TUGAS UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

“Perbandingan Perundang-undangan Registrasi Obat dan PKRT”

Nama Kelompok :
Herdiana Syahputri 21340257
Exsa Wahyudi 21340269
Bertha Tiara Handayani 21340285
Eka Mustikasari 21340291

Dosen Pembimbing:
Fauzi Kasim, Drs., M.kes., Apt

Kelas: Reguler C

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2022/2023
 Peraturan Perundang-Undangan Registrasi Obat dan PKRT

UU 36 Tahun 2009 UU 36 No 5 Tahun 1997 UU No 44 Tahun 2009

Tentang Kesehatan Tentang Psikotropika Tentang Rumah Sakit

PP No 72 Tahun 1998
PP Nomor 51 Tahun
Tentang Pengamanan
2009 Tentang Pekerjaan
Sedian Farmasi dan Alat
Kefarmasian
Kesehat

PMK No 1120 PMK No 1799 PMK No 1148 PMK No 1010 PMK No 13 Tahun 2015
Tahun 2008 Tahun 2010 Tahun 2011 Tahun 2008 Tentang Penyelenggaraan
Tentang Registrasi Tentang Industri Tentang Pedagang Tentang Registrasi Pelayanan Kesehatan
Obat Farmasi Besar Farmasi Obat Lingkungan Di Puskesmas

PMK Nomor
1189/MENKES/Per/VII/20
10 Tentang Produksi Alat
Kesehatan Rumah Tangga
PMK No 1190 Tahun 2010 PMK No 20 Tahun 2017 PMK No 62 tahun 2017
Tentang Izin Edar Alat dan Tentang Cara Pembuatan Tentang Izin Edar Alat
Alat Kesehatan Dan Kesehatan, Alat Kesehatan
Pembekalan Kesehatan
Pembekalan Rumah Diagnostik In Vitro Dan
Rumah Tangga
Tangga Yang Baik Perbekalan Kesehatan Rumah
 PMK No 70 Tahun 2014
Tentang Perusahaan Rumah
Tangga Alat Kesehatan Dan
Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
PMK No 72 Tahun 1998
Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi Dan alat Kesehatan

Peraturan BPOM No.13 Tahun PKa BPOM No HK.

Pka BPOM No 13 Tahun 2019
Pka BPOM No 24 Tahun 2017 2018 tentang perubahan atas 03.1.34.11.12.7542 Tahun
Tentang Batas Maksimal
Tentang Kriteria Dan Tata PerKa BPOM RI No HK. 2012 Tentang Pedoman Teknis
Cemaran Mikroba Dalam
Laksana Registrasi Obat 03.1.33.12.12.8195 Tahun Cara Distribusi Obat Yang
Pangan Olahan
2012 Tentang Penerapan Baik
Pedoman Cara Pembuatan Peraturan BPOM Nomor 6
Obat Yang Baik Tahun 2020 tentang Perubahan
atas Peraturan BPOM Nomor 9
Tahun 2019 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat
yang Baik
NO ASPEK OBAT PKRT
.
1. DEFINISI UU 36 TAHUN 2009 Obat adalah bahan atau PMK Perbekalan Kesehatan
paduan bahan, termasuk No. Rumah Tangga yang
produk biologi yang 1189/MENKES/PER/VI kemudian disingkat PKRT
digunakan untuk I/ adalah alat, bahan, atau
mempengaruhi atau 2010 campuran bahan untuk
menyelidiki sistem pemeliharaan dan
fisiologi atau keadaan perawatan kesehatan
patologi dalam rangka manusia, pengendali kutu
penetapan diagnosis, hewan peliharaan, rumah
pencegahan, tangga dan tempat-tempat
penyembuhan, umum
pemulihan, peningkatan
kesehatan dan
kontrasepsi, untuk
manusia.

2. STANDAR UU No. 36 Tahun Sediaan farmasi berupa UU No. 36 Tahun 2009 Sedian farmasi berupa obat
YANG 2009 obat dan bahan baku obat dan bahan baku obat harus
DIPAKAI harus memenuhi syarat memenuhi syarat
farmakope Indonesia atau farmakope Indonesia atau
buku standar lainnya buku standar lainnya serta
serta sediaan farmasi sediaan farmasi yang
yang berupa obat berupa obat tradisional dan
tradisional dan kosmetika kosmetika serta alat
serta alat kesehatan harus kesehatan harus memenuhi
memenuhi standar standar dan/atau
dan/atau persyaratan persyaratan yang
yang ditentukan. ditentukan.
PP Nomor 72 Tahun Pengamanan sedian PP Nomor 72 Tahun Pengamanan sedian
1998 farmasi dan alat 1998 farmasi dan alat kesehatan
kesehatan sebagai upaya sebagai upaya yang
 yang dilakukan untuk dilakukan untuk
melindungi masyarakat melindungi masyarakat
dari bahaya penggunaan dari bahaya penggunaan
sediaan farmasi dan alat sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak kesehatan yang tidak tepat
tepat serta tidak serta tidak memenuhi
memenuhi persyaratan persyaratan mutu,
mutu, keamanan, dan keamanan, dan
kemanfaatan. kemanfaatan.
PMK NOMOR 1120 Industry farmasi wajib PMK Nomor 1189 Standar dan/atau
Tahub 2008 memenuhi persyaratan Tahun 2010 persyartan mutu,
CPOB, persyaratan keamanan, dan
CPOB bagi industri kemanfaatan sesuai dengan
farmasi dibuktikan Farmakope Indonesia atau
dengan dokumen yang standar Nasional Indonesia
sesuai. (SNI) atau Pedoman
penilaian Alkes dan PKRT
atau standar lain yang
ditetapkan oleh Menteri.
PMK No. 1799 Instalasi Farmasi Rumah PMK Nomor 1190 Menjamin Alat Kesehatan
Tahun 2010 Sakit dapat melakukan Tahun 2010 dan/ atau PKRT yang
proses pembuatan obat. memenuhi standar
Tetapi Instalasi Farmasi persyaratan mutu,
Rumah Sakit harus keamanan dan
terlebih dahulu kemanfaatan sejak
memenuhi persyaratan kegiatan produksi sampai
CPOB yang dibuktikan dengan penggunaan Alkes
dengan sertifikat CPOB. dan/ atau PKRT
PKa BPOM NOMOR Panduan mengenai Cara PMK 20 TAHUN 2017 Cara Pembuatan
13 TAHUN 2018 Pembuatan Bahan Aktif Standar CPPKRTB Perbekalan Kesehatan
Standar Bahan baku Obat yang Baik Rumah Tangga yang Baik
(CPBAOB) menurut yang (CPPKRTB) adalah
system yag sesuai untuk pedoman yang digunakan
 mengelola mutu dalam rangkaian kegiatan
pembuatan perbekalan
kesehatan rumah tangga
dan pengendalian mutu
yang bertujuan untuk
menjamin agar produk
perbekalan kesehatan
rumah tangga yang
diproduksi memenuhi
persyaratan yang
ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya
3. JENIS IZIN UU No. 36 Tahun Sediaan farmasi dan alat UU Nomor 44 Tahun Pemerintah dan
DAN 2009 kesehatan hanya dapat 2009 Pemerintah daerah
TAHAPAN diedarkan setelah bertanggung jawab untuk
PROSES mendapat izin edar. mengatur pendistribusian
PERIZINAN dan penyebaran Alkes
DAN berteknologi tinggi dan
PERSYARATA bernilai tinggi
N TIAP TAHAP
PP No. 72 Tahun Sediaan farmasi dan alat PP No. 72 Tahun 1998 Sediaan farmasi dan alat
1998 kesehatan dapat kesehatan dapat diedarkan
diedarkan setelah setelah memperolah izin
memperolah izin edar edar dari Menteri. Sediaan
dari Menteri. Sediaan farmasi dan alat kesehatan
farmasi dan alat yang dimohonkan untuk
kesehatan yang memperolah izin edar dari
dimohonkan untuk segi mutu, keamanan dan
memperolah izin edar kemanfaatan
dari segi mutu, keamanan
dan kemanfaatan
PMK 1148 Tahun Setiap pendirian PBF PMK Nomor Alat kesehatan dan/atau
2011 wajib memiliki izin dari 1190/Menkes/Per/VIII/2 PKRT yang akan
 Direktur Jenderal. Setiap 010 diimpor, digunakan
PBF dapat mendirikan dan/atau diedarkan di
PBF Cabang. Setiap wilayah Republik
pendirian PBF Cabang Indonesia harus terlebih
wajib memperoleh dahulu memiliki izin edar
pengakuan dari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi
di wilayah PBF Cabang
berada. Izin PBF berlaku
5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama
memenuhi persyaratan.
Pengakuan PBF Cabang
berlaku mengikuti jangka
waktu izin PBF.
PMK No.1010 tahun  Pendaftar yang telah PMK 62 Tahun 2017 Permohonan izin edar
2008 mendapat izin edar PKRT dalam negeri
wajib memproduksi diajukan oleh:
atau mengimpor dan a. Produsen
Tahapan proses mengedarkan b. Produsen yang
selambat-lambatnya 1 memberi Makloon
(satu) tahun setelah c. Produsen yang
tanggal persetujuan melakukan
PMK 1148/2011 dikeluarkan. perakitan
 Pelaksanaan d. Produsen yang
ketentuan dilaporkan memproduksi
Tahapan proses kepada Kepala Badan. PKRT yang
(1)pemohon harus melakukan OEM.
mengajukan permohonan Permohonan Izin Edar
kepada Direktur Jenderal PKRT Impor diajukan
dengan tembusan kepada oleh:
Kepala Badan, Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi a. Agen
dan Kepala Balai POM Tunggal/Distributor
dengan menggunakan Tunggal/Distributor
contoh Formulir 1 Eksklusif;
sebagaimana terlampir. b. Importir PKRT
(2) Permohonan harus yang memiliki surat
ditandatangani oleh penunjukan dari
direktur/ketua dan Tahapan Proses Pabrikan atau
apoteker calon Prinsipal dan diberi
penanggung jawab kuasa untuk
disertai dengan mendaftarkan
kelengkapan PKRT di Indonesia;
administratif sebagai c. PAK atau Importir
berikut: PKRT Pemilik
a. fotokopi Kartu Tanda Produk yang
Penduduk memiliki surat
(KTP)/identitas perjanjian kerja
direktur/ketua; sama dengan
b. susunan Pabrikan;
direksi/pengurus; (1) Permohonan baru
c. pernyataan Izin Edar PKRT
komisaris/dewan dilakukan secara
pengawas dan online melalui
direksi/pengurus tidak portal Indonesia
pernah National Single
terlibat pelanggaran Window atau situs
peraturan perundang- web dengan alamat
undangan di bidang regalkes.kemkes.go
farmasi; .id.
d. akta pendirian badan (2) Permohonan baru
hukum yang sah sesuai Izin Edar PKRT
ketentuan peraturan dilengkapi dengan
perundang-undangan; persyaratan
e. surat Tanda Daftar administrasi dan
Perusahaan; teknis yang
f. fotokopi Surat Izin merupakan bagian
Usaha Perdagangan; tidak terpisahkan
g. fotokopi Nomor Pokok dari Peraturan
Wajib Pajak; Menteri ini.
h. surat bukti penguasaan (3) Pemohon
bangunan dan gudang; bertanggung jawab
i. peta lokasi dan denah terhadap
bangunan kelengkapan,
kebenaran dan
keabsahan
dokumen
permohonan yang
diunggah dalam
sistem elektronik.
(4) Direktur Jenderal
melakukan
penilaian dan
verifikasi
persyaratan
administrasi dan
teknis terhadap
setiap permohonan
Izin Edar PKRT.
(5) Dalam hal PKRT
sebagaimana
menggunakan
teknologi, zat aktif
baru dan/atau
dengan klaim yang
tidak lazim, harus
mendapatkan
pertimbangan dari
 Tim Ahli yang
ditetapkan oleh
Direktur Jenderal.
(6) Tim Ahli
sebagaimana
dimaksud terdiri
atas unsur instansi
terkait, praktisi,
perguruan tinggi,
organisasi profesi
dan/atau asosiasi
pelaku usaha.
(7) Penilaian dan
verifikasi
persyaratan
administrasi dan
teknis PKRT
dilakukan sesuai
dengan jangka
waktu yang
ditentukan.
Dilakukan sebagai
berikut:
 PKRT kelas 1
paling lama 10
(sepuluh) hari,
kelas 2 paling
lama 20 (dua
puluh) hari, dan
kelas 3 paling
lama 30 (tiga
puluh) hari.
(8) Jangka waktu
 penilaian dan
verifikasi
persyaratan
administrasi dan
teknis untuk PKRT
Impor dilakukan
sebagai berikut:
 PKRT kelas 1
paling lama 15
(lima belas)
hari, kelas 2
paling lama 30
(tiga puluh) hari,
dan kelas 3
paling lama 45
(empat puluh
lima) hari.
(9) Berdasarkan hasil
penilaian dan
verifikasi
dinyatakan lengkap
dan telah
memenuhi
persyaratan
administrasi dan
teknis, paling lama
10 (sepuluh) hari
Direktur Jenderal
menerbitkan Izin
Edar.

Pmk no. 1010 tahun  Registrasi diajukan PMK Nomor Permohonan izin edar
2008 Tentang kepada Kepala Badan. 1190/Menkes/Per/VIII/2 alat kesehatan dan/atau
Registrasi Obat  Kriteria dan tata 010 PKRT diajukan kepada
laksana registrasi Direktur Jenderal dengan
Persyaratan ditetapkan oleh mengisi formulir
Kepala Badan pendaftaran dan
 Dokumen registrasi melampirkan kelengkapan
merupakan dokumen yang diperlukan
rahasia yang
dipergunakan terbatas
PMK 1148/2011 hanya untuk PMK 62/2017 PERSYARATAN
keperluan evaluasi Persyaratan ADMINISTRASI
oleh yang berwenang. 1. Permohonan
 Terhadap registrasi pendaftaran
dikenakan biaya 2. Sertifikat Produksi
Ditetapkan sesuai 3. Surat kuasa sebagai
peraturan perundang- Agen
undangan Tunggal/Distributor
Pemohon harus Tunggal/Distributor
memenuhi persyaratan Eksklusif
sebagai berikut: 4. Certificate of Free
a. berbadan hukum Sale (CFS) dari
berupa perseroan terbatas lembaga yang
atau koperasi; berwenang (produk
b. memiliki Nomor Pokok Impor)
Wajib Pajak (NPWP); 5. Dokumen quality
c. memiliki secara tetap management system
apoteker Warga Negara (ISO 9001, GMP) 6.
Indonesia sebagai Sertifikat merek
penanggung jawab; (jika ada)
d. komisaris/dewan
pengawas dan
direksi/pengurus tidak PERSYARATAN
pernah terlibat, TEKNIS
baik langsung atau tidak 1. INFORMASI
langsung dalam PRODUK
pelanggaran peraturan  Material,
perundang-undangan di formulasi,
bidang farmasi; uraian produk,
e. menguasai bangunan deskripsi, dan
dan sarana yang memadai fitur produk
untuk dapat  Standar dan
melaksanakan proses Produksi
pengadaan, penyimpanan
dan penyaluran obat serta PERSYARATAN
dapat SPESIFIKASI DAN
menjamin kelancaran JAMINAN MUTU
pelaksanaan tugas dan 1. Spesifikasi bahan
fungsi PBF; baku dan MSDS
f. menguasai gudang 2. Spesifikasi
sebagai tempat kemasan
penyimpanan dengan 3. Hasil pengujian
perlengkapan laboratorium
yang dapat menjamin (Certificate of
mutu serta keamanan Analysis (CoA), uji
obat yang disimpan; dan stabilitas)
g.memiliki ruang
penyimpanan obat yang PERSYARATAN
terpisah dari ruangan lain KHUSUS
sesuai Izin dari Kementerian
CDOB. Pertanian sebagai Pestisida
Rumah Tangga

PERSYARATAN
PENANDAAN
1. Contoh dan
penjelasan
penandaan
 2. Petunjuk
penggunaan,
peringatan,
perhatian, dan
keterangan lain
3. Data pendukung
klaim
PKa BPOM No. 24 Obat yang akan
Tahun 2017 diedarkan di wilayah
Indonesia wajib memiliki
Jenis izin Izin Edar. Untuk
memperoleh Izin Edar
harus dilakukan
Registrasi, yang diajukan
oleh Pendaftar kepada
Kepala Badan.
4. SDM PP No. 51 Tahun Pasal 7 PP No. 51 Tahun 2009 Praktik kefarmasiaan yang
YANG 2009 (1) Pekerjaan salah satunya meliputi
DIPERLUKAN Kefarmasian dalam pendistribusian obat harus
Produksi Sediaan dilakukan oleh tenaga
Farmasi harus memiliki kesehatan yang
Apoteker penanggung mempunyai keahlian dan
jawab. (2) Apoteker kewenangan sesuai dengan
penanggung jawab ketentuan peraturan
sebagaimana dimaksud perundang-undangan
pada ayat (1) dapat
dibantu oleh Apoteker
pendamping dan/atau
Tenaga Teknis
Kefarmasian.
Pasal 9
(1) Industri farmasi harus
memiliki 3 (tiga) orang
 Apoteker sebagai
penanggung jawab
masing-masing pada
bidang pemastian mutu,
produksi, dan
pengawasan mutu setiap
produksi Sediaan
Farmasi.
5. SARANA PerKa BPOM RI  Bangunan dan PMK 62 Tahun 2017 PERSYARATAN
DAN NOMOR fasilitas TEKNIS
PRASARANA HK.03.1.33.12.12.81 1. INFORMASI
YG 95 Tahun 2012  Peralatan PRODUK
DIPERLUKAN  Sanitasi dan 2. Material, formulasi,
Higine uraian produk,
deskripsi, dan fitur
 Bahan produk
3. Standar dan proses
 Wadah
Produksi
Label Prosedur dan
instruksi PERSYARATAN
PENANDAAN
 Contoh dan penjelasan
penandaan Petunjuk
penggunaan,
peringatan, perhatian,
dan keterangan lain
Data pendukung klaim
6. KEGIATAN/ UU 36 tahun 2009 Ketentuan mengenai UU 36 tahun 2009 Ketentuan mengenai
PROSES pengadaan, pengadaan, penyimpanan,
penyimpanan, pengolahan, promosi,
pengolahan, promosi, pengedaran sediaan
pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan
farmasi dan alat harus memenuhi standar
 kesehatan harus mutu pelayanan farmasi
memenuhi standar mutu yang ditetapkan dengan
pelayanan farmasi yang Peraturan Pemerintah.
ditetapkan dengan
Peraturan Pemerintah.
PP No. 72 Tahun Peredaran dilaksanakan
1998 dengan memperhatikan
upaya pemeliharaan
mutu.

PMK No. 1799 Industri farmasi PMK No.1189 Tahun Untuk menjamin alat
Tahun 2010 melakukan kegiatan 2010 kesehatan dan/atau
pembuatan obat dan/ PKRT yng memenuhi
bahan obat. persyaratan mutu,
Yang mana industri keamanan dan
farmasi itu mempunyai kemanfaatan
fungsi : diselenggarakan upaya
1. Pembuatan pemeliharaan mutu alat
obat/bahan obat. kesehatan dan / atau
2. Pendidikan dan PKRT.
pelatihan
3. Penelitian dan
pengembangan
PMK 1148 Tahun PBF hanya dapat PMK No. 1190 Tahun Penyelenggaraan upaya
2011 mengadakan, 2010 pemeliharaan mutu
menyimpan dan Alkes dan/atau PKRT
menyalurkan obat dilakukan sejak
dan/atau bahan obat kegiatan produksi
yang memenuhi sampai dengan
persyaratan mutu yang penggunaan Alkes
ditetapkan oleh Menteri dan/atau PKRT
serta PBF hanya dapat
melaksanakan
 pengadaan obat dari
industri farmasi
dan/atau sesama PBF.
Pka BPOM No 13 Untuk menjamin
Tahun 2018 bahwa konsumen
menerima obat yang
bermutu tinggi.

7. PENCATATAN PMK No. 13 tahun Industri farmasi , PBF PMK Nomor 70 Tahun Setiap Perusahaan Rumah
2015 dan Instalasi 2014 Tangga harus melakukan
Farmasi Pemerintah, pencatatan atas aktifitas
yang produksi dan
melakukan produksi, penyaluran/peredaran
Penyaluran,
Penyerahan
Narkotika,Psikotropika,d
an Prekursor Farmasi
wajib membuat
pencatatan pengenai
pemasukan dan/atau
pengeluaran Narkotika,
Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi.
8. PELAPORAN PMK 1799 TAHUN Pasal 23 PMK 1190 TAHUN Perusahaan yang memiliki
2010 (1) Industri Farmasi 2010 izin edar alat kesehatan
wajib menyampaikan dan/atau PKRT wajib
laporan industri menyampaikan laporan
secara berkala hasil monitoring efek
mengenai kegiatan samping secara berkala 1
usahanya: (satu)
a. sekali dalam 6 (enam) tahun sekali, sesuai contoh
bulan, meliputi jumlah dalam Formulir 3
dan nilai produksi setiap sebagaimana terlampir.
obat atau bahan obat
yang dihasilkan dengan
menggunakan contoh
sebagaimana tercantum
dalam Formulir 13
terlampir; dan
b. sekali dalam 1 (satu)
tahun dengan
menggunakan contoh
sebagaimana tercantum
dalam Formulir 14
terlampir.
(2) Laporan Industri
Farmasi
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) disampaikan
kepada Direktur
Jenderal dengan
tembusan kepada
Kepala Badan.
(3) Laporan Industri
Farmasi
Sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) huruf a
disampaikan paling
lambat tanggal 15
Januari dan tanggal
15 Juli.
(4) Industri Farmasi
sebagaimana
dimaksud pada ayat
 (1) huruf b
disampaikan paling
lambat tanggal 15
Januari.
(5) Laporan sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) dapat dilaporkan
secara elektronik.
(6) Direktur Jenderal
dapat mengubah bentuk
dan isi formulir laporan
Sesuai
9. SANKSI UU NOMER 5 Dalam rangka UU NOMER 5 TAHUN Dalam rangka pengawasan,
TAHUN 1997 pengawasan, mentri 1997 mentri berwenang
berwenang mengambil mengambil tindakan
tindakan administrative administrative terhadap
terhadap pabrik obat, pabrik obat, pedagang
pedagang besar farmasi besar farmasi yang
yang melakukan melakukan pelanggaran
pelanggaran terhadap terhadap ketentuan
ketentuan undang-undang undang-undang ini.
ini. Tindakan Tindakan administrative
administrative dapat dapat berupa:
berupa:  Teguran lisan;
 Teguran lisan  Teguran tertulis
 Teguran tertulis  Penghentian
 Penghentian sementara kegiatan
sementara  Denda
kegiatan administrative
 Denda  Pencabutan izin
administrative praktik
 Pencabutan izin
praktik
PP No. 72 Tahun Apabila hasil PMK No 72 Tahun 1998 Apabila hasil pemeriksaan
1998 pemeriksaan oleh tenaga oleh tenaga pengawas
pengawas menunjukkan menunjukkan adanya
adanya dugaan atau patut dugaan atau patut diduga
diduga adanya adanya pelanggaran hokum
pelanggaran hokum di di bidang sediaan farmasi
bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan segera
dan alat kesehatan segera dilakukan penyidikan oleh
dilakukan penyidikan penyidik yang berwenang
oleh penyidik yang sesuai dengan ketentuan
berwenang sesuai dengan peratutan perundang-
ketentuan peraturan undangan yang berlaku.
perundang-undangan Jika pelanggaran hokum
yang berlaku. dilakukan oleh tenaga
Jika pelanggaran hokum kesehatan, tindakan
dilakukan oleh tenaga administrative dikenakan
kesehatan, tindakan oleh mentri berupa:
administrative dikenakan  Teguran
oleh mentri berupa:  Pencabutan izin
 Teguran untuk melakukan
 Pencabutan izin upaya kesehatan
untuk melakukan
upaya kesehatan
PMK No. 1148 Pelanggaran terhadap PMK No. 1190 Tahun Penariakn kembali alkes
Tahun 2011 semua ketentuan dalam 2010 dan/atau PKRT dari
peraturan mentri ini dapat peredaran karena tidak
dikenai sanksi memenuhi persyaratan
administrative dapat
berupa:
 Peringatan
 Penghentian
sementara
kegiatan;
 Pencabutan
pengakuan atau
 Pencabutan izin.
Pka BPOM Nomer Pelanggaran terhadap
HK.03.1.34.11.12.75 ketentuan pedoman
42 TAHUN 2012 teknis CDOB dapat
dikenai sanksi
administrative sebagai
berikut:
 Peringatan tertulis
 Penghentian
sementara
kegiatan; dan
 Pencabutan
sertifikat CDOB.
Penanganan sanksi
administrative berupa
pencabutan Sertifikat
CDOB diberikan dalam
hal: terjadi
penyimpangan penerapan
CDOB yang
mengakibatkan
penyalahgunaan
pendistribusian obat
dan/atau bahan obat; atau
PBF atau PBF Cabang
dengan sengaja
melakukan tindakan yang
mengakibatkan tidak
terlaksananya enerapan
CDOB.