TUGAS KELOMPOK

UNDANG-UNDANG REGULASI DAN FARMASI

Perbandingan Persyaratan dan Proses Sertifikasi Distribusi Obat dan Bahan Baku Obat
Sesui Peraturan Perundang-Undangan

Dosen Pengampu : Drs. apt. Fauzi Kasim, M.Kes

Disusun Oleh:

Kelompok 2

I Putu Budi Arthana 2043700347

Anggra Dwi Cahyo Putra 2040700338

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2020/2021

i
 DAFTAR ISI

JUDUL ............................................................................................................................... i
DAFTAR ISI ..................................................................................................................... ii
A. Hirarki Proses Distribusi Obat Dan Bahan Baku Obat ...........................................................1
B. Rangkuman Isi Per-UU-AN Obat dan bahan Baku Obat ............................................... 2
C. Rangkuman Isi Perbandingan Obat dan Bahan Baku Obat ............................................ 3
1. Permenkes ............................................................................................................. 3
2. Per.ka BPOM ........................................................................................................ 14
D. Kesimpulan .................................................................................................................. 24
1. Permenkes ............................................................................................................. 24
2. Per.Ka BPOM ....................................................................................................... 24
a. Definsi ............................................................................................................. 24
b. Study Yang di Pakai ........................................................................................ 24
c. Persyaratan ...................................................................................................... 24
d. SDM ................................................................................................................ 25
e. Sarana Prasarana .............................................................................................. 25
f. Sumber Daya Lain ........................................................................................... 25
g. Kegiatan .......................................................................................................... 25
h. Proses Perizinan............................................................................................... 25
i. Pencatatan dan Pelaporan................................................................................. 25

ii
A. Hirarki Proses Distribusi Obat & Bahan Baku Obat

UU 36 Thn 2009
Tentang
Kesehatan

PP 72 Thn 1998 ttg Pengaman Sediaa Farmasi dan Alkes

Bab V ttg Peredaran
PP 51 Thn 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian
BAB II Bagian Keempat Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi

Oba Bahan Baku

t Obat

PMK No. 1148/’11 Jo 34/’14, Jo 30/’17 PMK : 1148/’11 Jo 34/’14, Jo 30/’17

tentang Pedagang Besar Farmasi PMK tentang Pedagang Besar Farmasi PMK
No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Perizinan Berusaha

PKaBPOM No. 6 Tahun

PKaBPOM No. 6 Tahun 2020
2020 tentang CDOB
tentang CDOB PKaBPOM No. 5 Tahun
PKaBPOM No. 10 Tahun 2017 tentang Pengawasan
2019 Pemasukan Bahan Obat dan
tentang Pedoman Makanan ke Dalam Wilayah
Pengelolaan Obat-Obat Indonesia PKaBPOM No. 10
Tertentu yang Sering Tahun 2019
Disalahgunakan tentang Pedoman
Pengelolaan Obat-Obat
Tertentu yang Sering

1
B. Rangkuman Isi Per-UU Obat dan Bahan Baku Obat

Undang-Undang nomor 36 tahun 2009 mengatur tentang kesehatan dimana pemerintah

bertanggung jawab atas pengamanan dan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. Dalam praktik kefarmasian yang
meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi
obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan. Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan
penarikan dari peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar,
yang kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Pada Peraturan Pemerintah nomor 72 tahun 1998 yang mengatur tentang
pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan dimana peredaran sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan
alat kesehatan. Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh
badan usaha yang telah memiliki izin. Bagi yang langgar hukum dibidang sediaan farmasi dan
alkes akan dikenakan tindakan administratif. Pada Peraturan Pemerintah nomor 51 tahun
2009 yang mengatur tentang pekerjaan kefarmasi dimana salah satu bentuk pekerjaan farmasi
yaitu dalam distribusi sediaan farmasi. Dalam PP ini diatur secara umum tentang distribusi
sediaan farmasi dari mulai penanggung jawab, fasilitas, pencacatan, kewajiban sampai pada
ketentuan terakait cara distribusi yang baik.
Permenkes RI No 1148/MENKES/PER/VI/2011 menerangkan tentang Pedagang
Besar Farmasi ,tata cara perizinan untuk mendirikan PBF , penyelenggaraan ( pengadaan,
penyimpanan, dan menyalurkan obat atau bahan baku obat), Gudang PBF, Pelaporan Kepada
kepala badan, dinas kesehatan setempat adan BPOM, pembinaan dan pengawasan. Semua
pelanggaran akan di kenakan sanksi administratif yang berupa : peringatan, penghentian
sementara, pencabutan pengakuan dan pencabutan izin PBF. Permenkes RI No 34 Tahun
2014 revisi pertama dari Permenkes RI No 1148/MENKES/PER/VI/2011 yang lebih detail
membahas tentang perizinan PBF serta PBF cabang. Pada Permenkes RI No 30 Tahun 2017
, adalah revisi kedua dari Permenkes RI No 1148/MENKES/PER/VI/2011 yang merubah
tentang ketentuan penyelenggaraan pada suatu PBF ( pengadaan, penyimpanan, dan

2
menyalurkan obat atau bahan baku obat). Permenkes RI No 26 Tahun 2018 menerangkan
tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan.
Peraturan ini membahas tentang perizinan berusaha, persyaratan, tata cara penerbitan izin,
masa berlaku izin dan pengawasan. Dan sertifikat untuk distribusi farmasi baik obat maupun
bahan obat.
PerKaBPOM No 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang
Baik, berlaku untuk aspek pengadaan , penyimpanan, penyaluran, termasuk pengembalian
obat/bahan obat. PerKaBPOM No 10 Tahun 2019 tentang pengelolaan obat-obat tertentu
yang sering disalahgunakan, salah satu nya yaitu narkotika dan psikotropika dan yang bekerja
pada SSP dan menyebabkan ketergantungan. Jika melanggar peraturan akan dikenakan sanksi
administratif.
Untuk Peraturan Menteri Kesehatan 1148 tahun 2011 mengenai pedagang besar
farmasi bahan baku obat diatur mengenai salah satunya adalah perizinan dimana bagian bab
tersebut sudah diperbarui pada Peraturan Menteri Kesehatan 26 tahun 2018. Selain
membahas tentang perizinan, Peraturan Menteri Kesehatan 1148 tahun 2011 membahas
tentang penyelenggaraan pedagang besar farmasi serta cabangnya, syarat lokasi gudang pbf,
pelaporan dari kegiatan penerimaan atau penyerahan bahan obat, pembinaan & pengawasan.

C. Rangkuman Isi Perbandingan Terkait Obat dan Bahan Baku Obat

1. Permenkes

PER-
PER-UU-
UU-AN ISI (Distribusi Bahan
ASPEK ISI (Distribusi Obat) AN
TERKA Obat)
TERKAIT
IT
Definisi PMK RI Ayat 1 PMK RI Ayat 1
NO 26 Perizinan Berusaha NO 26 Perizinan Berusaha adalah
TAHUN adalah pendaftaran yang TAHUN pendaftaran yang
2018 diberikan kepada pelaku 2018 Pasal diberikan kepada pelaku
Pasal 1 usaha untuk memulai 1 usaha untuk memulai dan
dan menjalankan usaha menjalankan usaha dan
dan diberikan dalam diberikan dalam bentuk
bentuk persetujuan yang persetujuan yang
dituangkan dalam dituangkan dalam bentuk
bentuk surat/keputusan surat/keputusan atau
atau pemenuhan pemenuhan persyaratan
persyaratan atau atau komitmen.
komitmen.
Ayat 2
Ayat 2 Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara

3
Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara
Elektronik atau Online
Single Submission y
(OSS) adalah Perizinan
Berusaha yang
diterbitkan oleh
lembaga OSS untuk dan
atas nama menteri,
pimpinan lembaga,
gubernur, atau
bupati/wali kota kepada
pelaku usaha melalui
sistem elektronik yang
terintegrasi.
Ayat 13
Industri Farmasi adalah
perusahaan berbentuk
badan hukum yang
memiliki izin untuk
melakukan kegiatan
produksi atau
pemanfaatan sumber
daya produksi,
penyaluran obat,
bahan obat, dan
fitofarmaka,
melaksanakan
pendidikan dan
pelatihan, dan/atau
penelitian dan
pengembangan.
Ayat 14
Pedagang Besar
Farmasi yang
selanjutnya disingkat
PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum
yang memiliki izin
untuk pengadaan,
penyimpanan,
penyaluran obat
dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar
sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-
undangan.
4
Elektronik atau Online
Single Submission y (OSS)
adalah Perizinan Berusaha
yang diterbitkan oleh
lembaga OSS untuk dan
atas nama menteri,
pimpinan lembaga,
gubernur, atau bupati/wali
kota kepada pelaku usaha
melalui sistem elektronik
yang terintegrasi.
Ayat 13
Industri Farmasi adalah
perusahaan berbentuk
badan hukum yang
memiliki izin untuk
melakukan kegiatan
produksi atau pemanfaatan
sumber daya produksi,
penyaluran obat, bahan
obat, dan fitofarmaka,
melaksanakan pendidikan
dan pelatihan, dan/atau
penelitian dan
pengembangan.
Ayat 14
Pedagang Besar Farmasi
yang selanjutnya disingkat
PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah
besar sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Ayat 21
Sertifikat Distribusi
Farmasi adalah
persetujuan untuk
melakukan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar oleh
PBF.
 Ayat 21
Sertifikat Distribusi
Farmasi adalah
persetujuan untuk
melakukan pengadaan,
penyimpanan,
penyaluran obat
dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar oleh
PBF.
Ayat 24
Cara Distribusi Obat
yang Baik yang
selanjutnya disebut
CDOB adalah cara
distribusi/penyaluran
obat dan/atau bahan
obat yang bertujuan
untuk memastikan mutu
sepanjang jalur
distribusi/penyaluran
sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya.
PMK RI
NO Ayat 2
PBF Cabang adalah
1148/M
cabang PBF yang telah
ENKES/
memiliki pengakuan
PER/VI/
untuk melakukan
2011
pengadaan,
Pasal 1
penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah
besar
sesuai ketentuan
peraturan perundang-
undangan.
Ayat 24
Cara Distribusi Obat yang
Baik yang selanjutnya
disebut CDOB adalah cara
distribusi/penyaluran obat
dan/atau bahan obat yang
bertujuan untuk
memastikan mutu
sepanjang jalur
distribusi/penyaluran
sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya.
PMK RI Ayat 2
NO PBF Cabang adalah cabang
1148/MEN PBF yang telah memiliki
KES/PER/ pengakuan untuk
VI/2011 melakukan
Pasal 1 pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah
besar
sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Aayat 4
Bahan Obat adalah bahan
baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat
yang digunakan
dalam pengolahan obat
dengan standar dan mutu
sebagai bahan baku
farmasi termasuk
baku pembanding.

Ayat 3
Obat adalah bahan atau
paduan bahan, termasuk
produk biologi yang
digunakan untuk
mempengaruhi atau
menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka
penetapan diagnosis,
pencegahan,
penyembuhan,

5
 pemulihan, peningkatan
kesehatan dan
kontrasepsi untuk
manusia.

Studi yg PMK RI  Jenis Perizinan PMK RI  Jenis Perizinan Berusaha

dipakai NO 26 Berusaha sektor NO 26 sektor kesehatan;
TAHUN kesehatan; TAHUN  persyaratan;
2018  persyaratan; 2018 Pasal  tata cara penerbitan izin;
Pasal 2  tata cara penerbitan 2  masa berlaku izin; dan
izin;  pengawasan.
 masa berlaku izin;
dan PMK RI Perizinan &
 pengawasan. NO Penyelenggaraan
1148/MEN
PMK RI Perizinan & KES/PER/
NO Penyelenggaraan VI/2011
1148/M
ENKES/
PER/VI/
2011
Persyarata PMK RI Ayat 1 PMK RI Ayat 1
n NO 26 Industri Farmasi dan NO 26 Industri Farmasi dan
TAHUN Industri Farmasi Bahan TAHUN Industri Farmasi Bahan
2018 Obat diselenggarakan 2018 Pasal Obat diselenggarakan oleh
Pasal 5 oleh Pelaku Usaha 5 Pelaku Usaha
nonperseorangan berupa nonperseorangan berupa
perseroan terbatas. perseroan terbatas.

Ayat 2 Ayat 2
Dikecualikan dari Dikecualikan dari
ketentuan sebagaimana ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dimaksud pada ayat (1)
bagi pemohon Izin bagi pemohon Izin Usaha
Usaha Industri Farmasi Industri Farmasi dan Izin
dan Izin Usaha Industri Usaha Industri Farmasi
Farmasi Bahan Obat Bahan Obat milik Tentara
milik Tentara Nasional Nasional Indonesia dan
Indonesia dan Kepolisian Negara
Kepolisian Negara Republik Indonesia.
Republik Indonesia.
Ayat 3
Ayat 3 Persyaratan untuk
Persyaratan untuk memperoleh Izin Usaha
memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi dan Izin
Industri Farmasi dan Usaha Industri Farmasi
Izin Usaha Industri Bahan Obat sebagaimana
Farmasi Bahan Obat dimaksud dalam Pasal 3
sebagaimana dimaksud ayat (1) huruf a dan huruf

6
 dalam Pasal 3 ayat (1)
huruf a dan huruf b
yaitu Sertifikat Produksi
Industri Farmasi atau
Sertifikat Produksi
Industri Farmasi Bahan
Obat.
Persyaratan untuk
Pasal 7 memperoleh Sertifikat
&8 Distribusi Farmasi
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 3 ayat (1)
huruf c yaitu memiliki
secara tetap apoteker
berkewarganegaraan
Indonesia sebagai
penanggung jawab.
Ayat 1
Untuk memperoleh izin
PMK 34 PBF, pemohon harus
Th 2014 memenuhi persyaratan
Pasal 4 sebagai berikut:
a. berbadan hukum
berupa perseroan
terbatas atau koperasi;
b. memiliki Nomor
Pokok Wajib Pajak
(NPWP);
c. memiliki secara tetap
apoteker Warga Negara
Indonesia sebagai
penanggung jawab;
d. komisaris/dewan
pengawas dan
direksi/pengurus tidak
pernah terlibat baik
langsung atau tidak
langsung dalam
pelanggaran peraturan
perundang-undangan di
bidang farmasi dalam
kurun waktu 2 (dua)
tahun terakhir;
e. menguasai bangunan
dan sarana yang
memadai untuk dapat
melaksanakan
pengadaan,
7
b yaitu Sertifikat Produksi
Industri Farmasi atau
Sertifikat Produksi Industri
Farmasi Bahan Obat.
Persyaratan untuk
Pasal 7 & 8 memperoleh Sertifikat
Distribusi Farmasi
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 3 ayat (1)
huruf c yaitu memiliki
secara tetap apoteker
berkewarganegaraan
Indonesia sebagai
penanggung jawab.
Ayat 1
PMK 34 Untuk memperoleh izin
Th 2014 PBF, pemohon harus
Pasal 4 memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
a. berbadan hukum berupa
perseroan terbatas atau
koperasi;
b. memiliki Nomor Pokok
Wajib Pajak (NPWP);
c. memiliki secara tetap
apoteker Warga Negara
Indonesia sebagai
penanggung jawab;
d. komisaris/dewan
pengawas dan
direksi/pengurus tidak
pernah terlibat baik
langsung atau tidak
langsung dalam
pelanggaran peraturan
perundang-undangan di
bidang farmasi dalam
kurun waktu 2 (dua) tahun
terakhir;
e. menguasai bangunan
dan sarana yang memadai
untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan
dan penyaluran obat serta
dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan
tugas dan fungsi PBF;
 penyimpanan dan f. menguasai gudang
penyaluran obat serta sebagai tempat
dapat menjamin penyimpanan dengan
kelancaran pelaksanaan perlengkapan yang dapat
tugas dan fungsi PBF; menjamin mutu serta
f. menguasai gudang keamanan obat yang
sebagai tempat disimpan; dan
penyimpanan dengan g. memiliki ruang
perlengkapan yang penyimpanan obat yang
dapat menjamin mutu terpisah dari ruangan lain
serta keamanan obat sesuai CDOB.
yang disimpan; dan
g. memiliki ruang Selain memenuhi
penyimpanan obat yang PMK 34 persyaratan sebagaimana
terpisah dari ruangan Th 2014 dimaksud dalam Pasal 4,
lain sesuai CDOB. Pasal 5 PBF yang akan
menyalurkan bahan obat
juga harus memenuhi
persyaratan:
a. memiliki laboratorium
yang mempunyai
kemampuan untuk
pengujian bahan obat yang
disalurkan sesuai dengan
ketentuan yang ditetapkan
Direktur Jenderal; dan
b. memiliki gudang khusus
tempat penyimpanan
bahan obat yang terpisah
dari ruangan lain.

SDM PMK RI Apoteker PMK RI Apoteker

NO 26 NO 26
TAHUN TAHUN
2018 2018 Pasal
Pasal 7 7&8
&8
Ayat 2 PMK 34 Ayat 2
PMK 34 Apoteker Th 2014 Apoteker
Th 2014 Pasal 9
Pasal 9

Sarana PMK RI Ayat 1 Point a PMK RI Ayat 1 Point b

Prasarana NO 26 Industri Farmasi NO 26 Th Industri Farmasi Bahan
Th 2018 2018 Pasal Obat.
Pasal 3 3

PMK 30 PBF & PBF Cabang PMK 30 PBF & PBF Cabang
Th 2017 Th 2017

8
 PMK RI Gudang & Kantor PMK RI Gudang & Kantor
NO NO
1148/M 1148/MEN
ENKES/ KES/PER/
PER/VI/ VI/2011
2011
PMK 34 Laboratorium & Gudang
Th 2014 khusus
Pasal 5

Sumber PMK 30 Apoteker Pengganti PMK 30 Apoteker Pengganti

daya lain Th 2017 Th 2017
Pasal Pasal 14A
14A
Kegiatan/ PMK RI Sertifikasi PMK RI Sertifikasi
proses NO 26 NO 26 Th
Th 2018 2018 Pasal
Pasal 3 3

PMK 30 Ayat 1 PMK 30 Ayat 1

Th 2017 PBF dan PBF Cabang Th 2017 PBF dan PBF Cabang
Pasal 13 hanya dapat Pasal 13 hanya dapat mengadakan,
mengadakan, menyimpan dan
menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau
menyalurkan obat bahan obat yang
dan/atau bahan obat memenuhi persyaratan
yang memenuhi mutu yang ditetapkan oleh
persyaratan mutu yang Menteri.
ditetapkan oleh Menteri.
Ayat 2
Ayat 2 PBF hanya dapat
PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan
melaksanakan obat dari industri farmasi
pengadaan obat dari dan/atau sesama PBF.
industri farmasi
dan/atau sesama PBF. Ayat 3
PBF hanya dapat
Ayat 3 melaksanakan pengadaan
PBF hanya dapat bahan obat dari industri
melaksanakan farmasi, sesama PBF
pengadaan bahan obat dan/atau melalui
dari industri farmasi, importasi.
sesama PBF dan/atau
melalui importasi.
Ayat 4
Pengadaan bahan obat
Ayat 4 melalui importasi
Pengadaan bahan obat sebagaimana dimaksud
melalui importasi pada ayat (3) dilaksanakan

9
 sebagaimana dimaksud sesuai dengan ketentuan
pada ayat (3) peraturan perundang-
dilaksanakan sesuai undangan.
dengan ketentuan
peraturan perundang-
undangan. Ayat 5
PBF Cabang hanya dapat
melaksanakan pengadaan
Ayat 5 obat dan/atau bahan obat
PBF Cabang hanya dari PBF pusat atau PBF
dapat melaksanakan Cabang lain yang ditunjuk
pengadaan obat oleh PBF pusatnya.
dan/atau bahan obat dari
PBF pusat atau PBF Ayat 6
Cabang lain yang PBF dan PBF Cabang
ditunjuk oleh PBF dalam melaksanakan
pusatnya. pengadaan obat atau bahan
obat harus berdasarkan
Ayat 6 surat pesanan yang
PBF dan PBF Cabang ditandatangani apoteker
dalam melaksanakan penanggung jawab dengan
pengadaan obat atau mencantumkan nomor
bahan obat harus SIPA.
berdasarkan surat
pesanan yang
ditandatangani apoteker
penanggung jawab
dengan mencantumkan
nomor SIPA.

Izin yg PMK RI Ayat 3 PMK RI Ayat 3

diperlikan NO 26 Persyaratan untuk NO 26 Persyaratan untuk
& proses TAHUN memperoleh Izin Usaha TAHUN memperoleh Izin Usaha
perizinann 2018 Industri Farmasi dan 2018 Pasal Industri Farmasi dan Izin
ya Pasal 5 Izin Usaha Industri 5 Usaha Industri Farmasi
Farmasi Bahan Obat Bahan Obat sebagaimana
sebagaimana dimaksud dimaksud dalam Pasal 3
dalam Pasal 3 ayat (1) ayat (1) huruf a dan huruf
huruf a dan huruf b b yaitu Sertifikat Produksi
yaitu Sertifikat Produksi Industri Farmasi atau
Industri Farmasi atau Sertifikat Produksi Industri
Sertifikat Produksi Farmasi Bahan Obat.
Industri Farmasi Bahan
Obat. PMK RI Ayat 1
NO 26 Sertifikat Distribusi
PMK RI Ayat 1 TAHUN Farmasi diajukan oleh
NO 26 Sertifikat Distribusi 2018 Pasal PBF.
TAHUN Farmasi diajukan oleh 7
2018 Ayat 2
PBF.
Pasal 7

10
 Ayat 2
PBF sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
diselenggarakan oleh
Pelaku Usaha
nonperseorangan berupa
perseroan terbatas atau
koperasi.
Ayat 3
Persyaratan untuk
memperoleh Sertifikat
Distribusi Farmasi
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 3 ayat (1)
huruf c yaitu memiliki
secara tetap apoteker
berkewarganegaraan
Indonesia sebagai
penanggung jawab.
PMK RI
Persyaratan untuk
NO 26
memperoleh Sertifikat
TAHUN
Distribusi Cabang
2018
Farmasi sebagaimana
Pasal 8
dimaksud dalam Pasal 3
ayat (1) huruf d terdiri
atas:
a. Sertifikat Distribusi
Farmasi; dan
b. memiliki secara tetap
apoteker
berkewarganegaraan
Indonesia sebagai
penanggung jawab.
PMK 34 Ayat 1
Th 2014 Untuk memperoleh izin
Pasal 7 PBF, pemohon harus
mengajukan
permohonan kepada
Direktur Jenderal
dengan tembusan
kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan Kepala
Balai POM dengan
menggunakan contoh
11
PBF sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
diselenggarakan oleh
Pelaku Usaha
nonperseorangan berupa
perseroan terbatas atau
koperasi.
Ayat 3
Persyaratan untuk
memperoleh Sertifikat
Distribusi Farmasi
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 3 ayat (1)
huruf c yaitu memiliki
secara tetap apoteker
berkewarganegaraan
Indonesia sebagai
penanggung jawab.
PMK RI
Persyaratan untuk
NO 26
memperoleh Sertifikat
TAHUN
Distribusi Cabang Farmasi
2018 Pasal
sebagaimana dimaksud
8
dalam Pasal 3 ayat (1)
huruf d terdiri atas:
a. Sertifikat Distribusi
Farmasi; dan
b. memiliki secara tetap
apoteker
berkewarganegaraan
Indonesia sebagai
penanggung jawab.
PMK 34 Ayat 1
Th 2014 Untuk memperoleh izin
Pasal 7 PBF, pemohon harus
mengajukan permohonan
kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi
dan Kepala Balai POM
dengan menggunakan
contoh Formulir 1
sebagaimana terlampir.
Ayat 2
Permohonan harus
ditandatangani oleh
Formulir 1 sebagaimana direktur/ketua dan
terlampir. apoteker calon
penanggung jawab disertai
Ayat 2 dengan kelengkapan
Permohonan harus administratif sebagai
ditandatangani oleh berikut:
direktur/ketua dan a. fotokopi Kartu Tanda
apoteker calon Penduduk (KTP)/identitas
penanggung jawab direktur/ketua;
disertai dengan b. susunan
kelengkapan direksi/pengurus;
administratif sebagai c. pernyataan
berikut: komisaris/dewan
a. fotokopi Kartu Tanda pengawas dan
Penduduk direksi/pengurus tidak
(KTP)/identitas pernah terlibat
direktur/ketua; pelanggaran peraturan
b. susunan perundang-undangan di
direksi/pengurus; bidang farmasi dalam
c. pernyataan kurun waktu 2 (dua) tahun
komisaris/dewan terakhir;
pengawas dan d. akta pendirian badan
direksi/pengurus tidak hukum yang sah sesuai
pernah terlibat ketentuan peraturan
pelanggaran peraturan perundang-undangan;
perundang-undangan di e. surat Tanda Daftar
bidang farmasi dalam Perusahaan;
kurun waktu 2 (dua) f. fotokopi Surat Izin
tahun terakhir; Usaha Perdagangan;
d. akta pendirian badan g. fotokopi Nomor Pokok
hukum yang sah sesuai Wajib Pajak;
ketentuan peraturan h. surat bukti penguasaan
perundang-undangan; bangunan dan gudang;
e. surat Tanda Daftar i. peta lokasi dan denah
Perusahaan; bangunan
f. fotokopi Surat Izin j. surat pernyataan
Usaha Perdagangan; kesediaan bekerja penuh
g. fotokopi Nomor apoteker penanggung
Pokok Wajib Pajak; jawab; dan
h. surat bukti k. fotokopi Surat Tanda
penguasaan bangunan Registrasi Apoteker
dan gudang; penanggung jawab.
i. peta lokasi dan denah
bangunan Ayat 3
j. surat pernyataan Untuk permohonan izin
kesediaan bekerja penuh PBF yang akan
apoteker penanggung menyalurkan bahan obat
jawab; dan selain harus memenuhi
persyaratan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2)

12
 k. fotokopi Surat Tanda harus melengkapi surat
Registrasi Apoteker bukti penguasaan
penanggung jawab. laboratorium dan daftar
peralatan.
Ayat 3
Untuk permohonan izin
PBF yang akan
menyalurkan bahan obat
selain harus memenuhi
persyaratan
sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) harus
melengkapi surat bukti
penguasaan
laboratorium dan daftar
peralatan.

Jaminan / PMK RI Ayat 2 PMK RI Ayat 2

Pengawas NO 26 Sertifikat Distribusi NO 26 Sertifikat Distribusi
mutu TAHUN Farmasi TAHUN Farmasi
2018 2018 Pasal
Pasal 47 47

Rahasia - - - -
kefarmasia
n
Pencatatan
Pelaporan PMK RI Ayat 1 PMK RI Ayat 1
NO Setiap PBF dan NO Setiap PBF dan cabangnya
1148/M cabangnya wajib 1148/MEN wajib menyampaikan
ENKES/ menyampaikan laporan KES/PER/ laporan kegiatan setiap 3
PER/VI/ kegiatan setiap 3 (tiga) VI/2011 (tiga) bulan
2011 bulan Pasal 30 sekali meliputi kegiatan
Pasal 30 sekali meliputi kegiatan penerimaan dan
penerimaan dan penyaluran obat dan/atau
penyaluran obat bahan obat kepada
dan/atau bahan obat Direktur Jenderal dengan
kepada tembusan kepada Kepala
Direktur Jenderal Badan, Kepala Dinas
dengan tembusan Kesehatan
kepada Kepala Badan, Provinsi dan Kepala Balai
Kepala Dinas Kesehatan POM.
Provinsi dan Kepala
Balai POM. Ayat 2
Selain laporan kegiatan
Ayat 2 sebagaimana dimaksud
Selain laporan kegiatan pada ayat (1), Direktur
sebagaimana dimaksud Jenderal setiap
pada ayat (1), Direktur saat dapat meminta
Jenderal setiap laporan kegiatan

13
 saat dapat meminta
laporan kegiatan
penerimaan dan
penyaluran obat
dan/atau bahan
obat.
Ayat 3
Setiap PBF dan PBF
Cabang yang
menyalurkan narkotika
dan psikotropika wajib
menyampaikan laporan
bulanan penyaluran
narkotika dan
psikotropika sesuai
ketentuan
peraturan perundang-
undangan.
Ayat 4
Laporan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
dan ayat (2) dapat
dilakukan secara
elektronik dengan
menggunakan teknologi
informasi dan
komunikasi.
Ayat 5
Laporan sebagaimana
dimaksud pada ayat (4)
setiap saat harus dapat
diperiksa oleh
petugas yang
berwenang.
2. PKaBPOM
Obat
Aspek Perkabpom no.6 tahun 2020
Perkabpom no.10 tahun 2019
14
penerimaan dan
penyaluran obat dan/atau
bahan
obat.
Ayat 3
Setiap PBF dan PBF
Cabang yang menyalurkan
narkotika dan psikotropika
wajib
menyampaikan laporan
bulanan penyaluran
narkotika dan psikotropika
sesuai ketentuan
peraturan perundang-
undangan.
Ayat 4
Laporan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
dan ayat (2) dapat
dilakukan secara
elektronik dengan
menggunakan teknologi
informasi dan komunikasi.
Ayat 5
Laporan sebagaimana
dimaksud pada ayat (4)
setiap saat harus dapat
diperiksa oleh
petugas yang berwenang.
Bahan Baku Obat
Perkabpom no.6 tahun 2020
Perkabpom no.10 tahun 2019
Pekabpom no.5 tahun 2017
Definisi Perkabpom no.6 tahun 2020 Perkabpom no.6 tahun 2020

PRINSIP-PRINSIP UMUM PRINSIP-PRINSIP UMUM

1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB) berlaku untuk aspek
pengadaan,penyimpanan, penyaluran termasuk
pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai
distribusi.
1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB) berlaku untuk aspek
pengadaan,penyimpanan, penyaluran
termasuk pengembalian obat dan/atau bahan
obat dalam rantai distribusi.

2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat
dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk
memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan
mempertahankan integritas rantai distribusi selama
proses distribusi.
Perkabpom no.10 tahun 2019
Pasal:1.
2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi
obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab
untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan
obat dan mempertahankan integritas rantai
distribusi selama
proses distribusi.
Perkabpom no.10 tahun 2019
Pasal 1

2. Bahan Obat Tertentu yang Sering

1. Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan
yang selanjutnya disebut dengan Obat-Obat Tertentu
adalah obat yang bekerja di sistem susunan syaraf
pusat selain narkotika dan psikotropika, yang pada
penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan
ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas
mental dan perilaku.
Disalahgunakan yang selanjutnya disebut
dengan Bahan Obat adalah bahan yang
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan
obat dengan standar dan mutu sebagai bahan
baku farmasi pembuatan Obat-ObatTertentu
termasuk baku pembanding.
Pekabpom no.5 tahun 2017

Pasal1

1.BahanObatdan Makananadalah Bahan

Obat,Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat
Tradisional, Bahan Kosmetik, Bahan
Suplemen Kesehatan, dan BahanPangan.

7. Bahan Obat adalah bahan baik yang

berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi
termasuk baku pembanding, tidak termasuk
Bahan Obatberupa narkotika,
psikotropika,dan prekursor.

Standar
yang di CDOB CDOB
pakai

Persyaratan Perkabpom no.6 tahun 2020 Perkabpom no.6 tahun 2020

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem Fasilitas distribusi harus mempertahankan

mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab,

15
langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan
yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus
memastikan bahwa mutu obat dan bahan obat dan
integritas rantai distribusi dipertahankan selama
proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus
ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan
semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan
yang bermakna harus divalidasi dan
didokumentasikan.
Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen
risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan
tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas
distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan
partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen
manajemen puncak.
Perkabpom no.10 tahun 2019
C.3.Proses pengolahan dan analisis termasuk
pengolahan ulang harus memenuhi ketentuan CPOB
terkini
Khusus untuk Bahan Obat/Obat-Obat Tertentuyang
diterima melaluimekanismeimpor harus dipastikan
diterima bersama dokumen terkait impor
meliputi:a.Invoice;b.Certificate of Analysis(CoA)
yang diterbitkan oleh produsennya;c.Sertifikat Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) atau dokumen
lain yang setara yang dikeluarkan oleh otoritas
obatsetempat dan/atau otoritas pengawas obat negara
lain
16
proses dan langkah manajemen risiko terkait
dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas
distribusi harus memastikan bahwa mutu obat
dan bahan obat dan integritas rantai distribusi
dipertahankan selama proses distribusi.
Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan
dengan jelas, dikaji secara sistematis dan
semua tahapan kritis proses distribusi dan
perubahan yang bermakna harus divalidasi
dan didokumentasikan.
Sistem mutu harus mencakup prinsip
manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran
mutu merupakan tanggung jawab dari
penanggung jawab fasilitas distribusi,
membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi
aktif serta harus didukung oleh komitmen
manajemen puncak.
Perkabpom no.10 tahun 2019
C.3.Proses pengolahan dan analisis termasuk
pengolahan ulang harus memenuhi ketentuan
CPOB terkini
Khususuntuk Bahan Obat/Obat-Obat
Tertentuyang diterima
melaluimekanismeimpor harus dipastikan
diterima bersama dokumen terkait impor
meliputi:a.Invoice;b.Certificate of
Analysis(CoA) yang diterbitkan oleh
produsennya;c.Sertifikat Cara Pembuatan
Obat Yang Baik (CPOB) atau dokumen lain
yang setara yang dikeluarkan oleh otoritas
obatsetempat dan/atau otoritas pengawas obat
negara lain
Pekabpom no.5 tahun 2017
Pasal 3
(1)Bahan Obat dan Makananyang dapat
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia
harus memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat,dan mutu.
2)Selain harus memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat/manfaat,dan mutu
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), juga
harus memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang impor.
Pasal 4
Pemasukan Bahan Obatdan
Makanandilakukan oleh perusahaanatau

Perkabpom no.6 tahun 2020
apoteker Penanggung JawabProduksi dengan
mencantumkan nama lengkap, nomor Surat Izin
Praktik Apoteker (SIPA)dan stempel perusahaan
Perkabpom no.10 tahun 2019
Apoteker Penanggung JawabProduksi dengan
mencantumkan nama lengkap, nomor Surat Izin
Sumber Daya
Praktik Apoteker (SIPA)dan stempel perusahaan
Manusia
Sarana/ Perkabpom no.6 tahun 2020
Prasarana
Bangunan peralatan dan fasilitas yang memadai.
Fasilitas distribusi harus menetapkan dan
mempertahankan prosedur untuk
identifikasi,pengumpulan penomeran pencarian
penyimpanan pemeliharahan pemusnahan dan semua
kases dokumen yang berlaku
Perkabpom no.10 tahun 2019
D.10.Apabila menggunakan jasa pihak
ketiga/ekspedisi:a.Harus dibuat kontrak tertulis antara
Industri Farmasi (pemberi kontrak) dan penyedia
jasa/ekspedisi (penerima kontrak). Kontrak tertulis
harus mengacu kepada Pedoman Teknis
CDOB.b.Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk
menilai kompetensi penerima kontrak dan melakukan
pengawasan (jika perlu melakukan audit) terhadap
pelaksanaan tugas yang dikontrakkan.
-6 -c.Jika terjadi kerusakan Obat-Obat Tertentu
selama pengiriman, penerima kontrak wajib
mengembalikanObat-Obat Tertentu ke pemberi
kontrak dengan menyertakan berita acara
kerusakan.d.Setiap kehilangan Obat-Obat Tertentu
selama pengiriman wajib dilaporkan oleh penerima
kontrak ke pihak kepolisian dan pemberi kontrak,
17
importir di bidang Obat dan Makanan sesuai
dengan ketentuanperaturan perundang-
undangan
Perkabpom no.6 tahun 2020
apoteker Penanggung JawabProduksi dengan
mencantumkan nama lengkap, nomor Surat
Izin Praktik Apoteker (SIPA)dan stempel
perusahaan
Perkabpom no.10 tahun 2019
Apoteker Penanggung JawabProduksi dengan
mencantumkan nama lengkap, nomor Surat
Izin Praktik Apoteker (SIPA)dan stempel
perusahaan
Pekabpom no.5 tahun 2017
Kepala Badan
Direktur Pengawasan Distribusi Produk
Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga setiap triwulan
Perkabpom no.6 tahun 2020
Bangunan peralatan dan fasilitas yang
memadai.
Fasilitas distribusi harus menetapkan dan
mempertahankan prosedur untuk
identifikasi,pengumpulan penomeran
pencarian penyimpanan pemeliharahan
pemusnahan dan semua kases dokumen yang
berlaku
Perkabpom no.10 tahun 2019
D.10.Apabila menggunakan jasa pihak
ketiga/ekspedisi:a.Harus dibuat kontrak
tertulis antara Industri Farmasi (pemberi
kontrak) dan penyedia jasa/ekspedisi
(penerima kontrak). Kontrak tertulis harus
mengacu kepada Pedoman Teknis
CDOB.b.Pemberi kontrak bertanggung jawab
untuk menilai kompetensi penerima kontrak
dan melakukan pengawasan (jika perlu
melakukan audit) terhadap pelaksanaan tugas
yang dikontrakkan.
-6 -c.Jika terjadi kerusakan Obat-Obat
Tertentu selama pengiriman, penerima
kontrak wajib mengembalikanObat-Obat
 untuk selanjutnya pemberi kontrak melaporkan ke
Badan POM.
Sumber Daya
- -
Lain
Kegiatan/ Perkabpom no.6 tahun 2020
proses
Pelaksanaan dan pengelolahan system manajemen
mutu yang baik serta distribusi obat dan atau bahan
obat yang benar sangat bergantungpada personil yang
menjalankanya.harus ada personil yang kopenten
untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi
tanggung jawab fasilitas distribusi.tanggung jawab
masing-masing personil harus dipahamidengan jelas
dan dicatat.semua personil harus memahami CDOB
dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan
lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.
Perkabpom no.10 tahun 2019
Pasal 4
(1)Pengaturan Pengelolaan Obat-Obat Tertentu dalam
Peraturan Badan ini meliputi pengelolaan Obat-Obat
Tertentu di:a.fasilitas produksi;b.fasilitas
distribusi;danc.Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian.(2)Fasilitas produksi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf a berupa Industri
Farmasi.(3)Fasilitas distribusi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf b terdiri atas:a.PBF;b.PBF
Cabang; danc.instalasi farmasi.
18
Tertentu ke pemberi kontrak dengan
menyertakan berita acara kerusakan.d.Setiap
kehilangan Obat-Obat Tertentu selama
pengiriman wajib dilaporkan oleh penerima
kontrak ke pihak kepolisian dan pemberi
kontrak, untuk selanjutnya pemberi kontrak
melaporkan ke Badan POM.
Pekabpom no.5 tahun 2017
Perkabpom no.6 tahun 2020
Pelaksanaan dan pengelolahan system
manajemen mutu yang baik serta distribusi
obat dan atau bahan obat yang benar sangat
bergantungpada personil yang
menjalankanya.harus ada personil yang
kopenten untuk melaksanakan semua tugas
yang menjadi tanggung jawab fasilitas
distribusi.tanggung jawab masing-masing
personil harus dipahamidengan jelas dan
dicatat.semua personil harus memahami
CDOB dan harus menerima pelatihan dasar
maupun pelatihan lanjutan yang sesuai
dengan tanggung jawabnya.
Perkabpom no.10 tahun 2019
Pasal 4
(1)Pengaturan Pengelolaan Obat-Obat
Tertentu dalam Peraturan Badan ini meliputi
pengelolaan Obat-Obat Tertentu di:a.fasilitas
produksi;b.fasilitas distribusi;danc.Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian.(2)Fasilitas produksi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a
berupa Industri Farmasi.(3)Fasilitas distribusi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b
terdiri atas:a.PBF;b.PBF Cabang;
danc.instalasi farmasi.
Pekabpom no.5 tahun 2017
Pasal 18
(1)Pemasukan Bahan Obat hanya dapat
dilakukan oleh:a.Industri Farmasi; dan
PedagangBesar Farmasi
Izin yang Perkabpom no.6 tahun 2020
diperlukan
Bahan obat dari indutri farmasi
dan prose
asalyang disalurkan kepada fasilitas
perizinan
distribusiharus disertai sertifikat asli.
Sertifikat analias yang dikeluarkan oleh
indutri farmasi harus menunjukanhasil
analis yang diperoleh dari pngujian
acak.
Direkomendasikan untuk menggunakan
format sertifikat analis seperti yang
disalurkan ole WHO Expert Committee on
Specification for Pharmaceutical
Preparation
19
Perkabpom no.6 tahun 2020
Bahan obat dari indutri farmasi
asalyang disalurkan kepada fasilitas
distribusiharus disertai sertifikatasli.
Sertifikat analias yang dikeluarkan
oleh indutri farmasi harus
menunjukanhasil analis yang
diperoleh dari pngujian acak.
Direkomendasikan untuk
menggunakan format sertifikat
analis seperti yang disalurkan ole
WHO Expert Committee on
Specification for Pharmaceutical
Preparation
Pekabpom no.5 tahun 2017
Pasal 5
(1) Selain harus memenuhi ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3,
pemasukan bahan Obatdan Makanan juga
harus mendapat persetujuandari Kepala
Badan.
(2) Persetujuan dari Kepala
Badansebagaimana dimaksud pada ayat (1)
berupa SKI.
(3) SKI sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan.
(4) SKI sebagaimanadimaksud pada ayat (2)
menggunakan format sebagaimana tercantum
dalam Lampiran I yang merupakanbagian
tidak terpisahkan dari PeraturanKepala
Badanini.
Pasal 6
(1) Selain proses penerbitan SKI sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) dan ayat (3),
penerbitan SKI juga dapat diberikan
Pelayanan Prioritas.
(2) Pelayanan Prioritas sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) hanya diberikan
kepada Pemohon SKI yang memenuhi
kriteriasebagai berikut:a.memiliki Angka
Pengenal Importir Umum (API-U) atau
Angka Pengenal Importir-Produsen (API-
P);b.memiliki rekam jejak yang baik, yaitu
mematuhi ketentuan peraturan perundang-
 undangan di bidang pengawasan obat dan
makanan selama minimal 6(enam)
bulanterakhir; dan

-16 -c.telah melakukan importasi selama

6(enam) bulan terakhir dengan frekuensi dan
volume tertentu.

(3) Selainharus memenuhi kriteria

sebagaimana dimaksud pada ayat (2),
Pelayanan Prioritas hanya dapat diberikan
untuk pemasukan bahan Obat dan Makanan
tertentu berdasarkan hasil kajian oleh
masing-masing Deputi.

(4) Pemohon SKI yang masuk dalam daftar

pelayanan prioritas sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 6 ayat (3) ditetapkan oleh
masing-masing Deputidan dievaluasi secara
berkala.

(5) Pelayanan Prioritas sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk jangka
waktu 6 (enam) bulan sepanjang Pemohon
SKI tetap memenuhi kriteria sesuai dengan
evaluasi berkala

Pasal 7

Permohonan SKI oleh Pemohon SKI yang

masuk dalam daftar Pelayanan
Prioritassebagaimana dimaksud dalam Pasal
6 ayat (4), permohonannya akan diproses
secara otomatis melalui sistem e-bpomtanpa
dilakukan evaluasi.

Pasal 11

(1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 10dilakukan melalui websiteBadan
Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat
http://www.pom.go.idatau melalui subsite
http://www.e-bpom.pom.go.idatau portal
Indonesia National Single Window untuk
proses secarasingle submission.

(2) Pemohon melakukan entrydata secara

onlinedan mengunggah dokumen pendukung
ke dalam aplikasi e-bpomatau portal
Indonesia National Single Window untuk
proses secarasingle submission.

(3) Dokumen pendukungsebagaimana

dimaksud padaayat (2)terdiri atashasil
pemindaian:a.asli Surat Permohonan yang

20

Jaminan/peng Perkabpom no.6 tahun 2020
awasan .mutu
Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi
harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due
diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya
dalam prosedur yangterkait dengan kemampuan
telusur dan identifikasi risiko
Perkabpom no.10 tahun 2019
Sebelum dilakukan pengiriman, harus dilakukan
pemeriksaan oleh Apoteker Penanggung jawab
Pemastian Mutuatau Apoteker yang ditunjuk oleh
Apoteker Penanggung jawab Pemastian Mutu
terhadap kesesuaian antara fisik obat dan informasi
yang tercantum dalam dokumen pengiriman antara
lain nama, bentuk dan kekuatan sediaan, kuantitas
obat,nomor bets dan tanggal daluwarsa
21
ditandatangani oleh direktur atau kuasa
direksi bermateraicukup;
-18 -b.asli Surat Pernyataan Penanggung
Jawab bermateraicukup;c.asliAngka
Pengenal Impor(API);d.asliSurat Izin Usaha
Perdagangan (SIUP);e.asli Nomor Pokok
Wajib Pajak (NPWP);danf. daftar HS Code
komoditi yang akan diimpor.
(4) Untuk permohonan SKIBahan obat, selain
harus memenuhi persyaratan sebagaimana
dimaksud pada ayat (3), juga harus
dilengkapi dengan hasil pemindaian asli Izin
IndustriFarmasi atau Izin Pedagang Besar
Farmasi.
(5) Terhadap permohonan pendaftaran
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), ayat
(3), dan ayat (4), dilakukan verifikasisecara
online.(6)Apabila diperlukan, petugas dapat
melakukan verifikasi dokumen secara
manual.(7)Dalam hal hasil
verifikasidinyatakan lengkap dan benar,
Pemohon SKI akan mendapatkan
usernamedan password.
Perkabpom no.6 tahun 2020
Semua pihak yang terlibat dalam proses
distribusi harus menerapkan prinsip kehati-
hatian (due diligence) dengan mematuhi
prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur
yangterkait dengan kemampuan telusur dan
identifikasi risiko
Perkabpom no.10 tahun 2019
Sebelum dilakukan pengiriman, harus
dilakukan pemeriksaan oleh Apoteker
Penanggung jawab Pemastian Mutuatau
Apoteker yang ditunjuk oleh Apoteker
Penanggung jawab Pemastian Mutu terhadap
kesesuaian antara fisik obat dan informasi
yang tercantum dalam dokumen pengiriman
antara lain nama, bentuk dan kekuatan
sediaan, kuantitas obat,nomor bets dan
tanggal daluwarsa
Pekabpom no.5 tahun 2017
Pasal 26

Rahasia
- -
kefarmasian
Perkabpom no.6 tahun 2020
1.7 System mutu garus didokementasikan
secara lengkap dan dipantau efektivitasnya.
Semua kegiatan yang terkait dengan mutu
harus didefinisikan dan didokumentasikan
dan harus tetap adanya sebuah pandun
mutu tertulis atau dokemtasi lainya yang
setara
5.4 semua pelaksaan inspeksi diri yarus
dicatat.laporan harus disi semua
pengamatan yang dilakukan pengamatan
selama pengamatan dan salinan laporan
tersebut harus disampaikan kepada
manajemendan pihak terkait lainya. Jika
dalam pengamatan ditemukan adanya
Pencatatan
penyimpamgan atau kekurangan maka
dan
harus diidentifikasi dan di buat CAPA.
pelaporan
CAPAharus didokumentasikan dan di
tindaklanjuti.
9.29. Dokuemtasi distribusi harus
mencakup informasi sebagai berikut:
tanggal, nama obat dan bahan obat,
nomer bats ,tanggal kadaluwasa ,jumlah
yang diterima /disalurkan
:nama dan alamat pemasok/ pelanggan
Perkabpom no.10 tahun 2019
2.1.Industri Farmasi wajib membuat, menyimpan, dan
-10 -mengirimkan laporan terkait pengelolaan Bahan
Obat dan Obat-Obat Tertentu.I.2.2.Laporan harus
dibuat secara tertib dan akurat.I.2.3.Laporan
sebagaimana dimaksud pada butir I.2.1
meliputi:a.Laporan pemasukan dan penggunaan
Bahan Obatuntuk produksi (Formulir 2)b.Laporan
22
(2)Badan Pengawas Obat dan Makanan
selama proses penerbitan SKI dan SKK
NOM setiap saat dapat melakukan
pemeriksaan secara acak atas kebenaran dan
keabsahan dokumen SKI dan SKK NOM
pada sarana Pemohon SKI.
Pekabpom no.5 tahun 2017
Pasal 29
(1)Industri farmasi atau pedagang
besar farmasi yang mendapat
SKIwajib menyampaikan laporan
atas pelaksanaan importasi bahan
obat.(2)Laporan setiap pelaksanaan
importasi Bahan Obat sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
untuk:a.industri farmasi,berupa
laporan pemasukan dan penggunaan
Bahan Obat;b.pedagang besar
farmasi,berupa laporan pemasukan
dan penyaluran Bahan
Obat.(3)Laporan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2)disampaikan
kepada Kepala Badan cq. Direktur
Pengawasan Distribusi Produk
Terapetik dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tanggasetiap
triwulan.(4)Khusus untuk importasi
Bahan Obat Tertentu dilaporkan
secara elektronik kepada Kepala
Badan cq. Direktur Pengawasan
Narkotika, Psikotropika, dan Zat
Adiktif paling lambattanggal 10
(sepuluh) bulan berikutnya melalui
website Badan Pengawas Obat dan
Makanandengan alamat
http://www.pom.go.idatau subsite
http://e-napza.pom.go.id.
-27 -(5)Industri Farmasi dan Pedagang Besar
Farmasi wajib menyampaikan laporan
pemasukan, penggunaan dan penyaluran
Bahan Obat Tertentu setiap bulan paling
lambattanggal 10 (sepuluh) bulan berikutnya
melalui website Badan Pengawas Obat dan
penyaluran hasil produksi Obat-Obat Tertentu
(Formulir 3)c.Laporan pemusnahan (Formulir

23
 6);d.Laporan penarikan kembali obat dari peredaran Makanan dengan alamat
(jika terjadi);e.Laporan kehilangan Bahan Obat/Obat- http://www.pom.go.idatau subsite http//e-
Obat Tertentubeserta laporan hasil investigasi (jika napza.pom.co.id
terjadi).I.2.4.Laporan sebagaimana dimaksud
padabutir I.2.3 huruf (a) dan (b) wajib disampaikan
setiap bulan kepada Kepala Badan c.q. Direktur
Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,
Psikotropika,dan Prekursorpaling lambat setiap
tanggal 10 bulan berikutnya.I.2.5.Laporan
sebagaimana dimaksud pada butir I.2.3huruf (c) dan
(d) wajib disampaikan setiap kali kejadian kepada
Kepala Badan c.q. Direktur Pengawasan Produksi
Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursordengan
tembusan Dinas Kesehatan Propinsi dan Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota serta Balai
Besar/BalaiPOM setempat paling lambat 5 (lima) hari
kerja setelah pemusnahan.I.2.6.Laporan kehilangan
sebagaimana dimaksud pada butir I.2.3 hurufwajib
disampaikan setiap kali kejadian kepada Kepala
Badan c.q. Direktur PengawasanProduksi
Obat,Narkotika, PsikotropikadanPrekursordengan
tembusan Kepala Balai Besar/Balai POM setempat
paling lambat 5 (lima) hari kerja setelah terjadinya
kehilangan sedangkan laporan hasil investigasi paling
lambat 1 (satu) bulan sejak kejadian

D. Kesimpulan

1. PMK
Secara garis besar semua aspek Distribusi baik Obat dan Bahan Obat memiliki
aspek dan persyaratan yang sama kecuali PBF Bahan Baku obat Selain memenuhi
persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, PBF yang akanmenyalurkan bahan
obat juga harus memenuhi persyaratan:
a. memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan obat
yang disalurkan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan
b. memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari
ruangan lain. (PMK 34 Th 2014 Tentang PBF)

2. PerKaBPOM
a. Definisi : Perkabpom no.6 tahun 2020 (Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi) lebih
spesifik terkait CDOB yang harus dilaporkan mengenain tata cara pembuatan obat
sedangakan Perkabpom no.10 tahun 2019 dan Pekabpom no.5 tahun 2017
menjelaskan penyalahan penggunaan obat dan bahan obat.
b. Studi yang dipakai : Perkabpom no.6 tahun 2020 Obat dan bahan obat tata cara
CDOB industri farmasi, sedangakan Perkabpom no.10 tahun 2019 pengawasan obat
dan bahan obat yang sering penyalagunaan dan Pekabpom no.5 tahun 2017
menjelaskan 2019 pengawasan obat dan bahan obat.

24
c. Persyaratan : Seperti yang disebutkan pada Perkabpom no.6 tahun 2020 manjemen
mutu, Perkabpom no.10 tahun 2019 pasal 4 Pengaturan Pengelolaan Obat-Obat
Tertentu dalam Peraturan Badan ini meliputi pengelolaan Obat-Obatan dan
Pekabpom no.5 tahun 2017 Pasal 3(1)Bahan Obat dan Makananyang dapat
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia harus memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat,dan mutu dan juga harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan
d. SDM : Pada Perkabpom no.6 tahun 2020 menekankan personal yang berkompeten
dan memadai , Perkabpom no.10 tahun 2019 dan Pekabpom no.5 tahun 2017 harus
memilik nomor Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA).
e. Sarana Prasarana :. Perkabpom no.6 tahun 2020 harus memiliki fasilitas dan
peralatan yang memadai , Perkabpom no.10 tahun 2019 dan Pekabpom no.5 tahun
2017 harus memiliki surat pengadaan.
f. Sumber Daya Lain : Perkabpom no.6 tahun 2020 , Perkabpom no.10 tahun 2019
dan Pekabpom no.5 tahun 2017 tidak ada.
g. Kegiatan/Proses : Perkabpom no.6 tahun 2020 Pelaksanaan dan pengelolahan
system manajemen mutu yang baik , Perkabpom no.10 tahun 2019 dan Pekabpom
no.5 tahun 2017 hanya dapat dilakukan oleh:a.Industri Farmasi; dan PedagangBesar
Farmasi.
h. Proses perizinannya : Perkabpom no.6 tahun 2020 Pelaksanaan dan pengelolahan
system manajemen mutu yang baik , Perkabpom no.10 tahun 2019 dan Pekabpom
no.5 tahun 2017 harus memiliki surat izin yang berlaku.
i. Pencatatan dan Pelaporan : Perkabpom no.6 tahun 2020 System mutu harus
didokementasikan secara lengkap dan dipantau efektivitasnya, Perkabpom no.10
tahun 2019 dan Pekabpom no.5 tahun 2017 sama- sama harus mebuat lapaoran
kepada badan BPOM.

25