat ditetapkan secara jelas, dikaji
secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti
mampu menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan
mutu dan spesifikasi yang ditetapkan secara konsisten;
2. Tahap kritis dalam proses pembuatan, dan perubahan
signifikan dalam proses divalidasi;
3. Tersedia semua fasilitas cpob yang diperlukan mencakup:
a. Personel terkualifikasi dan terlatih;
b. Bangunan-fasilitas dengan luas yang memadai;
c. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
 d. Bahan, wadah dan label yang benar;
e. Prosedur dan instruksi yang disetujui sesuai sistem
mutu industri farmasi; dan
f. Tempat penyimpanan dan transportasi memadai.
4. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan
bahasa jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara
spesifik pada fasilitas yang tersedia;
5. Prosedur dan instruksi dilaksanakan dengan benar dan
operator diberi pelatihan untuk menerapkannya;
6. Pencatatan dilakukan selama pembuatan baik secara manual
dan/atau dengan alat pencatat yang menunjukkan bahwa
semua langkah pembuatan dalam prosedur dan instruksi
yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan bahwa
jumlah serta mutu produk sesuai yang diharapkan;
7. Setiap penyimpangan signifikan dicatat dengan lengkap,
diinvestigasi dengan tujuan untuk menentukan akar masalah
dan pelaksanaan tindakan korektif dan tindakan pencegahan
yang tepat;
8. Catatan pembuatan termasuk distribusi obat yang
memungkinkan ketertelusuran riwayat bets, disimpan dalam
bentuk yang komprehensif dan mudah diakses;
9. Cara distribusi obat yang baik memperkecil risiko yang
berdampak pada mutu obat;
10. Sistem penarikan bets obat dari peredaran tersedia;
11. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab
cacat mutu diinvestigasi serta tindakan tepat diambil terkait
cacat produk dan pencegahan keberulangan keluhan.
Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung
jawab pengawasan mutu, Apoteker penanggung jawab pemastian
SDM YANG mutu, Menteri, Kepala Badan, Komite Nasional Penilai Obat,
5.
DIPERLUKAN PanitiaPenilai Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu,
Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat, Registation
officer/pemohon.
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
1. Dokumen produksi induk yang berisi formula produksi dari
suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu.
DOKUMEN YANG 2. Prosedur produksi induk, terdiri dari prosedur pengolahan
6.
DIPERLUKAN induk dan prosedur pengemasan induk.
3. Catatan produksi batch, terdiri dari catatan
pengolahan batch dan catatan pengemasan batch, yang
merupakan reproduksi dari masing-masing
PerKa BPOM No. 34 Tahun 2018
Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang
menjamin senantiasa menghasilkan obat yang memenuhi
RINCIAN persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan
TAHAPAN
7. izin edar.
KEGIATAN YANG
ADA 1. Produksi hendaklah dilakukan dan disupervisi oleh personel
yang kompeten.
2. Seluruh penanganan bahan dan produk jadi, seperti
penerimaan dan karantina, pengambilan sampel,
penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,
 pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai
prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.
3. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk
memastikan kesesuaiannya dengan pesanan. Wadah
hendaklah dibersihkan di mana perlu dan diberi penandaan
dengan data yang diperlukan.
4. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak
merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat
dan dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu.
5. Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina
secara fisik atau administratif segera setelah diterima atau
diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau
distribusi.
6. Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah
ditangani seperti penerimaan bahan awal.
7. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada
kondisi seperti yang ditetapkan pabrik pembuat dan
disimpan secara rapi dan teratur untuk memudahkan
segregasi antar bets dan rotasi stok.
8. Pemeriksaan hasil nyata dan rekonsiliasi jumlah hendaklah
dilakukan sedemikian rupa untuk memastikan tidak ada
penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan.
9. Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan
secara bersamaan atau berurutan dalam ruang kerja yang
sama kecuali tidak ada risiko terjadi kecampurbauran
ataupun kontaminasi silang.
10. Produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
kontaminasi mikroba atau kontaminasi lain pada tiap tahap
pengolahan.
11. Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah
dilakukan tindakan khusus untuk mencegah debu timbul
serta penyebarannya. Hal ini terutama dilakukan pada
penanganan bahan yang sangat berbahaya, mencakup bahan
yang sangat aktif atau menyebabkan sensitisasi.
12. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan,
peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja
yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari
produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada)
dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga
menyebutkan tahap proses produksi.
13. Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak
berarti ganda dan dengan format yang telah ditetapkan.
Label berwarna sering kali sangat membantu untuk
menandakan status (misal: karantina, diluluskan, ditolak,
bersih dan lain-lain).
14. Pemeriksaan hendaklah dilakukan untuk memastikan pipa
penyalur dan alat lain untuk transfer bahan dan produk dari
 satu ke tempat lain telah terhubung dengan benar.
15. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur hendaklah
sedapat mungkin dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan
maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan bila perlu
melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
16. Akses ke bangunan-fasilitas produksi hendaklah dibatasi
hanya untuk personel yang berwenang.
1. Dalam aspek dokumen yang di butuhkan untuk produksi obat
di atur oleh perKa BPOM sedangkan untuk PKRT adalah
Peremenkes
2. Dalam aspek defisi produksi obat Tahapan kegiatan dalam
menghasilkan obat meliputi pengadaan bahan awal dan
bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu,
ASPEK YANG dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusi
8. BERBEDA DAN sedangkan untuk PKRT diawali dengan , menyiapkan,
PENJELASAN mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan
dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.
3. Dalam rincian tahapan produksi obat diatur oleh PP Dan
perKaBPOM sedangkan untuk PKRT hanya PMK saja
4. Aspek kategori/jenis dalam produksi obat harus memenuhi
CPOB sedangkan dalam PKRT hanya memenuhi lampiran
yang di atur oleh permenkes.
1. Dalam memproduksi Obat dan PKRT harus mempunyai
ASPEK YANG sertifikat produksi yang masih berlaku.
9. SAMA DAN 2. Produksi Obat dan PKRT sama sama dapat melimpahkan
sebagian atau seluruh kegiatan pembuatan alat dari pemilik merek
PENJELASAN
atau pemilik formula kepada perusahaan lain yang telah memiliki
sertifikat produksi.
 HIRARKI PERUNDANG-UNDANGANTERKAIT PKRT

UU 36/2009 Tentang Kesehatan

PP No. 72 Tahun
1998Tentang Pengamanan Sediaan

PMK No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar

AlatKesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
DanPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Peraturan KaBPOM HK 02.03/1/769/’14 (BINFAR)

Tentang pedoman pelayanan izin edar perbekalan
kesehatanrumah tangga

Hirarki Perundang-undangan Terkait PKRT

UU no 36 tahun 2009 : Pasal 106 tentang sediaan farmasi dan alat kesehatan
harus memiliki izin edar dan pemerintah berwenang mencabut izin edar dan
memerintahkan penarikan dari peredaransediaan farmasiyang telah
memperoleh izin edaryang kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
PP 72 tahun 1998 : Pasal 9, 10, dan 11 tentang izin edar. Suatu obat untuk bisa
diedarkan dengan melakukan permohonan kepada menteri harus dilakukan uji
mutu, keamanan dan kemanfaatan.
PMK No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dikeluarkan
oleh Direktur Jenderal.
Peraturan KaBPOM HK 02.03/1/769/’14 (BINFAR) Tentang pedoman
pelayanan izin edar perbekalan kesehatan rumahtangga
A. IZIN EDAR PKRT

NO ASPEK PKRT
1. REFERENSI YANG 1. UU 25/2009 Tentang Pelayanan Publik
DIPAKAI 2. UU 36/2009 Tentang Kesehatan
3. PP 72/1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
4. PP 21/2013 Tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan
Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Kementrian
Kesehatan
5. PMK NO.1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Produksi
Alat Kesehatan Dan PKRT
6. PMK NO. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar
Alat Kesehatan Dan PKRT
7. PMK No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
8. Peraturan KaBPOM HK02.03/1/769/’14(BINFAR)Tentang
pedoman pelayanan izin edar perbekalan kesehatan rumah
tangga
2. DEFINISI KATA 1. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya
KUNCI disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan
untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia,
yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan
fasilitas umum.
2. Produk Rekondisi/ produk remanufacturing adalah produk
yang diproduksi dari produk alat kesehatan bukan baru yang
diperlakukan sebagai bahan baku dengan persyaratan produksi
sesuai standar awal.
3. Perusahaan adalah bahan usaha yang memproduksi atau
menyalurkan alat kesehatan dan/atau memproduksi perbekalan
kesehatan rumah tangga.
4. Perusahaan rumah tangga adalah perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang tidak akan
menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja dan
lingkungan.
5. Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh
Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan
diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan
penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
6. Surat keterangan impor adalah izin kepada perusahaan yang
memasukan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga yang tidak memiliki registrasi ke dalam wilayah
republic Indonesia untuk kepentingan tertentu sesuai ketentuan
berlaku.
7. Surat keterang izin ekspor adalah izin yang diberikan
 kepada perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau
perbekalan kesehatan rumah tangga khusus utnuk ekspor dan
tidak diedarkan di wilayah republik Indonesia.
8. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara
pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yng
ditentukan.
9. Penandaan adalah etiket/ label, brosur atau bentuk pernyataan
lainnya yang ditulis, dicetak, atau Digambar, berisi informasi
penting yang disertakan pada atau berhubungan dengan alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.
10. Etiket / label adalah tanda yang berupa tulisan, dengan atau
tanpa gambar, yang dilekatkan , dicetak, diukir, dicantumkan
dengan cara apapun pada wadah atau pembungkus.
11. Sertifikat Produksi adalah sertifikat untuk memproduksi Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.
12. Produksi adalah kegiatan membuat, memproses, mengemas,
dan/atau merakit untuk menghasilkan Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.
13. Produsen adalah perusahaan berbentuk badan usaha yang
memiliki Sertifikat Produksi untuk memproduksi termasuk
merakit dan/atau mengemas ulang Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT di dalam negeri.
14. Pabrikan adalah perusahaan di luar negeri yang memproduksi
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT yang telah memenuhi sistem manajemen mutu.
15. Prinsipal adalah Pabrikan atau perwakilan di luar negeri yang
ditunjuk dan diberi kuasa oleh Pabrikan atau Pemilik Produk
untuk menunjuk PAK atau Importir PKRT di Indonesia.
16. Pemilik Produk adalah perusahaan berbentuk badan hukum
atau badan usaha baik sebagai pemilik formula, desain, nama
dagang atau merek.
17. Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK
adalah perusahaan berbentuk badan hukum berupa Perseroan
Terbatas atau Koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, dan Penyaluran Alat Kesehatan dan Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro.
18. Importir PKRT adalah perusahaan berbentuk badan usaha
yang memiliki izin untuk Impor PKRT.
19. Makloon adalah pelimpahan sebagian atau seluruh kegiatan
pembuatan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT dari Produsen Pemilik Produk yang memiliki
Sertifikat Produksi kepada Produsen lain yang telah memiliki
Sertifikat Produksi.
20. Original Equipment Manufacturer yangselanjutnya disingkat
OEM adalah kegiatan produksi yang dilakukan oleh
Produsen/Pabrikan berdasarkan permintaan dari PAK atau
Perusahaan PKRT sebagai Pemilik Produk dengan
menggunakan merek dagang dari Pemilik Produk.
 21. Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif
adalah PAK atau Importir PKRT yang ditunjuk oleh pihak
Produsen atau Pabrikan atau Prinsipal sebagai wakilnya untuk
mendaftarkan dan menyalurkan Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT di dalam wilayah
Negara Republik Indonesia serta melaksanakan pelayanan
purna jual dari Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT dimana penunjukan tersebut dilakukan
berdasarkan perintah/pemberian kuasa dengan memberikan
batas-batas kewenangan tertentu dalam bertindak untuk dan
atas nama Produsen atau Pabrikan atau Prinsipal.
22. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentuk Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dari
produk terurai, setengah jadi, dan/atau dengan komponen
penyusun berasal dari komponen lokal dan/atau komponen
Impor.
23. Pengemasan Ulang adalah rangkaian kegiatan membuat suatu
produk, yang meliputi pembungkusan, pemberian label dan
penandaan, tanpa merubah bahan baku/formula, spesifikasi
dan kegunaan produk.
24. Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale) yang
selanjutnya disingkat CFS adalah surat keterangan yang
dikeluarkan oleh instansi berwenang dari suatu negara yang
menerangkan bahwa Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT sudah mendapatkan Izin Edar
dan sudah bebas jual di negara tersebut.
25. Impor adalah kegiatan memasukkan Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT kedalam daerah
pabean.
26. Ekspor adalah kegiatan mengeluarkan Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dari daerah pabean.
27. Penandaan adalah keterangan objektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan dalam bentuk gambar, warna, tulisan atau
kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang
disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan,
atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya.
28. Kejadian yang Tidak Diinginkan yang selanjutnya disingkat
KTD adalah kegagalan fungsi, penurunan karakteristik/kinerja
atau kesalahan penggunaan Alat Kesehatan dan Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro, yang dapat menyebabkan atau
memberikan kontribusi terhadap kematian, atau cedera pada
kesehatan pasien atau orang lain.
3. JENIS / KATEEGORI (PMK No.62 Tahun 2017)
PRODUK
1. Kategori PKRT Dalam Rangka Registrasi:
a. PKRT Produk Dalam Negeri
b. PKRT Produk Impor
2. Klasifikasi PKRT
a. Kelas I ( Resiko Rendah)
PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan
akibat yang berarti seperti,korosif, karsinogenik. Contoh :
Kapas,tissue.
 3. Kategori PKRT Dalam Rangka Registrasi:
c. PKRT Produk DalamNegeri
d. PKRT Produk Impor
4. Klasifikasi PKRT
b. Kelas I ( Resiko Rendah)
PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan
akibat yang berarti seperti,korosif, karsinogenik. Contoh :
Kapas, tissue.
c. Kelas II (Resiko sedang)
PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbukan
akibat seperti iritasi,korosif tapi tidak menimbulkan akibat
serius seperti karsinogenik. Contoh : Detergen, Alkohol.
d. Kelas III ( Resiko Tinggi)
PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada
penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti
karsinogenik. Contoh : Anti nyamuk bakar, repelan.
4. PERSYARATAN (PMK No.62 Tahun 2017)
DAN PROSES
REGISTRASI Persyaratan PKRT harus memenuhi :
1. Persyaratan Administrasi
a. Permohonan pendaftaran
b. Sertifikat Produksi
c. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal /
Distributor Tunggal / Distributor Eksklusif
d. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang
berwenang (produk Impor)
e. Dokumen quality management system (ISO 9001, GMP)
f. Sertifikat merek (jika ada)

2. Persyaratan Teknis
a. Informasi Produk
1) Material, formulasi, uraian produk, deskripsi, dan
fiturproduk
2) Standar dan ProsesProduksi
b. Persyaratan Spesifikasi dan Jaminan Mutu
1) Spesifikasi Bahan Baku danMSDS
2) Spesifikasi Kemasan
3) Hasil Pengujian Laboratorium (Certificate of
Analysis (CoA), uji stabilitas)
c. Persyaratan Khusus
 Izin dari Kementerian Pertanian sebagai Pestisida
Rumah Tangga
d. Persyaratan Penandaan
e. Contoh dan penjelasan penandaan
f. Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, dan
keteranganlain
g. Data pendukung klaim
 Proses Registrasi:
1. Permohonan izin edar dilakukan secara online melalui portal
Indonesia National Single Window atau situs web
regalkes.kemkes.go.id
2. Permohonan dilengkapi dengan persyaratan administrasi dan
teknis
3. Direktur jenderal melakukan penelitian dan verifikasi
persyaratan.
4. Jangka waktu penilaian dan verifikasi PKRT dalam negri
dilakukan palinglama,
a. Kelas I : 10 (sepuluh) hari
b. Kelas II : 20 (dua puluh) hari
c. Kelas III : 30 (tiga puluh) hari
5. Jangka waktu penilaian dan verifikasi PKRT Impor dilakukan
paling lama:
a. Kelas I : 15 (lima belas) hari
b. Kelas II : 30 (tiga puluh ) hari
c. Kelas III : 45 (empat puluh) hari
6. Direktur Jenderal menerbitkan surat penerimaan ataupun
penolakan.
7. Izin edar diterbitkan dalam bentuk elektronik.
5. SDM YANG Pimpinan Perusahaan, penanggung jawab Teknis, Direktur
DIPERLUKAN Jenderal, Kementrian Kesehatan
6. DOKUMEN YANG 1. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal/Distributor
DIPERLUKAN Tunggal/Distributor Eksklusif
2. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang
berwenang (produk Impor)
3. Dokumen quality management system (ISO 9001,GMP)
4. Sertifikat merek (jika ada)
5. Hasil Pengujian Laboratorium (Certificate ofAnalysis
(CoA), uji stabilitas)

Persyaratan izin edar PKRT terdiri dari persyaratan administrasi

dan persyaratan teknis yang dilampirkan dalam 4 (empat) formulir
yaitu:
1. Formulir AA yaitu informasi formula dan prosedur pembuatan
2. Formulir BB yaitu informasi spesifikasi bahan baku dan wadah
3. Formulir CC yaitu informasi spesifikasi dan stabilitas produk
jadi
4. Formulir DD yaitu informasi kegunaan dan cara penggunaan
Produk
7. RINCIAN TAHAP PMK 62 TAHUN 2017
KEGIATAN YANG Pasal 9 (1)
ADA Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro, dan PKRT dalam negeri diajukan oleh:
a. Produsen;
b. Produsen yang memberi Makloon; Produsen yang melakukan
Perakitan;
c. PAK Pemilik Produk yang memiliki surat perjanjian kerja sama
dengan Produsen; atau
d. Produsen yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitrodan PKRT yang melakukan OEM.
Pasal 10
Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro, dan PKRT Impor diajukan oleh:
a. Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif;
b. PAK atau Importir PKRT yang memiliki surat penunjukandari
Pabrikan atau Prinsipal dan diberi kuasa untuk mendaftarkan
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT di Indonesia;
c. PAK atau Importir PKRT Pemilik Produk yang memiliki surat
perjanjian kerja sama denganPabrikan;
d. PAK yang melakukan Perakitan;atau
e. PAK yang melakukan Pengemasan Ulang
f. Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif;
g. PAK atau Importir PKRT yang memiliki surat penunjukan
dari Pabrikan atau Prinsipal dan diberi kuasa untuk
mendaftarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT di Indonesia;
h. PAK atau Importir PKRT Pemilik Produk yang memiliki surat
perjanjian kerja sama dengan Pabrikan;
i. PAK yang melakukan Perakitan; atau
j. PAK yang melakukan Pengemasan Ulang

Proses Kegiatan dalam permohonan Izin edar :

1. Permohonan izin edar dilakukan secara online melalui portal
Indonesia National Single Window atau situs web
regalkes.kemkes.go.id
2. Permohonan dilengkapi dengan persyaratan administrasi dan
teknis
3. Direktur jenderal melakukan penelitian dan verifikasi
persyaratan.
4. Jangka waktu penilaian dan verifikasi PKRT dalam negri
dilakukan paling lama,
a. Kelas I : 10 (sepuluh) hari
b. Kelas II : 20 (dua puluh) hari
c. Kelas III : 30 (tiga puluh) hari
5. Jangka waktu penilaian dan verifikasi PKRT Impor dilakukan
paling lama:
a. Kelas I : 15 (lima belas) hari
b. Kelas II : 30 (tiga puluh ) hari
c. Kelas III : 45 (empat puluh) hari
6. Direktur Jenderal menerbitkan surat penerimaan ataupun
penolakan.
7. Izin edar diterbitkan dalam bentuk elektronik.
 8. ASPEK YANG 1. Peraturan registrasi obat diatur sampai dengan peraturan
BERBEDA DAN Badan POM, sedangkan PKRT registrasi diatur hanya sampai
PENJELASAN Permenkes.
2. Pegajuan Izin Edar Obat diajukan Kepada Badan POM
sedangkan PKRT kepada Kementrian Kesehatan.obat disertasi
sertifikat CPOB dari Kepala Badan, sedangkan PKRT tidak
disertai Sertifikat CPOB, tetapi menggunakan
sertifikatproduksi.
3. Pengajuan Registrasi Obat kepada Kepala Badan sedangkan
PKRT diajukan kepada Kementria Kesehatan
4. Permohonan izin edar obat tidak dapatdilakukan secara online,
sedangkan PKRT dapat dilakukan secaraonline.
9. ASPEK YANG 1. Izin Edar Obat dan PKRT sama-sama dalam bentuk Registrasi
SAMA DAN 2. Cepat atau lambat nya keputusan hasil izin edar dipengaruhi
PENJELASAN oleh kategori produk yang didaftarkan.

C. PRODUKSI PKRT

No. ASPEK PKRT

1. PERMENKES No.1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang

Produksi Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.
PER-UU- 2. PERMENKES No. 1184/MENKES/PER/X/2004 Tentang
1. AN/REFERENSI Pengamanan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan
YANG DIPAKAI Rumah Tangga
3. PERMENKES No.20 TAHUN 2017 Tentang Cara
Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga Yang Baik

1. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya

disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan
untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga
dan tempat-tempat umum.
2. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,
menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat
DEFINISI / KATA kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.
2.
KUNCI 3. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi
penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan,
pengemasan, dan pengawasan mutu.
4. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentuk alat
kesehatan dari produk alat kesehatan terurai dan/atau dengan
komponen penyusun berasal dari komponen lokal dan/atau
komponen impor.
 5. Pengemasan kembali adalah rangkaian kegiatan membuat
suatu produk dari produk ruahan, yang meliputi memberi
wadah, membungkus dan memberikan penandaan.
6. Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh
Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan
cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.
7. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.
8. Perusahaan rumah tangga adalah perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang
diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagi
pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.
9. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara
pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
10. Penanggung jawab teknis adalah tenaga kesehatan atau
tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman
dalam memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan
kesehatan rumah tangga.
11. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang Kesehatan.
12. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada
Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya
di bidang kefarmasian dan alat kesehatan.

1. Jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi harus sesuai

dengan lampiran sertifikat produksi.
2. Penambahan jenis produk sebagaimana dimaksud pada ayat
JENIS / KATEGORI
3. (1) dapat dilakukan dengan addendum sertifikat untuk
PRODUK
perluasan produksi.
3. Kategori PKRT; Tisu dan Kapas, Sediaan Untuk Mencuci,
Pembersih, Produk Perawatan Bayi dan Ibu, Antiseptika dan
Desinfektan, Pewangi, Pestisida Rumah Tangga.
 1. Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus
memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan.
2. Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai
dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional
Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan
dan PKRT atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri.
3. Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau
Perbekalan Kesehatan Rumah tangga yang memperoleh
sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa
produksi dilaksanakan sesuai dengan Pedoman Cara
PERSYARATAN Pembuatan Alat Kesehatan yang baik dan atau Perbekalan
4. DAN PROSES Kesehatan Rumah Tangga yang Baik.
PRODUKSI 4. Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang Baik sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

PERMENKES No. 1184/MENKES/PER/X/2004 Pasal 5

Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya tidak :

1. Kotor, tercemar, rusak

2. Mengandung atau padanya terdapat bahan beracun
melampaui batas yang ditetapkan
3. Terdapat jasad renik berbahaya atau melampaui batas
yang ditetapkan.
4. Dapat mengganggu kesehatan manusia.

PERMENKES No. 1184/MENKES/PER/X/2004 Pasal 7

1. Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus memiliki
penanggung jawab yang bekerja penuh sesuai dengan
produk yang dihasilkan.
SDM YANG
5. 2. Penanggung Jawab Teknis memiliki pendidikan (Apoteker,
DIPERLUKAN Sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat, serta
ATEM untuk Alat Kesehatan Elektromedik) untuk kelas A.
Berpendidikan minimal D3 (Farmasi Kimia, Teknik yang
sesuai dengan bidangnya) untuk kelas B. Untuk kelas C
berpendidikan Asisten Apoteker atau tenaga lain yang
sederajat sesuai dengan bidangnya.
PMK 20 tahun 2017
Dokumen teknis terkait produk yang diproduksi
Dokumen teknis PKRT yang diproduksi meliputi:
DOKUMEN YANG 1. Spesifikasi bahan baku.
6. 2. Spesifikasi produk jadi.
DIPERLUKAN
3. Alur proses untuk produksi dan pengemasan.
4. Spesifikasi bahan pengemas.
5. Formula, komposisi atau komponen penyusun, jika ada.
6. Desain label (penandaan) produk daftar peralatan yang
 Digunakan dalam produksi.
7. Prosedur pengambilan sampel untuk pengujian.
8. Pengujian mutu produk.
9. Cara penyimpanan bahan baku, produk ruahan, produk
jadi.
10. Umur guna dan/atau masa kadaluarsa, jika ada.

Dokumen terkait regulasi yang berlaku:

1. Sertifikat Produksi PKRT;
2. Dokumen Standar/Referensi produk PKRT;
3. Surat Izin edar produk;
4. Surat keterangan ekspor-impor (jika ada)
5. Salinan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan;
6. Salinan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
7. Salinan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

1. Untuk mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan

dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,
Perusahaan Pemohon harus mengajukan pemohonan
tertulis kepada Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi setempat, dengan menggunakan contoh formulir.
2. Tim Pemeriksaan Bersama selambat-lambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dengan
menggunakan contoh formulir Berita Acara Pemeriksaan.
3. Apabila telah memenuhi persyaratan Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari Tim
Pemeriksaan Bersama meneruskan kepada Direktur
Jenderal.
RINCIAN
4. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam
TAHAPAN
7. ayat (2) sampai dengan ayat (4) tidak dilaksanakan pada
KEGIATAN YANG
waktunya Perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
ADA
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Propinsi dan Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
formulir.
5. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja
sebagaimana dimaksud dalam ayat (5) Direktur Jenderal
dapat melakukan tindakan yang dianggap perlu dalam
rangka penundaan atau penolakan permohonan Sertifikat
produksi dengan meg-gunakan contoh formulir.
6. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah
diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana yang
dimaksud pada ayat (4), Direktur Jenderal mengeluarkan
 Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan atau perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga dengan menggunakan contoh
formulir.
7. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat
(6) diberi kesempatan utnuk melengkapi persyaratan yang
belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan.
8. Sertifikat produksi berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal
dikeluarkan.
ASPEK YANG 1. Dalam aspek dokumen yang di butuhkan untuk produksi
BERBEDA DAN obat di atur oleh perKa BPOM sedangkan untuk PKRT
PENJELASAN adalah Peremenkes.
2. Dalam aspek defisi produksi obat Tahapan kegiatan dalam
menghasilkan obat meliputi pengadaan bahan awal dan
bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
8. didistribusi sedangkan untuk PKRT diawali dengan ,
menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.
3. Dalam rincian tahapan produksi obat diatur oleh PP Dan
perKaBPOM sedangkan untuk PKRT hanya PMK saja
4. Aspek kategori/jenis dalam produksi obat harus memenuhi
CPOB sedangkan dalam PKRT hanya memenuhi lampiran
yang di atur oleh permenkes.
ASPEK YANG 1. Dalam memproduksi Obat dan PKRT harus mempunyai
SAMA DAN sertifikat produksi yang masih berlaku.
9. PENJELASAN 2. Produksi Obat dan PKRT sama sama dapat melimpahkan
sebagian atau seluruh kegiatan pembuatan alat dari pemilik
merek atau pemilik formula kepada perusahaan lain yang telah
memiliki sertifikat produksi.